LA DISCLIPLINA SULLA PRESCRIZIONE OFF LABEL

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1 ASSESSORATO DELL IGIENE SANITA E DELL ASSISTENZA SOCIALE Direzione Generale della Sanità Servizio della medicina generale, specialistica, materno infantile, residenziale, riabilitativa e dell assistenza farmaceutica LA DISCLIPLINA SULLA PRESCRIZIONE OFF LABEL Dott.ssa Donatella Garau Coord. Settore Assistenza Farmaceutica Area Farmacoclinica Responsabile regionale Farmacovigilanza Corso residenziale SIFO, Cagliari c/o T Hotel 10 maggio 2013 LA PRESCRIZIONE DEI FARMACI OFF LABEL: ADEMPIMENTI; OBBLIGHI E RESPONSABILITA 1

2 DEFINIZIONE Per uso off-label di farmaci si intende correntemente l impiego di farmaci non conforme (per indicazioni, modalità di somministrazione e dosaggi) a quanto previsto nella scheda tecnica (RCP) autorizzata dall Agenzia Italiana del Farmaco Si tratta di molecole ampiamente conosciute, ma per le quali nuove evidenze scientifiche suggeriscono un loro razionale uso anche in situazioni cliniche non previste nella scheda tecnica con cui sono stati autorizzati all'immissione in commercio dal Ministero della Salute o dall'emea (autorizzazione centralizzata). 2

3 Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE" Capo I AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Art. 6. Estensione ed effetti dell'autorizzazione 1. Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'aifa o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/ Quando per un medicinale e' stata rilasciata una AIC ai sensi del comma 1, ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonche' le variazioni ed estensioni sono ugualmente soggetti ad autorizzazione ai sensi dello stesso comma 1; le AIC successive sono considerate, unitamente a quella iniziale, come facenti parte della stessa autorizzazione complessiva, in particolare ai fini dell'applicazione dell'articolo 10, comma 1. 3

4 Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE" Art. 8. Domanda di autorizzazione 1. Per ottenere una AIC il richiedente presenta una domanda all'aifa, ad eccezione dei casi disciplinati dal regolamento (CE) n. 726/ La domanda contiene le informazioni e documentazioni sotto elencate le quali sono presentate conformemente all'allegato 1 al presente decreto, di seguito indicato come «allegato tecnico sulla domanda di AIC»: 4

5 Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE" Art. 8, comma 3. a) nome o ragione sociale e domicilio o sede legale del richiedente e del produttore. b) denominazione del medicinale; c) composizione qualitativa e quantitativa del medicinale riferita a tutti i componenti riportati utilizzando la denominazione comune; f) indicazioni terapeutiche, controindicazioni e reazioni avverse; g) posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione e durata presunta di stabilità; l) risultati: 1) delle prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche); 2) delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche); 3) delle sperimentazioni cliniche; m) descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e, se del caso, del sistema di gestione dei rischi che sarà realizzato dal richiedente; 5

6 RAPPORTO RISCHIO-BENEFICIO Perché un farmaco efficace risulti vantaggioso per il malato occorre che sia impiegato in circostanze adatte, cioè nelle malattie o nelle condizioni studiate nel corso delle sperimentazioni che ne hanno dimostrato l efficacia. Tutte le volte che un farmaco è prescritto in condizioni nelle quali l efficacia non è nota, si sottopone il paziente a un rischio a fronte di un beneficio incerto. BOLLETTINO DI INFORMAZIONE SUI FARMACI BIF XIII, n Dear Doctor Letter 6

7 RESPONSABILITA PROFESSIONALE DEL MEDICO Prima del 1998, la materia era regolata dal principio generale della responsabilità professionale: il medico era libero di prescrivere ogni medicinale, per risolvere qualsiasi condizione, qualora lo ritenesse utile per la salute del paziente. Operava, nel contempo, la regola generale valida per ogni atto medico (e quindi, anche per le prescrizioni di farmaci), vale a dire che chiunque per imperizia, negligenza, ovvero per inosservanza di norme nello svolgimento della professione medica, cagiona ad altri lesioni, danni fisici o la morte, soggiace in sede penale a sanzioni restrittive della libertà personale, in sede civile ad obblighi risarcitori, in sede deontologica a sanzioni disciplinari.

