PROTOCOLLO DI INTESA - SIMG, CONSORZIO CAMPANIA MEDICA

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1 PROGETTO MAC 2 Gestione delle Malattie Acido Correlate in Regione Campania PROTOCOLLO DI INTESA - SIMG, CONSORZIO CAMPANIA MEDICA

2 PREMESSA: Le Parti che sottoscrivono il presente documento, hanno come oggetto della loro attività la produzione di servizi indirizzati all'assistenza sanitaria nell'ambito del SSN. Il presente Protocollo di Intesa risponde alla esigenza di organizzare e realizzare il Progetto malattie acido correlate alla realtà della Regione Campania che è sua parte integrante e che è finalizzato essenzialmente alla realizzazione di un modello di valutazione dei processi diagnostici e terapeutici nella gestione di pazienti affetti da malattie acido-correlate (dispepsia e malattia da reflusso gastroesofageo). Il progetto ha l obiettivo di riproporre infatti un processo di disease management in termini di appropriatezza, che, è già stato sviluppato nel triennio nella ASL Napoli 1 tramite la COMEGEN. Il modello ha l obiettivo di realizzare una interazione tra il primo, secondo e terzo livello delle cure, funzionale al raggiungimento dell obbiettivo dell appropriatezza di gestione delle malattie acidocorrelate e dovrà essere facilmente riproducibile e liberamente adottabile dalle strutture pubbliche e private del S.S.N. Le specifiche competenze della Medicina Generale, in quanto disciplina corresponsabile della gestione dell'intero Processo di Assistenza, rappresentano le componenti indispensabili per la realizzazione di ricerche in grado di produrre evidenze epidemiologiche e cliniche. Il Protocollo di Intesa disciplina la reciproca interazione dei soggetti sottoscrittori durante il periodo di realizzazione del progetto. Le Parti si impegnano al rispetto integrale di quanto descritto nei successivi paragrafi, fermo restante il diritto da parte di ciascuno dei contraenti al recesso previa comunicazione scritta con preavviso di 30 giorni, con rinunzia al diritto di rivalsa, fatte salve le garanzie contemplate di seguito nella descrizione degli aspetti organizzativi e logistici del Progetto e gli adempimenti previsti nei rispettivi protocolli operativi. Si individua un gruppo di sperimentatori per tale progetto, di seguito definito Comitato Scientifico, che sarà responsabile della progettazione e coordinerà la realizzazione e l analisi dei dati, nonché la utilizzazione degli stessi a fini scientifici. I componenti di tale comitato sono i seguenti: Prof Rosario Cuomo Dott. Giovanni Sarnelli Dott. Francesco De Giorgio Dott.Giovanni Arpino Dott. Gaetano Piccinocchi Dott. Luigi Napoli

