Descrizione dell unità mobile

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1 Descrizione dell unità mobile L Unità mobile è un mezzo predisposto all esecuzione di prelievi di sangue per la Tipizzazione di persone volontarie disponibili ad un eventuale donazione di Cellule Staminali Ematopoietiche. Composizione del mezzo; Per soddisfare i requisiti richiesti dall I.B.M.D.R l unità mobile deve avere una struttura e servizi interni come descritti sotto; 1.- Area informazione generale L unita mobile prevede all esterno un area dedicata a fornire informazioni relative alla donazione del midollo osseo, in modo che tutti i passanti possano fermarsi e informarsi tramite il personale dell associazione. Saranno a disposizione Informazioni tecnico scientifiche sulle cellule ematopoietiche e sul loro utilizzo nella cura della leucemia. In questa area consultabile anche del materiale informativo tipo brochure e depliant 2.- Area di colloquio tra personale sanitario e il potenziale donatore e registro. In questa area il potenziale donatore effettua un colloquio con il personale per un informazione dettagliata relativa alle procedure alla tipizzazione e alla futura donazione. Tutti i dubbi che il donatore potrebbe avere devono essere chiarite in questa fase. Dopo aver raccolto la dichiarazione di autorizzazione al trattamento dei dati personali, identificativi, sensibili ex. D. LGS. 30 giugno 2003 n. 196 si provvederà alla registrazione del donatore.

2 3.- Area di prelievo Area adibita al prelievo con divano per accogliere il donatore e lettino nel caso di malore, con materiale medico-sanitario necessario per il prelievo e raccolta rifiuti biologici speciali Registro nazionale Italiano Donatori Midollo Osseo Italian Bone Marrow Donor Registry 4.- Area di conservazione campioni prelevati Area composta di frigorifero con le caratteristiche necessarie e richieste dal centro trasfusionale per la conservazione dei campioni prelevati. 5.- Area ristoro e riposo Area composta da cucinino e lettino, in caso di malore momentaneo da parte del donatore durante la fase di prelievo. 6.- Servizi igienici Utilizzo dell unità mobile Suddetto mezzo sarà disponibile a fare campagna di sensibilizzazione e informazione sulla donazione delle Cellule Staminali Ematopoietiche e di raccolta prelievi per la tipizzazione in comuni della provincia di Bergamo dopo aver stipulato accordi per lo svolgimento di giornate dedicate alla donazione, con Aziende, Scuole Superiori, Manifestazioni di ogni tipo, ecc.. La stessa unità mobile dovrà attenersi alle regole legislative in accordo con il Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Dell Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Allegato A (V7 1/7 gen. 2013) LA DONAZIONE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE 1 - Le cellule staminali emopoietiche Le cellule del sangue, prodotte nel midollo osseo ed immesse in circolo, originano da cellule progenitrici, dette cellule staminali, che hanno la caratteristica di essere totipotenti, cioè di riprodursi a un ritmo estremamente intenso e a differenziarsi nelle varie linee cellulari. Le cellule progenitrici sono piuttosto scarse ma, oltre a possedere una attività riproduttiva enorme (ogni giorno generano miliardi di cellule nuove) sono in grado di replicarsi cosicché il loro numero resta invariato durante tutta la vita, anche se dovessero in parte venire prelevate(donazione). Tali cellule possono essere raccolte o dal midollo osseo o, dopo mobilizzazione con fattori di crescita, dal sangue periferico o dal sangue del cordone ombelicale. 2- Cosa è il trapianto di cellule staminali emopoietiche Il trapianto di cellule staminali empoietiche (CSE) si è affermato come una delle strategie terapeutiche più utili nella cura di emopatie maligne (es: leucemie acute o croniche, mieloidi o linfoidi) o ereditarie (Thalassemia Major) per le quali le terapie convenzionali non offrono che scarse o nulle possibilità di guarigione.

3 Per trapianto si intende la sostituzione di un midollo osseo malato o non funzionante, con cellule staminali sane in grado di rigenerare tutte le cellule del sangue, ricostituendo le normali funzioni ematologiche e immunologiche. Il trapianto può essere autologo (trapianto di CSE dello stesso paziente dopo opportuno trattamento) o allogenico (trapianto di CSE da un donatore sano). In quest ultimo caso è indispensabile reperire un donatore con caratteristiche genetiche simili (compatibilità tissutale) a quelle del ricevente. Il trapianto di CSE allogenico consiste principalmente in due fasi: 1. la prima è mirata alla distruzione delle cellule midollari del paziente con farmaci particolari e/o radiazioni; 2. la seconda consiste nella ricostituzione del patrimonio midollare del paziente, tramite l infusione, per via endovenosa (in maniera del tutto simile ad una normale trasfusione), delle cellule staminali prelevate dal donatore HLA compatibile. Queste cellule riescono, infatti, a trovare da sole la strada per colonizzare la sede ossea di loro competenza e iniziare a produrre i normali elementi cellulari del sangue. 3 - Perché servono donatori di CSE Inizialmente (oltre 20 anni fa) i trapianti di CSE venivano eseguiti esclusivamente tra fratelli compatibili HLA identici. Tuttavia, la constatazione che l 80% dei malati affetti da emopatie letali non poteva giovarsi di una terapia tanto valida (in Italia, ogni anno, circa 1500 pazienti eleggibili al trapianto non dispongono di un donatore all'interno della fratria) ha spinto gli ematologi a cercare il donatore al di fuori dell ambito familiare. I risultati soddisfacenti ottenuti ricorrendo a donatori non consanguinei hanno portato, nonostante l estrema difficoltà nel reperire soggetti con caratteristiche genetiche simili, al fiorire in tutto il mondo di Registri Nazionali di potenziali donatori di midollo osseo. Tali organizzazioni costituiscono delle vere e proprie banche dati che, collegate tra di loro in una rete internazionale, rendono accessibile ad un singolo paziente un pool di donatori estremamente ampio. La strategia è necessaria per aumentare la probabilità di reperire un donatore compatibile che, stante l'elevato numero di combinazioni possibili (polimorfismo) del sistema HLA, oscilla, in rapporto alla frequenza delle caratteristiche (fenotipo) considerate, da 1 su a 1 su Anche in Italia è stato avviato, nel 1989, sulla spinta di diverse Società Scientifiche interessate alla materia (Società Italiana di Ematologia, Associazione Italiana di Immunogenetica e Biologia dei Trapianti, Associazione Italiana Emato- Oncologia Pediatrica, Società Italiana di Immunoematologia e Trasfusione del Sangue), un programma denominato Donazione di Midollo Osseo. E stato, quindi, istituito il Registro nazionale Italiano Donatori di Midollo Osseo, internazionalmente noto come IBMDR (Italian Bone Marrow Donor Registry), con sede a Genova presso il Laboratorio di Istocompatibilità dell E.O. Ospedali Galliera, la cui attività è stata istituzionalmente riconosciuta con la Legge n.52 del marzo Esso ha lo scopo di procurare ai pazienti ematologici in attesa di trapianto, ma privi del donatore ideale (il fratello HLAidentico), un volontario, estraneo alla famiglia, con caratteristiche immunogenetiche tali da consentire l atto terapeutico con elevate probabilità di successo. 4 - Cosa è la compatibilità tessutale Ciascuno di noi possiede un patrimonio di geni, ereditati dai genitori, che, come le impronte digitali, ci caratterizza in maniera univoca. Alcuni di questi controllano l'espressione di strutture (antigeni) presenti sulla superficie di tutte le cellule del nostro corpo. Grazie a tali antigeni, caratteristici di un singolo individuo, il sistema immunitario riconosce le proprie cellule normali e reagisce contro quelle estranee o addirittura contro le proprie, se modificate. Nell'uomo il gruppo di geni che controlla il "riconoscimento" dei vari tessuti dell' organismo è definito Sistema HLA (Human Leucocyte Antigens). Tali caratteristiche genetiche si possono determinare sia direttamente, esaminando il DNA con tecniche di biologia molecolare, sia indirettamente indagando, con tecniche sierologiche, i loro prodotti antigenici. Tali test (genericamente