8 PRESCRIZIONE DEI FARMACI OFF LABEL 1. L. 648/96 (Provvedimento CUF , Provvedimento CUF , Provvedimento CUF , Comunicato del Ministero della Salute , Determinazione AIFA 29 maggio 2007); 2. L. 94/1998 (Legge Di Bella); 3. D.M. 8 maggio 2003 (Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica uso compassionevole ); 4. Legge 296/2006 (Finanziaria 2007); 5. Legge 244/2007 (Finanziaria 2008); 8

9 1. Decreto Legge , n. 536 «Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l anno 1996» convertito nella Legge , n. 648 Introduce per la prima volta nel nostro ordinamento la possibilità di prescrivere e utilizzare, a carico del SSN, farmaci al di fuori delle indicazione terapeutiche approvate dall Autorità regolatoria. L art. 1, comma 4 della Legge, dispone testualmente che qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del SSN 1. medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, 2. medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a Sperimentazione clinica, 3. medicinali da impiegare per un indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata. I farmaci sono inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione Unica del Farmaco (CUF) ora Commissione consultiva Tecnico Scientifica (CTS) dell AIFA 9

10 Provvedimento CUF Il Provvedimento CUF ha indicato i criteri ed i requisiti per l inserimento dei farmaci nell elenco. La proposta di inserimento, può essere presentata da: 1. CUF (ora CTS dell AIFA), 2. associazioni dei pazienti, 3. società scientifiche 4. organismi sanitari pubblici e/o privati. 10

11 Provvedimento CUF La richiesta essere corredata dalla seguente documentazione: 1. una relazione di carattere scientifico sulla patologia che ne rappresenti la gravità e l'assenza di una valida alternativa terapeutica; 2. la descrizione del piano terapeutico proposto (i dati indicativi sul costo del trattamento per paziente (mensile o per ciclo di terapia); 3. lo stato autorizzativo del medicinale in Italia e in altri Paesi, con indicazione dell azienda produttrice o fornitrice; 4. documentazione scientifica: - pubblicazioni scientifiche, - risultati di studi clinici di fase 1 e 2, con riferimento anche alla qualità e sicurezza del medicinale, - informazioni concernenti sperimentazioni cliniche ancora in corso. 11

12 Provvedimento CUF Una volta che i medicinali rispondenti ai requisiti prescritti hanno ricevuto l approvazione da parte oggi dell AIFA, restano iscritti nell apposito elenco fino al permanere delle esigenze che ne hanno motivato l inserimento nell elenco stesso. Il medico deve prescriverli nel rispetto delle condizioni per ciascuno di essi indicate nel provvedimento di inserimento nell elenco, dichiarando l assunzione di responsabilità del trattamento. Deve inoltre disporre del consenso informato del paziente dal quale risulti che il paziente stesso è consapevole degli aspetti relativi alla mancata valutazione del medicinale da parte del Ministero della Sanità (ora AIFA) ai fini dell autorizzazione all immissione in commercio, sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell efficacia. 12

13 PROVVEDIMENTO 20 LUGLIO 2000 «Istituzione dell'elenco delle specialità medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 648/96» Art. 1 È istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica. Art. 2. I medicinali vengono inseriti nell'elenco dalla Commissione unica del farmaco su propria iniziativa oppure su proposta di associazioni di malati, società scientifiche, aziende sanitarie, università, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. 13

