Genesi ed evoluzione del consenso informato Giampaolo Azzoni

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1 Tre voci sul consenso informato (luglio 2009): Genesi ed evoluzione del consenso informato Valori e fondamenti costituzionali del consenso informato. Sanzioni per la violazione delle norme sul consenso informato. Genesi ed evoluzione del consenso informato Giampaolo Azzoni 1. La duplice genesi concettuale del consenso informato. Da un punto di vista concettuale sono due i principali ambiti teoretici a partire dai quali il consenso informato (informed consent, consentement éclairé, consentimiento informado, Einwilligung nach erfolgter Aufklärung / informierte Einwilligung) del paziente si costituisce come pre-condizione dell intervento diagnostico-terapeutico: l ambito della filosofia morale e quello della scienza giuridica. In estrema sintesi, si può affermare che è sulla base dei concetti della filosofia morale che il consenso informato diventa un mezzo attraverso cui il paziente acquisisce un ruolo attivo nella relazione con il medico; mentre è a partire dalla scienza giuridica che il consenso informato assume una connotazione difensivistica, di garanzia, dell operato del medico verso il paziente. La duplicità di funzioni del consenso informato (empowerment del paziente e legittimazione dell intervento del medico) è dunque correlativa a due distinte tradizioni disciplinari Consenso informato e filosofia morale. Nella filosofia morale il consenso informato si definisce a partire dal principio di autonomia in connessione con quello della proprietà di sé stessi. In questa prospettiva, il consenso informato si inscrive nel superamento del c.d. paternalismo secondo cui il medico dovrebbe (e dunque potrebbe) farsi carico del bene del paziente prescindendo anche dal suo consenso; ad es. in un approccio paternalistico sarebbero giustificate le bugie pietose così come non vi sarebbe un dovere di esplicitazione e motivazione delle scelte terapeutiche. Riferendoci a Immanuel Kant (uno dei massimi teorici dell autonomia in morale), si può affermare che il consenso informato sia uno strumento di attuazione dell illuminismo (Aufklärung) nello specifico contesto della relazione diagnostico-terapeutica in quanto attraverso di esso il paziente esce dalla situazione di minorità in cui è incapace di servirsi del proprio intelletto senza la guida di un altro. 1 In particolare, l autonomia qui si esercita sul proprio corpo su cui vi sarebbe, secondo un orientamento sviluppato da John Locke, una originaria proprietà, un auto-proprietà (self-ownership). L ampiezza poi dell autonomia varia a seconda dei vincoli che le differenti teorie pongono ad una deliberazione affinché essa sia autenticamente autonoma: tali vincoli se sono molto severi in una prospettiva kantiana (richiedendosi sia coerenza concettuale, sia sostenibilità pratica) 2, lo sono molto meno in alcuni pensatori libertari in cui l autonomia incontra l unico limite degli altrui diritti fondamentali, configurandosi quindi come autodeterminazione soggettiva e, potenzialmente, arbitraria Consenso informato e scienza giuridica. Il secondo ambito teoretico rilevante è quello della scienza giuridica, ove il consenso informato emerge come requisito di concreta liceità della pratica medica e, quindi, come sviluppo del principio secondo cui non è antigiuridica la lesione di un diritto soggettivo (right) quando vi è il consenso di chi ne è titolare (volenti et consentienti non fit iniuria). Tale principio risale al diritto 1 Ci si riferisce all incipit dell articolo di Immanuel Kant del 1783 Risposta alla domanda: cos è illuminismo? 2 Ricordo che per Kant, non solo non si può volere, ma neppure pensare senza contraddizione, di universalizzare la massima secondo la quale per amore di me stesso, io assumo a principio di abbreviarmi la vita se essa, protraendosi, minaccia più male di quanto mi prometta piacere. 1

2 romano ( nulla iniuria est, quae in volentem fiat, D. 47, 10, 1, 5), e arriva all art. 50 del Codice penale italiano secondo cui Non è punibile chi lede o pone in pericolo un diritto, col consenso della persona che può validamente disporne. Il consenso dell avente diritto diventa, pertanto, una causa di esclusione dell antigiuridicità per la lesione di quei diritti di cui la persona può validamente disporre e, in questo senso, quando sia presente, esclude sicuramente l antigiuridicità di eventuali comportamenti del medico astrattamente riconducibili a fattispecie di delitti contro l incolumità individuale. Ma, analogamente al caso dell autonomia, è problematica l estensione dell insieme dei diritti disponibili. Ad esempio, una tradizione consolidata ritiene che la vita non rientri tra i diritti disponibili; e, a favore di tale posizione, vi è anche il fatto che, nell ordinamento giuridico italiano, siano previsti sia il delitto di omicidio del consenziente (art. 579 c.p.), sia quello di aiuto al suicidio (art. 580 c.p.), cioè reati di cui il consenso della vittima è un elemento costitutivo. Ora, però, la tesi dell indisponibilità della vita umana è stata fortemente circoscritta non tanto nel suo principio generale, quanto nelle sue applicazioni, poiché si è ritenuto che il rifiuto e la rinuncia alle cure possano comprendere, da un punto di vista giuridico, anche terapie salvavita Il presupposto della relazione comunicativa. Dai due ambiti della filosofia morale e della scienza giuridica si sviluppano altrettante serie di declinazioni concettuali ed argomentazioni giustificative che si intrecciano e si richiamano vicendevolmente senza però assorbire interamente la loro duplice polarità genealogica. Così il consenso informato è un modo in cui il paziente interviene attivamente nella relazione con il medico (sulla base del principio di autonomia e di auto-proprietà) e, insieme, una garanzia del medico riguardo alla liceità dei suoi interventi sul corpo del paziente (sulla base della previsione normativa del consenso quale causa di esclusione dell antigiuridicità). Le due prospettive convergono nel presupporre, tra medico e paziente, una deliberazione condivisa come esito di una relazione comunicativa. Si può dire che molti autori intervenuti sul tema si dividano proprio sulla praticabilità (e anche sulla stessa auspicabilità) di subordinare la relazione diagnostico-terapeutica ad una previa relazione comunicativa. I critici del consenso informato mettono in evidenza i casi in cui non si può dare una autentica relazione comunicativa (soggetti incapaci e situazioni d emergenza) o anche gli esiti negativi derivanti dal non coinvolgere in tale relazione soggetti terzi che pure sono coinvolti dai suoi esiti (ad es. i familiari e le altre persone più vicine al paziente). Invece i difensori del consenso informato non nascondono che vi sono difficoltà applicative, ma ritengono irrinunciabili considerare una previa relazione comunicativa come ideale regolativo e attribuire al solo paziente il potere di condividere con il medico la decisione terapeutica. 2. La novità del consenso informato. Quantunque il consenso informato abbia profonde radici nella filosofia morale e nella scienza giuridica e quantunque sia divenuto un elemento fondamentale nella relazione tra medico e paziente (al centro della riflessione bioetica e con significativi rilievi per il diritto), tuttavia la sua emersione in forma esplicita ed effettiva è relativamente recente. Basti pensare che in Italia il primo autorevole e pieno riconoscimento giurisprudenziale risale solo al 1992 (la c.d. Sentenza Massimo, Cass., Sez. V, 21 aprile 1992, n. 5639) e che la prima esatta e generale affermazione legislativa è del 2001 con la Legge 145 che autorizza la ratifica della Convenzione del Consiglio d Europa sui diritti dell uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, il cui art. 5 stabilisce, come regola generale, che un intervento nel campo della salute può essere effettuato solo dopo che la persona interessata abbia dato all intervento il suo consenso libero e informato. 3 3 Il sintagma consenso informato nel diritto italiano ricorre per la prima volta, in riferimento alla sperimentazione clinica, nel Decreto ministeriale , n e, in riferimento all attività di donazione di sangue e di emocomponenti, nell art. 3 della L. 107/1990. La volontarietà di principio dei trattamenti sanitari era stata già affermata, oltre che dal 2 comma dell art. 32 della Costituzione, dal 1 comma dell art. 1 della L. 180/1978 2

