Sterilizzatori a vapore Getinge GE Prestazioni elevate sicure per i settori scientifico e farmaceutico

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1 Sterilizzatori a vapore Getinge GE Prestazioni elevate sicure per i settori scientifico e farmaceutico

2 Sterilizzatori a vapore GE Dalla teoria alla pratica Quando si tratta di sistemi sterili completi, Getinge non vi lascia mai soli. Prima veniamo coinvolti nel processo di pianificazione del vostro sistema, sia esso nuovo o sostitutivo, maggiore è il contributo che possiamo offrirvi. Il nostro patrimonio di conoscenze e di applicazioni è frutto di oltre 100 anni di impegno dell azienda nei settori del lavaggio e della sterilizzazione in ambito sanitario e nei settori scientifico e farmaceutico. Siamo in grado di offrirvi consulenza, supporto per la progettazione dell impianto, apparecchiature per distillare l acqua e generare vapore, un ampia gamma di termodisinfettori e sterilizzatori, sistemi di tappatura, accessori, progettazione dell installazione, supporto per l omologazione e manutenzione. Affidandovi a una sola società potrete risparmiare moltissimo tempo e ridurre considerevolmente i costi e il dispendio di energie. Getinge è in grado di soddisfare qualsiasi esigenza di trattamento sterile, dalla teoria alla pratica. Economia del ciclo di vita ottimale I nostri sistemi sono basati su unità modulari compatibili che possono essere rapidamente integrate e installate per formare soluzioni personalizzate complete che rispondono unicamente alle vostre esigenze. Gli elevati livelli di qualità e prestazioni che hanno fatto di Getinge un leader mondiale in materia di lavaggio e sterilizzazione assicurano un economia del ciclo di vita ottimale. In virtù della sua presenza globale, Getinge dispone delle risorse necessarie per assicurare servizio, manutenzione e supporto delle vostre esigenze, ovunque siate. Inoltre, la nostra Getinge Academy offre numerosi corsi sulla gestione sicura ed efficiente delle apparecchiature per il trattamento sterile. Con Getinge siete in mani sicure.

3 3 Sterilizzatori a vapore GE Impianti di trattamento completamente sterili Getinge sviluppa, produce e fornisce impianti di sterilizzazione e lavaggio completamente integrati per uso nei settori scientifico e farmaceutico. Sotto sono illustrate tre installazioni tipiche per applicazioni in strutture di ricerca, produzione farmaceutica e Research Life Sciences Laboratories Production biotech e laboratori generici. 1 2 Ricerca e sviluppo 11 C utenze DISTRIBUZIONE RICEVIMENTO BARR

4 Produzione farmaceutica 7 6 A B Utenze della linea di trattamento 4 A 10 A B B 11 Laboratori generici IERA ZONA PER PRODOTTI PULITI BARRIERA ZONA PER PRODOTTI STERILI

5 GE Sterilizzatori a vapore 5 La versatilità degli sterilizzatori a vapore GE. Gli sterilizzatori a vapore GE uccidono i microbi più resistenti ma sono sufficientemente delicati da proteggere l integrità dei componenti, dei prodotti e della confezione in un ampia tipologia di cicli di sterilizzazione, prestandosi pertanto a numerose applicazioni. Di seguito vengono presentati i tipi di sterilizzatori a vapore Getinge GE più idonei per le installazioni illustrate. Le informazioni contenute in questa brochure sono di carattere generale. Per maggiori dettagli fare riferimento alle specifiche dei singoli prodotti. a Sterilizzatori a vapore GE piccoli Serie 600. Sterilizzatori a vapore ad alta pressione completamente automatici con singolo portello scorrevole verticale, oppure con due portelli scorrevoli verticali per un posizionamento a cavaliere (pass-through). Volume della camera standard: da 0,3 a 0,8 m 3 (10-28 piedi 3 ) B Sterilizzatori a vapore GE medi Serie 900. Simili agli sterilizzatori grandi ma con camera maggiorata e portelli scorrevoli orizzontali automatici. Volume della camera standard: da 0,6 a 1,17 m 3 (21-39 piedi 3 ) c Sterilizzatori a vapore GE grandi Serie 1400 e Sterilizzatori con portelli scorrevoli orizzontali automatici per applicazioni su larga scala. Possono essere montati a pozzetto per agevolare il caricamento da pavimento. Volume della camera standard: da 1,4 a 17 m 3 ( piedi 3 ) 1 11 Altri prodotti 1. Unità di lavaggio a tunnel 2. Unità di lavaggio a gabbia 3. Generatori di vapore 4. Pretrattamento dell acqua 5. Sistema da vuoto 6. Sistema CPS-WSSD, MPV 7. Sistema di scarico CPS/LTS, RTP 8. Unità di lavaggio di componenti 9. Produzione / stoccaggio WFI 10. Unità di lavaggio di articoli di vetro 11. Generatore di vapore pulito integrale

