HTA e costi assistenziali delle patologie: verso una nuova governance del processo assistenziale

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1 HTA e costi assistenziali delle patologie: verso una nuova governance del processo assistenziale Roma Congresso Nazionale SIFaCT Antonella Pedrini CORE srl a partner CINECA

2 Farmaci e dati di prescrizione: le radici e i riferimenti culturali Real World Evidence (RWE) e visione integrata del processo assistenziale: il progetto CORE Strumenti e Indicatori: l esempio del melanoma metastatico Conclusioni e prospettive

3 LE RADICI 1984 Lawson. PHARMACOEPIDEMIOLOGY: A NEW DISCIPLINE. (BMJ) I RIFERIMENTI CULTURALI Tognoni,Laporte Epidemiologia del Farmaco : Quaderni di Sanità Pubblica : Anziani e Farmaci Bambini e farmaci Uso dei farmaci: nuovi strumenti di ricerca 1989 Bonati, Tognoni da Prospettive in Pediatria : Le terapie efficaci in pediatria negli ultimi 20 anni LE PRIME ESPERIENZE GRAZIE ALL INFORMATICA 1985 La prescrizione dei farmaci in Piemonte 1985 Analisi della spesa e della prescrizione: Verona e Trento 1987 Epidemiologia del farmaco nell Ulss 31 di Adria

4 FARMACOEPIDEMIOLOGIA: I PRIMI STUDI DI POPOLAZIONE 1988 La prescrizione e l uso dei farmaci nell anziano TORINO La gravidanza: prescrizione e ricorso ai servizi sanitari TORINO 1990 La prescrizione ei problemi dei bambini TORINO 1991 Stima della prevalenza del diabete attraverso la DDD S.OMERO 1992 La prescrizione dei farmaci alle donne in età fertile TORINO EPIDEMIOLOGIA CLINICO-ASSISTENZIALE I DATABASE AMMININISTRATIVI COME FONTI DI RICERCA 1990 Epidemiologia dello scompenso cardiaco in Lombardia.Un modello metodologico per l analisi di popolazioni croniche 1990 Epidemiologia della cronicità cardiovascolare. Una proposta metodologica dalla SIFO Lombardia 1992 Database amministrativi come fonti di ricerca epidemiologica: il percorso clinico-assistenziale del diabete mellito (Rovigo) 2005 Lo studio della BPCO come modello di analisi dei database amministrativi PROGETTO ARNO 1 rapporto : Veneto e Toscana -popolazione di riferimento 2,5 milioni 2 rapporto : Veneto, Toscana e Liguria popolazione di riferimento 4 mil.

5 2015: ARno-COre La popolazione: (28% della popolazione italiana) % Popolazione Veneto 26,9 Piemonte 26,5 Campania 12,1 Lazio 9,2 Abruzzo 8,0 Indicatori 2015 ASL 49 Popolazione (M=48%- F=52%) Prevalenza 70,30% Numero medici di base Numero pediatri N. ricette / anno 150 milioni Data base storico > 2 miliardi di ricette Toscana 7,2 Basilicata 3,5 Puglia 3,4 PA Trento 3,1 Totale 100 5

6 Visione Integrata del Processo Assistenziale: Il Progetto CORE DATABASE ARCO: flussi amministrativi integrati (farmaceutica-ufa- SDO-specialistica-esenzioni-mortalita ; dati clinici traccianti ) 1. RWE vs RCT: TRASFERIBILITA E ATTRIBUIBILITA Comorbidità e co-patologie Durata dei trattamenti Variabili del contesto assistenziale - organizzativo regolatorio regionale 2. NUOVE TECNOLOGIE DIAGNOSTICHE E TERAPEUTICHE: complessità prezzi molto elevati EMA- PROGETTO DI MARKETING AUTHORIZATION: ADAPTIVE LICENSING. the early authorisation of a medicine in a restricted patient population, followed by iterative phases of evidence gathering and adaptations of the marketing authorisation to expand access to the medicine to broader patient populations BIA e CEA basato su RWE anziche su modelli 3. STRUMENTO DI GOVERNANCE PER L EQUILIBRIO ECONOMICO NEL SSN : - benchmark fra ASL/Regioni dei profili e costi assistenziali