3 RAZIONALE La Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE) è una malattia cronica, che impatta significativamente con la vita quotidiana dei soggetti che ne sono affetti. Recenti lavori in letteratura hanno evidenziato come la MRGE interferisca con le attività fisiche e i rapporti sociali, provochi un disturbo del sonno e riduca la produttività lavorativa. Gli effetti negativi della MRGE sono dipendenti dalla frequenza e dalla severità dei sintomi, più che dalla presenza di un esofagite. Il razionale per il trattamento delle malattie acido-correlate si basa oggi sul concetto dell appropriatezza prescrittiva, che si propone di assicurare ai pazienti, classificati in base al grado di severità della patologia erosiva e/o della sintomatologia, la terapia farmacologica più idonea. L appropriatezza, come strumento fondamentale della clinical governance, non è solo elemento distintivo della prestazione sanitaria erogata dal SSN ma deve essere altresì considerata un vero e proprio diritto del cittadino Un iter diagnostico, un intervento terapeutico, si considera appropriato quando è realizzato secondo le migliori evidenze scientifiche nella misura in cui queste risultano trasferibili al contesto del luogo e del livello sanitario da cui la prestazione viene erogata; la qualità delle cure deve contenere in sé la validità tecnico-scientifica e la pertinenza delle prestazioni sanitarie rispetto alle persone, alle circostanze, al luogo di cura e allo stato corrente delle conoscenze. La valutazione delle performance, la formazione e lo sviluppo professionale continuo, il confronto fra tutti gli attori del processo di cura, rappresentano i momenti fondamentali per una assistenza sicura, efficiente, di alta qualità e incentrata sul paziente. I disturbi dispeptici, e fra questi, quelli legati a patologie acido-correlate, costituiscono una condizione frequente nella popolazione generale, I dati della letteratura segnalano una prevalenza del 20-40% con una incidenza che va dal 1% al 4%. In Italia, la prevalenza dei pazienti dispeptici, è stata valutata del 8% negli ambulatori dei Medici di Medicina generale. Tale patologia, che molte volte ha impatto negativo sulla qualità della vita, determina, un notevole consumo di risorse, per cui è fondamentale la necessità di razionalizzare il più possibile l iter diagnostico-terapeutico. È compito del medico di medicina generale usare l iter diagnostico più appropriato a distinguere le patologie che sono alla base dei disturbi riferiti dal paziente, soprattutto tra quelle organiche e quelle funzionali. L utilizzo della diagnostica endoscopica deve essere tarato sulla aspettative di malattia organica che l esame strumentale può mettere in evidenza. In Inghilterra, ricerche in medicina generale hanno infatti dimostrato che nel 38% dei dispeptici si trova un reperto endoscopico normale, mentre si diagnostica la MRGE nel 24%, la gastrite o la duodenite nel 22%, l ulcera nel 41% o il cancro nel 2%. La dispepsia e la MRGE, sono prevalentemente patologie acido correlate, in quanto il momento etiopatogenetico molto spesso risiede nell alterazione dell equilibrio tra la secrezione acida e i meccanismi di difesa della mucosa. Numerosi altri sono i fattori cointeressati al determinismo di queste patologie: abitudini voluttuarie (fumo di sigaretta, alcol e caffè); predisposizione familiare; cause psicosomatiche; uso di farmaci gastrolesivi (cortisonici, acido acetilsalicilico e FANS). Il fattore etiopatogenetico principale della malattia peptica gastro-duodenale è stato individuato nell infezione da Helicobacter pilori (Hp); infatti il 90-95% delle ulcere duodenali ed il 75-85% di quelle gastriche sono associate a tale infezione, mentre è dimostrato che l eradicazione dell Hp previene le recidive dell ulcera, riducendole a meno del 5-10%. Il ruolo dell infezione da Hp nel paziente affetto da dispepsia è controverso, ma potrebbe essere più significativo nelle forme ulcer like. Altro elemento rilevante nella tematica dell appropriatezza in medicina è il corretto uso dei farmaci, concetto che sottintende un adeguato rapporto tra costo ed efficacia. La semplice valutazione del costo giornaliero del farmaco come fattore centrale del processo decisionale terapeutico rappresenta un errore metodologico che, nella contingenza economica sanitaria attuale, viene molto spesso compiuto. Le corrette valutazioni sul rapporto costo-efficacia di una terapia farmacologia passano attraverso l analisi dei dati provenienti da farmacologia clinica, pratica clinica ed epidemiologia 2

