Nuove regole per il trattamento dei pazienti critici in Italia

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Beata Grandi
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1 Intensive Care Med (2004) 3: Ed. Italiana Pubblicato online il 15 Giugno 2004 Springer-Verlag 2004 N. Zamperetti G. Conti Nuove regole per il trattamento dei pazienti critici in Italia N. Zamperetti ( ) Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva, Ospedale San Bortolo, Via Rodolfi 37, Vicenza, Italia zamperetti.n@medicivi.org Tel.: +39(444) Fax: +39(444) G. Conti Reparto di Terapia Intensiva, Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Policlinico Gemelli, Università Cattolica, Largo Gemelli 8, Roma, Italia Il trattamento appropriato e una buona ricerca richiedono un adeguata informazione del paziente e un consenso informato valido. Sfortunatamente i pazienti critici spesso non sono sufficientemente competenti soprattutto quando vengano considerate le decisioni in condizioni terminali [1-3]. Per la ricerca la situazione è ancora più difficile [4-6,]. Una recente Direttiva Europea stabilisce che i pazienti non competenti possano essere arruolati in studi clinici solamente dopo che sia stato ottenuto il consenso da un rappresentante legale. Molti Paesi Europei non hanno una definizione precisa di chi possa essere considerato rappresentante legale, cosa che pone a rischio la ricerca clinica nei pazienti clinici e nei pazienti in emergenza [8-10]. Le Advance Directives (AD), riconosciute dalla convenzione Oviedo (Appendice, Box 1) possono essere utili nella determinazione delle decisioni migliori per i pazienti non competenti. In Italia le AD non hanno valore legale. Comunque una recente Pagina 1 di 6

Conti Reparto di Terapia Intensiva, Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Policlinico Gemelli, Università Cattolica, Largo Gemelli 8, 00168 Roma, Italia Il trattamento appropriato e una buona

2 dichiarazione del National Bioethics Committee [11] promuove l uso di AD e stimola il Parlamento Italiano a legiferare per il riconoscimento di AD e per regolare i problemi correlati ai trattamenti terminali. È importante ricordare che questi problemi in alcune situazioni hanno determinato problemi legali [12, 13]. NOTIZIE Da parte sua il Parlamento Italiano ha recentemente approvato una legge che introduce nuovi articoli (articoli ) del Codice Civile Italiano e variato altri articoli riconoscendo l Amministratore di Sostegno (SA) [14]. Lo SA nominato dal Tribunale (Diritto di famiglia) entro 60 giorni dalla richiesta dovrebbe assistere o rimpiazzare, anche parzialmente o temporaneamente, la persona che non può occuparsi dei propri interessi a causa di malattia o alterazione fisica/mentale (Articolo 404, vedi Appendice, Box 2). La legge è stata probabilmente emessa per dare una autorità legale tutoriale a persona adulta con problemi neurologici o psichiatrici. Con questa legge i pazienti possono mantenere la loro capacità legale e di conseguenza rimanere responsabili di se stessi per le attività ordinarie ed essere coadiuvati dallo SA per alcune attività straordinarie ma senza essere legalmente interdetti. Comunque questa legge potrebbe probabilmente essere utile anche in UTI, in quanto permette la nomina di un rappresentante legale per pazienti non competenti, anche come misura urgente (Articolo 405, vedi Appendice, Box 2). In questo modo lo SA potrebbe essere coinvolto in decisioni cliniche difficili. Inoltre lo SA potrebbe dare un consenso valido all arruolamento del paziente in studi clinici quando sia coinvolta una ricerca terapeutica. È evidente che la tempestività della nomina dello SA dipende dalle relazioni tra l ospedale e il Tribunale e dalla rapidità di risposta del Tribunale. Quindi per minimizzare i ritardi bisogna stabilire buone strategie di comunicazione e implementarle in anticipo; e il Tribunale deve essere messo a conoscenza dell importanza di questo problema. Sfortunatamente questa soluzione non risolve né i problemi Pagina 2 di 6

NOTIZIE Da parte sua il Parlamento Italiano ha recentemente approvato una legge che introduce nuovi articoli (articoli 404-413) del Codice Civile Italiano e variato altri articoli riconoscendo l

