CODICE GARA:

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1 Allegato A/1 REGIONE VENETO AZIENDA ULSS N.15 ALTA PADOVANA PROCEDURA APERTA FINALIZZATA ALLA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO PER LA FORNITURA DI PACEMAKERS, DEFIBRILLATORI E RELATIVI ELETTROCATETERI PER L AZIENDA ULSS N. 15 ALTA PADOVANA. CAPITOLATO TECNICO CODICE GARA:

2 Art. 1 Oggetto della fornitura Il presente Capitolato Tecnico ha per oggetto la fornitura, per il periodo di 36 (trentasei) mesi, di Pacemakers, defibrillatori e dei relativi elettrocateteri per l Azienda Ulss n. 15 Alta Padovana. Art. 2 Quantità e qualità della fornitura La tipologia di dispositivi richiesta ed il relativo fabbisogno, per singolo lotto, nei 36 (trentasei) mesi è il seguente: LOTTO N. 1 - N. 105 PACEMAKERS MONOCAMERALI RATE RESPONSIVE, SSIR, CON CONTROLLO REMOTO Pacemaker monocamerale avanzato, di dimensioni contenute, con sensore accelerometrico o doppio sensore. 1) Regolazione automatica del sensing; 2) Gestione automatica della cattura ventricolare con misurazione automatica della soglia e regolazione automatica dell ampiezza di impulso; 3) Algoritmi dedicati alla correzione di eventuali problemi di integrità dell elettrocatetere obbligatoriamente inclusa la commutazione automatica di polarità; 4) Visualizzazione/consultazione remota dei parametri/dati del device attraverso IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: BA LOTTO N. 2 - N. 60 PACEMAKERS MONOCAMERALI RATE RESPONSIVE, SSIR, CON CONTROLLO REMOTO Pacemaker monocamerale avanzato, di dimensioni contenute, con doppio sensore. 1) Regolazione automatica del sensing; 2) Gestione automatica della cattura ventricolare battito su battito con misurazione automatica della soglia, impulso di back-up in caso di perdita e regolazione automatica dell ampiezza di impulso; 3) Algoritmi dedicati alla correzione di eventuali problemi di integrità dell elettrocatetere obbligatoriamente inclusa la commutazione automatica di polarità; 4) Visualizzazione/consultazione remota dei parametri/dati del device attraverso IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa.

3 CIG: LOTTO N. 3: N. 40 PACEMAKERS MONOCAMERALI RATE RESPONSIVE, SSIR Pacemaker monocamerale, di dimensioni contenute con sensore accelerometrico o doppio sensore. 1) Regolazione automatica del sensing; 2) Gestione automatica della cattura ventricolare con misurazione automatica della soglia, impulso di back-up in caso di perdita di cattura o regolazione automatica dell ampiezza di impulso; 3) Algoritmi dedicati alla correzione di eventuali problemi di integrità dell elettrocatetere obbligatoriamente inclusa la commutazione automatica di polarità. IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: FBF LOTTO N. 4: N. 15 PACEMAKERS MONOCAMERALI RATE RESPONSIVE, CON SENSORI DI PERFORMANCE CARDIACA 1) Regolazione automatica del sensing; 2) Algoritmi dedicati alla correzione di eventuali problemi di integrità dell elettrocatetere obbligatoriamente inclusa la commutazione automatica di polarità; 3) Metodi di rilevazione di segnali cardiaci correlati alla performance cardiaca ed utilizzabili per la programmazione funzionanti con cateteri standard di qualunque azienda. IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: E9A LOTTO N. 5: N. 70 PACEMAKERS VDD AVANZATI, DI DIMENSIONI E SPESSORE CONTENUTI, CON AMPIA PROGRAMMABILITA DEI PARAMETRI DI BASE, CON CONTROLLO REMOTO E RELATIVO ELETTROCATETERE 1) Elettrocatetere a dipolo flottante, di diverse lunghezze e diverse distanze puntadipolo flottante a rilascio di steroide; 2) Regolazione automatica del Sensing con sensibilità atriale minima fino ad almeno 0.2 Mv; 3) Gestione automatica della cattura ventricolare con misurazione automatica della soglia; 4) Funzione di cambio modo in VVIR durante episodi di tachicardia sopraventricolare con sensore accelerometrico;