3 L intera storia della medicina occidentale s è svolta, fino ad anni recenti, nel presupposto pressoché indiscusso che il consenso fosse implicito ( per fatti concludenti ) nell affidarsi del paziente al medico o che, addirittura, il prendersi cura del paziente da parte del medico non richiedesse alcun previo consenso in quanto necessariamente benefico. Lo scenario era quello che è ben sintetizzato dal titolo di un noto libro sul tema: Il silenzioso mondo di medico e paziente, 4 dove l eticità della relazione di cura era interamente risolta nel rispetto del principio di beneficenza (spinto fino al paternalismo) e nella corretta applicazione delle leges artis Le anticipazioni dottrinali. Ovviamente vi sono state, in dottrina, nobili eccezioni da parte di singoli studiosi (prevalentemente medici) che hanno auspicato una maggiore e più trasparente comunicazione con il paziente. Ad esempio, va ricordato Worthington Hooker che nel 1849, in Physician and Patient, anche se non aderì pienamente ad una concezione secondo cui il paziente ha una sua autonomia decisionale, sostenne il dovere per il medico di non mentire. 5 Va poi menzionato Richard Clarke Cabot che nel , guidato oltre che dai suoi valori profondi anche dal pensiero di Immanuel Kant 7, portò prove sperimentali a favore della bontà terapeutica del dire la verità ai pazienti. 8 Per quanto riguarda l Italia, va citato il giurista Filippo Grispigni che, in un articolo del 1921, ritenne che il valido consenso del paziente o del suo rappresentante legale costituisse requisito di liceità dell intervento del medico. 9 Ma si tratta di singoli casi, che ebbero scarsa influenza nelle pratiche diffuse, anche se importanti in una storia dell evoluzione della conoscenza morale Le anticipazioni giurisprudenziali. Passando dalla dottrina alla giurisprudenza, si ricorda una sentenza inglese del (rimasta peraltro isolata) che, anche se non riconobbe un potere decisionale al paziente 11, affermò che debba essergli detto ciò che sta per essergli fatto così che possa essere messo in condizione di affrontare al meglio l operazione. Occorre poi giungere ai primi del XX per trovare nel mondo anglosassone decisioni pertinenti. In particolare è da segnalare una sentenza emessa nel 1914 a New York e che, forse per la prima volta in un tribunale, ha dichiarato necessario il consenso del paziente per la liceità di un intervento chirurgico, in assenza del quale il medico risponderebbe di violenza. 12 Ma si ( Accertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatori ); e dal 1 comma dell art. 33. della L. 833/1978 ( Istituzione del servizio sanitario nazionale ): Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono di norma volontari. 4 Jay Katz, The Silent World of Doctor and Patient, New York, The Free Press, Ruth R. Faden / Tom L. Beauchamp / Nancy M. P. King, History and Theory of Informed Consent, New York, Oxford University Press, 1986, p Richard Clarke Cabot, The Use of Truth and Falsehood in Medicine: an Experimental Study. In: American Medicine, 5 (1903), pp Ricordo che per Immanuel Kant la regola di dire la verità non ammette eccezioni di sorta (cfr. Giampaolo Azzoni, Menzogna come contraddizione pragmatica, in: Gianfranco A. Ferrari (ed.), Verità e menzogna: profili storici e semiotici, Torino, Giappichelli, 2007, p. 84). 8 Ruth R. Faden / Tom L. Beauchamp / Nancy M. P. King, History and Theory of Informed Consent, New York, Oxford University Press, 1986, p Un trattamento medico-chirurgico, compiuto bensì secondo le regole dell arte medica, ma senza il valido consenso del paziente o del suo rappresentante legale, costituisce - a meno che non si verta in stato di necessità - un fatto civilmente illecito e, dal punto di vista penale, se l esito dell operazione è sfavorevole, costituisce il delitto di lesione personale o di omicidio colposo, mentre se l esito è favorevole può dar luogo, ove concorrano altre circostanze, ad un delitto contro la libertà (Filippo Grispigni, La volontà del paziente nel trattamento medico-chirurgico, in: La Scuola Positiva, 1921, p. 493; citato da Amedeo Santosuosso / Francesca Fiecconi, Il rifiuto di trasfusioni tra libertà e necessità, in: Nuova Giurisprudenza Civile Commentata, 2005, II, p. 40). 10 La sentenza Slater v. Baker and Stapleton. 11 Hugo Tristram Engelhardt, The Foundations of Bioethics, New York, Oxford University Press, , p. 303; tr. it. di Stefano Rini: Manuale di bioetica, Milano, il Saggiatore, 1999, p Every human being of adult years and sound mind has a right to determine what shall be done with his own body; and a surgeon who performs an operation without his patient s consent, commits an assault, for which he is liable in damages (Sentenza Schloendorff v. The Society of the New York Hospital). 3

4 dovette attendere il 1957 perché il sintagma informed consent apparisse in una sentenza in cui la Corte d Appello della California attribuiva un dovere al medico di fornire al paziente, utilizzando le modalità più adeguate nel caso specifico, tutti gli elementi utili affinché potesse acconsentire in modo consapevole al trattamento terapeutico proposto. 13 E, nonostante alcune successive decisioni sulla linea della sentenza californiana del 1957, anche negli USA la prassi medica si mantenne distante dal coinvolgimento del paziente e solo a partire dal 1975 il consenso informato entrò a fare parte della legislazione di un numero significativo di Stati. 3. L emersione del consenso informato nella sperimentazione clinica. Ma le più evolute concezioni del consenso informato non hanno la loro genesi in riferimento alla relazione diagnostico-terapeutica. L articolazione concettuale e le modalità operative del consenso informato si sono storicamente definite a partire dai problemi della sperimentazione clinica, e da lì si sono estese gradualmente al trattamento terapeutico. 14 Nella sperimentazione clinica il consenso si pone, infatti, come fondamento necessario di liceità, essendo per definizione dubbio il beneficio che possa trarne il soggetto che vi si sottopone Le normative tedesche dell inizio del XX secolo. Le prime regolazioni del consenso informato nelle sperimentazioni cliniche sono state prodotte in area tedesca. Risale al 29 dicembre 1900 una direttiva di Heinrich Konrad Studt (Ministro prussiano per la religione, l educazione e la medicina) indirizzata ai direttori di ospedali universitari, policlinici ed altri ospedali che condizionava alla manifestazione di un consenso univoco ( unzweideutig ) la liceità di tutti gli interventi medici (ad eccezione di quelli con scopi diagnostici, terapeutici e di immunizzazione); cioè si richiedeva il consenso per le sperimentazioni cliniche intese in senso lato (e quindi ulteriormente rispettoso del paziente). In particolare, la direttiva escludeva la possibilità di coinvolgere minori o altre persone incapaci di esprimere un valido consenso e richiedeva che la manifestazione del consenso fosse preceduta da un adeguata spiegazione delle possibili conseguenze negative dell intervento. Stabiliva poi che solo i direttori o le persone da loro autorizzate potessero effettuare sperimentazioni sui malati e che di esse fosse data documentazione scritta. 15 Ancora più complete e precise furono le linee-guida sulle nuove terapie e le sperimentazioni umane elaborate dal Reichsgesundheitsrat (Consiglio sanitario del Reich: un consiglio rappresentativo delle professioni mediche, delle istituzioni e di altri soggetti interessati) su impulso determinante del medico e deputato Julius Moses 16 ed emanate il 28 febbraio 1931 dal Ministro dell Interno sotto forma di circolare valevole per tutto il Reich. Tali linee-guida, articolate in 14 punti, colpiscono per 13 A physician violates his duty to his patient and subjects himself to liability if he withholds any facts which are necessary to form the basis of an intelligent consent by the patient to the proposed treatment. Likewise the physician may not minimize the known dangers of a procedure or operation in order to induce his patient s consent. At the same time, the physician must place the welfare of his patient above all else and this very fact places him in a position in which he sometimes must choose between two alternative courses of action. One is to explain to the patient every risk attendant upon any surgical procedure or operation, no matter how remote; this may well result in alarming a patient who is already unduly apprehensive and who may as a result refuse to undertake surgery in which there is in fact minimal risk; it may also result in actually increasing the risks by reason of the physiological results of the apprehension itself. The other is to recognize that each patient presents a separate problem, that the patient s mental and emotional condition is important and in certain cases may be crucial, and that in discussing the element of risk a certain amount of discretion must be employed consistent with the full disclosure of facts necessary to an informed consent (Sentenza Salgo v. Leland Stanford Jr. University Board Trustees). 14 Per quanto riguarda l etica delle sperimentazioni cliniche, nel 2008 è stata edita un opera che, per la sua ampiezza e analiticità, probabilmente resterà negli anni come punto di riferimento: Ezekiel J. Emanuel / Christine Grady / Robert A. Crouch / Reidar K. Lie / Franklin G. Miller / David Wendler (eds.), The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, New York, Oxford University Press. 15 Jochen Vollmann / Rolf Winau, Informed consent in human experimentation before the Nuremberg code, in: BMJ ( British Medical Journal ), 313 (7070), 7 December 1996, pp Julius Moses, figura emblematica di medico impegnato della Repubblica di Weimar, sarebbe morto nel 1942 deportato, quale ebreo e socialdemocratico, nel campo di concentramento di Theresienstadt. 4

