OsSC. Modalità di Accesso e di Utilizzo del sistema informativo dell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC)

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1 OsSC Modalità di Accesso e di Utilizzo del sistema informativo dell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) 1

2 OsSC Summary Accesso al sistema Profili Gestione Anagrafica Sperimentazioni Funzionalità comuni (tutti gli utenti) Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore) Funzionalità Autorità Competente Funzionalità Comitato Etico Emendamento Funzionalità comuni (tutti gli utenti) Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore) Funzionalità Autorità Competente Funzionalità Comitato Etico Gestione Calendario (Sperimentazione/Emendamenti) 2

3 OsSC Presentazione Scopo di questo manuale è descrivere le funzionalità del portale dell Osservatorio delle Sperimentazioni cliniche dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) al fine di permettere l inserimento delle Sperimentazioni cliniche e/o emendamenti nonché la gestione dei processi relativi alla loro validazione e valutazione. In questo manuale verranno illustrate le sezioni disponibili e le funzionalità del Portale. Per poter accedere all applicazione, è necessario collegarsi all indirizzo ed inserire le proprie credenziali (username e password). Si precisa che il presente manuale è stato realizzato su un ambiente di test e non riporta alcun dato relativo a studi e/o emendamenti reali. 3

4 OsSC Accesso al sistema Tramite l inserimento delle credenziali (user e password) sarà permesso l accesso al sistema OsSC. In particolare, nei casi in cui l utenza sia associata a più di un Ente, l utente dovrà specificare l Ente di riferimento. 4

5 OsSC Accesso al sistema (Multiprofilo) In particolare, nei casi in cui l utenza sia associata a due profili differenti (Ditta/Promotore e Comitato Etico, l utente dovrà specificare la tipologia di Ente e l Ente di riferimento. 5

6 OsSC Accesso al sistema L accesso al sistema OsSC dovrà essere effettuato via web browser tramite un PC Ambiente Microsoft Windows. Il portale è progettato per una visualizzazione ottimale con i seguenti web browser: Explorer 9 Firefox 25+ Anche il web browser Google Chrome è parzialmente supportato; Attenzione: dall'8 aprile 2014 il supporto e gli aggiornamenti per Windows XP e relativo Internet Explorer 8 non è più garantito da Microsoft. In tal senso tale versione e precedenti possono essere soggette a malfunzionamenti ( Il PC dovrà essere dotato di connessione ad internet (si suggerisce almeno connessione ADSL vista l esigenza di upload e download documentazione). Al fine di leggere le appendici stampate da sistema, è necessario un Software reader PDF. Laddove previsti allegati con formati.doc e/o.docx è necessario MSword. 6

8 Profilo Funzionalità Il manuale è organizzato per evidenziare la gestione delle singole funzionalità in base al profilo dell utenza che la utilizza. I profili gestiti all interno dell applicazione OsSC sono i seguenti: Richiedente Rappresenta la figura che provvede all inserimento della sperimentazione e/o emendamento. Autorità Competente (AC) Rappresenta l organismo di supervisione del processo di validazione e valutazione. Comitato Etico (CE) Rappresenta il comitato associato a ciascuna struttura partecipante al processo di gestione di una Sperimentazione Clinica. Il Comitato Etico Coordinatore (CEC) è associato alla struttura in cui opera lo Sperimentatore Coordinatore. Il Comitato Etico Satellite (CES) è associato a strutture ove operano gli altri Sperimentatori Principali. Regione: La Regione rappresenta l istituzione che gestisce i dati anagrafici dei propri Comitati Etici di pertinenza. 8

10 Gestione Anagrafica Richiedente/Promotore/CRO Come precedentemente indicato, il Richiedente rappresenta la figura che provvede all inserimento della sperimentazione e alla richiesta di emendamento; tale figura procede all inserimento dei dati inerenti la sperimentazione e/o emendamento. Il Richiedente ha inoltre la possibilità di inserire i dati anche per conto di altri utenti, indicati come «Promotore» e «CRO - Contract Research Organization», che a loro volta si dividono in CRO con sede legale in Italia e con sede legale all estero. Il Richiedente, anche in funzione del Promotore o della CRO per il quale inserisce una Sperimentazione potrà visualizzare, una volta selezionata, la funzionalità per la gestione Anagrafica desiderata. 10

11 Gestione Anagrafica Richiedente/Promotore/CRO Nel caso in cui, ad esempio, il «Richiedente» sia abilitato a gestire la Sperimentazione per conto di una CRO Italia, potrà selezionare il tasto «Anagrafica CRO Italia». Non avrà invece la possibilità di accedere ai dati anagrafici di una CRO Estera o di un Promotore. Sarà possibile visualizzare una schermata con i 4 tab (schede) descritti in figura. 11

12 Gestione Anagrafica Richiedente/Promotore/CRO Dei quattro tab evidenziati, i primi («Resp. Legale», «Dati CRO», «Sedi») saranno in sola visualizzazione mentre l ultimo («Referente») sarà modificabile tramite i tasti «Modifica Referente» e «Modifica recapiti Referente» Si precisa che i campi presenti all interno di ognuno dei tab descritti sono comuni a tutte le tre tipologie di Anagrafiche indicate (Anagrafica CRO Italia, Anagrafica CRO estera, Promotore). 12

13 Gestione Anagrafica Autorità Competente Nome utente Profilo utente 13

14 Gestione Anagrafica Autorità Competente L Autorità Competente potrà, tramite le singole funzionalità di gestione Anagrafica, visualizzare i dati anagrafici di: Comitati Etici, CRO Italia, CRO estere, Promotori Una volta selezionata la Gestione anagrafica desiderata, l Autorità Competente visualizzerà una maschera con i criteri di ricerca che saranno differenti a seconda della scelta effettuata. In figura, è illustrato un estratto del modulo dati anagrafici per ogni tipologia di vista: Gestione Anagrafica Comitati Etici 14

15 Gestione Anagrafica Autorità Competente Gestione Anagrafica CRO Italia Gestione Anagrafica CRO estera Gestione Anagrafica Promotore 15

16 Gestione Anagrafica Autorità Competente All interno di ciascuna anagrafica selezionata, l Autorità Competente avrà a disposizione le funzionalità indicate in figura; per la gestione anagrafica dei Comitati Etici esisterà una funzionalità in più (Modifica), che permetterà all Autorità Competente di modificare soltanto alcuni dati nei primi tre tab del modulo, denominati «Recapiti», «Strutture» e «Responsabile». 16

17 Gestione Anagrafica Regione Nome utente Profilo utente La Regione potrà, tramite la funzionalità di gestione Anagrafica, visualizzare i dati anagrafici dei propri Comitati Etici di pertinenza. Per i dettagli delle funzionalità con profilo REGIONE si rimanda al manuale utente dedicato Manuale utente Regione 17

18 Gestione Anagrafica Regione Una volta selezionata la gestione anagrafica desiderata, la Regione visualizzerà una maschera con differenti criteri di ricerca a sua disposizione. 18

19 Gestione Anagrafica Regione In figura, è illustrato un estratto del modulo dati anagrafici per la vista Comitati Etici: Gestione Anagrafica Comitati Etici Per ciascun tab saranno visualizzabili i dati anagrafici inseriti dal Comitato etico durante la fase di censimento. 19

20 Gestione Anagrafica Regione All interno dell anagrafica selezionata, la Regione avrà a disposizione le funzionalità indicate in figura: «Modifica» attraverso questa funzionalità l utente Regione potrà modificare parte dei dati anagrafici del Comitato Etico. I tasti «Modifica Referente»: attraverso questa funzionalità l utente Regione potrà modificare i dati anagrafici del Referente del Comitato etico, nel tab «Referente OsSC»; il tasto sarà visualizzabile solo ad abilitazione avvenuta. «Modifica Recapiti Referente»: attraverso questa funzionalità l utente Regione potrà modificare alcuni dati anagrafici del Referente del Comitato etico (telefono, fax, cellulare, ), nel tab «Referente OsSC». 20

