POLIZZA DI ASSICURAZIONE DELLA RESPONSABILITA CIVILE DERIVANTE DA SPERIMENTAZIONI CLINICHE

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1 POLIZZA DI ASSICURAZIONE DELLA RESPONSABILITA CIVILE DERIVANTE DA SPERIMENTAZIONI CLINICHE NOTA INFORMATIVA Ai sensi del Decreto Legislativo n. 209 del 7 Settembre 2005 ed in conformità con quanto disposto dal Regolamento IVASS n 35 del 26 Maggio La presente Nota informativa è redatta secondo lo schema predisposto dall IVASS, ma il suo contenuto non è soggetto alla preventiva approvazione dell IVASS. Il Contraente deve prendere visione delle condizioni di assicurazione prima della sottoscrizione della Polizza. A. INFORMAZIONI SULL IMPRESA DI ASSICURAZIONE 1. Informazioni generali La CHUBB INSURANCE COMPANY OF EUROPE SE Rappresentanza Generale per l Italia è la sede secondaria in Italia di CHUBB Insurance Company of Europe SE con sede in Londra, One America Square, 17 Crosswall, London, EC3N 2AD, United Kingdom. A European company incorporated in England e Wales, registrata al numero SE13 e autorizzata da Prudential Regulation Authority. La Rappresentanza Italiana CHUBB INSURANCE COMPANY OF EUROPE SE Rappresentanza Generale per l Italia Via della Moscova, Milano tel fax iscritta nell'elenco Imprese IVASS in data 16/10/2008 al n. I Codice IVASS Impresa D877R, è autorizzata all esercizio delle assicurazioni e della riassicurazione in regime di stabilimento. CHUBB INSURANCE COMPANY OF EUROPE SE è sottoposta al controllo dell autorità di vigilanza del Regno Unito: Prudential Regulation Authority (PRA) con sede in Londra, 20 Moorgate, EC2R 6DA. 2. Informazioni sulla situazione patrimoniale dell Impresa Il patrimonio netto dell Impresa è pari a GBP = Il Capitale Sociale Sottoscritto ed Interamente Versato di CHUBB INSURANCE COMPANY OF EUROPE SE ammonta a GBP = Il totale delle riserve patrimoniali ammonta a GBP = L indice di solvibilità riferito alla gestione danni è pari a 611% e rappresenta il rapporto tra l ammontare del margine di solvibilità disponibile e l ammontare del margine di solvibilità richiesto dalla normativa vigente. I dati sono riferiti all ultimo bilancio approvato e si riferiscono alla situazione patrimoniale al 31/12/2011. B. INFORMAZIONI SUL CONTRATTO Le presenti informazioni hanno lo scopo di richiamare l attenzione su taluni aspetti fondamentali della garanzia e non hanno natura di pattuizioni contrattuali. Per le condizioni di contratto, si rinvia alle Norme che regolano l Assicurazione. Tacito rinnovo del contratto Ad eccezione delle ipotesi in cui sia stata inserita in Polizza apposita clausola derogatoria, il contratto si rinnova tacitamente alla sua naturale scadenza. Nota informativa Ed. 05/2015 Pag. 1 di 7