7 Il Progetto CORE come supporto alla governance: profili assistenziali e costi integrati BENCHMARK FRA REALTA DEL SSN CON INDICATORI EPIDEMIOLOGICI ED ECONOMICI

8 Real World Evidence Il peso delle cronicità nella popolazione DAI FLUSSI INTEGRATI

9 Real World Evidence I costi assistenziali integrati nelle cronicità

10 Real World Evidence I costi assistenziali integrati delle multi patologie 10

11 Diabete Costi delle comorbidità Spesa media pro capite ( ) BPCO+ Diabete + Ipertensione + Arresto cardiaco BPCO+ Diabete + Ipertensione + Dislipidemia BPCO+ Diabete + Ipertensione Diabete + Ipertensione + Dislipidemia + Arresto cardiaco Diabete + Ipertensione + Arresto cardiaco Diabete + Malattie cardiovascolari Diabete + Ipertensione + Dislipidemia Diabete + Ipertensione Diabete + Dislipidemia Diabete Farmaceutica Ricoveri Specialistica 11

12 Diabete Comorbidità per fasce d età 0-39 anni 8,1% 1,3% 0,5% 11,2% 0,2% 39,3% 27,1% anni Diabete + Ipertensione anni 78,7% 4,9% 9,2% 15,9% 3,6% >= 80 anni Diabete + Dislipidemie + Ipertensione Diabete + Ipertensione + Arresto cardiaco Diabete + Malattie cardiovascolari Diabete + Dislipidemia+ Ipertensione + Arresto cardiaco Altro 27,4% 29,9% 27,0 % 31,4 % 7,7% 6,6% 6,5% 7,6% 23,1% 8,3% 11,4% 15,2 % 12

13 Studi osservazionali retrospettivi CORE: Burden of disease e costi assistenziali di patologie Asma Grave Refrattaria Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva - BPCO Ipotiroidismo subclinico in pediatria Scompenso Cardiaco Acuto (con analisi di genere) Scompenso Cardiaco Cronico Uso di statine in pazienti a Rischio cardiovascolare Molto Alto Ipertensione arteriosa Sindrome Coronarica Acuta (SCA) Dislipidemie Melanoma Metastatico Psoriasi e Artrite Psoriasica Dermatite Atopica Osteoporosi Artrite Reumatoide Sclerosi Multipla Mielofibrosi Carcinoma Mammario Carcinoma Ovarico Ipertrofia Prostatica Benigna Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali MICI HCV HBV Encefalopatia Epatica Diabete Glaucoma Cataratta 13

14 Esempio Burden of disease e costi assistenziali Melanoma Metastatico 14

15 Materiali e Metodi - Criteri di inclusione dei pazienti con MM Diagnosi principale o secondaria (SDO) 172.x - Melanoma maligno della cute 787 V1082 Anamnesi personale di melanoma maligno della pelle 674 ASSOCIATO A Diagnosi principale o secondaria (SDO) 196.x Tumori maligni secondari e non specificati dei linfonodi x - Tumori maligni secondari degli apparati respiratorio e digerente x - Tumori maligni secondari di altre sedi specificate 96 V58.0 Sessione di radioterapia 4 V Chemioterapia 61 E/O Intervento (Prestazione Specialistica Ambulatoriale) Iniezione o infusione di sostanze chemioterapiche per tumore Iniezione o infusione di agenti modificatori della risposta biologica (BRM) come agenti antineoplastici x - Radiologia terapeutica e medicina nucleare 51 TOTALE 326 N N N 15

16 Materiali e Metodi - Disegno dello studio Data indice: Dimissione Ospedaliera 01/01/ /12/ /01/ /12/2014 Periodo di Accrual Periodo Pregresso: giorni dall accrual Periodo di Follow-up: giorni dall accrual 16