21 Gestione Anagrafica Comitato Etico Nome utente Profilo utente 21

22 Gestione Anagrafica Comitato Etico Il Comitato Etico potrà, tramite la funzionalità di gestione Anagrafica, visualizzare solo i propri dati anagrafici selezionando il tasto: Gestione Anagrafica Comitati Etici Il Comitato Etico avrà a disposizione le funzionalità indicate in figura. Modifica: attraverso questa funzionalità l utente CE può modificare i propri dati anagrafici all'interno dei tab «Recapiti», «Strutture», «Responsabile» e «Componenti CE». Modifica Referente: attraverso questa funzionalità l utente CE può modificare i propri dati anagrafici del solo tab «Referente OsSC». «Modifica Recapiti Referente»: attraverso questa funzionalità l utente CE potrà modificare alcuni dati anagrafici del Referente del Comitato etico (telefono, fax, cellulare, ), nel tab «Referente OsSC». 22

24 Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente Ricerca Sperimentazione La funzionalità di Ricerca, accessibile mediante il link evidenziato della Home Page, permette di ricercare le sperimentazioni mediante una lista di criteri di ricerca presenti nell apposita sezione. La ricerca può essere effettuata sia senza l inserimento di alcun valore nei campi di ricerca che inserendo uno o più criteri contestualmente. 24

25 Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente Ricerca Sperimentazione Di seguito è indicata lista di criteri disponibili. Posizionando il puntatore del mouse sulla «i» posta a fianco di alcuni dei criteri, è possibile visualizzare una breve descrizione relativa al filtro che si intende utilizzare. Il tasto «Cerca» permette di avviare la ricerca Il tasto «Reset campi» permette di cancellare tutti i campi inseriti 25

26 Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente Ricerca Sperimentazione La valorizzazione del campo «Stato Sperimentazione» mostra un menù a tendina che permette la selezione di ulteriori criteri di ricerca associati allo stato di lavorazione «in Compilazione». La valorizzazione del campo «Esito» mostra un menù a tendina che permette la selezione di ulteriori criteri associati all esito di lavorazione di una sperimentazione. 26

27 Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente Ricerca Sperimentazione La valorizzazione del campo «Fase» può essere multipla. Il sistema permetterà una ricerca in base ai filtri selezionati. La valorizzazione del campo «Terapia Avanzata» permetterà al sistema una ricerca, identificando tutte le sperimentazioni che abbiano valorizzato il campo relativo all utilizzo di farmaci di terapia avanzata. 27

28 Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente Ricerca Sperimentazione Di seguito il dettaglio di ulteriori filtri associati al criterio di ricerca «Stato Sperimentazione» con relative abilitazioni in base al profilo dell utente: Valore in compilazione in istruttoria AC in istruttoria CE in valutazione AC in valutazione CE valutate AC valutate CE sospese ritirate Filtro di ricerca associato Sperimentazioni salvate e non ancora inviate alla BD centrale Richiesta modifiche e/o integrazioni. Ulteriore filtro di ricerca associato Autorità Centrale Comitato Etico Richiedente x x x Richieste modifiche e/o integrazioni da AC x x x Richieste modifiche e/o integrazioni da CE coordinatore x x x CE coordinatore CE satellite Autorizzazione salvata e non ancora inviata x x Assegnazione esperti. x CE coordinatore CE satellite Parere salvato e non ancora inviato CE Parere salvato e non ancora inviato CE x x x In caldendario In caldendario x x x Pareri espressi Parere espressi CE Coordinatore Parere espressi CE Satellite Pareri Revocati CE Coordinatore Pareri Revocati CE Satellite Richiesta chiarimenti AC x x Richiesta chiarimenti CE coordinatore x x x x x 28

29 Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente Ricerca Sperimentazione Di seguito un esempio dei dati visualizzati a seguito di una ricerca: Di seguito la lista dei campi visualizzati nella griglia dei risultati: Numero EudraCT Stato Sperimentazione Denominazione Codice Protocollo Fase Promotore Valutato AC Valutato CE 29

31 Richiedente Home page Nome Utente Profilo Utente Logout dal sistema Visualizzazione anagrafiche solo se corrispondenti al profilo con il quale si entra nel sistema 31

32 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione Nella pagina iniziale devono essere inseriti i dati core della Sperimentazione: - Titolo della Sperimentazione - Numero EudraCT - Fase della Sperimentazione - Codice del protocollo - Strutture Tramite il tasto «Prosegui» è possibile passare nella sezione di inserimento dei dati della sperimentazione 32

33 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione Dopo aver compilato i dati core e aver selezionato il tasto «Prosegui», il sistema visualizza i campi da compilare relativi alla CTA form. Saranno disponibili le seguenti funzionalità: - Salva (permette di salvare una sperimentazione e poterla lavorare successivamente) - Invia (permette la sottomissione della sperimentazione agli enti coinvolti nei processi di validazione e valutazione) 33

34 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione Il salvataggio della Sperimentazione porta la stessa in fase di «Compilazione» e rende disponibili all utente le seguenti funzionalità: - Ritorna Ricerca (permette di tornare alla pagina di ricerca iniziale) - Salva (permette di salvare una Sperimentazione e poterla lavorare successivamente) - Stampa (permette di stampare in formato PDF i dati della Sperimentazione, anche solo parzialmente, salvati) - Invia (permette la sottomissione della Sperimentazione agli enti coinvolti nei processi di validazione e valutazione) - Progress Report (permette la visualizzazione grafica dell avanzamento della Sperimentazione) - Elimina (permette di eliminare la Sperimentazione) 34

35 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione Dati core I dati core della Sperimentazione saranno sempre visibili nella sezione sovrastante il dettaglio della sperimentazione. Il dettaglio «Stato lavorazione AC» e «Stato lavorazione CE» riguardano gli stati di lavorazione della sperimentazione a carico di Autorità Competente e Comitato Etico Coordinatore e sono gli unici che muteranno in funzione del passaggio di stato della stessa. 35

36 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione CTA Form Nella pagina di dettaglio della Sperimentazione sono presenti le seguenti 4 macro aree: 1- Dati core della sperimentazione 2- Sezioni della CTA form 3- Dettaglio della sezione selezionata 4- Pulsanti per la gestione della sperimentazione

37 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione CTA Form Le singole schede indicate a fianco, rappresentano le schede tramite le quali si accede alle rispettive sezioni della CTA form. Cliccando su ciascun tab della barra laterale sinistra, sarà possibile accederne al dettaglio. 37

38 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione CTA Form Selezionando uno dei tab relativi alle singole schede della CTA form, sarà possibile visualizzarne il dettaglio. Nell esempio in figura, sono visibili ed editabili i campi relativi al Richiedente, sezione C: 38

39 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione Documentazione allegata L upload dei documenti dovrà invece essere effettuato accedendo al tab «Documentazione», all interno del quale sono presenti le 4 aree sotto indicate: Documentazione Core Documentazione solo ad AC-CE che esprime il PU Documentazione centro-specifica da inviare al CE Visualizzazione documenti Cliccando sul pulsante «Nuovo documento» viene mostrata la sezione di upload del documento. 39

40 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione Documentazione allegata L utente dovrà compilare i campi delle tre sezioni specificate «Documentazione Core», «Documentazione solo ad AC-CE che esprime il PU», «Documentazione centro specifica da inviare al CE»; nell esempio in figura, per l area «Documentazione Core» all interno della sezione «Dettagli Documentazione Core», dovrà provvedere al caricamento dei documenti (.doc o.pdf) e procedere con il salvataggio dell allegato o con la visualizzazione del riepilogo dei documento caricati. In particolare l indicazione è necessaria nel caso in cui venga aggiornata la documentazione. Il documento obsoleto deve restare a sistema con il flag NO. Tale documento non comparirà più nella stampa della lista documentale della nuova versione della CTA. 40

41 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione Visualizzazione Appendici/Moduli All interno dell area «Documentazione» esiste una quarta area dove vengono caricate le Appendici e i Moduli, come ad esempio l Appendice 5 (già nel momento in cui viene salvata in fase di compilazione), il parere Unico del Comitato Etico Coordinatore, l Appendice 9 (in caso di emendamento), l Appendice 8 (in caso di accettazione Parere Unico da parte dei Comitati Etici Satellite). Tale area è di sola visualizzazione. 41