2 AVVERTENZA Se il contratto viene stipulato con la clausola di tacito rinnovo, è possibile comunque impedirne il rinnovo mediante la disdetta. La disdetta può essere effettuata solo mediante comunicazione con lettera raccomandata che deve essere spedita entro un mese dalla scadenza del contratto. Per i dettagli sulle modalità della disdetta si rimanda all Art. 9 delle Norme che regolano l Assicurazione Proroga dell Assicurazione. In caso di disdetta regolarmente inviata, la garanzia cesserà alla scadenza del contratto e non troverà applicazione il periodo di tolleranza di 15 giorni previsto dall art comma del Codice Civile. 3. Coperture Assicurative Offerte Limitazioni ed Esclusioni La POLIZZA DI ASSICURAZIONE DELLA RESPONSABILITA CIVILE DERIVANTE DA SPERIMENTAZIONI CLINICHE offre copertura assicurativa per garantire l Assicurato, se civilmente responsabile ai sensi di legge, di quanto questi sia tenuto a pagare in conseguenza di un danno causato in relazione alla promozione, organizzazione, direzione e svolgimento di sperimentazioni cliniche, così come descritte in Polizza (Descrizione del rischio). Le condizioni contrattuali sono generiche e, pertanto, predisposte per svariate tipologie di rischio di responsabilità civile derivante da sperimentazioni cliniche. Tali condizioni saranno integrate, in base alle caratteristiche della Sperimentazione Clinica, da specifiche condizioni particolari. Eventuali condizioni particolari non rientranti nel testo standard e concordate per particolari esigenze dell Assicurato, saranno oggetto di espressa pattuizione. AVVERTENZA Limitazioni ed esclusioni Le garanzie non coprono tutti i tipi di eventi e tutte le situazioni che possono verificarsi; il contratto prevede infatti limitazioni ed esclusioni che possono comportare la riduzione o il mancato pagamento dell Indennizzo. Per gli aspetti di maggiore dettaglio si rinvia a quanto previsto dalle Norme che regolano l Assicurazione, dalle Condizioni Particolari nonché dalle Definizioni di Polizza. AVVERTENZA Franchigie, scoperti e massimali Il contratto prevede che siano applicate, a seconda dei casi, franchigie o scoperti e massimali che possono comportare la riduzione o il mancato pagamento dell Indennizzo. Per gli aspetti di maggiore dettaglio si rinvia a quanto previsto dalle Norme che regolano l Assicurazione. ESEMPLIFICAZIONE NUMERICA DI APPLICAZIONE DELLA FRANCHIGIA/SCOPERTO E DEL LIMITE DI INDENNIZZO O MASSIMALE In caso di Sinistro, per calcolare l Indennizzo dovuto dalla Società occorre, una volta stabilito che il Sinistro é coperto dall Assicurazione, tenere conto delle franchigie o degli scoperti previsti per la garanzia coinvolta e dei limiti di Indennizzo o massimali entro i quali la Società interviene. Esempio di applicazione di scoperto con limite di Indennizzo: Esempi A B C Limite di Indennizzo Entità del danno Scoperto 20% con il minimo di Danno indennizzato Esempio A: Il danno indennizzato sarà di 550 (riducendo 750 dello scoperto minimo di 200; non opera il limite di Indennizzo). Esempio B: li danno indennizzato sarà di (riducendo del 20% di scoperto; non opera il limite di Indennizzo). Esempio C: Il danno indennizzato sarà di (riducendo del 20% di scoperto e successivamente applicando il limite di Indennizzo). ASSICURAZIONE PARZIALE (REGOLA PROPORZIONALE) Qualora il Premio sia conteggiato in base ad elementi fissi (quali, ad esempio, il numero degli addetti o il valore dei fabbricati) e, in caso di Sinistro, tale valore risulti inferiore al valore effettivo del bene, troverà applicazione la regola proporzionale prevista dall articolo 1907 del Codice Civile. Nota informativa Ed. 05/2015 Pag. 2 di 7

3 4. Dichiarazioni dell Assicurato in ordine alle circostanze di rischio - nullità AVVERTENZA: Le dichiarazioni inesatte o le reticenze dell Assicurato relative a circostanze che influiscono nella valutazione del rischio da parte della Società, possono comportare la perdita totale o parziale del diritto all Indennizzo, nonché la stessa cessazione dell Assicurazione ai sensi degli artt.1892,1893,1894 del Codice Civile e come previsto dall Art. 1 delle Norme che regolano l Assicurazione. 5. Aggravamento e diminuzione del rischio L'Assicurato deve dare comunicazione scritta alla Società di ogni aggravamento di rischio. Gli aggravamenti di rischio non noti o non accettati dalla Società possono comportare la perdita totale o parziale del diritto all'indennizzo, nonché la stessa cessazione dell'assicurazione (art del Codice Civile) ), come previsto dagli Artt. 5 e 6 delle Norme che regolano l Assicurazione. Nel caso di diminuzione del rischio la Società è tenuta a ridurre il Premio o le rate di Premio successivi alla comunicazione dell'assicurato (art del Codice Civile) e rinuncia al relativo diritto di recesso. Per maggiore dettaglio si rinvia agli articoli delle Norme che regolano l Assicurazione. Esempio di aggravamento del rischio L'Assicurato varia il Protocollo sperimentale estendendo l attività sperimentale a minori di anni Premi Il Contraente può utilizzare i seguenti mezzi di pagamento: 1. assegni bancari, postali o circolari non trasferibili intestati all impresa o all Intermediario che gestisce il contratto; 2. ordini di bonifico che abbiano quale beneficiario uno dei soggetti indicati al punto 1.; 3. denaro contante con il limite di settecentocinquanta (750,00.=) Euro annui per ciascun contratto. AVVERTENZA: La Società, in base a valutazioni tecnico commerciali nel loro complesso, può applicare sconti sul Premio con specifica pattuizione tra le parti. Il Premio può essere soggetto a regolazione nella modalità di cui all Art. 22 delle Norme che regolano l Assicurazione Regolazione del Premio. Non è previsto alcun adeguamento automatico sulla base di indici statistici. 7. Rivalse AVVERTENZA: il diritto di rivalsa, previsto dall art.1916 del Codice Civile, consiste nella facoltà della Società di recuperare dal responsabile del danno le somme indennizzate all Assicurato. La Società si riserva il diritto di rivalersi sul responsabile del Sinistro. In ogni caso la rivalsa non viene esercitata nei confronti dei soggetti assicurati. 8. Diritto di recesso AVVERTENZA: Il contratto prevede la possibilità per entrambe le parti di recedere dall Assicurazione mediante disdetta da inviare almeno un mese prima della scadenza contrattuale (salva diversa specifica pattuizione tra le parti). Il contratto prevede inoltre la facoltà per entrambe le parti di esercitare il diritto di recesso in caso di Sinistro. In caso di recesso esercitato dalla Società, l Assicurazione continua ad avere effetto, fino al termine della Sperimentazione, nei confronti dei Soggetti arruolati alla data del recesso. Inoltre nei contratti di durata poliennale è prevista la possibilità del Contraente, ai sensi di Legge, di recedere dall Assicurazione alla ricorrenza annuale senza oneri e con preavviso di almeno 60 giorni. Per gli aspetti di maggiore dettaglio si rinvia a quanto previsto dalle Norme che regolano l Assicurazione. 9. Prescrizione dei diritti derivanti dal contratto Ai sensi dell art del Codice Civile i diritti dell Assicurato (soggetto nel cui interesse è stipulato il contratto) derivanti dal contratto si prescrivono in 2 (due) anni dal giorno in cui si è verificato il fatto su cui si fonda il diritto. Nota informativa Ed. 05/2015 Pag. 3 di 7

