UNITÀ OPERATIVA: Università di Roma Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna, Oncologia Medica

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1 MODULO 2 BIS: DESCRIZIONE DEL CONTRIBUTO DI CIASCUNA UNITÀ OPERATIVA (Si devono presentare tanti moduli 2 bis quante sono le Unità Operative coinvolte) UNITÀ OPERATIVA: Università di Roma Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna, Oncologia Medica RESPONSABILE SCIENTIFICO: nominativo: Mario Roselli struttura di appartenenza : Università di Roma Tor Vergata funzione: Professore Aggregato indirizzo : Viale Oxford 81, Roma N. tel: N. fax: indirizzo mario.roselli@uniroma2.it RAPPRESENTANTE LEGALE: nominativo: Prof. Alessandro Finazzi Agrò CONTRIBUTO SPECIFICO FORNITO AL WP (max 20 righe) L'U.O. contribuirà allo studio effettuando oltre il reclutamento, il trattamento e follow-up dei pazienti, anche la raccolta dati, il loro trasferimento presso il Data base centralizzato e collaborerà alla elaborazione delle analisi statistiche e della interpretazione dei risultati, al fine di sviluppare e valicare nuovi percorsi diagnostico-terapeutici per pazienti oncologici anziani basati sulla evidenza clinicosperimentale. Inoltre, contribuirà alla costituzione di una biobanca dedicata allo studio, attraverso l effettuazione di prelievi ematici, raccolta di campioni urinari, ed altro materiale biologico ottenuto per esigenze diagnostiche. La possibilità di poter stratificare un gruppo di soggetti anziani oncologici con o senza alterazioni del metabolismo glucidico potrà permettere di anticipare e/o intensificare un programma di sorveglianza mirata. Infine, l identificazione di biomarcatori predittivi di tossicità e risposta alla terapia farmacologia nel paziente oncologico anziano, permetteranno di ottimizzare il rapporto rischio-beneficio della chemioterapia, incidendo sulla qualità di vita dello stesso paziente e con notevoli ricadute socio-sanitarie sul Sistema Sanitario Nazionale. I

2 METODOLOGIA SPECIFICARE: a) Popolazione oggetto di studio; b) Intervento/i; c) Indicatori per la valutazione; d) Disegno dello studio (max 1 pagina) Popolazione oggetto dello studio: Sulla base di criteri comuni con le strutture cliniche afferenti al progetto saranno considerati eleggibili pazienti affetti da carcinoma del tratto gastrointestinale, mammella, ovaio e polmone, di età superiore o uguale ai 65 anni, afferenti all UOSD di Oncologia Medica del Policlinico Universitario di Tor Vergata (PTV). Lo studio prevede il reclutamento consecutivo di 500 pazienti con diagnosi di cancro istologicamente accertato, includendo sia gli stadi iniziali, sia quelli avanzati ed il reclutamento di una corrispondente popolazione di controllo (in collaborazione con il Prof. Davide Lauro del Dipartimento di Medicina Interna dell Università di Roma Tor Vergata) afferente ai programmi di sorveglianza e prevenzione oncologica attivi presso la stessa struttura. Intervento/i: Per ogni soggetto/paziente eleggibile sarà redatta una scheda riassuntiva dei dati clinici e anamnestici che supporterà la costituzione del data base clinico comune informatizzato. Per ogni caso reclutato è previsto il campionamento di materiale biologico che avverrà secondo le modalità ed i tempi concordati tra i laboratorio e le strutture cliniche afferenti al progetto. Disegno dello studio: Sulla base degli accertamenti anamnestici e clinici, i pazienti oncologici saranno suddivisi in due sottogruppi: 1. pazienti oncologici anziani senza alterato controllo glucidico 2. pazienti oncologici anziani con alterato controllo glucidico I pazienti e i soggetti di controllo reclutati per questo studio verranno sottoposti a: prelievi di sangue periferico eseguiti nel periodo precedente ogni eventuale trattamento campionamento delle urine campionamento dell espettorato (popolazione di controllo e pazienti affetti da ca polmonare) eventuali prelievi tessutali al momento dell'intervento chirurgico prelievi ematici eseguiti durante il follow-up post chirurgico Tutti i soggetti/pazienti firmeranno un consenso informato scritto. In ogni soggetto reclutato saranno valutati i seguenti parametri: Glicemia, emoglobina glicosilata (HbA1c), circonferenza vita, body mass index, pressione arteriosa sistolica/diastolica, colesterolemia totale ed HDL, trigliceridemia, microalbuminuria, creatinina, ECG, abitudine al fumo. Saranno inoltre registrate tutte le informazioni relative ad eventuali trattamenti in atto, inclusi farmaci antidiabetici, ipolipemizzanti, anti-ipertensivi, cardiovascolari ed antitrombotici. II