5 la loro elevata qualità (stilistica e concettuale) che è giudicata superiore anche a quella di documenti internazionali che sarebbero stati prodotti nella seconda metà del XX secolo (ad esempio, si introducono la necessità di una proporzione tra rischi e benefici per il paziente; una particolare cautela nel praticare terapie innovative verso bambini e minori, oltre che verso soggetti socialmente deboli; il divieto assoluto di sperimentazioni su soggetti morenti e, quando vi siano dei rischi, su minori; l inserimento nei curricula universitari di una formazione all etica della ricerca). 17 Per quanto riguarda il consenso informato esso è ritenuto sempre necessario nelle sperimentazioni, mentre nelle terapie innovative si ammette la sola eccezione dei casi d urgenza in cui non sia possibile ottenere un consenso preventivo e in cui l intervento venga praticato per salvare la vita di una persona o per prevenire danni gravi. È da segnalare poi l introduzione di strutturati protocolli di ricerca insieme alla documentazione scritta della prestazione del consenso Il cosiddetto Codice di Norimberga. Sembra, anche se le valutazioni non sono unanimi, che la circolare del 1931 sia rimasta in vigore durante il regime nazista; sicuramente, se richiamata ed applicata, sarebbe potuto essere una fonte normativa adeguata (dal punto di vista formale e materiale) per il Tribunale che a Norimberga, dall ottobre 1946 al luglio 1947, giudicò il medico Karl Brandt e altri 22 imputati (tra cui 19 altri medici) per gravi crimini commessi su prigionieri utilizzati come cavie in sperimentazioni. 18 Tale Medical Case ha costituito sia la più importante applicazione del principio del consenso del paziente come requisito necessario per la liceità di una sperimentazione clinica, sia l occasione per redigere quello che, dopo il Giuramento di Ippocrate, è divenuto il più influente e noto testo di deontologia medica. Il Tribunale utilizzò infatti il principio del consenso volontario (nel senso di: consenso libero, informato, revocabile e fornito da soggetto capace) come criterio per distinguere una sperimentazione umana lecita da un reato contro la persona. Nella motivazione della sentenza, il Tribunale sviluppò poi tale principio in un vero e proprio decalogo che divenne noto come Codice di Norimberga (anche se formalmente non è né un codice, né un autonoma norma giuridica o deontologica, ma l esplicitazione degli argomenti che guidarono il Tribunale nel definire a quali condizioni una sperimentazione umana sia permessa). In tale elaborazione ebbero un ruolo importante, oltre al giudice Harold Siebring (a cui si deve probabilmente la stesura finale del decalogo) 19, il giurista Telford Taylor (responsabile dell accusa), il neurologo Leo Alexander (che inviò dei memoranda sul tema allo stesso Taylor) e lo psicologo e scienziato Andrew C. Ivy (che intervenne personalmente nel processo e a cui si deve forse la prima versione). 4. L evoluzione della normativa internazionale sul consenso informato nelle sperimentazioni cliniche. Dopo Norimberga, il principio del consenso informato nelle sperimentazioni cliniche si legittimò superando un pregiudizio latente, ma diffuso, che lo voleva non necessario in situazioni più garantite quali quelle della ricerca nelle società democratiche. Anche in seguito alle denunce di abusi sui pazienti, si rafforzò un orientamento internazionale che portò la World Medical Association ad adottare la Dichiarazione di Helsinki nel 1964 e a migliorarla più volte negli anni successivi; tale dichiarazione non ha, come tale, valore giuridico, ma è costante punto di riferimento delle legislazioni nazionali (ad esempio essa è più volte richiamata dal diritto italiano). 17 Hans-Martin Sass, Reichsrundschreiben 1931: Pre-Nuremberg German Regulations Concerning New Therapy and Human Experimentation, in: The Journal of Medicine and Philosophy, 8 (1983), pp ; Michael Grodin, Historical Origins of Nuremberg Code, in: George J. Annas / Michael A. Grodin (eds.), The Nazi Doctors and the Nuremberg Code: Human Rights in Human Experimentation, New York, Oxford University Press US, 1992, p Hans-Martin Sass, Ambiguities in Judging Cruel Human Experimentation: Arbitrary American Responses to German and Japanese Experiments, in: Eubios: Journal of Asian and International Bioethics, 13 (2003), pp Michael Grodin, Historical Origins of Nuremberg Code, in: George J. Annas / Michael A. Grodin (eds.), The Nazi Doctors and the Nuremberg Code: Human Rights in Human Experimentation, New York, Oxford University Press US, 1992, p

6 Un momento importante della positivizzazione del principio del consenso informato è stato il Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici (firmato a New York il 19 dicembre 1966 e ratificato dall Italia con la L. 881/1977) il cui articolo 7 recita: Nessuno può essere sottoposto..., senza il suo libero consenso, ad un esperimento medico o scientifico Le linee-guida di buona pratica clinica. Molto influenti sono state (e continuano ad essere) le Linee-guida di buona pratica clinica CPMP/ICH/135/95 (recepite, divenendo così norme valide per il diritto italiano, sia pure di livello regolamentare, dal D.M ), il cui paragrafo 4.8. è interamente dedicato al consenso informato. Da segnalare, in particolare, alcune indicazioni sul linguaggio da utilizzare e sulle modalità per raccogliere il consenso. Così l art recita che Il linguaggio usato nelle informazioni orali e scritte concernenti lo studio, compreso il modulo di consenso informato scritto, deve essere il più possibile pratico, non tecnico. E secondo l art , Prima che possa essere ottenuto il consenso informato, lo sperimentatore od una persona da lui designata deve lasciare al soggetto, od al suo rappresentante legalmente riconosciuto, tutto il tempo necessario e la possibilità di informarsi in merito ai particolari dello studio prima di decidere se partecipare o meno ad esso La Direttiva 2001/20/CE. Infine, almeno per quanto riguarda l Europa, la tematica del consenso informato nelle sperimentazioni cliniche ha trovato una significativa (anche se forse non ancora definitiva) sistematizzazione nella Direttiva 2001/20/CE (recepita in Italia dal D.Lgs. 211/2003). Secondo l art. 3, 2 comma, lettera d, della Direttiva, la sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a condizione che il soggetto che partecipa alla sperimentazione o, qualora la persona non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale abbia dato il suo consenso informato dopo essere stato informato della natura, dell importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione clinica. E l art. 2, lettera j, così definisce il consenso informato: la decisione scritta, datata e firmata, di partecipare ad una sperimentazione clinica presa spontaneamente, dopo essere stata debitamente informata della natura, dell importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione ed aver ricevuto una documentazione appropriata, da una persona capace di dare il proprio consenso ovvero, qualora si tratti di una persona che non è in grado di farlo, dal suo rappresentante legale o da un autorità, persona o organismo previsti dalla legge. È da segnalare poi che la Direttiva ha previsto speciali garanzie a tutela dei minori (art. 4) e degli adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso (art. 5). Riguardo ai contenuti e alle modalità del consenso, le indicazioni della Direttiva sono state poi specificate in Italia dal paragrafo dell Allegato 2, e dall Appendice 14 del D.M (Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico). 5. L evoluzione del consenso informato ai trattamenti sanitari in Italia. A differenza che per le sperimentazioni cliniche, la genesi e l evoluzione del consenso informato ai trattamenti sanitari ha avuto, anche in Italia, una dinamica tipica degli ordinamenti di Common Law. È mancata una legge di carattere generale (come è stato il D.Lgs. 211/2003 che ha recepito la Direttiva 2001/20/CE), ma sono mancate anche norme applicative organiche (come sono le Lineeguida di buona pratica clinica o come è il D.M ). La genesi e l evoluzione del consenso informato ai trattamenti sanitari è avvenuta attraverso la giurisprudenza che ha fatto riferimento a norme costituzionali e a princìpi che ha elaborato a partire da una legislazione frammentaria prodotta per situazioni particolari (es. trapianti, interruzione della gravidanza, procreazione medicalmente assistita,...). In questo scenario, hanno svolto un ruolo importante la proposta etica della Chiesa cattolica e, soprattutto, la deontologia medica e, in tempi più recenti, il Comitato Nazionale per la Bioetica. 6

