ABSTRACT PER CONGRESSO SIFACT

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1 1 1 I farmacisti clinici verso i nuovi modelli di assistenziale ospedaliera e territoriale (ospedali per intensità di cura e riorganizzazione delle cure primarie) ANTIMICROBIAL STEWARDSHIP PROGRAM (ASP) IN S.ORSOLA-MALPIGHI HOSPITAL: IMPACT ON THE PRESCRIPTIONS APPROPRIATENESS IN THE FIRST 10 MONTHS OF THE PROJECT. C.Sacripanti1, M.Morotti1, M.Giannella2, M.Bartoletti2, S.Tedeschi2, F.Cristini2, F.Tumietto2, FF.Trapani2, P.Viale2, C.Puggioli1 1 Farmacia Clinica, Policinico S.Orsola-Malpighi, Bologna, Italia; 2 U.O. Malattie Infettive, Policinico S.Orsola-Malpighi, Bologna, Italia ASP have been advocated as a strategy to improve antimicrobial use.two major strategies for ASP are 1)restriction/pre-authorization that controls use at the time of ordering 2)audit/feedback that reviews ordered antimicrobials and makes suggestions for improvement.the first strategy has been highly effective in reducing use and costs but is unpopular among clinicians and the impact on resistance has been variable. Advantages of the second include the ability to provide education at the point of intervention and customization to any patient group, drug or syndrome. The aims of study are to assess the impact of a non compulsory post-prescription ASP on the appropriateness of a group of antimicrobials and to establish DDD of each antibiotic prescribed with appropriateness >90%. Since May 2013, an ASP based on systematic post-prescription review of antimicrobials meropenem, daptomycin, linezolid, tigecyclin, voriconazole, caspofungin and liposomial amphotericin B, has been implementing. Any prescription of mentioned drugs is recorded by pharmacists and daily notified to the Infectious Disease Consultants (IDCs) through an ad-hoc alert system. IDCs review each prescription within 48 hours with a bedside patient evaluation and recommend modifications to the prescribers whenever indicated. Prescription appropriateness for any drug is established according to predefined criteria on the basis of infection type, schedule of administration and combination with other drugs. From May 2013 to March 2014, overall 726 first antimicrobial prescriptions were revised. Meropenem was the most commonly prescribed (35% of cases). From baseline to 1st trimester of the ASP, there was a rapid increase of the overall (from 70 to 87%) and ward physicians (WP, from 40 to 63%) appropriateness, but the appropriateness of WP prescriptions did not further improve during the study period (56% at march 2014). There was a decreased of first prescriptions of the selected antimicrobials by WPs during the study period (from 31% to 25%).The DDD per 100 patient days at baseline and that corresponding to an appropriateness >90% decreased for meropenem (from 2.01 to 1.40) and linezolid (from 0.73 to 0.52),and increased for daptomycin (from 0.62 to 1.18) and tigecycline (from 0.39 to 0.43). An ASP based on a day by day, face to face educational activity, had a little impact on the quality of antimicrobial prescriptions by WPs during the first 10 months of implementation. We evaluated the DDD per 100 patient days of the appropriately prescribed antibiotics as an attempt to provide a benchmarking of adequate antibiotic use in a large tertiary hospital. venerdì 6 giugno 2014 Page 1 of 40

2 2 1 I farmacisti clinici verso i nuovi modelli di assistenziale ospedaliera e territoriale (ospedali per intensità di cura e riorganizzazione delle cure primarie) UN ESPERIENZA NELLA GESTIONE DEI FARMACI ANTI HCV IN DOSE UNITARIA PER TERAPIE A DOMICILIO Beltramini Sabrina, Bonalumi Beatrice, Mina Federica, Bassi Ornella, Bandelloni Michela, Sasso Elisabetta, Stibel Chiara, Tobaldi Rita Francesca, Gallelli Francesca, Bisso Ilaria, Grassi Maria Attilia U.O.S. Gestione e Innovazione della logistica del farmaco- U.O.C. Farmacia- IRCCS AOU San Martino- IST Nell ambito della Spending Review 2012, direttiva per la riduzione della spesa sanitaria, molto importante è la corretta gestione del farmaco. Nel successivo Decreto Balduzzi, compare per la prima volta la possibilità di allestire dosaggi individuali da distribuire agli assistiti per la terapia a domicilio per evitare spreco di prodotti e rischi di errori. Per l IRCCS San Martino-Ist, la spesa per i farmaci antiretrovirali, nel 2012, è stata di dieci milioni di euro pari a quasi un sesto della spesa farmaceutica totale. Nell aprile 2013, è nato il progetto di dispensazione in dose unitaria di uno dei nuovi farmaci per la cura dei pazienti infetti da HCV, telaprevir, che è un farmaco sottoposto a monitoraggio AIFA con un focus particolare su sicurezza e tolleranza degli effetti collaterali. All interno del nostro istituto sono stati individuati dalla Regione cinque centri prescrittori per Telaprevir. Grazie all innovativo sistema di gestione del farmaco in dose unitaria presente in istituto che allestisce giornalmente circa monodose, in accordo con i clinici e la direzione sanitaria, è stato deciso di dispensare il farmaco Telaprevir ai pazienti in busta monodose tracciante lotto e scadenza. Il farmaco nella confezione originale viene inviato dalla farmacia al padiglione della dose unitaria che provvede alla preparazione delle terapie standard per i singoli pazienti per 14 giorni (84 compresse) e alla consegna. Il progetto è partito ad aprile Ad oggi, i pazienti in trattamento sono stati 71. Trentadue pazienti hanno terminato le dodici settimane di terapia, dieci hanno interrotto la terapia. Dei dieci pazienti, sei hanno interrotto per gli effetti collaterali, quattro per mancanza di risposta. Ventinove pazienti devono ancora terminare la terapia. I pazienti che hanno interrotto la terapia hanno riconsegnato alla farmacia le compresse inutilizzate (ancora confezionate in monodose) che sono state riassegnate. Questo ha permesso il recupero di 672 compresse pari ad un risparmio di euro che non sarebbe stato possibile se fossero state consegnate le confezioni multidose in commercio. Tale risultato è stato ottenuto grazie all applicazione del sistema dose unitaria ai farmaci antiretrovirali senza interferire sulle modalità prescrittive e di gestione del paziente. Questo metodo apre la strada alla gestione di altre categorie di farmaci che potranno portare ad un notevole risparmio solo riducendo gli sprechi. venerdì 6 giugno 2014 Page 2 of 40

3 36 1 I farmacisti clinici verso i nuovi modelli di assistenziale ospedaliera e territoriale (ospedali per intensità di cura e riorganizzazione delle cure primarie) PHARMACEUTICAL CARE: UN VALORE AGGIUNTO ALLA DISPENSAZIONE DEI FARMACI IN DPC M Font (1); M. Ettorre(2); Paolo Pomari (2), L Bavosa (2), L Mezzalira (1), R Joppi (1), (1). Dipartimento farmaceutico ULSS 20 Verona; (2) Ordine dei Farmacisti di Verona Con il termine Pharmaceutical Care (PC) s intende la dispensazione responsabile della terapia farmacologica con il proposito di ottenere risultati che migliorino la qualità di vita del paziente. L informazione all atto dell erogazione del farmaco è parte del processo di PC, in quanto permette di rilevare le criticità che possono inficiare la continuità del trattamento. Il presente progetto prende in considerazione alcuni rilevanti farmaci erogati nell ambito della distribuzione per conto (DPC), con l obiettivo di dimostrare che l implementazione di un processo di PC che preveda un attività di informazione, formazione e ricerca sui farmaci può migliorarne l utilizzo e garantire una maggior sicurezza ai pazienti. Il progetto è finanziato per 3 anni ed è organizzato in 3 moduli: 1. modulo informativo che prevede la preparazione di schede informative per i pazienti su alcuni farmaci in DPC, la preparazione di schede per il farmacista focalizzate sull efficacia e sicurezza dei farmaci, il confronto con i farmacisti per valutare i contenuti delle schede ed infine la rilevazione del gradimento dei pazienti. 2. modulo formativo: corsi rivolti ai farmacisti della provincia di Verona. 3. modulo di ricerca in cui, una selezionata coorte di pazienti in trattamento con farmaci in DPC, verrà monitorata Il progetto è attualmente in corso. Sono state prodotte le schede d'informazione per la prima fase: per pazienti diabetici e per pazienti con fibrillazione atriale. E' anche in corso la fase di formazione per i farmacisti indirizzata al counseling per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in trattamento con i nuovi anticoagulanti orali. Le caratteristiche della scheda informativa al paziente per questi farmaci sono presentate nel poster. Il progetto proposto si inserisce in un processo di rinnovamento della professione che includa formalmente la pharmaceutical care all'interno delle normali e riconosciute attività svolte dal farmacista e ne qualifichi il ruolo all'interno della farmacia dei servizi. venerdì 6 giugno 2014 Page 3 of 40