3 della ricerca in emergenza (in quanto sono necessarie almeno alcune ore per avere la nomina dello SA da parte del Tribunale), né della ricerca non terapeutica, che può non essere considerata nell interesse del paziente. Tuttavia noi crediamo che questa legge [14] possa essere molto utile nel trattamento dei pazienti critici, in quanto permette la nomina di un rappresentante legale che possa ricevere informazioni adeguate e possa sottoscrivere un consenso valido sia per la terapia sia per la ricerca terapeutica non in emergenza nel paziente critico e non competente. Attualmente, in accordo con la legge italiana, i parenti di un paziente adulto non legalmente interdetto ma non competente non hanno diritti legali, eccetto quelli che derivano da un generico dovere di cura; quindi sono abitualmente coinvolti nelle decisioni cliniche (o, almeno, informati) e considerati adeguati sostituti per decisioni che riguardino l inclusione dei loro parenti nei protocolli di ricerca terapeutica. Con questa legge, una persona (abitualmente uno dei parenti, nominato dal Tribunale come SA) dovrebbe essere legalmente coinvolto (un diritto e un dovere allo stesso tempo) nella cura dei pazienti non competenti, e rappresentare la controparte nella discussione ufficiale con staff sanitario per ottenere la miglior decisione e la salvaguardia degli interessi del paziente. Infine la legge riconosce che il paziente possa nominare in anticipo la persona che vorrebbe che agisse come suo SA dando così una validità legale all AD in forma di procura (Articolo 408, vedi Appendice, Box 2). Appendice I desideri precedentemente espressi correlati ad un intervento medico da un paziente che non sia, al momento dell intervento, in condizione di esprimere il proprio desiderio devono essere considerati. Box 1: Articolo 9 della Convenzione Europea per la Protezione dei Diritti Umani e della Dignità dell Essere Umano in considerazione della Applicazione della Biologia e Medicina (Convenzione di Oviedo) Art 404: la persona che, a causa di malattia o di inabilità fisica Pagina 3 di 6

Tuttavia noi crediamo che questa legge [14] possa essere molto utile nel trattamento dei pazienti critici, in quanto permette la nomina di un rappresentante legale che possa ricevere informazioni

4 o mentale non possa, anche parzialmente o temporaneamente, salvaguardare i propri interessi può essere assistita da un Amministratore di Supporto nominato dal Tribunale (Diritto di famiglia). Art 405: in caso di necessità, il Tribunale (Diritto di famiglia) dovrà implementare provvedimenti urgenti per la cura della persona interessata e la preservazione e l amministrazione delle sue proprietà.. Art 408: lo SA può essere designato dalla parte interessata, in previsione di una possibile incapacità futura, attraverso una delega pubblica o autenticata privatamente. Box 2: brevi estratti di nuovi articoli del Codice Civile Italiano, in accordo con l Art. 2 della Legge n. 6 del 9 gennaio G.U. n.14 del 19 gennaio 2004 [14]. Bibliografia 1. Sprung CL, Eidelman LA (1996) Worldwide similarities and differences in the forgoing of life-sustaining treatments. Intensive Care Med 22: Prendergast TJ, Luce JM (1997) Increasing incidence of withholding and withdrawal of life support from the critically ill. Am J Respir Crit Care Med 155: Ferrand E, Robert R, Ingrand P, Lemaire F for the French LATAREA group (2001) Withholding and withdrawal of life support in intensive care units in France: a prospective survey. Lancet 357: Luce JM (2003) Research ethics and consent in the intensive care unit. Curr Opin Crit Care 9: Silverman HJ, Luce JM, Schwartz J (2004) Protecting subjects with decisional impairment in research: the need for a multifaceted approach. Am J Pagina 4 di 6

proprietà.. Art 408: lo SA può essere designato dalla parte interessata, in previsione di una possibile incapacità futura, attraverso una delega pubblica o autenticata privatamente.

5 Respir Crit Care Med 169: Truog RD (1999) Informed consent and research design in critical care medicine. Crit Care 3: R29 R33 7. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of the European Union of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Official Journal of the European Communities L121, , Lemaire FJ (2003) A European directive for clinical research. Intensive Care Med 29: Stocchetti N, Dearden M, Karimi A, Lapierre F, Maas A, Murray GD, Ohman J, Persson L, Servadei F, Trojanowski T, Unterberg A (2004) New European directive on clinical trials: implications for traumatic head injury research. Intensive Care Med 30: Crawley FP (2004) New European clinical trials directive: is European research possible? BMJ 328: Comitato Nazionale per la Bioetica. Dichiarazioni anticipate di trattamento. 18 dicembre Original text at: Dichiarazioni_anticipate_trattamento. pdf 12. Damas F, Damas P, Lamy M. (2001) Euthanasia: a law in Belgium? Intensive Care Med 27:1683 Pagina 5 di 6

States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Official Journal of the European Communities L121, 1.5.

6 13. Rocker G (2003) End of life care in Canada after a murder charge in an ICU. Intensive Care Med 29: Legge n. 6 del 9 gennaio G.U. n. 14 del 19 gennaio Original text at: leggi/elelenum.htm Pagina 6 di 6

6 del 9 gennaio 2004. G.U. n. 14 del 19 gennaio 2004.

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