14 PROVVEDIMENTO 20 LUGLIO 2000 Monitoraggio dell uso tramite appositi Registri Art. 4. I medicinali inseriti in elenco verranno monitorati mediante l'istituzione, da parte della struttura prescrittrice (unità operativa), di appositi registri nel rispetto delle indicazioni riportate nei singoli provvedimenti di inserimento. La struttura prescrittrice, ogni tre mesi, trasmetterà alla Commissione unica del farmaco ed all Assessorato della Sanità della propria regione una relazione ove siano indicati per ciascun paziente i seguenti dati: età e sesso; data di inizio del trattamento; decorso clinico secondo i parametri individuati nel provvedimento; eventi avversi; data e causa dell'eventuale interruzione del trattamento; data dell'eventuale conclusione del piano terapeutico. La mancata ricezione dei dati richiesti comporterà una rivalutazione dell'opportunità di mantenere il medicinale nell'elenco. 14

15 PROVVEDIMENTO 20 LUGLIO 2000 Consenso informato Art. 5. I medicinali inseriti in elenco saranno prescritti nel rispetto delle condizioni indicate per ciascuno di essi nel relativo provvedimento di inserimento e delle seguenti condizioni generali: a) consenso informato scritto del paziente dal quale risulti che lo stesso è consapevole della incompletezza dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l'indicazione terapeutica proposta. Il consenso informato verrà acquisito secondo le modalità indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante del presente provvedimento; b) piano terapeutico e prescrizione da parte di strutture specializzate ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico; c) dispensazione tramite il servizio farmaceutico delle strutture prescrittrici, ove possibile, oppure del servizio farmaceutico della azienda sanitaria locale di residenza del paziente. 15

16 PROVVEDIMENTO 20 LUGLIO 2000 Monitoraggio spesa Art. 6 I dati, relativi alla spesa farmaceutica dei medicinali inseriti in elenco, saranno comunicati dalle strutture interessate ai competenti assessorati a la sanità che li trasmetteranno, ogni tre mesi, alla Commissione unica del farmaco utilizzando il modello di scheda «MOD. A», che fa parte integrante del presente provvedimento. La mancata ricezione di tali dati comporterà una rivalutazione dell'opportunità di mantenere il relativo medicinale nell'elenco.. 16

17 PROVVEDIMENTO 20 LUGLIO 2000 Modello A per il monitoraggio della spesa 17

18 PROVVEDIMENTO 31 gennaio 2001 Monitoraggio clinico dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.648. L art. 1 dispone che, ai sensi all art.4 del provvedimento CUF 20 luglio 2000, le strutture sanitarie prescrittrici devono inviare alla Commissione unica del farmaco (ora AIFA) ed all Assessorato alla sanità della propria regione i dati di monitoraggio clinico mediante la scheda allegata. 18

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20 ELENCO FARMACI 648/98 L'elenco aggiornato (ultimo aggiornamento aprile 2013) è sempre disponibile sul sito istituzionale dell AIFA all indirizzo: In questa sezione insieme ai singoli provvedimenti/determinazioni nei quali sono indicate le condizioni e le modalità d'uso dei medicinali inseriti nell elenco della L. 648/98, è presente l elenco riepilogativo dei medicinali che riporta le relative indicazioni terapeutiche per cui sono inseriti. 20

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22 DETERMINAZIONE AIFA 29 maggio 2007 Integrazione dell elenco dei farmaci erogabili ai sensi della L. 648/96 L elenco dei farmaci erogabili a totale carico del SSN, ai sensi dell art. 1, comma 4, del L. 648/96, è stato integrato mediante una specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, per indicazioni di uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica nel trattamento dei tumori solidi nell adulto, nel trattamento dei tumori pediatrici e nel trattamento delle neoplasie ematologiche. L utilizzo dei medicinali inseriti in questo elenco non comporta l obbligo di trasmissione di particolari dati. 22

23 DETERMINAZIONE AIFA 29 maggio 2007 Integrazione dell elenco dei farmaci erogabili ai sensi della L. 648/96 Sul sito dell AIFA sono disponibili le liste aggiornate di farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio, nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel trattamento dei tumori pediatrici, nel trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche, nel trattamento di patologie neurologiche e nel trattamento correlato ai trapianti, nel trattamento di patologie cardiache pediatriche e nel trattamento di patologie infettive pediatriche E' anche presente una nuova lista relativa ai radiofarmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica. 23

