BACKGROUND E RAZIONALE DELLA LETTERATURA

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1 BACKGROUND E RAZIONALE DELLA LETTERATURA Per rigenerazione parodontale delle forche si intende da un punto di vista istologico un riempimento del difetto tramite la formazione di nuovo osso, nuovo cemento, nuovo legamento parodontale, sulla superfice radicolare precedentemente esposta alla placca. Varie procedure rigenerative, sono state provate con l obbiettivo di ridurre la profondità delle forcazioni ( Machtei e Schallorn 1995, Evans et al. 1997, Garret 1997). Sono stati condotti numerosi studi clinici sull utilizzo di membrane barriera nei difetti delle forcazioni, è stata inoltre pubblicata una revisione integrale degli articoli riguardanti questa terapia valutandone i risultati. ( Sanz & Giovannoli 2000). Una revisione sistematica,condotta da Jaspen, ha valutato l efficacia della terapia rigenerativa con membrane nel trattamento dei difetti parodontali delle forcazioni comparando tali risultati con quelli ottenuti mediante lembo d accesso. I primi risultati confermarono una differenza nella riduzione orizzontale del difetto tra GTR e lembo d accesso di 1,51mm ( 95% CI :da 0.39mm a 2.62; P < 0.01). Una strategia di trattamento alternativo potrebbe essere data dall utilizzo di amelogenine (EMD) (Jespen et al. 2002). In un RCT multicentrico condotto da Jespen, l uso di EMD per il trattamento per le forcazioni vestibolari di II classe nei molari mandibolari venne comparata con l uso di membrane riassorbibili. Entrambe le modalità di trattamento condussero a significativi miglioramenti 1

2 clinici. La riduzione mediana del difetto orizzontale fu 2.8 mm con il corrispondente intervallo interquartile ( 1.5 mm, 3.5 mm) ai siti test comparati con 1.8 mm ( 1.0mm, 2.8mm ) ai siti controllo. La frequenza della perfetta guarigione delle forcazioni era di 8 casi su 45 per Il gruppo test e 3 casi su 45 per il gruppo controllo ; la chiusura parziale 27 casi su 45 in entrambi i gruppi; non si raggiunse alcun miglioramento in 9 casi su 45 per il gruppo test e 11 casi su 45per il gruppo controllo ; il deterioramento in 1 caso su 45 e 4 casi 45, rispettivamente gruppo test e gruppo controllo( Jespen et al 2004). Meyle, in un altro RCT multicentrico, valutò l influenza della morfologia delle forcazioni nella guarigione di difetti di II classe vestibolari trattati con EMD (gruppo test)e membrana riassorbibile ( gruppo controllo ). Risultati di guarigione simili furono osservati per entrambi i gruppi.furono comunque evidenziate piccole recessioni nei siti medi delle forcazioni trattati con membrana. Differenti effetti del trattamento furono scoperti per la distanza tra la giunzione amelocementizia (CEJ) e la cresta ossea vestibolare (P= 0.01). Gli autori conclusero che i risultati ottenuti con l EMD erano simili a quelli ottenuti con la membrana ( Meyle et al 2004).In un terzo RCT multicentrico, Hoffman valutò gli effetti di alcuni fattori legati al paziente sui risultati del trattamento rigenerativo di difetti si II classe delle forcazioni vestibolari. La conclusione di questo studio fu che i dati reperiti dimostrarono un influenza da parte dei fattori legati al paziente nei risultati di rigenerazione dei difetti vestibolari di II classe delle forcazioni.( Hoffman et al 2006). In una serie di casi Aimetti, valutò i risultati dell utilizzo di 2

