1. TITOLO DELLA INFRASTRUTTURA DI RICERCA (titolo esteso e acronimo)

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1 Page 1 of 10 Scheda per la segnalazione di Infrastrutture di Ricerca (IR) per la Roadmap Italiana 1. TITOLO DELLA INFRASTRUTTURA DI RICERCA (titolo esteso e acronimo) TITOLO ESTESO ACRONIMO CENTRO DI RICERCHE CLINICHE PER LE MALATTIE RARE AL SERVIZIO DEI RICERCATORI EUROPEI CRCRD 1.1 PROPONENTE (Ente di Ricerca, Consorzio Universitario, Associazione di scopo pubblico/privato) Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò" - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri 1.2 IDENTIFICAZIONE DEL BACI DI UTENZA (Campo di attivita, dimensione e carattere dell utenza prevalente nazionale/internazionale)il passaggio dalla ricerca in laboratorio alla ricerca al letto del paziente è un compito complesso e difficile che richiede una esperienza ed una capacità particolari diverse da quelle dei ricercatori di base. Questi ultimi pur avendo una ipotesi di ricerca convincente generata da solidi risultati di laboratorio, spesso incontrano difficoltà a trasformarla in un protocollo clinico. Il successo e la fattibilità di un protocollo di ricerca infatti dipende dalla completezza e dalla soddisfazione di tutti i requisiti richiesti dalla normativa attuale ed è un compito piuttosto arduo che necessita di un approccio professionale. In questo senso la nostra IR, soprattutto nel campo delle malattie rare, ha maturato una notevole esperienza che ora vuole condividere con tutti i ricercatori desiderosi di tradurre i risultati della ricerca di base in ricerca clinica. Più in particolare questa IR si propone di offrire ogni anno a 5 ricercatori europei che ne fanno richiesta, qualsiasi sia la loro nazionalità e la loro provenienza, tutti gli strumenti necessari per la realizzazione di uno studio clinico e di assisterli in tutte le fasi del suo sviluppo che vanno dal disegno, alla valutazione della dimensione dello studio, alla generazione di case report form, alla preparazione di tutti i documenti richiesti dalla normativa vigente (compresa la sottomissione del materiale ai comitati etici), alla metodologia per il reclutamento dei pazienti, al monitoraggio dello studio e validazione dei dati, alla valutazione statistica dei risultati. 2. DESCRIZIONE GENERALE (barrare la casella che interessa) Realizzazione di nuova IR mettendo in rete e/o aprendo all'utenza strutture esistenti 3. PROFILO SCIENTIFICO-STRATEGICO

2 Page 2 of L IR risponde ad una domanda qualitativamente o quantitativamente nuova di utenza da parte della comunità scientifica/tecnologica/di servizio all industria/di servizio civile? In Italia ed in Europa, nel campo delle malattie rare, c è una sostanziale carenza di ricerca clinica al contrario della ricerca di base che invece è piuttosto avanzata. Nella ricerca di base e nella medicina molecolare i ricercatori hanno contribuito non poco all avanzamento delle conoscenze con importanti scoperte, ma la traduzione di questi risultati nella pratica clinica è in forte ritardo. Una delle possibili ragioni di questo ritardo è la difficoltà che incontrano i ricercatori di base a trovare un ambiente adatto in grado di applicare i loro risultati e portarli dal banco del laboratorio direttamente al letto del paziente e viceversa. La nostra IR è dotata di tutte le strutture e le competenze necessarie per colmare questo divario. Essa è stata pensata e costruita come una facility per implementare gli studi clinici in un ambiente dedicato. Sin dagli inizi della sua attività, il lavoro è stato organizzato in diversi livelli: ha mantenuto uno stretto legame con il lavoro di laboratorio, ma nel contempo ha sviluppato tutte le facilities necessarie per la ricerca clinica in modo da avere un controllo pieno sui progetti di ricerca. Infine ha sviluppato i mezzi per essere in stretto contatto con i pazienti e raccogliere informazioni necessarie attraverso l uso di registri malattia-orientati. 3.2 L IR offre reali prospettive di avanzamento nello sviluppo di nuove metodiche per la produzione di scienza di frontiera di alta qualità? Un centro di ricerca è per sua stessa natura costretto all innovazione continua e la ricerca biomedica in particolare richiede competenze altamente specializzate, concentrazioni critiche, nuove metodiche ed apparecchiature estremamente sofisticate. Solo a queste condizioni si può essere competitivi, si possono affrontare problemi complessi e si può sperare di portare contributi significativi. Tuttavia scopo di questa proposta non è tanto quello di proporre nuove metodiche a meno che un protocollo non lo richieda quanto di utilizzare al massimo ed al meglio quelle già in uso mettendole a completa disposizione dei ricercatori. La novità in questo caso sta quindi nel fatto che un ricercatore ha a portata di mano tutto quello che gli serve per realizzare la sua proposta. 3.3 Qual è il grado di rilevanza della proposta scientifica (Nazionale, Europeo, Globale) Europeo 4. OPPORTUNITÀ NEL PARAMA SCIENTIFICO-STRATEGICO 4.1 L IR risponde a reali specifiche necessità nel settore e su quale scala di sviluppo temporale? Nel mondo accademico si avverte un estremo bisogno di considerare la ricerca clinica come una priorità date le implicazioni profonde per i pazienti e l intero sistema sanitario. Ma l impegno che la ricerca clinica richiede è gravoso e necessita che un certo numero di fattori siano soddisfatti: adeguate strutture ed infrastrutture; ricercatori opportunamente formati;