4 delle patologie su cui applicare le varie terapie. Inoltre, alla luce del riconoscimento a livello internazionale dell importanza del quadro sintomatologico nella definizione della MRGE, è nata l esigenza di una nuova e più completa classificazione della patologia, espressa nella Classificazione e definizione della MRGE di Montreal.[2] Nell ambito delle patologie acido-correlate bisogna sottolineare che negli ultimi 15 anni gli inibitori della pompa protonica, (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e esomeprazolo) hanno notevolmente incrementato l'efficacia del trattamento medico della MRGE. Anche per quanto riguarda la risoluzione dei sintomi, gli IPP permettono di ottenere risultati più rapidi e percentualmente superiori rispetto agli H2-antagonisti. Un problema importante di questa patologia è che dopo la guarigione, che avviene normalmente in un periodo che varia da 4 a 8 settimane a seconda della gravità della malattia stessa, l 80% circa dei pazienti ha la probabilità di recidivare nel corso dell anno. Il problema della definizione di una terapia di mantenimento successiva alla fase acuta di trattamento deve essere pertanto considerato da un punto di vista del rapporto costo/efficacia. Tale analisi diviene particolarmente rilevante soprattutto in ragione dell elevata prevalenza della MRGE e del conseguente elevato utilizzo di questi farmaci che ne fa una delle categorie più prescritte. In diversi studi sull outcome della MRGE, è stato dimostrato che la terapia con IPP si è rilevata la strategia dominante rispetto all utilizzo di terapia con H2-antagonisti o con antiacidi, oppure rispetto alle modifiche degli stili di vita. Infatti la strategia terapeutica con IPP riduce sia i mesi trascorsi con sintomi sia i costi complessivi di trattamento. Tuttavia, una porzione di pazienti trattati lamenta la persistenza di sintomi, rivelando così un efficacia non ottimale del farmaco somministrato. La valutazione degli intervalli liberi da sintomi e quindi dell occorrenza delle recidive nella MRGE, richiede una particolare attenzione perché, nell ambito di una sicuramente più vantaggiosa strategia terapeutica con IPP, bisogna capire se vi sono ulteriori margini di guadagno in termini di costo efficacia nella comparazione tra i diversi IPP. Quest aspetto assume ancor più importanza soprattutto in considerazione del largo uso che si fa degli IPP e del recente passaggio nel mercato dei generici di alcuni di questi con una campagna di spostamento dell attenzione prescrittiva basata solo sul costo giornaliero del farmaco senza un adeguata valutazione del rapporto costo-efficacia nella terapia a lungo termine. 3

5 OBIETTIVI Le parti contraenti sulla base delle considerazioni espresse nel razionale intendono perseguire gli obiettivi di seguito elencati. OBIETTIVO GENERALE Analisi della banca dati del Consorzio Campania Medica con realizzazione delle seguenti operazioni: valutazione della prevalenza e dell incidenza della malattia dispeptica e della MRGE nel territorio della ASL delle singole cooperative aderenti al consorzio valutazione dell appropriatezza nella gestione dei pazienti affetti da dispepsia ed MRGE; rilevazione di dati di farmacoeconomia, farmacoutilizzazione e farmacoepidemiologia relativamente a queste patologie; sviluppo di percorsi formativi atti a verificare ed ove necessario rettificare la gestione delle Malattie Acido Correlate da parte del Medico di Medicina Generale OBIETTIVI SPECIFICI Verifica della attendibilità dei dati ricavati dal database in riferimento alla corretta identificazione dei pazienti affetti da MRGE e Dispepsia; Studio dei casi incidenti nel 2008 (incidenza relativa agli accessi ambulatoriali ed anche alla popolazione globale del singolo medico di medicina generale); Rilevazione di comorbilità nella popolazione bersaglio (anche rapporto di morbilità con popolazione globale del singolo medico di medicina generale); Studio di familiarità per patologia neoplastica con lo scopo di verificare un indice di rischio per neoplasia dei pazienti con i pattern sintomatologici in oggetto; Studio sulla specificità e sensibilità dei sintomi nel definire la diagnosi con lo scopo di contribuire alla migliore definizione di corretti algoritmi diagnostico-terapeutici; Studi di ospedalizzazione Studi di mortalità Studio sull utilizzo di risorse per definire la diagnosi e per monitorare le patologie; Studio sull utilizzo di risorse per la terapia; Studio sui costi indiretti delle patologie relativamente all assenza dal lavoro; Analisi di confronto tra i diversi inibitori della pompa protonica per la verifica di efficacia nella riduzione delle recidive e nell allungamento dell intervallo libero da sintomi nelle terapie a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo Produzione di evidenze scientificamente rilevanti e facilmente riproducibile in ambito del S.S.N. italiano di un modello di rilevazione e valutazione di dati epidemiologici, clinici e farmacologici applicato alla dispepsia e alla MRGE e già testato su altre patologie in termini di efficienza, efficacia e costi; Valutazione delle peformances formative dei medici di medicina generale utilizzando parametri ricavati con la interrogazione al T 0 del data base del consorzio Campania Medica mediante l utilizzo di indicatori scelti dal Comitato Scientifico; Realizzazione di eventi formativi durante i quali si somministrano le linee guida diagnostico/ terapeutiche aggiornate per il trattamento della dispepsia e della MRGE e si ipotizzano anche modifiche delle stesse sulla base di realtà territoriali; Valutazione di un programma per il controllo delle performances di apprendimento successivo ad eventi formativi e rilevamenti sul data base ad intervalli preordinati- (es: ogni 3 mesi per 1 anno); 4