24 Comunicato del del Ministero della Salute concernente l ambito di applicazione dell articolo 1, comma 4, del D.L. n.536/96 convertito dalla legge n. 648/98 La Commissione unica del farmaco ha puntualizzato che esula dal campo di applicazione della L. 648/96 il trattamento limitato a singoli pazienti, a seguito della valutazione delle loro specifiche condizioni cliniche, con specialità medicinali registrate per altre indicazioni terapeutiche. Tali casi sono inquadrabili nella fattispecie disciplinata dall articolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito con modificazioni nella legge 8 aprile 1998, n. 94, gli oneri sono posti a carico del paziente ai sensi del comma 4 del medesimo articolo. Resta fermo che, l impiego del medicinale a favore di un paziente ricoverato in una struttura pubblica o privata accreditata è a carico del Servizio sanitario nazionale, dal momento che la tariffa di ricovero è comprensiva del costo del trattamento farmacologico praticato. 24

25 USO OFF LABEL CONSOLIDATO E USO INDIVIDUALE Gli usi off-label consolidati sono regolamentati dalla L.648/96, per l inserimento dei farmaci negli elenchi c è a monte una valutazione dell autorità regolatoria nazionale (AIFA) e un esame delle evidenze disponibili. Gli usi off label individuali sono regolamentati dalla Legge n. 94, di conversione del D.L n. 23 (Legge Di Bella). Sono consentiti esclusivamente alle seguenti condizioni: Assenza di valida alternativa terapeutica Disponibilità di pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale Assunzione di responsabilità del medico Acquisizione del consenso informato del paziente Il costo della terapia è totalmente a carico del paziente. 25

26 Legge n. 94, di conversione del D.L n. 23 (Legge Di Bella) Art. 1. Disciplina speciale della sperimentazione clinica del Metodo Di Bella (MDB) Comma 1. Al fine di verificare l'attività in campo oncologico dei medicinali impiegati secondo il "multitrattamento Di Bella" (MDB), quale definito in atti sottoscritti e depositati presso il Ministero della Sanità, il Ministro della Sanità concorda con le regioni e le province autonome un programma coordinato di sperimentazioni cliniche, anche in deroga alle disposizioni vigenti. Comma 4. Il Ministro della Sanità verifica la disponibilità delle aziende produttrici dei medicinali a fornire gratuitamente i medicinali da sottoporre alle sperimentazioni di cui al comma 1 e adotta, in ogni caso, misure dirette a contenere gli oneri per la fornitura dei medicinali e per la loro distribuzione ai centri ai quali e' affidata la sperimentazione. 26

27 Legge n. 94, di conversione del D.L n. 23 (Legge Di Bella) Art. 2. La effettuazione di sperimentazioni ai sensi dell'articolo 1 non costituisce riconoscimento della utilità di impiego del medicinale per gli effetti di cui all'articolo 1, comma 4, della L. 648/96. In nessun caso, comunque, possono essere inseriti nell'elenco previsto dall'articolo 1, comma 4, del citato decreto-legge n. 536 del 1996, medicinali per i quali non siano già disponibili risultati di studi clinici di fase seconda. Art. 3. Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate Comma 1. Fatto salvo il disposto dei successivi commi 2 e 3, il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità. 27

28 Legge n. 94, di conversione del D.L n. 23 (Legge Di Bella) Art. 3. Comma 2. In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione, una via di somministrazione, una modalità di somministrazione, di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione L.648/96, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purchè tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. 28

29 Legge n. 94, di conversione del D.L n. 23 (Legge Di Bella) Art. 3. Comma 4. In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata dall'articolo 1 della L. 648/96. Comma 5. La violazione, da parte del medico, delle disposizioni del presente articolo e' oggetto di procedimento disciplinare ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n

30 Decreto Ministeriale 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinali in sperimentazione clinica Ha l obiettivo di regolamentare ed assicurare al paziente l accesso a terapie farmacologiche sperimentali. Il Decreto prevede che un medicinale prodotto in uno stabilimento farmaceutico e sottoposto a sperimentazione clinica in Italia o all estero, privo di AIC, possa essere richiesto all impresa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione clinica quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita. 30

