Modulo: Pacchetto Igiene e la sua applicazione

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2 Materiale Didattico Modulo: Pacchetto Igiene e la sua applicazione a cura della D.Ssa Ylenia Esposito Regolamento CE 2073/2005 I controlli microbiologici i i sui prodotti alimentari

3 Legislazione sulla sicurezza alimentare Il regolamento 2073/2005 entrato in vigore il 1 Gennaio 2006 in tutti gli Stati membri dell Unione europea con l obiettivo di elevare il livello di protezione dei consumatori, giunge finalmente ad aggiornare ed armonizzare i criteri microbiologici dei prodotti alimentari contenuti nelle precedenti direttive comunitarie. i Con la sua applicazione i molti dei precedenti criteri i continuano a rimanere ancora validi, altri invece vengono modificati o eliminati e compaiono nuovi criteri relativi a prodotti alimentari non compresi nella precedente normativa comunitaria, quali ad esempio: frutta e vegetali pre-tagliati, latte in polvere per neonati, Salmonella nelle carcasse, Listeria monocytogenes in alcuni prodotti pronti per il consumo (o ready to eat). Relativamente ai criteri di processo per le carcasse di animali in fase di macellazione, quelli già previsti dalla Decisione i 2001/471/CE, abrogata dalla Direttiva 41/2004/CE, vengonosostituiti iti dai nuovi criteri. Non va dimenticato che nel complesso del pacchetto igiene, criteri microbiologici e chimici sono fissati anche dai regolamenti 853/2004 e 854/2004. Dott.ssa Ylenia Esposito

4 Chi sono i destinatari? Il regolamento 2073/2005 si rivolge a tutti gli operatori del settore alimentare (OSA) che operano nelle diverse fasi della filiera quali lavorazione, fabbricazione, manipolazione compreso la fase della vendita al dettaglio e della distribuzione. La sua lettura deve essere fatta tenendo in mente i concetti e l approccio preventivo dalla stalla alla forchetta (from farm to fork) per la sicurezza degli alimenti relativi ai regolamenti del pacchetto igiene. Infatti il regolamento 2073/2005 non prende in considerazione solo i microrganismi, ma assegna un ruolo determinante sia alle procedure di gestione della sicurezza quali HACCP, GHP e GMP applicate ai diversi livelli della filiera, sia agli alimenti in se introducendo per quest ultimi alcuni fattori legati al tipo di substrato alimentare che condizionano lo sviluppo microbico. Sebbene i nuovi criteri microbiologici siano concepiti per essere utilizzati dagli operatori alimentari nel contesto delle pratiche di gestione della sicurezza, essi si applicano anche ai campioni prelevati per controlli ufficiali per la verifica della conformità degli alimenti allo stesso regolamento 2073/2005. I produttori primari sono esclusi dall applicazione applicazione delle nuove disposizioni, in quanto il regolamento 2073/2005 non prevede nessun criterio per i prodotti alimentari primari ad eccezione dei semi germogliati, molluschi bivalve, echinodermi, tunicati e gasteropodi. Ciononostante, anche se in modo indiretto, i produttori primari entrano in gioco nel momento in cui in qualità di fornitori di materie prime, devono garantire tutta una serie di condizioni o specifiche previste dalle procedure per la sicurezza adottate dai produttori post-primari e formalizzate nei contratti di fornitura, in particolare modo per ciò che concerne la selezione degli animali destinati alla macellazione e delle materie prime (prodotti) destinati alla lavorazione.