4 chiamati tipizzazione tessutale o tipizzazione HLA) assieme ad altri detti funzionali si utilizzano, in caso di trapianto, per stabilire la compatibilità tra donatore e ricevente. Solo tra fratelli esiste una buona probabilità (25%) di ritrovare gli stessi determinanti HLA, mentre tra individui non apparentati ciò è molto raro. 5 - Come avviene il prelievo di cellule staminali midollari nel donatore Le cellule staminali midollari da donatore non consanguineo vengono prelevate dal midollo osseo mediante ripetute punture delle creste iliache (ossa del bacino). Trattandosi di punture ossee, è necessario che il prelievo venga eseguito in anestesia, risultando altrimenti doloroso. In genere l'anestesia è totale, ma può essere effettuata anche quella di tipo epidurale, mediante puntura lombare. Quella generale è comunque l'anestesia di elezione. Il prelievo non comporta danno o menomazioni al donatore, come dimostra l esperienza di oltre 150 mila prelievi di sangue midollare effettuati nel mondo. Esistono comunque dei rischi minimi (vedasi allegato H), legati alla procedura stessa, che possono essere così suddivisi: 1. rischio anestesiologico (correlato al tipo di procedura impiegata e all anestetico somministrato); 2. rischio infettivologico (i siti di prelievo del sangue midollare o quelli di infusione sono suscettibili di infezione); 3. rischio di lesioni (durante la raccolta del sangue midollare è possibile provocare danni in loco ai tessuti causando, per esempio, sciatalgia). Per far fronte alle possibili complicanze da essi derivanti è quindi necessario che il donatore non presenti gravi alterazioni cardiocircolatorie e renali. Il prelievo dura, di norma, meno di un'ora. All'uscita dalla sala operatoria, il donatore viene tenuto spedalizzato per un periodo di 48 ore. Al risveglio, e per un paio di giorni, egli avvertirà del dolore, in genere contenuto, nelle sedi di prelievo. Dopo tre giorni al massimo, la dolorabilità è praticamente nulla. La quantità di sangue midollare che viene prelevata varia in rapporto al volume corporeo del ricevente/donatore, ma è usualmente compresa fra i 700 e i 1000 ml. L'organismo non avverte nessun sintomo di carenza e il midollo prelevato si ricostituisce spontaneamente in 7-10 giorni; è opportuno, comunque, che, una settimana prima della data fissata per il prelievo, il donatore si sottoponga all autodonazione di una o più unità di sangue che gli verranno reinfuse, in sala operatoria, per bilanciare il volume di sangue circolante. Non è, di norma, necessaria l'assunzione di farmaci né prima, né dopo la donazione, fatta eccezione per l anestesia e per la terapia farmacologia post-operatoria di supporto. Da quanto sopra, appare ragionevole prevedere che un donatore debba restare assente non più di una settimana dalle sue abituali occupazioni. 6 - Come avviene il prelievo di cellule staminali da sangue periferico (PBSC) Poiché il sangue periferico, di norma, non contiene sufficienti quantità di cellule staminali emopoietiche per un trapianto, è necessario, prima del prelievo, incrementare il loro numero. A tal fine si somministra un fattore di crescita chiamato G-CSF (Growth-Colony Stimulating Factor- fattore stimolante la crescita cellulare), normalmente prodotto dall'organismo, e da qualche anno disponibile anche in commercio come formulazione farmaceutica, che ha la proprietà di rendere più rapida la crescita delle cellule staminali e di facilitarne il passaggio nel sangue periferico. Le prime sperimentazioni con il G-CSF risalgano al 1988: sono, quindi, passato quasi 20 anni e sono stati eseguiti numerosi studi, che hanno indagato sui possibili effetti secondari dovuti all uso del farmaco. A causa della stimolazione che induce nel midollo osseo, il G-CSF può provocare alcuni disturbi, solitamente di lieve o moderata entità, ben controllabili con comuni antidolorifici. I disturbi che più comunemente si possono avvertire sono: febbricola o febbre (anche 38 C), cefalea, dolori ossei di diversa entità (soprattutto al bacino, alla schiena, agli arti), senso di affaticamento e talora perdita di appetito. Tali disturbi scompaiono rapidamente alla sospensione del trattamento e non lasciano sequele. Il rischio di mortalità associato alla mobilizzazione di PBSC e alla

