CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 1: SISTEMA AUTOMATICO PER L'ESTRAZIONE DEGLI ACIDI NUCLEICI DNA/RNA

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1 CAPITOLATO TECNICO GARA EUROPEA A PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI SISTEMI DIAGNOSTICI, SUDDIVISA IN TRE LOTTI: UN SISTEMA AUTOMATICO PER L ESTRAZIONE DI ACIDI NUCLEICI DNA/RNA (LOTTO N. 1), UN SISTEMA CON METODICA ELISA PER LA RICERCA DEGLI ANTICORPI ANTI PIASTRINE (LOTTO N. 2), UN SISTEMA PER LA TIPIZZAZIONE HLA CON METODO PCR-SSO REVERSE (LOTTO N. 3) PER L AZIENDA ULSS 2 MARCA TREVIGIANA, PER IL PERIODO DI 36 MESI, CON FACOLTA DI EVENTUALE RINNOVO PER ULTERIORI 24 MESI. Art.1 - OGGETTO, QUANTITATIVI E CARATTERISTICHE TECNICHE LOTTO N. 1: SISTEMA AUTOMATICO PER L'ESTRAZIONE DEGLI ACIDI NUCLEICI DNA/RNA Il sistema comprende il materiale di consumo (reattivi pronti all uso, puntali e provette di aliquotazione e raccolta dei campioni e consumabili) atto ad eseguire il numero di estrazioni di DNA sotto indicato, e lo strumento per l estrazione degli acidi nucleici DNA/RNA: A B Reagenti e Consumabili per estrazioni di DNA da sangue intero o buffy-coat Strumento in noleggio per l'estrazione di acidi nucleici DNA/RNA Caratteristiche tecniche obbligatorie del sistema: 1. I reagenti del ref. A devono essere prealiquotati in contenitori da inserire direttamente nello strumento; 2. Lo strumento del ref. B deve essere predisposto a consentire l estrazione da diverse matrici biologiche come sangue intero, buffy-coat, saliva (si intende prelevata con tampone buccale); 3. Lo strumento del ref. B deve permettere l estrazione di DNA anche di un solo campione alla volta. 1. La possibilità di raccolta dell eluato finale (campione di DNA) in provette con tappo da inserire nello strumento ad inizio corsa; 2. La presenza della funzione di controllo della decontaminazione tramite lampada UV integrata; 3. La concentrazione del DNA ottenuto uguale o superiore a 30 nanogrammi/microlitro; 1

2 4. La possibilità di tracciare e rintracciare reagenti e campioni mediante sistema di lettura di barcode e possibilità di esportare i fogli di lavoro in formato elettronico. I codici barcode generati nell Azienda ULSS n. 2 sono CODE 128 di tipo stringa a 10 caratteri. Sono univoci entro l anno, per cui nel caso si mantenga un archivio dei dati relativi ai campioni è necessario che il sistema utilizzi come chiave l anno in cui è stato scansionato il campione insieme al codice campione a 10 caratteri. LOTTO N. 2: SISTEMA CON METODICA ELISA PER LA RICERCA DEGLI ANTICORPI ANTI PIASTRINE Il sistema comprende il materiale di consumo (reagenti e consumabili), atto ad eseguire il numero di test annui di seguito indicati, e gli strumenti (il lavatore automatico e spettrofotometro per la lettura a densità ottica corredato da software per la gestione dei dati, PC- monitor (workstation): A Kit Ricerca anticorpi (IgG/A/M) anti piastrine (anti-hla e anti gruppi piastrinico-specifici) 250 B Kit Anticorpi Anti PF4 150 C D Lavatore automatico Spettrofotometro in noleggio per la lettura a densità ottica corredato da software per la gestione dei dati, PC, monitor Caratteristiche tecniche obbligatorie del materiale di consumo (reagenti e consumabili): 1. I test devono essere costituiti da microstrip di pozzetti sul fondo dei quali sono immobilizzate le glicoproteine piastriniche IIb/IIIa, Ia/IIa, Ib/IX, IV, HLA classe I ed il complesso PF4:PVS; 2. La confezione deve contenere tutti i reagenti necessari allo sviluppo del test, un siero di controllo negativo e uno di controllo positivo; 3. Il kit deve essere disegnato in modo tale da rendere possibile l esecuzione anche di un solo test per sessione di lavoro. Caratteristiche tecniche obbligatorie dello spettrofotometro: 1. Deve essere corredato da PC, monitor e software per la gestione dei dati. Caratteristiche tecniche obbligatorie del lavatore automatico: 2