3 Page 3 of 10 personale con ruoli complementari opportunamente formato: infermieri, monitor, statistici ecc. Le malattie rare poi rappresentano un ulteriore problema. Per stabilire l efficacia di un nuovo farmaco contro l ipertensione, o di un prodotto che riduca il colesterolo, o di un farmaco utile per il trattamento dell infarto - tutte condizioni cliniche di frequente riscontro - è possibile disegnare studi clinici che coinvolgano migliaia di pazienti. Questo consente di ottenere risposte chiare sull efficacia dei farmaci studiati in tempi relativamente brevi. Se l oggetto della ricerca è una malattia rara, il reclutamento dei pazienti è molto più complesso; è necessario un grande sforzo per localizzarli e coinvolgere nella ricerca i loro medici. Alcune malattie sono comunque tanto rare che, anche qualora si potessero reclutare tutti i pazienti disponibili, il numero di soggetti sarebbe così limitato da impedire di adottare i metodi consueti della statistica medica e del calcolo del campione. Partendo dal presupposto che sia inaccettabile trattare i pazienti affetti da malattie rare in modo poco rigoroso, trascurando le norme di buona pratica clinica accettate internazionalmente, la ricerca in questo campo pone peculiari problemi metodologici. 4.2 L IR permetterà un significativo progresso scientifico in confronto ad altre esistenti infrastrutture dello stesso tipo e quale grado di unicità avrà a livello Nazionale/Europeo/Globale? Le malattie rare comprendono patologie molto eterogenee e coinvolgono praticamente tutte le aree di interesse medico. Un programma di ricerca clinica sulle malattie rare di livello adeguato presuppone pertanto un approccio molto articolato, multidisciplinare. Il Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò è nato con l idea di raccogliere in un unico luogo competenze diverse, unite dal comune intento di aiutare i pazienti con malattie rare facendo avanzare le conoscenze con appropriati progetti di ricerca e sviluppando nuove forme di terapia. Il Centro è articolato in una serie di sezioni (day-hospital, ambulatori, laboratori) che consentono di svolgere le attività di ricerca contemporaneamente su più livelli, mantenendo una notevole possibilità di integrazione tra loro e con altre strutture come i laboratori di statistica, di informatica, di economia sanitaria. Per le sue caratteristiche può essere considerato un modello di struttura presso la quale intraprendere studi clinici controllati. All interno del Centro è attivo un servizio di informazione per le malattie rare rivolto ai pazienti, ai loro familiari e ai loro medici Questa struttura è unica nel suo genere e non vi è, a nostra conoscenza, altra istituzione simile in Italia e probabilmente in Europa. 4.3 Lo sviluppo dell IR avrà impatto e importanza per stimolare altre esistenti o future installazioni? I risvolti che si possono avere sulle altre IR esistenti o future sono evidenti perché le competenze richieste non sono semplicemente acquisite ma una volta ottenute possono essere usate per progetti che potrebbero essere molto diversi tra loro. Cambia l argomento ma la metodologia per la ricerca clinica resta costante. Quello che si offre non è un servizio ma una stretta collaborazione tra ricercatori. I ricercatori porteranno con sé, nelle loro strutture di provenienza o in qualsiasi altra struttura, l esperienza e le conoscenze maturate presso il nostro Centro. 4.4 Qual è il livello di collaborazione che ha portato alla formulazione della proposta (nazionale, europeo, globale)? europeo