3 una combinazione di osso autologo ed EMD nei difetti delle forcazioni di II classe mandibolari.in 11 difetti delle forcazioni miglioramenti statisticamente significativi vennero ottenuti nel livello di attacco al sondaggio verticale e nel livello di attacco al sondaggio orizzontale, con controlli fino a 2 anni. Una chiusura clinica completa fu raggiunta in quattro siti, che mostravano delle morfologie del difetto favorevole per questa procedura rigenerativa. Tutti gli altri difetti residui si ridussero fino a raggiungere una classe I ( Aimetti et al. 2007). In uno studio clinico a doppio cieco randomizzato, Cesarin ha valutato la guarigione clinica di forcazioni di II classe dei molari mandibolari trattati con EMD. Quindici pazienti, ciascuno con un paio di coinvolgimenti di II classe delle forcazioni controlaterali vennero selezionati. I difetti vennero assegnati casualmente ad un gruppo test ed uno controllo. I difetti del gruppo test vennero trattati con open flap debridement + EDTA. A 6 mesi, il guadagno di CAL verticale dei due gruppi fu 0.39mm(+/ mm)e 0.54mm( +/- 0.95mm),mentre il guadagno di CAL orizzontale relativo fu 1.21mm (+/- 2.28mm) e 1.36mm(+/- 1.26mm) rispettivamente per il gruppo test ed il gruppo controllo ( p> 0.05). Questo studio ha concluso che l utilizzo di EMD non promuove una superiore riduzione di PPD nelle forcazioni ne un guadagno di attacco clinico ed osseo, ma risulta utile nella conversione delle lesioni delle forcazioni da una classe II ad una classe I ( Cesarin 2008). In uno studio; Sculean et al. conclusero che l uso di HA/β-TCP non interferiva con la guarigione rigenerativa, ad ogni modo l uso di HA determinò una minima 3

4 formazione ossea. In un suo studio Johan Caspar Wohlfahrt et al. valutò il potenziale rigenerativo di granuli porosi di titanio ( PTG) nella rigenerazione di lesioni delle forcazioni di II classe. Lo scopo dello studio era quello di valutare il potenziale rigenerativo di un materiale non riassorbibile come il titanio. Lo studio fu condotto su 10 pazienti con specifiche caratteristiche,le misurazioni intrachirurgiche mostrarono una profondità media orizzontale del difetto delle forcazioni di 7mm (+- 1.2mm), con una distanza verticale media tra CEJ e la base del difetto di 8.3 (+/- 1mm); la larghezza inter radicolare media di 3.9mm (+/- 1.2mm). Si riscontrò che i miglioramenti più grandi e significativi si ebbero comparando le misure di base con quelle a 6 mesi (altezza verticale delle formazioni da 3mm a 1.5 mm), non furono invece registrati cambiamenti significativi tra 6 mesi ed 1 anno. Questo materiale risultò quindi idoneo all utilizzo in prossimità di una radice ma non furono osservati miglioramenti degni di nota nella guarigione del difetto. Un altro studio di Bassam Michael Kinaia et al. valutò l efficacia di diversi trattamenti per le lesioni delle formazioni di II classe. La ricerca valutò 801 articoli di cui solo 34 avevano i criteri adatti. Tredici studi comprendevano 3 metanalisi con un gruppo test ed uno controllo: 1) cinque comparando membrane riassorbibili e membrane irriassorbibili,2) 5 comparando membrane non riassorbibili a open flap debridement,3) 3 comparando membrana riassorbibile e open flap debridement. C è stato un miglioramento significativo nell utilizzo della membrana riassorbibile rispetto a quella non riassorbibile soprattutto nel riempimento 4