4 40 1 I farmacisti clinici verso i nuovi modelli di assistenziale ospedaliera e territoriale (ospedali per intensità di cura e riorganizzazione delle cure primarie) APPROCCIO MULTIDISCIPLINARE DEL FARMACISTA CLINICO E DEL MEDICO INFETTIVOLOGO NEL MANAGEMENT TERAPEUTICO DELLA DONNA CON INFEZIONE DA HIV Appolloni L.[1], Girometti N.[2], Scudeller L.[3], Morotti M.[1], Calza L.[2], Colangeli V.[2], Viale P.[2], Puggioli C.[1] - [1] Farmacia Clinica, Policlinico S.Orsola-Malpighi, Bologna - [2] Malattie Infettive, Policlinico S.Orsola-Malpighi, Bologna Al fine di ottenere una terapia antiretrovirale di combinazione (cart) efficace, in termini di soppressione di carica virale (HIV-RNA<50cp/ml), riduzione della farmacoresistenza e aumentata sopravvivenza è necessaria una aderenza ottimale (> 95%) al regime terapeutico prescritto. E' noto come le donne con infezione da HIV siano un sottogruppo di pazienti con tassi di aderenza inferiori ad altri gruppi. Un monitoraggio continuativo dell'aderenza alla cart da parte del farmacista clinico ed il sostegno periodico dell'infettivologo nella valutazione degli eventi avversi (EA) e di altre problematiche correlate all assunzione della terapia, possono portare a comprendere i fattori legati a scarsa aderenza utili per migliorare l'assistenza sanitaria delle donne HIV+. Da febbraio 2012 il farmacista clinico ha somministrato mensilmente alle pazienti, in concomitanza con il ritiro della cart, un questionario per la rilevazione dell'aderenza e degli eventuali EA ed ha richiesto a ciascuna paziente di riportare informazioni riguardo lo stile di vita (attività lavorativa, gravidanze, propensione all'attività fisica, grado di istruzione). Sono state seguite n.256 pazienti per 72 settimane(con follow-up clinico almeno quadrimestrale). La soglia di accettabilità per aderenza ottimale è stata definita >/=95%(1 dose non assunta/mese).le pazienti non aderenti e coloro che lamentavano problemi correlati alla cart venivano estemporaneamente valutate dall'infettivologo La coorte di 256 donne presentava una età media di 46.6 anni, di etnia caucasica l' 87.1%, con precedente storia di tossicodipendenza endovenosa il 32% e con coinfezione HCV il 27.7%. Dal basale al 18 mese, le pazienti aderenti sono passate da 159 ( 62.1%) a 213 ( 83.2%)(p<0.001), mentre la conta media dei linfociti CD4 è passata da 674.7/mmc a 719.8/mmc (p<0.001). La percentuale di donne con carica virale rilevabile è scesa dal 14.1% al 7.4% (p<01001). Le donne che hanno interrotto la cart per un breve periodo a causa di EA dovuti alla cart sono passate dal 21.5% del basale al 6.25% nell'ultimo mese di osservazione. Complessivamente il 28.1% delle donne ha cambiato la propria terapia iniziale mentre al 22% è stato semplificato il regime terapeutico. L'approccio multidisciplinare dell'infettivologo e del farmacista clinico ha portato ad un aumento significativo dell'aderenza alla cart e della soppressione virologica.la consulenza specializzata del farmacista clinico e il sostegno del medico risultano associati a migliore controllo dell'infezione da HIV ed all' identificazione e controllo dei fattori legati a scarsa aderenza. Il raggiungimento di elevati livelli di aderenza, inoltre, garantisce alle pazienti la terapia più efficace e tollerata contribuendo al management ottimale delle pazienti HIV+ e permettendo di gestire nella maniera più idonea le risorse disponibili. venerdì 6 giugno 2014 Page 4 of 40

5 3 2 I dati amministrativi sanitari come basi per analisi farmaco epidemiologiche, farmaco-economiche/hta e di appropriatezza ANALISI COSTO-EFFICACIA DELL UTILIZZO DI ABIRATERONE E CABAZITAXEL NEL TRATTAMENTO DI II LINEA DEL CARCINOMA PROSTATICO METASTATICO ORMONOREFRATTARIO G. Bellavia 1; C. Scorsone1,V.Cascone 2; G Rizza2 1 ASP Agrigento- U.O.C. Farmacia Distretto AG2 -P.O. "G. Paolo II"- Sciacca ; 2 ASP Ragusa U.O.C. Farmacia Distretto RG1- "OMPA" Ragusa Il tumore della prostata è la neoplasia più frequentemente diagnosticata nella popolazione maschile con un incidenza in crescita, legata all aumentare dell età anagrafica e al maggior ricorso allo screening (PSA). Il trattamento ormonale rappresenta la principale strategia terapeutica nelle varie fasi di malattia. Per la malattia non più ormonosensibile, la chemioterapia di riferimento in prima linea è la monoterapia con docetaxel. Abiraterone e cabazitaxel sono nuovi farmaci registrati in associazione a prednisone (10 mg/die) in seconda linea dopo fallimento di un precedente trattamento con docetaxel. Scopo dello studio è effettuare un analisi costo efficacia nel nostro Paese dell abiraterone e cabazitaxel rispetto ai trattamenti di confronto rispettivamente vs placebo e mitoxantrone. Sono stati valutati: il prezzo di acquisto dei farmaci in ospedale, il costo della terapia per una paziente standard di 65 kg e 1,7 mq, i mesi di vita guadagnati. E stato calcolato l ICER (rapporto incrementale di costo efficacia) e il QALY (anni di vita guadagnati per la qualità della vita OS*QoL ), fissando il coefficiente QoL (coefficiente qualità della vita - range 0-1) a 0,5 per il farmaco comparator e calcolando l incremento del QoL dei farmaci in studio, necessario per rientrare nel valore soglia di rimborsabilità di *(Messori et al., 2003). Il valore dell ICER per anno di vita guadagnato (OS) risulta superiore alla soglia limite di rimborsabilità sia per abiraterone vs placebo ( ,5), che per cabazitaxel vs mitoxantrone ( ,54). Considerando l aggiustamento per la qualità della vita, il QoL dovrebbe essere: superiore di 0,46 per abiraterone rispetto al placebo, superiore di 0,6 per cabazitaxel rispetto a mitoxantrone. I due farmaci per essere costo-efficaci rispetto ai comparator dovrebbero produrre un QoL pari a 1, condizione non realizzabile in pratica clinica considerando le critiche condizioni di tali pazienti. Dal confronto di abiraterone vs cabazitaxel (max 10 cicli) in 2 linea quest ultimo risulta meno costoso ma anche meno efficace, pertanto eticamente discutibile. Entrambi i farmaci hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza, ma in questa patologia risulta di maggior interesse clinico l efficacia associata alla tollerabilità. Dalle evidenze degli studi registrativi, per i due farmaci il bilancio beneficio/rischio risulta più favorevole per abiraterone che per cabazitaxel per il maggiore beneficio in OS, ma soprattutto per il migliore profilo di tollerabilità. L AIFA optando per modelli centrati sulla risposta individuale dei pazienti, con rimborso/prezzo condizionato alla valutazione di esito clinico, ha comunque consentito l accesso a tali farmaci, negato in altri Paesi per il costo-beneficio non coerente con i valori soglia. venerdì 6 giugno 2014 Page 5 of 40