6 6 Sterilizzatori a vapore GE Protezione del vostro investimento Ove possibile, viene utilizzata la saldatura robotizzata per fornire un elevato livello di omogeneità e precisione. Gli sterilizzatori Getinge vengono fabbricati in strutture produttive all avanguardia. Un impianto di sterilizzazione rappresenta un ingente investimento di capitali. Pertanto Getinge si adopera per assicurare che gli sterilizzatori a vapore GE forniscano un vero valore per progettazione, prestazioni ed economia del ciclo di vita. Garanzia di sicurezza Gli sterilizzatori a vapore Getinge sono progettati e realizzati nel rispetto degli standard di qualità e sicurezza più rigorosi a livello mondiale. Gli impianti di produzione sono corredati della certificazione ISO 9001 e rispondono fedelmente a tutte le norme internazionali appropriate in materia di sicurezza, recipienti a pressione e ambiente. Tutti i prodotti vengono sottoposti a una valutazione del rischio, con particolare attenzione alla sicurezza del personale. Realizzazione tecnologicamente avanzata La produzione degli sterilizzatori Getinge si avvale delle tecniche più all avanguardia e dei materiali di migliore qualità. L accurato taglio al laser riduce al minimo il numero di saldature di costruzione. La saldatura robotizzata garantisce un omogeneità superiore a quella delle tecniche manuali ed elimina i difetti nelle giunzioni saldate. I sistemi di rettifica robotizzati riducono i punti di potenziale corrosione e consentono una facile pulizia. Inoltre, l esclusivo design della camicia divisa in sezioni fornisce rigidità, consente l ispezione visiva di tutte le saldature e riduce il peso. Vantaggi dei portelli scorrevoli I portelli scorrevoli degli sterilizzatori a vapore GE offrono numerosi vantaggi rispetto ai tradizionali portelli incernierati. Sono più puliti, più sicuri e più semplici. Le cerniere devono essere ingrassate e possono pertanto essere ricettacolo di sporcizia. I portelli scorrevoli sono più sicuri dato che la calda superficie interna non viene esposta all apertura del portello. Lo spazio è sfruttato al massimo, in quanto il portello non si apre verso l esterno. Inoltre è possibile accedere liberamente alla camera per il carico/scarico. La più ampia gamma di dimensioni delle camere Getinge dispone della più ampia gamma di dimensioni delle camere per soddisfare le esigenze di tutte lecomuni applicazioni. Le dimensioni delle camere standard sono comprese tra 0,3 e 17 m 3 ( piedi 3 ). Su richiesta sono disponibili dimensioni delle camere personalizzate. Normative Getinge segue attentamente le tendenze, le pratiche e le linee guida dell industria e rispetta i requisiti regolatori. Inoltre partecipa attivamente ai gruppi di lavoro e ai comitati impegnati nel perfezionamento di tali requisiti. GAMP cgmp BPE2002 MHRA ISPE BASELINE GUIDES FDA EN ISO13488 ISO CFR Parte 11 Tutti gli sterilizzatori sono realizzati nel rispetto delle linee guida o degli standard relativi alle applicazioni previste e al paese di installazione. Protezione dell ambiente A protezione dell ambiente, sono stati sviluppati processi speciali per lo smaltimento sicuro dei rifiuti. Sono inoltre disponibili delle opzioni per ridurre il consumo dell acqua di raffreddamento fino al 75%.

