Buone pratiche di sperimentazione clinica negli animali dei medicinali veterinari

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1 negli animali dei medicinali veterinari Modelli innovativi di lotta alla varroa: l acido formico in gel. Dr. Salvatore Macrì Dirigente Veterinario Ministero della Salute Roma Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana

2 DM 12 novembre 2011 E vietato sia somministrare agli animali sostanze farmacologicamente attive se non in forma di medicinali veterinari autorizzati (art. 69 D/lvo 193/2006), che somministrare agli animali medicinali veterinari non autorizzati, salvo che si tratti delle sperimentazioni lo svolgimento della sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali e ogni sua modifica sono autorizzate dal Ministero della salute, secondo le modalità e le procedure di cui al DM 12 novembre 2011 buone pratiche di sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali;

3 DM 12 novembre 2011 Questa normativa garantisce l obbiettività degli studi clinici ed è posta particolare attenzione per il benessere e la protezione degli animali coinvolti nello studio all ambiente, e alla sicurezza degli alimenti di origine animale

4 DM 12 novembre ) Protocollo sperimentale conforme a quanto previsto da Veterinary International Chemical Harmonisation - Good Clinical Practice (VICH GL9 - GCP) del giugno VICH Topic GL9 (GCP);

5 DM 12 novembre I soggetti interessati allo svolgimento di prove cliniche relative a medicinali veterinari negli animali devono presentare domanda di autorizzazione al Ministero della salute, Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la sicurezza degli alimenti, Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario, Ufficio IV

6 DM 12 novembre La domanda inviata su supporto cartaceo ed informatico, deve essere corredata dei seguenti documenti: copia della comunicazione inoltrata sessanta giorni prima dell'inizio della sperimentazione all'assessorato alla sanità della regione interessata alla sperimentazione, all Azienda Sanitaria Locale competente per territorio, o, in caso di studio multicentrico, a tutte le Aziende Sanitarie Locali e Regioni competenti protocollo sperimentale conforme a quanto indicato negli allegati al presente decreto,datato e sottoscritto dal responsabile della sperimentazione e dallo sponsor richiedente la sperimentazione stessa dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi del responsabile della sperimentazione redatta secondo il modello riportato nell Allegato IV;

7 DM 12 novembre progetto sperimentale che contenga, per tutte le specie animali, almeno le seguenti informazioni: a) nominativo del responsabile della sperimentazione e relativo curriculum vitae; b) nominativo dello sponsor e del monitor; c) durata indicativa della sperimentazione; d) descrizione degli animali da sottoporre alla sperimentazione: numero degli animali inseriti nella sperimentazione, specie, razza, attitudine, età, sesso, stato fisiologico, identificazione degli animali, se prevista, ai sensi della normativa vigente, modalità di allevamento e conduzione, numero degli animali trattati e numero degli animali che costituiscono il gruppo di controllo; e) descrizione del medicinale veterinario da utilizzare: dati relativi all'impatto ambientale ed ai requisiti di qualità del prodotto in sperimentazione ai sensi delle linee guida (EMEA) vigenti, dichiarazione sulla sicurezza del prodotto evidenziata a seguito dell'esecuzione di prove pre-cliniche, descrizioni rilevanti ai fini della farmacovigilanza, eventuale prima stesura del sommario delle caratteristiche del prodotto;

8 DM 12 novembre progetto sperimentale che contenga, per tutte le specie animali, almeno le seguenti informazioni: f) indicazione del luogo dove verrà condotta la sperimentazione: indicazione del sito o dei siti, dell eventuale codice aziendale previsto dalla normativa vigente e ruolo della relativa all Azienda Sanitaria Locale o delle alle Aziende Sanitarie Locali competenti per territorio e delle Regioni in cui verrà effettuata la sperimentazione; indicazione e ruolo di mangimifici eventualmente coinvolti; g) modalità di trattamento: numero dei trattamenti previsti, posologia e quantità di medicinali veterinari da utilizzare; h) consenso informato del o dei proprietari degli animali allo svolgimento della sperimentazione; i) per i soli animali destinati al consumo umano: indicazione motivata dei tempi di attesa proposti, identificazione del laboratorio incaricato della determinazione dei residui; indicazione della destinazione degli animali sottoposti alla sperimentazione(distruzione o invio al macello) e dei loro prodotti e sottoprodotti. j) Originale dell attestazione di pagamento della tariffa.