4 IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: CA2 LOTTO N. 6: N. 15 PACEMAKERS VDD AVANZATI, DI DIMENSIONI E SPESSORE CONTENUTI, CON AMPIA PROGRAMMABILITÀ DEI PARAMETRI DI BASE, CON RELATIVO ELETTROCATETERE 1) Elettrocatetere a dipolo flottante, di diverse lunghezze e diverse distanze punta-dipolo flottante a rilascio di steroide; 2) Sensibilità atriale minima fino ad almeno 0.2 Mv; 3) Gestione automatica della cattura ventricolare con misurazione automatica della soglia; 4) Funzione di cambio modo in VVIR durante episodi di tachicardia sopraventricolare con sensore accelerometrico. IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: C50 LOTTO N. 7: N. 60 PACEMAKERS DDDR AVANZATI, COMPATIBILI CON LA RISONANZA MAGNETICA IN DETERMINATE CONDIZIONI (MRI CONDITIONAL), CON RELATIVI ELETTROCATETERI COMPATIBILI MRI, CON CONTROLLO REMOTO 1) Gestione automatica della cattura ventricolare con misurazione automatica della soglia, impulso di back-up in caso di perdita e regolazione automatica dell ampiezza di impulso; 2) Certificazione di compatibilità con esami di Risonanza Magnetica Total-body senza limitazione nella scansione di segmenti corporei e senza limitazioni sul tempo di scansione con RMN di qualunque costruttore, a 1.5 tesla; 3) Elettrocateteri certificati MRI conditional total body, a fissaggio attivo con rilascio di steroidi; 4) Visualizzazione/consultazione remota dei parametri/dati del device attraverso IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: EC9 LOTTO N. 8: N. 150 PACEMAKERS DDDR AVANZATI, DI DIMENSIONI E SPESSORE CONTENUTI, CON AMPIA PROGRAMMABILITÀ DEI PARAMETRI DI BASE ED ESTESA DIAGNOSTICA, SINGOLO O DOPPIO SENSORE, CON CONTROLLO REMOTO

5 1) Gestione automatica della cattura ventricolare, impulso di back-up in caso di perdita o regolazione automatica dell ampiezza di impulso; 2) Regolazione automatica del Sensing su atrio e ventricolo; 3) Algoritmi di promozione del ritmo spontaneo; 4) Algoritmo/i di prevenzione delle aritmie atriali, di cui almeno uno con overdrive; IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: Importo a carico del concorrente Euro 35,00=. LOTTO N. 9: N. 90 PACEMAKERS DDDR AVANZATI, DI DIMENSIONI E SPESSORE CONTENUTI, CON AMPIA PROGRAMMABILITÀ DEI PARAMETRI DI BASE ED ESTESA DIAGNOSTICA, DOPPIO SENSORE, CON CONTROLLO REMOTO 1) Gestione automatica della cattura ventricolare battito su battito, impulso di back-up in caso di perdita e regolazione automatica dell ampiezza di impulso; 2) Regolazione automatica del Sensing su atrio e ventricolo; 3) Algoritmi di promozione del ritmo spontaneo; 4) Algoritmo/i di prevenzione delle aritmie atriali, di cui almeno uno con overdrive; IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: LOTTO N. 10: N. 80 PACEMAKERS DDDR AVANZATI, DI DIMENSIONI E SPESSORE CONTENUTI, CON AMPIA PROGRAMMABILITÀ DEI PARAMETRI DI BASE ED ESTESA DIAGNOSTICA 1) Gestione automatica della cattura ventricolare, impulso di back-up in caso di perdita o regolazione automatica dell ampiezza di impulso; 2) Algoritmi di promozione del ritmo spontaneo; 3) Algoritmo/i di prevenzione delle aritmie atriali; 4) Diagnostica in grado di dare informazioni numeriche sui vari parametri (soglie, impedenze, etc) e informazioni sul profilo aritmico, in particolare sulla ricorrenza di fibrillazione atriale, con EGM memorizzati. IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: D2