5 verticale dell osso 0.77mm (+/- 0.33mm).Le membrane non riassorbibili mostrarono un significativo miglioramento nella riduzione del sondaggio verticale 0.75 mm (+/- 0.31mm),guadagno di attacco 1.41mm (+/- 0.46mm), riempimento osseo orizzontale ( /- 0.26mm), e riempimento osseo verticale ( /- 0.1mm ) rispetto all open flap debridement. La membrana riassorbibile mostrò a sua volta miglioramenti degni di nota nella riduzione del sondaggio verticale ( /- 0.16mm), riempimento osseo orizzontale ( 0.98mm +/- 0.12mm), riempimento osseo verticale ( 0.78 mm +/- 0.19mm) rispetto all open flap debridement. Questo studio dimostrò che la GTR nel riempimento osseo verticale era più favorita dall utilizzo di membrane riassorbibili piuttosto che di membrane non riassorbibili. Entrambe le membrane risultarono essere meglio del semplice open flap debridement nella riduzione della profondità di sondaggio verticale nel guadagno del livello di attacco e nel riempimento osseo verticale ed orizzontale. In uno studio di Santana et al si valutò la risposta delle lesioni delle forcazioni di II classe mandibolare a modalità di trattamento rigenerativo combinato. Vennero selezionati 60 pazienti, 30 furono curati con un protocollo rigenerativo combinato sperimentale (ET) gli altri con l open flap debridement. Il protocollo terapeutico ET consiste in una combinazione di idrossiapatite riassorbibile e tetraciclina ( 3:1 è il rapporto), in una barriera per GTR e in un lembo a riposizionamento coronale. I valori clinici valutati furono sanguinamento al sondaggio, recessione gengivale, PD, livello di attacco verticale (VAL),livello di attacco orizzontale (HAL), altezza 5

6 verticale delle forcazioni, profondità orizzontale delle forcazioni, quantità di tessuto rimasto scoperto rispetto al posizionamento della membrana. Entrambi i trattamenti portarono a dei miglioramenti considerevoli (PD di 3.65+/ 0.6 mm e 0.60+/ 1.0 mm); guadagno di VAL (3.05 +/ 0.6 mm e 0.65+/ 0.6 mm) e guadagno di HAL ( 3.3mm +/- 1.3mm e 1.5mm +/- 0.7) rispettivamente nell ET e nell OFD. I risultati valutati a 12 mesi confermarono dei risultati significativamente migliori con l ET, con una maggiore riduzione del PD, guadagno di HAL e VAL, una più alta frequenza di chiusura delle forcazioni rispetto all OFD. In un altro studio di Ana L. Eto et al. si compararono i risultati clinici e radiografici per dei trattamenti di difetti delle forcazioni di classe II nelle mandibole umane usando matrice di idrossiapatite bovina inorganica (ABM)/ cell-binding peptide ( P-15) o open flap debridement (OFD). Vennero selezionati 12 pazienti con caratteristiche simili e lesioni di II classe delle forcazioni ed assegnati a due gruppi; il gruppo test (ABM/P-15) ed il gruppo controllo (OFD). Le misurazioni vennero prese all inizio del trattamento ed a 7 mesi. Non ci furono significative differenze statistiche tra i due gruppi test e controllo per nessun parametro clinico o radiografico ( P> 0.005). Comparando le misurazioni iniziali e quelle finali il guadagno di attacco clinico orizzontale e la riduzione della recessione gengivale si ebbe solo con il gruppo test ( P < 0.02), mente il guadagno di attacco clinico verticale fi significativo in entrambi i gruppi ( P <0.04). Una analisi di sottrazioni rivelò un guadagno in altezza ossea simile (BH) in entrambi i gruppi (ABM/P-15, mm; OFD,