3 1. Deve essere dotato della funzione di pulizia automatica dei tubi di aspirazione/dispensazione dopo ogni giornata di lavoro. 1. La disponibilità da parte della ditta a fornire, senza oneri aggiuntivi per l Azienda, di almeno 10 campioni di siero all anno per l esecuzione di un programma di valutazione esterna di qualità (VEQ); 2. La predisposizione dello spettrofotometro a sottrarre automaticamente il valore del bianco; 3. La disponibilità da parte della ditta a fornire i contenitori monouso per la raccolta dei reagenti diluiti da dispensare nei pozzetti test; 4. la dotazione del lavatore automatico della funzione di verifica della presenza di occlusioni nelle testate di lavaggio e di identificazione dei pozzetti dove è presente il problema. LOTTO N. 3: SISTEMA PER LA TIPIZZAZIONE HLA CON METODO PCR-SSO REVERSE Il sistema comprende il materiale di consumo (reagenti e consumabili), atto ad eseguire il numero di test annui sotto indicati e la piattaforma strumentale per l esecuzione della metodica corredata da PCmonitor (workstation), software per la gestione ed interpretazione dei dati: A Kit per la tipizzazione HLA locus A 300 B Kit per la tipizzazione HLA locus B 400 C Kit per la tipizzazione HLA locus C 200 D Kit per la tipizzazione HLA locus DRB1 300 E Kit per la tipizzazione HLA locus DRB3/4/5 30 F Kit per la tipizzazione HLA locus DQA1 250 G Kit per la tipizzazione HLA locus DQB1 250 H Kit per la tipizzazione HLA locus DPB1 30 I Strumento in noleggio per l esecuzione della metodica corredato da PC, monitor, software per la gestione ed 3

4 interpretazione dei dati. Caratteristiche tecniche obbligatorie del materiale di consumo (reagenti e consumabili): 1. Tutti i kit (loci HLA) devono avere uguale protocollo di amplificazione PCR; 2. Deve essere garantito l aggiornamento costante dei kit con la modifica/introduzione di nuove sonde per il mantenimento delle specificità riconosciute in base all identificazione di nuovi alleli. Caratteristiche tecniche obbligatorie dello strumento: 1. Deve essere corredato da un computer e monitor con installato il software per l interpretazione dei risultati e la gestione dei dati; 2. Il software per l interpretazione dei risultati deve garantire la creazione di fogli di lavoro con l associazione automatica dei risultati al campione. 1. Il minor numero residuo di ambiguità gruppo alleliche non risolte per i loci A, B, C, DRB1; 2. Efficienza della soluzione progettuale proposta (minor numero degli interventi manuali richiesti da parte dell operatore nella fase post-amplificazione; 3. Frequenza di aggiornamento del software di interpretazione dati oltre alla frequenza minima prevista nel Capitolato d oneri (ossia minimo una volta all anno); 4. Disponibilità a fornire supporto tecnico-scientifico nel caso di interpretazioni dubbie. *** Come previsto dal Capitolato d oneri, le apparecchiature dei lotti n. 2 e 3 dovranno essere collegate a workstation fornite dalla ditta aggiudicataria. Tali workstation saranno collegate alla rete aziendale per consentire l accesso agli aggiornamenti online del software di analisi, oltre che consentire eventualmente l assistenza remota sulla postazione. Dovranno essere inserite nel dominio AD dell Azienda, pertanto dovranno adottare uno dei due sistemi operativi tra Windows 7 Professional o Windows 10 Professional. Mentre l apparecchiatura di cui al lotto n. 1 dovrà poter essere collegata ad una workstation in dotazione all azienda Ulss, che adotta il sistema operativo Windows 7 Professional 32 bit. I relativi oneri sono a totale carico della ditta aggiudicataria e dovranno comprendere anche tutte le componenti hardware e software necessarie inclusi eventuali lettori di codice a barre. 4

5 Per tutti i lotti, le apparecchiature offerte dovranno essere nuove di fabbrica, mai utilizzate per dimostrazioni o altro, di ultima generazione, ancora in produzione, fornite di garanzia. complete di tutti gli accessori necessari al loro buon funzionamento. Le apparecchiature devono possedere tutti i dispositivi utili per evitare danni all operatore anche in caso di erroneo utilizzo e programmazione, come previsto dal D. Lgs. 81/08 e dalle norme di sicurezza CEI.; devono inoltre essere conformi alle normative e direttive di riferimento, in funzione della destinazione d'uso prevista. Art. 2 - Certificazioni, norme I prodotti offerti dovranno rispondere alle Direttive di riferimento in funzione della destinazione d uso prevista. In particolare: - - I Dispositivi Medici devono essere obbligatoriamente provvisti di marchio CE ai sensi della direttiva 93/42/CEE così come modificate dalla Direttiva 2007/47/CE. - - I Dispositivi Medici Impiantabili attivi devono essere obbligatoriamente provvisti di marchio CE ai sensi della direttiva 90/385/CEE così come modificate dalla Direttiva 2007/47/CE. - - I Dispositivi Medici Diagnostici in vitro devono essere obbligatoriamente provvisti di marchio CE ai sensi della direttiva 98/79/CEE. *** 5