7 5.1. La Chiesa cattolica. Nel 1952, Papa Pio XII in un discorso ai partecipanti al I Congresso Internazionale di Istopatologia del Sistema Nervoso affermò che il medico non può prendere misura alcuna, né tentare alcun intervento senza il consenso del paziente, e che non ha sul paziente se non i poteri e i diritti che questi gli conferisce, sia esplicitamente, sia implicitamente e tacitamente La deontologia medica. Nel 1954, la Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici pubblicò il suo primo Codice di deontologia medica (c.d. Codice Frugoni 21 ) in cui all art. 55 già si affermava che il consenso dell ammalato era necessario per intraprendere qualsiasi atto operativo, salvi i casi di assoluta impossibilità ed urgenza; e nel caso di rifiuto di un intervento indispensabile, si richiedeva che il medico si facesse rilasciare una liberatoria scritta. È da segnalare però che il Codice del 1954 ammetteva, all art. 52, che nel caso di prognosi grave fosse lecito tenere nascosta la verità al malato, anche se non alla famiglia. Ancora più significativo è che tale ultima previsione, avallata dalla giurisprudenza, restò sostanzialmente in vigore fino alla revisione del Codice deontologico effettuata nel (revisione che, peraltro, all art. 29, consentì di declinare il dovere di verità verso il paziente tenendo conto del suo livello di cultura e di emotività e della sua capacità di discernimento ). È solo con le modifiche introdotte nel 1998 e nel 2006 che il principio del consenso informato si afferma in modo compiuto e in coerenza con la Convenzione del Consiglio d Europa sui diritti dell uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997 (e di cui è stata autorizzata la ratifica dalla L. 145/2001). Nella versione del 2006 del Codice di deontologia medica, all art. 33 si legge che il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate e che dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte decisionali e l adesione alle proposte diagnostico-terapeutiche. Coerentemente, secondo l art. 35 il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l acquisizione del consenso esplicito e informato del paziente ; in presenza di documentato rifiuto di persona capace, deve desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontà della persona. L art. 34 stabilisce che, in linea generale, l informazione a terzi presuppone il consenso esplicitamente espresso dal paziente. L art. 36 precisa che allorché sussistano condizioni di urgenza, il medico deve attivarsi per assicurare l assistenza indispensabile però sempre tenendo conto delle volontà della persona se espresse. L art. 37 considera l ipotesi dei soggetti incapaci e prevede che allorché si tratti di minore o di interdetto il consenso agli interventi diagnostici e terapeutici... deve essere espresso dal rappresentante legale, ma anche in questi i casi, secondo l art. 38, il medico, compatibilmente con l età, con la capacità di comprensione e con la maturità del soggetto, ha l obbligo di dare adeguate informazioni al minore e di tenere conto della sua volontà. L art. 38 considera anche le direttive anticipate prescrivendo che il medico se il paziente non è in grado di esprimere la propria volontà, deve tenere conto nelle proprie scelte di quanto precedentemente manifestato dallo stesso in modo certo e documentato Il Comitato Nazionale per la Bioetica. 20 Papa Pio XII, Discorso ai partecipanti al I Congresso Internazionale di Istopatologia del Sistema Nervoso (14 settembre 1952), Cesare Frugoni (dal 1942 al 1958 Presidente della Società Italiana di Medicina Interna) presiedette la Commissione della FNOM incaricata di elaborare il Codice di deontologia medica. 22 Nel 3 comma dell art. 39 del Codice di deontologia medica del 1989 (rimasto in vigore fino al 1995) si legge: Il medico potrà valutare, segnatamente in rapporto con la reattività del paziente, di non rivelare al malato o di attenuare una prognosi grave o infausta, nel qual caso questa dovrà essere comunicata ai congiunti ; cfr. Sandro Spinsanti, Chi ha potere sul mio corpo? Nuovi rapporti tra medico e paziente, Milano, Paoline, 1999, pp

8 Per quanto, infine, riguarda il Comitato Nazionale per la Bioetica, si deve ricordare l importante e ampio parere espresso nel 1992, intitolato Informazione e consenso all atto medico. Si tratta di un testo formulato a partire da una ricca documentazione anche internazionale e da un attenta ricognizione di tutti i principali problemi teorici ed applicativi. In un momento storico di passaggio da una concezione paternalistica ad una basata sull autonomia della persona, il Comitato Nazionale per la Bioetica appoggiò decisamente il nuovo paradigma in cui diventa centrale una comunicazione autentica tra medico e paziente. Tra le molte considerazioni interessanti ancora oggi (e per le quali si rinvia alla lettura del documento integrale), vanno ricordati i quattro requisiti che, secondo il Comitato Nazionale per la Bioetica, devono caratterizzare un consenso informato: una corretta informazione da parte del medico, la quale ponga il paziente in grado di scegliere anche tra terapie alternative; la comprensione effettiva dell informazione con riguardo al singolo paziente; la libertà di decidere senza subire influenze e pressioni; la reale capacità decisionale (competence nel linguaggio degli anglosassoni) che va verificata nella situazione concreta. Il Comitato Nazionale per la Bioetica è tornato ad occuparsi di consenso informato nel 2003 (Dichiarazioni anticipate di trattamento) e nel 2005 (Le medicine alternative e il problema del consenso informato), ma è soprattutto nel 2008 con il parere su Rifiuto e rinuncia consapevole al trattamento sanitario nella relazione paziente-medico che ha ripreso ampiamente il tema. Tale parere ha registrato su alcune questioni una diversità di orientamento tra i membri del Comitato, ma ha visto l assenso unanime riguardo al fatto che fra i doveri etici, giuridici e professionali del medico rientri anche la necessità che la formale acquisizione del consenso non si risolva in uno sbrigativo adempimento burocratico, ma sia preceduta da un adeguata fase di comunicazione e interazione fra il soggetto in grado di fornire le informazioni necessarie (il medico) ed il soggetto chiamato a compiere la scelta (il paziente). Il Comitato ha ritenuto poi come ormai acquisito che il consenso informato non possa considerarsi implicito o automaticamente desumibile dal fatto che l attività del medico sia preordinata al bene del paziente e che, nell etica medica attuale, il consenso informato abbia assunto un ruolo chiave, consentendo la piena valorizzazione delle scelte compiute dal paziente competente, sulla base del principio di autonomia. 6. I problemi ancora aperti. Il fatto che il consenso informato spesso si presenti nella discussione pubblica con le caratteristiche di un dogma sottratto ad ogni considerazione critica e il fatto che abbia ottenuto un significativo riconoscimento giuridico fino ad essere menzionato all art. 3 della Carta dei diritti fondamentali dell Unione (L. 57/2005 e L. 130/2008) 23, non deve fare dimenticare che restano numerosi i problemi teorici ed applicativi che lo riguardano I problemi teorici. Tra i problemi teorici va menzionata proprio l irrealistica assolutezza con cui è presentato il principio dell autonomia individuale; così Neil C. Manson e Onora O Neil, in un libro emblematicamente intitolato Rethinking Informed Consent in Bioethics, scrivono che il principio dell autonomia individuale dovrebbe essere invece bilanciato con altri importanti princìpi quali quelli di beneficenza, non-maleficenza, giustizia ed altri. 24 In sintonia con questo orientamento, è stato proposto di modulare l ampiezza e la profondità dei contenuti su cui raccogliere il consenso in 23 Anche se non hanno un valore strettamente giuridico, vanno altresì ricordati gli articoli 5 e 6 della Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani, adottata per acclamazione il 19 ottobre 2005 dalla Conferenza generale dell Unesco. L art. 5 ( Autonomy and individual responsibility ) afferma che deve essere rispettata l autonomia delle persone nel prendere decisioni, purché le persone si assumano la correlativa responsabilità e rispettino l autonomia altrui. L art. 6 ( Consent ), al 1 comma, richiede, per qualsiasi intervento medico, il consenso previo, libero e informato (sulla base di elementi adeguati) della persona interessata e richiede che tale consenso sia dato, quando opportuno, in modo esplicito, oltre a poter essere sempre revocato senza pregiudizio. 24 Neil C. Manson / Onora O Neil, Rethinking Informed Consent in Bioethics, Cambridge, Cambridge University Press, 2007, p