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6 Decreto Legislativo 23 giugno 2003, n. 181 "Attuazione della direttiva 2000/13/CE concernente l'etichettatura e la Art. 9. presentazione dei prodotti alimentari, nonchè Data di scadenza la relativa pubblicità «Art. 10-bis (Data di scadenza) Sui prodotti preconfezionati Art. 8. Termine minimo di conservazione Il termine minimo di conservazione e' la data fino alla quale il prodotto alimentare rapidamente deperibili dal punto di vista microbiologico e che possono costituire, dopo breve tempo, un pericolo per la salute umana, il termine conserva le sue proprietà specifiche in minimo di conservazione e' sostituito adeguate condizioni di conservazione; esso va indicato con la dicitura "da consumarsi dalla data di scadenza; essa deve essere preceduta dalla dicitura "da preferibilmente entro" quando la data consumarsi entro" seguita dalla data contiene l'indicazione del giorno o con la stessa o dalla menzione del punto della dicitura "da consumarsi preferibilmente confezione in cui figura. entro la fine" negli altri casi, seguita dalla data oppure dalla indicazione del punto della confezione in cui essa figura.

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9 Affidarsi ai soli criteri microbiologici per garantire in modo assoluto la sicurezza (assenza di patogeni) degli alimenti esaminati è sbagliato e può ridurre l impegno richiesto all operatore alimentare per il controllo dei pericoli microbiologici. Esistono infatti delle limitazioni intrinseche ai criteri per quanto riguarda il campionamento, il tipo di esame microbiologico e la inevitabile distribuzione eterogenea dei microrganismi negli alimenti. E oramai certo che la sicurezza dei prodotti alimentari si costruisce attraverso l efficace implementazione da parte dell industria alimentare dei prerequisiti quali GHP e GMP e del sistema di controllo HACCP che mira alla eliminazione, prevenzione e riduzione dei pericoli microbiologici degli alimenti. Ciononostante i criteri microbiologici costituiscono un valido strumento attraverso cui l operatore alimentare è in grado di definire l accettabilità sia dei prodotti in se che del relativo processo di produzione e validare l efficacia del sistema HACCP.

10 I criteri microbiologici vengono generalmente classificati in: standard: sono quelli previsti dai provvedimenti di legge ed hanno carattere di obbligatorietà; criteri guida o valori target (consigliati all operatore alimentare): sono finalizzati ad una valutazione dell igiene dei processi e separano una condizione di accettabilità da una deviazione; specifiche: limiti inclusi nei contratti di fornitura di sostanza alimentari stipulati tra fornitori ed acquirenti.

11 Art. 2 Definizioni b) «criterio microbiologico», un criterio che definisce l accettabilità diunprodotto,diunapartitadiprodottialimentariodiunprocesso, in base all assenza, alla presenza o al numero di microrganismi e/o in base alla quantità delle relative tossine/metaboliti, per unità di massa, volume, area o partita; c) «criterio di sicurezza alimentare», un criterio che definisce l accettabilità di un prodotto o di una partita di prodotti alimentari, applicabile ai prodotti immessi sul mercato; d) «criterio di igiene del processo», un criterio che definisce il funzionamento accettabile del processo di produzione. Questo criterio, che non si applica ai prodotti immessi sul mercato, fissa un valore indicativo di contaminazione i al di sopra del quale sono necessarie misure correttive volte a mantenere l igiene del processo di produzione in ottemperanza alla legislazione in materia di prodotti alimentari;

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16 Criterio di sicurezza alimentare Il criterio di sicurezza alimentare (CSA) si basa sulla valutazione della sicurezza di un prodotto o partita di prodotto e ne definisce l accettabilità. Si applica ai prodotti immessi sul mercato ed all interno del periodo di shelf life o pronti per la vendita. Tra i CSA il regolamento 2073/2005 include i seguenti patogeni e/o tossine descritti in tabella 6 e cioè: Salmonella, Listeria monocytogens; Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Enterotossine stafilococciche; Istamina. I controlli competono oltre che al produttore anche alle autorità di controllo e rappresentano uno strumento di monitoraggio dell efficacia dei sistemi di autocontrollo e di verifica della conformità dei prodotti ai requisiti di sicurezza stabiliti da nuovi regolamenti comunitari in rapporto alle caratteristiche del prodotto, indicazioni riportate in etichetta ed all uso previsto. Per i criteri di sicurezza sono previste la ripetizione del parametro difforme e la revisione ii di analisi. i