7 mm; P = 0.26); fu riscontrato comunque un aumento di densità ossea media in entrambi i gruppi (ABM/P-15, 30.72%; OFD, 22.60%).Nel gruppo test, quattro di dodici siti mostrarono una chiusura completa, e 5 mostrarono una chiusura parziale; nel gruppo controllo tre difetti mostrarono una chiusura completa e quattro mostrarono chiusura parziale. L utilizzo di ABM/P-15 consentì di ottenere risultati interessanti nella valutazione dei pazienti a 6 mesi, ma nonostante questo non sono state evidenziate differenze significative rispetto all OFD. In uno studio con valutazione e follow up a 10 anni condotto da Peter Eickholz et al. si valutarono i risultati clinici dopo l utilizzo per GTR di membrane riassorbibili ed irriassorbibili. In 9 pazienti con una parodontite avanzata nove paia di difetti controlaterali alle forcazioni di II classe vennero trattati.in ogni paziente venne trattata una lesione con membrana irrsiassorbibile (e-ptfe; C) ed una con membrana riassorbibile (pilyglactin 910; T). Vennero presi i dati all inizio dell intervento ed a 12 mesi e 120 mesi +/- 6 mesi. Dodici e 120 mesi dopo furono osservate significativi guadagni di attacco orizzontale (H- CAL), ( P <0.005), in entrambi i gruppi (C12: mm; C120: mm; T12: mm; T120: mm). Ad ogni modo un paziente valutato come classe I delle forcazioni dopo 12 mesi di GTR perse due denti dopo 10 anni, ed un altro paziente perse 2mm di H-CAL dopo una terapia con membrana irriassorbibile. Il sondaggio osseo orizzontale rivelò un guadagno di osso simile in entrambi i gruppi 120+/_ 6 mesi dopo la chirurgia (C120: mm;t120: mm). In entrambi i gruppi ci fu anche un significativo 7

8 aumento di V_CAL;tale risultato venne in parte perso nei pazienti trattai con polyglicol e del tutto persi nei pazienti trattati con e-ptfe a 10 anni. I risultati dimostrarono un guadagno di H-CAL significativo in entrambi i gruppi ed in 15 di 18 difetti ( 83 %), ma non riuscì a dimostrare nessun differenza statistica importante nella stabilità del guadagno di attacco nei due gruppi a 10 anni dall intervento. In uno studio condotto Anıl Akbay et al. si valutò il potenziale rigenerativo in lesioni delle forcazioni di II classe utilizzando innesti di legamento parodontale. Vennero selezionate 20 lesioni delle forcazioni di classe II in 10 pazienti sani con parodontite cronica, nei casi sperimentali vennero posizionati gli innesti di legamento parodontale preso dai 3 molati e venne utilizzato un lembo a riposizionamento coronale, nei casi controllo invece non venne utilizzato nessun tipo di innesto. Vennero chiaramente valutati dei parametri all inizio del trattamento a 3 mesi ed a sei mesi: indice di placca, indice gengivale, livello di attacco clinico orizzontale e verticale (CAL) e la recessione gengivale.il riempimento del difetto orizzontale e verticale venne preso in considerazione durante l intervento ed al rientro dopo 6 mesi. Vennero anche esaminati dei campioni di gengiva al rientro per valutare la risposta del tessuto agli innesti di PDL da un punto di vista istopatologico. I siti trattati con PDL mostrarono significativi miglioramenti nel riempimento osseo orizzontale e verticale, PD(2.219 ± mesi, ± mesi), CAL (3.223 ± mesi ± mesi) a 3 e 6 mesi dalle valutazioni prechirurgiche. Si notò che il PD migliorò particolarmente per i siti con l innesto e che non si ebbe 8

9 nessuna reazione da corpo estraneo. Questi risultati sebbene frutto di uno studio a breve termine suggeriscono che l uso di innesti di PDL possa favorire la guarigione delle lesioni delle forcazioni. In uno studio di Yi-Pin Tsao et al. si valutò l influenza di alcuni fattori clinici e terapeutici che potessero influenzare i risultati delle terapie dei difetti delle forcazioni di II classe. I risultati furono presi inizialmente ed al rientro dopo sei mesi su 27 pazienti con lesioni delle forcazioni i II classe e si valutarono alcune misurazioni cliniche come PD,CAL, BOP, PI, e recessioni. I parametri esaminati si basarono sull analisi dei trattamenti utilizzati (OFD da solo, innesti ossei BG, e innesti ossei con membrana riassorbibile BG+C) caratteristiche anatomiche ( presenza di sporgenza smaltea cervicale, presenza di protesi, localizzazione della lesione delle forcazioni vestibolare o linguale, al primo o al secondo molare) parametri clinici ( mobilità iniziale, iniziale PD delle forcazioni, CAL iniziale delle forcazioni, PD del dente) e fattori precedenti (stato endodontico, fumo, esperienze chirurgiche) per valutare come potessero influire sui miglioramenti del difetto. I parametri clinici, i fattori anatomici ed i fattori legati al background non influenzano in maniera importante i risultati delle terapie. Invece la modalità di trattamento ha dimostrato di avere una grande influenza sul risultato finale. I siti trattati con BG avevo 16 volte più probabilità di raggiungere un riempimento ossea che superasse il 50 % rispetto all OFD. Inoltre l utilizzo di BG aumenta di circa 64 volte la possibilità di riempimento verticale del difetto di almeno 1mm rispetto all OFD e di circa 16 volte nel raggiungimento di un 9