4 Page 4 of PROSPETTIVE DI SVILUPPO TECNICO E TECLOGICO 5.1 Grado di maturità della proposta (barrare la casella che interessa) Fase D: pronto per costruzione e/o utilizzazione. 5.2 La scala temporale per le fasi di progettazione, costruzione e funzionamento è definita? 5.3 L analisi dei rischi e dei vantaggi è sviluppata? 5.4 Il progetto della IR è basato su contenuti fortemente innovativi sul piano strumentale o metodologico? 5.5 E già disponibile personale addestrato per le fasi di sviluppo e funzionamento della IR? 5.6 In caso di IR localizzata all estero e possibile prevedere un forte contributo in-kind ad alto contenuto scientifico/tecnico e industriale (parti della infrastruttura principale)? (annulla) 5.7 La IR si interfaccerà/integrerà con e-infrastructures internazionali? (ad. es. Geant, grid, banche dati ). 6.VALUTAZIONE DELL UTENZA 6.1 Quale sarà il bacino di utenza della IR a livello nazionale/europeo/globale? europeo 6.2 Quantificare l utenza potenziale 5 ricercatori per anno 6.3 Qual è il grado di coinvolgimento e di internazionalità dell utenza nell elaborazione del progetto (caso scientifico, proposta, caso tecnico)?

5 Page 5 of 10 proposta Spiegazioni/chiarimenti: L utente (ricercatore europeo di qualsiasi nazionalità) chiede la possibilità di utilizzare le facilities dell IR per concretizzare e realizzare la sua proposta. L IR metterà a disposizione tutto quanto necessario assicurandogli le competenze nonché il necessario supporto tecnico e logistico. Il ricercatore ovviamente resterà proprietario dell idea e dell intero progetto. 6.4 L impiego e l impatto della IR hanno natura multidisciplinare o specifica? specifica Spiegazioni/chiarimenti: Nonostante le competenze necessarie per la progettazione di uno studio clinico siano diverse e richiedano il coinvolgimento e la stretta collaborazione di diverse figure professionali, l IR ha un impatto di natura specifica in quanto il servizio descritto nella proposta viene offerto soltanto nell ambito delle malattie rare dove maggiori sono le esperienze accumulate e dove per la realizzazione di uno studio clinico è maggiormente sentita l esigenza di una metodologia specifica. 6.5 Ci si attende un utenza più ampia rispetto a quella di riferimento? Spiegazioni/chiarimenti: Nella stesura di un protocollo e nella realizzazione di uno studio clinico è importante conoscere la normativa vigente, sapersi orientare al suo interno ed essere in grado di applicarla. La normativa italiana sulla sperimentazione clinica ha recepito le direttive emanate a livello europeo (Good Clinical Practice, Dichiarazione di Helsinki, ecc.) ma ancora grandi sono le distanze che separano i diversi Paesi. Negli ultimi anni, per sanare tali difformità, la Comunità europea ha messo in atto notevoli sforzi che si sono tradotti, fra l altro, nella creazione di un programma europeo ECRIN (European Clinical Research Infrastructures Network) di cui l Istituto Mario Negri è parte attiva. Una delle finalità di ECRIN è proprio l armonizzazione europea della ricerca clinica. Da questo si deduce chiaramente che l ambito di esperienza della IR in materia di normativa è prettamente europeo e per questo motivo non ci si attende un utenza più ampia rispetto a quella di riferimento. 6.6 Come sono trattati gli aspetti della formazione di nuovi e giovani utenti? La formazione è uno dei principi cardine su cui poggia la missione del Centro, consapevoli che in un settore come quello della ricerca, che si misura quotidianamente con realtà internazionali, la differenza è data proprio dalla formazione continua e dal costante aggiornamento del personale. Per questo il Mario Negri ha posto da sempre grande attenzione ai giovani laureati e diplomati; i giovani rappresentano infatti, con le loro doti di freschezza, originalità ed anche di contestazione, una componente importante per alimentare il dubbio che sta all origine della ricerca. E la formazione non è di tipo teorico, ma avviene partecipando attivamente a reali progetti di ricerca sperimentale o clinica. Al ricercatore viene subito offerta la possibilità di utilizzare apparecchiature sofisticate, frequentare una biblioteca ben aggiornata, partecipare a seminari e corsi, incontrare grandi personalità del mondo accademico e della ricerca scientifica nazionale ed internazionale. 6.7 La proposta prevede le modalità di open access a tutti i potenziali utenti internazionali sulla sola base della qualità scientifica dei progetti sottomessi?