42 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione Controlli di validazione In fase di compilazione di una Sperimentazione non è prevista una sequenza obbligatoria di compilazione delle varie sezioni. I controlli formali sono effettuati all atto della compilazione della singola sezione. I controlli di obbligatorietà sono demandati invece, sia in fase di invio della Sperimentazione che durante l inserimento dei dati in specifiche sezioni (es. Scheda D Modicinali IMP/PeIMP, sezioni: Nuovo IMP/PeIMP, Sostanza attiva, Nuovo Sito, Nuovo Placebo). A seguito dei controlli dei dati inseriti, il sistema potrebbe evidenziare degli errori (di seguito «alert» o «warning») che impediranno, se non superati, la sottomissione della Sperimentazione. La sottomissione della Sperimentazione avviene mediante il tasto «Invia». 42

43 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione Warning di compilazione (alcuni esempi) Di seguito, alcuni esempi di alert che si potrebbero riscontrare durante le fasi di compilazione e invio di una Sperimentazione. I dettagli in rosso indicano, in maniera chiara, la scheda della CTA form e il campo sul quale il sistema ha individuato un problema. In caso di incongruenze multiple saranno mostrati tanti messaggi quanti sono gli errori. 43

44 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione Warning di compilazione (alcuni esempi) Alert relativo all obbligatorietà e alla formulazione dei singoli campi nella sezione Dati core: 44

45 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione Warning di compilazione (alcuni esempi) Alert relativo all obbligatorietà e alla formulazione dei singoli campi Campi il sistema evidenzierà immediatamente il campo « » non compilato o compilato in maniera errata Nel caso in cui si dovesse cambiare sezione per poi tornare nuovamente alla sezione del campo , il warning sparirebbe (come mostrato in figura), ma resterebbe evidenziato il campo in rosso. La sezione in oggetto rimarrà evidenziata in rosso sino alla corretta compilazione. 45

46 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione Warning di compilazione (alcuni esempi) Alert relativo all obbligatorietà e alle dipendenze tra diversi campi della CTA form. Alert relativo all obbligatorietà e alla compilazione di un singolo campo 46

47 Richiedente Inserimento dati Sperimentazione L invio della Sperimentazione genera l invio di una mail di notifica verso l Autorità Competente e tutti i Comitati Etici associati alla stessa. Autorità Competente Comitato Etico Coordinatore Comitati Etici Satellite 47

48 Richiedente Invio Sperimentazione Passaggio di stato Una volta completati tutti i campi della CTA form e inseriti i documenti all interno dell area documentale, sarà possibile procedere con l invio della Sperimentazione. Tale azione modifica lo stato della Sperimentazione da «In Compilazione» a «Istruttoria» per ognuno degli utenti coinvolti (Autorità Competente, Comitato Etico Coordinatore e Comitati Etici Satellite). In compilazione Istruttoria Nella fase di «Istruttoria», se il Richiedente effettua una ricerca di una Sperimentazione, otterrà il risultato indicato in figura: 48

49 Richiedente Invio Sperimentazione Passaggio di stato Durante la fase di «Istruttoria» la Sperimentazione verrà lavorata dall Autorità Competente e dai Comitati Etici che provvederanno alla validazione della stessa. Tale azione modifica lo stato della Sperimentazione da «Istruttoria» a «In Valutazione» per ognuno degli utenti coinvolti (Autorità Competente, Comitato Etico Coordinatore e Comitati Etici Satellite). In Istruttoria In Valutazione Nella fase di «In Valutazione», se il Richiedente effettua una ricerca di una Sperimentazione, otterrà il risultato indicato in figura: 49

50 Richiedente Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione» Funzionalità Il Richiedente, sia nello stato «Istruttoria» che nello stato «In Valutazione», avrà a disposizione le medesime funzionalità indicate in figura e descritte sotto: - Ritorna Ricerca (permette di tornare alla pagina di ricerca iniziale) - Stampa (permette di stampare in formato PDF i dati della Sperimentazione) - Progress Report (permette la visualizzazione grafica dell avanzamento della Sperimentazione) - Richiedi Ritiro (permette al Richiedente di ritirare la Sperimentazione, previa autorizzazione dell Autorità Competente) - Integrazioni/modifiche (permette di richiedere integrazioni/modifiche agli utenti (Comitati Etici o Autorità Competente). 50

51 Richiedente Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione» Richiesta di ritiro La funzionalità di richiesta di ritiro della Sperimentazione da parte del Richiedente, avviene tramite la selezione del tasto indicato in figura. 51

52 Richiedente Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione» Richiesta di ritiro Dopo aver premuto il tasto «Richiedi Ritiro», il sistema prevede la compilazione del modulo indicato in figura: 52

53 Richiedente Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione» Richiesta di ritiro Il ritiro della Sperimentazione genera l invio di una mail di notifica verso l Autorità Competente e tutti i Comitati Etici associati alla Sperimentazione. Autorità Competente Comitato Etico Coordinatore Comitati Etici Satellite 53

54 Richiedente Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione» Passaggio di stato - Richiesta di ritiro La richiesta di ritiro viene automaticamente inviata verso l Autorità Competente. Nel caso di accettazione della richiesta di ritiro, la Sperimentazione passerà nello stato «Ritirata» e sarà visibile da tutti gli enti coinvolti. Nel caso di diniego, invece, non saranno apportate ulteriori modifiche allo stato della Sperimentazione. In Istruttoria Ritirata 54

55 Richiedente Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione» Integrazioni/modifiche La funzionalità di richiesta di integrazioni/modifiche per una Sperimentazione avviene tramite la selezione del tasto indicato in figura. 55

56 Richiedente Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione» Integrazioni/modifiche Alla selezione del tasto «Integrazioni/modifiche», il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura. 56

57 Richiedente Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione» Integrazioni/modifiche Una volta compilato e inviato il modulo, il sistema genera una mail di notifica a tutti gli utenti indicati come destinatari. Autorità Competente Comitato Etico Coordinatore Comitati Etici Satellite 57

58 Richiedente Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione» Progress Report La funzionalità relativa al «Progress Report» sarà accessibile tramite la selezione del tasto indicato in figura. 58

59 Richiedente Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione» Progress Report Una volta selezionato il tasto «Progress Report», il sistema permette l accesso ad un area di visualizzazione degli stati di avanzamento della singola Sperimentazione in esame. 59

60 Richiedente Invio Sperimentazione Passaggio di stato A seguito della valutazione della Sperimentazione da parte dell Autorità Competente e dei Comitati Etici lo stato della stessa passerà da «In Valutazione» a «Valutata» per ognuno degli utenti coinvolti (Autorità Competente, Comitato Etico Coordinatore e Comitati Etici Satellite). In Valutazione Valutata Nella fase «Valutata», se il Richiedente effettua una ricerca di una Sperimentazione, otterrà il risultato indicato in figura: 60

61 Richiedente Sperimentazione in «Valutata» Stato Sperimentazione in Italia A fronte di una valutazione positiva da parte di entrambi gli enti (Autorità Competente e Comitato Etico Coordinatore), il Richiedente potrà compilare il modulo Stato della Sperimentazione in Italia (Appendice 10). Tale funzionalità sarà accessibile tramite la selezione del tasto indicato in figura. 61

62 Richiedente Sperimentazione in «Valutata» Stato Sperimentazione in Italia Dopo aver premuto il pulsante «Stato in Italia», il Richiedente dovrà compilare l apposito modulo mostrato dall applicazione e premere il tasto «Invia modulo»: 62

63 Richiedente Sperimentazione in «Valutata» Conclusione in toto Il Richiedente potrà procedere alla conclusione della Sperimentazione selezionando il tasto evidenziato in figura: 63

64 Richiedente Sperimentazione in «Valutata» Conclusione in toto Dopo aver premuto il pulsante «Conclusione in toto», il Richiedente dovrà compilare l apposito modulo mostrato dall applicazione e inviarlo tramite il tasto evidenziato «Invia modulo»: 64

65 Richiedente Sperimentazione in «Valutata» Conclusione in toto La funzionalità di «Conclusione in toto» della Sperimentazione genera l invio di una mail di notifica verso l Autorità Competente e tutti i Comitati Etici associati alla Sperimentazione. 65

66 Richiedente Sperimentazione in «Valutata» Conclusione Centro Il Richiedente potrà procedere alla conclusione del singolo centro della Sperimentazione, selezionando il tasto evidenziato in figura: 66

