RITIRO VOLONTARIO URGENTE DI LOTTI SPECIFICI DI LAPRA-TY II CLIP, PDS II, VICRYL, VICRYL PLUS

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1 R«Firmenname» «Firmenzusatz» «Abteilung Person» «Straße_1» «Postleitzahl» «Ort» Zug, 4 febbraio 2013 RITIRO VOLONTARIO URGENTE DI LOTTI SPECIFICI DI LAPRA-TY II CLIP, PDS II, VICRYL, VICRYL PLUS, VICRYL MESH, ULTRAPRO MESH & ULTRAPRO PLUG Vedasi Allegato 1 Egregi Signori, gentili Signore, VI PREGHIAMO DI VOLER CORTESEMENTE DIFFONDERE LA PRESENTE INFORMATIVA A TUTTI I COLLABORATORI DELLA VOSTRA AZIENDA CHE UTILIZZANO I SUDDETTI PRODOTTI Johnson & Johnson MEDICAL ritira volontariamente lotti specifici dei prodotti Lapra-Ty II Clip, PDS II, Vicryl, Vicryl Plus, Vicryl Netz, Ultrapro Netz e Ultrapro Plug. La lista completa dei prodotti interessati è riportata nell Allegato 1. Abbiamo riscontrato che l integrità delle confezioni dei suddetti articoli potrebbe essere stata compromessa, condizione che potrebbe a sua volta portare alla compromissione della barriera sterile e a una perdita prematura della forza di rottura del prodotto. Non ci è pervenuta alcuna segnalazione riguardo a un possibile danno ai pazienti associato al suddetto difetto. Il presente ritiro comprende unicamente i codici prodotto e numeri di lotto citati nell Allegato 1. Gli altri prodotti non sono inclusi nell operazione di ritiro. L elenco della merce consegnatavi e interessata dal presente ritiro è riportato nell allegata Documentazione di ritiro (Allegato 3). L Allegato 2 contiene informazioni e immagini aggiuntive per la verifica della merce in Vostro possesso e l identificazione dei prodotti interessati dal ritiro. Nel caso foste in possesso di uno degli articoli la cui etichetta presenta i codici e i numeri di lotto interessati, Vi preghiamo di sospenderne immediatamente l utilizzo e di prelevarlo dalle Vostre giacenze. 1/7

2 o o o o Vogliate isolare la merce citata nell Allegato 1 presso i Vostri magazzini (isolamento fisico: contenitore metallico o altra modalità di stoccaggio adatta atti a impedire l accesso al prodotto). Vogliate cortesemente informare tutti i reparti e gli utilizzatori cui avete consegnato i prodotti nonché tutti coloro che devono essere informati della presente operazione. Vi preghiamo di indicare sulla Documentazione di ritiro una persona di contatto e il numero di fax per l invio dei documenti necessari. Anche nel caso in cui le Vostre giacenze non includano i prodotti, vogliate in ogni caso inviarci la Documentazione di ritiro controfirmata al seguente numero di fax: Vi preghiamo di allegare alla Vostra spedizione anche una copia della Documentazione di ritiro e dei documenti di restituzione da noi faxati. indirizzio per il ritorno merce: GMED Healthcare BVBA Warehouse Switzerland Postlogistics Allmendstrasse Villmergen o Riceverete una regolare Nota di credito non appena riceveremo la merce. Il sottoscritto dichiara che le presenti circostanze sono state rese note alle Autorità europee competenti. In caso di domande Vi preghiamo di rivolgervi ai Vostri Product Specialist di competenza oppure al nostro ETHICON Surgical Care Back Office, Tel.: Cordiali saluti Alexandra Kämpf Manager Regulatory Affairs Alexander Erdmann Group Product Manager Ethicon Surgical Care Allegati: Allegato 1: Lista dei codici prodotto e dei numeri di lotto interessati Allegato 2: Informazioni sull identificazione dei prodotti interessati Allegato 3: Documentazione di ritiro 2/7

3 Allegato 1: Lista dei codici prodotto e dei numeri di lotto interessati Product Product Lot Number Description Code LAPRA-TY TM II MIC4036 EL8GLTP1 Ultrapro TM UML1 EL8JJQS0 Ultrapro TM Plug UPPL1 EM8CBBA0 VM210 EL8KJDM0 Vicryl* Mesh EL8DWPD1 VM95 EL8JRBD0 EZ11 EM8BQTP0 PDS TM II EL8HGDQ0 X1154G EL8JKWQ0 VCP1215E EG8BZLA5 VCP2577G EM8BXQZ0 VCP636E EH8JGGA5 Vicryl TM VCP649 EM8BTCZ0 Plus EC8KWSZ5 VCP747G EM8BLMZ0 VCP754G EJ8GZBZ5 VCP9289G EL8KCHR0 Product Description Vicryl TM Product Code 4PN2545YG 6PK2575G EB12 EB22 EJ11 V1209G V1217E V7361G V740G Lot Number EK8DDQP5 EM8CPWP0 EL8DKCM1 EL8HJXM1 EL8JSZM0 EL8GKQP1 EL8GKQP5 EL8JJCP5 EM8BCDP0 EM8BHTP0 EM8BSZP0 EM8CDDP0 EM8CMLP0 EM8CBRR0 EL8JGCP1 EM8CCXP0 EM8CKQP0 V747G EM8CKRP0 V754G EL8KHCP1 V755G EM8BGMP0 EM8BRCP0 V767G EA8GSQP5 EB8GHWP5 V778G EB8GPGP5 EL8JPQP1 V786G EL8KKLP0 V905E EM8CPMR0 V906E EL8GZQS1 3/7

4 Allegato 2: Informazioni sull identificazione dei prodotti interessati Vicryl*, Vicryl TM Plus, PDS TM II Box Sekundärverpackung Codice prodotto Vicryl*, Vicryl TM Plus or PDS TM II Numero lotto Imballaggio Imballo primario 4/7

5 Allegato 2: Informazioni sull identificazione dei prodotti interessati Vicryl* Netz o Ultrapro TM Mesh Scatola imballo secondario Codice prodotto Vicryl* Mesh o Ultrapro TM Numero lotto Imballaggio imballo primario 5/7

6 Anhang 2: Informazioni sull identificazione dei prodotti interessati Ultraplug TM Plug Scatola imballo secondario Codice prodotto Imballaggio Imballo primario Numero lotto 6/7

7 Anhang 2: Informazioni sull identificazione dei prodotti interessati Lapra-Ty TM Clip Scatola Imballo secondario Codice prodotto Numero lotto Imballaggio Imballo primario 7/7

8 Modulo di ritiro REF: ESC LAPRA-TY II CLIP, PDS II, VICRYL, VICRYL PLUS, VICRYL MESH, ULTRAPRO MESH & ULTRAPRO PLUG Importante 1. Compilare il presente documento in ogni sua parte 2. Restituire via fax a +41 (0) Anche in assenza di prodotti a magazzino Data di ricevimento della comunicazione: Nella struttura sono presenti prodotti coinvolti dal ritiro? Sì No Se sì, compilare la presente tabella: Codice prodotto Numero del lotto Numero di pezzi Dopo aver ricevuto questo documento, Le invieremo un bollettino per ritornare la merce Ente: Data: Nome: Reparto: Telefono: Firma: Fax numero: Grazie per la comprensione e la collaborazione!