Studio FARM6KWTCT Emendamento 3 Protocollo Versione 3 del 26/05/2009 Versione finale del 18/10/2010 STUDIO CLINICO FARM6KWTCT

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1 STUDIO CLINICO FARM6KWTCT Efficacia di dosaggi elevati di acido folico nel prevenire l occorrenza delle malformazioni congenite. Trial clinico randomizzato nelle donne in età fertile che programmano la gravidanza: 4 mg vs 0,4 mg di acido folico. Studio pilota di fattibilità e promozione di una metanalisi prospettica internazionale. Codice EUDRACT EMENDAMENTO 3 Versione finale del 18/10/2010 Pagina 1 di 6

2 FIRME La Responsabile Scientifica Dr.ssa Renata Bortolus Data Lo Sperimentatore Principale Data Pagina 2 di 6

3 Razionale dell Emendamento Con l avvio della fase operativa dello studio, la produzione e la gestione del farmaco sperimentale con i centri di randomizzazione partecipanti ha fatto emergere nel tempo una serie di problematiche riconducibili: a) all utilizzo del lattosio quale eccipiente per la preparazione delle capsule di acido folico da utilizzare nella sperimentazione in oggetto b) alla scadenza ravvicinata (sei mesi) della formulazione prodotta, scarsamente compatibile con il trend di randomizzazione dei centri partecipanti. Oltre a ciò, in data 4 giugno 2010, l Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi ha comunicato all Azienda Ospedaliera di Verona il recesso anticipato dal contratto di commissione per allestimento e controllo di capsule di acido folico da parte del Servizio di Farmacia. Sulla base di quanto indicato, si è ritenuto di individuare una soluzione più efficiente in merito alla produzione e alla gestione complessiva del farmaco sperimentale. Si è provveduto pertanto, in collaborazione con il Dipartimento Interaziendale di Farmacia dell Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, all acquisto di compresse di acido folico (0,4 mg e 4 mg) da un officina farmaceutica in grado di garantire al prodotto una scadenza di almeno 24 mesi e privo di lattosio (Pierrel Research IMP Srl). Le caratteristiche della nuova formulazione sono contenute nell IMPD appositamente predisposto. Le caratteristiche della nuova formulazione, priva del lattosio, rendono inoltre necessario l aggiornamento dell elenco dei criteri di esclusione al punto v). Si presenta pertanto richiesta di emendamento in merito alla: 1) VARIAZIONE DEL SITO DI PRODUZIONE DEL FARMACO 2) VARIAZIONE DELLA FORMULAZIONE DEL FARMACO 3) VARIAZIONE DEI CRITERI DI ESCLUSIONE Coerentemente con le variazioni apportate dall emendamento, vengono modificati: - LA SCHEDA TECNICA DEL PRODOTTO (SOSTITUITA DA IMPD); - IL RIASSUNTO DELLO STUDIO; - LA SCHEDA INFORMATIVA PER LA DONNA; - IL CONSENSO INFORMATO ALLO STUDIO E AL PRELIEVO; - LA LETTERA INFORMATIVA PER IL MEDICO CURANTE che si inviano in allegato. Pagina 3 di 6

