Il nuovo sistema di Cosmetovigilanza secondo il Regolamento 1223/2009: le iniziative del Ministero della Salute

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Enzo Pugliese
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1 "Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici" Ministero della Salute Il nuovo sistema di Cosmetovigilanza secondo il Regolamento 1223/2009: le iniziative del Ministero della Salute Lidia Sautebin Dipartimento di Farmacia Università degli Studi di Napoli Federico II

cosmetici" Ministero della Salute Il nuovo sistema di Cosmetovigilanza secondo il

2 Secondo il REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 (punto 9 delle considerazioni ) I prodotti cosmetici dovrebbero essere sicuri nelle condizioni normali o ragionevolmente prevedibili d uso. In particolare, i rischi per la salute umana non dovrebbero essere giustificati attraverso un analisi rischio-beneficio. GRANDE ATTENZIONE ALLA SICUREZZA!

sicuri nelle condizioni normali o ragionevolmente prevedibili d uso.

4 Commissione europea, Industria, Stati membri UE Italia: Ministero della Salute

5 Serious Undesirable Effects Art. 21 Regolamento Annesso I Regolamento

6 DEFINIZIONE DI COSMETOVIGILANZA [(ResAP(2006)1E] e Linee Guida per la Segnalazione degli Effetti Indesiderabili Gravi Cosmetovigilanza è la raccolta, valutazione e monitoraggio delle segnalazioni di effetti indesiderabili osservati durante o dopo l utilizzo normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico. Insieme ad altri strumenti contribuisce alla sorveglianza postmarketing

di effetti indesiderabili osservati durante o dopo l utilizzo normale o ragionevolmente

7 DEFINIZIONE DI EFFETTO INDESIDERABILE Articolo 2 1. (o) del Regolamento 1223/2009 e Prg 2.1 delle Linee Guida «effetto indesiderabile»: una reazione avversa per la salute umana attribuibile all uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico. «effetto indesiderabile grave»: un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite o rischi mortali immediati o decesso.

o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico.

8 IL SEGNALATORE: PERSONA RESPONSABILE E/O DISTRIBUTORE

9 LA SCHEDA DI SEGNALAZIONE DELLA PERSONA RESPONSABILE E/O DISTRIBUTORE: FORM A..secondo il Prg 2.4 delle Linee Guida La scheda di segnalazione è lo strumento per la notifica dell effetto indesiderabile grave e serve anche per il follow-up e le conclusioni finali Requisiti della segnalazione: l evento deve soddisfare il criterio di gravità * la scheda deve riportare un minimo di informazioni ritenute indispensabili (dati sul segnalatore, SUE, cosmetico) il nesso di causalità (improbabile, incerto, probabile, molto probabile) se escluso non segnalare * Traduzione dall inglese serious che sottintende l entità dell evento, cioè l effetto che ha avuto sul consumatore e non l intensità dell evento che può essere lieve, moderata, severa ( severe )

segnalazione: l evento deve soddisfare il criterio di gravità * la scheda deve riportare un minimo di informazioni ritenute indispensabili (dati sul segnalatore, SUE, cosmetico) il nesso

10 Scheda di segnalazione FORM A Is the company-specific ID, which allows the company to identify its report. This company report number must be completed each time a SUE form A is sent to a Competent Authority.

11 FORM A is the European reference number of the notification of the suspected product attributed by Cosmetic Product Notification Portal which is only available to the Responsible Person.

12 FORM A e.s peggioramento (postumi) disturbo o malattia, interveno chirurgico, profilassi (es desens) (Potrebbero costituire fattori di rischio) es. evitare esposizione solare INN=International Non-proprietary Names)

13 FORM A Gravità dlell effetto effetto indesiderabile

14 FORM A

15 se il caso è unassessable dire perchè

16 FLUSSO DELLA SEGNALAZIONE..secondo il Prg 2.4 delle Linee guida Persona Responsabile (P.R.) Utilizzatore finale Operatore sanitario FORM A Entro 20 giorni tramite sistema informatico Distributore* (D.) Utilizzatore finale Operatore sanitario Autorità Nazionale Competente (A.N.C.) La scheda servirà anche per il follow-up e per le conclusioni finali e dovrà avere un codice identificativo univoco * Se non possiede le informazioni sufficienti deve informare la P.R.

) Utilizzatore finale Operatore sanitario FORM A Entro 20 giorni tramite sistema informatico Distributore* (D.

