AZI::g1~~i~:L~ERA COMPLESSO OSPEDALIERO SAN GIbVANNI ADDOLORATA. I Proposta nl d.3!:d_ del 3L_l()~_12. PARERE bel DIRETTORE AMMINISTRATIVO.

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1 AZ::g1~~i~:L~ERA COMPLESSO OSPEDALERO SAN GbVANN ADDOLORATA U.O.C.Attie PrOCEdi Gi... rd~~ '"' "' lif 'lon~jb ~lt'~ ''\l'' LR Lazio n D.G.R. Lazi? n 5163 R~GlO"f.~O DELBERAZONEDEL DRETTOREGENERALE_-A~!h/Jl(j' ~_:;;;;;~~V~!~~ _ Oggetto: Addendum alla convenzione della sperimentazione dinica dal titolo: "Confronto tra Prasugrel somministrato al momento dell'intervento coronarico percutaheo o come pretrattamento al momento.. della diagnosi in pazienti colpiti da infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST. Studio Accoast". Pro!. H7T-MC-TADF. Esercizio Centro di Costo Scttoconto n Budget: - Assegnato - Utilizzato - Residuo - Presente Atto Conto V.Oc. PROPONENTE Atti e Procedimenti Giuridico Amm.vi Contratti e Convenzioni! Ì>owlk iì""""oq; Donata Fraioli l Responsabile del procedimento Dott.ssa Maria Rita Corsetti _ Firma Ovveroschema allegato Scostamento Budget NO D S D D l Direttore Dott.ssa Maria Rita Corsetti l Direttore della U.o.c. Bilancio PARERE DEL DRETTORE SANTARO ~~~00L~. i Firma Proposta nl d.3!:d_ del 3L_l()~_12. i PARERE bel DRETTORE AMMNSTRATVO 1v _ V ll(.h À 1/ Zk-f 6012 ~Q~ L DRETTORESAN~ O Dott. Gerardo Snrno AntOniO Corea L lrett~~t1vo (Dr. Massimiliano Gerli) La presente deliberazione si compone di n _--O_k-_di cui no che ne formano parte integrante e sostanziale. l-==---::::--- di pagine di allegati

2 :.J.O.C. Atti epfo~1~iigiuridico Amm.\i Conlr~~nzioni l DRETTORE DELLA U.O.c. Atti e Procedimeoti Giuridico AjmioistratiVi Cootratti e Coovenziooi VSTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; PREMESSO che con deliberazione n.j496dg/f.f del 19 ottobre 2010 CON Clinical Research LTD in nome e per conto di Eli Lilly S.p.A. è stato autorizzato a svolgere nell'ambito della U.O.C. di Cardiologia diretta dal Dott. Francesco Prati in qualità di sperimentatore la sperimentazione clinica dal titolo: "Confronto tra Prasugrel somministrato al momento del' intervento coronarico percutaneo o come pretrattamento al momento della diagnosi in pazienti colpiti da infarto miocardico ~enza sopraslivellamento del tratto ST. Studio Accoast". Prot. H7T-MC-TADt. che contestualmente è stato approvato lo schema di convenzione con CON Clinical Research Ltd oggetto di stipula inter partes alle date del 22 ottobre 2010 e 5 novembre 2010; CONSDERATO che il Presidente del Comitato Etico con nota pro!. n /2012 del 10/09/2012 ha comunicato a questa Direzione di aver approvato nella seduta del 28/06/2012 l'addendum alla con~enzione economica versione 0.1 del con la proposta della Sbcietà di corrispondere all' Azienda la somma di VA non imponibùe per ogni evento riportato e previsto dal Protocollo come l'endopoint dello studio (ossia morte per cause cardiovascolari (CV) infarto miockdio (1M) ictus rivascolarizzazione urgente (DR) o utilizzo in "bail-out" di un inibitore di GPb/la fino a sette giorni dalla randomizzazione; che pertanto è necessario integrare la convenzione stipulata dalle parti alle date del 22 ottobre 20 l O e 5 nbvembre 20 l O con l'addendum alla convenzione stessa; che è stato predisposto l'addendum alla convenzione di cui trattasi costituito da T. pagina il quale fotma parte integrante e sostanziale del presente atto; RTENUTO ATTESTATO ATTESTATO di poter procedere conseguentemente; che il presente provvedimento a seguito dell'istruttoria effettuata nella forma e nella sostanza è totalmente legittimole utile per il servizio pubblico ai sensi dell'art. 1 della legge e successive modifiche ed integraziom nonché alla stregua dei criteri di economicità é di efficacia di cui all'art. 1 della legge 241/90 e successive modifiche ed intebazioni; in particolare che il presente provve~imentò è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli ~tabilitidai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio; Jt- Deliberazione n. gt2.)bc\ del 0(" t l. t _~_J