4 Variazioni al Protocollo VARIAZIONE DEL SITO DI PRODUZIONE DEL FARMACO Pagina 22 della Versione 3: Produzione e distribuzione del farmaco L allestimento delle capsule di AF da 0,4 e 4 mg sarà effettuato dal Servizio di Farmacia dell Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi, ai sensi del DL.vo n.200 del 6/11/2007. La stessa provvederà al successivo confezionamento delle capsule in pilloliere con tappo a sigillo da 130 cps/cadauna. In tale sede si provvederà successivamente ad etichettatura di ciascuna pilloliera secondo normativa e accordi con il CGS. Il Servizio di Farmacia dell Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi spedirà periodicamente le pilloliere alla Farmacia Ospedaliera dell Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Verona, che provvederà ad etichettare le pilloliere prodotte con il numero di randomizzazione generato dalle liste e appaiato al dosaggio di AF. Il CGS e la Farmacia Ospedaliera dell Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Verona provvederanno alla distribuzione periodica del farmaco ai CCPR. Si allega flow-chart relativa all'organizzazione generale dello studio. Produzione e distribuzione del farmaco Il Dipartimento Interaziendale di Farmacia dell Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, provvederà all acquisto di compresse di acido folico (0,4 mg e 4 mg) da un officina farmaceutica in grado di garantire al prodotto una scadenza di almeno 24 mesi e prive di lattosio (Pierrel Research IMP Srl). Presso il Dipartimento Interaziendale di Farmacia dell Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona si provvederà al successivo confezionamento delle compresse in pilloliere con tappo a sigillo da 130 compresse/cadauna. In tale sede si provvederà successivamente ad etichettatura di ciascuna pilloliera secondo normativa e accordi con il CGS, sulla base del numero di randomizzazione generato dalle liste e appaiato al dosaggio di AF. Il Dipartimento Interaziendale di Farmacia dell Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, in collaborazione con il CGS, provvederà alla distribuzione periodica del farmaco ai CCPR. Si allega flow-chart relativa all'organizzazione generale dello studio. VARIAZIONE DELLA FORMULAZIONE DEL FARMACO Pagina 27 della Versione 3: 6. Trattamento dei soggetti a. Descrizione del trattamento da somministrare Il trattamento da somministrare consiste in capsule di AF alla dose di 4 mg in unica somministrazione quotidiana (trattamento in studio) versus la dose di 0,4 mg in unica somministrazione quotidiana (trattamento standard), che saranno assunte dalla paziente per via orale, a domicilio, successivamente alla randomizzazione e il cui dosaggio sarà legato al braccio di trattamento al quale la donna sarà stata attribuita. Pagina 4 di 6

5 6. Trattamento dei soggetti a. Descrizione del trattamento da somministrare Il trattamento da somministrare consiste in compresse di AF alla dose di 4 mg in unica somministrazione quotidiana (trattamento in studio) versus la dose di 0,4 mg in unica somministrazione quotidiana (trattamento standard), che saranno assunte dalla paziente per via orale, a domicilio, successivamente alla randomizzazione e il cui dosaggio sarà legato al braccio di trattamento al quale la donna sarà stata attribuita. Si segnala inoltre che, a seguito della variazione della formulazione del farmaco, nel testo del protocollo di studio il termine capsule, in riferimento al farmaco oggetto di sperimentazione, viene sostituito dal termine compresse. Pag 24 della Versione 3: g. Procedure per controllare l affidabilità del prodotto sperimentale Il controllo analitico e di qualità del prodotto finale saranno condotti dalla Facoltà di Farmacia dell Università degli Studi di Milano secondo la normativa vigente g. Procedure per controllare l affidabilità del prodotto sperimentale Il controllo analitico e di qualità del prodotto finale saranno condotti dalla Pierrel IMPD srl secondo la normativa vigente VARIAZIONE DEI CRITERI DI ESCLUSIONE Pag 26 della versione 3: a. Criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti - Il punto o) della lista dei criteri di esclusione: o) che hanno o hanno avuto un familiare (nella propria famiglia o nella famiglia del partner) con un DTN o) affette da DTN, il cui partner è affetto da DTN, che hanno o hanno avuto un familiare (nella propria famiglia o nella famiglia del partner) con un DTN - Il punto v) della lista dei criteri di esclusione: v) intolleranti o allergiche al lattosio Viene eliminato. Si segnala infine che, in applicazione dell art.3 della Legge Regione Veneto n. 18 del e della Deliberazione di Giunta Regionale n del è stata costituita l Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, che è attiva dal e subentra con pari decorrenza alla cessata Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Verona. Pagina 5 di 6

6 A seguito di tale variazione, nel testo del protocollo di studio la denominazione della cessata Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Verona viene sostituita dalla denominazione della nuova Azienda Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona. Pagina 6 di 6

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