31 Decreto Ministeriale 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinali in sperimentazione clinica L autorizzazione all uso può essere rilasciata solo nei seguenti casi: a) Il medicinale è già oggetto, nella medesima indicazione terapeutica, di studi clinici in corso o conclusi, di fase III o, in caso di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita, di studi clinici già conclusi di fase II; b) i dati disponibili sulle sperimentazioni siano sufficienti per formulare un favorevole giudizio sull efficacia e tollerabilità del medicinale; 31

32 Decreto Ministeriale 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinali in sperimentazione clinica A seguito della richiesta l Azienda produttrice può fornire il farmaco sulla base di un protocollo, approvato dal Comitato Etico nel cui ambito ha avuto origine la richiesta, in cui sono presenti ed adeguatamente documentate: La motivazione clinica della richiesta; I dati pertinenti relativi alla efficacia e alla tollerabilità Il grado di comparabilità tra i pazienti inclusi nella sperimentazione ed il/i pazienti per cui è stata formulata la richiesta; Le modalità di informazione del paziente; La modalità di raccolta dati, secondo la logica dello studio osservazionale. 32

33 Decreto Ministeriale 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinali in sperimentazione clinica Il protocollo deve essere notificato al Ministero della Salute (ora all AIFA) che possono formulare un eventuale giudizio sospensivo della procedura o dell uso. Il medicinale deve essere fornito gratuitamente dall Azienda produttrice Per l azienda produttrice i dati relativi all uso del farmaco fornito per uso compassionevole possono essere utilizzati come supporto, ma non sono sostitutivi di quanto previsto dalla normativa vigente per la richiesta di autorizzazione all immissione in commercio di cui al D.L.vo 219/

34 Legge 296/ Finanziaria del 2007 (art. 1, comma 796, lettera z) La disposizione di cui all'articolo 3, comma 2, del D.L. n. 23/1998, convertito, con modificazioni, dalla 94/1998 (Legge di Bella), non e' applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio sanitario nazionale, che, nell'ambito dei presidi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento. Art. 3 Comma 2. In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione, una via di somministrazione, una modalità di somministrazione, di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione L.648/96, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purchè tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. 34

35 Legge 296/ Finanziaria del 2007 (art. 1, comma 796, lettera z) Il ricorso a tali terapie è consentito solo nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni. In caso di ricorso improprio si applicano le disposizioni di cui all'articolo 3, commi 4 e 5, del citato decreto-legge 23/98, convertito, con modificazioni, dalla L. n. 94/98. Comma 4. In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata dall'articolo 1 della L. 648/96. Comma 5. La violazione, da parte del medico, delle disposizioni del presente articolo e' oggetto di procedimento disciplinare ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n

36 Legge 296/ Finanziaria del 2007 (art. 1, comma 796, lettera z) Le regioni provvedono ad adottare entro il 28 febbraio 2007 disposizioni per le aziende sanitarie locali, per le aziende ospedaliere, per le aziende ospedaliere universitarie e per gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico volte alla individuazione dei responsabili dei procedimenti applicativi delle disposizioni di cui alla presente lettera, anche sotto il profilo della responsabilità amministrativa per danno erariale. Fino alla data di entrata in vigore delle disposizioni regionali di cui alla presente lettera, tale responsabilità è attribuita al direttore sanitario delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, delle aziende ospedaliere universitarie e degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. 36

37 Comunicato del Ministero della Salute di precisazione sull uso dei farmaci off label successivo alla Legge finanziaria 2007 Con la legge finanziaria 2007 è stata limitata la possibilità di utilizzare, in ospedale, farmaci per indicazioni terapeutiche diverse da quelle per le quali sono stati registrati (off label), evitando così impieghi per i quali non è dimostrata alcuna efficacia terapeutica e che, quindi, in assenza di benefici, possono determinare effetti collaterali anche gravi. Esistono però alcuni farmaci che hanno dimostrato la loro efficacia anche per patologie non espressamente indicate nella registrazione. Per questo il Ministro della Salute ha chiesto all AIFA, di stilare un elenco dei farmaci per i quali l impiego off label abbia una consolidata e comprovata base scientifica, allo scopo di garantire un loro definitivo riconoscimento ai fini prescrittivi anche per patologie originariamente non autorizzate DETERMINAZIONE AIFA 29 maggio