4 Nell assicurazione della Responsabilità Civile (Art del Codice Civile) il termine di 2 (due) anni decorre dal giorno in cui il terzo danneggiato ha richiesto il risarcimento all Assicurato o ha promosso contro di questo l azione. 10. Legge applicabile al contratto Qualora l ubicazione del rischio sia la Repubblica Italiana, la Legislazione applicabile alle controversie tra le Parti che hanno stipulato il contratto sarà quella Italiana. Qualora l ubicazione del rischio sia un altro Stato membro dell Unione europea, la Legislazione applicabile al contratto sarà quella del medesimo Stato. E data facoltà di assoggettare il contratto alla legislazione di un altro Stato, salvo i limiti derivanti dall applicazione di norme imperative nazionali e salva la prevalenza delle disposizioni specifiche relative alle assicurazioni obbligatorie previste dagli ordinamenti nazionali. Quanto sopra ai sensi dell Art. 180 del Decreto Legislativo n. 209 del Regime fiscale Gli oneri fiscali relativi all Assicurazione sono a carico del Contraente. Il trattamento fiscale applicabile al suddetto contratto è quello previsto dalla normativa vigente e viene indicato in Polizza. Nel caso di rischio ubicato in uno Stato membro dell Unione europea si applica il trattamento fiscale del relativo Paese. C. INFORMAZIONI SULLE PROCEDURE LIQUIDATIVE E SUI RECLAMI 12. Sinistri Liquidazione dell Indennizzo AVVERTENZA: Il contratto prevede obblighi relativi a modalità e termini per la denuncia dei sinistri. Si rinvia per maggiore dettaglio delle procedure liquidative alla disciplina specifica degli articoli delle Norme che regolano l Assicurazione. 13. Reclami Eventuali reclami riguardanti il rapporto contrattuale e la gestione dei sinistri devono essere inoltrati per iscritto alla Società: CHUBB INSURANCE COMPANY OF EUROPE SE Rappresentanza Generale per l Italia Servizio Reclami Via della Moscova, Milano - Tel Fax Indirizzo Qualora l esponente non si ritenga soddisfatto dell esito del reclamo o in caso di assenza di riscontro nel termine massimo di 45 giorni, potrà rivolgersi a: IVASS Servizio Tutela degli Utenti Via del Quirinale, Roma od in alternativa a Financial Ombudsman Service South Quay Plaza, 183 Marsh Wall E14 9SR UK Tel corredando l esposto della documentazione relativa al reclamo trattato dalla Compagnia. In relazione alle controversie inerenti la quantificazione delle prestazioni e l attribuzione della responsabilità si ricorda che permane la competenza esclusiva dell Autorità Giudiziaria, oltre alla facoltà di ricorrere a sistemi conciliativi ove esistenti. Per la risoluzione di liti transfrontaliere è possibile presentare il reclamo alle suddette Autorità di controllo o direttamente al sistema estero competente individuabile accedendo al sito Internet e chiedendo l attivazione della procedure Fin-net. Nota informativa Ed. 05/2015 Pag. 4 di 7