6 LOTTO N. 11: N. 35 LOOP RECORDER - DISPOSITIVO IMPIANTABILE SOTTOCUTANEO PER LA REGISTRAZIONE CONTINUATIVA DELL ECG, AI FINI DELLA DIAGNOSI DI SINCOPE, CON CONTROLLO REMOTO 1) Compatibilità con MRI; 2) Memorizzazione dell ECG in automatico e indotta dal paziente in caso di sintomi; 3) Interrogazione e comunicazione telemetrica con il programmatore; 4) Visualizzazione/consultazione remota dei parametri/dati del device attraverso piattaforma internet e monitor domestico (compreso nel prezzo totale). IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: C5C LOTTO N. 12: N. 80 PACEMAKERS CRT-P BIVENTRICOLARI DI SPESSORE, PESO E VOLUME CONTENUTI, COMPLETI DEI RELATIVI ELETTROCATETERI PER STIMOLAZIONE DEL VENTRICOLO SINISTRO E RELATIVI ACCESSORI NECESSARI AL COMPLETAMENTO DELL IMPIANTO, CON CONTROLLO REMOTO 1) Connettore tricamerale a tre porte con valori di uscita dei tre canali programmabili in modo indipendente; 2) Programmabilità del ritardo di stimolazione tra i due canali ventricolari e possibilità di scelta della prima camera di stimolazione (ventricolo destro/sinistro); 3) Funzioni dedicate al mantenimento della terapia di resincronizzazione in caso di eventi ventricolari sentiti; 4) Molteplici configurazioni di pacing per il ventricolo sinistro (almeno 4); IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: C Importo a carico del concorrente Euro 35,00=. LOTTO N. 13: N. 9 DEFIBRILLATORI ICD MONOCAMERALI AVANZATI, DI PESO E DIMENSIONI CONTENUTI, TELEMETRIA WIRELESS, CON ATP PRIMA DELLO SHOCK IN ZONA VF, CON CONTROLLO REMOTO 3) Allarme in caso di ERI, impedenze fuori range e tempi di carica prolungati trasmessi via monitoraggio remoto; 4) Memorizzazione EGM automatica con memoria non inferiore a 15 min;

7 IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: D LOTTO N. 14: N. 6 DEFIBRILLATORI ICD BICAMERALI AVANZATI, DI PESO E DIMENSIONI CONTENUTI, TELEMETRIA WIRELESS, CON ATP PRIMA DELLO SHOCK IN ZONA VF, CON CONTROLLO REMOTO 3) Algoritmi di promozione del ritmo spontaneo; 4) Allarme in caso di ERI, impedenze fuori range e tempi di carica prolungati trasmessi via monitoraggio remoto; 5) Memorizzazione EGM automatica con memoria non inferiore a 15 min.; 6) Visualizzazione/consultazione remota dei parametri/dati del device attraverso IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: EE1 LOTTO N. 15: N. 24 DEFIBRILLATORI ICD MONOCAMERALI AVANZATI, DI PESO E DIMENSIONI CONTENUTE, WIRELESS, CON ATP PRIMA DELLO SHOCK IN ZONA VF, CONNESSIONE DF1 E DF4 NELLO STESSO MODELLO, CON CONTROLLO REMOTO 3) Allarme in caso di ERI, impedenze fuori range e tempi di carica prolungati trasmessi via monitoraggio remoto; 4) Memorizzazione EGM automatica con memoria non inferiore a 15min.; 5) Connessione sia DF1 che DF4 (connettore in linea) nello stesso modello; 6) Visualizzazione/consultazione remota dei parametri/dati del device attraverso IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: D2 Importo a carico del concorrente Euro 35,00=. LOTTO N. 16: N. 16 DEFIBRILLATORI ICD BICAMERALI AVANZATI, DI PESO E DIMENSIONI CONTENUTI, WIRELESS, CON ATP PRIMA DELLO SHOCK IN

