LA 231 NEL SETTORE FARMACEUTICO

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1 Certification Institute LA 231 NEL SETTORE FARMACEUTICO I QUADERNI DI SETTORE DEL CIERM LA RESPONSABILITÀ AMMINISTRATIVA E PENALE DELLE SOCIETA OPERANTI NEL SETTORE FARMACEUTIVCO E DELLE LORO FIGURE APICALI Decreto legislativo 8 giugno 2001 n.231 CIERM srls Certification Institute

2 Certification Institute Un lavoro redatto dal C.I.E.R.M. srls Certification Institute Il C.I.E.R.M. è un Organismo di parte terza per la progettazione, implementazione, certificazione e validazione dei Sistemi di Compliance Aziendale, volti a garantire il rispetto delle normative e degli standard vigenti a livello nazionale e internazionale. Il C.I.E.R.M. è impegnato nel settore farmaceutico con numerose società operanti nel settore, in assistenza sia nell area relativa alla progettazione e implementazione di Modelli di Controllo e Gestione ai sensi del D. Lgs. 231/01, sia in quella delle Certificazioni di Qualità, ivi incluso il Sistema Qualità Iso per le infezioni nosocomiali. Nell ambito della sua attività di ricerca e studio e avvalendosi della costante attività dell Osservatorio Permanente, il CIERM ha sviluppato specifici Quaderni di settore in tema di compliance e responsabilità d impresa.

3 I partner del CIERM 3 Giuseppe Fotino Tel: Mail: g.fotino@cierm.it Avvocato, Professore universitario e Revisore contabile. Si occupa di diritto delle imprese, societario e processi di internazionalizzazione. Già titolare della cattedra di Economia e Gestione delle Imprese, insegna Finanza per l internazionalizzazione. Ha esercitato attività di docenza presso la LUISS Scuola di Management. E presidente di OdV di primarie società anche quotate. Gian Luca Bucciarelli Tel Mail: g.bucciarelli@cierm.it Libero professionista con studio in Roma.. Laureato in Economia e Commercio presso la L.U.I.S.S ha conseguito un Master Tributario e uno sulle Operazioni Straordinarie d impresa. È Membro dei Comitati di Sorveglianza della Banca d Italia. È Iscritto all Albo dei Dottori Commercialisti di Roma, degli Esperti Contabili e dei Revisori contabili. E CTU per il Tribunale Civile e Penale di Roma. Federica Fotino Tel: Mail: f.fotino@cierm.it Dottore in Economia. Ricercatrice presso il King s College di Londra. Stagiaire presso l Ambasciata d Italia a Londra. Senior Consultant presso PwC Advisory.. È cultore della materia e componente commissione di esami in Management presso l Università La Sapienza di Roma, Facoltà di Economia. Esperta in Risk Management, è certificatore 231 e OdV presso diverse società di livello nazionale. Daniella Fusco Tel: Mail: d.fusco@cierm.it Dottore in Giurisprudenza. Master biennale presso la LUISS Scuola di Management. Ha collaborato in attività di docenza e ricerca con la cattedra di Diritto Commerciale dell Università Salerno. È responsabile e Valutatore di Sistemi Qualità secondo la Normativa Uni En Iso 9001:2008 ISO di primarie Case di Cura di livello Nazionale.

4 4 I contenuti del Quaderno La 231 nel settore farmaceutico PARTE 1: IL SISTEMA ASSICURAZIONE RISCHI REATO NEL SETTORE FARMACEUTICO PARTE 2: RISCHI, REATI E PRECEDENTI GIURISPRUDENZIALI PARTE 3: LA CERTIFICAZIONE DI VALIDAZIONE SECURITY STANDARD 23101:2012

5 Certification Institute La 231 nel settore Farmaceutico IL SISTEMA ASSICURAZIONE RISCHI REATO NEL SETTORE FARMACEUTICO Decreto legislativo 8 giugno 2001 n.231 Certification Institute

