BPL E NBF NEL LABORATORIO DI SVILUPPO ANALITICO: DUE SISTEMI DI QUALITÀ O UN SISTEMA INTEGRATO? LA VALUTAZIONE DEL QUALITY ASSURANCE

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1 BPL E NBF NEL LABORATORIO DI SVILUPPO ANALITICO: DUE SISTEMI DI QUALITÀ O UN SISTEMA INTEGRATO? LA VALUTAZIONE DEL QUALITY ASSURANCE Fernanda Motta, Emilia F. Corbascio Cell Therapeutics Europe S.r.l., Bresso (Milano) 1 BPL e NBF nel Laboratorio di Sviluppo Analitico: Perché? (1) Nell Industria chimico-farmaceutica il Laboratorio di Sviluppo Analitico si occupa di sviluppo e messa a punto di metodi analitici chimici e fisici, finalizzati alla determinazione dei parametri chimico fisici di identificazione e caratterizzazione delle sostanze farmacologicamente attive, anche in combinazione con altre sostanze 2 1

2 BPL e NBF nel Laboratorio di Sviluppo Analitico: Perché? (2) Nel processo di sviluppo di un farmaco, in questi laboratori sono generate informazioni critiche inserite nei dossier registrativi nelle sezioni riguardanti: test chimico-fisici, tossicologici, produzione e relativi controlli. 3 BPL e NBF nel Laboratorio di Sviluppo Analitico: Perché? (3) Il D. L.vo n. 211 del 24 Giugno 2003 dal 1 Gennaio 2004 introduce nel processo di sviluppo del farmaco, il requisito di produrre e controllare i medicinali in fase di sperimentazione (Fasi Cliniche I-II-III) in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF) (Direttiva 2001/20/CE del 4 Aprile 2001) Le attività che vi sono svolte prevedono l applicazione delle Buone Pratiche di Laboratorio e/o delle Norme di Buona Fabbricazione. 4 2

3 BPL e NBF nel Laboratorio di Sviluppo Analitico: Perché? (4) In Aziende di piccola e media dimensione è possibile che attività relative a studi sia preclinici che clinici siano svolte nell ambito della stessa struttura Obbiettivo: efficiente utilizzo delle risorse umane e strutturali efficace ottimizzazione delle tempistiche della Ricerca e Sviluppo. 5 Drug Development Lifecycle Analytical Development Discovery Development Manufacturing Distribution Basic Research Pre-clinical Clinical I II III IIIB IV Product Launch Production Marketing Sales 6 3

4 BPL e NBF nel Laboratorio di Sviluppo Analitico Comunque buone pratiche di laboratorio: BPL GLP Buone pratiche nei Laboratori di ricerca preclinica NBF GCLP Buone pratiche nei Laboratori di Controllo Qualità della Produzione Due normative di riferimento Due Sistemi di Qualità Unica struttura di Laboratorio Stesso personale operante in entrambi i Sistemi di Qualità 7 BPL e il Laboratorio di Sviluppo Analitico (1) Attività da svolgere in conformità ai principi delle BPL studi non clinici destinati a valutare la sicurezza della sostanza in esame: Produzione di dati che definiscono identità, purezza, composizione, concentrazione o ogni altra specifica che caratterizzi appropriatamente un lotto di sostanza in esame o di riferimento. Determinazione di omogeneità, concentrazione e stabilità della sostanza in esame e/o di riferimento nel veicolo utilizzato per la somministrazione nel corso dello studio. 8 4

5 BPL e il Laboratorio di Sviluppo Analitico (2) Determinazione delle proprietà fisico-chimiche delle sostanze secondo i metodi delle linee guida OCSE sezione 1 Pianificazione e svolgimento di studi di stabilità della sostanza in esame e/o di riferimento per definire tempi e modalità di conservazione. Convalida dei metodi analitici in accordo alle linee guida internazionali (ICH Q2A/Q2B ) 9 NBF e il Laboratorio di Sviluppo analitico (1) Attività da svolgere in conformità alle NBF: Sviluppo del processo di fabbricazione Nel corso dello sviluppo del processo di fabbricazione devono essere identificati gli elementi critici del processo di produzione che costituiscono un rischio per la qualità del farmaco. Produzione dei medicinali in fase di sperimentazione clinica Le informazioni relative allo sviluppo del processo sono raccolte ed organizzate nel FASCICOLO DI SPECIFICA DEL PRODOTTO (Product Specification File). 10 5