17 Azioni: nel caso di non conformità l operatore alimentare dovrà adottare le misure elencate nell art. 7 del regolamento 2073/2005, e cioè: adozione dei provvedimenti di cui ai paragrafi 2, 3 e 4 del medesimo art. 7 adozione delle opportune misure correttive contenute nel programma HACCP aziendale; adozione di ogni altra misura utile e necessaria per proteggere in ogni caso la salute umana; ricerca delle cause e delle motivazioni che hanno portato a quel risultato insoddisfacente, con lo scopo di non fare più ripetere l errore. Le misure previste nei punti 2, 3 e 4 del sopracitato articolo sono le seguenti: 1) il prodotto o la partita di prodotti sono ritirati o richiamati in conformità a quanto stabilito dall art. 19 del regolamento 178/2002. Regola fondamentale per tutti i prodotti alimentari che sono riscontrati non conformi ai criteri di sicurezza in fase di vendita al dettaglio. 2) i prodotti alimentari che sono già immessi sul mercato, ma non sono ancora in fase di vendita al dettaglio, e possibile ricuperarli sottoponendoli a un ulteriore trasformazione con un trattamento che elimini (in modo efficace e documentabile) il rischio igienico-sanitario evidenziato. Questo trattamento potrà essere effettuato solo da operatori alimentari diversi dai venditori al dettaglio.

18 La partita di alimento, trasformata, potrà essere destinata a consumo umano o di animali, per scopi diversi da quelli originari, sempre a patto che ciò non causi un rischio per la salute umana o animale. Questa ulteriore destinazione dovrà essere prevista nel programma HACCP aziendale e dovrà essere autorizzata di volta in volta dall autorità sanitaria competente. 4) In particolare, le carni separate meccanicamente risultate positive per Salmonella possono essere utilizzate solo per la produzione di prodotti a base di carne trattati termicamente, in stabilimenti riconosciuti dall autorità sanitaria (Regolamento 853/2004). Naturalmente loperatore l operatore alimentare dovrà assicurare la conformità al criterio non soddisfatto per le produzioni future.

19 Criterio di igiene di processo Il criterio di igiene di processo (CIP) assicura il funzionamento igienicamente accettabile del processo di produzione e rappresenta quindi uno strumento per la verifica e validazione delle procedure di autocontrollo rivolte alla certificazione delle garanzie di sicurezza alimentare. Per i CIP il regolamento 2073/2005 include: CMT, Enterobacteriaceae, Escherichia coli e Stafilococchi coagulasi positivi. Si applica in qualsiasi momento della fase di produzione e manipolazione i con l esclusionel della fase di commercializzazione i del prodotto finito. In sostanza questo criterio fissa un livello indicativo di contaminazione o limite critico (es. valore di carica microbica generica o specifica) al di sopra del quale sono necessarie misure correttive volte a mantenere il processo sotto controllo in ottemperanza alla legislazione in materia di prodotti alimentari.

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21 Il regolamento 2073/2005 annovera tra i prodotti alimentari essenzialmente alimenti pronti per il consumo (ready to eat) quali: 1) alimenti pronti per lattanti e alimenti pronti a fini medici speciali; 2) alimenti pronti che costituiscono terreno favorevole alla crescita di L. monocytogenes, a parte quelli di cui al punto 1 sopra; 3) alimenti pronti che non costituiscono terreno favorevole alla crescita di L. monocytogenes; 4) alimenti pronti di origine animale: a) carni (da consumarsi crude o cotte), gelatina e collagene; b) latte e derivati lattiero-caseari; c) prodotti a base di uova; d) crostacei, molluschi bivalvi, echinodermi, tunicati, gasteropodi e prodotti della pesca; 5) alimenti pronti di origine vegetale: semi germogliati (pronti al consumo); frutta f e ortaggi pre-tagliati ti (pronti al consumo). succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati

22 Quali sono le combinazioni patogeno-prodotto (carni e prodotti carnei) previste dal regolamento 2073/2005? Per i CSA Salmonella va ricercata in: carni macinate e preparazioni a base di carne destinati ad essere consumati crudi; carni macinate e preparazioni a base di carne di pollame destinati ad essere consumati cotti; carni macinate e preparazioni a base di carne ricavati da altre specie destinati ad essere consumati cotti; carni separate meccanicamente; prodotti a base di carne destinati ad essere consumati crudi (con l'esclusione di quei prodotti per i quali il processo di produzione o la composizione garantiscono l'eliminazione di Salmonella) i prodotti a base di carne ricavati dal pollame destinati ad essere consumati cotti. Per i CIP: la CMT ed Enterobatteriaceae vanno ricercate sulle carcasse di bovini, ovini, caprini, equini e suini; Salmonella sulle carcasse di bovini, ovini, suini, caprini, equini, pollame e tacchino; CMT ed E. coli nelle carni macinate; E. coli nelle preparazioni a base di carne

23 L'autorità compente per i controlli ufficiali, in accordo con il regolamento 882/2004 dovrà: verificare che l'operatore alimentare rispetti i criteri microbiologici per i prodotti elaborati e messi in commercio; predisporre controlli analitici per la ricerca di altri microrganismi o tossine; verificare la funzionalità di processo e la corretta implementazione delle procedure di controllo HACCP comprese le misure correttive in caso di non conformità ai criteri microbiologici.

24 Campionamento di superfici Con l'applicazione del regolamento 2073/2005 non è più obbligatorio i sottoporre ad esame microbiologico i le superfici i ed i materiali che vengono a contatto con gli alimenti. Solo in caso di necessità l'art. 5 prevede che per verificare il rispetto dei criteri, i siano prelevati campioni i dalle aree e dalle attrezzature utilizzate per la lavorazione degli alimenti, impiegando come metodo di riferimento la norma ISO (Microbiologia degli alimenti e mangimi-metodimetodi orizzontali per le tecniche di campionamento dalle superfici utilizzando piastre a contatto e tamponi). Gli operatori alimentari potranno comunque continuare ad effettuare la ricerca sulle superfici di Salmonella, E.Coli, carica microbica aerobica, stafilococchi coagulasi positivi nell'ambito delle attività di verifica delle procedure di autocontrollo, in particolare per valutare l'efficacia delle operazioni di pulizia e disinfezione e come supporto per le valutazioni sui CIP e CSA, oltre che per rispettare gli accordi con i propri clienti.

25 Di seguito viene descritto l albero lalbero delle decisioni a cui l operatore alimentare può fare riferimento per stabilire quale criterio di Listeria monocytogenes deve utilizzare per gli alimenti pronti per il consumo.

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30 Interpretazione dei risultati delle prove I limiti indicati si riferiscono a ogni unità campionaria sottoposta a prova, esclusi i molluschi bivalvi vivi e gli echinodermi, i tunicati e i gasteropodi vivi in relazione alla prova E. coli, per i quali il limite si riferisce a un campione aggregato. I risultati delle prove dimostrano la qualità microbiologica della partita esaminata (1). L. monocytogenes in alimenti pronti destinati ai lattanti e a fini medici speciali: soddisfacente, se tutti i valori osservati indicano l assenza del batterio, insoddisfacente, se si rileva la presenza del batterio in una delle unità campionarie. L. monocytogenes in alimenti pronti che costituiscono terreno favorevole alla crescita di L. monocytogenes prima che gli alimenti non siano più sotto il controllo diretto dell operatore del settore alimentare che li produce se questi non è in grado di dimostrare che il prodotto non supererà il limite di 100 ufc/g durante il periodo di conservabilità: soddisfacente, se tutti i valori osservati indicano l assenza del batterio, insoddisfacente, se si rileva la presenza del batterio in una delle unità campionarie. L. monocytogenes in altri alimenti pronti ed E. coli nei molluschi bivalvi vivi: soddisfacente, se tutti i valori osservati sono pari o inferiori al valore limite, insoddisfacente, se uno dei valori è superiore al valore limite. Salmonella in varie categorie di alimenti: soddisfacente, se tutti i valori osservati indicano l assenza del batterio, insoddisfacente, se si rileva la presenza del batterio in una delle unità campionarie.