6 Il D.Lgs 231/01: inquadramento generale 6 IL D.LGS 231/01 ISTITUISCE La responsabilità penale dell Azienda e dei suoi Amministratori per i reati, anche involontari, posti in essere nell interesse o a vantaggio dell Azienda TUTTAVIA, LA RESPONSABILITA PUO ESSERE ESCLUSA QUALORA L ENTE: i. Si doti di un Modello di Controllo e Gestione Anticrimine secondo le prescrizioni del d.lgs 231/01 ii. Lo attui efficacemente iii. Nomini un Organismo di Vigilanza ( OdV ) VICEVERSA, IN CASO DI MANCATA ADOZIONE O EFFICACE ATTUAZIONE: i. Iscrizione della società/ente nel Registri degli indagati ii. iii. Iscrizione degli Amministratori ed, eventualmente, delle Figure Apicali nel Registro degli indagati Applicazione delle sanzioni previste per la mancata applicazione del d.lgs. 231/01 a carico della Società e degli Amministratori già in fase di avvio dell indagine (e.g. Sanzioni pecuniarie, Sospensione o perdita autorizzazioni/accreditamenti, Revoca finanziamenti, Confisca patrimonio) iv. Coinvolgimento del patrimonio della società e conseguenti danni rilevanti per i soci, dipendenti, banche, fornitori, compagnie di assicurazioni, ecc. v. Coinvolgimento del patrimonio dell Amministratore e conseguenti danni rilevanti per i soci, dipendenti, banche, fornitori, compagnie di assicurazioni, ecc.

7 Il Modello 231: perché adottarlo? 7 Cosa succede se NON ho adottato un Modello di Controllo e Gestione Anticrimine? La responsabilità dell Ente e degli Amministratori è presunta con conseguenti effetti di natura penale e patrimoniale sia per la società sia per gli Amministratori Effetti in capo agli Amministratori Sul piano Penale Estensione della Responsabilità Penale e iscrizione nel Registro degli Indagati Sul piano Patrimoniale (sanzioni cumulabili) Sanzioni pecuniarie fino ad euro Risarcimento dei danni subiti dai soci, dipendenti, banche, fornitori, compagnie di assicurazione, finanziarie, ecc per effetto delle sanzioni applicate alla società (Trib. Milano sentenza 1774/08) Sequestro per equivalente Effetti in capo alla società Sul piano Penale Estensione della Responsabilità Penale e iscrizione nel Registro degli Indagati Sul piano Patrimoniale (sanzioni cumulabili) Sanzioni pecuniarie fino ad euro Sequestro per equivalente Sospensione o perdita di autorizzazioni/accreditamenti Revoca di finanziamenti, agevolazioni, contributi Eventuale confisca del patrimonio Eventuale interdizione dall esercizio dell attività Eventuale divieto di contrarre con la PA Eventuale divieto di pubblicizzare beni o servizi E se invece HO EFFICACEMENTE ADOTTATO un Modello 231? Il reato resta incardinato in capo a chi lo ha effettivamente commesso e la Magistratura inquirente non può estenderlo né alla società né agli amministratori

8 8 Il Sistema di Controllo degli Organi Inquirenti 9 L adozione e l efficace attuazione di un Modello 231 scongiura l estensione dell azione penale e relativa applicazione delle sanzioni nei confronti sia dell Azienda sia dei suoi Amministratori 1 CONTROLLO Il Modello di Controllo e Gestione Anticrimine è stato adottato? SOSPETTA COMMISSIONE DI REATO NO SI 2 CONTROLLO La Magistratura Inquirente avvia l azione penale anche nei confronti dell Ente e dei suoi Amministratori e applica le sanzioni previste Il Modello è stato anche efficacemente attuato? NO SI La Magistratura Inquirente non può estendere l azione penale, non applica le sanzioni e, se già applicate, deve revocarle

9 9 CHI Amministratori Società o Ente Soci Sindaci Banche Soggetti interessati all adozione del Modello PERCHE Evitare l avvio dell azione penale nei loro confronti in caso di commissione di reati da parte di dipendenti della società e relative sanzioni penali e patrimoniali Adempiere ad un obbligo di legge del quale sono responsabili (Tribunale Milano 1774/08) In caso di commissione di reati, anche involontari evitare l avvio dell azione penale nei confronti dell Ente e le pesanti sanzioni pecuniarie Beneficiare della riduzione dal 10% al 25% dei premi INAIL (Art.24 del MAT) Beneficiare di una presunzione di rispetto degli obblighi relativi alla sicurezza sul lavoro (Art. 30 del T.U. 81/08) Tutelare il patrimonio aziendale e conseguentemente il valore della propria partecipazione Hanno l obbligo di vigilare sul rispetto della legge da parte dell amministratore sollecitandolo all adozione del Modello 231 (Tribunale Milano 1774/08) Corrono il rischio di veder svanire il sistema garantista in base al quale hanno concesso affidamenti Miglioramento del rating

