Approccio Prospettico alla Sicurezza del Paziente in Radioterapia

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1 Sicurezza del paziente e rischio clinico in Radioterapia U.L.S.S. n. 9 TREVISO, 10 Dicembre 2014 Approccio Prospettico alla Sicurezza del Paziente in Radioterapia Marie Claire Cantone Universitàdegli Studi di Milano L approccio proattivo alla sicurezza, rispetto all approccio sweep-under-the-rug, è essenziale nelle aree della salute APPROCCIO PROSPETTICO si riferisce a cambiamenti relativi alle tecnologie più avanzate, che possono concorrere ad aumentare i rischi e i costi associati contribuisce ad un bilanciamento fra benefici, rischi e costi è in accordo con EBDM che viene praticato in ambiti diversi è in linea con gli obiettivi di interesse per una varietà di stakeholders

2 Flow chart of decision analysis process Implement Implement chosen chosen alternative alternative Identify Identify the the problem problem Yes Yes If If futher futher analysis analysis is is required required?? Yes Yes Yes Yes Identify Identify objectives objectives and and alternatives alternatives Decompose Decompose and and model model the the problem: problem: Model Model of of problem problem structure structure Model Model of of uncertainty uncertainty Model Model of of preferences preferences Sensitivity Sensitivity analysis analysis Chosen Chosen the the best best alternatives alternatives described by Clemen 1996 on the basis of Luce, Raiffa1957 Le tecniche utilizzate nella gestione del rischio nei diversi campi - assicurativo, economico e industriale - richiedono un approccio quantitativo ai fini di una gestione efficace del rischio In order for risks to be effectively managed, they must be quantified In campo sanitario questo non sempre viene realizzato in modo completo

3 Chronological summary of radiotherapy incidents with adverse events by country and stage of treatment (WHO,( 2008) Incidenti RT ( ) per le diverse fasi del processo 22% degli incidenti

4 Incidenti mancati RT ( ) per le diverse fasi del processo 22% dei quasi-incidenti RT implica un processo complesso Il rapido sviluppo delle tecnologie RT con la crescente complessità per pianificazione e trattamento, che vede la collaborazione di diverse figure professionali, può contribuire ad indurre incidenti Diagnosi Prescrizione IMAGING E CENTRALE E PER OGNI STEP DEL PROCESSO Evaluation Delivery Simulazione Verifica Planning

5 REACTIVE -COMPLIANCE BASED -PRESCRIPTIVE approccio retrospettivo sulla base di lesson learned non vengono condotte analisi di rischio prima che vi sia un incidente o near miss. esistono incidenti potenziali che non sono ancora avvenuti, ma potrebbero accadere, e altri accaduti ma non riportati. in vista di una complessità RT crescente, un approccio che comprenda tutti i possibili tests e controlli potrebbe essere impraticabile in un contesto di tempi e risorse limitate. PROACTIVE RISK BASED APPROACH approccio prospettivo sistematico e strutturato per identificare le debolezze del sistema contribuisce a evidenziare in anticipo possibili fallimenti selezionare i controlli in modo razionale ad una più adeguata definizione della distribuzione delle risorse, sempre nell ottica di un beneficio maggiore per il paziente

6 Organizzazioni internazionali contribuiscono a promuovere l approccio prospettico nell analisi del rischio per la sicurezza del paziente in RT AAPM, The American Association of Physicists in Medicine retrospective approaches are not sufficient and all-inclusive quality control checks may not be feasible Published: JUN-2010 Traduzione e diffusione da parte del C.I. (AIFM,( AIRP, AIRM)

7 ... approach that balances patient safety and quality versus resources commonly available and strike[s] a good balance between prescriptiveness and flexibility.

8 A core group initiated a WG on Prospective Approaches in Preventing Risks in New RT Technologies (March 2010)

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12 Le proposte di tecniche per approccio prospettico in RT Si basano su esperienza delle industrie di carattere ingegneristico nell investimento di nuove tecnologie Dilemma Risorse Qualità Ottimizzazione nella distribuzione risorse per un massimo di efficienza e sicurezza Process Trees Risk matrix Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

13 Process Tree, aiuta a considerare gli step coinvolti esempio di process tree per il processo di RT fasci esterni T. Knoos, IAEA-CN,2009 esempio di process tree per IMRT M. SafulHuqetal 2008

14 Risk Matrix, approccio qualitativo per filtrare i rischi minori Per filtrare gli eventi a più basso rischio e dedicare maggiore attenzione ad eventi a più alto rischio. Per ogni possibile fallimento usa combinazione logica (matrice di rischio) Frequenza di accadimento (f) Probabilità di fallimento delle relative barriere/controlli (P) Severità delle conseguenze(c) Stima qualitativa su scala a 4 livelli Alto Medio Basso Molto basso Risk Matrix, approccio qualitativo per filtrare i rischi minori ICRP 112

15 FMEA Failure Mode and Effects Analysis Processo strutturato e dinamico per stabilire una priorità sui rischi. Aiuta ad indirizzare gli sforzi per una riduzione di eventi avversi. Guarda al processo e per ogni step considera: cosa può andare male (modo di fallimento)? quali sono le possibili cause che portano a questo failure mode? quali sono i possibili gli effetti? Step A del processo Step B del processo Step C del processo Step D del processo Identificare possibili Failure Mode (FM) Identificare possibili effetti del FM Determinare Gravità (S) G Identificare possibili cause del FM Determinare Accadimento (O) P Valutare controlli e verifiche Determinare Rilevabilità (R) R Determinare RPN Identificare azioni da intraprendere

16 O x S x D = RPN risk priority number (1 1000) RT da fasci esterni 127 possibili FM con RPN da 2 a 160 di cui 15 maggiori di 75 Ford etal., 2009

17 preplanning imaging,volume determination 30 sottoprocessi planning 28 sottoprocessi Tomotherapia Preplanningimagingand volume determination 30 sottoprocessi Planning 28 sottoprocessi 38 FM 36 FM TOTALE 74 FM 53 FM con RPN < FM con RPN >80 4 FM con RPN > 125 Sulla base dell analisi dei risultati, oltre alle strategie di sicurezza già adottati nella pratica clinica, sono state proposte nuove soluzioni per mitigare il rischio dei fallimenti prevedibili e per aumentare la sicurezza del paziente.

18 L approccio prospettico richiede un contesto di SAFETY CULTURE Le strategie per migliorare la sicurezza del paziente in RT in particolare per le nuove tecniche necessitano di un supporto strutturato di analisi dell intero processo. L approccio prospettico contribuisce a focalizzare le risorse in modo ottimale sui componenti del processo che hanno una significativa probabilità di compromettere la sicurezza del paziente o la riuscita del trattamento. L approccio prospettico richiede un contesto di SAFETY CULTURE Radiation therapy should be performed with a full understanding of the process, due thought, mindfulness, alertness, and a clear sense of accountability. (ICRP 112) E utile prevedere intervento significativo atto ad accrescere la cultura di sicurezza, che includa anche una attenzione al reporting (incidenti, near miss).

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705 57,65% 853 62,13% 331 27,06% 336 24,47% 187 15,29% 184 13,40% I dati sui sinistri 2003 2004 2005 Totale aperto 705 57,65% 853 62,13% 1127 78,43% 2685 66,58% liquidato 331 27,06% 336 24,47% 206 14,34% 873 21,65% senza seguito 187 15,29% 184 13,40% 104 7,24% 475 11,78%

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