5 loro raccolta (incidenti cerebro-vascolari, rotture di milza e ischemia miocardica) in soggetti sani e non in età avanzata è molto basso, seppur non nullo. Non vi sono ad oggi evidenze tali da far considerare questo rischio superiore a quello inerente la raccolta di cellule staminali midollari. Nel 2006, sono stati pubblicati due lavori, che hanno riportato un aumentato rischio di possibili proliferazioni di cellule leucemiche indotte dal G-CSF, collegandolo alle caratteristiche genetiche del donatore. Infatti, i casi segnalati sono legati all uso del farmaco in donatori familiari, che, ovviamente, presentano una familiarità per malattie oncoematologiche, predisponente a questo tipo di effetto avverso. Di contro uno studio del marzo 2007, condotto su oltre donatori familiari sottoposti a mobilizzazione mediante G-CSF, non ha evidenziato un incidenza diversa dal normale di queste malattie. Sulla base dei dati ad oggi disponibili non vi è nessuna evidenza che l uso di tale farmaco aumenti il rischio di manifestare tali patologie in soggetti sani. La somministrazione di G-CSF è peraltro indispensabile per poter raccogliere le cellule staminali dal sangue periferico invece che dal midollo osseo. In un soggetto sano l'effetto di questi farmaci diventa visibile dopo 4-5 giorni di trattamento: è questo il momento previsto per la raccolta. Si tratta di procedure generalmente molto ben tollerate, che non richiedono nessun tipo di anestesia. I moderni separatori cellulari utilizzati prevedono circuiti e materiali rigorosamente sterili e monouso e possono richiedere due accessi vascolari (dalle due braccia): il sangue viene prelevato da un braccio, attraverso il circuito entra in una centrifuga dove la componente cellulare che interessa viene isolata e poi raccolta in una sacca apposita, mentre il resto del sangue viene reinfuso dal braccio opposto. In caso di unico accesso vascolare, le fasi di prelievo e di re infusione avvengono alternativamente dallo stesso braccio. Per tutta la procedura, che ha una durata di circa 3-4 ore, il sangue che entra nel separatore non deve coagulare e per questo viene continuamente miscelato con una soluzione anticoagulante conservante (ACD, cioè acido citrico, citrato di sodio, destrosio). La presenza di citrato di sodio nella soluzione può indurre ipocalcemia, con eventuale comparsa di formicolii periorali, al naso, alle dita: si tratta di una sintomatologia di lieve entità, che scompare rapidamente con la somministrazione endovena di preparati che contengono Ca+. Per raccogliere la quantità desiderata di progenitori emopoietici circolanti possono essere necessarie da 1 a 2 procedure, che si effettuano in giorni consecutivi. 7 - Impegno del donatore La tabella seguente riassume e confronta l impegno richiesto al donatore nelle due diverse tipologie di raccolta delle CSE. Impegno del soggetto Donazione da sangue midollare Sessione informativa X X Esami di laboratorio X X Auto-donazioni di sangue periferico 2 giorni di ricovero ospedaliero X Anestesia generale Dolore post-donazione Iniezione di G-CSF Giorno 1 Iniezione di G-CSF Giorno 2 Iniezione di G-CSF Giorno 3 Iniezione di G-CSF Giorno 4 X X X Donazione da sangue periferico X X X X

6 Possibili effetti collaterali pre-raccolta Raggiungere l unità di aferesi con mezzi propri per 1-2 giorni Giorni di recupero post-donazione Di norma X X Di norma Che cosa si richiede e che cosa comporta far parte di un Registro di Donatori di CSE Il donatore, al momento dell iscrizione, deve essere maggiorenne e, preferibilmente, non avere più di 40 anni. Il sesso è indifferente. È opportuno che sia sano o comunque non affetto da malattie croniche di qualche importanza dai principali organi o apparati. I suoi requisiti debbono rientrare nelle caratteristiche richieste dalla legge trasfusionale italiana (Legge n. 219, 21 ottobre 2005 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati) e relativa normativa vigente per la donazione di sangue ed emocomponenti (Allegato G). Per esempio: la presenza nel sangue dell'antigene di superficie dell'epatite "B" (HBsAg) e quella di anticorpi anti- HIV (indice di infezione da virus responsabile dell'aids) controindicano in maniera assoluta la donazione di CSE. Appare ragionevole che gli esami relativi a tali infezioni vengano eseguiti immediatamente prima dell'eventuale prelievo di CSE, potendosi il soggetto infettare nel corso della vita. Se, comunque, egli è già a conoscenza di una sua situazione in tal senso, non deve presentarsi come candidato alla donazione. Qualora il candidato donatore soddisfi a tutte le regole del reclutamento, egli viene caratterizzato (tipizzato) per gli antigeni HLA. Questo esame, che si esegue su una piccola quantità di sangue (circa 10 ml prelevati, anche non a digiuno), è abbastanza complesso e viene condotto soltanto in alcuni Laboratori specializzati. I dati genetici del nuovo donatore vengono registrati su un archivio informatico e trasferiti, attraverso il registro regionale, al registro nazionale. Successivamente, se viene riscontrata identità con uno qualsiasi dei pazienti nazionali e/o internazionali in lista d'attesa il donatore è richiamato per ulteriori prelievi di sangue, necessari per indagini genetiche più raffinate. È possibile che la compatibilità con il paziente decada e, pertanto, il donatore non veda realizzato l intento espresso all iscrizione: donare le proprie CSE per salvare una vita. Non importa! I suoi dati genetici (più completi e approfonditi) non sono perduti. Potrà risultare, in seguito, compatibile con un altro paziente. In qualunque momento il donatore potrà richiedere i risultati degli esami effettuati nel corso delle procedure di ricerca/donazione ed ha il diritto di ritirare il suo consenso; altrimenti, rimane iscritto sino al compimento del 55o anno di età. 9 - Come si diventa donatori di CSE È sufficiente rivolgersi a una delle molte strutture ospedaliere che partecipano al programma nazionale Donazione di midollo osseo per sottoscrivere un consenso informato ed essere sottoposti alla tipizzazione HLA. Per ricevere ulteriori delucidazioni è possibile contattare:..