6 CRITERI DI RICERCA 1. Criterio Sintomatologico (stratificare per sesso ed età) Pazienti con pirosi e/o rigurgito Pazienti con epigastralgia e/o pirosi epigastrica (dispepsia simul-ulcera) Pazienti con ripienezza postprandiale e/o nausea e/o vomito e/o gonfiore epigastrico (dispepsia simil-motoria) Pazienti con più sintomi (dispepsia simul-ulcera e/o dispepsia simil-motoria e/o MRGE) Attività del problema 2. Criterio su Diagnosi (stratificare per sesso ed età) Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo +/- Barrett Pazienti con ulcera duodenale Pazienti con ulcera gastrica Pazienti con K gastrico Pazienti con K esofageo Attività del problema 3. Familiarità per neoplasia esofago-gastrointestinale Associazione con diagnosi (stratificare per sesso ed età) 4. Familiarità per ogni neoplasia Associazione con diagnosi (stratificare per sesso ed età) 5. Criterio Sintomo-Diagnosi (stratificare per sesso ed età) Quale corrispondenza sintomo-diagnosi? 6. Numero di visite ed esami strumentali per raggiungere la diagnosi (valutare la data della diagnosi e gli esami precedenti tale data dal momento del riferimento del sintomo) (utilizzare come correzione il fattore tempo; es: 2 esami l anno) Visite specialistiche Rx esofago stomaco duodeno Ecografia addome EGDscopie UBT Ricerca Hp nelle feci Ricoveri ordinari Day Hospital 7. Numero di visite ed esami strumentali per monitorare la patologia (valutare la data della diagnosi e gli esami successivi a tale data riferiti alla diagnosi) (utilizzare come correzione il fattore tempo; es: 2 esami l anno) Visite specialistiche Rx esofago stomaco duodeno Ecografia addome EGDscopie UBT Ricerca Hp nelle feci Ricoveri ordinari Day Hospital 5

7 8. Assenza dal lavoro (giorni) correlata alla patologia 9. Numero dei casi incidenti di dispepsia e di MRGE nei 2 anni precedenti 10. Terapia Prescrizione Antiulcera ed Antiacidi (DDD) Prescrizione AntiH2 (DDD) Prescrizione PPI (DDD) (Valutare rapporto prescrizione/diagnosi e note 48 ed 1) 11. Confronto tra farmaci per le recidive di MRGE Numero pazienti con trattamento continuo (>6 mesi) (Pazienti di tipo A) Numero pazienti con trattamento lungo (>2 mesi < 6 mesi) (Pazienti di tipo B) Numero pazienti con trattamento breve (<2 mesi) (Pazienti di tipo C) Farmaci nei pazienti di tipo A Farmaci nei pazienti di tipo B Farmaci nei pazienti di tipo C 12. Valutazione della comparsa di sintomi durante terapia (relapser during therapy) nei pazienti A, B e C) e della durata della remissione (giorni senza trattamento) nei pazienti di tipo B e C in riferimento al farmaco (solo inibitori della pompa protonica) categorizzando per casi prevalenti ed incidenti 6