3 RISORSE UMANE Personale dedicato alle attività del WP (in mesi-uomo): 1. tipologia: (interna/esterna) Interna qualifica: Contrattista Medico 2. tipologia: (interna/esterna) Interna qualifica: Contrattista Medico 3. tipologia: (interna/esterna) Interna qualifica: Contrattista Medico 4. tipologia: (interna/esterna) Interna qualifica: Borsista 5. tipologia: (interna/esterna) Interna qualifica: Unità Infermieristica competenza: Prelievi ematici 6. tipologia: (interna/esterna) Interna qualifica: Unità Infermieristica competenza: Prelievi ematici 7. tipologia: (interna/esterna) Esterna qualifica: Data manager competenza: Rielaborazione dati (giurista; statistico; economista; medico;..) mesi-uomo dedicati: 6 8. tipologia: (interna/esterna) Esterna qualifica: Contrattista Laureato competenza: Laureato in discipline biomediche (giurista; statistico; economista; medico;..) mesi-uomo dedicati: 11 III

4 COMPOSIZIONE DEI COSTI DELL UNITÀ OPERATIVA Voci di costo e breve descrizione Totale di cui a carico dei fondi ministeriali 1. Personale dipendente ,00 NULLA 2. Personale a contratto/consulenza/borsa di studio , ,00 N. 1 contrattista laureato 3. Missioni 5.000, ,00 Partecipazione a congressi e stages 4. Attrezzature (solo a noleggio o leasing): 5. Materiale di consumo , ,00 Materiale per criogenia, software dedicati al progetto Costi di spedizione per campioni biologici _ 6. Pubblicazioni / organizzazione convegni, ecc ,00 0,00 Organizzazione corsi di aggiornamento, spese di pubblicazione _ 7. Elaborazione dati (specificare) 8. Spese generali delle strutture coinvolte (specificare) TOTALE , ,00 IV