6 4 2 I dati amministrativi sanitari come basi per analisi farmaco epidemiologiche, farmaco-economiche/hta e di appropriatezza ANALISI COSTO-EFFICACIA DELL UTILIZZO DI ERIBULINA NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA MAMMARIO METASTATICO G. Bellavia 1; C. Scorsone1,V.Cascone 2; G Rizza2 1 ASP Agrigento- U.O.C. Farmacia Distretto AG2 -P.O. "G. Paolo II"- Sciacca ; 2 ASP Ragusa U.O.C. Farmacia Distretto RG1- "OMPA" Ragusa Molte donne con carcinoma mammario metastatico avanzato o recidivante, in particolare quelle pluritrattate, non rispondono o diventano refrattarie ad agenti come antracicline e taxani.l'eribulina è la prima monoterapia che ha dimostrato di estendere la sopravvivenza complessiva nelle pazienti fortemente pre-trattate affette da cancro mammario avanzato rispetto ad altre chemioterapie ad agente singolo, rimborsabile in Italia dal dicembre 2011 e sottoposta all accordo negoziale AIFA Pay by Result. Il suo utilizzo sembra non essere costo-efficace e pertanto non è approvato in altri Stati. Scopo dello studio è effettuare un analisi costo-efficacia rispetto ai trattamenti di confronto (vinorelbina, gemcitabina, capecitabina, paclitaxel, antracicline). E stata condotta un analisi di costo-efficacia, valutando il prezzo di acquisto di gara regionale dei farmaci in ospedale, il costo della terapia per una paziente standard di 65 kg e 1,7 mq, i mesi di vita guadagnati. E stato determinato l ICER (rapporto incrementale di costo efficacia), e fissato l ipotetico Qol(range 0-1) del comparator pari a 0,5, al fine di definire i QALY (anni di vita guadagnati aggiustati per la qualità della vita OS*QoL), ricavando il Qol dell eribulina. Per l eribulina il valore dell ICER per anno di vita guadagnato (OS), è di circa ,00 vs doxorubicina lp, tra ,00 e ,00 per vs paclitaxel, vinorelbina, gemcitabina e capecitabina. Considerando l aggiustamento per la qualità della vita e la soglia limite di rimborsabilità di *(Messori et al., 2003), il QoL per l eribulina dovrebbe essere superiore di 0,17 per essere costo/efficace rispetto alla doxorubicina lp e superiore di 0,43 rispetto agli altri agenti singolarmente considerati. Il trattamento con eribulina non è costo-efficace vs le altre terapie ad agente singolo, in quanto per rientrare nella soglia di rimborsabilità dovrebbe garantire un QoL pari quasi a 1, ossia ottime condizioni di salute non raggiungibili trattandosi di pazienti con PS scadente. Gli accordi di rimborso condizionato AIFA consentono in Italia l'accesso al trattamento con eribulina che in altri Paesi (ad es. Inghilterra e Scozia) non è raccomandato. L AIFA optando per modelli negoziali centrati sulla valutazione di esito clinico garantisce l accesso alle nuove tecnologie sanitarie e produce potenziali evidenze post-marketing utili per rinegoziare condizioni di prezzo e rimborsabilità. venerdì 6 giugno 2014 Page 6 of 40

7 5 2 I dati amministrativi sanitari come basi per analisi farmaco epidemiologiche, farmaco-economiche/hta e di appropriatezza ANALISI DELLA SOPRAVVIVENZA DEI PAZIENTI AFFETTI DA CARCINOMA POLMONARE TRATTATI NELL'ULSS 15: ANALISI PRELIMINARE Rampazzo R*, Daminato C*, Gaion F**, Morabito A**, Olivieri A***, Benacchio L***, Mengato D*, Pedrini A* *Farmacia Ospedale Camposampiero Ulss 15, ** Oncologia Ulss 15, ***Unita' Di Epidemiologia Ulss 15 Il carcinoma del polmone rappresenta, ad oggi, una delle neoplasie a maggior frequenza e a piu' elevata mortalita'. I farmaci oncologici di nuova generazione entrano in commercio con evidenze che, alla prova della realta' clinica, modificano l'iniziale profilo di beneficio-rischio. I farmaci sono, comunque, solo uno dei fattori che possono influire sullo scopo ultimo dell'assistenza, che è quello di modificare significativamente il tasso di mortalita' di questa patologia. Lo studio di sopravvivenza di una coorte di pazienti osservati nel contesto reale dell'assistenza consente di verificare l'impatto delle scelte e dei percorsi sull'esito della malattia. Nell'ULSS 15 è stato avviato un progetto, che coinvolge la farmacia e l'oncologia, con questo obiettivo. E' stato definito un protocollo di studio osservazionale retrospettivo monocentrico, approvato dal CE, ed è stata realizzata la raccolta dei dati dalle cartelle cliniche, nell'ambito di una tesi di laurea in farmacia. La coorte comprende i pazienti curati presso l'oncologia dell'ulss 15 tra il 30/06/2006 e il 30/06/2012. I trattamenti terapeutici sono stati raccolti a partire dal database dell'unita' di Manipolazione Antiblastici della farmacia. L'elaborazione statistica è stata realizzata dalla componente epidemiologico-statistica del nucleo per la ricerca clinica aziendale. La coorte risulta costituita da 393 pazienti (75% M e il 25% F). Il 68.1% ha un'eta' compresa tra i 60 e i 79 anni. Alla diagnosi il 55.22% presenta gia' una malattia metastativa (stadio IV), mentre tra i NSCLC (86% dei casi) il 41.18% e' adenocarcinoma e il 30.59% carcinoma squamoso. 88 pazienti sono risultati resecabili chirurgicamente; i restanti 305 hanno effettuato chemioterapia, radioterapia e/o targeted therapy o terapia palliativa (14,7%). I principali schemi terapeutici utilizzati sono Gemcitabina+platino 46.5%, Etoposide+platino 21.2%. Infine 40 pazienti sono stati trattati con target therapy (principalmente erlotinib e gefitinib). Il tempo mediano follow up e' stato di 14.8 mesi e risultano deceduti 299 (76,1%) con un tasso di mortalità di 4 decessi per 100 mesi/persona. Non definire a priori criteri di esclusione dei pazienti e studiare un set di dati con lo scopo di descrivere/valutare un problema nella sua complessita'/variabilita' reale, produce informazioni potenzialmente capaci di influire sugli esiti della malattia se utilizzati dai clinici come base per una verifica locale di miglioramento dell'assitenza. I dati raccolti dall'ufa e dall'erogazione diretta dei farmaci, nelle situazioni dove ancora non esista una cartella clinica adeguatamente alimentata, rappresenta un utile strumento per facilitare questo tipo di studi. venerdì 6 giugno 2014 Page 7 of 40

8 6 2 I dati amministrativi sanitari come basi per analisi farmaco epidemiologiche, farmaco-economiche/hta e di appropriatezza AUDIT E MONITORAGGIO DI UTILIZZO DEI BIOSIMILARI PRESSO L'AZIENDA PROVINCIALE PER I SERVIZI SANITARI (APSS) Tibaldo C.1, Brunori G.2, Valente F.2, Tognoli C.2, Venturelli C.2, Di Spazio L.1, Bolego S.1, Fonzi E.1, Boni M.1, Laner B.1, Spanti D.3, Lorenzin G.3, Vivaldi P.4, Galligioni E.5, Campomori A.1 1 Farmacia Ospedaliera di Trento, 2 Nefrologia, 3 Servizio Controllo di Gestione, 4 Ematologia, 5 Oncologia Medica La scadenza brevettuale di numerosi farmaci biotecnologici, con la conseguente immissione in commercio dei biosimilari, si traduce in un risparmio economico garantendo uguale efficacia e sicurezza nel trattamento dei pazienti. Già dall autorizzazione del primo biosimilare, la Commissione Terapeutica Aziendale dell APSS ha coinvolto i clinici al fine di spostare la prescrizione verso le specialità a più basso prezzo ottenuto in sede di gara raccogliendo i dati clinici dei pazienti. Per stimolare la prescrizione di epoetina e filgrastim biosimilare sono stati condotti audit con i clinici, è stato inserito come obiettivo in scheda di budget l aumento del loro utilizzo per le UO di nefrologia, medicina, oncologia ed è stato predisposto un report per poter valutare trimestralmente l andamento delle prescrizioni sulla base delle DDD utilizzate. L obiettivo riguardava non solo i farmaci utilizzati in ospedale ma anche l indotto sul territorio. Il rapporto DDD biosimilare/ddd totali di epoetine in emodialisi per tutta l APSS nel 2013 è risultato pari a 0,52. Presso la dialisi dell ospedale di Trento vengono impiegati totalmente i biosimilari.per i pazienti dimessi dagli ospedali di Trento e Rovereto,la prescrizione di biosimilare è minima (rapporto: 0,21) poiché vengono privilegiate le epoetine che richiedono un numero di somministrazioni settimanali inferiore. Il rapporto fra le DDD biosimilare/ddd dei fattori stimolanti le colonie granulocitarie per gli ospedali dell APSS è pari a 0,50(+100% rispetto al 2012). Più del 75% di questa categoria di farmaci è usata a domicilio e dispensata tramite la distribuzione diretta privilegiando pegfilgrastim che prevede un unica somministrazione per ciclo (rapporto:0,42). Il risparmio nel biennio è risultato pari a per l epoetina e per il filgrastim per un totale di solo per l utilizzo di questi due biosimilari. Alla luce della scadenza di brevetto di numerosi farmaci biotecnologici prevista tra il 2015 e il 2020, l impiego di farmaci a più basso costo consentirà di liberare risorse da destinare ad altri scopi terapeutici. venerdì 6 giugno 2014 Page 8 of 40