10 10 Il Sistema di Assicurazione Rischi Reato ai sensi del d.lgs 231/01 4 Casi di imputazione per mancata adozione del Modello 231/01 Al fine di evitare l estensione della responsabilità alla società e ai suoi amministratori con relative sanzioni penali e patrimoniali la società deve: SISTEMA DI GARANZIA Progettazione di un Modello di Controllo e Gestione Anticrimine ai sensi del d.lgs 231/01 Adozione ed efficace attuazione del Modello di Controllo e Gestione Anticrimine 231 Certificazione del Modello di Controllo e Gestione Anticrimine 231 ATTIVITA DEL CIERM Analisi, rilevazione e mappatura di attività a rischi-reato e processi sensibili Analisi del sistema di controllo interno a presidio dei rischi D.lgs. 231/01 Disegno e formalizzazione del Modello di Organizzazione e Gestione, del Manuale 231, del Codice Etico o eventuali aggiornamenti degli stessi Definizione protocolli/procedure/modulistica a presidio delle attività sensibili Costante aggiornamento del modello, anche a seguito di nuove norme Definizione ed implementazione del piano di formazione e comunicazione Definizione del regolamento e delle modalità di funzionamento dell OdV Piano degli audit e delle verifiche dell OdV Avvio, supporto operativo e definizione dei flussi informativi da e verso l OdV Redazione parte documentale (es. Atti di nomina, Circolari, Registri, ecc.) Costante condivisione con la Direzione e gli organi di controllo Monitoraggio periodico interno (test di operatività) Audit interni in affiancamento all OdV Audit intermedi programmati e non - da parte di organismi di parte terza sulla conformità ed efficace attuazione del modello (controllo di I livello) Audit specifici sull operato dell OdV (Controllo di II livello) Rilascio del Certificato di Validazione Security Standard 23101:2012

11 11 Ulteriori vantaggi derivanti dall adozione del Modello di Controllo e Gestione 231 L adozione del Modello 231 comporterà, per le società e enti (e loro amministratori), oltre all importantissimo beneficio di essere tutelati della responsabilità penale ed economico/patrimoniale in presenza di fattispecie di reato, ulteriori importanti vantaggi tra cui: riduzione dei premi annuali INAIL, che va dal 10% al 35% (Art. 24 del MAT); presunzione di rispetto della normativa sulla sicurezza sul lavoro di cui al TU 81/08; limitazione dei rischi aziendali e sanzionatori, grazie all analisi, mappatura e razionalizzazione dei processi sensibili ai fini della riduzione dei rischi reato; semplificazione organizzativa, favorendo la realizzazione di un impostazione organizzativa unitaria, in grado di mettere a sistema e integrare i diversi sistemi di compliance aziendale e superando eventuali asincronie (es. procedure per la sicurezza sui luoghi di lavoro, procedure per la privacy, procedure per la qualità, ecc.); aumento dell efficienza aziendale, in particolare favorendo la condivisione delle informazioni e la definizione di procedure di controllo interno tailormade; creazione di vantaggi competitivi, migliorando l immagine dell ente nei rapporti con donatori, altri enti del settore, fornitori, banche, PA ed enti pubblici (potrebbe essere richiesto come prerequisito per l ottenimento di contributi e sovvenzioni) e con tutti i portatori d interesse; facilitazione dell accesso al credito bancario (la presenza di un efficace Modello Organizzativo è un parametro importante di valutazione per la concessione del credito).

12 12 I contenuti del Quaderno La 231 nel settore farmaceutico PARTE 1: IL SISTEMA ASSICURAZIONE RISCHI REATO NEL SETTORE FARMACEUTICO PARTE 2: RISCHI, REATI E PRECEDENTI GIURISPRUDENZIALI PARTE 3: LA CERTIFICAZIONE DI VALIDAZIONE SECURITY STANDARD 23101:2012

13 Certification Institute La 231 nel settore farmaceutico RISCHI, REATI E PRECEDENTI GIURISPRUDENZIALI Oltre ai rischi, anche di natura penale, che qualsiasi società deve sopportare, il settore farmaceutico è oggetto di una serie di rischi specifici. Certification Institute