9 funzione inversa del beneficio e in funzione diretta del rischio per il paziente: un consenso tanto maggiore quanto minori sono i benefici e maggiori i rischi. 25 Tra i problemi teorici va poi inserita l antropologia del consenso informato, cioè la concezione dell uomo richiamata dalle meta-narrazioni sul consenso informato. L atteggiamento che emerge, almeno nella versioni correnti, è un misconoscimento della natura relazionale e situata dell essere umano a favore di un ritorno di mitologie individualistiche tipiche della prima modernità. 26 Strettamente connesso ai temi dell autonomia e della concezione antropologica, è anche il problema della rappresentanza di chi non può consentire. Infine, tra gli aspetti più critici, va citato proprio il modello di comunicazione presupposto dall attuale configurazione del consenso informato: un modello troppo semplificato in quanto prevalentemente centrato sul trasferimento di informazioni da un soggetto che si ritiene che sappia (il medico) a uno che si ritiene non sappia (il paziente); mentre, invece, il modello che sembrerebbe più adeguato è quello di un dialogo basato sulla cooperazione comunicativa, sulla valorizzazione delle reciproche conoscenze e sul rispetto delle altre regole conversazionali I problemi applicativi. Tra i problemi applicativi forse il maggiore è quello della deriva formalistica del consenso informato. Infatti, se il processo comunicativo si esaurisce in meccaniche attività formali come l apposizione di crocette e firme, o in altre modalità di documentazione estrinseche alla realtà della relazione, da un lato, l operato del medico non vi può trovare il requisito della sua concreta liceità e, dall altro, l autonomia del paziente si rovescia in eteronomia. 25 Giampaolo Azzoni, Consenso informato nelle sperimentazioni cliniche: la necessità di un equilibrio tra diritti confliggenti, Consonante con la proposta di correlare (secondo una proporzione inversa) il consenso al beneficio è la sentenza n. 2437, , delle Sezioni unite penali della Corte di Cassazione che, innovando un precedente orientamento giurisprudenziale, ha escluso la rilevanza penale del comportamento del medico che, in assenza di dichiarazioni contrarie del paziente, realizzi, nel rispetto delle leges artis, un intervento chirurgico diverso da quello concordato (e quindi senza uno consenso specifico) se dall intervento sia derivato un apprezzabile miglioramento delle condizioni di salute del paziente. 26 Un contributo interessante è quello recente di Robin L. West, che si chiede se sia sufficiente il consenso per legittimare ogni atto sessuale (Robin L. West, Sex, Law and Consent, in: Alan Wertheimer / William Miller (eds.), The Ethics of Consent: Theory and Practice, New York, Oxford University Press, 2009; disponibile online in SSRN). Secondo West, il consenso è una scriminante penale, ma non è una requisito sufficiente affinhé l azione consentita sia coerente con il benessere della persona. 27 H. Paul Grice, Studies in the Way of Words, Cambridge (Mass.), Harvard University Press, 1989, pp

10 Riferimenti bibliografici Azzoni, Giampaolo, Menzogna come contraddizione pragmatica, in: Gianfranco A. Ferrari (ed.), Verità e menzogna: profili storici e semiotici, Torino, Giappichelli, 2007, pp Azzoni, Giampaolo, Consenso informato nelle sperimentazioni cliniche: la necessità di un equilibrio tra diritti confliggenti, Relazione al Convegno organizzato dalla Direzione scientifica e dal Comitato di Bioetica della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia) su: Il consenso informato nelle sperimentazioni cliniche, Pavia, 8-9 maggio Cabot, Richard Clarke, The Use of Truth and Falsehood in Medicine: an Experimental Study. In: American Medicine, 5 (1903), pp Emanuel, Ezekiel J. / Grady, Christine / Crouch, Robert A. / Lie, Reidar K. / Miller, Franklin G. / Wendler, David (eds.), The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, New York, Oxford University Press, Engelhardt, Hugo Tristram, The Foundations of Bioethics, New York, Oxford University Press, ; tr. it. di Stefano Rini: Manuale di bioetica, Milano, il Saggiatore, Faden, Ruth R. / Beauchamp, Tom L. / King, Nancy M. P., History and Theory of Informed Consent, New York, Oxford University Press, Grice, H. Paul, Studies in the Way of Words, Cambridge (Mass.), Harvard University Press, Grispigni, Filippo, La volontà del paziente nel trattamento medico-chirurgico, in: La Scuola positiva, 1 (1921), fasc Grodin, Michael, Historical Origins of Nuremberg Code, in: George J. Annas / Michael A. Grodin (eds.), The Nazi Doctors and the Nuremberg Code: Human Rights in Human Experimentation, New York, Oxford University Press US, 1992, pp Katz, Jay, The Silent World of Doctor and Patient, New York, The Free Press, Manson, Neil C. / O Neil, Onora, Rethinking Informed Consent in Bioethics, Cambridge, Cambridge University Press, Pio XII, Papa, Discorso ai partecipanti al I Congresso Internazionale di Istopatologia del Sistema Nervoso, in La Civiltà Cattolica, quaderno 2456, 1952, pp Santosuosso, Amedeo / Fiecconi, Francesca, Il rifiuto di trasfusioni tra libertà e necessità, in: Nuova Giurisprudenza Civile Commentata, 2005, II, pp Sass, Hans-Martin, Reichsrundschreiben 1931: Pre-Nuremberg German Regulations Concerning New Therapy and Human Experimentation, in: The Journal of Medicine and Philosophy, 8 (1983), pp Sass, Hans-Martin, Ambiguities in Judging Cruel Human Experimentation: Arbitrary American Responses to German and Japanese Experiments, in: Eubios: Journal of Asian and International Bioethics, 13 (2003), pp Spinsanti, Sandro, Chi ha potere sul mio corpo? Nuovi rapporti tra medico e paziente, Milano, Paoline, Vollmann, Jochen / Winau, Rolf, Informed consent in human experimentation before the Nuremberg code, in: BMJ ( British Medical Journal ), 313 (7070), 7 December 1996, pp West, Robin L., Sex, Law and Consent, in: Wertheimer, Alan / Miller, William (eds.), The Ethics of Consent: Theory and Practice, New York, Oxford University Press, 2009 (disponibile online in SSRN). 10

11 Valori e fondamenti costituzionali del consenso informato. Giampaolo Azzoni 1. Il fondamento costituzionale del consenso informato. È ormai opinione largamente condivisa che il consenso informato quale diritto del paziente sia da considerarsi tra i diritti inviolabili dell uomo, di cui all art. 2 della Costituzione, e che abbia il suo fondamento nel 1 comma dell art. 13 e nel 2 comma dell art. 32, secondo i quali rispettivamente La libertà personale è inviolabile e Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge La giurisprudenza della Corte costituzionale. Va però ricordato che è solo nel 1990 che, per la prima volta, la Corte costituzionale ha interpretato il 1 comma dell art. 13 come libertà nella quale è postulata la sfera di esplicazione del potere della persona di disporre del proprio corpo. 28 Ed è nel 1996 che la stessa Corte ha escluso che una persona, in assenza di una norma che esplicitamente lo imponga, possa essere costretta a subire un intervento sanitario non voluto (nella specie un prelievo ematico ai fini di una perizia in un processo penale), essendo coinvolto un diritto inviolabile, quello della libertà personale, rientrante tra i valori supremi, quale indefettibile nucleo essenziale dell individuo, non diversamente dal contiguo e connesso diritto alla vita ed alla integrità fisica, con il quale concorre a creare la matrice prima di ogni altro diritto costituzionalmente protetto della persona. 29 Ancora più recentemente la Corte costituzionale è intervenuta in modo specifico ed argomentato sul consenso informato, affermando solennemente che esso, inteso quale espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico, si configura quale vero e proprio diritto della persona. 30 Proprio la sua duplice legittimazione nell art. 13 e nell art. 32 della Costituzione, fa sì che il consenso informato sia sintesi di due diritti fondamentali della persona: quello all autodeterminazione e quello alla salute, in quanto, se è vero che ogni individuo ha il diritto di essere curato, egli ha, altresì, il diritto di ricevere le opportune informazioni in ordine alla natura e ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui può essere sottoposto, nonché delle eventuali terapie alternative; informazioni che devono essere le più esaurienti possibili, proprio al fine di garantire la libera e consapevole scelta da parte del paziente e, quindi, la sua stessa libertà personale. 31 In questo senso, secondo la Corte costituzionale, il consenso informato è un principio fondamentale in materia di tutela della salute. 32 Questa lettura è coerente con il rilievo assunto dal consenso informato nella Carta dei diritti fondamentali dell Unione (L. 57/2005 e L. 130/2008) il cui art. 3 ( Diritto all integrità della persona ) al 2 comma proclama che nell ambito della medicina e della biologia deve essere rispettato il consenso libero e informato della persona interessata, secondo le modalità definite dalla legge. La Corte di Cassazione ha poi interpretato l art. 3 della Carta nel senso che il consenso libero e informato del paziente all atto medico vada considerato, non soltanto sotto il profilo della liceità del trattamento, ma prima di tutto come un vero e proprio diritto fondamentale del cittadino europeo, afferente al più generale diritto all integrità della persona Consenso informato e principio personalistico. Oltre allo specifico riferimento agli articoli 13 e 32, il consenso informato ha il suo fondamento costituzionale anche nel meta-principio personalistico che impronta di sé il nostro ordinamento. 28 Corte costituzionale 471/ Corte costituzionale 238/ Corte costituzionale 438/ Corte costituzionale 438/ Corte costituzionale 438/ Cassazione civile, sez. I, 16 ottobre 2007, n