7 Tratto dal DECRETO 3 marzo 2005 (MINISTERO DELLA SALUTE) Protocolli per l accertamento dell idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. Sensibilizzazione e informazione del candidato donatore Le Associazioni e le Federazioni dei donatori volontari di sangue e le strutture trasfusionali collaborano per porre a disposizione di tutti i candidati donatori di sangue e/o di emocomponenti, ai fini della loro sensibilizzazione e informazione, materiale educativo accurato e comprensibile sulle caratteristiche essenziali del sangue, degli emocomponenti e dei prodotti emoderivati e sui notevoli benefici che i pazienti possono ricavare dalla donazione. Dal predetto materiale si devono evincere: 1. i motivi per i quali vengono effettuati la compilazione del questionario, l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'accertamento dei requisiti fisici e le indagini per la validazione biologica delle donazioni; 2. i motivi per cui non devono donare sangue coloro che così facendo metterebbero a rischio la salute dei riceventi la donazione, come il caso di coloro che hanno comportamenti sessuali ad alto rischio di trasmissione di malattie infettive o sono affetti da infezione da virus HIV/AIDS e/o da epatite o sono tossicodipendenti o fanno uso non prescritto di sostanze farmacologiche per via IM, EV o tramite altri strumenti in grado di trasmettere gravi malattie infettive, comprese sostanze stupefacenti, steroidi o ormoni a scopo di culturismo fisico; 3. la possibilità di ritirarsi o di rinviare la donazione per propria decisione in qualunque momento della procedura. Tutela della riservatezza Il personale sanitario delle strutture trasfusionali e di raccolta e' tenuto a garantire che il colloquio con il candidato donatore sia effettuato nel rispetto della riservatezza. Criteri generali per la selezione del donatore di sangue ed emocomponenti La procedura di cui al comma precedente si articola come di seguito: accertamento dell'identità' del candidato donatore e compilazione del questionario; valutazione delle condizioni generali di salute del candidato donatore; accertamento dei requisiti fisici per l'accettazione; definizione del giudizio di idoneità alla donazione; acquisizione del consenso informato alla donazione e al trattamento dei dati personali. Identificazione del candidato donatore e compilazione del questionario 1. Il medico responsabile della selezione, o personale sanitario appositamente formato operante sotto la responsabilità del predetto, accertata l'identità' del candidato donatore, raccoglie i dati anamnestici necessari alla valutazione dell'idoneita' sulla base del questionario di cui all'allegato B, predisposto tenendo conto dei criteri di esclusione, permanente e temporanea, del candidato donatore ai fini della protezione della sua salute e di quella del ricevente. 2. Le domande che compongono il questionario, espressamente predeterminate in modo da risultare semplici e di facile comprensione al fine di ottenere risposte precise e veritiere, sono volte a verificare che il candidato donatore abbia effettivamente compreso le informazioni contenute nel materiale, garantendo allo stesso la possibilità di richiedere, in qualsiasi momento, al personale medico della struttura trasfusionale o di raccolta una procedura riservata di autoesclusione. 3. Il questionario, compilato in ogni sua parte, va sottoscritto dal candidato donatore e dal sanitario che ha effettuato l'intervista. 4. Il predetto questionario va completato con l'annotazione dei dati anamnestici rilevanti e ad ogni donazione successiva aggiornato con raccordi anamnestici. Valutazione delle condizioni generali di salute del donatore Mira ad evidenziare le condizioni generali di salute del candidato donatore con particolare attenzione a stati quali debilitazione, iponutrizione, edemi, anemia, ittero, cianosi, dispnea, instabilità

8 mentale, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti ed abuso di farmaci. Donazione di cellule staminali emopoietiche periferiche 1. Il candidato donatore di cellule staminali emopoietiche periferiche deve possedere gli stessi requisiti previsti per l'idoneità' alla donazione di sangue intero e deve inoltre essere valutato per i rischi connessi alle procedure di prelievo da un medico esperto in medicina trasfusionale oltre che dal medico curante del ricevente (per il donatore allogenico). 2. In particolari situazioni di necessità e per specifiche esigenze cliniche possono essere adottati criteri di idoneità diversi, a giudizio del medico esperto in medicina trasfusionale, nel rispetto comunque del criterio della massima tutela a protezione della salute del donatore. 3. Il candidato donatore autologo o allogenico di cellule staminali periferiche deve essere indagato per i marcatori di malattie infettive trasmissibili non oltre trenta giorni prima della donazione. Requisiti fisici per l'accettazione del candidato donatore di CSE Il candidato donatore di sangue possiede età compresa tra 18 e 40 anni. La donazione di CSE, essendo nella banca dati si può donare fino a 55 anni. Possono donare sangue e plasma soggetti di peso non inferiore a 50 kg. Criteri di esclusione permanente e temporanea del candidato donatore ai fini della protezione della sua salute Il candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una delle sottoelencate patologie deve essere giudicato permanentemente non idoneo alla donazione di sangue o di emocomponenti per la tutela della propria salute: Malattie autoimmuni Ad esclusione della Malattia Celiaca purche' il donatore segua una dieta priva di glutine. Malattie cardiovascolari Donatori con affezioni cardiovascolari in atto o Malattie organiche del sistema nervoso centrale Neoplasie o malattie maligne pregresse ad eccezione di anomalie congenite completamente curate. Antecedenti di gravi malattie organiche del sistema nervoso centrale. Eccetto cancro in situ con guarigione completa. Tendenza anomala all'emorragia Candidati donatori con antecedenti di coagulopatia congenita o acquisita importante. Crisi di svenimenti e/o convulsioni Affezioni gastrointestinali, epatiche, urogenitali, ematologiche, immunologiche, renali, metaboliche o respiratorie Diabete Convulsioni diverse da quelle febbrili infantili ad eccezione di quelle per le quali sono trascorsi 3 anni dall'ultima terapia anticonvulsiva senza ricadute. Candidati donatori con grave affezione attiva, cronica o recidivante. Se in trattamento con insulina Possono sussistere motivi per i quali e' necessario, ai fini della protezione della salute del candidato donatore, rinviare la donazione; la decisione relativa alla durata del periodo di rinvio spetta al medico responsabile della selezione. Il medico responsabile della selezione può avvalersi di consulenza specialistica prima della definizione del giudizio di non idoneità permanente alla donazione. La gravidanza in atto costituisce motivo di esclusione temporanea per