5 Curriculum Vitae del Responsabile Scientifico dell Unità Operativa (max 1 pagina) (PERIODO DI RIFERIMENTO: ULTIMI 5 ANNI; INDICARE ANCHE LE 10 PUBBLICAZIONI SCIENTIFICHE RITENUTE PIÙ SIGNIFICATIVE, CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A QUELLE DELL AREA TEMATICA SCIENTIFICA SULLA QUALE INSISTE IL WP) Ricercatore Confermato in Oncologia Medica, Professore Aggregato, Responsabile di Disciplina di Oncologia Medica Presso il Dipartimento di Medicina Interna, Università di Roma "Tor Vergata" 1983: Laurea in Medicina e Chirurgia (cum Laude) presso la Università degli Studi di Perugia. 1986: Specializzazione in Oncologia (cum Laude) presso la Università di Roma "Tor Vergata". 1992: Specializzazione in Medicina Nucleare presso l'università di Napoli "Federico II" : Ricercatore presso il Laboratory of Tumor Immunology and Biology, National Institutes of Health-National Cancer Institute, Bethesda, Maryland, U.S.A Presente: "Consultant Researcher" presso il Laboratory of Tumor Immunology and Biology, National Cancer Institute, National Institutes of Health, Bethesda, MD, U.S.A. Attivita' didattica Docente di Oncologia presso le Scuole di Specializzazione di Oncologia, Chirurgia Generale, Chirurgia Toracica, Anatomia Patologica, Radioterapia, Ostetricia e Ginecologia, Nefrologia della Università di Roma "Tor Vergata". Docente di Oncologia presso il Corso di Laurea Specialistica in Medicina e Chirurgia ed i Corsi di Laurea Triennale di Dietista, Tecniche di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare e Tecniche diagnostiche di laboratorio biomedico dell'università di Roma "Tor Vergata"; Attivita' di ricerca Il Prof. Mario Roselli è stato/è responsabile di Unità Operative nell ambito di numerosi Progetti di Ricerca finanziati da Istituzioni Italiane (A.I.R.C., Progetti Finalizzati Ministero Sanità) ed estere (Comunità Europea Medical Care continuity ) La sua attività di ricerca è rivolta principalmente alla caratterizzazione biologica e clinica delle neoplasie solide con particolare riguardo alle integrazioni diagnostiche ed alle implicazioni terapeutiche Il Dott. Mario Roselli è coautore di 98 pubblicazioni in extenso su riviste nazionali e internazionali di cui 84 su riviste indicizzate (IF tot= 206,531; IF medio= 3,177), di 15 capitoli su libri, e di 127 Abstract a Congressi Nazionali ed Internazionali, di cui 92 pubblicati su riviste indicizzate. PUBBLICAZIONI 1. Guadagni F, Ferroni P, Palmirotta R, Portarena I, Formica V, Roselli M. TNF/VEGF cross-talk in chronic inflammation-related cancer initiation and progression: an early target in anticancer therapeutic strategy. In Vivo. 2007; 21: Ferroni P, Palmirotta R, Spila A, Martini F, Raparelli V, Fossile E, Mariotti S, Del Monte G, Buonomo O, Roselli M, Guadagni F. Prognostic significance of adiponectin levels in non-metastatic colorectal cancer. Anticancer Res. 2007; 27: Comella P, Filippelli G, De Cataldis G, Massidda B, Frasci G, Maiorino L, Putzu C, Mancarella S, Palmeri S, Cioffi R, Roselli M, Buzzi F, Milia V, Gambardella A, Natale D, Bianco M, Ghiani M, Masullo P; Southern Italy Cooperative Oncology Group. Efficacy of the combination of cisplatin with either gemcitabine and vinorelbine or gemcitabine and paclitaxel in the treatment of locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer: a phase III randomised trial of the Southern Italy Cooperative Oncology Group (SICOG 0101). Ann Oncol. 2007; 18: Roselli M, et al. Postsurgical chemotherapy in stage IB nonsmall cell lung cancer: Long-term survival in a randomized study. Int J Cancer. 2006; 119: Ferroni P, Spila A, Martini F, D Alessandro R, Mariotti S, Del Monte G, Graziano P, Buonomo O, Guadagni F, Roselli M. Prognostic value of vascular endothelial growth factor tumor tissue content of colorectal cancer. Oncology. 2005; 69: Comella P, Massidda B, Filippelli G, Palmeri S, Natale D, Farris A, De Vita F, Buzzi F, Tafuto S, Maiorino L, Mancarella S, Leo S, Lorusso V, De Lucia L, Roselli M. Oxaliplatin plus high-dose folinic acid and 5-fluorouracil i.v. bolus (OXAFAFU) versus irinotecan plus high-dose folinic acid and 5-fluorouracil i.v. bolus (IRIFAFU) in patients with metastatic colorectal carcinoma: a Southern Italy Cooperative Oncology Group phase III trial. Ann Oncol. 2005; 16: Ferroni P, Roselli M, Martini F, D Alessandro R, Mariotti S, Basili S, Spila A, Aloe S, Palmirotta R, Maggini A, Del Monte G, Mancini R, Graziano F, Cosimelli M, Guadagni F. Prognostic value of soluble P-selectin levels in colorectal cancer. Int J Cancer. 2004; 111: Roselli M, et al. scd40 ligand plasma levels in lung cancer. Clin Cancer Res. 2004; 10: Mineo TC, Ambrogi V, Tonini G, Bollero P, Roselli M, Mineo D, Nofroni I. Longterm results after resection of simultaneous and sequential lung and liver metastases from colorectal carcinoma. J Am Coll Surg. 2003; 197: Roselli M, et al. VEGF-A plasma levels in non-small cell lung cancer: relationship with coagulation and platelet activation markers. Thromb Haemost. 2003; 89: V