Documentazione degli studi clinici

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1 Documentazione degli studi clinici Gestione e Coordinamento degli Studi Clinici nei Sarcomi 1 Corso ISG di Formazione per la Ricerca Clinica Manuela Monti Manuela Monti Clinical Research Coordinator Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche I.R.S.T. - IRCCS Meldola (FC)

2 Centro di Coordinamento Un organizzazione/struttura che si occupa (anche per delega del promotore), della gestione di uno o più studi clinici multicentrici (no profit) Studi su sarcomi (patologie rare) - No profit (ridotto interesse delle Pharma) - Multicentrici (scarsa casistica)

3 La ricerca no profit La ricerca clinica priva di sponsorizzazione commerciale, cioè quella svolta e sostenuta da promotori indipendenti (aziende ospedaliere, ASL, associazioni scientifiche, IRCCS, Università) Garantire elevati standard di qualità

4 Com è regolamentata la ricerca no profit? DM 15 luglio 1997: Good Clinical Practice(GCP) DLgs giugno 2003: Attuazione della direttiva europea relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche DM 17 dicembre 2004: Sperimentazioni no profit DM 21 dicembre 2007: Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione alle AC e richiesta di parere al CE

5 Compiti del Centro di Coordinamento Definire le modalità di collaborazione con tutte le parti coinvolte ed formalizzare la comunicazione fra queste Sviluppare le CRF (e-crf) e il data base Stabilire le procedure autorizzative e di avvio dello studio Stabilire le procedure per l assicurazione della qualità Stabilire le procedure di randomizzazione e/o registrazione Stabilire le procedure di data management, incluso di data entry e data validation

6 Preparazione dei documenti autorizzativi Richiesta codice Eudract(codice internaz. per SC) CTA form+ lista 1a/1b (DM 21 dic2007) Lettera d intenti Investigator s brochure o foglio informativo sul farmaco in studio Proposta di contratto tra promotore e centro partecipante dove si svolgerà la sperimentazione Elenco Centri Partecipanti CV dello sperimentatore principale (PI) Dichiarazione di conflitti di interesse (appendice 15) firmato dal PI

7 Centri partecipanti Preparazione dei documenti per l avvio del centro: Investigator s Site File Organizzazione procedure per il controllo di qualità: Addestramento degli sperimentatori Monitoraggio Distribuzione di aggiornamenti: Relazione annuale sullo stato di avanzamento dello studio per i CE e Partecipanti Newsletter

8 Documentazione degli studi clinici. ISF- TMF Source documents CRF

9 I source data devono essere conservati in cartella clinica; le cartelle cliniche devono essere conservate per il periodo massimo di tempo previsto dalla struttura, comunque per non meno di 7 anni (DLgs n 200/2007 art 18 comma 3 e 4); i documenti essenziali devono essere conservati per almeno 7 anni dal completamento dello studio Qualsiasi modifica dei dati deve essere rintracciabile (DLgs n 200/2007 art 18 comma 2 e art. 21 comma 1 e 2) L accesso agli archivi deve essere limitato a persone responsabili nominate dal promotore e sperimentatore

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15 Il File dello studio Il Trial Master File (TMF), conservato presso il Promotore/CC L Investigator s Site File (ISF) per ogni centro partecipante

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22 Documenti principali nell ISF Protocollo di studio Foglio informativo e consenso informato Documenti regolatori (CE, AC) Patient s Log Procedure di Randomizzazione Informazioni sugli sperimentatori Procedure per segnalazione dei SAE CRF

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27 E responsabilità del promotore e Sperimentatore archiviare e conservare la documentazione dello studio Deve essere facilmente disponibile se richiesta da autorità competente ISPEZIONE Attività svolta da un ente regolatorio per condurre una revisione ufficiale dei documenti, delle strutture, della registrazioni e delle risorse inerenti uno studio clinico presso il centro o il centro di coordinamento

28 ISPEZIONI AIFA PEC per comunicare con Ufficio Ispettivo AIFA Occorre produrre tutta la documentazione in elettronico ma guardano il cartaceo Centro di coordinamento deve avere tutta la documentazione anche dei centri satellite.ci vogliono SOP Nuovo deceretofasi 1 (Determina 809/ appendice 3): deve esserci una SOP per tutto!!!