8 STRUTTURAZIONE GENERALE DEL PROGETTO Per il conseguimento degli Obiettivi viene predisposta l'organizzazione dello Studio secondo l'attivazione di due moduli (fasi) da realizzare in sequenza. L organizzazione proposta ripercorre, in linea generale, le fasi e le attività già effettuate nell ambito del progetto Malattie Acido Correlate nel periodo (cd Progetto MAC). PRIMO MODULO Rappresenta la fase iniziale dello Studio durante la quale il Comitato Scientifico analizza la banca dati dei Medici di Medicina Generale aderenti al Progetto. Nel corso dell'applicazione del primo modulo verranno esaminate le informazioni retrospettive del data base. Il protocollo di ricerca del primo modulo consiste nella: Analisi dei dati starter relativi agli obiettivi generali e specifici dello studio con lo scopo di sviluppare un'analisi di fattibilità, preliminare all'effettuazione dello studio stesso, per accertare se le caratteristiche del data base sono compatibili con lo studio (vedi nota di commento); Standardizzazione del sistema di inserimento dei dati con valutazione di eventuali modifiche delle maschere di inserimento e quindi dei campi del data base relativamente alle patologie oggetto dello studio. SECONDO MODULO Rappresenta la seconda fase dello studio orientata alla formazione. La sua applicazione è successiva al primo evento o ciclo formativo durante il quale verrà comunicato ai ricercatori il protocollo diagnostico-terapeutico. Consta dell analisi di tutti gli outcomes del primo modulo nei tempi successivi al tempo zero. La sua durata è direttamente correlata alle indicazioni contenute nel protocollo diagnostico-terapeutico ed ai tempi di realizzazione dell evento formativo 7

9 PROTOCOLLI Rappresentano la parte esecutiva del progetto, sono finalizzati al conseguimento degli obiettivi e sono specifici per ciascuna delle parti. Essi sono: Protocollo del MMG Ricercatore Protocollo del Consorzio Campania Medica PROTOCOLLO DEL MEDICO DI MEDICINA GENERALE (MMG) RICERCATORE Viene descritto come testo unico in relazione alle esigenze rappresentate nei moduli descritti nella sezione del Progetto indicata nella Strutturazione Generale. Il MMG Ricercatore nel corso della sua attività quotidiana dovrà organizzare il suo data base secondo i criteri di seguito riportati: Trascrizione dei dati anagrafici di tutta la popolazione assistibile in modo da rendere realizzabile e fruibile un registro per fasce di età, sesso. Adozione della metodica della "prescrizione per problema" in modo da rendere possibile l'identificazione della popolazione oggetto dello studio. Per questi pazienti il medico dovrà riportare nella cartella clinica tutte le prescrizioni di farmaci, presidi diagnostici, accertamenti di laboratorio, di diagnostica per immagini, di ricovero ed i dati di mortalità con causa del decesso determinati nel corso della gestione delle diverse patologie. Adozione delle linee guida per la gestione del paziente con malattie acido correlate espresse dalla letteratura scientifica internazionale. PROTOCOLLO DEL CONSORZIO CAMPANIA MEDICA Il ruolo del Consorzio nella realizzazione del progetto è rappresentato dalla fornitura di servizi organizzativi, logistici ed infrastrutturali nonchè dalla attività di fornitura della Banca dati consortile e dal coordinamento delle fasi progettuali In dettaglio il Consorzio dovrà essere in grado di: Predisporre a favore dello Studio le strutture informatiche e telematiche di cui è dotata, ivi incluso il servizio di Banca Dati. Organizzazione e gestione del servizio di Segretariato Scientifico e delle attività didattiche. Offrire l uso dei locali di cui è dotata e la relativa struttura per la effettuazione di tutte le attività seminariali che sarà necessario svolgere. Gestione, tramite il supporto di consulenti scelti dal CS, di tutti i moduli successivi al primo, descritti nella strutturazione generale del progetto. Nella attuazione del presente protocollo si avvale della direzione di un Comitato Scientifico (CS) e di un Comitato Organizzativo (CO) di seguito descritti dettagliatamente nella loro composizione e per le loro funzioni. L adesione dei MMG delle Cooperative aderenti al consorzio dovrà essere deliberata dal CDA previa comunicazione ai soci del testo del presente documento Le regole di ingaggio del consorzio e dei singoli Soci sono descritte nei successivi capitoli della Organizzazione e del Finanziamento ove verrà definito il livello di partecipazione al citato Comitato Organizzativo. 8