9 7 2 I dati amministrativi sanitari come basi per analisi farmaco epidemiologiche, farmaco-economiche/hta e di appropriatezza NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI E PAZIENTI REALI: QUALI INFORMAZIONI DAI REGISTRI AIFA? Bertin R. Pedrini A. Osti M. Rampazzo R Farmacia Ospedale Camposampiero ULSS 15 I nuovi anticoagulanti orali (NAO) rappresentano una valida strategia per prevenire il rischio di ictus ed embolie sistemiche conseguenti a FA. I criteri di eleggibilità al trattamento sono basati su due sistemi di stratificazione del rischio tromboembolico e di sanguinamento (CHA2DS2-VASc e HAS-BLED). Nonostante gli RCT abbiano arruolato un elevato numero di pazienti, le popolazioni studiate sono molto eterogenee e in contesti assistenziali molto diversi e poco rappresentativi della popolazione italiana. Il registro AIFA stabilisce dei cut-off per la prescrizione SSN. L'analisi dei PT AIFA puo' rappresentare un primo strumento per descrivere la popolazione realmente trattata e per iniziare percorsi di monitoraggio dell'appropriatezza prescrittiva e del profilo di sicurezza dei NAO. Sono stati registrati i dati relativi ai criteri di eleggibilità presenti nei PT AIFA redatti dai cardiologi ed internisti autorizzati nell'ulss 15 e inviati alla farmacia nel periodo Agosto '13 - Aprile'14. Accanto al calcolo dei singoli punteggi attribuiti a CHA2DS2-VASc e HAS-BLED è stata anche valutata la presenza di pregressa terapia anticoagulante non adeguatamente controllata con antagonisti della vitamina K (AVK) e l'eventuale non praticabilità del trattamento per oggettive difficoltà nell'esecuzione dei controlli di INR. Nel periodo osservato, sono stati trattati 216 pazienti dei quali, 204 pazienti risultano in trattamento con un solo principio attivo, mentre 12 presentano documentata sostituzione con altro NAO. Dei primi, il 59,3% è in terapia con dabigatran, il 36,3% con rivaroxaban e il 4,4% con apixaban. Dei 228 piani terapeutici, l'analisi dei criteri di eleggibilità è stata eseguita su 191 per i quali e' stato possibile raccogliere le informazioni dettagliate. Nel 71,2% dei casi i pazienti risultavano gia' in trattamento con antagonisti della vitamina K, il 93,7 % era iperteso il 35,1% aveva avuto un pregresso ictus/tia, il 23% era diabetico. Nel 49,7% dei casi la scelta di trattare e' legata a difficolta' oggettive ad eseguire i controlli INR. Il monitoraggio condotto nell'ulss 15 evidenzia un ricorso ai NAO molto "prudente". Come atteso, esiste una frazione, destinata a crescere, di pazienti ai quali viene sostituito l'avk con un NAO; allo stato attuale, il dabigatran (primo commercializzato) è il più frequentemente prescritto. Dal confronto con la popolazione arruolata negli studi registrativi, i pazienti della coorte osservata presentano caratteriche diverse. Questi primi dati documentano che l'assenza di controlla e' un motivo molto frequente di scelta per questi farmaci. Gli attuali registri non permettono questo tipo di analisi che invece e' molto utile per il monitoraggio e gli audit aziendali. venerdì 6 giugno 2014 Page 9 of 40

10 8 2 I dati amministrativi sanitari come basi per analisi farmaco epidemiologiche, farmaco-economiche/hta e di appropriatezza IL PROGETTO AFRODITE: UN PERCORSO DI RICERCA INTEGRATO A SUPPORTO DEL DECISION MAKING NELLA VALUTAZIONE DELLA SOSTENIBILITÀ DEI NAO NELLA PREVENZIONE DELL'ICTUS IN PAZIENTI IN FANV(FIBRILLAZIONE ORALE NON VALVOLARE) R.Moscogiuri, N.Ciavarella A.Grieco^,M.Virgilio^^,P.Colonna^^^ ( Farmacia Ospedaliera ASL Taranto) Coordinatore Tavolo Trombosi AReS Puglia,^( Università del Salento),^^Responsabile HTA AReS Puglia,^^^(Cardiologia Policlinico Bari) ed AA. I Nuovi Anticoagulanti Orali rappresentano un trattamento innovativo nella prevenzione dell'ictus ischemico nei pazienti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare in cui da decenni il gold standard dell'anticoagulazione è rappresentato dai farmaci ad azione antivitamina K come il warfarin.le nuove molecole, inibitori diretti della trombina e del FattoreX attivato hanno un prezzo negoziato più elevato rispetto a warfarin a fronte di una complessiva facilità di gestione della terapia. Scopo del Progetto è stato quello di istituire un board regionale multidisciplinare che ha utilizzato in maniera integrata tutti gli strumenti metodologici a disposizione per dimostrare ai payers la sostenibilità economica dei nuovi trattamenti Il Progetto Afrodite è nato dall'esigenza avvertita fra esponenti della comunità scientifica, decisori, industria farmaceutica, di dar vita a percorsi di ricerca finalizzati a fornire supporto alle decisioni in materia di sostenibilità di farmaci innovativi. Il board pugliese multiprofessionale e multidisciplinare, ad hoc istituito, ha lavorato a; stesura di un documento di consenso, da presentare alle Istituzioni, contenente la proposta regionale di PDTA; uno studio osservazionale di utilizzo dei database amministrativi nella ASL di Taranto per la stratificazione della popolazione dei pazienti in FANV;alla simulazione dei costi relativi ai diversi trattamenti ed agli eventi sviluppati. Nel 2013 il board scientifico multidisciplinare, composto da 10 figure, ha prodotto il documento di consenso a cui ogni componente ha offerto il proprio contributo.il documento, contenenente il PDTA del paziente in TAO, è accompagnato dai risultati prodotti dal simulatore dell'università del Salento applicato ai pazienti con FA afferiti al Centro TAO della ASL di Taranto per il periodo 1 gennaio-31 dicembre 2008 per un totale di 876 al basale con 66 pazienti nuovi per anno. Di ogni paziente è stato assunto il dato del TTR dal Centro TAO ed i dati di prescrizione sono stati incrociati con quelli delle SDO.Sulla scorta di questi dati e sul calcolo dei CHADS- VASC è stata effettuata la simulazione di tutti i costi nelle ipotetiche coorti di trattamento: warfarin,noacs,aspirina in 4,2 anni Il Progetto Afrodite rappresenta un'esperienza di aggregazione di tutte le componenti interessate al tema dell'anticoagulazione in una prospettiva di innovazione ed opportunità terapeutiche offerte dai Nuovi Anticoagulanti Orali. Affrontare la sfida della sostenibilità del nuovo trattamento della TAO vuol dire cambiare il paradigma di gestione assistenziale del paziente in fibrillazione atriale e valutare gli impatti organizzativi ed economici derivanti dall introduzione dei NOACs basata su percorsi diagnostico-terapeutici elaborati in base alle raccomandazioni dei componenti dell Advisory Board. venerdì 6 giugno 2014 Page 10 of 40