29 - LETTERA AL PROMOTORE/CENTRO SPERIMENTALE (MA NON SOLO.) ISPEZIONI AIFA - MOTIVO DELL ISPEZIONE?...?????? - TEMPISTICHE.STRETTE!!!!!! (SIA PER PRODURRE DOCs PRELIMINARI CHE PER AZIONI CORRETTIVE POST ISPEZIONE) Archiviazione efficiente (elettronica e cartacea) Accesso controllato agli archivi

30 ISPEZIONI AIFA: cosa ispezionano? Master file centro di coordinamento ISF Consensi informati (versioni SOP per non sbagliare versione) Corrispondenza tra le Cartelle Cliniche e le CRF e il protocollo SAE (tempistica di comunicazione, corrispondenza con CE, verifica intestazione fax, etc)

31 Ispezione GCP al Centro Sperimentale - ISF verifica dei consensi informati Verifica completezza souce documents e registrazione in CRF verifica che gli strumenti utilizzati per la registrazione dei dati siano stati opportunamente validati e rispondano a requisiti che assicurino l origine e la tracciabilità del dato registrato (ci si riferisce, in particolare, ai moderni sistemi telematici) verifica dei documenti presenti nell archivio dello sperimentatore secondo quanto è previsto dal capitolo 8 della GCP-ICH verifica delle condizioni e delle procedure relative alla conservazione dei documenti della sperimentazione clinica (conformità al Capo IV del dlgs 200/2007)

32 Ispezione GCP al promotore Organizzazione generale della ricerca clinica Formazione del personale Gestione delle SOP Monitoraggio - TMF Assicurazione della Qualità e controllo di qualità Contratti con Sponso/CRO Sistemi elettronici computerizzati applicati alla ricerca clinica Farmacovigilanza e gestione del farmaco sperimentale Archivi

33 Findings SOP mancanti o incomplete o non aggiornate Iter decisionale non documentato, controlli in processnon documentati Sistemi computerizzati non validati Training del personale non documentato

34 Sono stati anche aggiornati gli standard che riguardano le registrazioni elettroniche e i documenti essenziali destinati ad aumentare la qualità e l efficacia degli studi clinici (fonte EMA).

35 Certifiedcopy A paper or electronic copy of the original record that has been verified (e.g. by a dated signature) or has been generated through a validated process to produce an exact copy having all of the same attributes and information as the original Validation of computerized systems A process of establishing and documenting that the specified requirements of a computerized system can be consistently fulfilled. Validation should ensure accuracy, reliability and consistent intended performance, from design until decommissioning of the system or transition to a new system The investigator should maintain adequate and accurate source documents and trial records that include all pertinent observations on each of the site s trial subjects. Source data should be attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, and complete. Changes to source data should be traceable, should not obscure the original entry and should be explained if necessary (e.g. via an audit trail).

36 8. Essential documents. The sponsor and investigator/institution should maintain a record of the location(s) of their respective essential documents. The storage system (irrespective of the media used) should provide for document identification, search and retrieval. Depending on the activities being carried out, individual trials may require additional documents not specifically mentioned in the essential document list. The sponsor and/or investigator/institution should include these as part of the trial master file. The sponsor should ensure that the investigator has control of and continuous access to the CRF data reported to the sponsor. The sponsor should not have exclusive control of those data. When a copy is used to replace an original document, the copy should fulfill the requirements for certified copies. Guideline for good clinical practice E6(R2) EMA/CHMP/ICH/135/1995 Page 64/75 The investigator/institution should have control of all essential documents and records generated by the investigator/institution before, during and after the trial.

37 Grazie a Bernadette Vertogen e Linda Valmorri Centro di Coordinamento Studi IRST

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