6 NBF e il Laboratorio di Sviluppo analitico (1) Attività da svolgere in conformità alle NBF: Sviluppo del processo di fabbricazione Nel corso dello sviluppo del processo di fabbricazione devono essere identificati gli elementi critici del processo di produzione che costituiscono un rischio per la qualità del farmaco. Produzione dei medicinali in fase di sperimentazione clinica Le informazioni relative allo sviluppo del processo sono raccolte ed organizzate nel FASCICOLO DI SPECIFICA DEL PRODOTTO (Product Specification File). E compito del Laboratorio di Sviluppo Analitico contribuire all identificazione di tali elementi critici, selezionando, sviluppando e convalidando metodi analitici, chimici e fisici idonei a questo scopo. 11 NBF e il Laboratorio di Sviluppo analitico (2) Selezione, sviluppo e convalida di metodi analitici, chimici e fisici, in accordo alle linee guida internazionali (ICH Q2A/Q2B ) I metodi analitici convalidati sono destinati ad essere trasferiti ai laboratori che svolgono attività di controllo della produzione dei medicinali in fase di sperimentazione clinica o per il commercio Studi di stabilità Pianificazione e svolgimento degli studi di stabilità per definire tempi e modalità di conservazione del principio attivo, degli intermedi di lavorazione, della forma farmaceutica finita. 12 6

7 Due sistemi di Qualità o un sistema integrato? La valutazione del Quality Assurance Principi della qualità comuni a BPL e NBF Requisiti comuni con diverse modalità di applicazione Requisiti specifici BPL Requisiti specifici NBF Sistema di Qualità integrato 13 PRINCIPI DELLA QUALITÀ COMUNI AD ENTRAMBE LE NORMATIVE Definizione delle responsabilità del Management Gestione della documentazione Idoneità del personale Idoneità delle strutture dove si svolgono le attività Idoneità degli strumenti/apparecchiature/sistemi computerizzati Registrazione e tracciabilità dei dati originali Caratterizzazione e gestione delle sostanze in esame ed in uso Presenza di una raccolta di POS idonee ed applicabili Presenza di un sistema di Assicurazione Qualità 14 7

8 Requisiti comuni con diverse modalità di applicazione (1) 1. Piano delle attività BPL: Richiesto un programma di studio per ogni esperimento, in cui sono definiti obiettivi e disegno sperimentale per la conduzione dello studio, incluse eventuali modifiche. Per ogni programma di studio è designato un Direttore di studio, responsabile per l esecuzione dello stesso. NBF: Richiesta la stesura di un protocollo per le attività di qualifica e/o convalida, in cui è specificato come tali attività devono essere svolte, e sono definiti i punti critici ed i criteri di accettazione. Il documento deve essere rivisto ed approvato: non definita la funzione responsabile di tale approvazione Deviazioni Requisiti comuni con diverse modalità di applicazione (2) BPL: Gestione delle deviazioni al Programma di Studio ed alle POS. NBF: Ogni deviazione ad un processo (standard) deve essere accuratamente registrata ed attentamente investigata. Deviazioni e modifiche ai protocolli di qualifica e/o convalida devono essere opportunamente giustificate. 16 8

9 Requisiti comuni con diverse modalità di applicazione (3) 3. Assicurazione della Qualità BPL: Deve essere definito un Programma di Assicurazione della Qualità, svolto da personale incaricato dalla Direzione e non coinvolto nell esecuzione dello studio. NBF: Deve essere istituito ed implementato un efficiente Sistema di Assicurazione della Qualità, che coinvolga le direzioni ed il personale dei diversi dipartimenti. Molte attività sono assegnate al Controllo Qualità. La conformità delle attività svolte ai principi di Assicurazione della Qualità definiti è verificata tramite autoispezioni svolte in modo indipendente. 17 Requisiti comuni con diverse modalità di applicazione (4) 4. Qualifica degli strumenti/apparecchiature BPL: Non specificamente richiesta: la strumentazione deve essere controllata, pulita, sottoposta a regolare manutenzione e calibrata. Richiesta registrazione e documentazione degli interventi. NBF: Obbligo di qualifica e/o convalida, con revisione ed approvazione anche da parte del Controllo Qualità. Documentazione e registrazione dell uso, oltre che degli interventi di controllo, pulizia, manutenzione e calibrazione. 18 9

10 Requisiti comuni con diverse modalità di applicazione (5) 5. Gestione dei fornitori BPL: Responsabilità della Direzione del Centro di Saggio che impianti, materiali ed attrezzature siano adeguati per un corretto svolgimento degli studi NBF: Richiesta specifica di accertamento dell idoneità di un fornitore e controllo dello stesso, sia per i fornitori di materiali che di servizi 19 Requisiti comuni con diverse modalità di applicazione (6) 6. Gestione della documentazione BPL: Specifici riferimenti a programma di studio, POS, documentazione dell idoneità del personale. Assenza di esplicita richiesta di gestione di altra documentazione. NBF: Gestione e controllo della documentazione definita in dettaglio dalla normativa, con specifica richiesta di gestione delle modifiche (valutazione, impatto, approvazione della modifica) 20 10