17 Risultati - Popolazione con MM Popolazione totale: assistibili Popolazione con melanoma metastatico: 326 (5,2 per ) Femmine 138 (42,3%) Maschi: 188 (57,7%) Pazienti valutabili nel follow-up: 316 (96,9%) 17

18 Risultati - Caratteristiche demografiche della popolazione con MM Prevalenza (x ) per fasce d età e sesso 18

19 Risultati - Prime 10 diagnosi di ricovero nel follow-up (sui 316 pazienti valutabili nel follow-up) Diagnosi principale Descrizione N % ricoverati Spesa pro capite Spesa per trattato N. medio gg degenza V Altri trattamenti e procedimenti ulteriori Tumori maligni secondari e non specificati dei linfonodi Tumori maligni secondari di altre sedi specificate 67 21, , , , , ,9 172 Melanoma maligno della cute 35 11, ,0 V Anamnesi personale di tumore maligno Sintomi relativi al sistema cardiovascolare Tumori maligni secondari degli apparati respiratorio e digerente Insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) Altre cause mal definite e sconosciute di morbosità e mortalità 24 7, ,7 22 7, ,7 16 5, ,7 4 1, ,5 4 1, ,3 173 Altri tumori maligni della cute 4 1, ,5 19

20 Risultati - Primi 10 principi attivi nel follow-up (sui 316 pazienti vivi al follow-up) ATC II liv. Principio Attivo % trattati J01CR02 AMOXICILLINA ED INIBITORI ENZIMATICI Spesa pro capite Spesa per trattato Pezzi pro capite Pezzi per trattato 35, ,9 2,4 N02AA59 CODEINA, ASSOCIAZIONI 23, ,9 4,0 J01MA12 LEVOFLOXACINA 20, ,5 2,3 H02AB07 PREDNISONE 17, ,8 4,4 A02BC03 LANSOPRAZOLO 16, ,9 11,0 H02AB02 DESAMETASONE 16, ,8 11,0 B01AC06 ACIDO ACETILSALICILICO 15, ,2 7,4 C03CA01 FUROSEMIDE 16, ,2 7,3 B01AB06 NADROPARINA 14, ,9 6,4 A02BC02 PANTOPRAZOLO 13, ,3 10,1.. L01XE15 VEMURAFENIB 6, ,1 17,6 20

21 Risultati - Costi assistenziali per flusso informativo Flusso informativo Spesa pro capite (N=326) % Spesa Farmaceutica ,8% Ricoveri ospedalieri ,9% Specialistica / diagnostica ,3% di cui per radioterapia 423 2,5% Totale ,0 21

22 Focus Pazienti trattati con inibitori BRAF (Vemurafenib) Indicatore N Pazienti con MM, vivi al follow-up (N) 316 Pazienti in trattamento con vemurafenib (N,%) 19 (6,0%) Spesa complessiva (N) Spesa per trattato (N) Durata media del trattamento (mesi) 4,2 22

23 Nuovi Trattamenti: dal RCT al RWE Studio COMBI d TAFINLAR MONO COMBO TAF+MEK PFS months Δ PFS Δ PFS % OS months Δ OS Δ OS % 8, , ,2 25% 25,1 6,4 34% COSTI DI TRATTAMENTO? 23

24 SITUAZIONE ATTUALE Incidenza % sui costi assistenziali Ricoveri - Specialistica - Farmaceutica Modifica dei valori e della composizione dei costi assistenziali con i nuovi trattamenti?? 20,3 12,8 Remissione di malattia vs durata reale dei trattamenti (oggi vemurafenib) 66,9 Durata trattamenti vs costi assistenziali Sequenzialita delle scelte terapeutiche: target therapy mono vs associazioni vs inibitori PD-1? OSSERVAZIONE DELLA «PRATICA CLINICA» (RWE) CON STUDI DI DIMENSIONE RAPPRESENTATIVA 24