7 Nella progettazione e nell assemblaggio degli sterilizzatori Getinge viene prestata la massima attenzione alla facilità di accesso per la manutenzione. 2. L esclusiva camicia divisa in sezioni aggiunge robustezza e rigidità alla camera, mentre la saldatura robotizzata elimina i difetti. La struttura risultante assicura un lungo ciclo di vita del prodotto a salvaguardia del vostro investimento di capitali. 3. È disponibile un ampia gamma di accessori di caricamento per diverse applicazioni I portelli degli sterilizzatori Getinge sono i più puliti, sicuri e semplici esistenti sul mercato. 5. Getinge dispone della più ampia gamma di sterilizzatori di varie capacità reperibili presso un unico fornitore. 6. I tubi e i componenti di altissima qualità sono assemblati nel rispetto degli standard più rigorosi. 5 6

8 8 Sterilizzatori a vapore GE Funzionalità che soddisfano le vostre esigenze di trattamento Le funzionalità intrinseche degli sterilizzatori a vapore Getinge GE rispondono a due considerazioni fondamentali: personalizzazione degli sterilizzatori e prestazioni elevate nell uso quotidiano. La gamma estesa di funzionalità offerte assicura un elevato livello di personalizzazione e la combinazione di programmi più appropriata, mentre gli accessori di movimentazione facilitano l operatività quotidiana. L approccio modulare di Getinge assicura la soluzione economicamente più vantaggiosa in funzione delle esigenze di trattamento personali. Numerose opzioni di progettazione Le opzioni di progettazione che riflettono la fama di Getinge di fornitore flessibile e innovativo comprendono: Capacità della camera compresa tra 0,3 e 17 m 3 ( piedi 3 ). Portello singolo o doppio, modelli passanti (pass-through). Doppi controlli di sequenziamento a entrambe le estremità di un modello pass-through con pannelli di controllo master, se richiesto. Area di servizio a entrambi i lati della camera. Generatori di vapore pulito o elettrici integrali. Sterilizzatore montato in un armadio, incassato tra due pareti, o incassato in un armadio a parete. Tenute a prova di contaminazione incrociata (ermetiche)/biologiche. Modelli installabili direttamente a pavimento per carico con varie tipologie di carrelli, o modelli montati a pozzetto per una comoda movimentazione del carico in entrata e in uscita. Combinazioni di programmi Il continuo sviluppo di nuovi prodotti farmaceutici e contenitori, oltre alle nuove tecniche di laboratorio, alla ricerca genomica e delle malattie infettive, ha portato alla richiesta di metodi di sterilizzazione a vapore più avanzati. Getinge offre questi vantaggi per fornire combinazioni che ottimizzano le esigenze di trattamento. Per semplificare il funzionamento e la convalida, ogni modello standard è dotato di una combinazione di programmi appropriati per l applicazione specificata. Esistono quattro classi generali di materiali: Prodotti rigidi Carichi porosi/prodotti imballati Liquidi in contenitori aperti Liquidi in contenitori sigillati Inoltre sono disponibili altri processi, ad esempio per la decontaminazione di materiali pericolosi/patogeni. Su richiesta, è possibile sviluppare processi speciali. Accessori pratici A completamento della nostra gamma di sterilizzatori a vapore GE offriamo un ampia scelta di accessori per: Movimentazione di merci rastrelliere a scaffale, carrelli di caricamento e movimentazione automatizzata dei prodotti. Forniture diversi tipi di generatori a vapore, sistemi di alimentazione ad aria compressa e sistemi di trattamento delle acque. P322X P310X P320X L320X L330X Prodotti rigidi Prodotti porosi Liquidi Utensili Articoli di vetro vuoti Gabbie per animali Materiale tessile Filtri Sottotappi in gomma Flaconi/fiale Lettiere Mangiatoie Liquidi - aperti Liquidi - sigillati Prova di tenuta automatica Sterilizzazione del filtro Ultima cifra = 0 : Combinazione standard di sei programmi Ultima cifra = 1, 3 : Combinazione limitata per facilitare il collaudo Ultima cifra = 2 : Ritenzione degli effluenti per il trattamento di materiale patogeno Ricerca Produzione Laboratori Opzione WIT del filtro Moltissime combinazioni di processi standard e personalizzate sono il risultato di decenni di esperienza di Getinge nel soddisfare tutte le esigenze di trattamento dei clienti. Possibilità di scegliere la combinazione di programmi più idonea per le proprie applicazioni.