8 ZONA VF, CONNESSIONE DF1 E DF4 NELLO STESSO MODELLO, CON CONTROLLO REMOTO 3) Allarme in caso di ERI, impedenze fuori range e tempi di carica prolungati trasmessi via monitoraggio remoto; 4) Memorizzazione EGM automatica con memoria non inferiore a 15min.; 5) Connessione sia DF1 che DF4 (connettore in linea) nello stesso modello; 6) Algoritmi di promozione del ritmo spontaneo; 7) Visualizzazione/consultazione remota dei parametri/dati del device attraverso IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: E LOTTO N. 17: N. 75 DEFIBRILLATORI ICD CRT-D BIVENTRICOLARI AVANZATI, DI PESO E SPESSORE CONTENUTO, COMPLETI DEI RELATIVI ELETTROCATETERI PER STIMOLAZIONE DEL VENTRICOLO SX E DI TUTTI GLI ACCESSORI PER IL COMPLETAMENTO DELL IMPIANTO, CON CONTROLLO REMOTO 3) Allarme in caso di ERI, impedenze fuori range e tempi di carica prolungati trasmessi via monitoraggio remoto; 4) Memorizzazione EGM automatica con memoria non inferiore a 15 min.; IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: Importo a carico del concorrente Euro 140,00=. LOTTO N. 18: n. 900 ELETTROCATETERI PER PACEMAKERS Elettrocateteri a fissaggio attivo o passivo, atriali e ventricolari, isolante in silicone o materiale equivalente, bipolari coassiali. IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG:

9 LOTTO N. 19: n. 130 ELETTROCATETERI DA DEFIBRILLAZIONE 1) Disponibilità di connessione convenzionale e DF4; 2) Dipolo di pacing e sensing, bipolare integrato o vero; 3) Isolante in silicone o materiale equivalente; 4) Coil trattati con rivestimento in Goretex o equivalente sistema costruttivo per la riduzione della formazione delle aderenze; 5) A fissaggio attivo o passivo. IMPORTO A BASE D ASTA: Euro ,00=, IVA esclusa. CIG: BD0 IMPORTO TOTALE, NEI 36 MESI, A BASE D ASTA Euro ,00= IVA esclusa. I dispositivi offerti dovranno appartenere alle più recenti produzioni delle Ditte costruttrici. La ditta dovrà fornire, in comodato d uso gratuito, i programmatori e quant altro ritenuto necessario per l esecuzione dell impianto, secondo le modalità stabilite all art. 7 del Capitolato d oneri (allegato A). I programmatori dovranno essere dotati di un monitor ad alta definizione, a colori, con interfaccia intuitiva ed elevata praticità d uso e muniti di stampante. Dovrà garantire, ove richiesto, quanto occorrente per la visualizzazione/consultazione remota dei parametri/dati dal device e per il sistema wireless, secondo le modalità stabilite all art. 7 del Capitolato d oneri (allegato A). NON SARANNO AMMESSE, PER CIASCUN LOTTO, OFFERTE PARZIALI, INCOMPLETE E/O CONDIZIONATE. Ai sensi dell art. 68, comma 4, del D.Lgs n. 163/2006 e successive modifiche ed integrazioni, saranno ammesse anche offerte di dispositivi con caratteristiche tecniche diverse da quelle indicate nel presente capitolato a condizione che la ditta provi, in modo ritenuto soddisfacente dalla Commissione Giudicatrice, e con qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. Tutti i prodotti proposti dovranno essere dotati del Marchio CE e per gli stessi dovrà essere stato ottemperato l obbligo di comunicazione e informazione previsto dall art. 13 del D. Lgs 46/97 (iscrizione in Banca Dati presso il Ministero della Salute).