6 Page 6 of Come si valuta (previsione) l impatto che l IR avrà sulla qualità e quantità di progetti nazionali e sulla loro competitività internazionale? Il lavoro di ricerca ha come prodotto unico ed indispensabile la pubblicazione scientifica che, per avere valore, deve essere sottoposta al giudizio critico della comunità scientifica. Altri indicatori di successo di un centro di ricerca sono rappresentati dal numero di progetti sottoposti e finanziati sia da organismi nazionali che internazionali nonché dal numero di riconoscimenti accademici. 6.9 In caso di IR localizzata all estero e previsto un contributo in kind rivolto all utenza scientifica? (strumentazione, stazioni sperimentali, outstations italiane) (annulla) TE: 7. ASPETTI SOCIO-ECOMICI 7.1 La proposta di IR prevede opportunità di addestramento e trasferimento tecnologico verso il territorio? Spiegazioni/commenti: Compito della IR è trasferire tutto il know-how e l expertise ai ricercatori desiderosi di realizzare uno studio clinico. Ma a beneficiarne non sono solo i ricercatori bensì tutta la comunità scientifica e non perché i risultati della ricerca vengono messi a disposizione soprattutto dei malati affetti da malattie rare. Come è noto, questi pazienti sono doppiamente sfortunati perché ammalati e perché, al tempo stesso, senza molte speranze di trovare competenze e soprattutto possibilità di terapie, visto che non è lucrativo per le industrie farmaceutiche sviluppare farmaci orfani che, proprio perché utili in un limitato numero di casi, non possono avere un mercato remunerativo. 7.2 La proposta prevede partenariati nazionali/internazionali per le diverse fasi di realizzazione e conduzione della IR? Spiegazioni/commenti: La IR è già esistente e per sviluppare la presente proposta non necessita di costituire un partenariato poiché possiede al suo interno tutti gli strumenti utili alla sua realizzazione. 7.3 Sono previsti meccanismi di associazione di altri potenziali partner in una fase successiva? Spiegazioni/commenti: Non sono previsti neppure in una fase successiva meccanismi di associazione di altri

7 Page 7 of 10 potenziali partner. 7.4 La IR individua ulteriori obiettivi di tipo socio-economico? Spiegazioni/commenti: L Istituto Mario Negri è un ente morale e di conseguenza non sfrutta i risultati della ricerca per fini economici perché non li brevetta. L obiettivo che ci si pone con questa proposta è soltanto quello di sostenere e stimolare la ricerca scientifica sulle malattie rare e mettere a disposizione della comunità scientifica e soprattutto dei malati affetti da tali patologie un numero sempre maggiore di risultati scaturiti dalla sperimentazione clinica. TE: 8. ASPETTI FINANZIARI E TERRITORIALI 8.1 Indicare la valutazione dei costi della IR inclusivi di costruzione, funzionamento e decommissioning. Non ci sono costi per la costruzione ed il funzionamento dell IR perché trattasi di una struttura già esistente e funzionante che ora vuole aprire all utenza. 8.2 I costi dichiarati della IR riguardano la configurazione massima oppure un suo sotto-insieme iniziale da incrementare successivamente? (investimento iniziale e successivi costi di sviluppo e completamento) I costi dichiarati nella proposta riguardano la configurazione massima che l offerta di un servizio del genere richiede. 8.3 La proposta contiene un piano finanziario con copertura realistica delle spese? C è già un piano di supporto finanziario espresso a livello istituzionale? La proposta contiene un budget dettagliato relativo al servizio che si intende offrire (assistenza nella stesura del protocollo, aspetti regolatori, monitoraggio di uno studio, analisi statistiche ecc.). Il piano finanziario contiene inoltre anche il costo orario del personale che via via viene coinvolto nelle varie fasi. 8.4 Quali fasi del progetto sono eventualmente già finanziate e con quale schema di contribuzione in presenza di più partners? Per tale proposta non è stata fatta nessuna richiesta di finanziamento e pertanto al momento non ci sono altre coperture finanziarie. 8.5 La valorizzazione del sito (per es. IR preesistenti) è rilevante ai fini della realizzazione della nuova IR? 8.6 La dimensione dei costi del progetto merita o necessita di supporto

