FARMACI BIOLOGICI IN REUMATOLOGIA. Dr. Ennio G. Favalli

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1 FARMACI BIOLOGICI IN REUMATOLOGIA Dr. Ennio G. Favalli Dipartimento e Cattedra di Reumatologia Istituto Ortopedico G. Pini Milano Da ormai oltre 6 anni hanno fatto la loro comparsa nel panorama della reumatologia italiana i cosiddetti farmaci biologici, che dopo un iniziale e consueta fase di sperimentazione e di utilizzo ad uso compassionevole, sono ormai entrati a far parte a pieno titolo dell armamentario terapeutico del reumatologo, con indicazioni progressivamente più ampie. Date la particolare natura e le caratteristiche peculiari dei farmaci biologici, è sicuramente necessario fare il punto della situazione sul reale impiego nella pratica clinica di tali farmaci. FARMACI BIOLOGICI: definizione Il termine biologico con cui si è soliti definire questi farmaci fa riferimento alla loro particolare natura e modalità di azione. Anche se non è espressamente argomento di questa trattazione, è bene ricordare come nel corso degli ultimi decenni gli studi in campo immunologico abbiano determinato l importanza, nella patogenesi della malattie reumatiche, di specifiche sostanze circolanti prodotte dalle cellule del sistema immunitario, definite citochine. Più recentemente l attenzione è stata focalizzata su alcune di queste sostanze, come l interleuchina- 1 e soprattutto il tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), per via del ruolo pivotale che esse rivestono nel processo di flogosi e della possibilità di sfruttare dal punto di vista terapeutico l utilizzo di molecole di sintesi capaci di bloccarne l attività. In questa direzione sono nati i farmaci biologici, che altro non sono se non recettori o anticorpi (sintetizzati in laboratorio, ma del tutto simili per caratteristiche e struttura a quelli prodotti dal nostro stesso organismo) capaci di legarsi alle suddette citochine, interrompendo la cascata infiammatoria che caratterizza diverse malattie in campo reumatologico e non. 1

2 QUALI BIOLOGICI E PER QUALI INDICAZIONI Attualmente in Italia sono già commercializzati 4 farmaci biologici utilizzati per varie indicazioni nel campo della reumatologia, mentre diversi altri sono per ora confinati ad un utilizzo nell ambito di protocolli e trials di studio in via di completamento in Italia e all estero. Dopo un iniziale fase di utilizzo più estensivo, l unico farmaco anti-interleuchina-1 (anakirna, Kineret ) è stato progressivamente abbandonato poiché si è dimostrato efficace solo in una percentuale modesta di pazienti e viene tuttora riservato solo a casi molto particolari. Miglior fortuna hanno invece avuto i farmaci anti-tnfα, che si sono via via costruiti un ruolo ben preciso nel panorama delle soluzioni terapeutiche a disposizione non solo del reumatologo, ma anche del gastroenterologo (per il trattamento del morbo di Crohn) e del dermatologo (per la cura della psoriasi). A tutt oggi esistono in commercio 3 farmaci anti-tnfα (infliximab, Remicade ; etanercept, Enbrel ; adalimumab, Humira ), comparsi sul mercato italiano in tempi diversi e caratterizzati da indicazioni differenti, più per motivazioni burocratiche che cliniche. Senza perdersi nello specifico dei dettagli legislativi, è possibile affermare che i farmaci anti-tnfα vengono oggi abitualmente utilizzati nella pratica clinica in reumatologia per il trattamento dell artrite reumatoide, dell artropatia psoriasica e della spondilite anchilosante. PROGETTO ANTARES Data la peculiarità dei farmaci anti-tnfα in termini clinici e farmaco-economici, dal giugno 2001 al marzo 2004 la prescrizione di tali presidi farmacologici è stata legata al cosiddetto Progetto Antares, elaborato della Società Italiana di Reumatologia (SIR) con il patrocinio del Ministero della Salute. Il progetto Antares ha identificato alcuni specifici centri reumatologici di eccellenza, cui è stata riservata la possibilità esclusiva di prescrivere e somministrare i biologici sotto stretto controllo; ha stabilito le caratteristiche necessarie affinché considerare il singolo caso clinico come meritevole di trattamento con anti-tnfα, sulla base di specifici criteri di inclusione (relativi al grado di attività e di gravità di malattia) e di esclusione (concomitanza di patologie o condizioni controindicanti il trattamento con biologici); ha istituto un database nel quale raccogliere tutti i dati relativi alla casistica di utilizzo dei biologici in Italia, così da ricavarne informazioni utili sull impiego su vasta scala dei farmaci anti-tnfα. Il termine del progetto Antares ha di certo svincolato lo specialista reumatologo dai suddetti vincoli di adesione al protocollo di studio, anche se di fatto la situazione non si è sostanzialmente modificata, giacché quelli che fino al 2004 erano considerati dei criteri immodificabili sono tuttora 2