14 Di che parliamo? (1/2) 14 GDF arresta tre manager per corruzione medici La guardia di Finanza di Milano ha arrestato stamani tre manager di Recordati, con l'ipotesi di reato di associazione a delinquere finalizzata alla corruzione, in un'operazione che ha portato alla luce un'ampia rete finalizzata a promuovere e vendere illecitamente medicinali di base del gruppo farmaceutico. Agli arresti domiciliari il direttore generale, un capo area del Lazio e un sales area manager. Oltre agli arrestati, a oggi sono indagati anche 18 informatori scientifici, 12 medici e un farmacista, a vario titolo, per corruzione e comparaggio -- la pratica di accettare denaro, premi e donazioni varie in cambio della prescrizione di farmaci. Secondo gli inquirenti, i manager arrestati avrebbero impartito precise disposizioni ai propri informatori scientifici stanziati in numerose regioni d'italia. A loro si chiedeva di "reclutare" i medici con "promesse e regali di varia natura (personal computer, denaro, palmari, cellulari, viaggi, pubblicazioni di elevato valore)". TRUFFA AZIENDA FARMACEUTICA Almeno quindici regioni italiane sono state toccate dall apertura di indagini da parte dei Nas su pesanti irregolarità attuate da alcuni informatori scientifici. Gli informatori scientifici in questione, secondo quanto appurato dai nuclei investigativi dei Carabinieri, praticavano pressioni sui medici che servivano affinché questi ultimi incrementassero il numero di medicinali somministrati ai pazienti. In cambio di questa operazione, gli interessati offrivano ai medici regali di vario tipo: soldi, oggetti di pregio e soggiorni all estero.

15 Di che parliamo? (2/2) 15 Dalle indagini sono emersi diversi metodi illeciti: fra questi, la cosiddetta "messa in terapia", consistente nel convincere un medico a prescrivere una terapia a base di un farmaco della Recordati almeno per 30 pazienti, e gli "ordini diretti" attraverso i quali le farmacie, grazie alle ricette di medici compiacenti, avrebbero potuto ordinare direttamente alla casa madre i farmaci, saltando i grossisti. Gli inquirenti hanno descritto anche un sistema legato a una casa editrice per mezzo del quale "apparentemente in cambio della compilazione di questionari di natura scientifica ma in realtà come controprestazione per la prescrizione di farmaci, i medici individuati dall'area Manager ricevevano un compenso pari a circa un milione delle vecchie lire". I militari del Nucleo Regionale hanno scoperto un ulteriore sistema di promozione e commercializzazione illecite di prodotti, che consisteva nel consegnare ai medici apparecchi diagnostici, denominati "kit multicare", al fine di consentire loro di effettuare l'analisi di alcune patologie a pagamento direttamente presso il proprio studio. In tutto, gli iscritti all interno del registro degli indagati sono 67 e le regioni coinvolte vanno da quelle settentrionali a quelle meridionali: Veneto, Puglia, Marche, Campania, Sardegna, Lazio, Liguria, Lombardia, Sicilia, Umbria, Abruzzo, Piemonte, Trentino Alto Adige. La truffa architettata dagli informatori scientifici, e coscientemente appoggiata da medici del settore sia pubblico che privato, è rimasta a lungo sconosciuta perché gli artefici avevano escogitato un metodo particolare per far comparire come legali le donazioni fatte: il denaro e i viaggi venivano infatti registrati come contributo spese per soggiorni effettuati per aggiornamento scientifico.

16 16 Aziende farmaceutiche Informatori scientifici Corruzione (1/2) Art. 318 e ss c.p. e 2635 cc CORRUZIONE E CORRUZIONE TRA PRIVATI Il pubblico ufficiale o incaricato di pubblico servizio o il privato, che, per compiere un atto (del suo ufficio), riceve, per sé o per un terzo, in denaro o altra utilità, una retribuzione che non gli è dovuta, o ne accetta la promessa, è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni. Se il pubblico ufficiale riceve la retribuzione per un atto d'ufficio da lui già compiuto, la pena è della reclusione fino a un anno. Nota: Non integra gli estremi del reato di corruzione la corresponsione di donativi di modico valore, tali da escludere la possibilità di influenza sul compimento dell'atto di ufficio, in modo da non apparire quale corrispettivo di quest'ultimo, in base ad un giudizio di proporzione tra il dono e l'atto stesso. La giurisprudenza della S.C. non ha ritenuto però escluso il reato nel caso di tenuità della somma o delle utilità perché la lesione giuridica attiene al prestigio della P.A. e prescinde dalla proporzionalità fra l'atto dell'ufficio e la somma o utilità corrisposta.