11 9 2 I dati amministrativi sanitari come basi per analisi farmaco epidemiologiche, farmaco-economiche/hta e di appropriatezza TRATTAMENTI PRECAUZIONALI DEL CARCINOMA DELLA MAMMELLA IN FASE INIZIALE: ANALISI DI SOPRAVVIVENZA IN UNA COORTE DI PAZIENTI AFFERITE ALL'ONCOLOGIA MEDICA DELL'ULSS15 ALTA PADOVANA Pedrini A.*, Frasson Lisa*, Gaion F**, Olivieri A***, Benacchio L***, Mengato D*, Rampazzo R* *Farmacia Ospedale Camposampiero Ulss 15, ** Oncologia Ulss 15, ***Unita' Di Epidemiologia Ulss 15 L esigenza di studiare il contesto di assistenza per verificare l impatto delle scelte quotidiane sull esito della malattia nella popolazione specifica curata presso una o più strutture sanitarie, stante la pratica clinica ivi realizzata, rappresenta l oggetto dell audit clinico, ovvero della verifica interna di qualità delle cure erogate. In questo contesto nasce il presente lavoro, che si è focalizzato sul carcinoma della mammella, in quanto patologia di specifico interesse per dell ULSS 15, sia sul versante chirurgico che oncologico. A questo scopo e' stato elaborato un protocollo di studio osservazionale retrospettivo con l'obiettivo di stimare la sopravvivenza totale (OS), l'approccio diagnostico e chirurgico e i trattamenti effettuati Nel periodo di osservazione (dal al ), sono state reclutate tutte le pazienti in cura presso l oncologia dell ULSS 15, radicalmente operate per neoplasia mammaria mono/bilaterale candidate. L ingresso nello studio corrisponde alla data dell intervento chirurgico, in quanto è ritenuto l evento maggiormente correlato con la data di prima diagnosi. I dati, raccolti dalle cartelle cliniche attraverso una scheda raccolta dati e integrati con dati provenienti dai database dell' allestimento chemioterapie e anagrafe aziendale, sono stati elaborati dalla componente epidemiologico-statistica del nucleo ricerca clinica aziendale. E' stato verificato lo stato in vita al La coorte è composta da 401 pazienti (397 con tumore monolaterale). Alla diagnosi il tumore presenta uno stadio sufficientemente precoce (74% con T1N0M0 o T1N1M0).Il 68.51% della popolazione trattata ha subito un intervento di tipo conservativo, mentre 26.07% un intervento di tipo radicale e nel 57.4% è stata eseguita la ricerca del linfonodo sentinella.il trattamento adiuvante e' stato eseguito in 387 pazienti senza una terapia neoadiuvante: 49.9% solo terapia endocrina e nel 25,6 % con chemioterapia+terapia endocrina. Il 12% e' stato trattato inoltre con trastuzumab. In 11 pazienti e' stata registrata una ricaduta.tenendo conto che il tempo mediano follow up della coorte e' stato di 45.8 mesi, risultano decedute 11 pazienti (Tasso di mortalità: 0.05 decessi per 100 mesi/persona). Visto il basso numero di decessi non è stato possibile stimare la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meyer ed e' auspicabile, data la buona prognosi di questa coorte, prolungare il periodo di osservazione. Le strategie terapeutiche sono coerenti con quanto indicato nelle Linee guida. Poiche' la popolazione reclutata rappresenta una popolazione reale osservata per un lungo periodo questo tipo di studio permette di valutare la reale pratica clinica e il risultato prodotto dalle terapie al di fuori dei contesti dei trial clinici randomizzati. venerdì 6 giugno 2014 Page 11 of 40

12 10 2 I dati amministrativi sanitari come basi per analisi farmaco epidemiologiche, farmaco-economiche/hta e di appropriatezza UNIFORMITÀ DI IMPIEGO E MONITORAGGIO DEI CONSUMI DI ALBUMINA IN AREA VASTA ROMAGNA Lucia Rossi, Barbara Gavioli, Elena Bagni, Giovanna Rametta, Gianfranco Ravaglia, Sandro Romio, Wanda Gianessi, Marisa Pelliconi, Fabio Pieraccini, Maria Teresa Ferri AUSL Romagna - U.O. Farmacia Ospedaliera Rimini, AUSL Romagna - U.O. Farmacia Ospedaliera Ravenna, AUSL Romagna - U.O. Farmacia Ospedaliera Forlì, AUSL Romagna - U.O. Farmacia Nell'ambito delle attività di monitoraggio previste dal proprio Regolamento, la Commmissione del Farmaco di Area Vasta Romagna (CF AVR) ha rilevato ampie difformità di impiego di albumina tra le sedi territoriali dell'ausl della Romagna, sia in termini di quantità consumate, sia in termini di indicazioni e aree cliniche di utilizzo. Nell'intento di uniformare le abitudini prescrittive delle diverse realtà locali e di limitare eventuali usi inappropriati, la CF AVR ha prodotto raccomandazioni sull'uso di albumina ed un nuovo modello di Richiesta Motivata Personalizzata (RMP) valido per tutta l'avr. Obiettivo del lavoro è valutare l'impatto dell'adozione del documento CF AVR sui consumi di albumina ed identificare le aree critiche di utilizzo per l'eventuale effettuazione di audit clinici. Sulla base delle più recenti Linee Guida, la CF AVR ha individuato: a) indicazioni appropriate, per le quali esiste un consenso pressochè unanime; b) indicazioni occasionalmente appropriate, con evidenze limitate o inconclusive. Il documento CF AVR ed il nuovo modello di RMP sono stati adottati alla fine del mese di giugno Sono stati pertanto confrontati i consumi di albumina relativi al I e al II semestre 2013, suddivisi per sede territoriale (Cesena, Forlì, Ravenna, Rimini) e per area clinica (intensiva, medica, chirurgica, trasfusionale, oncoematologica, territoriale). Dal I al II semestre 2013 i consumi di albumina si sono ridotti complessivamente del 10,0% (da a flaconi per tutta l'avr). Le sedi territoriali di Forlì, Ravenna e Rimini hanno ridotto i consumi rispettivamente del 47,5%, 5,1% e 13,5% mentre Cesena ha aumentato i consumi del 30,1%. La riduzione dei consumi si è verificata nelle aree intensiva (-22,6%), medica (-5,4%), chirurgica (-45,0%), oncoematologica (-43,5%) e trasfusionale (-5,4%). L'area territoriale ha invece evidenziato un incremento dei consumi, a seguito della presa in carico di una paziente politrapiantata (+85,9%). L'implementazione del documento della CF AVR ha avuto un impatto sui consumi di albumina nella maggior parte delle sedi territoriali e aree cliniche dell'ausl della Romagna. L'analisi dei consumi continua ad evidenziare alcune difformità di impiego tra aree cliniche sovrapponibili, suggerendo la necessità di ulteriori approfondimenti (es. valutazione pazienti cirrotici in carico alle strutture). La CF AVR si riserva inoltre di effettuare audit clinici nelle aree intensiva ed oncoematologica al fine di verificare l'adesione alle raccomandazioni di AVR. venerdì 6 giugno 2014 Page 12 of 40

