QUESTIONARIO TECNICO - MODELLO T

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1 QUESTIONARIO TECNICO - MODELLO T DITTA Offerta n. - N. 2 MAMMOGRAFI DIGITALI PER L AZIENDA USL DI VITERBO Il sottoscritto legale rappresentante della Ditta, sotto la propria responsabilità, dichiara: 1. DATI PRODOTTO 1.1 Tipologia prodotto 1.2 Marca: 1.3 Modello: (corpo macchina, componenti e accessori richiesti nella configurazione base dal capitolato tecnico, e gli accessori opzionali ad eventuale richiesta dell utilizzatore sono descritti nell allegato modello T1) 1.4 Produttore Nazione di produzione 1.5 Importatore nella U.E. (se prodotto extra U.E) 1.6 Fornitore. Rivenditore autorizzato. 2.DATI COMMERCIALI 2.1 n. apparecchi installati in Italia (allegare elenco con indicazione delle Aziende Sanitarie e il n. apparecchi) 3. DATI GESTIONE 3.1 Utilizzo di materiali di consumo, ricambi e assimilabili SI NO 3.2 Utilizzo di materiali di consumo e ricambi dedicati (prod. esclusiva) SI NO codice e descrizione Indicatore consumo ( monouso 1:1, rapida usura 1:x) N.B. i materiali di consumo devono essere indicati e quotati nell offerta economica) 4. SICUREZZA QUALITA ECOMANAGEMENT 4.1 Attestazioni di conformità: - Marcatura CE apposta ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con D.Lgs. 46/97 (specificare la classe del dispositivo medico e la procedura di conformità adottata ai sensi della Direttiva 93/42/CEE) Classe Procedura Si allega copia della dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42/CEE disponibile presso il fabbricante - Organismo notificato responsabile della applicazione della procedura di marcatura CE (se previsto) - Marchi di qualità rilaciati da organismi certificatori accreditati 4.2 Anno di produzione 4.3 Norme tecniche applicate : 4.4 Destinazione d uso, ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (eventualmente allegare estratto del manuale d uso) 4.5 Limitazioni di impiego ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (eventualmente allegare estratto del manuale d uso) 4.6 Limitazioni di impiego relative alla compatibilità con altri dispositivi, ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (eventualmente allegare estratto del manuale d uso) 4.7 Sicurezza elettrica Classe Tipo 4.8 -applicazione della norma UNI CEI EN ISO (Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici ) relativa all analisi e al controllo del rischio nei dispositivi medici; 4.9 Altre informazioni utili a caratterizzare il prodotto dal punto di vista della sicurezza e della qualità 4.10 Sistema di qualità aziendale del produttore (secondo le norme ISO 9001,ISO UNI EN o equivalenti) Nessuno In accreditamento Accreditato (allega copia certificazioni) 4.11 Sistema di qualità ambientale del produttore (secondo le norme ISO e/o certificazioni EMAS ai sensi del Regolamento CEE761/2001

2 Nessuno In accreditamento Accreditato (allega copia certificazioni) 5. DATI TECNICI E FUNZIONALI 5.1 Per i dati tecnico-funzionali relativi all apparecchio si allega al presente questionario relazione tecnica, documentazione ecc. La relazione indica in dettaglio tutte le componenti dell apparecchio necessarie alla produzione della prestazione tipica (requisiti minimi indicati nella scheda tecnica T1): corpo macchina, accessori e quanto altro necessario. Si descrivono inoltre le possibilità di implementazione delle performances dell apparecchio mediante l aggiunta di componenti ed accessori opzionali 5.2 Caratteristiche dimensionali e tecniche larghezza (cm) profondità (cm) altezza (cm) peso (kg) potenza assorbita (VA)......tensione di alimentazione (V) corrente assorbita (A) 5.3 Necessità di opere murarie o strutturali SI NO Descrizione tecnica allegata SI NO 5.4 Necessità di allacciamento ad impianti SI NO elettrico acqua scarichi aria compressa vapore aspirazione gas medicali altro 5.5 Necessità di stabilizzatore di tensione SI NO In caso affermativo indicare tipo e caratteristiche 5.6 Necessità di gruppo di continuità SI NO In caso affermativo indicare tipo e caratteristiche 5.7 Descrivere eventuali fluidi o gas in linea necessari al funzionamento, specificando tutti i dati tecnici (tipo di gas, temperatura, pressione, caratteristiche chimiche, concentrazione) 5.8 Descrivere le condizioni ambientali necessarie per il corretto funzionamento (temperatura, impianto di condizionamento, evacuazione fumi agenti volatili ecc.) 6. FONTI DI PERICOLO 6.1 Pericoli: vibrazioni radiazioni ionizzanti radiazioni non ionizzanti esalazioni calore rumore (indicare il LeqA in posizione operatore) altro nessuno 6.2 Interventi suggeriti per la riduzione del rischio : 6.3 Necessità di utilizzo di dispositivi di protezione individuale per gli operatori SI NO In caso affermativo indicare tipo e caratteristiche 7. ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE 7.1 livello di addestramento del personale utilizzatore basso medio alto formazione presso durata dell intervento formativo n. partecipanti qualifica prof.le obiettivi del programma formativo: uso appropriato e sicuro dell apparecchio rilascio attestato di addestramento all uso appropriato e sicuro dell apparecchio SI NO crediti ECM SI n. crediti NO 8. CONSEGNA 8.1 Termine di consegna dalla data dell ordine scritto giorni 9. GARANZIA E ASSISTENZA TECNICA 9.1 Durata della garanzia mesi (almeno 24) 9.2 Eventuali parti di ricambio non comprese nella garanzia SI NO