17 17 Aziende farmaceutiche Informatori scientifici Corruzione (2/2) A) CONTRATTI DI CONSULENZA E RISCHIO DI CORRUZIONE Si possono configurare due tipi di consulenza in ambito farmaceutico: - Consulenze con controparte pubblica - Consulenze con controparte privata L area delle consulenze con operatori sanitari rappresenta una delle aree più a rischio nell attività dell industria farmaceutica Secondo pacifica giurisprudenza il reato di corruzione è configurabile anche se il negozio corruttivo è avvenuto attraverso l opera di un intermediario, purché sia univocamente ricavabile il consenso del corrotto alla pattuizione illecita.. Farmindustria evidenzia che l affidamento di incarico per prestazioni consulenziali è tipologia di attività potenzialmente utilizzabile per giustificare esborsi economici aventi finalità corruttive. I comportamenti da prevenire sono i seguenti: pagamento di prestazioni professionali in tutto o in parte inesistenti; incentivazione corruttiva di Operatori Sanitari tramite interposti soggetti/agenzie/prestanome. Ne deriva la necessità di un solido impianto organizzativo volto a delineare e delimitare appropriatamente le attività di affidamento di incarichi onde evitare rischi di attivazione di incarichi impropri e/o con finalità illecite.

18 18 Altre fattispecie possibili in ambito farmaceutico (1/6) B) CONTRATTI DI DONAZIONE O LIBERALITA E RISCHIO DI CORRUZIONE Uso improprio ed illecito di risorse finanziarie della società farmaceutica attraverso la forma negoziale delle donazioni o liberalità. FATTISPECIE CHE PRESENTANO ANALOGIE CON GLI ATTI DI DONAZIONE O LIBERALITA I. Contributi alla ricerca I. Verificare I. Interesse specifico alla ricerca II. Presenza dei requisiti Oggettivi e Soggettivi previsti dalla normativa in materia (Legge 23 dicembre 2005, n. 266) I. Oggettivi ( Ricerca svolta dall Ente destinatario; sperimentazioni cliniche; concorsi pubblici, dottorati di ricerca, ecc.) II. Soggettivi (Università: Fondazioni universitarie; istituzioni universitarie; associazioni riconosciute aventi ad oggetto l attività di ricerca) II. Borse di studio e/o finanziamenti di posti di ricercatore

19 19 Altre fattispecie possibili in ambito farmaceutico (2/6) C) MATERIALE PROMOZIONALE i. Nel quadro dell attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o farmacisti è vietato: concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura. ii. Il materiale promozionale riguardante i farmaci ed il loro uso, sponsorizzato da un industria farmaceutica, dovrà avere valore percepito trascurabile, essere non fungibile e comunque collegabile all attività espletata dal medico e dal farmacista. Su tale materiale dovrà inoltre essere riportata chiaramente l indicazione dell azienda o del prodotto dell azienda che sponsorizza. iii. E comunque vietata l offerta di incentivi di tipo economico finalizzati a compensare il tempo sottratto dagli operatori sanitari alla loro normale attività professionale e dedicato alla partecipazione a manifestazioni congressuali D) AGGIORNAMENTO PROFESSIONALE O COLLABORAZIONE SCIENTIFICA i. Il materiale informativo di consultazione scientifica, non specificamente attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche, ad eccezione del materiale avente un valore percepito trascurabile, ovvero inferiore ai 25 euro. ii. Per quanto concerne donazioni, comodati d uso e atti di liberalità aventi ad oggetto strumentazioni strettamente inerenti la professione medica, queste possono essere effettuate solo a favore di Istituti Universitari, Ospedali e Case di Cura, e nel rispetto delle procedure amministrative dell Ente. iii. Al di fuori dell ambito delle sperimentazioni cliniche non sono consentite nei confronti delle sopracitate strutture donazioni o comodati d uso aventi ad oggetto strumentazioni fungibili - con modalità d uso diverse o alternative rispetto al fine diagnostico o terapeutico - quali SmartPhone, Tablet o similari.