9 l anno dopo il parto e per 6 mesi dopo l'interruzione di gravidanza, eccettuate circostanze eccezionali e a discrezione del medico. Criteri di esclusione permanente e temporanea del candidato donatore ai fini della protezione della salute del ricevente Esclusione permanente. Il candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una delle sotto elencate patologie o condizioni deve essere dichiarato permanentemente non idoneo alla donazione di sangue o di emocomponenti ai fini della protezione della salute del ricevente: CRITERI DI ESCLUONE PERMANENTE Malattie infettive Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (TSE) (per es. Morbo di Creutzfeld- Jakob, nuova variante del Morbo di Creutzfeldt- Jakob) -Epatite C - Esclusione permanente. Epatite B (eccetto persone divenute HBsAg negative e HBsAb positive) - HIV1-2 HTLV I/II -Babesiosi -Lebbra - Kala Azar (Leishmaniosi viscerale) - Tripanosoma Cruzi (M. di Chagas) - Sifilide Malattie infettive -Epatite ad eziologia indeterminata -Persone con antecedenti medici o familiari che comportano un rischio di contrarre TSE, compresi donatori che hanno subito il trapianto della cornea e/o della dura madre e/o che in passato sono stati curati con medicinali estratti da ghiandola Pituitaria umana; -candidati donatori che hanno soggiornato nel periodo dal 1980 al 1996 per più di 6 mesi cumulativi nel Regno Unito; -candidati donatori che hanno ricevuto Assunzione di sostanze farmacologiche Riceventi xenotrapianti trasfusioni allogeniche nel Regno Unito dopo il Ogni antecedente di uso non prescritto di sostanze farmacologiche per via IM, EV o tramite altri strumenti in sostanze stupefacenti, steroidi o ormoni a scopo di culturismo fisico. Comportamento sessuale Persone il cui comportamento sessuale le espone ad alto rischio di contrarre gravi malattie infettive trasmissibili con il sangue. Alcolismo cronico. Esclusione temporanea. In presenza di una delle sotto elencate patologie o condizioni il candidato donatore deve essere dichiarato temporaneamente non idoneo alla donazione di sangue o di emocomponenti per un periodo di tempo di durata variabile in funzione della patologia o condizione rilevata. INFEZIONI: dopo malattia infettiva i donatori sono esclusi dalla donazione per almeno 2 settimane a decorrere dalla data della completa guarigione clinica. Si applicano tuttavia i seguenti periodi di esclusione per le infezioni indicate in tabella: Glomerulonefrite acuta Brucellosi Osteomielite 5 anni dalla completa guarigione. 2 anni dalla completa guarigione. 2 anni dalla completa guarigione.

10 Febbre Q Tubercolosi Reumatica cronica Toxoplasmosi Mononucleosi M. di Lyme Febbre > 38 C Infettiva Affezioni di tipo influenzale Malaria: -individui che sono vissuti in zona malarica nei primi 5 anni di vita o per 5 anni consecutivi della loro vita Virus del Nilo Occidentale (WNV) 2 anni dalla completa guarigione. 2 anni dalla completa guarigione. 2 anni dopo la cessazione dei sintomi in assenza di cardiopatia cronica. 6 mesi dopo la data di guarigione. 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi. 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi. Esclusione dalla donazione di sangue intero, emazie e piastrine per i 3 anni successivamente al ritorno dall'ultima visita in zona endemica a condizione che la persona resti asintomatica. E' ammessa la donazione di plasma da inviare al frazionamento industriale (*). Possono donare plasma da inviare al frazionamento industriale (*):- individui con pregressa malaria 6 mesi dopo aver lasciato la zona di endemia; -visitatori asintomatici di zone endemiche. 28 giorni dopo aver lasciato una zona con casi di malattia nell'uomo nell'anno in corso nei periodi di endemia, 28 giorni dopo la risoluzione dei sintomi in casi in cui il donatore abbia contratto Viaggi in zone endemiche per malattie tropicali un'infezione WNV. 3 mesi dal rientro (valutare lo stato di salute del donatore dopo il rientro). (*) A condizione che siano adottate misure per escludere l'uso clinico del plasma. ESPOZIONE A RISCHIO DI CONTRARRE UN'INFEZIONE TRASMISBILE CON IL SANGUE Le seguenti situazioni sono da sottoporre ad un periodo di osservazione di 4 mesi, dall ultima esposizione al rischio: -Esame endoscopico con strumenti flessibili -Spruzzo delle mucose con sangue o lesioni da ago -Trasfusioni di emocomponenti o somministrazione di emoderivati(*) -Trapianto di tessuti o cellule di origine umana (*) -Tatuaggi o body piercing -Agopuntura, se non eseguita da professionisti qualificati con ago usa e getta -Persone a rischio dovuto a stretto contatto domestico con persone affette da epatite B -Rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di malattie infettive -Rapporti sessuali con persone infette o a rischio di infezione da HBV, HCV, HIV -Intervento chirurgico maggiore (*) 4 mesi, dall'ultima esposizione al rischio. (*) La patologia di base per la quale il candidato donatore ha ricevuto