3 rimasti validi come linee guida che vengono di norma applicate da tutti i principali centri prescrittori. A tutt oggi quindi l utilizzo dei farmaci anti-tnfα viene riservato a quei casi di artrite reumatoide, artropatia psoriasica e spondilite anchilosante caratterizzati da un particolare grado di attività di malattia e da una evidente tendenza alla refrattarietà ai trattamenti con farmaci di fondo tradizionali quali methotrexate, ciclosporina A, leflunomide (Arava ), antimalarici di sintesi (clorochina e idrossiclorochina) e salazopirina. UTILIZZO NELLA PRATICA CLINICA: EFFICACIA E TOLLERABILITA L esperienza clinica riguardo l impiego dei farmaci biologici in reumatologia maturata dal momento della loro introduzione ad oggi può ritenersi sufficientemente completa. Nel corso dell ultimo decennio sono infatti stati condotti numerosi trials di valutazione di ognuno dei farmaci biologici attualmente in commercio, testati di volta in volta con indicazioni, condizioni e situazioni differenti. In questo modo è stato possibile ricavare un insieme molto vasto di informazioni circa l efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del singolo farmaco biologico utilizzato per il trattamento sia dell artrite reumatoide, che dell artropatia psoriasica, che della spondilite anchilosante. Non essendo finalità di questa trattazione l analisi nel dettaglio di ciascuno dei suddetti studi clinici, ritengo più opportuno sintetizzare il quadro complessivo che emerge dall analisi dei dati ottenuti. I farmaci biologici si sono sicuramente dimostrarti più efficaci dei farmaci tradizionali (DMARDs) nel controllo a breve e medio termine della sintomatologia e nella capacità di rallentare la progressione della malattia e di ritardare il danno radiologico e la conseguente disabilità che ne consegue. Da ciò deriva una comprovata capacità di migliorare i parametri relativi alla qualità della vita dei pazienti trattati. Di norma i farmaci biologici sono ben tollerati, sia in caso di somministrazione sottocutanea che endovenosa. Reazioni di natura allergica si sono verificate per entrambe le vie di somministrazione, in una percentuale di casi limitata e in una forma generalmente lieve e ben controllabile (salvo alcune eccezioni). I dati relativi alla sicurezza a breve e medio termine sembrano dimostrare come i farmaci biologici presentino un profilo di safety del tutto paragonabile a quello dei DMARDs tradizionali, a patto che venga eseguito accuratamente, prima dell arruolamento del paziente, un insieme di tests di screening volti ad accertare l idoneità del soggetto per tale trattamento e la non esistenza di possibili controindicazioni e/o fattori di rischio e a condizione che il monitoraggio nel tempo del 3

4 paziente sia sempre attento e preciso. Al momento non esistono altresì dati attendibili circa il profilo di sicurezza a lungo termine, giacché il periodo di tempo trascorso dall inizio dell utilizzo nell uomo e la durata dei principali trials clinici risultano tuttora troppo brevi per poter completare tale valutazione. Non esistono a tutt oggi studi comparativi diretti tra i vari farmaci biologici e ed quindi impossibile esprimere giudizi attendibili circa la superiorità dell uno rispetto all altro. Il confronto tra i diversi trials finora eseguiti (peraltro condotti in condizioni non perfettamente sovrapponibili, cosa che li rende non del tutto confrontabili tra loro) sembra peraltro porre i 3 farmaci anti-tnfα sostanzialmente sullo stesso piano; è inoltre pratica diffusa il passaggio da un farmaco biologico ad un altro in caso di insuccesso. ASPETTI FARMACO-ECONOMICI Uno degli aspetti che sicuramente incide significativamente sull effettivo impiego dei farmaci biologici nella pratica clinica quotidiana è certamente quello farmaco-economico. Il costo annuo per il trattamento di un paziente con un farmaco anti-tnfα, che si colloca tra i 7000 e i euro a seconda della molecola usata e dello schema di trattamento impostato, è certamente di gran lunga superiore a quello di qualunque terapia di fondo tradizionale normalmente utilizzata in reumatologia. Questo aspetto ha fatto sì che, fin dalla loro introduzione sul mercato, i farmaci biologici siano stati soggetti ad una regolamentazione precisa al fine anche di limitare una spesa sanitaria che da sempre rappresenta un problema per il sistema sanitario nazionale italiano. Recentemente sono stati peraltro pubblicati studi internazionali che hanno dimostrato come i farmaci biologici nella terapia dell artrite reumatoide, a fronte di un costo assoluto iniziale più elevato, grazie alla capacità di prevenire nel tempo la disabilità legata alla malattia siano peraltro in grado di ridurre sulla lunga distanza la spesa sanitaria e socio-economica, con un bilancio quindi positivo. CONCLUSIONI L introduzione dei farmaci biologici nella pratica clinica ha certamente rappresentato una assoluta rivoluzione in reumatologia, sia per la concezione innovativa di mirare il trattamento su specifici targets fondamentali nella patogenesi della malattia, sia per l indubbia efficacia dimostrata da tali farmaci nei confronti delle terapie tradizionali. 4

5 L utilizzo estensivo di tale approccio terapeutico è peraltro tuttora limitato da diversi fattori, quali la mancanza di informazioni circa la sicurezza a lungo termine, la necessità di un monitoraggio dei pazienti più attento e stretto, le limitazioni nella selezione dei soggetti trattabili imposta dai criteri di inclusione ed esclusione dal trattamento e, non meno importante, dal costo assoluto dei farmaci biologici. Per questo la terapia con biologici è tuttora riservata alla prescrizione di centri reumatologici di eccellenza, attraverso una accurata selezione dei casi al fine di identificare i pazienti più adatti a tale regime terapeutico. E ovviamente auspicabile che nei prossimi anni una migliore conoscenza degli effetti a lungo termine dei farmaci biologici ed una miglior programmazione economica del loro impiego possano incrementarne progressivamente l utilizzo, estendendolo ad una quota di pazienti sempre più ampia. 5

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