17 LO STATO MEMBRO: L AUTORITA NAZIONALE COMPETENTE (A.N.C.)

18 LA SCHEDA DI TRASMISSIONE dello STATO MEMBRO: FORM B..secondo il Prg 2.4 delle Linee guida La scheda di Trasmissione B è lo strumento per informare gli altri Stati Membri del caso e accompagna la scheda A. Viene inviata anche alla PR* Prima di inviare la scheda B + A l Autorità Nazionale Competente (A.N.C.) deve: verificare che il caso soddisfi il criterio di gravità verificare che la scheda A riporti un minimo di informazioni ritenute indispensabili riesaminare il nesso di causalità e segnalare se la propria opinione differisce da quella della P.R. * Se sono coinvolti più prodotti l A.N.C. deve informare tutte le P.R. coinvolte

Viene inviata anche alla PR* Prima di inviare la scheda B + A l Autorità Nazionale Co

19 Scheda di trasmissione FORM B is the European reference number of the notification of the suspected product attributed by Cosmetic Product Notification Portal. is the Competent Authority-specific ID, which allows it to identify the case (OECD coding for the country of origin, the year of reporting and the serial number of the concerned case).

is the Competent Authority-specific ID, which allows it to identify the case (OECD

20 .. FORM B se non concorda con RP se il caso è unassessable dire perchè

21 FLUSSO DELLA SEGNALAZIONE..secondo il Prg 2.4 delle Linee guida Persona Responsabile Distributore Utilizzatore finale/operatore sanitario * FORM A Entro 20 giorni sistema informatico Autorità Nazionale Competente Utilizzatore finale/operatore sanitario ICSMS (Information and Communication System for Market Surveillance) FORM B + A Entro 20 giorni Autorità Nazionali Competenti UE * Obbligatorio quando la segnalazione proviene dal Distributore e consigliato nel follow-up e nel finale

22 IL SEGNALATORE: UTILIZZATORE FINALE O OPERATORE SANITARIO

23 LA SCHEDA DI SEGNALAZIONE DELL UTILIZZATORE FINALE/ PROFESSIONISTA SANITARIO: La scheda di segnalazione dell effetto indesiderabile grave è una scheda decisa a livello nazionale (Ministero della Salute per l Italia) Il Ministero della Salute ha sviluppato una piattaforma informatica per la notifica delle delle segnalazioni sia dei SUEs che degli UEs. Tale piattaforma informatica sarà utilizzata anche nella segnalazione al Ministero della Salute dei SUEs da parte della P.R. e del D.

24 DELIBERA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI DEL CONSIGLIO D EUROPA Realizzazione, in Europa, di un sistema di vigilanza per gli eventi indesiderati causati dai prodotti cosmetici (Cosmetovigilanza), allo scopo di salvaguardare la salute pubblica [(ResAP(2006)1E] Effetti indesiderabili gravi Effetti indesiderabili non gravi ma ritenuti comunque rilevanti Effetti indesiderabili non ritenuti rilevanti ma il cui numero è in aumento Effetti indesiderabili dovuti ad un uso non corretto dei prodotti cosmetici

25 LA SCHEDA DI TRASMISSIONE dello STATO MEMBRO: FORM C..secondo il Prg 2.4 delle Linee guida La scheda di Trasmissione C è lo strumento per informare gli altri Stati Membri e la PR del caso Prima di inviare la scheda C l Autorità (A.N.C.) deve: Nazionale Competente verificare che la scheda riporti un minimo di informazioni ritenute indispensabili verificare che il caso soddisfi il criterio di gravità valutare il nesso di causalità, se non possibile deve informare la P.R. e scambiare tutte le informazioni in possesso affinché la P.R. stabilisca il nesso di causalità * Se sono coinvolti più prodotti l A.N.C. deve informare tutte le P.R. coinvolte

26 TRANSMISSION FORM C (Company Form A)

27 ..TRANSMISSION FORM C (Responsible Person or Distributor Form A) potrebbe essere già stato segnalato da RP

28 FLUSSO DELLA SEGNALAZIONE..secondo il Prg 2.4 delle Linee guida Utilizzatore finale /Operatore Sanitario Persona Responsabile Scheda nazionale sistema informatico FORM C Autorità Nazionale Competente ICSMS (Information and Communication System for Market Surveillance) Entro 20 giorni FORM C Autorità Nazionali Competenti UE

29 E IMPORTANTE SOTTOLINEARE CHE LA NOTIFICA DI UN EVENTO INDESIDERABILE GRAVE:..secondo il Prg 4. delle Linee guida A. Non indica necessariamente un rischio grave o una non-conformità del prodotto B. Non deve essere interpretata come un ammissione di responsabilità, da parte del Produttore, dell evento indesiderabile grave e delle sue conseguenze

30 CARDINI DI UN SISTEMA DI VIGILANZA Uppsala Monitoring Centre (UMC); Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e Prg 4. delle Linee Guida Misure appropriate Tutela salute

31 SCOPO DEL SISTEMA di COSMETOVIGILANZA GARANTIRE SEMPRE LA SICUREZZA D USO DEL COSMETICO RIDURRE LA PROBABILITÀ CHE SI VERIFICHINO EFFETTI INDESIDERABILI GRAVI E NON GRAVI TUTELARE LA SALUTE DELL UTILIZZATORE FINALE (CONSUMATORE E/O OPERATORE NEL SETTORE COSMETICO)

32 Grazie per l attenzione!

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