13 37 2 I dati amministrativi sanitari come basi per analisi farmaco epidemiologiche, farmaco-economiche/hta e di appropriatezza BURDEN OF DISEASE: BRONCOPNEUMOPATIA CRONICO OSTRUTTIVA (BPCO). MODELLO D'ANALISI DAI DATABASE SANITARI Anecchino C.(3), Baldari F.(1), Civino P.(1), De Marco S.(1), Guida D.(1), Monti S. (2), Rossetti E.(2), Sozzo A.(1), Stasi P.(1), Montinari C.(1), Romero M. (3), 1) Area Gestione Servizio Farmaceutico ASL LE, 2) U.O Farmacia P.O. di Copertino (LE), 3) Fondazione Mario Negri Sud, Santa Maria Imbaro (CH) Negli anni '90 la BPCO era la dodicesima causa di DALYs (Disability Adjusted Life Years) persi, responsabile del 2.1% del totale. Stime dell'oms indicano che nel 2020 occuperà il quinto posto. La BPCO è una patologia con notevole impatto socioeconomico e con un consumo di risorse e beni molto elevato. In questo contesto disporre di dati sul carico assistenziale della patologia è fondamentale per la pianificazione sanitaria. Questo studio propone un modello di analisi dei database amministrativi per valutare:-il carico assistenziale per riacutizazioni ed ospedalizzazioni; -i costi complessivi in termini di spesa farmaceutica e di ricoveri L'analisi è stata condotta con la tecnica del record-linkage dei database: anagrafica assistibili, archivio prescrizioni farmaceutiche, schede di dimissione ospedaliera, registro di dipensazione dell'ossigenoterapia. L'ambito territoriale di competenza è la ASL di Lecce, periodo di analisi 3 anni. Sono stati definiti pazienti con BPCO quelli con età superiore ai 45 anni ed esposti a farmaci"traccianti" la patologia. Il carico assistenziale è stato valutato in termini di presenza di riautizzazioni e di ospedalizzazioni. per i costi sono stati considerati gli importi di spesa, per farmaci ed ospedalizzazioni, riportati nelle rispettive banche dati. Sono stati identificati pazienti con BPCO(6,8% della popolazione assistita): 59,3% maschi e 63,5% con età anni.considerando 12 mesi, 87,3% ( pazienti) ha avuto almeno una riacutizzazione.di questi, il 49,8% ha avuto 1-2 riacutizzazioni,il 37,9% 3-4 e il 12,3% 5 o più. Sono stati ricoverati pazienti(35%),di cui il 56,5% ha subito un solo ricovero, il 23,6% due e il 19,9% tre o più. Non ci si sono differenze nella frequenza di riacutizzazioni rispetto all'età, mentre i ricoveri si sono verificati più frequentemente tra i pazienti con età >75 anni. La spesa per i pazienti è stata di ,00 pari ad un costo medio/paziente di 1.445,71.Ospedalizzazioni e farmaci tengono conto rispettivamente del 36,6% e del 35,6% della spesa. L'analisi condotta ha permesso, da un lato, di verificare la fattibilità di usare i database sanitari per esaminare il carico assistenziale di una popolazione di pazienti con BPCO; dall'altro, ha permesso di quantificare la spesa e al contempo fornito informazioni utili per indirizzare meglio gli interventi terapeutici. La possibilità di identificare i sottogruppi di pazienti più a rischio di riacutizzazioni e/o di ospedalizzazioni permetterà di indirizzare meglio gli interventi al fine di migliorare lo stato di salute dei pazienti ma anche di ridurre il carico assistenziale e i relativi costi. venerdì 6 giugno 2014 Page 13 of 40

14 11 3 La continuità ospedale-territorio e ruolo ed esperienze delle farmacie di comunità LA FARMACIA DI COMUNITÀ NEL PERCORSO ASSISTENZIALE DEI PAZIENTI PEDIATRICI DIMESSI DALL OSPEDALE, A SUPPORTO DELLE TERAPIE PERSONALIZZATE. Marilisa Poci Farmacia Cenisio Milano Molti farmaci, utilizzati in terapia in ambito pediatrico, non hanno indicazione per l uso in questa fascia d'età (uso off-label) oppure, in altri casi, non esistono in commercio specialita' medicinali aventi il dosaggio o la forma farmaceutica adatta per essere utilizzati dai bambini.per continuare con la terapia somministrata durante il ricovero, i pazienti dimessi possono fare rirerimento alla farmacia di comunità che: allestisce nel proprio laboratorio i preparati magistrali, monitora l aderenza alla terapia e rileva gli eventuali eventi avversi. Lo scopo di questo lavoro è di documentare questa attività e le preparazioni allestite in una farmacia di comunità, prescritte dai medici dell ospedale dei bambini Buzzi, destinate ai pazienti, dopo le dimissioni. Il farmacista verifica la correttezza della ricetta, e i dosaggi prescritti, confrontandoli con quelli obbligatori riportati in Tab.8 della Farmacopea Ufficiale. Le materie prime sono acquistate da un fornitore certificato: fabbricate nel rispetto delle GMP, che conferiscono alle sostanze quelle specifiche di qualità obbligatorie (titolo del p.a., livello di purezza) riportate nella Farmacopea in vigore. Quando viene effettua la preparazione, il farmacista, consulta le Monografie relative alle materie prime utilizzate, contenute nella Farmacopea Europea, il testo inglese Martindale e le informazioni presenti nel sito della Sifap. Dall'analisi del registro copia-ricette della farmacia Cenisio si rileva che i galenici allestiti nell ultimo anno sono stati 127; di questi, 95 rivolti a pazienti pediatrici. 22 preparazioni riguardano il clobazam, da 5mg. 73 contengono cinque diversi principi attivi: metoprololo, atenololo, propranololo, flecainide e clopidogrel. Il propranololo è usato in 36 preparazioni: 23 in forma di sciroppo e le altre in capsule, due da 3mg, due da 4, tre da 5, tre da 6 e tre da 8 in gran parte come off label per la terapia dell'emangioma infantile. La flecainide in 20 preparazioni, tre da 3mg, sette da 4, cinque da 8 e cinque da 9mg. Poi 8 preparati con il clopidogrel da 17mg, 5 contenenti l atenololo:3 da 5,5mg e 2 da 8mg e infine 4 preparazioni con il metoprololo, da 30mg. La farmacia territoriale e indispensabile per assicurare la continuità di assistenza ai pazienti che necessitano di farmaci personalizzati, dopo le dimissioni dall ospedale. La carenza di farmaci pediatrici destinati a specifiche patologie, richiede l allestimento di preparati magistrali che trovano nelle farmacie di comunità, importanti presidi per garantire la fattibilità di queste terapie. Due importanti criticità che si possono presentare nel trattamento farmacologico in età pediatrica riguardano la determinazione del dosaggio e della posologia appropriati ad ogni fascia di età oltre che la scelta del preparato più idoneo. venerdì 6 giugno 2014 Page 14 of 40

15 12 4 Farmacovigilanza, informazione e monitoraggio delle terapie FAVORIRE L'USO CORRETTO DEI FARMACI IN PROGETTI SANITARI DI COOPERAZIONE: UN ESEMPIO DI CONTRIBUTO DEL FARMACISTA. A.Pedrini*, M.Cavalli, S.Drago**, S.Gambotto**, P.Schievano**,S.Del Torso Farmacia ospedale Camposampiero8PD9 ULSS 15; Farmacia ospedale S.Dona' di Piave, **Pediatri di Famiglia, Pediatra Presidente Assoc.Pediatri per i bambini del mondo (CCWW ) Avvicinarsi ad associazioni noprofit che realizzano progetti sanitari in Paesi in cui le diseguaglianze producono vere esclusioni dai fondamentali diritti umani e decidere un percorso comune è un esperienza che dovrebbe far parte del curriculum del farmacista pubblico.nei progetti aperti in Andrapradesh (India) e in Etiopia,una farmacista associata a CCWW ha realizzato varie attivita', fra cui la realizzazione di schede di informazione sui farmaci di impiego comune, ad uso degli Health Workers (HW), infermieri che operano negli Health Centers (HC), prevalentemente in carenza/assenza di medici, nei luoghi dove prevenzione e cura sono ancora quasi solo una speranza per molte persone. Il lavoro si è sviluppato secondo queste fasi:a) raccolta della lista dei farmaci di uso comune negli HC (in accordo con lista OMS) ; b)discussione con i pediatri sui bisogni informativi (domande pratiche sull'assunzione del farmaco,i dosaggi da somministare nelle diverse fasce d'eta', il medicinale piu' economico del luogo); c)scelta delle fonti documentative; d) stesura della scheda; e)revisione dlla scheda (correttezza, completezza e comprensibilita') con i pediatri; f) distribuzione delle schede informative agli HW e loro feed-back Sono state finora completate 20 schede:paracetamolo,ibuprofene, amoxicillina, amoxi+clavulanato,claritromicina, salbutamolo,beclometasone,cetirizina, diazepam rettale,etambutolo, isoniazide, pirazinamide, rifampicina, ranitidina,cetirizina,domperidone,nitrofurantoina,prednisolone,gocce e unguenti oculari, aciclovir orale e topico. Per l'uso negli orfanotrofi dell'ong Care and Share operante in Andrapradesh è stato associato il nome del medicinale piu' economico e le schede sono state distribuite agli HW. In Etiopia no perche' si acquista cio' che al momento risulta disponibile. Lontani dalla invasiva propaganda farmaceutica del mondo occidentale, si constata che usare correttamente, e solo quando indispensabili, "i farmaci essenziali", è un obiettivo concreto e rilevante da perseguire. In questi contesti di cooperazione coadiuvare il pediatra durante l'ambulatorio rappresenta un'esperienza positiva nella quale il farmacista puo' esprimere peculiarita' professionali e punti di vista utili per la soluzione di problemi e per la realizzazione di iniziative per migliorare la terapia. venerdì 6 giugno 2014 Page 15 of 40