25 LYMPARZA olaparib AstraZeneca Ca ovarico TRANSLARNA ataluren PTC Distrofia muscolare di Duchenne EPERZAN albiglutide GlaxoSmithKline Diabete tipo 2 ENTYVIO vedolizumab Takeda Pharma Chron e colite ulcerosa FARMACI AD ALTO COSTO Di «prossima «immissione TRULICITY dulaglutide Eli Lilly Diabete tipo 2 IMBRUVICA ibrutinib Janssen-Cilag Linfoma mantellare, LLC, Macroglobulinemia di Waldestrom REPATHA evolocumab Amgen ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista PRALUENT alicorumab Sanofi-aventi s ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista VARGATEF nintedanib Boehringer Ingelheim Ca polmonare NSCLC OPDIVO nivolumab Bristol-Myers Squibb melanoma avanzato COSENTYX secukinumab Novartis Psoriasi a placche GAZYVARO obinutumab Roche LLC non pretrattata KEYTRUDA pembrolizumab Merck Sharp & Dohme melanoma OPDIVO nivolumab Bristol-Myers Squibb melanoma NIVOLUMAB BMS nivolumab Bristol-Myers Squibb Ca polmonare NSCLC ZYDELIG idelalisib Gilead LLC JINARC tolvaptan Otsuka Rene policistico autosomico dominante in pz co CKD 25

26 EBM E RWE Sei proposte per il futuro della Medicina basata sulle Prove (EBM) 1. Non saltare lo step 0, ma promuovi il dubbio, l incertezza e l onestà 2. Fai attenzione alla diagnosi eccessiva: le nostre definizioni sono tanto importanti quanto i nostri test 3. E del paziente la scelta: pratica e insegna la Condivisione delle Scelte Cliniche (Shared Decision Making) insieme all EBM 4. Prendi seriamente gli interventi non farmaceutici, come fai con quelli farmaceutici 5. Costruisci laboratori di Pratica Clinica, per studiare traduzione e utilizzo (dell EBM) I corsi di EBM di solito si focalizzano sulla teoria delle competenze, ma molto poco o niente su come integrare tali competenze all assistenza del paziente allettato. Inoltre, si tende a non riportare la pratica di EBM, rimanendo così fuori dalla vista e dalle discussioni pubbliche e limitando lo scambio e l evoluzione dei metodi. Abbiamo necessità di riportare, analizzare ed insegnare meglio i differenti modi di Fare EBM nell ambiente clinico. In una serie di interviste al Centre for Evidence Based-Medicine (CEBM) di Oxford, ho parlato con una dozzina di medici che praticano EBM in differenti ambiti clinici. Essi avevano modi molto diversi di praticare EBM in oncologia pediatrica, medicina perinatale, chirurgia, medicina d emergenza e medicina generale. Naturalmente le differenze sono inevitabili, ma dovremmo anche imparare ed adattare la nostra pratica analizzando le metodiche degli altri. Dobbiamo curare tali metodiche, al fine di praticare al paziente allettato un EBM efficiente ed efficace, con la stessa serietà con cui curiamo la metodologia per una revisione sistematica. Per fare ciò, avremo bisogno di laboratori di EBM dove si possa prontamente osservare, registrare ed analizzare l uso delle prove nella pratica clinica. 6. Investire a lungo termine nell automatizzazione della sintesi delle evidenze Paul Glasziou 27 Mar, 15 by BMJ 26

27 Il progetto CORE come laboratorio di EBM dove si possa prontamente osservare, registrare ed analizzare l uso delle prove nella pratica clinica. - migliorare la appropriatezza prescrittiva - adeguare i processi assistenziali alle evidenze (linee guida, PDTA..) - migliorare la sostenibilità economica considerando in modo integrato il processo assistenziale dei pazienti: non a «SILOS» o attraverso modelli F.E. complessi e distanti dal contesto - valutare l'impatto delle nuove tecnologie e dei nuovi farmaci non solo sulla farmaceutica ma anche sulla eventuale riduzione dei ricoveri ospedalieri e della specialistica. 27

28 osservare, registrare e analizzare modificare e migliorare i percorsi una governance del processo assistenziale. per la sostenibilita e la sopravvivenza del SSN 28

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