12 Come ha scritto Ferrando Mantovani, in un lavoro che è divenuto ormai un classico della scienza giuridica, il principio personalistico pone al primo posto nella gerarchia dei valori la persona umana 34, il che implica il suo più ampio riconoscimento quanto ai diritti e il conseguente divieto di strumentalizzazione in funzione di finalità egoistiche o di utilità superiori ed assorbenti 35. Su questa linea di riflessioni, Mantovani, già nel 1974, riteneva il principio del consenso del soggetto agli interventi sul proprio corpo ricompreso nel più generale principio personalistico. In modo simile, anche la Corte di Cassazione, in riferimento al consenso informato, ha affermato che il principio personalistico anima la nostra Costituzione, la quale vede nella persona umana un valore etico in sé, vieta ogni strumentalizzazione della medesima per alcun fine eteronomo ed assorbente, concepisce l intervento solidaristico e sociale in funzione della persona e del suo sviluppo e non viceversa, e guarda al limite del rispetto della persona umana in riferimento al singolo individuo, in qualsiasi momento della sua vita e nell integralità della sua persona, in considerazione del fascio di convinzioni etiche, religiose, culturali e filosofiche che orientano le sue determinazioni volitive. 36 Però occorre aggiungere, in termini critici, che, se v è accordo sulla centralità del principio personalistico, problematico è come esso venga poi interpretato in quanto ad essere problematici sono il concetto stesso di persona e la concezione che di essa è assunta dalla Costituzione. Si tratta ovviamente di temi amplissimi che in questa sede non possono essere svolti. Va comunque almeno detto che sembra riduttivo considerare la persona (come spesso avviene in dottrina e giurisprudenza) in termini di individuo astrattamente isolato e che, come tale, prescinde da quel sistema di relazioni che sembrano necessari non solo per la sua esistenza ontica, ma anche per la sua pensabilità ontologica La questione del rifiuto degli interventi salvavita. Secondo un ormai consolidata giurisprudenza, 37 la necessità del consenso informato riguarda anche gli interventi salvavita, così che al paziente è attribuito, su un piano di indubbia rilevanza costituzionale, un vero e proprio diritto di non curarsi, anche se tale condotta lo esponga al rischio stesso della vita. 38 E, in questa prospettiva, il rifiuto delle terapie medico-chirurgiche, anche quando conduce alla morte, non può essere scambiato per un ipotesi di eutanasia, ossia per un comportamento che intende abbreviare la vita, causando positivamente la morte, esprimendo piuttosto tale rifiuto un atteggiamento di scelta, da parte del malato, che la malattia segua il suo corso naturale. 39 Rispetto a tale orientamento giurisprudenziale, merita attenzione il parere di alcuni componenti del Comitato Nazionale per la Bioetica secondo i quali la rinuncia consapevole al trattamento sanitario in condizione di autonomia, pur se ammissibile sul piano giuridico, non è condivisibile sotto il profilo etico ; in particolare, andrebbe distinta l ipotesi di rinuncia a cure proporzionate rispetto all ipotesi di rinuncia a cure sproporzionate : mentre sarebbe lecita la rinuncia a cure sproporzionate, la rinuncia a cure proporzionate comporterebbe il venire meno non solo alle responsabilità verso gli altri (la famiglia, la società), ma anche al dovere verso se stessi 34 Ferrando Mantovani, I trapianti e la sperimentazione umana nel diritto italiano e straniero, Padova, CEDAM, 1974, p Ferrando Mantovani, I trapianti e la sperimentazione umana nel diritto italiano e straniero, Padova, CEDAM, 1974, p Cassazione civile, sez. I, 16 ottobre 2007, n Cfr. Federico Gustavo Pizzetti, Alle frontiere della vita: il testamento biologico tra valori costituzionali e promozione della persona, Milano, Giuffrè, 2008, pp Cassazione civile, sez. III, 15 settembre 2008, n Ricordo però che, in seno all Assemblea costituente, l on. Mario Merighi, medico, propose di aggiungere a quello che sarebbe diventato, con poche variazioni, il primo comma dell art. 32 un secondo periodo in cui si affermava il dovere per l individuo di tutelare la propria sanità fisica, anche pel rispetto della stessa collettività (24 aprile 1947; pp ). L on. Merighi rinunciò all emendamento dopo che l on. Umberto Tupini (Presidente della Prima Sottocommissione) affermò che il suo contenuto era già implicito nel testo iniziale. 39 Cassazione civile, sez. I, 16 ottobre 2007, n

13 di difendere e preservare la propria vita, condizione necessaria per l esercizio della libertà e della moralità Il fondamento costituzionale dell attività medica. Nella bilateralità della relazione medico-paziente, entrambe le direzioni hanno un fondamento costituzionale: non solo il diritto al consenso informato del paziente verso il medico, ma anche il diritto del medico ad intervenire per la salute del paziente La tesi dell auto-legittimazione. La vexata quaestio della legittimazione della attività medica può essere risolta (anche se vi sono autorevoli opinioni in parte contrarie) indicandone la fonte nella stessa Costituzione. In alternativa si era fatto (e si fa ancora) ricorso alle cause di giustificazione (dette anche cause di esclusione dell antigiuridicità o scriminanti ) tipiche del diritto penale e pertanto la liceità dei comportamenti astrattamente lesivi del medico era ricondotta all esercizio di un diritto o all adempimento di un dovere 41 ; allo stato di necessità 42 ; e, soprattutto, al consenso dell avente diritto 43. Tali soluzioni non appaiono pienamente soddisfacenti, o perché, almeno prima facie, incoerenti con altre norme dell ordinamento (ad es, l art. 5 c.c. pone significativi limiti all estensione dei comportamenti del medico che possono essere oggetto del valido consenso del paziente) 44, o perché non sufficientemente generali in quanto ciascuna adeguata solo per alcuni tipi di situazioni. Così, in sede di giurisprudenza civile, è almeno dal 1994 che è stata affermata le tesi della autolegittimazione dell attività medica : l attività medica troverebbe la sua liceità non in una causa di giustificazione (quale, ad. es., il consenso dell avente diritto), ma nella sua peculiare funzione di tutela di un bene costituzionalmente garantito (quale è il bene della salute). 45 Come ha efficacemente affermato la Cassazione penale, se di scriminante si vuol parlare, dovrebbe, semmai, immaginarsi la presenza, nel sistema, di una sorta di scriminante costituzionale, tale essendo... la fonte che giustifica l attività sanitaria. 46 Pertanto, seguendo quanto scrive Luciano Eusebi, una attività terapeutica proporzionata e conforme alle leges artis, rientra, pur necessitando di norma del consenso, tra quelle in radice lecite ; qualificare l attività terapeutica come attività in sé antigiuridica, ma giustificata dal consenso, rappresenta una forzatura teorica, anche quando il consenso... è necessario per il suo corretto esercizio Oltre il monologismo dell autonomia. 40 Comitato Nazionale per la Bioetica, Rifiuto e rinuncia consapevole al trattamento sanitario nella relazione pazientemedico, 2008, Art. 51 c.p. ( Esercizio di un diritto o adempimento di un dovere ), 1 comma: L esercizio di un diritto o l adempimento di un dovere imposto da una norma giuridica o da un ordine legittimo della pubblica Autorità, esclude la punibilità. 42 Art. 54 c.p. ( Stato di necessità ), 1 comma: Non è punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di salvare sé od altri dal pericolo attuale di un danno grave alla persona, pericolo da lui non volontariamente causato, né altrimenti evitabile, sempre che il fatto sia proporzionato al pericolo.. 43 Art. 50 c.p. ( Consenso dell avente diritto ): Non è punibile chi lede o pone in pericolo un diritto, col consenso della persona che può validamente disporne. 44 Art. 5 c.c. ( Atti di disposizione del proprio corpo ): Gli atti di disposizione del proprio corpo sono vietati quando cagionino una diminuzione permanente della integrità fisica, o quando siano altrimenti contrari alla legge, all ordine pubblico o al buon costume. Per superare l incoerenza tra il principio costituzionale del consenso informato e il divieto di atti di disposizione del proprio corpo, diversi studiosi propongono una lettura costituzionalmente orientata dell art. 5 c.c. che può spingersi fino a ipotizzarne la sua modifica tacita. 45 Cassazione civile, sez. III. 25 novembre 1994, n ; Cassazione civile, sez. III, 15 gennaio 1997, n. 364; Cassazione civile, sez. III, 23 maggio 2001, n Cassazione penale, sez. un., 18 dicembre 2008, n Luciano Eusebi, Criteriologie dell intervento medico e consenso, in: Rivista Italiana di Medicina Legale, (30) 2008, p