3 descrizione indicatore consumo 9.3 Assistenza tecnica post garanzia ad opera del personale tecnico delle Aziende Sanitarie interventi di manutenzione preventiva ad opera di personale tecnico della U.O. Ingegneria Clinica dell Azienda consentita (definire limitazioni) non consentita interventi di manutenzione correttiva ad opera di personale tecnico delle U.O. Ingegneria Clinica dell Azienda consentita (definire limitazioni) non consentita in caso di consenso: - componenti maggiormente soggetti ad usura componente/ - Tempi di consegna parti di ricambio - addestramento gratuito alla manutenzione preventiva e correttiva, per il personale tecnico della U.O. Ingegneria Clinica, presso l Azienda Acquirente e rilascio attestato di abilitazione all intervento sull apparecchio. SI NO Indicare costi - aggiornamenti specifici e gratuiti impiegati al fine di rendere agevole e semplice gli interventi di manutenzione preventiva e correttiva. SI NO Indicare costi 9.4 Assistenza tecnica post garanzia del Fornitore La Ditta propone le seguenti forme alternative di contratto di assistenza tecnica. (Qualora lo ritenga opportuno la Ditta può allegare una copia dei programmi di assistenza tecnica proposti) 1) Full Risk (FR) Il canone include un numero prestabilito di interventi di manutenzione preventiva, un numero illimitato di interventi di manutenzione correttiva e tutte le parti di ricambio, eccetto esplicite esclusioni manutenzione preventiva n. interventi parti di ricambio escluse dalla copertura full risk (elencare in dettaglio, con i relativi costi di listino): canone annuo: % dell importo totale aggiudicato (IVA esclusa) 2) Full Service (FS) Il canone include un numero prestabilito di interventi di manutenzione preventiva (come al punto 3), ed un numero illimitato di interventi manutenzione correttiva. Sono contabilizzati a parte i pezzi di ricambio oggetto dell intervento correttivo manutenzione preventiva n. interventi canone annuo % dell importo totale aggiudicato (IVA esclusa) 3)Manutenzione Preventiva (MP) Il canone include un numero prestabilito di interventi programmati Interventi annuali n. Canone annuo % sull importo aggiudicato (IVA esclusa) 4) assistenza tecnica su chiamata diritto fisso di chiamata spese di trasferta ora viaggio costo chilometrico ora lavoro altro 9.5 modalità di esecuzione del servizio L assistenza è prestata da: Ditta produttrice Fornitore autorizzato dal produttore altra Ditta autorizzata dal produttore Denominazione Sede centro di assistenza. tel. Fax Copertura oraria nei giorni feriali dalle ore alle ore Copertura oraria nei giorni festivi e prefestivi dalle ore alle ore Periodi di eventuale chiusura aziendale nel corso dell anno Assistenza telefonica (numero verde, orari di disponibilità, ecc.) Tempo di intervento massimo dalla chiamata per interventi di manutenzione correttiva (ore lavorative)

4 Tempo massimo garantito di risoluzione del guasto dal momento di inizio lavoro (ore lavorative) Percentuale di casi per i quali viene garantita la risoluzione del guasto nei tempi sopra indicati (%) Disponibilità alla consegna di apparecchiatura temporaneamente sostitutiva nel caso di impossibilità nel garantire il rispetto del tempo di risoluzione del guasto indicato SI NO Garanzia disponibilità parti di ricambio anni La Ditta offerente si impegna, qualunque sia la formula di assistenza tecnica prescelta dall Azienda Sanitaria, a rispettare le condizioni tecniche ed economiche sopra descritte. Il contratto annuale di assistenza tecnica sarà stipulato a discrezione dell Azienda Sanitaria a decorrere dalla scadenza del periodo di garanzia. Il canone sarà determinato mediante l applicazione della percentuale sopra specificata all importo totale (iva esclusa) delle apparecchiature e degli accessori aggiudicati. Per i successivi rinnovi (o nel caso di stipula in tempi successivi) potrà essere applicata la revisione annuale secondo l indice ISTAT.