16 13 4 Farmacovigilanza, informazione e monitoraggio delle terapie RISULTATI DEL PROGETTO FORMATIVO DI FARMACOVIGILANZA ATTIVA MEREA-FV-AUSL8 M.P.Pagliuca (1), R.D'Avella (1), M.Tricca (1), A.Roghi (1), T.Comanducci (1), P.Zaccagnini (1) 1. S.C.Farmaceutica Territoriale Azienda U.S.L.8 Arezzo Nell AUSL8 è stato intrapreso un progetto di monitoraggio attivo di eventi e reazioni avverse da farmaci e vaccini, mediante l istituzione nei vari reparti della AUSL8 della figura del farmacista tutor per la farmacovigilanza, il cui ruolo è stato quello di fornire agli operatori sanitari, informazione e formazione indipendente sulla sicurezza dei farmaci, sulle ADRs note e gravi, e offrire un aiuto pratico per la segnalazione di ADE/ADR. Inoltre gli obiettivi prefissati nel progetto sono stati: Incrementare il numero di segnalazioni di ADR; Descrivere la frequenza delle ADRs che hanno determinato ricovero o visita specialistica o che sono insorte durante la degenza; Definire la frequenza delle caratteristiche e dei principi attivi; Valutare la percentuale degli eventi evitabili. Il Progetto MEREA-FV-AUSL8 è stato elaborato ed approvato dal Comitato Etico Locale con provvedimento n del 30/11/2011. Lo studio prospettico di coorte, osservazionale, non interventistico, no profit è stato inserito successivamente all interno di attività formative accreditate con alcuni reparti che prevedono incontri settimanali. 9 Reparti hanno inserito la figura del Farmacista tutor per la Farmacovigilanza e registrato un incremento del numero di segnalazioni di sospetta ADR. Dall inizio del progetto in confronto allo stesso periodo precedente si è registrato nell Azienda USL8 un incremento del 55% del numero di segnalazioni di sospetta ADR. 50 sospette ADRs hanno determinato la necessità di una visita specialistica, 12 il ricovero e 4 sono insorte durante la degenza. Le maggiori ADRs segnalate sono state: dispnea, eritema, reazione allergica, effetto farmacologico diminuito, ed i principi attivi sono stati: oxaliplatino (9 casi) e paclitaxel (8 casi). Attraverso l algoritmo di Schumock 57 ADRs sono state classificate come non evitabili, 6 come probabilmente evitabilie e 3 sicuramente evitabili. Il Sistema di FV rappresenta un importante strumento per l analisi, valutazione, miglioramento della pratica clinica e per l'aggiornamento degli operatori sanitari.gli eventi formativi svolti hanno la finalità di sensibilizzare il clinico a riconoscere le ADRs, favorire la segnalazione spontanea degli eventi avversi a farmaci osservati e condividere le diverse esperienze maturate nel corso degli anni.dall analisi condotta è stato possibile riscontrare come le reazioni allergiche ai farmaci chemioterapici rappresentino un problema di grande rilevanza clinica.la maggior parte delle ADRs sono risultate non evitabili, indice di appropriatezza prescrittiva sia in ospedale che nel territorio. venerdì 6 giugno 2014 Page 16 of 40

17 14 4 Farmacovigilanza, informazione e monitoraggio delle terapie CUSTOMER SATISFACTION E DISTRIBUZIONE DIRETTA G. Fazzina*, C. Fruttero, EJ. Pennone*, E. Cerutti*, C. Marengo*, MC. Rigato^, S. Pardossi, AL Gasco Direttore SC Farmacia Ospedaliera, Dirigente Farmacista, * Farmacista collaboratore, AO Ordine Mauriziano di Torino,^ Scuola di Specializzazione Farmacia Ospedaliera Università di Torino La distribuzione diretta del I ciclo di terapia farmacologica va intesa, non solo come strumento per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica, ma anche come strumento per garantire la massima capillarità per l'accesso dei cittadini al servizio, nel rispetto dei criteri di appropriatezza prescrittiva. Il contesto normativo regionale individua nel Farmacista la figura più idonea ad accompagnare sotto il profilo farmacologico il paziente nel percorso al proprio domicilio, oltre che a verificare l'appropriatezza delle prescrizioni specialistiche ed il rispetto delle normative vigenti in materia. Scopo del presente lavoro è stato valutare l'impatto della comunicazione svolta all'atto della dispensazione sui pazienti e, conseguentemente, la customer satisfaction. E' stato eleborato un questionario, impostato in modo da poter stratificare il campione dell'indagine secondo quattro indicatori (i): i. di coinvolgimento emotivo, i. di genere, i. anagrafico, i. del livello socio-culturale. La metodologia scelta ha previsto: domande chiuse caratterizzanti l'intervistato, domande dirette, domande in sequenza "down-top", domande chiuse con scala di valutazione di tipo concettuale, domande aperte per giudizi spontanei, osservazioni e suggerimenti. Sulla base delle risposte riguardanti la chiarezza delle informazioni ricevute al momento della dispensazione dei medicinali e quelle riguardanti l'utilità della presenza del farmacista all'atto della dimissione ospedaliera, il 90% degli intervistati è risultato molto soddisfatto. Dall'elaborazione dei dati è stato possibile delineare anche un profilo di "not satisfied customer" ed è stato possibile stabilire che ciò che incide maggiormente sul grado di soddisfazione è il livello di coinvolgimento emotivo ed il livello socio-culturale. I risultati ottenuti da questa indagine sulla customer satisfaction, che hanno mostrato un elevato grado di soddisfazione (90% circa degli intervistati), sono stati infine comparati con quanto emerso da un'indagine su base nazionale, riguardante La Customer Satisfaction nei Servizi in Italia (Indagine realizzata da CFI per Cfmt nel 2010), dalla quale è emerso un grado di soddisfazione dei cittadini nei confronti del farmacista pari al 75,5%. La comparazione, alla quale si vuole assegnare un valore puramente indicativo, conferma un elevato grado di soddisfazione, nonché fiducia, del paziente/cittadino rispetto al Farmacista. venerdì 6 giugno 2014 Page 17 of 40

18 15 4 Farmacovigilanza, informazione e monitoraggio delle terapie FARE FARMACOVIGILANZA CON I PEDIATRI DI LIBERA SCELTA: L USO DI PARACETAMOLO E FANS IN BAMBINI E ADOLESCENTI Clara Pietraru, Daniela Sichetti, Raffaella Baroetto Parisi, Anna Costa Laia, Abdoul Diarassouba, Anna Maria Pasculli per il gruppo di lavoro* SC Farmacia Territoriale ASL TO4, Chivasso (TO) Fare farmacovigilanza (FV) in pediatria è importante poiché le informazioni di efficacia e sicurezza sono scarse/controverse: fino al 2007 i bambini sono stati esclusi dalla sperimentazione clinica, e nella pratica clinica i dati disponibili sono spesso trasferiti dagli adulti ai bambini. Anche farmaci con un efficacia analgesica/antipiretica ben documentata come paracetamolo e ibuprofene mostrano un profilo di sicurezza incompleto. Nell ambito del progetto regionale di FV sul territorio FARMATER, nella ASL TO4 è stato proposto ai pediatri (PLS) una sorveglianza su bambini e adolescenti (bb/ad) esposti a paracetamolo e/o FANS. Obiettivi: descrivere il profilo clinico-epidemiologico di bb/ad esposti a paracetamolo e/o FANS; rilevare le sospette reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR). Programma aziendale di FV attiva sviluppato come attività di formazione sul campo (ricerca) e secondo il disegno degli studi osservazionali (osservazione e registrazione della pratica clinica quotidiana). Trattandosi di farmaci di largo impiego, bb/ad in terapia con paracetamolo e/o un qualsiasi FANS sono stati identificati dai propri PLS in una giornata-indice a settimana nel periodo settembredicembre Gli strumenti operativi sono stati: una scheda raccolta dati ad hoc contenente informazioni epidemiologiche (sesso, età, peso), cliniche (indicazione terapeutica) e terapeutiche (farmaco, posologia, co-terapie); il modello AIFA di scheda di segnalazione di sospetta ADR. 16/63 PLS della ASL hanno partecipato includendo 414 bb/ad (media: 26 bb/ad per PLS). Il 52,9% sono maschi; la distribuzione per età è: 24,6% 1-23 mesi; 49,5% 2-5 anni; 23,4% 6-12 anni; 1,9% anni (0,6% missing). 302 bb/ad (72,9%) hanno ricevuto paracetamolo, 104 (25,1%) ibuprofene, 3 ketoprofene, altri 3 la combinazione clorfenamina/paracetamolo, 2 (senza prescrizione medica) sia paracetamolo sia ibuprofene. Il paracetamolo è stato più spesso utilizzato per il controllo della febbre (245/302), mentre l ibuprofene per il dolore (56/104). I PLS partecipanti hanno segnalato 10 sospette ADR, di cui 1 non grave da paracetamolo (edema delle labbra, M, 5 anni) e 3 non gravi da ibuprofene (ipotensione, astenia e ipotermia, M, 11 anni; prurito, M, 5 anni; esantema maculopapulare, M, 5 anni). I risultati presentati mostrano la preferenza dei PLS ad usare terapie con maggiori evidenze (paracetamolo o ibuprofene) e lo scarso ricorso alla combinazione di paracetamolo e ibuprofene. Sarebbe interessante ripetere l osservazione durante il periodo di influenza stagionale per confrontare le (diverse?) abitudini prescrittive. Attraverso questo progetto i PLS hanno adottato gli strumenti della FV nella loro pratica clinica, segnalando qualsiasi sospetta ADR per i farmaci in studio, ma anche per gli altri farmaci/vaccini. Inoltre la partecipazione del 25% dei PLS dimostra l'interesse nel contribuire a definire il profilo di sicurezza dei farmaci in una popolazione con così scarse evidenze. venerdì 6 giugno 2014 Page 18 of 40