67 Richiedente Sperimentazione in «Valutata» Conclusione Centro Dopo aver premuto il pulsante «Conclusione centro», il Richiedente dovrà compilare l apposito modulo mostrato dall applicazione e inviarlo tramite il tasto evidenziato. 67

68 Richiedente Sperimentazione in «Valutata» Conclusione Centro La funzionalità di «Conclusione centro» della Sperimentazione genera l invio di una mail di notifica verso l Autorità Competente e tutti i Comitati Etici associati alla Sperimentazione. 68

69 Richiedente Re-submission della Sperimentazione Nel caso di giudizio negativo sia da parte dell Autorità Competente che del Comitato Etico che esprime il Parere Unico o nel caso di ritiro della Sperimentazione, il Richiedente potrà ripresentare la domanda dello studio (Re-submission). La Sperimentazione potrà essere sottomessa nuovamente una sola volta. 69

70 Richiedente Re-submission della Sperimentazione Tramite il pulsante evidenziato in figura, la Sperimentazione verrà resa editabile e il Richiedente potrà procedere alla modifica delle sezioni interessate. Per effettuare la risottomissione completa della CTA form, il Richiedente dovrà utilizzare il pulsante «Modifica/Rinvio». La Sperimentazione sarà messa in stato «In Istruttoria» e presa in carico da tutti gli utenti coinvolti nel processo: Autorità Competente, Comitato Etico Coordinatore e Comitati Etici Satellite, se presenti. 70

72 Autorità Competente Home page Nome utente Profilo utente 72

73 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Il processo di validazione avviene quando la Sperimentazione si trova in stato «In Istruttoria» ed è contraddistinta dalla dicitura «Istruttoria AC» per evidenziare che è in carico all Autorità Competente. Selezionando il record relativo alla Sperimentazione verrà visualizzato il dettaglio della stessa. 73

74 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Contact Point Per le utenze legate all Autorità Competente è disponibile una funzionalità di presa in carico. Tale funzionalità permette di associare l utenza che sta lavorando la Sperimentazione. Tale informazione viene mostrata nella sezione soprastante al dettaglio della Sperimentazione. La presa in carico non prevede un blocco sulla Sperimentazione e la stessa può essere presa in carico da altre utenze in qualunque momento. La Sperimentazione non risulterà più in carico a nessun Utente all atto del passaggio da uno stato all altro della Sperimentazione. 74

75 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Richiesta integrazioni/modifiche Nella fase di istruttoria l Autorità Competente potrà richiedere integrazioni/modifiche al Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura. 75

76 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Integrazioni/modifiche Alla selezione del tasto «Integrazioni/modifiche» il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente tra i destinatari il nominativo del Richiedente. 76

77 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Richiesta integrazioni/modifiche La funzionalità di integrazioni/modifiche, genera l invio di una mail di notifica al Richiedente e relativo aggiornamento del forum. Richiedente 77

78 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Richiesta chiarimenti Nella fase di istruttoria l Autorità Competente potrà richiedere chiarimenti al Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura. 78

79 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Richiesta chiarimenti Alla selezione del tasto «Richiesta chiarimenti», il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente il nominativo del Richiedente tra i destinatari. 79

80 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Richiesta chiarimenti La funzionalità di richiesta chiarimenti, genera l invio di una mail di notifica al Richiedente e relativo aggiornamento del forum. Richiedente 80

81 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Ripristina lavorazione La richiesta di chiarimenti, determina il passaggio di stato della Sperimentazione in «sospeso», in attesa che il Richiedente fornisca, mediante mail e/o forum le informazioni richieste. L Autorità Competente potrà ripristinare la lavorazione della Sperimentazione e riportarla allo stato precedente alla sospensione in qualsiasi momento attraverso il tasto «Ripristina». 81

82 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Validazione Sperimentazione Per effettuare la Validazione della Sperimentazione l Autorità Competente dovrà selezionare il tasto indicato in figura: 82

83 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Passaggio di stato - Validazione sperimentazione La funzionalità di validazione genera l invio di una mail di notifica al Richiedente. Richiedente 83

84 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Passaggio di stato - Validazione Sperimentazione A seguito della validazione, la Sperimentazione in carico all Autorità Competente passerà dallo stato «Istruttoria AC» allo stato «Valutazione AC». Istruttoria AC Valutazione AC 84

85 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Ritiro sperimentazione La richiesta di ritiro di una sperimentazione viene generata dal Richiedente ed inviata all Autorità Competente che provvederà o meno ad autorizzare tale richiesta. 85

86 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Validazione ritiro Premendo il pulsante «Valida Ritiro» verrà visualizzato un modulo che contiene le motivazioni della richiesta di ritiro. L Autorità Competente potrà accettare o meno la richiesta di ritiro. In caso di rifiuto la Sperimentazione non subirà modifiche. Nel caso di accettazione la stessa passerà nello stato «Ritirata». 86

87 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Progress Report La funzionalità del «Progress Report» sarà accessibile tramite la selezione del tasto indicato in figura. 87

88 Autorità Competente Sperimentazione in «Istruttoria» Progress Report Una volta selezionato il tasto «Progress Report» il sistema consentirà l accesso ad un area di visualizzazione degli stati di avanzamento della singola Sperimentazione in esame. 88

89 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Il processo di valutazione di una Sperimentazione avviene successivamente alla fase di istruttoria ed il cui stato sarà «Valutazione AC» per evidenziare che è in carico dell Autorità Competente. Selezionando il record relativo alla Sperimentazione verrà visualizzato il dettaglio della stessa. 89

90 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Contact Point Per le utenze legate all Autorità Competente è disponibile una funzionalità di presa in carico della Sperimentazione. Tale funzionalità permette di associare l utenza che prenderà in carico la lavorazione della Sperimentazione. Tale informazione viene mostrata a front end nella sezione soprastante al dettaglio della sperimentazione. La presa in carico non prevede un blocco sulla sperimentazione e la stessa può essere presa in carico da altre utenze in qualunque momento. La Sperimentazione non risulterà più in carico a nessun Utente all atto del passaggio, da uno stato all altro, della Sperimentazione. 90

91 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta integrazioni/modifiche Nella fase di valutazione l Autorità Competente potrà richiedere integrazioni/modifiche al Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura. 91

92 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta Integrazioni/modifiche Alla selezione del tasto «Integrazioni/modifiche» il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente tra i destinatari il nominativo del Richiedente. 92

93 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta integrazioni/modifiche La funzionalità di integrazioni/modifiche, genera l invio di una mail di notifica al Richiedente e relativo aggiornamento del forum. Richiedente 93

94 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta autorizzazione integrazioni/modifiche da CE Nella fase di valutazione, l Autorità Competente potrebbe dover effettuare una validazione su una richiesta di integrazioni/modifiche proveniente direttamente dal Comitato Etico Coordinatore. Tale validazione verrà espletata tramite il tasto evidenziato in figura. 94

95 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta autorizzazione integrazioni/modifiche da CE Una volta selezionato il tasto «Valida Integr./Modif.» verrà evidenziato il messaggio indicato in figura. Nel caso in cui verrà selezionata la scelta «Autorizza richiesta», il sistema mostrerà un ulteriore pop up di conferma dell operazione effettuata. Nel caso in cui invece non verrà autorizzata la richiesta di integrazioni/modifiche, la Sperimentazione non subirà alcuna modifica. 95

96 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta chiarimenti Nella fase «in Valutazione» l Autorità Competente potrà richiedere chiarimenti al Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura. 96

97 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta chiarimenti Alla selezione del tasto «Richiesta chiarimenti» il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente tra i destinatari il nominativo del Richiedente. 97

98 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta chiarimenti La funzionalità di richiesta chiarimenti, genera l invio di una mail di notifica al Richiedente e relativo aggiornamento del forum. Richiedente 98

99 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Ripristina lavorazione La richiesta di chiarimenti, farà si che la Sperimentazione passi in stato «Sospesa», in attesa che il Richiedente fornisca, mediante mail e/o forum le informazioni richieste. L Autorità Competente potrà ripristinare la lavorazione della Sperimentazione e riportarla allo stato precedente alla sospensione in qualsiasi momento attraverso il tasto «Ripristina». 99