8 Page 8 of 10 finanziario a livello EU? Se sì, è necessario un approccio Pan-Europeo? Spiegazioni: 8.7 Esiste la possibilità di un recupero finanziario se la IR va a sostituirne o a migliorarne una già esistente, della stessa tipologia? Spiegazioni: 8.8 È stata esplorata la possibilità di utilizzare Fondi Strutturali? 8.9 È stata valutata la possibilità di proporre la nuova IR per la roadmap ESFRI (impatto pan-europeo)? 8.10 La IR è già prevista nella strategia di un Ente o Consorzio o ATI italiani o internazionali? Se Sì, indicare l'ente o il Consorzio o l'ati: Regione Lombardia 8.11 È stata esplorata la possibilità di concorso finanziario regionale? 8.12 Valutazione del ritorno socio/economico territoriale della IR L Istituto Mario Negri è un ente morale senza scopo di lucro ed ha fondamentalmente tre scopi principali: realizzare progetti di ricerca scientifica nel campo delle malattie; formare alla ricerca giovani laureati e diplomati; disseminare i risultati della ricerca a tutti i livelli. La nostra IR quindi non sfrutta i risultati della ricerca per fini economici o un ritorno industriale perché non li brevetta, ma li mette a disposizione della collettività attraverso le pubblicazioni scientifiche Valutazione del ritorno industriale della IR Per le stesse ragioni citate al punto 8.12 non è stato valutato il ritorno industriale in quanto non rientra negli obiettivi dell Istituto Valutazione dell impatto formativo di ricercatori/tecnici/ingegneri/gestionali della IR La valutazione dell impatto formativo dei ricercatori è dato dal numero di pubblicazioni e

9 Page 9 of 10 dal conseguente IF. Un altro indicatore utile a valutare il percorso formativo è dato dalla capacità di ricevere finanziamenti dagli enti preposti La proposta prevede la partecipazione a IR localizzate all estero? Sono stati valutati i possibili contributi in-kind, il ritorno industriale, scientifico e formativo? La proposta non prevede la partecipazione ad IR localizzate all estero. Tabella Costi Costi Strategia di finanziamento Costo Fase Preparatoria Costo Fase di Costruzione Costo Operatività Annua (incluso supporto utenti) Costo Chiusura e Smantellamento 0,00 Frazione già spesa o impegnata: 0,00 0,00 Non pertinente 205,92 I costi (per 5 ricercatori ogno anno) sono relativi alle spese del personale dedicato all'assistenza ed al supporto per i vari tipi di servizi offerti (preparazione del protocollo, preparazione della cartella clinica, aspetti regolatori, indicazioni sullo sviluppo dello studio (arruolamento e randomizzazione dei pazienti) e monitoraggio, analisi statistica (disegno dello studio, analisi, data management, altri studi statistici), indicazioni sulla manipolazione e lo stoccaggio dei campioni e sulle analisi chimicocliniche) e alle spese generali di funzionamento della struttura 0,00 Non pertinente 9. Scala temporale prevista per la progettazione e la costruzione, inizio attività con utenti, periodo di operatività e chiusura/smantellamento Fase Preparatorio Non pertinente Fase di Costruzione Non pertinente Periodo di Attività L'IR è già esistente e funzionante e pertanto è in grado di attuare la proposta in qualsiasi momento. Smantellamento Non pertinente TE: 10. Indicare la persona di riferimento del progetto e sue coordinate

10 Page 10 of 10 Cognome REMUZZI Nome GIUSEPPE Ente di appartenenza ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE MARIO NEGRI Telefono

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