Materiali & Metodi. Prof. Michele Antonello Cl Chirurgia Vascolare. Università di Padova Dir: prof. F. Grego

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1 Materiali & Metodi Prof. Michele Antonello Cl Chirurgia Vascolare. Università di Padova Dir: prof. F. Grego

2 Introduzione Lo scopo dei materiali e metodi è rendere lo studio riproducibile = applicabile in altri contesti e da altri gruppi di ricerca Capitolo molto importante: se l aspetto metodologico è svolto in maniera inadeguata, l intero studio rischia di risultare debole o addirittura inconcludente Per questo motivo, non solo lo studio deve essere svolto in maniera metodologicamente corretta, ma anche la descrizione dei materiali e metodi deve essere chiara e sufficientemente dettagliata Essenziale utilizzo preciso e corretto della terminologia

3 Abstract All interno dell abstract, dovrebbero essere sempre citati i seguenti aspetti metodologici: Disegno dello studio (retrospettivo, prospettico, randomizzato ) Periodo dello studio Numero di pazienti Definizione del trattamento e dei gruppi Analisi statistica

4 Aspetti Generali Definizioni dettagliate di: Disegno dello studio Periodo e durata dello studio Popolazione Lunghezza e metodo del follow-up Condizione o malattia oggetto dello studio Tipo di trattamento Misure di Outcome Analisi statistica

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6 Arruolamento Periodo Studio Disegno Studio Tipologia dati raccolti Trattamenti a confronto End-points Comitato etico consenso paziente Definizione patologia oggetto dello studio Classificazione Indicazione all intervento Criteri di inclusione ed esclusione Tecnica chirurgica Terapia postoperatoria Follow-up Definizioni Analisi statistica

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8 Disegno dello studio

9 Disegno dello studio

10 Disegno dello studio

11 Disegno dello studio

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13 Disegno studio Criteri di Inclusione/ esclusione Consenso informato Schema di randomizzazione Potenza studio Comitato etico Pazienti selezionati Tecnica operatoria

14 Terapia postoperatoria Follow-up Definizione complicazioni Analisi statistica

15 Studi sperimentali

16 Studi sperimentali Sperimentazioni cliniche controllate Soggetti malati sottoposti ad interventi terapeutici per valutarne la sicurezza e l efficacia (guarigione, sopravvivenza, riduzione sintomi) Studi sperimentali preventivi sul campo Soggetti sani, a rischio di malattia sottoposti ad interventi preventivi (studi per l efficacia dei vaccini) Studi sperimentali preventivi comunitari Oggetto dell intervento è un intera comunità o popolazione delimitata geograficamente (fluorazione della acque per la prevenzione delle carie dentali, campagne di educazione sanitaria)

17 Analisi statistica L analisi statistica è il mezzo che ci permette di arrivare ai risultati a partire dai dati grezzi Il metodo statistico per l analisi dei dati deve essere descritto in maniera chiara e più dettagliata precisa Da considerare che le maggiori riviste internazionali si avvalgono di statistici tra i revisori Il riscontro di una differenza statisticamente significativa non implica la presenza di una differenza clinicamente significativa Attenzione alla differenza tra associazione e causalità

18 Analisi statistica Potere dello studio = capacità dello studio di individuare un effetto statisticamente significativo, quando questo è presente Risultato dello studio Effetto reale Non significativo Significativo Assente Presente.95 (vero negativo).20 (falso negativo) Alpha=0.05 (falso positivo) Power=.80 (vero positivo)

19 Analisi statistica Risultato dello studio Power Non significativo significativo Low Nessuna conclusione Esiste un effetto Adequate Nessun effetto Esiste un effetto

20 Analisi statistica Equivalenza e assenza di differenza sono due concetti diversi Due trattamenti possono essere non statisticamente differenti, ma non equivalenti Per dimostrae l equivalenza (non-inferiority) tra due trattamenti occorre definire a priori: Delta= massima differenza non clinicamente rilevante Numerosità campionaria (solitamente maggiore)

21 Analisi statistica FATTORI DI CONFONDIMENTO Solitamente si vuole dimostrare che un certo tipo di trattamento ha un effetto sull outcome Esistono però vari fattori di confondimento che possono influenzare sia il tipo di trattamento sia l outcome in modo imprevedibile L unico modo per ottenere un annullamento dei fattori confondenti è randomizzare i soggetti, altrimenti bisogna ricorrere a dei metodi statistici a posteriori per analizzare i dati: Analisi multivariata Matching Non randomizzato Randomizzato

22 Analisi statsistica MATCHING Metodologia statistica che utilizza propensity scores o variabili pre-operatorie per ridurre l effetto dei confondenti Problemi: La coorte matched non rappresenta tutta la popolazione trattata Riduzione della numerosità Conseguente riduzione del potere statistico

23 Analisi statistica ANALISI MULTIVARIATA Specificare: Specificare metodo di selezione delle covariate Presentare OR e intervalli di confidenza 95% Controllare per possibile multicolinearità delle variabili Numero di covariate congruo con la numerosità campionaria

24 Analisi statistica INTERPRETAZIONE CAUSALE DEI RISULTATI L unico disegno di studio che consente la dimostrazione di un nesso di causalità è lo studio prospettico randomizzato Per tutti gli altri disegni di studio, si può ottenere una misura di associazione, non di causalità Questo aspetto deve essere chiaro anche nell uso della terminologia, che non deve alludere a nessi di causalità neanche in modo indiretto (evitare frasi del tipo impact of..., leads to... etc)

25 Summary Leggere Periodo dello studio Sede studio Tipologia di studio End-point Arruolamento pz Criteri di Inclusione Criteri di esclusione Dati considerati Consenso informato Comitato etico Tipologia di intervento Terapia postoperatoria Follow-up Definizioni Potenza dello studio Analisi statistica

26 Materiali & Metodi Prof. Michele Antonello Cl Chirurgia Vascolare. Università di Padova Dir: prof. F. Grego