100 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Assegna sperimentazione L Autorità Competente potrà assegnare la lavorazione della Sperimentazione agli esperti selezionando il tasto indicato in figura. 100

101 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Assegna sperimentazione Alla selezione del tasto «Assegna» il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura. 101

102 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Autorizzazione sperimentazione Per il rilascio dell autorizzazione della Sperimentazione, l Autorità Competente dovrà selezionare il tasto indicato in figura. 102

103 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Autorizzazione sperimentazione Alla selezione del tasto «Autorizzazione» il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura. 103

104 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Autorizzazione sperimentazione La funzionalità di autorizzazione genera l invio di una mail di notifica al Richiedente. Richiedente 104

105 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Passaggio di stato - Autorizzazione sperimentazione A seguito della valutazione, la Sperimentazione in carico all Autorità Competente passerà dallo stato «Valutazione AC» allo stato «Valutata AC». Valutazione AC Valutata AC 105

106 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Ritiro sperimentazione La richiesta di ritiro di una sperimentazione viene generata dal Richiedente ed inviata all Autorità Competente che provvederà o meno ad autorizzare tale richiesta. Draft for discussion purposes only 106

107 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Validazione ritiro Premendo il pulsante «Valida Ritiro» verrà visualizzato un modulo che riporta le motivazioni della richiesta di ritiro. L Autorità Competente potrà accettare o meno la richiesta di ritiro. In caso di rifiuto la Sperimentazione non subirà alcuna modifica e seguirà il normale iter autorizzativo. Nel caso di accettazione la Sperimentazione passerà nello stato «Ritirata». 107

108 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Progress Report La funzionalità del «Progress Report «sarà accessibile tramite la selezione del tasto indicato in figura. 108

109 Autorità Competente Sperimentazione in «Valutazione» Progress Report Una volta selezionato il tasto «Progress Report» il sistema permette l accesso ad un area di visualizzazione degli stati di avanzamento della singola Sperimentazione in esame. L Autorità Competente visualizzerà i propri stati di lavorazione della singola sperimentazione e gli stati a carico del Richiedente. 109

110 Autorità Competente Area Documentazione Visualizzazione Appendici/Moduli All interno dell area «Documentazione», l utente potrà visualizzare la documentazione allegata dal Richiedente nelle singole aree ed effettuare il download degli allegati tramite il tasto «Salva come archivio»; potrà inoltre accedere ad una quarta area denominata «Visualizzazione appendici-moduli», nella quale vengono caricate le appendici e i moduli, come ad esempio l Appendice 5, il Parere Unico del Comitato Etico Coordinatore, l Appendice 9 (in caso di emendamento), l Appendice 8 (in caso di accettazione Parere Unico da parte dei Comitati Etici Satellite).Tale area è di sola visualizzazione. 110

112 Comitato Etico Home page Nome utente Profilo utente 112

113 Comitato Etico Coordinatore Comitato Etico Satellite Validazione sperimentazione Il processo di validazione avviene quando la Sperimentazione si trova in stato «Istruttoria CE» per evidenziare che è in carico al Comitato Etico Coordinatore, e «Istruttoria CES» per evidenziare che è in carico al Comitato Etico Satellite. Selezionando il record relativo alla Sperimentazione verrà visualizzato il dettaglio della stessa. Il processo di validazione è il medesimo sia per il Comitato Etico Coordinatore che per i Comitati Etici Satellite. Comitato Etico Coordinatore Comitato Etico Satellite 113

114 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Istruttoria» Richiesta integrazioni/modifiche Nella fase di «Istruttoria», il Comitato Etico Coordinatore potrà richiedere integrazioni/modifiche al Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura. 114

115 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Istruttoria» Richiesta Integrazioni/modifiche Alla selezione del tasto «Integrazioni/modifiche» il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente tra i destinatari il nominativo del Richiedente e quello dello stesso Comitato. 115

116 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Istruttoria» Richiesta integrazioni/modifiche La funzionalità di integrazioni/modifiche, genera l invio di una mail di notifica oltre che al Richiedente, anche a tutti gli utenti coinvolti nel processo; la notifica della mail comporterà inoltre l aggiornamento del forum. Richiedente Autorità Competente Comitati Etici Satellite 116

117 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Istruttoria» Richiesta chiarimenti Nella fase di «Istruttoria», il Comitato Etico Coordinatore potrà richiedere chiarimenti al Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura. 117

118 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Istruttoria» Richiesta chiarimenti Alla selezione del tasto «Richiesta chiarimenti» il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente tra i destinatari il nominativo del Richiedente. 118

119 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Istruttoria» Richiesta chiarimenti La funzionalità di richiesta chiarimenti, genera l invio di una mail di notifica al Richiedente e relativo aggiornamento del forum. Richiedente 119

120 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Istruttoria» Validazione sperimentazione Per effettuare la Validazione della Sperimentazione, il Comitato Etico Coordinatore dovrà selezionare il tasto indicato in figura. 120

121 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Istruttoria» Validazione sperimentazione La funzionalità di validazione genera l invio di una mail di notifica al Richiedente. Richiedente 121

122 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Istruttoria» Passaggio di stato - Validazione sperimentazione A seguito della validazione, la Sperimentazione in carico al Comitato Etico Coordinatore passerà dallo stato «Istruttoria CE» allo stato «Valutazione CE». Istruttoria CE Valutazione CE 122

123 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Istruttoria» Richiesta Integrazioni Centro Specifiche Il Comitato Etico Satellite potrà chiedere ulteriori chiarimenti al Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura. 123

124 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Istruttoria» Richiesta Integrazioni Centro Specifiche Alla selezione del tasto il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente tra i destinatari il nominativo del Richiedente. 124

125 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Istruttoria» Richiesta Integrazioni Centro Specifiche Tale richiesta prevede l invio di una mail al Richiedente contenente la richiesta di modifiche al documento interessato. Richiedente 125

126 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Istruttoria» Validazione sperimentazione Per effettuare la Validazione della Sperimentazione il Comitato Etico Satellite dovrà selezionare il tasto indicato in figura. 126

127 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Istruttoria» Validazione sperimentazione Solo nei casi di coinvolgimento per più centri del medesimo Comitato Etico, verrà proposto all utente di indicare il dettaglio del Centro Clinico per il quale intende effettuare la Validazione. 127

128 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Istruttoria» Validazione sperimentazione Di seguito il tentativo di validazione senza aver selezionato alcun centro, e come effettuare una selezione. 128

129 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Istruttoria» Validazione sperimentazione Di seguito il tentativo di validazione di un sottoinsieme dei centri coinvolti nella sperimentazione in oggetto. 129

130 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Istruttoria» Validazione sperimentazione Validazione avvenuta con successo. A validazione avvenuta il documento «Dettaglio lavorazione centri» disponibile nell area Visualizzazione appendici verrà aggiornato dal sistema con l aggiornamento occorso. Un nuovo accesso alla sezione di validazione mostrerà «non selezionabili» i centri già validati. 130

131 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Istruttoria» Passaggio di stato - Validazione sperimentazione La funzionalità di validazione genera l invio di una mail di notifica al Richiedente. Richiedente 131

132 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Istruttoria» Passaggio di stato - Validazione sperimentazione A seguito della validazione, la Sperimentazione in carico al Comitato Etico Satellite passerà dallo stato «Istruttoria CES» allo stato «Valutazione CES». Istruttoria CES Valutazione CES 132

133 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Valutazione» Creazione Parere Unico Durante il processo di valutazione, il Comitato Etico Coordinatore procederà alla creazione e al rilascio del Parere Unico, attraverso il tasto evidenziato in figura. E importante sottolineare che non sarà possibile rilasciare il Parere Unico se prima non sarà stata convocata una seduta e non è stata raggiunta la data indicata in convocazione. Vedere Capitolo «Gestione Calendario» 133

134 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Valutazione» Creazione Parere Unico Alla selezione del tasto «Crea parere» il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura. 134

135 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Valutata» Revoca Parere Unico Il Comitato Etico Coordinatore, dopo aver valutato una Sperimentazione, potrà procedere alla revoca del Parere Unico selezionando il tasto indicato in figura. 135