11 trasfusioni di emocomponenti o somministrazione di emoderivati o e' stato sottoposto a trapianto di tessuti o cellule di origine umana o e' stato sottoposto ad intervento chirurgico maggiore, rappresenta criterio prevalente ai fini della sospensione, poiché anche da detta patologia di base può derivare l'indicazione ad un tempo definito o permanente di sospensione. Virus o batteri vivi attenuati Virus, batteri o rickettsie inattivati/uccisi Tossoidi VACCINAZIONI 4 settimane. 48 ore se il soggetto e' asintomatico. 48 ore se il soggetto e' asintomatico. Terapie Situazioni epidemiologiche particolari (per esempio focolai di malattie) Allergie e farmaci per 48 ore. (N.B.: l'estrazione, la devitalizzazione ed interventi analoghi sono considerati interventi chirurgici minori). Rinvio per un periodo variabile di tempo secondo il principio attivo dei medicinali prescritti, la farmacocinetica e la malattia oggetto di cura Esclusione conforme alla situazione epidemiologica. Con particolare riguardo alla penicillina. Rinvio di un anno dopo l'ultima esposizione Vaccini dell'epatite A e B Rabbia Vaccini dell'encefalite da zecche 48 ore se il soggetto e' asintomatico e se non vi e' stata esposizione. 48 ore se il soggetto e' asintomatico e se non vi e' stata esposizione. Se il vaccino e' stato somministrato dopo l'esposizione, esclusione per 1 anno. Nessuna esclusione se il soggetto sta bene e se non vi e' stata esposizione Possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di un donatore ai fini della protezione dei riceventi la donazione: la decisione relativa alla durata del periodo di rinvio spetta al medico responsabile della selezione. ALTRE ESCLUONE TEMPORANEE Intervento chirurgico 1 settimane. minore Cure odontoiatriche minori Cure di minore entità da parte di dentista o odontoigienista esclusione

12 Registro nazionale Italiano Donatori Midollo Osseo Italian Bone Marrow Donor Registry Allegato G (V5 1/8 gen. 2013) Criteri di esclusione permanente alla donazione di CSE Il donatore volontario deve essere giudicato permanentemente non idoneo alla donazione volontaria di CSE nel caso sia stata formulata la diagnosi di una delle condizioni sotto indicate, per la tutela della propria salute o di quella del ricevente: INDICAZIONI PER LA VALUTAZIONE DELL IDONEITÀ DEL POTENZIALE DONATORE N CONSANGUINEO DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE Una valutazione sullo stato di salute del potenziale donatore non consanguineo di Cellule Staminali Emopoietiche (CSE) deve essere condotta in ogni occasione di incontro con il volontario al fine di verificarne l idoneità alla donazione. La gradualità e la tipologia degli accertamenti debbono essere commisurati ai diversi momenti del processo di selezione, via via più ampi ed approfonditi dal reclutamento al giudizio di idoneità alla donazione dopo la selezione finale. I requisiti minimi di idoneità sono quelli vigenti per la donazione del sangue e i criteri di esclusione di seguito elencati sono enunciati dalla legge trasfusionale italiana, dai relativi decreti attuativi e dalla normativa vigente in tema di cellule e tessuti, che si riportano nella tabella seguente. La valutazione definitiva è compito del medico della struttura identificata come Centro Donatori dal competente Registro Regionale. N./ rif Descrizione e ambito di patologia Malattie genetiche o congenite Malattie autoimmuni o reumatologiche: gravi affezioni attive, croniche o recidivanti. (comprese, a titolo di esempio: Malattia reumatica in presenza di patologia d organo, Fibromialgia, Spondilite anchilosante ) Indicazioni per il comportamento (CD action) Escludere il donatore con anomalie genetiche con carattere di ereditarietà, (DL 16, All1, 2.2.3). Non escludere per anomalie congenite cardiovascolari perfettamente curate ). Escludere sempre, DL 16, All1, 1.1.7), ad esclusione della malattia celiaca purché il donatore segua una dieta priva di glutine ).

13 3. 4. Affezioni ematologiche e immunologiche: congenite, genetiche, neoplastiche, acquisite, a carico della serie bianca, delle piastrine e della serie rossa, comprese le emoglobinopatie (compreso il trait drepanocitico, tranne il riscontro di talassemia eterozigote), le enzimopatie (compreso il deficit di G6PD), e le patologie ereditarie dei globuli rossi (tranne se in eterozigosi). Coagulopatia congenita o acquisita Escludere, DL16 All , 2.2.3). In caso di portatore di β- talassemia eterozigote: valutare il livello di emoglobina. Le patologie ereditarie del globulo rosso (es sferocitosi) escludono solo se in forma omozigote. La documentazione di Deficit congenito di IgA rappresenta un criterio di esclusione. Escludere sempre, DL16 All ) Non escludere in caso di mutazione in eterozigosi per un fattore predisponente per eventi trombotici (es. Fattore V Leiden, Protrombina, MTHFR ), in assenza di manifestazioni cliniche conclamate (TVP, poliabortività ) personali o familiari. 5. Neoplasie maligne: tumori solidi ad esclusione del carcinoma in situ con guarigione completa, del carcinoma basocellulare primario e di alcuni tumori primari del sistema nervoso centrale (valutati sulla base della documentazione scientifica); qualunque trattamento con radioterapia o con chemioterapici/antiblastici. Escludere sempre, DL 16 All ; 1.1.8).

14 6. 7. ) Affezioni gastrointestinali, epatiche, urogenitali, renali, cardiovascolari, dermatologiche, metaboliche o respiratorie; affezioni endocrine e qualunque altra patologia attiva, cronica o recidivante prevista dalla normativa vigente. Escludere sempre, DL ; 1.1.8; 2.2.3) per patologie a genesi tumorale, immunologica o autoimmune che richiedono terapia farmacologica steroidea, immunomodulante, chemioterapica/antiblastica. Porre particolare attenzione alle condizioni che aumentano il rischio anestesiologico per compromissione della funzione respiratoria: asma allergico severo farmacodipendente, bronchite cronica, enfisema polmonare, fibrosi cistica. Porre attenzione in caso di ipertensione in trattamento con ACE-inibitori (per la donazione di CSE periferiche). Diabete Escludere se diabete insulino-dipendente ) Non escludere in caso di diabete non insulinodipendente, in trattamento con antidiabetici orali ben compensato Malattie organiche del sistema nervoso centrale: gravi affezioni attive, croniche o recidivanti. Epilessia che richieda terapia cronica con anticonvulsivanti. Malattie psichiatriche gravi in trattamento cronico. Malattie infettive: Epatite C Epatite B Epatite ad eziologia indeterminata - HIV12 -HTLV I/II Sifilide. Malattie infettive: in particolare: Babesiosi -Lebbra -Kala Azar (Leishmaniosi viscerale) - Tripanosoma Cruzi (M. di Chagas). Escludere, DL16 All , 1.1.3, 1.1.8, 2.2.3). Non escludere in caso di convulsioni diverse da quelle febbrili infantili, in assenza di lesioni neurologiche organiche, se sono trascorsi almeno tre anni dall ultima terapia anticonvulsiva senza ricadute ). Non escludere in caso di Sindrome di Guillain-Barré completamente guarita, se non trattata con terapia immunosoppressiva. Escludere sempre (DL16 All ). Inattendibili anamnesi e consenso in caso di instabilità mentale ). Escludere sempre, DL16, All ). Escludere sempre, DL16, All ).