20 20 Altre fattispecie possibili in ambito farmaceutico (3/6) E) PUBBLICITA Nell ambito della pubblicità su giornali e riviste, le aziende dovranno attenersi alla regola della trasparenza assumendo quale criterio inderogabile la netta separazione tra informazione e pubblicità, garantendo sempre al lettore l immediata riconoscibilità del messaggio promozionale in qualunque sua forma, sia essa redazionale che tabellare F) CAMPIONI GRATUITI I campioni gratuiti possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverli e devono essere consegnati esclusivamente per il tramite degli Informatori scientifici, previa richiesta scritta del medico recante data, timbro e firma dello stesso. G) MANIFESTAZIONI CONGRESSUALI, VISITE AI LABORATORI AZIENDALI, CORSI DI AGGIORNAMENTO E INVESTIGATOR MEETINGS. La partecipazione alle manifestazioni congressuali dovrà essere ispirata a criteri di eticità, scientificità ed economicità. Le aziende farmaceutiche potranno offrire agli operatori sanitari italiani invitati alle manifestazioni congressuali in Italia e all estero, esclusivamente viaggi aerei in classe economica e soggiorno in alberghi con un massimo di quattro stelle. In caso di trasporto ferroviario tutte le classi di viaggio ad eccezione della classe Executive. In occasione di Convegni internazionali che prevedano voli intercontinentali superiori alle 6 ore consecutive di volo sarà possibile prevedere il viaggio in business class esclusivamente per i relatori e i moderatori inseriti nel programma ufficiale del Convegno.

21 21 Altre fattispecie possibili in ambito farmaceutico (4/6) Segue. Le aziende inoltre non potranno invitare più di due volte l anno lo stesso operatore sanitario a manifestazioni congressuali, corsi di aggiornamento e visite ai laboratori aziendali. Quest ultimo limite non si applica ai relatori e moderatori e riguarda solo le visite agli stabilimenti aziendali, gli eventi congressuali non ECM, i corsi di aggiornamento e gli eventi congressuali ECM limitatamente alle ipotesi di reclutamento diretto dei medici da parte delle aziende farmaceutiche. Il medesimo limite non si applica parimenti a quegli eventi formativi su particolari patologie, in caso di comprovata e dichiarata affermazione da parte dell Organizzazione Mondiale della Sanità di potenziali crisi sanitarie oltre il IV grado di allerta. In tale ipotesi, la deroga è applicabile esclusivamente a quelle iniziative:destinate in via esclusiva: i. all aggiornamento dei medici sulla patologia; ii. iii. iv. organizzate da strutture pubbliche; che si tengano presso le medesime strutture pubbliche; che abbiano acquisito crediti ECM; v. che non prevedano alcuna forma di ospitalità; vi. per le quali sia stata inviata preventiva informazione a Farmindustria.

22 22 Altre fattispecie possibili in ambito farmaceutico (5/6) Segue. LOCALITA CONGRESSUALI E ATTINENZA Per quanto riguarda l individuazione delle località congressuali relativamente alle manifestazioni organizzate direttamente dall azienda, quest ultima dovrà fornire al Comitato di controllo nel corso di una eventuale istruttoria, ragionevoli motivazioni di ordine scientifico, logistico ed organizzativo che hanno ispirato la scelta della località stessa. Non sono consentite iniziative scientifiche aventi anche finalità di tipo turistico. E vietata l organizzazione o la sponsorizzazione di eventi congressuali che prevedano l ospitalità dei partecipanti in strutture quali: Resort, Navi, Castelli che si trovino al di fuori del contesto cittadino, Masserie, Agriturismo, Golf Club, Strutture termali o che abbiano come attività prevalente servizi dedicati al Benessere o SPA. L invito da parte delle aziende farmaceutiche di medici a convegni e congressi, è subordinato all esistenza di una specifica attinenza tra la tematica oggetto della manifestazione congressuale e la specializzazione dei medici partecipanti. La partecipazione delle aziende alle manifestazioni congressuali con riguardo all ospitalità offerta, non può eccedere il periodo di tempo compreso tra le dodici ore precedenti l inizio del Congresso e le dodiciore successive alla conclusione del medesimo