10 riempimento verticale del difetto di almeno 2mm rispetto ad OFD o BG+ C. Alla luce di quanto detto si evidenziò che fattori come la profondità iniziale del difetto ( >_ 4 mm) ed il tipo di trattamento condiziona in maniera determinate il risultato finale della terapia ; inoltre l ausilio della membrana insieme all innesto osseo non sembra apportare ulteriori benefici rispetto all utilizzo del solo innesto osseo.in un altro studio di Yi-Pin Tsao si vollero valutare gli effetti dell utilizzo di MBA ( alloinnesti di osso spongioso mineralizzato) con e senza membrana riassorbibile nel trattamento dei difetti delle forcazioni di II classe. Ai 30 pazienti selezionati con difetti delle forcazioni vestibolari o linguali di classe II vennero assegnati casualmente OFD, MBA, MBA con membrana riassorbibile. I risultati vennero presi inizialmente ed al rientro dopo 6 mesi. Il VPD era inizialmente nel gruppo OFD, nel gruppo MBA , nel gruppo MBA e membrana riassorbibile ; HPD era nel gruppo OFD, , nel gruppo MBA , nel gruppo MBA e membrana riassorbibile ; il CAL era nel gruppo OFD , nel gruppo MBA , nel gruppo MBA con membrana riassorbibile Di 30 pazienti 27 portarono a termine lo studio: il riempimento osseo verticale (VBF) fu mm nell OFD, mm nel gruppo MBA, mm nel gruppo MBA più GTR. IL VBF fu significativamente maggiore nel gruppo MBA e MBA + GTR piuttosto che nell OFD (P <0.05). Il riempimento osseo orizzontale ( HBF) risultò essere mm, mm, e mm, rispettivamente per OFD, MBA, MBA e membrana riassorbibile. Il risultato finale di questo studio 10

11 fu quindi che l uso di MBA con o senza membrana riassorbibile, garantisce il raggiungimento di risultati significativamente maggiori dell OFD nel riempimento osseo dei difetti di II classe delle forcazioni. Inoltre l unico fattore clinico che dimostro la propria influenza nella determinazione del risultato fu la profondità verticale iniziale del difetto. In uno studio di Charles s. Zahedi et al. si valutò l utilizzo di membrane a base di DPPA ( reticolo di collagene bovino di tipo I e difenilfosforilazide), nella rigenerazioni di lesioni delle forcazioni i classe II. IL DPPA impedisce l adesione si sostanze estranee citotossiche e rende la membrana più biocompatibile. Vennero selezionato 40 pazienti non fumatori con lesioni delle forcazioni e si valutarono alcuni parametri clinici iniziali come GI, PI, PD(4.2 +/- 1.7mm), localizzazione della gengiva marginale ( GML 1.8 +/-0.6mm), CAL(5.9 +/- 1.9mm), larghezza della gengiva aderente ( AG 5.2+/- 1.9mm) ; venne anche fatta la misurazione dei tessuti duri a livello intraoperatorio : V-OPAL ( 7.4+/- 2.2 mm), H-OPAL(5.9+/- 1.3 mm), - larghezza delle forcazioni (FW 4.0 +/- 0.7mm), altezza delle forcazioni ( FH 4.6+/- 1.3mm). Le misurazioni dei tessuti molli e duri vennero riprese al rientro dopo 12 mesi. Le membrane con DPPA dimostrarono fin da subito di essere molto biocompatibili senza dare nessun tipo di reazione infiammatoria o allergica. Quando un anno dopo vennero prese di nuovo le misurazioni si valutarono dei miglioramenti importanti nella riduzione di PD ( 1.9 +/- 1.4mm), FW ( 2.1 +/- 1.7mm), FH ( 2.9 +/- 1.6mm), e nel guadagno di CAL ( 1.7+/- 1.5mm), V-OPAL (2.1 +/-1.9mm) e H-OPAL ( 4.7+/- 1.5mm) ; nessun 11