14 Pertanto nella relazione medico-paziente, risulta avere una specifica tutela costituzionale non solo la posizione del paziente (attraverso il diritto al consenso informato), ma anche la posizione del medico (in quanto abilitato dallo Stato alla tutela di un bene di valore costituzionale). Credo che questa comune (anche se forse non paritaria) dignità costituzionale, se adeguatamente analizzata e sviluppata, possa svolgere un utile funzione ermeneutica nella lettura della relazione medico-paziente e, quindi, nella tutela dei valori da essa implicati. In particolare, potrebbe contribuire a superare l attuale monologismo dell autonomia (e della connessa riduzione del processo comunicazionale al solo formale ed esplicito consenso informato) a favore del rispetto di altri valori quali quello di beneficenza (a cui il medico è eideticamente tenuto). Mi sembra che si siano mosse in questa direzione alcune sentenze come quella c.d. Volterrani (Cassazione penale, Sez. I, 29 maggio 2002, n ) che, seppure utilizzando un argomento piuttosto formalistico (il mancato perfezionamento della ratifica della Convenzione di Oviedo), ha dichiarato che il medico è legittimato ad effettuare il trattamento terapeutico giudicato necessario per la salvaguardia della salute del paziente, anche in mancanza di esplicito consenso, dovendosi invece ritenere insuperabile l esplicito rifiuto. 48 Ma il segnale più importante è provenuto recentemente dalle Sezioni unite della Cassazione penale che hanno superato quegli orientamenti giurisprudenziali secondo cui nemmeno il buon esito dell operato del medico sanava l assenza di un consenso specifico, per cui il medico rispondeva sempre penalmente, tranne che se avesse agito in presenza di uno stato di necessità. 49 In particolare, le Sezioni unite penali hanno escluso la rilevanza penale del comportamento del medico che, in assenza di dichiarazioni contrarie del paziente, ma altresì in assenza di un consenso specifico, realizzi, nel rispetto delle leges artis, un intervento chirurgico diverso da quello concordato se dall intervento sia derivato un apprezzabile miglioramento delle condizioni di salute del paziente. 50 C è da chiedersi se non si possa andare oltre ed escludere, oltre a quello penale, anche l illecito civile, mancando l ingiustizia del danno, nell ipotesi che concorrano i seguenti tre requisiti (dei quali i primi due erano presenti nel caso esaminato dalle Sezioni unite penali): (i.) l intervento diverso sia senza soluzione di continuità rispetto a quello concordato; (ii.) l interruzione (tra l intervento concordato e quello non concordato) sia tecnicamente non opportuna; (iii.) l intervento diverso non sia prevedibile ex ante. 3. L insufficiente tutela dei soggetti terzi. Come s è detto, è stato importante offrire un fondamento costituzionale non solo al diritto al consenso informato del paziente, ma anche alla legittimità dell intervento del medico. La valutazione integrale della relazione medico-paziente richiede però un ulteriore estensione della tutela costituzionale. Mi riferisco ai diritti e interessi di altri soggetti che possano essere impattati dalle scelte compiute da medico e paziente. La concezione del consenso informato attualmente dominante isola la relazione medico-paziente dal mondo vitale a cui il paziente stesso appartiene. È emblematico che, nella versione 2006 del Codice di deontologia medica, i familiari o le persone vicine al malato non abbiano alcun ruolo differenziale rispetto a qualsiasi altro terzo. In questo senso è un residuo storico l art. 23 della L. 91/1999 (Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti) che conferisce al coniuge non separato o al convivente more uxorio o, in mancanza, ai figli maggiori di età o, in mancanza di questi ultimi, ai genitori ovvero al rappresentante legale la possibilità di presentare opposizione scritta al prelievo di organi e tessuti. La tendenza principale è quella di una tutela assoluta dell autodeterminazione senza considerare 48 Un articolata critica alla Sentenza Volterrani (e a sentenze analoghe) è svolta da Mariassunta Piccinni, Il consenso al trattamento medico del minore, Padova, CEDAM, 2007, pp Ricordo che per la c.d. Sentenza Massimo (Cassazione penale, Sez. V, 21 aprile 1992, n. 5639), se il trattamento non consentito ha uno scopo terapeutico e se l esito sia favorevole, cionondimeno il reato di lesioni sussiste, non potendosi ignorare il diritto di ognuno di privilegiare il proprio stato attuale. 50 Cassazione penale, Sez. un., 18 dicembre 2008, n La motivazione alla base di tale orientamento, che a me pare ragionevole, non è condivisa, tra altri, da Mauro Bilancetti, La responsabilità penale e civile del medico, Padova, CEDAM, , pp

15 eventuali esternalità negative derivanti da un suo esercizio arbitrario; si pensi agli effetti che può avere una decisione di rifiuto delle cure sulle persone (familiari, datore di lavoro,...) con cui il paziente ha relazioni esistenziali significative e spesso anche accompagnate da precisi doveri giuridici. Come la giurisprudenza, in sede di responsabilità civile, ha giustamente esteso il dovere di risarcimento al danno esistenziale, accogliendo una più adeguata concezione antropologica, così nella relazione diagnostico-terapeutica andrebbe in qualche modo riconosciuta la posizione di questi soggetti terzi rispetto a medico e paziente, ma titolari di diritti anche di rilievo costituzionale La pluralità dei valori costituzionali. Da sempre il diritto (law) è un sistema normativo per la tutela di una pluralità di diritti soggettivi (rights) e, correlativamente, in esso non è mai presente un valore pigliatutto in grado di annullare gli altri valori. Così è punito il c.d. abuso del diritto e lo stesso diritto di proprietà incontra dei limiti, come nel caso del divieto di immissioni e, soprattutto, nella disponibilità dei beni post mortem in modo da garantire soggetti quali il coniuge, i figli o gli ascendenti (i c.d. successori legittimari ). Sul piano dei diritti fondamentali, la Corte costituzionale ha stabilito che la protezione degli stessi diritti della coscienza non può ritenersi illimitata e incondizionata e, pertanto, il legislatore è chiamato a stabilire il punto di equilibrio tra la coscienza individuale e le facoltà ch essa reclama, da un lato, e i complessivi, inderogabili doveri di solidarietà politica, economica e sociale che la Costituzione (art. 2) impone, dall altro, affinché l ordinato vivere comune sia salvaguardato e i pesi conseguenti siano equamente ripartiti tra tutti, senza privilegi. 51 In base a questi presupposti è da criticarsi, come ha scritto Roberto Romboli, l assolutezza con cui la Corte costituzionale (nella sentenza 18/1986) ha escluso che il corpo umano possa formare oggetto di ispezione giudiziale sembrando invece necessario l esercizio di quell opera di bilanciamento di valori da svolgersi, volta per volta, con riguardo agli specifici casi La ricerca di un migliore bilanciamento dei diritti. Su questa linea, credo che il diritto al consenso informato (anche se inteso come parte del diritto all autodeterminazione) non possa annullare l insieme dei doveri a cui un soggetto è tenuto e, in particolare, i doveri inderogabili di solidarietà politica, economica e sociale di cui l art. 2 richiede l adempimento ; oltre ad altri doveri fondamentali ascritti dalla Costituzione (art. 4: lavoro; art. 30: mantenimento, istruzione ed educazione dei figli). In modo simile ad altre ipotesi di conflitto tra diritti di rango costituzionale è necessario un bilanciamento che, comunque, anche qualora privilegi uno dei diritti in conflitto, salvaguardi al massimo possibile l altro (o gli altri). Come afferma la giurisprudenza, la lesione del diritto soccombente è giustificata solo nei limiti in cui è strettamente funzionale al corretto esercizio del diritto vittorioso ; ciò richiede una valutazione di proporzionalità che va effettuata in relazione al concreto atteggiarsi dei diritti in contrapposizione. 53 Specificamente, in relazione al bene della vita, si può affermare che il problema della disponibilità od indisponibilità deve porsi in un ottica di bilanciamento in relazione alla propria vita e gli altri diritti, di rango pari o superiore, che possono eventualmente essere coinvolti ; tale bilanciamento deve essere in concreto e, come tale, portare ad una differenziazione delle situazioni e, dunque, a rifiutare soluzioni uguali per realtà diverse Corte costituzionale 1997/ Roberto Romboli, I limiti alla libertà di disporre del proprio corpo nel suo aspetto «attivo» ed in quello «passivo», in Il Foro italiano, 1991, parte I, col Cassazione civile, Sez. III, 9 giugno 1998, n Cfr. Mariassunta Piccinni, Il consenso al trattamento medico del minore, Padova, CEDAM, 2007, pp Silvia Tordini Cagli, Principio di autodeterminazione e consenso dell avente diritto, Bologna, Bonomia University Press, 2008, p Di orientamento diverso è la Sentenza 15381/2007 del Tribunale di Roma (nel c.d. caso Welby ) secondo cui è un falso problema quello attinente al bilanciamento del principio della libera autodeterminazione in 15