15 Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (TSE) (per es. Morbo di Creutzfeld-Jakob, nuova variante del Morbo di Creutzfeldt-Jakob): -anamnesi positiva per TSE -antecedenti familiari che comportano un rischio di contrarre TSE (in particolare: familiari affetti da TSE o da demenza familiare mortale); -anamnesi di demenza a rapida progressione o di malattie neurologiche degenerative comprese le patologie di origine sconosciuta -donatori che hanno subito interventi neurochirurgici non documentati, trapianto della cornea, della sclera e/o della dura madre -donatori che hanno ricevuto trasfusioni di sangue e di emoderivati o che siano stati sottoposti ad intervento chirurgico nel Regno Unito dal 1980 al 1996; -donatori che in passato sono stati curati con medicinali estratti da ghiandola pituitaria umana; Riceventi xenotrapianti e/o innesti di tessuti/cellule o comunque prodotti di Escludere sempre, nelle situazioni indicate., DL16 All ). Nel caso di donatori che hanno soggiornato nel Regno Unito per oltre 6 mesi complessivi tra il 1980 e il 1996: acquisire l informazione e comunicarla al Registro. La decisione in questo caso è demandata al Centro Trapianti. Escludere sempre, DL16 All ) ) derivazione animale Assunzione di sostanze farmacologiche: ogni uso attuale o pregresso non prescritto di sostanze farmacologiche per via intramuscolare (IM), endovenosa (EV) o tramite altri strumenti in grado di trasmettere gravi malattie infettive, compresi steroidi od ormoni a scopo di culturismo. Assunzione di sostanze stupefacenti: consumo attuale e abituale di sostanze stupefacenti di ogni genere, in particolare se per via endovenosa Alcolismo cronico Escludere sempre, DL16 All , 1.1.7). Escludere sempre, DL16 All ). Nella documentazione indicare tipo di stupefacenti, via di assunzione, epoca e durata dell assunzione. Valutare il caso di stupefacenti assunti per via non endovenosa, in lontano passato e occasionalmente. Escludere sempre ).

16 DL16 Comportamento sessuale: comportamento sessuale che espone ad alto rischio di contrarre gravi malattie infettive trasmissibili con il sangue: -rapporti sessuali in cambio di droga e/o denaro; -rapporti sessuali con persone che hanno a loro volta avuto rapporti sessuali in cambio di droga e/o denaro; - rapporti sessuali con soggetti che abbiano fatto uso di stupefacenti per via EV, o comunque con tossicodipendenti /ex Esposizione a sostanze tossiche e metalli pesanti (cianuro, piombo, mercurio, oro, pesticidi ) che possano essere trasmesse al ricevente in quantità tali da poterne compromettere la salute Escludere sempre, DL16 All ) In particolare si considerano al elevato rischio rapporti sessuali attuali con partner HBV+, HCV+, HIV+. Escludere (DL16 All ). L esclusione è condizionata dal tipo di sostanza, da tempi e dosi di esposizione, dall utilizzo dei DPI e di sistemi di sicurezza. Criteri di esclusione temporanee alla donazione di CSE Il donatore volontario deve essere giudicato temporaneamente non idoneo alla donazione volontaria di CSE nel caso sia stata formulata la diagnosi di una delle condizioni sotto indicate o nel caso si trovi nelle condizioni di rischio di trasmissione di una delle malattie sotto indicate, per la tutela della propria salute o di quella del ricevente; la donazione potrà essere effettuata se è trascorso un intervallo di tempo adeguato dopo la guarigione delle patologie indicate, o se è trascorso l intervallo di tempo adeguato per escludere di aver contratto una patologia, come descritto nelle tabelle sottostanti. Rispetto a quanto riportato di seguito, possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di un donatore ai fini della protezione della salute dei riceventi la donazione: la decisione relativa alla durata del periodo di rinvio spetta al medico responsabile della selezione. A-Condizioni non patologiche di inidoneità temporanea: N./ rif. Descrizione e ambito di patologia ( Gravidanza Indicazioni per il comportamento (CD action) Escludere la donatrice per la gravidanza in corso, DL16 All ) per 1 anno dopo il parto e per 6 mesi dopo un aborto o interruzione volontaria di gravidanza, eccettuate circostanze eccezionali e a discrezione del medico ). Allattamento al seno Escludere la donatrice (DL16 All ) per la durata dell allattamento.