12 miglioramento significativo fu riscontrato in GML e AG. Per quanto riguarda la guarigione dei tessuti duri si ebbe una totale chiusura nel 30 % dei difetti, una trasformazione in classe I nel 67.5, e nessun effetto nel 2.5 % dei casi. Si evidenziò quindi che l utilizzo di questo tipo di membrana comportava dei vantaggi nella guarigione dei tessuti duri e dei tessuti molli in una GTR. In uno studio di Christopher J: Couri er al. si valuto la rigenerazione ossea in due diversi trattamenti dei difetti delle forcazioni di II classe: in un caso si effettuò una GTR con DFDBA e membrana il politetrafluoroelilene espanso ( e-ptfe), gruppo A, ed in un altro si utilizzò una membrana in solfato di calcio emiidrato di grado medicale (MGCSH), gruppo B; si trattarono 13 paia di difetti di II classe in 13 pazienti. I parametri clinici come PD(A 4.08mm,B 4.62mm), recessioni(a 5.15mm, B 4.77mm),CAL(A 9.23mm, B 9.28), spessore di gengiva aderente vennero misurati prima del trattamento, ed a livello chirurgico vennero misurate le profondità verticale(a 8.08mm, B 8.31mm), orizzontale(a 6.92mm, B 5,85mm) ed infraossea(a 7.00mm, B 7.38mm) del difetto. Ogni difetto venne assegnato casualmente ai due diversi tipi di terapia DFDBA/ e- PTFE o DFDBA/-MGSCH ed a 6 mesi dal trattamento vennero riprese le misure ossee tramite un rientro chirurgico; i parametri clinici vennero analizzati dopo 12 mesi. Il gruppo MGSCH mostro una riduzione media del PD a 6 mesi di /- 0.82mm ed a 12 mesi di /- 0.85mm. Non ci fu nessun cambiamento significativo nel gruppo e-ptfe in nessun intervallo. Il riempimento osseo orizzontale fu maggiormente rappresentato nel gruppo e- 12

13 PTFE (36.7%) che nel gruppo MGSCH (23.8%). Si ebbero dei cambiamenti di media significativi nelle componenti verticali (0.15 +/- 0.90mm), orizzontali (2.54 +/- 1.66mm), infraossea (0.62+/-1.66mm) dei difetti di II classe delle forcazioni. I risultati portarono a confermare che entrambi i trattamenti comportano dei miglioramenti clinici ma che l utilizzo di e-ptfe garantisce un maggior riempimento orizzontale del difetto. Obbiettivi dello studio Lo scopo di questo studio è di valutare la guarigione dei difetti di II classe dei molari mandibolari trattati con Sint bone graft e Neo active apatite ( gruppo test) rispetto alla guarigione dei difetti trattati solo con il Neo active apatite ( gruppo controllo) 13

14 MATERIALI E METODI Campionamento La dimensione del campione è stata calcolata con Software PS (Power and sample size calculation v Copyright 1997 by William D. Dupont and Walton D. Plummer). Considerando che non ci si aspettano significative differenze tra i pazienti dei 2 gruppi, i difetti delle forcazioni di II classe saranno considerate le unità statistiche. Considerando la differenza media stimata dai primi risultati di circa 2 mm ( δ= 2 mm),la deviazione standard di 2.2 mm ( σ = 2.2 mm), il tipo di errore α =0.05 ( CI = 95 %), ed il potere di 0.8, la grandezza del campione richiesto è di circa 30 difetti. Per avere lo stesso 14