136 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Valutata» Revoca Parere Unico Alla selezione del tasto «Revoca» il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura. 136

137 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Valutata» Revoca Parere Unico La funzionalità di revoca genera l invio di una mail di notifica al Richiedente. Richiedente 137

138 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta integrazioni/modifiche Nella fase di valutazione, il Comitato Etico Coordinatore potrà richiedere integrazioni/modifiche al Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura. La richiesta di integrazione/modifiche alla Sperimentazione, verrà inviata, obbligatoriamente dal sistema, all Autorità Competente che provvederà alla validazione di sua competenza o meno. 138

139 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta integrazioni/modifiche Alla selezione del tasto «Integrazioni/modifiche» il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente tra i destinatari il nominativo dell Autorità Competente, che sarà chiamata ad esprimersi in merito alla richiesta. 139

140 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta integrazioni/modifiche A seguito della richiesta, verrà inviata una mail di notifica all Autorità Competente che dovrà validare o meno la richiesta di integrazioni/modifiche. Autorità Competente 140

141 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta integrazioni/modifiche Una volta che l Autorità Competente avrà autorizzato le integrazioni/modifiche richieste, il Comitato Etico Coordinatore provvederà ad inviare la richiesta al Richiedente. Il sistema genera quindi, l invio di una mail di notifica oltre che al Richiedente, anche a tutti gli utenti coinvolti nel processo; la notifica della mail comporterà inoltre l aggiornamento del forum. Richiedente Autorità Competente Comitati Etici Satellite 141

142 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta integrazioni/modifiche centro-specifiche Nella fase di valutazione, il Comitato Etico Coordinatore potrà richiedere integrazioni/modifiche centro-specifiche al Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura. La richiesta di integrazione/modifiche alla Sperimentazione, verrà inviata, direttamente al Richiedente. 142

143 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta integrazioni/modifiche centro-specifiche Alla selezione del tasto «Integr/Centro Spec.» il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente il Richiedente tra i destinatari. 143

144 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta integrazioni/modifiche centro-specifiche La funzionalità di richiesta integrazioni/modifiche centro-specifiche, genera l invio di una mail di notifica al Richiedente e relativo aggiornamento del forum. Richiedente 144

145 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta Chiarimenti Nella fase di Valutazione, il Comitato Etico Coordinatore potrà richiedere direttamente chiarimenti al Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura. 145

146 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta Chiarimenti Alla selezione del tasto «Richiesta Chiarimenti» il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente il Richiedente tra i destinatari. 146

147 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta Chiarimenti La funzionalità di richiesta chiarimenti, genera l invio di una mail di notifica al Richiedente e relativo aggiornamento del forum. Richiedente 147

148 Comitato Etico Coordinatore Sperimentazione in «Istruttoria/Valutazione» Ripristina lavorazione La funzionalità della richiesta di chiarimenti, comporterà il passaggio di stato della Sperimentazione, dallo stato in «Istruttoria» e/o in «Valutazione», allo stato «Sospesa», in attesa che il Richiedente fornisca, mediante mail e/o forum le informazioni richieste. Il Comitato Etico Coordinatore, potrà, in qualsiasi momento, ripristinare la lavorazione della Sperimentazione il cui stato sarà quello precedente la sospensione. 148

149 Comitato Etico Coordinatore Area Documentazione Visualizzazione Appendici/Moduli All interno dell area «Documentazione», l utente potrà visualizzare la documentazione allegata dal Richiedente nelle singole aree ed effettuare il download degli allegati tramite il tasto «Salva come archivio»; potrà inoltre accedere ad una quarta area denominata «Visualizzazione appendici-moduli», nella quale vengono caricate le appendici e i moduli, come ad esempio l Appendice 5, il Parere Unico del Comitato Etico Coordinatore, l Appendice 9 (in caso di emendamento), l Appendice 8 (in caso di accettazione Parere Unico da parte dei Comitati Etici Satellite).Tale area è di sola visualizzazione. 149

150 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta Integrazioni centro Specifiche Il Comitato Etico Satellite potrà richiedere ulteriori chiarimenti al Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura. 150

151 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Valutazione» Richiesta Integrazioni centro Specifiche Alla selezione del tasto «Richiesta chiarimenti», il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente il Richiedente tra i destinatari. 151

152 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Valutazione» Creazione Parere Satellite Durante il processo di valutazione, il Comitato Etico Satellite procederà al rilascio e alla creazione del parere, attraverso il tasto evidenziato in figura. Non sarà possibile rilasciare l accettazione del Parere Unico da parte del Comitato Etico Satellite se prima non sarà stata convocata una seduta e non è stata raggiunta la data indicata in convocazione. Vedere Capitolo «Gestione Calendario». 152

153 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Valutazione» Creazione Parere Satellite Nei soli casi in cui il Comitato Etico sia coinvolto nella sperimentazione clinica per più centri clinici e/o per lo stesso centro ma diverso dipartimento/disciplina, l utente verrà invitato a indicare per quale centro vuole esprimete il parere. Il parere potrà essere espresso solo per i centri per i quali è già stata effettuata la validazione. 153

154 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Valutazione» Creazione Parere Satellite Alla selezione del tasto «Crea parere» il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura. 154

155 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Valutazione» Creazione Parere Satellite Dopo la compilazione e l invio del parere, il tasto Crea parere è disabilitato e nella colonna è visualizzata la data relativa all invio. A validazione avvenuta il documento «Dettaglio lavorazione centri» disponibile nell area Visualizzazione appendici verrà aggiornato dal sistema con l aggiornamento occorso. Un nuovo accesso alla sezione di creazione parere, mostrerà «non selezionabili» i centri per i quali il parere è stato già emessi. 155

156 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Valutata» Revoca Accettazione Parere Unico Il Comitato Etico Satellite, dopo aver valutato una Sperimentazione, potrà procedere alla revoca del Parere selezionando il tasto indicato in figura. Solo nel caso in cui siano stati espressi tutti i pareri dei centri coinvolti, sarà abilitata la funzionalità di «Revoca». 156

157 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Valutata» Revoca Accettazione Parere Unico Il Comitato Etico Satellite, dopo aver valutato una Sperimentazione, potrà procedere alla revoca del Parere selezionando il tasto indicato di seguito. 157

158 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Valutata» Revoca Accettazione Parere Unico Alla selezione del tasto «Revoca» il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura. 158

159 Comitato Etico Satellite Sperimentazione in «Valutata» Revoca Accettazione Parere Unico La funzionalità di revoca genera l invio di una mail di notifica al Richiedente. Richiedente 159

160 Comitato Etico Satellite Area Documentazione Visualizzazione Appendici/Moduli All interno dell area «Documentazione» esiste un area dove vengono caricate le Appendici e i Moduli, come ad esempio l Appendice 5, il parere Unico del Comitato Etico Coordinatore, l Appendice 9, l Appendice 8 (in caso di accettazione Parere Unico da parte dei Comitati Etici Satellite). Tale area è di sola visualizzazione. 160

162 OsSC Emendamenti Di seguito vengono descritte le sezioni disponibili e le funzionalità del portale dell Osservatorio delle Sperimentazioni cliniche dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) relativamente la gestione dei processi relativi alla validazione e valutazione degli Emendamenti. I processi che riguardano l Accesso al Sistema, i Profili e la Gestione Anagrafica, gestiti all interno dell applicazione OsSC, nell ambito degli Emendamenti, sono gli stessi delle Sperimentazioni. 162

163 Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente Ricerca Emendamento La funzionalità di Ricerca, accessibile mediante il link evidenziato della Home Page, permette di ricercare gli Emendamenti mediante un set di criteri di ricerca presenti nell apposita sezione. Come per le Sperimentazioni, anche per gli Emendamenti, la ricerca potrà essere effettuata sia senza l inserimento di alcun valore nei campi di ricerca che, inserendo uno o più criteri contestualmente. 163

164 Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente Ricerca Emendamento Il tasto «Cerca» permette di avviare la ricerca Il tasto «Reset campi» permette di cancellare tutti i criteri inseriti 164

165 Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente Ricerca Emendamento Esempio di ricerca di un Emendamento: La valorizzazione del campo «Stato emendamenti» mostra un menù che permette la selezione di un ulteriore criterio associato. 165