10 ORGANIZZAZIONE Le parti contraenti, valutate le caratteristiche del progetto, concordano che non sussistendo alcun fine di lucro, l'unica forma che può vincolare la SIMG e il Consorzio Campania Medica sia quella della collaborazione nel rispetto delle regole contenute nel presente testo. Tanto premesso, gli aspetti relativi all'organizzazione generale del progetto possono essere individuati nelle seguenti sezioni. 1. DURATA DEL PROGETTO Le parti concordano che al fine di ottenere risultati significativi sotto il profilo scientifico,tenuto conto delle difficoltà prevedibili nella fase di avvio di una iniziativa complessa ed inedita, quale quella in oggetto, la durata minima sia biennale. Concordano altresì che tale termine possa essere protratto previa ricognizione delle condizioni in essere alla scadenza e riaffermazione della reciproca volontà. Il recesso della iniziativa prima della scadenza del triennio è consentito a ciascuno dei contraenti in ogni momento, fatto salvo l'obbligo di comunicazione scritta con un preavviso di trenta giorni, avendo soddisfatto gli obblighi previsti in tutte le sezioni del presente documento. Tale decisione non produrrà a favore dell'altra parte diritto alcuno al risarcimento danni. 2. MODALITA' DI INGAGGIO Riguardano il personale addetto allo Studio ed i MMG Ricercatori. Le regole di ingaggio del personale addetto alla ricerca verranno dettagliatamente definite nei successivi paragrafi dedicati alla descrizione del Comitato Scientifico e del Comitato Organizzativo. Le regole di ingaggio dei MMG Ricercatori vengono definite nelle delibere dei rispettivi CDA delle parti contraenti ed i relativi oneri finanziari verranno determinati nel successivo capitolo dedicato al finanziamento del Progetto. 3. COMITATO SCIENTIFICO E' composto da membri permanenti e membri consulenti. I membri permanenti sono: Prof Rosario Cuomo Dott. Giovanni Sarnelli Dott. Francesco De Giorgio Dott.Giovanni Arpino Dott. Gaetano Piccinocchi Dott. Luigi Napoli I medici consulenti sono figure del mondo scientifico selezionate dal CS. Al Comitato Scientifico sono devoluti i compiti della individuazione dei criteri metodologici e scientifici entro cui devono essere ricondotte tutte le attività della ricerca. Ad esso è devoluto altresì l'onere di verificare l'ambito etico dello stesso. Così dicasi, nei confronti della problematica relativa al trattamento dei dati dei pazienti osservati in ossequio alle vigenti disposizioni che regolano il rispetto della privacy. 9