9 Garanzia GMP nella produzione farmaceutica 9

10 10 Sterilizzatori a vapore GE Guida alla scelta dello sterilizzatore a vapore GE Gli sterilizzatori a vapore Getinge GE sono dotati di tutte le caratteristiche richieste per i dipartimenti di ricerca e sviluppo, la produzione farmaceutica e i vari laboratori. Nella tabella seguente sono elencate le caratteristiche principali presenti nelle tre misure di sterilizzatori a vapore GE, oltre a quelle di particolare interesse per ogni specifica applicazione. Gli sterilizzatori a doppio portello possono essere predisposti per il funzionamento Multiflow per ottimizzare l efficienza operativa e proteggere al contempo le aree servite. Sterilizzatori a vapore GE grandi Sterilizzatori a vapore GE medi Sterilizzatori a vapore GE ccoli CARATTERISTICHE PRINCIPALI RICERCA PRODUZIONE LABORATORI Controlli opzionali sopra o di fianco ai portelli Altezza di carico ergonomica di 800 mm (32 ) Camera, camicia e telaio in acciaio inossidabile pieno Esclusivo design della camicia divisa in sezioni Camera saldata e polita da robot Portelli scorrevoli automatici puliti, sicuri e semplici Valvole di trattamento pneumatiche Prova di tenuta completamente automatica Filtro di ingresso dell aria anti-batteri Camera ad alta politura per una facile pulizia Opzioni di carico flessibili Guide rimovibili per una facile pulizia Isolamento incapsulato in alluminio per una bassa emissione di calore Parte anteriore incernierata per un facile accesso di servizio Generatori a vapore integrali opzionali (unità elettrica alternativa per piccoli sterilizzatori) Filtro di scarico autopulente Tubi in acciaio inossidabile Sequenziamento del portello Multiflow Tenuta a prova di contaminazione incrociata Tenuta SPF (Specific Pathogen Free) Impianto di conservazione dell acqua Trattamento del rischio biologico Generatore di vapore puro integrale Sterilizzazione del filtro e Water Intrusion Test (WIT) Caratteristiche cgmp Tubi sanitari in acciaio inossidabile Sequenziamento del portello Multiflow Tenuta a prova di contaminazione incrociata Raffreddamento assistito da ventilatore (processo GEL) Altezza di carico ergonomica di 600 mm (24 ) Guide in gomma per evitare danni alle pareti della camera Altezza di carico ergonomica di 300 mm (12 ), o montaggio a pozzetto per caricamento diretto da pavimento Finitura opaca opzionale della superficie interna della camera Generatore di vapore pulito integrale Raffreddamento camicia Raffreddamento assistito da ventilatore (processo GEL) Impianto di conservazione dell acqua Trattamento del rischio biologico Tenuta biologica Sistemi di controllo all avanguardia. Robusto acciaio inossidabile all esterno, superfici interne polite per facilitare la pulizia. Isolamento senza CFC racchiuso in alluminio a prova di corrosione. Ampia varietà di accessori di carico; ripiani scorrevoli.