15 numero di difetti percentuali il campione designato avrà 65 difetti. Disegno dello studio Lo studio è stato disegnato come uno studio clinico prospettico (RCT). I difetti del gruppo test sono stati trattati con SINTbone e NEOactive apatite mentre il gruppo controllo solo con Neo active apatite. RANDOMIZZAZIONE Per generare un ordine di assegnazione sarà utilizzata una randomizzazione semplice. Ad ogni difetto è stato assegnato un numero da 1 a 30. I numeri pari saranno assegnati al gruppo test i dispari al gruppo controllo. La sequenza dei numeri sarà mescolata tramite un programma apposito. L occultamento dell assegnazione sarà raggiunto tramite l utilizzo di un codice pin per il programma tenuto sa un operatore esterno allo studio. La randomizzazione sarà effettuata dopo che il difetto sarà sbrigliato chirurgicamente. La 15

16 eterogeneità dei gruppi sarà raggiunta tramite il Fisher test. CIECO Per eliminare errori soggettivi sarà applicato uno screening in triplo-cieco. L appartenenza del difetto ad uno dei due gruppi sarà sconosciuta al paziente al campionatore ed allo statistico. In più i clinici saranno informati sul tipo di procedura solo durante l intervento. Il valutatore A misurerà i difetti all inizio del trattamento ed alla fine, mentre il valutatore B durante il follow up. INVESTIGATOR S MEETING Un investigator s meeting sarà condotto per standardizzare le esaminazioni e le procedure chirurgiche. Un esercizio di calibrazione sarà condotto per ottenere una certa coerenza nelle valutazioni dei sondaggi. Due clinici avranno un meeting di 4 ore per uniformare le loro modalità di valutazione clinica. OBBIETTIVI SPECIFICI DELLO STUDIO 16

17 1. Valutazione della riduzione della profondità di sondaggio verticale (VPD) 2. valutazione della riduzione della profondità di sondaggio orizzontale ( HPD) 3. valutazione del guadagno di attacco clinico verticale (VCAL) 4. valutazione del guadagno di attacco orizzontale (HCAL) 5. valutazione dell aumento di recessione vestibolare (REC) 6. valutazione FMPS ed FMBS SELEZIONE DEI PAZIENTI CRITERI DI INCLUSIONE - Pazienti di età compresa tra i 18 ed i 60 anni, di qualunque sesso - Difetti di II classe delle forcazioni mandibolari - Denti con mobilità di grado I CRITERI DI ESCLUSIONE PRECHIRURGICI 17

18 Malattie sistemiche che controindicano l intervento di parodontologia( Malattie cardiache, diabete scompensato, ipertensione) - FMBS e FMPS a 20 % ( con 4 siti per dente) - Fumatori ed ex fumatori - Difetti delle forcazioni di I classe e III classe mandibolari e tutti molari mascellari - Gengiva cheratinizzata inferiore a 2 mm - Carie radicolari - Lesioni endo-parodontali - Denti con grado II e III di mobilità Criteri di esclusione del follow up - FMBS e FMPS del 20 % (4 siti per dente) Variabili Considerate Pre-chirurgiche - PD - CAL - REC 18

19 - PAL - KG REGISTRAZIONE DEL PAZIENTE VALUTAZIONI PRECHIRURGICHE -Esami ematochimici per la valutazione delle informazioni del paziente -Valutazione clinica della situazione dentale del paziente FIG.1 : Valutazione prechirurgica della forcazione del paziente mediante sonda di Nabers al baseline. 19

