Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza

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1 FARMACOVIGILANZA QUETIAPINA ZENTIVA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM QUETIAPINA ZENTIVA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM QUETIAPINA ZENTIVA 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM QUETIAPINA ZENTIVA 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla Pratica C1B/2014/2975 dell Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata in G.U. Foglio delle inserzioni n. 24 del 28 febbraio Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell RCP e messe a confronto con la versione precedente. Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Quetiapina Zentiva RCP versione precedente (novembre 2014) Quetiapina Zentiva non è raccomandato per l uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età a causa della mancanza di dati... Quetiapina Zentiva RCP versione attuale (febbraio 2015) Quetiapina Zentiva non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati Avvertenze speciali e precauzioni d impiego Bambini e adolescenti (da 10 a 17 anni di età) Quetiapina Zentiva non è raccomandato per l uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati... Studi clinici con quetiapina hanno mostrato che,, alcuni eventi avversi si sono verificati con una frequenza più alta nei bambini e adolescenti quando confrontati con gli adulti (aumento dell appetito, innalzamento della prolattina serica, e sintomi extrapiramidali) e... La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati... Gli studi clinici con quetiapina hanno evidenziato che,.., alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell appetito, innalzamento della prolattina sierica, vomito, rinite e sincope) o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilità), mentre... Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio... Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico La depressione nel disturbo bipolare è associata ad un aumentato rischio... Rischio metabolico A causa dei cambiamenti osservati del peso, del glucosio plasmatico (vedere iperglicemia) e dei lipidi negli studi clinici, Rischio metabolico Dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere 1

2 sono possibili peggioramenti nel profilo del rischio metabolico nei singoli pazienti (inclusi quelli con valori basali normali) che devono essere gestiti in modo clinicamente appropriato (vedere paragrafo 4.8). iperglicemia) e dei lipidi, che è stato riscontrato nell ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. Il peggioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedere anche paragrafo 4.8). Il trattamento con quetiapina è stato associato a ipotensione ortostatica e capogiri ad essa correlati... Ipotensione ortostatica Il trattamento con quetiapina è stato associato ad ipotensione ortostatica e vertigini correlate... Cardiovascolare:... Quetiapina può indurre ipotensione ortostatica, in particolare durante il periodo iniziale di titolazione della dose, e quindi deve essere presa in considerazione una riduzione della dose o una più graduale titolazione della dose se questo si verifica. Un più lento regime di titolazione può essere considerato in pazienti con una patologia cardiovascolare sottostante.... Una riduzione del dosaggio o una titolazione più graduale deve essere considerata se si verifica ipotensione ortostatica, soprattutto nei pazienti con patologia cardiovascolare sottostante.... Nell esperienza post-marketing è stato dimostrato che la leucopenia e/o la neutropenia si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con quetiapina. Neutropenia grave e agranulocitosi... Durante l esperienza di post-marketing, alcuni casi hanno avuto un esito fatale. Tuttavia, alcuni casi si sono verificati in pazienti senza fattori di rischio pre-esistenti. La neutropenia deve essere tenuta in considerazione in pazienti con infezione o febbre, in particolare in assenza di chiari fattori predisponenti, e deve essere gestita in modo clinicamente appropriato. I pazienti devono essere avvisati di riferire immediatamente la comparsa di segni / sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione (es. febbre, debolezza, letargia, o mal di gola) in qualsiasi momento durante 2

3 la terapia con Quetiapina Zentiva. Tali pazienti devono avere una conta leucocitaria e conta assoluta dei neutrofili (ANC) eseguita tempestivamente, soprattutto in assenza di fattori predisponenti. Cardiomiopatia e miocardite Sono stati segnalati casi di cardiomiopatia e miocardite nell ambito di studi clinici e nel corso dell esperienza di post-marketing; tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale con quetiapina. Il trattamento con quetiapina deve essere rivalutato nei pazienti con sospetto di cardiomiopatia o miocardite. Disfagia Con quetiapina è stata riportata disfagia (vedere paragrafo 4.8). Quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti con rischio di polmonite. Disfagia Con quetiapina è stata riportata disfagia (vedere paragrafo 4.8). La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Stipsi e ostruzione intestinale La stipsi rappresenta un fattore di rischio per l ostruzione intestinale. Stipsi e ostruzione intestinale sono stati riportati con quetiapina (vedere paragrafo 4.8). Sono compresi casi fatali in pazienti che hanno un maggior rischio di ostruzione intestinale, inclusi quelli in trattamento con terapie multiple concomitanti che riducono la motilità intestinale e/o quelli che potrebbero non riportare sintomi di stipsi. I pazienti con ostruzione intestinale/ileo devono essere sottoposti a un attento monitoraggio e a cure urgenti. Pancreatiti... Tra le segnalazioni post-marketing, nonostante fossero confusi da fattori di rischio, molti pazienti presentavano fattori noti per essere associati a pancreatiti... Pancreatite... Tra le segnalazioni post-marketing, mentre non per tutti i casi era possibile identificare i fattori di rischio, molti pazienti avevano fattori che sono noti per essere associati a pancreatite, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Nell ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l impiego di litio e quetiapina compresse a rilascio prolungato versus placebo e quetiapina compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, è stata riscontrata un incidenza più alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore, 3