23 23 Altre fattispecie possibili in ambito farmaceutico (6/6) H) CORSI DI AGGIORNAMENTO E' fatto divieto di organizzare e sponsorizzare la partecipazione di operatori a corsi di aggiornamento non aventi una finalizzazione medico-scientifica quali corsi di lingua straniera, di natura informatica, fiscale, o iniziative analoghe. E consentita invece la sponsorizzazione di Iniziative di aggiornamento dirette agli operatori sanitari ed aventi ad oggetto materie strettamente inerenti la gestione sanitaria in diretto rapporto con i farmaci, a condizione che le stesse si tengano in Italia, siano organizzate da soggetti qualificati, si svolgano in sedi ospedaliere o universitarie o comunque idonee ad assicurare dignità scientifica e si concludano entro l arco di una giornata con una previsione di almeno 6 ore di lavori effettivi. In questi casi le aziende non potranno sostenere alcun onere di ospitalità ad eccezione di un light lunch. E inoltre consentita la sponsorizzazione di iniziative la cui durata sia superiore ad una giornata solo nel caso si tratti di eventi di livello nazionale, organizzati da Società qualificate in rapporto alla tematica trattata. In tale ipotesi le aziende farmaceutiche potranno sostenere anche gli oneri di viaggio e ospitalità a favore dei partecipanti con il limite massimo di un pernottamento. A tali iniziative si applicano le disposizioni previste dal presente Codice in materia di eventi nazionali.

24 Conclusioni 24 Come si vede dai casi precedentemente illustrati, trattasi costantemente di reati nei quali si può facilmente incorrere anche in assoluta buona fede e non avendo alcuna volontà di commetterli. Troppo spesso si tratta di responsabilità oggettiva per fatti commessi da altri. Fatti e situazioni che, al di là della buona volontà, non sono rilevabili dagli amministratori che spesso non hanno neppure il tempo di verificare di che trattasi e debbono quindi necessariamente affidarsi alla professionalità e diligenza dei loro collaboratori, anch essi, peraltro, spesso in buona fede. La legge non pretende dagli amministratori l'azzeramento oggettivo del rischio di reato, ma adotta una scelta di compromesso: la prova liberatoria consiste nel dimostrare, attraverso le risultanze del modello organizzativo, che la società ha approntato, attraverso l adozione del Modello 231/01, tutte le misure preventive richieste nel caso concreto e quindi HA FATTO TUTTO CIO CHE POTEVA FARE PER EVITARE IL REATO

25 25 I contenuti del documento La 231 nel settore farmaceutico PARTE 1: IL SISTEMA ASSICURAZIONE RISCHI REATO NEL SETTORE FARMACEUTICO PARTE 2: RISCHI, REATI E PRECEDENTI GIURISPRUDENZIALI PARTE 3: LA CERTIFICAZIONE DI VALIDAZIONE SECURITY STANDARD 23101:2012

26 Certification Institute La Certificazione 23101:2012 LA CERTIFICAZIONE DI VALIDAZIONE SECURITY STANDARD 23101:2012 Secondo la normativa decreto legislativo 8 giugno 2001 n.231 Certification Institute

27 Il valore della Certificazione 27 Solo un Sistema che subisce l ispezione, formalizzata e su registri vidimati, di una Parte Terza Indipendente, società di certificazione ovvero professionisti esperti (avvocati, dottori commercialisti, economisti di impresa, aziendalisti) potrà essere utilmente opposto al Magistrato. Allo scopo il C.I.E.R.M. propone: una fase di pre-audit, durante la quale, in perfetta armonia e collaborazione con l OdV, si accerta la presenza di tutte quelle circostanze che nel tempo sono andate individuandosi; una fase di certificazione mediante perizia di stima, in merito a: il modello 231/01 adottato, l efficace implementazione dello stesso, l efficacia dell intero sistema (inclusa l attività ispettiva dell OR.VI). FLUSSO DEL SISTEMA DI GARANZIA In assenza di Verbali Ispettivi: Progettazione Modello Implementazion e Modello Controllo OdV In presenza di Verbali Ispettivi Vidimati: Progettazione Modello Attuazione Modello Controllo OdV Controllo ispettivo (certificazione )

28 Certification Institute I nostri Contatti Prof. Avv. Giuseppe Fotino g.fotino@cierm.it Dott.ssa Federica Fotino f.fotino@cierm.it Dott. Gian Luca Bucciarelli g.bucciarelli@cierm.it

29 Appendice 1 Alcune Referenze del CIERM 1

30 Alcune referenze del CIERM