5 14. Arbitrato AVVERTENZA: Non sono previste procedure arbitrali per la risoluzione di controversie nascenti dal contratto. Nel caso in cui per la risoluzione di eventuali controversie tra le Parti sia previsto l arbitrato, è possibile in ogni caso rivolgersi alla competente Autorità giudiziaria. CHUBB INSURANCE COMPANY OF EUROPE SE è responsabile della veridicità e della completezza dei dati e delle notizie contenuti nella presente Nota informativa. CHUBB INSURANCE COMPANY OF EUROPE SE Rappresentanza Generale per l'italia Il Rappresentante Legale Stefano Vincoli Nota informativa Ed. 05/2015 Pag. 5 di 7

6 DEFINIZIONI Assicurato: Assicurazione: Anno Assicurativo: Contraente: Evento Avverso: Evento Avverso Serio ovvero Reazione Avversa Seria: Franchigia: Indennizzo: Intermediario: Massimale: Monitor: Polizza: Premio: Prodotto in Sperimentazione: Promotore Protocollo Reazione Avversa: Sinistro: Sinistro in Serie: Società: Soggetto: Sperimentatore: Il soggetto/i il cui interesse è protetto dall'assicurazione. Il contratto di assicurazione. Il periodo intercorrente dall effetto alla scadenza della Polizza e/o dei successivi rinnovi, anche se di durata superiore o inferiore all annualità solare. Il soggetto che stipula l Assicurazione Qualsiasi evento clinico dannoso che si manifesta in un Soggetto. Qualsiasi evento clinico dannoso che si manifesta in un Soggetto e che: - causi una invalidità permanente; - richieda il ricovero in ospedale oppure il suo prolungamento; - possa causare la morte; - sia letale. La parte del danno risarcibile espressa in importo che rimane a carico dell Assicurato. La somma dovuta dalla Società in caso di Sinistro. Il Broker o l Agente iscritto al rispettivo Albo professionale. La somma massima pagabile dalla Società a titolo di Indennizzo di sinistri liquidabili a termini di Polizza. Il soggetto che supervisiona l esecuzione della Sperimentazione Clinica a garanzia che la stessa sia effettuata in osservanza del Protocollo, delle procedure operative standard (SOP), della buona pratica clinica (GCP) e delle disposizioni normative applicabili. Il documento che prova l Assicurazione. La somma dovuta alla Società. La forma farmaceutica di un principio attivo o il prodotto di tecnologia medicale oggetto dell attività sperimentale della Sperimentazione, anche impiegati come placebo o controllo, compreso un prodotto autorizzato alla commercializzazione, qualora esso venga impiegato o formulato o confezionato in modo diverso da quello autorizzato, oppure qualora venga utilizzato per un'indicazione diversa da quella approvata, o sia impiegato allo scopo di ottenere ulteriori informazioni su di un uso approvato. Il soggetto che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una Sperimentazione Clinica. Il documento che descrive l obiettivo o gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, gli aspetti statistici e l organizzazione della Sperimentazione. Con il termine Protocollo si intende il Protocollo, le versioni successive e le modifiche dello stesso. Qualsiasi reazione dannosa ed indesiderata ad una formulazione farmaceutica o ad un dispositivo medico oggetto di Sperimentazione Clinica. La richiesta di risarcimento di danni per i quali è prestata l Assicurazione, avanzata da un Soggetto nei confronti dell Assicurato. Una pluralità di Sinistri originatisi da una stessa causa, anche se manifestatasi in più Soggetti ed in più Anni Assicurativi. L'impresa assicuratrice. La persona che partecipa alla Sperimentazione come destinataria del Prodotto in Sperimentazione. Il medico qualificato responsabile dell esecuzione della Sperimentazione ed i collaboratori che operano per suo conto. Nota informativa Ed. 05/2015 Pag. 6 di 7

7 Sperimentazione Sperimentazione Clinica: La Sperimentazione Clinica assicurata indicata all Art. 14 delle Norme La sperimentazione su soggetti umani svolta presso una o più istituzioni sanitarie secondo le regole della buona pratica clinica (Good Clinical Practice - GCP) in vigore nei paesi per cui opera la presente garanzia e in conformità a quanto previsto dagli organismi di controllo preposti in materia di sperimentazioni cliniche, intesa ad identificare o verificare gli effetti clinici, farmacologici, e/o altri effetti emodinamici e/o farmacodinamici di un Prodotto in Sperimentazione; e/o identificare ogni Reazione Avversa ad un Prodotto in Sperimentazione; e/o studiare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di un Prodotto/i in Sperimentazione con l'obiettivo di valutarne sicurezza e/o efficacia. Nota informativa Ed. 05/2015 Pag. 7 di 7

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