4 sonnolenza e incremento ponderale) nel gruppo di trattamento con l aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l aggiunta del placebo (vedere paragrafo 5.1). Si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea di quetiapina con farmaci noti per causare uno squilibrio elettrolitico o un aumento dell intervallo QTc. Occorre usare cautela quando la quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell intervallo QT. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento La sicurezza e l'efficacia di quetiapina non sono state stabilite in gravidanza. Gravidanza Primo trimestre La moderata quantità di dati pubblicati da gravidenze esposte (tra esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione definitiva. I test effettuati sugli animali non hanno finora evidenziato alcuna indicazione sui possibili danni, sebbene non sono stati esaminati i possibili effetti sull occhio del feto. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3). Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. Pertanto, in caso di gravidanza quetiapina deve essere somministrata solamente se i benefici giustificano i potenziali rischi. A seguito dell uso di quetiapina da parte delle gestanti, nei neonati sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono stati pubblicati i risultati sull escrezione di quetiapina nel latte materno, tuttavia il grado di escrezione non è consistente. Le donne che stanno allattando devono quindi essere avvisate di evitare l allattamento durante l assunzione di quetiapina. Allattamento In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l allattamento al seno oppure sospendere la terapia con Quetiapina Zentiva, tenendo conto del beneficio 4

5 dell allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilità Gli effetti di quetiapina sulla fertilità dell uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benché non siano direttamente rilevanti per l uomo (vedere paragrafo 5.3). 4.8 Effetti collaterali Le più comuni reazioni avverse (ADRs) riportate con quetiapina sono, astenia lieve, stipsi, tachicardia, ipotensione ortostatica e dispepsia. Come altri antipsicotici, quetiapina può essere associata ad, sincope, sindrome neurolettica maligna, leucopenia, neutropenia ed edema periferico. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente osservate con quetiapina ( 10%) sono, cefalea,, sintomi di astinenza (interruzione), aumenti dei livelli sierici di trigliceridi, aumenti del colesterolo totale (prevalentemente colesterolo LDL), diminuzioni del colesterolo HDL,, diminuzione dell emoglobina e sintomi extrapiramidali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbi psichiatrici Comune: Sogni vividi Patologie gastrointestinali Raro: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: Esacerbazione del diabete pre-esistente Disturbi psichiatrici Comune: Sogni anomali Patologie gastrointestinali Raro:, ostruzione intestinale/ ileo Patologie renali e urinarie Non comune: Ritenzione urinaria (5) È stata riportata, in casi molto rari, esacerbazione del diabete preesistente. riportato in forma tabellare (27) Spostamento dei valori basali dei neutrofili da >= 1,5 x10 9 /l al basale a < 0,5 x10 9 /l in qualsiasi momento durante il trattamento. 26. Variazioni dei valori basali dei neutrofili da 1,5x10 9 /l a <0,5x10 9 /l in qualsiasi momento durante il trattamento e rilevate in pazienti con neutropenia grave (<0,5x10 9 /l) e infezione nel corso di tutti gli studi clinici sull impiego di quetiapina (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso Patologie del sistema nervoso Comune: Sincope 5

6 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Rinite Patologie gastrointestinali Molto comune: Vomito 4.9 Sovradosaggio É stato descritto un caso letale negli studi clinici a seguito di un sovradosaggio acuto di 13,6 grammi e nell esperienza post-marketing a dosi basse come 6 grammi di quetiapina da sola. Tuttavia, è stata anche descritta la sopravvivenza in casi di sovradosaggio acuto fino a 30 grammi. Nell esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di sovradosaggio della sola quetiapina con esito di morte o coma. Sintomi eliminati Nel sovradosaggio con quetiapina, inoltre, sono stati riportati i seguenti eventi avversi:, delirio e/o agitazione. Il sovradosaggio può portare a, vaneggiamento (delirium) e/o agitazione, coma e morte. Trattamento del sovradosaggio Trattamento del sovradosaggio In base alla letteratura pubblicata, i pazienti con delirium e agitazione e una chiara sindrome anticolinergica possono essere trattati con 1-2 mg di fisostigmina (sotto monitoraggio continuo con ECG). L impiego di questo farmaco non è raccomandato come trattamento standard a causa del potenziale effetto negativo di fisostigmina sulla conduttanza del cuore. Fisostigmina può essere impiegata in assenza di aberrazioni all ECG. Non usare fisostigmina in caso di aritmie, qualsiasi grado di blocco cardiaco o allargamento del complesso QRS. 6

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