3 U.o.e. Atti e Procedime Contratti e PROPONE per i motivi dettagliatamente espost n narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente provvedimento richiamate la deliberazione n.l496dg/f.f. del 19 ottobre 2010 e la convenzione stipulata con CON Clinical Research Ltd alle date del 22 ottobre 2010 e il 5 novembre 2010 il tutto meglio descritto in premessa: di approvare l'addendum alla convenzione stessa relativa alla sperimentazione prot. clinico H7T- MC- TADF - studio Accoast meglio descritto in narrativa Jddendum costituito da n.l pagina che forma parte integrante e sostanziale del presente provvedimehto. :~ ~ld ce r~df9a~.o.c.. dotto55 rja~~etti L DRETTORE GENERALE VSTO N VRTU' PRESO ATTO PRESO ATTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; dei poteri conferitigli con decreto del Presidente della Regione Lazio n. T0538 del 19 novembre 2010; che il Dirigente proponente il presente provvedimento sottoscrivendolo attesta che lo stesso a seguito dell'istruttoria effettuata nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico ai sensi dell'art. 1 della legge 20/94 e succesjive modifiche ed integrazioni nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all'art. 1 della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento sottoscrivendolo attesta in particolare che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazi'o; VSTO il parere favorevole del Direttore Amntnistrativo e del Direttore Sanitario; ritenuto di dover procedere DELBERA di approvare la proposta così come formulata rendendola disposto. La V.O.C. Atti e Procedimenti Giuridico Amministralivi Contratti e Convenzioni curerà tutti gli adempimenti per l'esecuzione della presente deliberazion~ İ ~LDRE~ Gian L Deliberazione n. ~ 1-t/ Pq del 06. L 2

4 ADDENDUM ALLA CONVENZONE PER L'ESECUZONE DELLA SPERlMENTAZONE CLNCA "A Comparison of!'ksugrel at tbe Time of Percutaneous Coronary ntervention (PC) Or as Pretreatment At the TimJ af Diagnosis in Patients with Non-ST- Elevation Myocardiallnfarction (NSTEM): The ACCOAS:T Study" codice Li11yH7T-MC-TADF in corso presso l'v.o.c. di Cardiologia sotto la responsjbilità del Dr. Francesco Prati. Stipulata il 05 novembre 2010 TRA L'Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero S. Giovanni - Addolorata (di seguito denominata "Azienda") con sede legale in Roma Via dell' Amba Nadarn 9 codice fiscale e partita VA rappresentata dal Direttore Generale Gian Luigi Bracciale E CON Clinical Research Ltd (di seguito denominata "CON") con sede in South County Business Park Leopardstown Dublino S rlanda con Codice Fiscale e numero di partita VA ES20197SR rappresentata dal Dr. Ferdinando Viganò Premesso che Le Parti di comune accordo intendono modificare come segue: Addendum all' Art.6 CON si impegna a corrispondere all' Azienda la somma di VA non imponibile per ogni evento riportato e previsto dal Protocollo come l'endopoibt dello stumo (ossia morte per cause cardiovascolari (CV) infarto miocardico (1M) ictus rivascdlarizzazione urgente (UR) o utilizzo in "bail-out" di un inibitore di GPb/a fino a 7 giorni dalla nìndomizzazione. n merito ai pagamenti si precisa inoltre che la fattura dovrà essere intestata ad CON Clinical Research Limited p.i. n. le 820l978R con sede in SoutH County Business Park Leopardstown Dublin 18 re1and e inviata a! seguente indirizzo CON Clinica! Research Limited Clinica! Department -lpg South County Business Park Leopardsto\vn Dublin 18 reland Come qui integrato la Convenzione continuerà ad avere Pieja efficacia ed effetto. l'addendum entrerà in vigore a partire dalla data ultima di sjttoscrizione. Letto approvato e sottoscritto..... CON Clinical Research Ltd l Procuratore abilitato Dr. Ferdinando Viganò Roma.. Azienda Ospedaliera "Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata l Direttore Generale Gian Lui~;i Bracciale l

5 RE-G-O-N-E-LA':z-O ~~ AZENDAOSPEDl\LERA ~~~ COMPLESSOSPEDALEROSANGOVANNADDOLORATA L.R. Lazio n D.G.R. L~iO n. 51(3 ~"ane LAZO DELBERAZONE NAsizhr; DEL O _ 6 _"O_V"_2_01_2_ 7 T Si attesta che la deliberazione: è stata Pubblicata sull'albo Pretorio on-line in data: o 6 NOV _ è stata inviata al Collegio Sindacale in data: o 6 NOV data di esecutività: o 6 NOV 2012 ulo.c. Deliberazione originale Composta di n. OS- fogli Esee. il. 6 NOV l Direttore della Atti e P:(~~d(ti -ii-iuridico Amm.vi ~~.>0""" [' Corith1t. ~oenvertzibni (Dr:~s <.'~ " ~ri~ita C6t~~Jti) l0.~'jn0'~.1j'f<f'f~"\';. l! :J "1 '_.Nli~ /3. ~ "...::.) A~k""6t!"...'..-. -' Q \ ~~. ~ c "- _./.j".;'~ f) V o"~ ".J..i"_. l''. '" "