31 Enterotossine stafilococciche in prodotti lattiero-caseari: soddisfacente, se in tutte le unità campionarie non si rileva la presenza di enterotossine, insoddisfacente, se se rileva la presenza di enterotossine in una delle unità campionarie. Enterobacter sakazakii in alimenti in polvere per lattanti e alimenti dietetici in polvere a fini medici speciali destinati ai bambini di età inferiore ai 6 mesi: soddisfacente, se tutti i valori osservati indicano l assenza del batterio, insoddisfacente, se si rileva la presenza del batterio in una delle unità campionarie. Istamina in prodotti della pesca ottenuti da specie ittiche associate con un tenore elevato di istidina: soddisfacente, se: 1. il valore medio osservato è pari o inferiore a m, 2. un massimo di c/n valori osservati è compreso tra m e M, 3. non sono osservati valori superiori al limite di M, insoddisfacente, se il valore medio osservato è superiore a m o più di c/n valori sono compresi tra m e M o uno o più dei valori osservati sono superiori a M.

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34 Interpretazione dei risultati delle prove I limiti indicati si riferiscono a ogni unità campionaria sottoposta a prova, escluse le carcasse, per le quali i limiti si riferiscono a campioni aggregati. I risultati delle prove dimostrano la qualità microbiologica del processo esaminato. Enterobatteriacee tt e conteggio delle colonie aerobiche nelle carcasse di bovini, i ovini, i caprini, equini e suini: soddisfacente, se il log medio giornaliero è pari o inferiore a m, accettabile, se il log medio giornaliero ro è compreso tra m e M, insoddisfacente, se il log medio giornaliero è superiore a M. Salmonella nelle carcasse: soddisfacente, se la presenza di Salmonella si rileva in un numero massimo c/n di campioni, i insoddisfacente, se la presenza di Salmonella si rileva in un numero di campioni superiore a c/n. Dopo ogni sessione di campionamento, si valutano i risultati degli ultimi 10 campionamenti per ottenere il numero n di campioni. E. coli e conteggio delle colonie aerobiche nella carne macinata e nelle preparazioni a base di carne: soddisfacente, se tutti i valori osservati sono pari o inferiori i i a m, accettabile, se un numero massimo di c/n valori è compreso tra m e M e i restanti valori osservati sono pari o inferiori a m, insoddisfacente, se uno o più valori osservati sono superiori a M o più di c/n valori sono compresi tra m e M.

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37 Interpretazione dei risultati delle prove I limiti indicati si riferiscono a ogni unità campionaria sottoposta a prova. I risultati delle prove dimostrano la qualità microbiologica del processo esaminato. Enterobatteriacee in alimenti in polvere per lattanti e alimenti dietetici in polvere a fini medici speciali destinati ai bambinib di età inferiore ai 6 mesi: soddisfacente, se tutti i valori osservati indicano l assenza del batterio, insoddisfacente, se si rileva la presenza del batterio in una delle unità campionarie. E. coli, enterobatteriacee (altre categorie alimentari) e stafilococchi coagulasi-positivi: soddisfacente, se tutti i valori osservati sono pari o inferiori a m, accettabile, se un massimo di c/n valori è compreso tra m e M e i restanti valori osservati sono pari o inferiori a m, insoddisfacente, se uno o più valori osservati sono superiori a M o più di c/n valori sono compresi tra m e M.

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