166 Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente Ricerca Emendamento Di seguito un esempio dei dati visualizzati a seguito di una ricerca: Di seguito la lista dei campi visualizzati: Numero EudraCT Stato Emendamento Codice Protocollo Codice ID Emendamento Fase Sperimentazione Promotore Data richiesta Emendamento Tipologia Emendamento Valutato AC Valutato CE Tipologia CE 166

168 Richiedente Home page Nome Utente Profilo Utente Logout dal sistema Visualizzazione anagrafiche solo se corrispondenti al profilo con il quale si entra nel sistema 168

169 Richiedente Nuovo Emendamento Selezionando «Nuovo Emendamento» sarà possibile accedere alle Sperimentazioni valutate positivamente sia dall Autorità Competente che dal Comitato Etico Coordinatore e per le quali il Richiedente intende procedere con la richiesta di Emendamento. Nella pagina di ricerca saranno visualizzabili i dati core della Sperimentazione: - Numero EudraCT - Stato Sperimentazione - Denominazione - Codice Protocollo - Fase - Promotore - Valutato AC - Valutato CE 169

170 Richiedente Nuovo Emendamento Dopo aver selezionato il record di suo interesse, il Richiedente visualizzerà la scheda della Sperimentazione per la quale si desidera richiedere un Emendamento; premendo il tasto «Emendamento», come mostrato nella figura, sarà possibile procedere con la richiesta. 170

171 Richiedente Nuovo Emendamento Il Richiedente visualizzerà una schermata contenente un menù a scelta multipla delle macro aree di Emendamento: - Documentazione Core - Documentazione solo ad AC CE Coordinatore - Documentazione centro specifica da inviare ai CE In figura è indicato, come esempio, la scelta del campo «Documentazione Core». 171

172 Richiedente Nuovo Emendamento Alla selezione della terza tipologia di macro area, «Documentazione centro specifica da inviare ai CE», il sistema mostrerà una ulteriore schermata nella quale sarà possibile procedere alla richiesta di aggiunta di un nuovo Centro clinico, come mostrato in figura: 172

173 Richiedente Nuovo Emendamento La ricerca del nuovo centro potrà essere effettuata immettendo il codice identificativo o la denominazione dello stesso. Laddove necessario, è possibile eliminare l inserimento effettuato. 173

174 Richiedente Nuovo Emendamento Dopo aver selezionato il tasto «Prosegui» verrà mostrata un menù a scelta multipla dei singoli utenti della Sperimentazione come mostrato in figura; Saranno inoltre disponibili le funzionalità: «Aggiungi»: il tasto permette di aggiungere gli utenti destinatari dell Emendamento, selezionabili ponendo il flag a fianco di ciascuno di essi. «Chiudi»: il tasto consente di non visualizzare la lista a scelta multipla. «Richiedi Emendamento»: il tasto permette di proseguire con la richiesta di Emendamento. 174

175 Richiedente Nuovo Emendamento Dopo aver premuto il tasto «Aggiungi», gli utenti precedentemente selezionati, compariranno quali destinatari dell Emendamento come mostrato nella figura di seguito riportata: In particolare, per i comitati etici viene evidenziato il ruolo dello stesso; CEC (Coordinatore) e CES (Satellite). Nei casi in cui il medesimo Comitato rivesta entrambi i ruoli, la voce relativa comparirà due volte con le rispettive diciture, CEC e CES. 175

176 Richiedente Inserimento dati Emendamento Dati core Dopo aver selezionato il tasto "Richiedi Emendamento, il sistema mostrerà ai destinatari il modulo Appendice 9 relativo alla domanda di autorizzazione di Emendamento sostanziale. I dati core della Sperimentazione saranno sempre visibili nella sezione sovrastante il dettaglio del modulo. 176

177 Richiedente Inserimento dati Emendamento Nella pagina di dettaglio della scheda relativa all Emendamento sono presenti le seguenti 4 macro aree: 1- Dati core della sperimentazione. 2- Sezioni modulo Appendice Dettaglio della sezione selezionata 4- Pulsanti per la gestione dell Emendamento

178 Richiedente Inserimento dati Emendamento Le singole schede rappresentano le aree tramite le quali si accede alle rispettive sezioni dell Appendice 9. Cliccando su ciascun tab della barra laterale sinistra, sarà possibile accederne al dettaglio. 178

179 Richiedente Inserimento dati Emendamento Selezionando uno dei tab relativi alle singole schede dell Appendice 9, sarà possibile visualizzarne il dettaglio. Nell esempio in figura, sono visibili ed editabili i campi relativi all identificazione dell Emendamento - sezione D: 179

180 Richiedente Inserimento dati Emendamento Per poter procedere con la richiesta di Emendamento, il Richiedente dovrà premere il tasto «Continua», come indicato in figura: 180

181 Richiedente Inserimento dati Emendamento Controlli di validazione In fase di inserimento di un Emendamento non è prevista una sequenza obbligatoria di compilazione delle varie sezioni. Come nel caso delle Sperimentazioni, i controlli formali sono effettuati all atto della compilazione della singola sezione dell Appendice 9 e successivamente della CTA form emendata e/o della documentazione allegata. I controlli di obbligatorietà sono demandati invece, sia in fase di invio dell Emendamento (e relativa CTA form e/o documentazione allegata) che durante l inserimento dei dati in specifiche sezioni (es. Scheda D Identificazione dell Emendamento). A seguito dei controlli in relazione ai dati inseriti, il sistema potrebbe evidenziare degli errori che impediranno, se non superati, la sottomissione della richiesta di Emendamento. 181

182 Richiedente Inserimento dati Emendamento Warning di compilazione (alcuni esempi) Di seguito, alcuni esempi di errori che si potrebbero riscontrare durante le fasi di compilazione del modulo Appendice 9. I dettagli in rosso indicano, in maniera chiara, la scheda del modulo e il campo sul quale il sistema ha individuato un problema. In caso di incongruenze multiple saranno mostrati tanti messaggi quanti sono gli errori. 182

183 Richiedente Inserimento dati Emendamento Warning di compilazione (alcuni esempi) Alert relativo all obbligatorietà dell inserimento dei dati all interno della sezione D) Identificazione dell Emendamento: 183

184 Richiedente Inserimento dati Emendamento Warning di compilazione (alcuni esempi) Alert relativo all obbligatorietà e alla formulazione dei singoli campi: Campo Il sistema evidenzierà immediatamente il campo « » non compilato o compilato in maniera errata 184

185 Richiedente Inserimento dati Emendamento Warning di compilazione (alcuni esempi) Alert relativo all obbligatorietà dell inserimento di un documento allegato al modulo. 185

186 Richiedente Inserimento dati Emendamento Una volta completati tutti i campi del modulo Appendice 9, il Richiedente dovrà premere il tasto «Continua» per poter accedere alla CTA form che si sta emendando. 186

187 Richiedente Inserimento dati Emendamento Alla selezione del tasto «Continua» il sistema mostrerà la schermata relativa la CTA form che si sta per emendare: 187

188 Richiedente Inserimento dati Emendamento Documentazione allegata Selezionando il tab "Documentazione", il Richiedente avrà accesso all'area documentale; tale area è comune sia per le Sperimentazioni che per gli Emendamenti, pertanto, anche nel caso di richiesta di Emendamento, sarà possibile: l upload (.doc o.pdf) dei documenti, il salvataggio di un allegato o la visualizzazione del riepilogo dei documenti caricati all interno delle quattro aree indicate in figura: 188

189 Richiedente Inserimento dati Emendamento Il Richiedente avrà a disposizione le funzionalità indicate in figura e descritte sotto: - Ritorna Ricerca: (permette di tornare alla pagina di ricerca iniziale) - Salva: (permette di salvare i dati inseriti) - Stampa: (permette di stampare in formato PDF i dati della Sperimentazione emendata) - Invia: (permette di inviare la CTA form emendata) - Progress Report (permette la visualizzazione grafica dell avanzamento dell Emendamento) - Elimina: ( permette di eliminare l Emendamento) 189

190 Richiedente Inserimento dati Emendamento La richiesta di Emendamento, genera l invio di una mail di notifica verso i destinatari dello stesso, selezionati precedentemente dal Richiedente, in fase di selezione della tipologia di emendamento. Autorità Competente Comitato Etico Coordinatore Comitati Etici Satellite 190