11 Il Comitato Scientifico, inoltre, gestisce per conto del CONSORZIO CAMPANIA MEDICA il dominio dei risultati della ricerca. Le delibere del CS sono prese a maggioranza dei presenti. Il progetto prevede la realizzazione di un analisi retrospettiva condotta sulla banca dati consortile che raccoglierà dati aggregati e anonimi di pazienti in terapia con IPP. L anonimato dei dati raccolti, elaborati ed aggregati verrà mantenuto in ogni fase del progetto. 4. COMITATO ORGANIZZATIVO E' formato dal personale della Segreteria Scientifica della CONSORZIO CAMPANIA MEDICA. E' responsabile della raccolta dei dati dello screening. In particolare i suoi compiti sono: Attivazione e tenuta dei protocolli di corrispondenza. Costituzione ed aggiornamento dell'anagrafe dei MMG Ricercatori. Gestione dei servizi telematici ed informatici inerenti la conduzione dello Screening, anche attraverso l'attuazione di tutte le procedure indicate dal CS per il complesso delle problematiche poste dalla applicazione di tali servizi. Gestione organizzativa degli eventi formativi che il CS riterrà opportuno realizzare. FINANZIAMENTO Le risorse per la realizzazione del progetto sono assicurate da ASTRAZENECA che assume la definizione di sponsor. Il finanziamento va suddiviso previa ricognizione delle necessità economiche di ciascuna delle parti che devono presentare al comitato Scientifico una dettagliata relazione dei costi. CLAUSOLE DI GARANZIA ED OBBLIGHI RECIPROCI Clausole relative all esclusività del rapporto: Le parti deliberano che nel corso della realizzazione del presente progetto, siano garantite le seguenti condizioni: Che non venga intrapresa da ciascuno dei contraenti alcuna iniziativa che abbia le stesse finalità e le modalità espresse nello studio. Che, ove una delle parti ravisasse l opportunità/volontà di estendere lo studio ad altre strutture o enti, obbligatoriamente lo comunichi al CS per la relativa discussione. In caso di violazione del diniego è prevista la risoluzione immediata del rapporto. Clausole relative alla gestione dei dati raccolti: Le parti concordano che i dati siano raccolti presso il consorzio Campania Medica. 10

12 Il Consorzio assicura che le modalità di conduzione del servizio di Banca Dati siano ossequienti al rispetto della normativa vigente prevista dalla legge sulla privacy. Trattandosi di dati prodotti da soci del Consorzio Campania Medica rimane comunque inteso che il titolare della Banca Dati è il legale rappresentante del Consorzio che si avvarrà della collaborazione di: Due Responsabili del Trattamento dei Dati : Dr. Matteo Laringe, Dr. Alfonso Tozzoli. Un Amministratore di Sistema e Custode delle Password: Dr. Paolo Menchini. Le parti concordano altresì che il CS è l unica autorità competente nella formulazione delle query che dovranno essere rivolte al database del Consorzio Campania Medica. Resta inteso che sarà diritto del Consorzio Campania Medica archiviare autonomamente i dati prodotti nel corso della ricerca, sia trascritti su supporto cartaceo che su supporto informatico. Si stabilisce infine di non accedere alla consulenza di Comitati etici in quanto trattasi esclusivamente di progetto di ricerca che analizza dati non sensibili. La ratifica di tale decisione e la sua trascrizione a verbale è demandata al Cs nell ambito della sua prima seduta successiva all insediamento. Clausole relative al dominio dei dati. Le parti concordano che: I dati raccolti nel corso del progetto siano da considerarsi di comune proprietà. Sia comune interesse procedere in modo solidale al loro utilizzo nell intento di migliorare il progetto, concordando con il CS le sedi di loro divulgazione. Qualora la durata del progetto resti limitata al periodo minimo concordato (due anni), l utilizzo dei dati raccolti rimarrà nella disponibilità dei contraenti. In caso di protrazione concordata della ricerca, rimarranno i vincoli individuati salvo variazioni suggerite dal CS che dovranno essere approvate con specifici atti deliberativi dai rispettivi organi istituzionali delle parti contraenti. Tutte le pubblicazioni relative ai dati raccolti nel corso della ricerca riportino il nome del progetto ed i nominativi dei promotori e sottoscrittori. La menzione di altri enti e persone fisiche, che a qualsiasi titolo abbiano apportato il loro contributo alla ricerca, sarà deliberata dal CS. Per qualsiasi controversia che dovesse insorgere in relazione al presente contratto si concorda come competente il Foro di Napoli. La sottoscrizione del presente protocollo e conferma delle parti alla sua completa accettazione. Per il CONSORZIO CAMPANIA MEDICA dr. Giovanni Arpino Per la SIMG dr. Gaetano Piccinocchi Napoli,.. 11

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