11 Sterilizzatori a vapore GE 11 Sterilizzatori a vapore GE piccoli Il design modulare degli sterilizzatori a vapore Getinge GE di piccole dimensioni consente di utilizzarli per moltissime applicazioni, dal semplice impiego in laboratorio alla produzione farmaceutica cgmp. La specifica di base comprende una serie completa di caratteristiche chiave atte a garantire sicurezza intrinseca, funzionalità, affidabilità e durata. Le numerose funzioni opzionali facilitano la personalizzazione. Portelli scorrevoli verticali Questi sterilizzatori a vapore ad alta pressione completamente automatici sono disponibili con un singolo portello scorrevole verticale, oppure con due portelli scorrevoli per un posizionamento a cavaliere (pass-through). L altezza di carico è di 800 mm (32 ). I pannelli di controllo possono trovarsi su un lato o su entrambi (vedere anche il funzionamento Multiflow). Gli sterilizzatori a vapore GE piccoli possono essere collegati a un alimentazione di vapore centrale oppure possono essere provvisti di un generatore di vapore elettrico integrale o riscaldato a vapore. La tipica attrezzatura di carico è costituita da una rastrelliera a ripiani, un carrello, o da ripiani estendibili/ scorrevoli. Serie Volume della camera, piedi³/m³ Profondità della camera, pollici/mm Altezza della camera, pollici/mm Larghezza della camera, pollici/mm 10,6/0,3 16/0,45 21/ 0,6 28/ 0,8 26/ / / / / / 672 Sono disponibili modelli GE più piccoli per laboratori. Sterilizzatori a vapore GE medi Gli sterilizzatori a vapore Getinge GE di medie dimensioni sono simili agli sterilizzatori piccoli, fatta eccezione per la camera maggiorata e i portelli scorrevoli orizzontali automatici. L altezza di carico è di 600 mm (24 ). Analogamente ai nostri piccoli sterilizzatori a vapore GE con raffreddamento della camicia, l opzione GEL aumenta ulteriormente la velocità di raffreddamento degli sterilizzatori a vapore GE accelerando il flusso d aria con una ventola azionata magneticamente. Per produzioni ad alta capacità, consigliamo il modello Getinge GEV con ventola azionata meccanicamente e scambiatori di calore interni per un rapido raffreddamento e una rapida asciugatura. La tipica attrezzatura di carico è costituita da un ripiano, uno scaffale e un carrello. Serie Volume della camera piedi³/m³ Profondità della camera, pollici/mm Altezza della camera, pollici/mm Larghezza della camera, pollici/mm 21/0,6 28/0,8 33/0,95 39/1,1 39/ / / / / /672

12 12 Sterilizzatori a vapore GE Sterilizzatori a vapore GE grandi Questa gamma di sterilizzatori copre applicazioni su larga scala nell industria farmaceutica, laboratori generici e strutture di ricerca. I programmi consentono la sterilizzazione di articoli quali utensili, materiale tessile, sottotappi in gomma e filtri. È inoltre possibile trattare parti di macchine, serbatoi, damigiane per acidi, e così via. Esistono poi cicli per il raffreddamento dei liquidi evacuati e la sterilizzazione degli effluenti. Gli sterilizzatori a vapore GE grandi sono dotati di un programma per il raffreddamento lento dei liquidi in contenitori rigidi con sfiato. Per impedire l ebollizione o la perdita dei liquidi, o la rottura dei contenitori, certi modelli possono essere provvisti anche di raffreddamento assistito con sovrapressione dell aria. Le combinazioni dei programmi per le strutture di ricerca sono idonee per la sterilizzazione delle mangiatoie, delle rastrelliere delle gabbie e delle lettiere. La tipica attrezzatura di carico è costituita dalle rastrelliere dei clienti, da un carrello a ripiani e da una rastrelliera a scaffale. Quattro funzioni principali Gli sterilizzatori a vapore Getinge GE grandi, con portelli scorrevoli orizzontali automatici e altezza di carico tra 0 e 300 mm (0-12 ) sono dotati di quattro funzioni principali: Sterilizzazione del materiale che entra in una zona sterile/di contenimento. Sterilizzazione degli articoli usati e dei rifiuti provenienti da una zona sterile/di contenimento. Una barriera pass-through tra una zona sterile/di contenimento e l esterno. Capacità di sterilizzazione autonoma. Alternative di installazione Gli sterilizzazioni a vapore GE grandi sono montati a pavimento o a pozzetto. Nel secondo caso, il pavimento dello sterilizzatore è a livello con il pavimento della struttura, il che consente ai carrelli/rastrelliere di scorrere facilmente dentro e fuori dalla camera. Un pozzetto di soli mm (10-12 ) di profondità facilita la realizzazione e l installazione dello sterilizzatore. Serie 1400 e Volume camera, piedi 3 /m³ 19 / 1,4 60 / 1,7 116 / 3,3 140 / 4,0 160 / 4,5 212 / 6,0 265 / 7,5 318 / 9,0 Profondità della camera, pollici/mm 53 / / / 2200 Altezza della camera, pollici/mm 57 / / 2200 Larghezza della camera, pollici/mm 27 / / / / / / / 1830 Le dimensioni sopra riportate si riferiscono ai modelli selezionati da una gamma molto più ampia.