19 16 4 Farmacovigilanza, informazione e monitoraggio delle terapie FARMACI E BAMBINI: IL PRONTUARIO TERAPEUTICO IN PEDIATRIA COME STRUMENTO DI APPRORIATEZZA E SICUREZZA DELLE CURE C.D'Orlando(1), F.Locchi(1), M.Morotti(1), C.Puggioli(1), F.Bernardi (1) Farmacia Clinica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna; (2) Pediatria D Urgenza, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna I bambini non possono essere considerati piccoli adulti. Per somministrare un farmaco in sicurezza nei bambini sono necessari studi randomizzati e controllati condotti su tale popolazione, ma tra gli studi registrati in Europa nel periodo gennaio 2007-dicembre 2013 solo l 8% coinvolge la popolazione pediatrica. Al fine di aiutare il clinico nella prescrizione di farmaci pediatrici, le Agenzie Regolatorie e l OMS hanno stilato numerosi documenti e atti normativi. Nonostante ciò la prescrizione farmacologica nelle pediatrie di tutta Italia è in molti casi ancora off-label. L obiettivo di questo lavoro è creare un Prontuario Terapeutico Pediatrico per permettere al clinico d identificare in quale contesto normativo e di evidence based medicine si pone la sua prescrizione. Il lavoro è stato elaborato nell ambito del progetto di FV attiva multicentrico biennale finanziato da AIFA. Sono stati raccolti i consumi delle specialità medicinali utilizzate nelle pediatrie di sei Aziende Sanitarie e Ospedaliere della Regione Emilia Romagna. L'analisi della letteratura è stata eseguita consultando: scheda tecnica, liste di farmaci pediatriche con uso consolidato della L.648, il British National Formulary , WHO Model Formulary for Children, Guida all uso dei farmaci per i bambini, eventuali RCT, Case-Report e Linee Giuda al fine di valutare le evidenze a supporto di un utilizzo pediatrico e quindi l eventuale inserimento nel prontuario reginale.sono state analizzate 1356 specialità medicinali (610 principi attivi). L ATC più prescritto è L (19,6%), seguito da J (14,1%), H (13,8%), A (12,1%) e N (7.3%). Il 73% dei farmaci ha indicazione pediatrica in scheda tecnica, 19% non sono indicati e 8% sono controindicati. L ATC J ha il maggior numero di specialità con indicazione in scheda tecnica (25%) e l ATC L con controindicazione (48%). La L.648 supporta l utilizzo soprattutto della classe L e C, il BNF fornisce informazioni soprattutto per l ATC C. Il prontuario (489 principi attivi) è suddiviso in: introduzione (con la metodologia utilizzata), griglie di principi attivi schematiche e di facile lettura con dosaggi, modalità di somministrazione, indicazioni di utilizzo pediatrico e/o altre evidenze a supporto, appendice (schemi posologici complessi e note informative AIFA/EMA) e bibliografia. Il Prontuario Terapeutico Pediatrico così strutturato diventa uno strumento di supporto quotidiano alla pratica clinica. Esso sarà completato a giugno Le prospettive future saranno poi rivolte alla sua informatizzazione per permetterne una più facile e veloce consultazione e all aggiornamento costante delle griglie, sia con l inserimento di ulteriori principi attivi qualora ne pervenisse richiesta dal clinico, sia con l integrazione di nuove evidenze e dei più recenti dati di safety. venerdì 6 giugno 2014 Page 19 of 40

20 17 4 Farmacovigilanza, informazione e monitoraggio delle terapie FARMACI ONCOLOGICI A BERSAGLIO MOLECOLARE E REAZIONE AVVERSE DERMATOLOGICHE: COSA DICONO I PAZIENTI? Pozzobon Anna, Minesso Elisabetta, Osti Maurizio, Pedrini Antonella Farmacia Ospedale di Camposampiero ASL 15 "Alta Padovana" I farmaci oncologici a bersaglio molecolare (FOBM) sono caratterizzati da tossicità dermatologica collegata alla loro azione. La gravità di queste reazioni talvolta richiede la riduzione/sospensione della terapia, e può minare l'aderenza del paziente. Il problema della compliance nasce soprattutto per i farmaci orali che sono assunti a domicilio senza la supervisione dell' operatore sanitario. Nasce l'esigenza di prevenire/trattare efficacemente le RAD (reazioni avverse dermatologiche) per aiutare il paziente a seguire/accettare la terapia. Obiettivo del lavoro è: l'analisi della letteratura su trattamento/prevenzione delle RAD e la descrizione degli effetti raccolti con segnalazioni di farmacovigilanza e in modo attivo in un campione di pazienti intervistati nell'ulss ricerca in PubMed (1966-marzo 2014) di linee guida/raccomandazioni e di RCT sulla gestione delle RAD in pazienti trattati con FOBM. 2- ricerca delle segnalazioni di RAD nel database rete nazionale farmacovigilanza relative a FOBM orali. 3- somministrazione di un questionario strutturato su profilassi/trattamento/aderenza ad un campione pilota di pazienti seguiti dal Day Hospital oncologico dell'ulss 15 in terapia con FOBM orali in aprile-maggio FOBM orali: dasatinib, erlotinib, everolimus, gefitinib, imatinib, lapatinib, lenalidomide, talidomide, sunitinib, sorafenib. Dall'analisi della letteratura sono stati individuati 5 RCT di scarsa qualità metodologica. Le raccomandazioni delle linee guida identificate si basano spesso su opinioni di esperti. Dalla rete nazionale di farmacovigilanza dal 2001 a 2013 su 7032 segnalazioni, 1844 sono dermatologiche, e nell'ulss 15 su 63, 13 cutanee. La popolazione intervistata comprende 22 pazienti, 7 F-15 M, età media 64,7, in terapia con lenalidomide 7, sunitinib 6, erlotinib 4 e altri 5. La tossicità ricorrente comprende: xerosi, rash cutaneo e ulcerazioni a mucose, trattata con farmaci (cortisonici, antistaminici, colluttorio) e cosmetici nella stessa misura, consigliati spesso dall'oncologo. Le problematiche non sono state risolte totalmente. Solo 8 pazienti hanno seguito un trattamento profilattico. E' stata rilevata una scarsa segnalazione delle reazioni avverse dermatologiche nella rete nazionale di farmacovigilanza, rispetto a quanto riscontrato con le interviste effetuate. Questo è l' emblema di una problematica trascurata, così come in letteratura dove le evidenze scientifiche su trattamento e profilassi delle reazioni dermatologiche sono risultate scarse e lacunose. Risulta necessario uno studio approfondito per rilevare i bisogni della popolazione trattata con farmaci biologici e per disegnare studi metodologicamente adeguati ad identificare trattamenti utili. venerdì 6 giugno 2014 Page 20 of 40

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