Farmacosorveglianza. Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

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1 Farmacosorveglianza Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

2 Good Clinical Practice La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani...

3 Good Clinical Practice L aderenza a questi standard di GCP garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla dichiarazione di Helsinki, ma anche l attendibilità dei dati relativi allo studio

4 Good Clinical Practice Standard internazionale di etica e qualità scientifica per - progettare - condurre - registrare - relazionare studi clinici che coinvolgono soggetti umani

5 Recepimento GCP - Livello europeo (normativa comunitaria) - Livello nazionale (legislazione italiana)

6 Legislazione (GCP) Decreto Ministeriale 15 luglio 1997 RecepimentodellelineeguidadellaU.E. di BuonaPraticaClinicaper l esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali Direttiva Europea 2001/20/CE, 04 aprile 2001 [ ]applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano D.Lgs. 211, 24 giugno 2003 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano

7 Legislazione (GCP) D.Lgs. 17 dicembre 2004 (not for profit) Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante della pratica sanitaria D.Lgs. 219, 24 aprile 2006 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE

8 Legislazione (GCP) Direttiva 2005/28/CE, 08 aprile 2005 [ ]prinicipi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione ad uso umano nonchè i requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali D.Lgs. 200, 6 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa a medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali

9 Evento avverso (AE) Definizione qualsiasi evento clinico dannoso che si manifesta in un paziente o in un soggetto coinvolto in una sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale, e che non ha necessariamente un rapporto causale con questo trattamento D.Lgs. 211, 24 giugno 2003 e successive integrazioni

10 Farmacovigilanza (Notifica eventi avversi) D.Lgs. 211, 24 giugno2003 [ ]eventi avversi e/o risultati di analisi anormali che il protocollo reputa critici sono notificati dallo sperimentatore al promotore in conformità alle procedure e ai tempi definiti nel protocollo [ ]promotore della sperimentazione deve provvedere alla registrazione dettagliata di tutti gli eventi avversi notificatigli dallosperimentatore[ ]

11 Reazione avversa (ADR) Definizione qualsiasi reazione dannosa e indesiderata a un medicinale in fase di sperimentazione, a prescindere dalla dose somministrata D.Lgs. 211, 24 giugno 2003 e successive integrazioni

12 Eventi avversi seri (SAE) / Reazione avversa seria (SADR) Definizione qualsiasi evento avverso o reazione avversa che, a prescindere dalla dose ha esito: morte pericolodivita richiede ospedalizzazione o prolungamento di degenza in ospedale determina invalidità o incapacità gravi o prolungate comporta un anomalia congenita o un difetto alla nascita D.Lgs. 211, 24 giugno 2003 e successive integrazioni

13 Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Definizione reazione avversa di natura o gravità non prevedibili in base alle informazioni relative al prodotto (ad es. a quelle riportate nel dossier per lo sperimentatore se il prodotto è in sperimentazione o, nel caso di un prodotto autorizzato, nella scheda delle caratteristiche del prodotto) D.Lgs. 211, 24 giugno 2003 e successive integrazioni

14 Farmacovigilanza (Legislazione) Direttiva 2001/20/CE [ ]lo sponsor garantisce che tutte le informazioni pertinenti relative a sospetti di reazioni avverse serie inattese vengano registrate e notificate al più presto alle autorità competenti di tuttiglistati membri interessati, nonchèal CE lo sponsor informa anche gli altri sperimentatori

15 Farmacovigilanza (Notifica reazioni avverse serie) D.Lgs. 211, 24 giugno2003 [ ]il promotore garantisce che tutte le informazioni [ ]il promotore garantisce che tutte le informazioni pertinenti relative a sospetti di reazioni avverse serie inattese venganoregistratee notificateal piùpresto al Ministero della Salute, nonchè al Comitato/i Etico/i interessato/i

16 Farmacovigilanza (Notifica reazioni avverse serie) D.Lgs. 211, 24 giugno2003 Il promotore della sperimentazione registra tutte le sospette reazioni avverse serie inattese di un medicinale in fase di sperimentazione portate a sua conoscenza Il promotore della sperimentazione informa anche gli altri sperimentatori il Ministero della Salute provvede a che tutte le sospette reazioni avverse serie inattese di cui è venuto a conoscenza vengano inserite in una banca dati europea

17 Sospetta Reazione avversa seria inattesa (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) Reazione avversa seria (Serious Adverse Drug Reaction) Reazione avversa (Adverse Drug Reaction) Eventi avversi (Adverse Events)

18 Step legislativi SUSAR Lo sponsor assicurerà che tutte le informazioni rilevanti sulle reazioni avverse serie correlate con il farmaco ed inattese (SUSAR) siano documentate e riportate alle autorità competenti tempistica: 7 giorni se la SUSAR risulta fatale o mette in pericolo di vita il paziente 15 giorni negli altri casi Inoltre: - Un report annuale delle SUSAR è richiesto allo sponsor - Tutte le SUSAR sono documentate in un db europeo

19 Procedure dello studio Tutte le SAE sono da comunicarsi, indipendentemente dal loro nesso di causalità con il trattamento Due importanti eccezioni: - Eventi avversi seri causati da progressione di malattia - Decessi dovuti a progressione di malattia

20 Procedura comunicazione SAE A) L investigatore comunicherà entro 24 ore l avvenuta insorgenza della SAE, compilando in ogni sua parte la pagina nel db

21 Procedura comunicazione SAE B) Stampare la scheda, datarla, firmarla e inviarla via fax al n.ro , att.ne Dr.ssa Maria Teresa Greco

22 Procedura comunicazione SAE L ufficio di farmacosorveglianza compirà un controllo e un check del form inviato valutando specificatamente il nesso di causalità con il trattamento

23 Procedura comunicazione SAE In caso in cui il nesso di causalità sia certo, probabile o possibile sarà cura dello Sponsor comunicare alle autorità competenti (CE e Ministero Salute) l avvenuto evento

24 Procedura comunicazione SAE L evento serio sarà monitorato fino alla sua risoluzione (aggiornamenti saranno richiesti, a meno che l evento non sia già risolto inizialmente)

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