191 Richiedente Emendamento in «Istruttoria» - «Valutazione» Funzionalità I passaggi di stato e le funzionalità in carico al Richiedente, a seguito dell invio dell Emendamento (e relativa CTA form e/o documentazione allegata), saranno gli stessi descritti nelle slides precedenti relative all invio della Sperimentazione. Di seguito si riporta una schermata riepilogativa delle funzionalità comuni nelle fasi di «Istruttoria» e «Valutazione» di un Emendamento a carico dell utente Richiedente. - Ritorna Ricerca (permette di tornare alla pagina di ricerca iniziale) - Stampa (permette di stampare in formato PDF i dati della Sperimentazione emendata) - Progress Report (permette la visualizzazione grafica dell avanzamento dell Emendamento) - Richiedi Ritiro (permette al Richiedente di ritirare la richiesta di Emendamento, previa autorizzazione dell Autorità Competente) - Integrazioni/modifiche (permette di richiedere integrazioni/modifiche agli utenti coinvolti nella richiesta di emendamento (Autorità Competente e/o Comitati Etici). - V.Emendamenti ( permette la visualizzazione dell ultimo Emendamento gestito per una data Sperimentazione) 191

192 Autorità Competente Emendamento in «in Istruttoria» e «in Valutazione» I passaggi di stato e le funzionalità in carico all Autorità Competente, a seguito dell invio dell Emendamento (e relativa CTA form e/o documentazione allegata), saranno gli stessi descritti nelle slides precedenti relative all invio della Sperimentazione. Di seguito si riporta una schermata riepilogativa delle funzionalità nelle fasi di «Istruttoria» e «Valutazione» di un Emendamento: Fase di «Istruttoria»: Fase di «Valutazione»: 192

193 Comitato Etico Coordinatore Emendamento in «in Istruttoria» e «in Valutazione» I passaggi di stato e le funzionalità in carico al Comitato Etico Coordinatore, a seguito dell invio dell Emendamento (e relativa CTA form e/o documentazione allegata), saranno gli stessi descritti nelle slides precedenti relative all invio della Sperimentazione. Di seguito si riporta una schermata riepilogativa delle funzionalità nelle fasi di «Istruttoria» e «Valutazione» di un Emendamento: Fase di «in Istruttoria»: Fase di «in Valutazione»: 193

194 Comitato Etico Satellite Emendamento in «in Istruttoria» e «in Valutazione» I passaggi di stato e le funzionalità in carico al Comitato Etico Satellite, a seguito dell invio dell Emendamento (e relativa CTA form e/o documentazione allegata), saranno gli stessi descritti nelle slides precedenti relative all invio della Sperimentazione. Di seguito si riporta una schermata riepilogativa delle funzionalità nelle fasi di «Istruttoria» e «Valutazione» di un Emendamento: Fase di «in Istruttoria»: Fase di «in Valutazione»: 194

195 Comitato Etico Satellite Emendamento in «in Istruttoria» e «in Valutazione» In Fase di «in Istruttoria» nel caso di centro multiplo, l utente verrà invitato a selezionare il centro per il quale sta effettuando la validazione della richiesta di emendamento. Laddove l emissione di un parere e la relativa validazione non siano oggetto di verifica (ma il Comitato Etico viene coninvolto per un ulteriore centro, esiste la possibilità di selezionare «Not Applicable (NA)» 195

196 Comitato Etico Satellite Emendamento in «in Istruttoria» e «in Valutazione» Superati i controlli di consistenza della scelta effettuata, il sistema registra la validazione ed abilita l emissione del parere, ove applicabile. A validazione avvenuta il documento «Dettaglio lavorazione centri» disponibile nell area Visualizzazione appendici verrà aggiornato dal sistema con l aggiornamento occorso. Un nuovo accesso alla sezione di validazione mostrerà «non selezionabili» i centri già validati. 196

197 Comitato Etico Satellite Emendamento in «in Istruttoria» e «in Valutazione» Una volta effettuata la Validazione, il processo prosegue con l emissione del parere. Nel caso di centri multipli l utente verrà invitato a selezionare il centro per il quale sta effettuando la redazione del parere. Il tasto crea parere è disabilitato per i centri non validati e not applicable, mentre (freccia verde) il tasto è abilitato perché validato e non è stato espresso il parere. I box «NA» sono disabilitati in quanto già si è espressi nella Validazione. 197

199 Comitato Etico Gestione calendario Calendario personale La funzionalità «Gestione Calendario» è selezionabile sia dalla Home Page (link «Calendario») che, una volta all interno di una Sperimentazione, tramite il tab «Calendario». Nel primo caso ogni Comitato Etico avrà la possibilità, di prendere visione delle sedute alle quali dovrà partecipare in relazione a tutte le Sperimentazioni/Emendamenti a suo carico. Nel secondo caso invece, potrà prendere visione delle sedute alle quali dovrà partecipare in relazione a quella specifica Sperimentazione/Emendamento e inoltre avrà la possibilità di pianificarne delle altre. Funzione «Calendario» raggiungibile dalla Home Page. 199

200 Comitato Etico Gestione calendario Calendario personale Accedendo al link «Calendario» è possibile vedere le sedute schedulate per tutte le Sperimentazioni/Emendamenti alle quali partecipa il Comitato Etico. Il calendario personale è di sola consultazione. Quindi non possono essere inseriti/modificati/cancellati gli appuntamenti precedenti alla data corrente. 200

201 Comitato Etico Gestione calendario Calendario personale Selezionando il link della convocazione della seduta (link di colore verde per le Sperimentazioni e blu per gli Emendamenti), all interno della casella relativa al giorno della seduta, verrà visualizzato un pop up con alcuni dettagli relativi alla convocazione della seduta. All interno del pop up, tramite il pulsante «Visualizza Dettagli Sperimentazione» si accederà direttamente alla Sperimentazione indicata. 201

202 Comitato Etico Gestione calendario Calendario della Sperimentazione Funzione «Calendario» raggiungibile dal tab situato all interno di una data Sperimentazione. 202

203 Comitato Etico Gestione calendario Calendario della Sperimentazione All interno del calendario della singola Sperimentazione ogni CE potrà procedere alla convocazione di nuove sedute per la valutazione delle sperimentazioni o alla visualizzazione dell elenco di tutte le sedute tramite i tasti evidenziati in figura: 203

204 Comitato Etico Gestione calendario Calendario della Sperimentazione Nel caso, ad esempio, di «Convocazione seduta per nuova Sperimentazione» verrà evidenziata la maschera indicata, dove inserire le informazioni necessarie alla convocazione. 204

205 Comitato Etico Gestione calendario Calendario della Sperimentazione A valle della convocazione sarà aggiornato il calendario relativo la Sperimentazione, e inviata una mail di notifica. Utente CE che sta fissando la seduta interessato Richiedente 205

206 Comitato Etico Gestione calendario Calendario della Sperimentazione Nel caso di «Visualizzazione elenco sedute CE» verrà evidenziata la griglia indicata, dove, selezionando, le icone corrispondenti alla «matita» o al «cestino» sul margine destro del record interessato, saranno possibili rispettivamente una modifica della convocazione selezionata o la cancellazione della stessa. In caso di modifica verranno inviate le mail di notifica agli stessi utenti precedentemente inseriti durante la fase di convocazione seduta. Dalla stessa schermata, tramite i tasti «Convocazione seduta per nuova Sperimentazione» e «Visualizzazione calendario» sarà possibile rispettivamente: convocare una nuova seduta e tornare alla visualizzazione Calendario. 206

207 Forum Sperimentazione Emendamento Richiedente Autorità Competente e Comitati etici Gli utenti coinvolti nel processo di Sperimentazione e/o Emendamento potranno avvalersi di un forum attraverso il quale interagire tra loro per lo scambio di comunicazioni, note e informazioni necessarie ai fini del processo di avvio, valutazione e autorizzazione di una sperimentazione e/o emendamento. Il sistema prevede un forum dedicato per ogni singola sperimentazione. Si potrà accedere al forum direttamente dal dettaglio della singola sperimentazione selezionando il tasto forum come mostrato in figura: 207

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