13 Sterilizzatori a vapore GE 13 Sistemi di controllo La riproducibilità dei cicli di sterilizzazione è vitale nei settori scientifico e farmaceutico. Per raggiungere questo obiettivo e ridurre al minimo gli errori umani, Getinge fornisce il sistema di controllo PACS 3000 da utilizzare con i suoi sterilizzatori a vapore GE. PACS 3000 è in grado di gestire con precisione l impostazione dei parametri, le operazioni dello sterilizzatore, la programmazione del sistema tramite il software CS 1000 e l elaborazione, presentazione e memorizzazione dei dati. Caratteristiche versatili Le principali caratteristiche incluse in PACS 3000 sono: Interfaccia di semplice uso Ampia documentazione Indicatore del tempo del ciclo restante Calibrazione automatica del sensore Ampia serie di allarmi/avvisi Registrazione di processo e allarmi Protezione con password multilivello Display in più lingue Sistema di monitoraggio indipendente da PACS Supervisor Conformità normativa L intero PACS 3000 è sviluppato secondo le rigide linee guida GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) dell industria farmaceutica ed è conforme a FDA 21 CFR parte 11. Ogni sistema è supportato da un ampia documentazione pertinente. Sistemi PLC standard Il PACS 3000 è progettato per essere usato con impianti di trattamento sterili. Nelle strutture produttive collaudate di tutto il mondo sono in funzione migliaia di sistemi PACS. Tuttavia, se un cliente lo preferisce sono disponibili sistemi PLC standard basati su piattaforme hardware Allen-Bradley. Questi PLC possono essere forniti come opzioni standard con funzionalità e documentazione simili a Getinge PACS Pannelli di controllo alternativi T-DOC e OP-TRAIL Strumento di documentazione e soluzioni 21CFR Parte 11 Interfaccia utente OP30 Pulsanti di apertura/chiusura portello. LED di stato. Schermo a colori da 5,7 per informazioni sul processo: Tempo restante, ciclo e fase, temperature Documentazione del processo Presentazione grafica del processo: Grafico a tracciato, grafico a barre Impostazioni parametri. Menu di manutenzione e servizio. Configurazione di sistema. Soluzioni di rete Ethernet Protocolli standard dell industria Struttura di supporto remoto CS 1000

14 S U P P O R TO A PPA R EC C H IAT U R E 1508 IT Göteborgstryckeriet F O R M A Z I O N E K N O W - H O W R I N T R A C C I A B I L I Tà Getinge fornisce soluzioni complete per operazioni efficaci ed efficienti di pulizia, disinfezione e sterilizzazione nell ambito dell assistenza sanitaria e dei settori scientifico e farmaceutic. Il nostro know-how comprende tutto ciò che va dalla progettazione architettonica, produzione e apparecchiature per la movimentazione, ai sistemi per consentire la completa tracciabilità dei prodotti sterili. Il nostro impegno prevede consulenza di esperti, formazione e supporto tecnico a lungo termine. Getinge S.p.A. Via dei Buonvisi 61/D IT Roma Phone: Il gruppo Getinge è leader al livello mondiale per la fornitura di attrezzature ed impianti volti ad accrescere la qualità e la convenienza economica nel settore dell assistenza sanitaria e dei settori scientifico e farmaceutic. Le attrezzature, i servizi e le tecnologie sono suddivisi nel modo seguente: al marchio ARJO appartengono i prodotti per l igiene, la movimentazione e la cura dei pazienti, il marchio GETINGE contraddistingue i prodotti per la disinfezione e la prevenzione nell ambito sanitario e dei settori scientifico e farmaceutic, mentre MAQUET fornisce i prodotti per sale operatorie, patologie cardiorespiratorie e terapie intensive.

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