11 Requisiti comuni con diverse modalità di applicazione (7) 7. Conservazione dei dati elettronici BPL: E richiesta l archiviazione dei dati elettronici, a cui vanno applicate le stesse condizioni previste per dati e materiali di altra tipologia. Le condizioni di conservazione devono essere tali da assicurare l integrità dei dati per la durata dell intero periodo di conservazione, considerato a priori come long term. NBF: Dati elettronici conservati e protetti in modo che siano prontamente disponibili per il periodo di conservazione. Per il farmaco sperimentale almeno 5 anni dopo la conclusione dell ultimo studio clinico nel quale il lotto è stato utilizzato. 21 REQUISITI SPECIFICI: BPL Prospetto Generale dei Lavori (Master Schedule Sheet) Richiesta di disporre di un documento che raccoglie le informazioni relative alle attività in corso e completate, utili a stabilire il carico di lavoro rispetto al personale disponibile e consentire la tracciabilità degli studi. Conservazione di dati e materiali Archiviazione secondo modalità particolarmente rigorose, in aree dedicate, con accessi controllati e designazione di un responsabile e di un vice

12 REQUISITI SPECIFICI: NBF (1) Risultati delle analisi: verifica documentata da parte di una seconda persona della corretta esecuzione delle analisi e dei calcoli approvazione/rifiuto da parte del Responsabile con firma e data Sistema per la gestione dell implementazione delle modifiche alle operazioni del laboratorio (change control) Gestione dei risultati fuori specifica (OOS Out of specification) 23 REQUISITI SPECIFICI: NBF (2) Gestione delle azioni correttive e preventive a seguito di deviazioni Gestione dei reclami e del richiamo del prodotto distribuito Campionamenti 24 12

13 DUE DIVERSI SISTEMI DI QUALITÀ? Nella pratica la separazione si traduce in : Due sistemi di POS paralleli, in parte sovrapponibili Apparecchiature/strumenti utilizzati per scopi analoghi gestiti in modo differente Diverso livello di coinvolgimento del Quality Assurance Duplicazione di diverse attività 25 La proposta del Quality Assurance per la compliance del Laboratorio di Sviluppo Analitico Sistema di qualità integrato tra BPL e NBF Requisiti comuni: Adozione di processi e modalità operative riferendosi ai più restrittivi tra le due normative Quality Assurance: Organizzazione che includa la gestione delle attività di Assicurazione della Qualità assegnate dalle NBF al Controllo Qualità Requisiti specifici: Implementazione dei processi e delle modalità operative previsti da ciascuna delle due normative

14 Pratici PROBLEMI APPLICATIVI? Gestibili tecnicamente e formalmente tramite sviluppo ed implementazione di un sistema di Assicurazione Qualità che adotti i parametri più restrittivi delle due normative. Regolatori Impatto su rilascio di - Certificazione di Conformità alle BPL - Autorizzazione come Officina Farmaceutica 27 Conclusioni L adozione di un Sistema di Qualità integrato in un ambiente strategico per la generazione di informazioni critiche finalizzate ad assicurare la qualità del farmaco stesso, costituisce ulteriore garanzia per l Azienda e per l Ente Regolatorio dell affidabilità dei dati prodotti, indipendentemente dallo stadio raggiunto dal processo di sviluppo del farmaco stesso

15 Riferimenti Decreto Legislativo 24 Giugno 2003, n. 211 Attuazione della Direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazione cliniche di medicinali per uso clinico Note for Guidance on Development Pharmaceutics CPMP/QWP/155/96, July 1998 DIRETTIVA 2001/20/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 4 Aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano 29 Riferimenti DIRETTIVA 2003/94/CE DELLA COMMISSIONE dell'8 Ottobre 2003 che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - Vol. 4 Good Manufacturing Practices Medicinal Products for human and veterinary use European Commission, 1997 Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products, July

16 Riferimenti Annex 15, Qualification and Validation, July 2001 ICH Topic Q2A Validation of Analytical Methods: Definitions and Terminology CPMP/ICH/381/95, June 1995 ICH Topic Q2A Validation of Analytical Procedures: Methodology CPMP/ICH/281/96, December Riferimenti OECD Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring Number 1 OECD Principles on Good Laboratory Practice, 1997 OECD Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring Number 10 Consensus Document THE APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF GLP TO COMPUTERISED SYSTEMS, 1995 OECD Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring Number 5 (Revised) Consensus Document COMPLIANCE OF LABORATORY SUPPLIERS WITH GLP PRINCIPLES,

17 Riferimenti DIRETTIVA 2004/10/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell'11 febbraio 2004 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche 33 GRAZIE PER L ATTENZIONE L Domande? 34 17

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