38 Comunicato del Ministero della Salute di precisazione sull uso dei farmaci off label successivo alla Legge finanziaria 2007 Si deve comunque ricordare che il divieto previsto dalla legge finanziaria riguarda l uso 'diffuso e sistematico' di medicinali per indicazioni diverse da quelle autorizzate, quando per quelle stesse indicazioni siano comunque disponibili altri farmaci. Resta sempre possibile, pertanto, l impiego off label di un medicinale quando tale impiego sia giustificato dalle specifiche condizioni del singolo paziente o quando si tratti di patologia per la quale non siano disponibili farmaci specificatamente autorizzati. 38

39 Legge 244/ Finanziaria del 2008 (art. 2, comma 348) In nessun caso il medico curante può prescrivere, per il trattamento di una determinata patologia, un medicinale di cui non è autorizzato il commercio quando sul proposto impiego del medicinale non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda. 39

40 Legge 244/ Finanziaria del 2008 (art. 2, comma 349) Ai fini delle decisioni da assumere ai sensi dell'articolo 1, comma 4, della L. 648/1996 e dell'articolo 2, comma 1, della L. 94/98, la Commissione tecnico-scientifica dell'agenzia italiana del farmaco, subentrata nelle competenze della Commissione unica del farmaco, valuta, oltre ai profili di sicurezza, la presumibile efficacia del medicinale, sulla base dei dati disponibili delle sperimentazioni cliniche già concluse, almeno di fase seconda. 40

41 Importazione di medicinali registrati all estero (DM modificato dal DM ) Il D.M ha dato attuazione all art. 25, comma 7, D.lgs. n. 178/1991, stabilendo la regolamentazione per l importazione sul territorio nazionale, su richiesta del medico, dei prodotti autorizzati in un Paese estero ma non in Italia purché vi siano esigenze particolari che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato ed in mancanza di valida alternativa terapeutica. 41

42 Importazione di medicinali registrati all estero (DM modificato dal DM ) Il D.M ha dato attuazione all art. 25, comma 7, D.lgs. n. 178/1991, stabilendo la regolamentazione per l importazione sul territorio nazionale, su richiesta del medico, dei prodotti autorizzati in un Paese estero ma non in Italia purché vi siano esigenze particolari che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato ed in mancanza di valida alternativa terapeutica. Il medico può utilizzare medicinali autorizzati e commercializzati in Paesi esteri ma non autorizzati in Italia - mancanza di valida alternativa terapeutica - trattamento non superiore a 90 giorni - sotto la propria diretta responsabilità - oggettivi caratteri di eccezionalità 42

43 Importazione di medicinali registrati all estero (DM modificato dal DM ) Il medico invia al Ministero della Sanità Ufficio di sanità marittima, aerea, di confine e di dogana interna la richiesta di importazione con la seguente Documentazione: Nome del medicinale; ditta produttrice; titolare AIC; dichiarazione che il medicinale è all estero per quell indicazione; quantitativo e durata terapia; mancanza di valida alternativa; dichiarazione di responsabilità. regolarmente autorizzato 43

44 REQUISITO Mancanza di valida alternativa terapeutica Consenso informato del paziente Documentazione scientifica a supporto Assunzione di responsabilità del medico Trasmissione dati di monitoraggio clinico e di spesa Protocollo strutturato di raccolta dei dati L. 94/1998 e Finanziaria 2007 L. 648/1996 DM uso compassionevole DM Importazione medicinali esteri Si Si Si Si Si Si Si Si Pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale Risultati di studi di fase II (per farmaci in sperimentazione) Studi di fase III o in fase II in casi particolari per l indicazione richiesta si non esplicitata Si si - Al Ministero e alla Regione Notifica all AIFA - Periodica rendicontazione per l accesso al fondo no no Si no Costi A carico del paziente, solo se in regime di ricovero a carico del SSN perché il farmaco è compreso nel DRG SSN Azienda farmaceutica 44