9 D.M. 12 novembre 2011 Dopo aver valutato il protocollo di prova e le eventuali osservazioni fornite dal ASL e dopo aver ricevuto l'approvazione della ISS, entro 55 giorni dal ricevimento della domanda, il Ministero trasmette l'autorizzazione o una richiesta di eventuali modifiche necessarie.

10 D.M. 12 novembre 2011 Il D.M. fornisce quindi indicazioni informative e procedurali.

11 D.M. 12 novembre 2011 Le sperimentazioni cliniche di campo rappresentano un'opportunità per il mercato e una grande opportunità per la ricerca, grazie alla possibilità di studiare prodotti prima dell autorizzazione all'immissione in commercio analizzare i problemi clinici derivanti dalla raccolta sistematica di dati

12 D.M. 12 novembre 2011 Negli ultimi anni, grazie alla tendenza a redigere linee guida comunitarie, alla accresciuta professionalità dei veterinari, alla conformazione geografica del nostro paese, la poliedricità e la qualità della zootecnia, la rete di risorse e competenze disponibili nell ambito della Salute Pubblica ( IZPS, Centri di referenza per varie patologie, ecc ) il nostro paese ha le potenzialità di attrarre quote di ricerca maggiori.

13 D.M. 12 novembre 2011 sicurezza la nuova Linea Guida" rispetta i principi VICH e taglia in modo significativo il tempo necessario per completare le procedure di autorizzazione. tempo

14 D.M. 12 novembre 2011 Riduzione dei tempi della procedura di autorizzazione da 90 a 60 giorni. Una volta che i 60 sono passati e il Ministero non ha ancora espresso un parere negativo per il processo, le prove possono cominciare previa comunicazione al Ministero.

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18 D.M. 12 novembre 2011 Qualora nella sperimentazione vengano utilizzati farmaci destinati alla profilassi o alla terapia di malattie infettive, al fine di consentirne l avvio nel momento in cui le patologie si verificano, è possibile comunicare i siti di svolgimento della stessa e dei consensi informati in tempi successivi.

19 D.M. 12 novembre 2011 Al fine di ridurre i tempi necessari all espletamento dell iter istruttorio, le comunicazioni intercorrenti tra le Pubbliche Amministrazioni coinvolte nelle procedure avvengono preferibilmente mediante posta elettronica, come previsto dall art. 14 del DPR , n. 445, e successive modificazioni, e dall art. 47 del decreto legislativo , n. 82 e successive modificazioni. A tal fine ciascuna di esse comunica preventivamente i propri punti di contatto.

20 D.M. 12 novembre 2011 La specialità medicinale veterinaria utilizzata nella sperimentazione deve riportare sull etichetta almeno le seguenti indicazioni: per uso esclusivo del medico veterinario nelle sperimentazioni cliniche ; nome del fabbricante o dello sponsor; numero di codice dello studio; codice identificativo del medicinale veterinario (nome, codice o simili); specie animali a cui è destinato; data di scadenza; numero di lotto.

21 D.M. 12 novembre 2011 Al fine di ridurre i tempi autorizzativi ed operare secondo le norme di buona pratica clinica allegate, i responsabili della sperimentazione, presentano al Ministero, una relazione nella quale siano riportati almeno i seguenti dati:indirizzo numero di telefono ;organigramma del personale operante nell'attivita' di sperimentazione;organizzazio ne operativa delle attività sperimentali;modalità di gestione ed elaborazione dei dati.

22 Nel caso di prove cliniche che impiegano prodotti di importazione, i tempi autorizzativi procedono simultaneamente tramite la compilazione di apposito modulo

23 CONCLUSIONI La normativa in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali veterinari e i criteri per la concessione di tali permessi servono a tutelare la salute pubblica attraverso l'uso di mezzi e procedure che non sono un ostacolo alla ricerca e / o commercio di medicinali veterinari all'interno della Comunità.

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