17 B -Rischio di trasmettere malattie infettive N./ rif. Descrizione e ambito di patologia 21. Indicazioni per il comportamento (CD action) Malattie infettive diagnosticate al donatore, DL16 All ): Rappresentano un criterio di esclusione alla donazione di CSE le infezioni sistemiche in atto al momento della donazione, comprese malattie batteriche e infezioni sistemiche virali, fungine e parassitarie. Infezioni batteriche sistemiche o localizzate Escludere il donatore se in fase attiva. Attendere almeno 2 settimane dalla completa guarigione clinica. La donazione è possibile se, al momento della donazione stessa sono trascorsi i seguenti intervalli di tempo Glomerulonefrite acuta 5 anni dalla completa guarigione Brucellosi 2 anni dalla completa guarigione Osteomielite 2 anni dalla completa guarigione Febbre Q 2 anni dalla completa guarigione Tubercolosi 2 anni dalla completa guarigione Febbre Reumatica Malattia di Lyme, Toxoplasmosi, Mononucleosi infettiva Affezioni di tipo Influenzale Febbre (oltre 38 C) 2 anni dopo la cessazione dei sintomi in assenza di cardiopatia cronica 6 mesi dalla completa guarigione 2 settimane dalla scomparsa dei sintomi 2 settimane dalla scomparsa dei sintomi e dalla sospensione di eventuale terapia antibiotica 22. Esposizione a soggetti affetti da altre malattie esantematiche o da altre malattie infettive: in relazione al periodo di incubazione della malattia, se il donatore è recettivo C -Rischio di trasmettere Malaria e altre malattie tropicali N./ Indicazioni per il Descrizione e ambito di rif. comportamento (CD patologia action) 23. Malaria: visitatori asintomatici di zone endemiche. donatori che hanno vissuto in zona malarica nei primi 5 anni di vita o per 5 anni consecutivi della loro vita DM e DL16 All Escludere dalla donazione di CSE per 6 mesi dopo che ha lasciato la zona di endemia. Escludere dalla donazione di CSE per i 3 anni successivi al ritorno dall ultima visita in zona endemica a condizione che la persona resti asintomatica. )

18 Virus del Nilo Occidentale (WNV) Viaggi in zone endemiche per malattie tropicali Situazioni epidemiologiche particolari (per esempio focolai di malattie) Escludere dalla donazione di CSE e DL16 All ) per 28 giorni dopo aver lasciato una zona con casi di malattia nell uomo nell anno in corso nei periodi di endemia, 28 giorni dopo la risoluzione dei sintomi nei casi in cui il donatore abbia contratto un infezione WNV ). In caso di esposizione in regioni endemiche in periodo stagionale eseguire WNV- NAT test (secondo indicazioni CNS/CNT). Escludere dalla donazione di CSE e DL16 All ) per 3 mesi dal rientro (valutare lo stato di salute del donatore dopo il rientro), secondo indicazioni delle autorità competenti. Escludere dalla donazione di CSE e DL16 All ) secondo la situazione epidemiologica. D-Rischio di contrarre infezioni virali trasmissibili con gli emocomponenti Descrizione e ambito di Indicazioni per il N./ patologia comportamento (CD rif. action) 27. Indagini endoscopiche con strumenti flessibili Spruzzo delle mucose con sangue o lesioni da ago Contatti sessuali -occasionali (potenzialmente tutti a rischio di trasmissione di malattie infettive); -con persone a rischio di infezione da HBV, HCV, HIV (tra cui persone trasfuse, trapiantate o dializzate). Trapianto di organi, cellule e tessuti di origine umana, in relazione alla patologia che ne ha determinato la necessità Tatuaggio o body piercing o agopuntura, se non eseguita da professionisti qualificati con ago usa e getta (comunque in assenza di certificato medico) Trasfusioni di emocomponenti o Escludere il donatore dalla donazione di CSE e DL16 All ) nei casi descritti per 4 mesi tra l ultima esposizione al rischio e la donazione.

19 somministrazione di emoderivati 33. Stretto contatto domestico con persone affette da epatite B, epatite C, AIDS o che facciano uso di stupefacenti 34. per via endovenosa Intervento chirurgico maggiore E-Altre condizioni che comportano esclusione temporanea N./ Descrizione e ambito di Indicazioni per il rif. patologia comportamento (CD action) 35. Intervento chirurgico Escludere dalla donazione ) minore di CSE ) per 1 settimana. 36. Cure odontoiatriche Escludere dalla donazione di CSE ) per 48 ore per cure di minore entità da parte di dentista o odontoigienista; l estrazione, la devitalizzazione ed interventi analoghi sono considerati interventi chirurgici minori ) Terapie farmacologiche Allergie a farmaci Escludere dalla donazione di CSE ) per un tempo congruo, a discrezione del professionista sanitario che raccoglie l anamnesi e del medico che valuta l idoneità, tenendo conto del principio attivo dei medicinali prescritti, la farmacocinetica e la malattia oggetto di cura. Il trattamento a base di agenti immunosoppressivi rappresenta una esclusione permanente e DL16 All ). Escludere dalla donazione di CSE ) per 1 anno dopo l ultima esposizione. Particolare riguardo alla penicillina. In caso di precedente episodio di anafilassi escludere il donatore dalla donazione di CSE.

20 F-Vaccinazioni che comportano esclusione temporanea 39. Vaccinazioni Con virus o batteri vivi o attenuati Escludere dalla donazione di CSE, DL16 All ) per 4 settimane dopo l ultima 40. ) 41. ) 42. ) 43. ) Vaccinazioni Con virus, batteri, rickettsie, uccisi/inattivati (tra cui: influenza, parotite, tifo, paratifo, colera, polio sottocute, febbre delle montagne rocciose) Vaccinazioni Con tossoidi (es. tetano, difterite) Vaccinazioni Contro virus dell Epatite A e B Vaccinazioni Contro virus della rabbia somministrazione. Escludere dalla donazione di CSE ) per 48 ore dopo l ultima somministrazione se il soggetto è asintomatico. Escludere dalla donazione di CSE ) per 48 ore dopo l ultima somministrazione se il soggetto è asintomatico. Escludere dalla donazione di CSE ) per 48 ore se il soggetto è asintomatico e non vi è stata esposizione. Escludere per 1 anno se il vaccino è stato somministrato dopo l'esposizione. 45. ) Immunoprofilassi -Immunoglobuline di origine umana (IgG anti epatite-b, IgG antitetano IgG anti-d) Escludere il donatore dalla donazione di CSE e DL16 All ) nei casi descritti per 4 mesi tra l ultima esposizione al rischio e la donazione. Vedi punto 32: trasfusione di emocomponenti e somministrazione di emoderivati. 44. ) Vaccinazioni Contro encefalite delle zecche Nessuna esclusione ) se il soggetto sta bene e non ha avuto esposizione. In caso di esposizione: vedi punto 21, Malattia di Lyme.

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