45 LEGGE 24 novembre 2003, n.326 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici ART. 48 L art. 48 (commi 18 e 19) ha previsto che le aziende farmaceutiche versino, su apposito fondo istituito presso l'agenzia, un contributo pari al 5% delle spese sostenute nell anno precedente per le attività di promozione dei farmaci. Il 50% di tale fondo deve essere destinato a promuovere l impiego, a carico del SSN, di farmaci organi per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per gravi e particolari patologie. 45

46 LEGGE 24 novembre 2003, n.326 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici L accesso al fondo è consentito solo per le seguenti condizioni: 1. Rimborso per farmaci acquistati all estero e non registrati in Italia, nel rispetto delle condizioni di uso autorizzate nel paese di provenienza (DM ). 1. Farmaci registrati in Italia utilizzati off-label se l impiego non è previsto dalla L. 648/96 e inseriti in elenchi predisposti e periodicamente aggiornati dall AIFA 46

47 Elenco farmaci art. 48 comma 19 lettera a) legge 326/2003 con integrazioni Non sono inclusi in questa lista i principi attivi presenti in 648 da lungo periodo e utilizzati secondo le indicazioni per cui sono presenti in 648; a titolo di esempio: mitotano per la sindrome di Cushing. Per quei farmaci presenti in tabella, che siano stati inseriti nell'elenco di cui alla L. 648/96, o esclusi da esso, nel corso del periodo , la rimborsabilità SSN è ammessa solo per il periodo di utilizzo off-label al di fuori dell'arco temporale di permanenza del farmaco in 648, oppure per altre indicazioni, diverse da quelle riportate in 648 negli anni , oggetto di rimborso. Lo stesso vale per quei farmaci che abbiano ottenuto l'aic nel corso dello stesso periodo. 47

48 Elenco farmaci art. 48 comma 19 lettera a) legge 326/2003 con integrazioni A B C E F G H Principio attivo Esempi* di Specialità Esempi* di impieghi offlabel diaminopiridina diaminopiridina sindrome di eaton lambert off label 3 acido Ialuronico sale sodico cystistat soluz vescica 40 mg cistite interstiziale (rjo030) Tipologia u.m. Q.tà usata Rimborso totale richiesto ( ) off label 4 Acido ialuronico Emofilia, Cheratocono off label 5 acido neridronico nerixia istiocitosi x off label 6 acido neridronico nerixia linfoma non hodgkin off label 7 acido neridronico nerixia osteosarcoma off label 8 acido neridronico nerixia rabdomiosarcoma off label 9 acido neridronico nerixia osteoporosi secondaria a beta-talassemia off label 10 adalimumab humira morbo di behçet off label 11 adalimumab humira sacroileite off label 12 adriblastina adriblastina chemioembolizzazione off label 13 amfotericina amfotericina leishmaniosi viscerale 14 amiloride modamide sindrome di Bartter, sindrome di Gitelman estero - off label 15 amiloride modamide diabete insipido nefrogenico estero - off label 48

49 USI OFF LABEL INDIVIDUALI CONCLUSIONI 1. La prescrizione di farmaci off label è, dunque, consentita e disciplinata da un punto di vista normativo 2. è consentita esclusivamente in assenza di valida alternativa terapeutica (non sono disponibili farmaci autorizzati per quell indicazione, via di somministrazione o posologia, o il paziente non può essere trattato con medicinali autorizzati per quella indicazione terapeutica) 3. la scelta è in capo al medico curante 4. diretta responsabilità del medico 5. disponibilità di pubblicazioni su riviste qualificate e indicizzate 6. consenso informato del paziente 49

50 GRAZIE PER L ATTENZIONE 50

in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità.

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