16 Così la Cassazione civile (esaminando il caso di un Testimone di Geova, ricoverato incosciente con un cartellino addosso che recava l indicazione niente sangue ) ha affermato che il conflitto tra due beni - entrambi costituzionalmente tutelati - della salute e della libertà di coscienza non può essere risolto sic et simpliciter a favore del primo, sicché ogni ipotesi di emotrasfusione obbligatoria diverrebbe per ciò solo illegittima perché in violazione delle norme costituzionali sulla libertà di coscienza e della incoercibilità dei trattamenti sanitari individuali. 55 materia di trattamento terapeutico con gli altri principi di rango costituzionale, come, ad esempio, quello alla vita od all'integrità fisica. 55 Cassazione civile, Sez. III, 15 settembre 2008, n

17 Bibliografia Bilancetti, Mauro, La responsabilità penale e civile del medico, Padova, CEDAM, Eusebi, Luciano, Criteriologie dell intervento medico e consenso, in: Rivista Italiana di Medicina Legale, (30) 2008, pp Mantovani, Ferrando, I trapianti e la sperimentazione umana nel diritto italiano e straniero, Padova, CEDAM, Piccinni, Mariassunta, Il consenso al trattamento medico del minore, Padova, CEDAM, Pizzetti, Federico Gustavo, Alle frontiere della vita: il testamento biologico tra valori costituzionali e promozione della persona, Milano, Giuffrè, Romboli, Roberto, I limiti alla libertà di disporre del proprio corpo nel suo aspetto «attivo» ed in quello «passivo», in: Il Foro italiano, 1991, parte I, coll Seminara, Sergio, Riflessioni in tema di suicidio e di eutanasia, in: Rivista italiana di diritto e procedura penale, 38 (1995), pp Tordini Cagli, Silvia, Principio di autodeterminazione e consenso dell avente diritto, Bologna, Bononia University Press,

18 Sanzioni per la violazione delle norme sul consenso informato. Giampaolo Azzoni Il mancato rispetto, da parte del medico, del dovere di informare adeguatamente il paziente prima di ogni intervento diagnostico-terapeutico può comportare sanzioni sia penali, sia civili, sia disciplinari. 1. Le sanzioni penali. Per quanto riguarda le sanzioni penali, un primo orientamento giurisprudenziale è stato determinato dalla nota Sentenza Massimo 56, secondo cui, indipendentemente dall adeguatezza tecnica e dall esito dell intervento, il medico che abbia agito senza il consenso esplicito e specifico del paziente (e ove non sussistano le condizioni dello stato di necessità) può rispondere del delitto di violenza privata (art. 610 c.p.) e, se l intervento comporti una malattia, del delitto di lesione personale (art. 582 c.p.) e, ove segua la morte del paziente, di quello di omicidio preterintenzionale (art. 584 c.p.). Dunque, la Sentenza Massimo ritenne che, in assenza del consenso del paziente, fosse irrilevante il fine terapeutico e assimilò l operato del medico ad una lesione dell integrità personale qualificando come malattia anche la normale conseguenza di un atto chirurgico eseguito in modo tecnicamente corretto. La specificità dell operato del medico è stata, invece, rivalutata dalla giurisprudenza successiva e, in particolare, da una recente e autorevole pronuncia delle Sezioni Unite della Cassazione penale che ha escluso la configurabilità sia del delitto di violenza privata (art. 610 c.p.), sia di quello di lesione personale (art. 582 c.p.) nel caso di un medico che, in modo corretto e con esito fausto, abbia realizzato un intervento non espressamente vietato dal paziente, ma diverso da quello concordato (cioè attuato in assenza di un consenso esplicito e specifico). 57 Pertanto, ad oggi, un intervento diagnostico-terapeutico quando realizzato contro la volontà (espressa, inequivoca, attuale e informata) del paziente ricade senz altro, a seconda delle circostanze, nelle fattispecie di violenza privata, lesione personale o omicidio preterintenzionale. Ma se l intervento è stato realizzato in assenza di un univoca volontà del paziente (né dichiarazione contraria, né consenso) e senza che vi sia l urgenza di impedire un danno grave alla persona, occorre distinguere l ipotesi dell intervento eseguito in modo corretto e con esito fausto, da quello eseguito non rispettando le leges artis e che non abbia prodotto un miglioramento apprezzabile delle condizioni di salute del paziente. Nella prima ipotesi, il comportamento del medico non ha rilevanza penale (è il caso esaminato nella sentenza delle Sezioni Unite della Cassazione penale 58 ); nella seconda ipotesi, il medico risponderà penalmente ma solo a titolo colposo e non doloso (in quanto la finalità curativa comunque perseguita dal medico è stata ritenuta incompatibile con la consapevole intenzione di provocare un'alterazione lesiva della integrità fisica della persona; cioè la finalità curativa è stata ritenuta concettualmente incompatibile con il dolo delle lesioni 59 ). Nonostante le numerose critiche, credo che quest ultimo orientamento giurisprudenziale, oltre che più fedele alle fattispecie individuate dal Codice penale e quindi maggiormente rispettoso del principio di legalità, porti a una più equilibrata tutela dei valori coinvolti: il valore dell autonomia del paziente (pienamente salvaguardata quando la volontà sia univoca) e il valore della salute correlato alla beneficenza propria dell atto medico quando eseguito in modo corretto e con esito fausto. 2. Le sanzioni civili. 56 Cassazione penale, Sez. V, 21 aprile 1992, n Cassazione penale, Sez. un., 18 dicembre 2008, n Cassazione penale, Sez. un., 18 dicembre 2008, n Cassazione penale, Sez. IV, 16 gennaio 2008, n

19 Anche qualora non sia penalmente rilevante, il mancato rispetto, da parte del medico, del dovere di informare adeguatamente il paziente può comportare la sanzione civile del risarcimento del danno (contrattuale ed extra-contrattuale). Infatti, il professionista ha il dovere di informare il paziente sulla natura dell'intervento, sulla portata e sull'estensione dei suoi risultati, nonché sulle possibilità e probabilità dei risultati conseguibili. 60 L informazione se rilevante, come nel caso di un intervento chirurgico, deve vertere anche sulla qualità e sicurezza del servizio sanitario e sui rischi operatori e postoperatori, anche in relazione alla efficienza della struttura sanitaria ospitante. 61 Ma, come ha precisato la Corte di Cassazione, non è l'inadempimento da mancato consenso informato che è di per sé oggetto di risarcimento, ma il danno conseguenziale, in quanto è risarcibile solo il danno eziologicamente collegabile all'inadempimento. 62 Pertanto, si ha un risarcimento del danno tutte le volte in cui si ha un consenso mancante o non adeguatamente informato e, insieme, si ha un peggioramento delle condizioni di salute derivante dall intervento del medico. Va detto però che sia in dottrina, sia nella giurisprudenza di merito, è presente l orientamento secondo cui la violazione del consenso informato costituisca un danno risarcibile, in sé, a prescindere da ulteriori conseguenze. Nel caso della responsabilità civile (a differenza di quella penale) non rileva poi se il medico abbia rispettato le leges artis: la correttezza o meno del trattamento... non assume alcun rilievo ai fini della sussistenza dell'illecito per violazione del consenso informato, in quanto è del tutto indifferente ai fini della configurazione della condotta omissiva dannosa e dell'ingiustizia del fatto, la quale sussiste per la semplice ragione che il paziente, a causa del deficit di informazione, non è stato messo in condizione di assentire al trattamento sanitario con una volontà consapevole delle sue implicazioni. 63 Un quadro in profonda evoluzione mostra che le sanzioni civili possono svolgere una funzione importante soprattutto a fronte delle vigenti norme penali significativamente non adeguate per la specifica materia del consenso informato. Ma sarà importante delimitare l area del danno risarcibile con riguardo soprattutto all effettiva ingiustizia del danno e, quindi, all applicazione del principio di autonomia nel massimo rispetto possibile di quello di beneficenza. 3. Le sanzioni disciplinari. Infine, va detto che il mancato rispetto, da parte del medico, del dovere di informare adeguatamente il paziente può comportare sanzioni disciplinari in quanto violazione di fondamentali norme deontologiche. Infatti, l intero Capo IV del Codice di deontologia medica è dedicato all informazione e al consenso del paziente. Pertanto le Commissioni disciplinari dell Ordine potranno intervenire con proprie sanzioni. Ovviamente, interventi disciplinari potranno essere effettuati anche dalle strutture presso cui opera il medico coinvolto nei limiti di quanto prescritto dalle norme e dai contratti di lavoro. Bibliografia Bilancetti, Mauro, La responsabilità penale e civile del medico, Padova, CEDAM, Cendon, Paolo (ed.), Persona e danno, sito Internet: Toscano, Giovanni, Informazione, consenso e responsabilità sanitaria, Milano, Giuffrè, Cassazione civile, Sez. III, 8 ottobre 2008, n Cassazione civile, Sez. III, 19 ottobre 2006, n Cassazione civile, Sez. III, 30 luglio 2004, n Cassazione civile, Sez. III, 14 marzo 2006, n