5 SCHEDA TECNICA MODELLO T1 N. 2 MAMMOGRAFI DIGITALI PER L AZIENDA USL DI VITERBO U.O. DIAGNOSTICA PER IMMAGINI P.O. DI BELCOLLE Tipologia SI/NO Descrizione e note REQUISITI MINIMI: 1.1 Generatore radiologico ad alta frequenza di ultima generazione: a) Potenza max di almeno 5kW; b) Corrente fino a 100 ma;. c) Tensione con range tipico ampio (kv) 1.2 Complesso radiogeno e stativo porta tubo rx: a) Tubo radiogeno per mammografia con anodo rotante, dedicato per mammografia; b) Dotato di doppia macchia focale: Fuoco grande, Fuoco piccolo (indicare le dimensioni); c) Dotato di elevata capacità termica; d) Stativo per il sostegno della sorgente radiogena che permetta i più ampi movimenti per facilitare l esecuzione dell esame mammografico; e) Dotato di movimenti motorizzati con pulsanti per il controllo posti in modo da facilitare l operatività del personale tecnico; f) Console di comando dotata di parete di protezione anti-x; a) Detettore digitale di ultima generazione; 1.3 Detettore digitale:

6 b) Dotato di area utile del detettore più ampia possibile; c) Dotato della maggior risoluzione spaziale possibile; d) Dotato di dimensioni del pixel estremamente contenute; e) Dotato di range dinamico estremamente ampio; 1.4 Dotato di Esposimetro automatico (indicare sitema utilizzato); 1.5 Dotato di misuratore di dose integrato nel sistema e di sistema di documentazione della dose (indicare il sistema usato); 1.6 Sistema di compressione: a) Dispositivo di compressione ottimizzato in funzione della mammella e tale da rendere l esame il più confortevole possibile per la paziente; b) Dotato di sistema di compressione automatica e manuale; c) Dotato di display che indichi il valore della compressione esercitata e lo spessore della mammella. 1.7 Dotato di dispositivi per: a) Ingrandimento diretto, compressioni mammarie mirate; 1.8 Consolle di acquisizione immagini: a) Stazione di acquisizione dedicata al tecnico che riceve direttamente i dati dal rilevatore digitale e li visualizza su monitor ad alta risoluzione;

7 b) Tempo di visualizzazione dell immagine, a partire da fine emissione di raggi, il più breve possibile con visualizzazione automatica ed ottimale della stessa (completa di software di elaborazione) c) Tempo di intevallo tra due esposizioni più breve possibile(indicare tempo); d) Trasmissione dei dati e delle immagini alla stazione di diagnostica o di refertazione; e) Classi DICOM: - DICOM STORE SCU/SCP; - DICOM PRINT SCU; - DICOM WORKLIST MANAGEMENT SCU. 2.1 Sistema di teleassistenza e di telediagnosi. REQUISITI PREFERENZIALI: CARATTERISTICHE E ACCESSORI OPZIONALI: 3.1 Software CAD (indicare specifiche con possibilità di valutazione tramite prova); 3.2 Biopsie con metodo stereotassico digitale (biopsia mini-invasiva Mammotome); 3.3 Possibilità di fornitura di terzo monitor per consolle di refertazione per visualizzare immagini di altre modalità (eco, TC, RMN, etc.); a) Ricezione dei dati e delle immagini dalla stazione di acquisizione; 3.4 Consolle Diagnostica o di Refertazione: b) Dotata di un ampio e completo trattamento delle immagini mammografiche in alta risoluzione e quindi deve essere comprensiva di software operativi dedicati alla mammografia;

8 c) Dotata di doppio monitor ad altissima risoluzione; d) Classi DICOM: - DICOM STORE SCU/SCP; - DICOM PRINT SCU; DICOM WORKLIST MANAGEMENT SCU. Altre caratteristiche qualificanti (da riportarsi di seguito o eventualmente in relazione tecnica) Attenzione: non modificare la colonna a sinistra. Possono invece essere inseriti accessori opzionali e altre caratteristiche e requisiti operando nella colonna a destra ed incrementando le righe.