20 -Parametri parodontali su sei siti dei denti di tutta la bocca: PD, PAL, REC, KG KPD,HCAL FMBS FMPS -Valutazioni radiografiche -Documentazione fotografica sul dente da trattare Intrachirurgica -VPBL: profondità verticale vestibolare del difetto, misurata dalla CEJ alla fine del difetto -VIBD: profondità intraossea del difetto, misurata dalla cresta ossea alla base del difetto -HIBD: profondità orizzontale del difetto misurata perpendicolarmente all asse maggiore del dente PROCEDURE CHIRURGICHE A seguito dell anestesia loco regionale è stato effettuato un lembo che non coinvolgesse le papille. Dopo lo scollamento del lembo è stato eliminato il tessuto di granulazione dal difetto, e l area delle forcazioni è stata pulita sia con 20

21 strumenti manuali che con strumenti ultrasonici. Dopo lo sbrigliamento del difetto è stata effettuata la randomizzazione. Il gruppo test è stato trattato con SINTbonegraft e NEOACTIVE apatite, mentre i difetti del gruppo controllo sono stati trattati con NEOactive apatite e basta. Il lembo è stato suturato con poliestere intrecciato e filo rivestito. La sutura è stata rimossa una settimana dopo l intervento. FIG.2: Esposizione della forcazione tramite lembo d accesso, con successivo sbrigliamento del difetto 21

22 FIG.3 :NEO-ACTIVE apatite FIG. 4 : SINT-BONE graft 22

23 FIG. 5 :Riempimento del difetto con la combinazione dei materiali presi in esame (SINTBONEgraft e NEOACTIVE apatite) FIG. 6 :Sutura del lembo effettuata mediante filo in poliestere intrecciato e filo rivestito TERAPIA POST-CHIRURGICA 23

24 Nimesulide 100 mg/8h/3 giorni dopo i pasti; Clorexidina 0,12% colluttorio, ogni 8 ore per 14 giorni FOLLOW UP Dopo l intervento I pazienti sono stati richiamati al controllo dopo due settimane e successivamente ad mesi; a 6 e 12 mesi saranno valutati i seguenti parametri : PD, PAL, REC, KG,HPD,HCAL, FMPS, FMBS. Ad ogni controllo il paziente sarà sottoposto ad una seduta di scaling sopragengivale e motivazione (SPT). ANALISI DEI DATI Ogni variabile è stata con una sonda parodontale ed è stata registrata in millimetri. È stata calcolata la deviazione media e standard di tutte le variabili. Considerando che non ci si aspettavano differenze statisticamente significative tra i due gruppi, le forcazioni sono state considerate come unità statistiche. L analisi dei dati e stata portata avanti tramite un software Microsoft Office Excel 2010 software (Copyright Microsoft Corporation). La distribuzione dei difetti nei vari gruppi è stata fatta tramite il test KOLGOROV-SMIRNOV. La comparazione della variabili cliniche trai due gruppi all inizio e a 12 mesi è stata 24

25 effettuata con il T test accoppiato, mentre la comparazione delle altre variabili tra i due gruppi è stata effettuata con il T test spaiato. Un P-value< 0.05 è stato considerato statisticamente significativo 25

26 Tables Table 1. DATI DEMOGRAFICI. Parameter Test Group (N=7) Control Group (N=7) P Age (years mean ± SD) 44.5 ± ± Female/male(n) 4/3 3/ FMPS (%) 17.1 ± ± FMBS (%) 17.5 ± ± FMPS: Full-Mouth Plaque Score FMBS: Full-Mouth Bleeding Score SD: Standard Deviation Table 2. VARIABILI CLINICHE E CHIRURGICHE AL BASELINE. Parameter Test Group (N=7) Control Group (N=7) P PD (mm) 8.2 ± ± CAL (mm) 9.3 ± ± REC (mm) 1.2 ± ± HPD (mm) 3.1 ± ± VPBL (mm) 10.2 ± ± V-INFRA (mm) 5.1± ± Table 3. Valutazione del FMPS e del FMBS al baseline e dopo 12 mesi di follow-up Parameter Baseline 12-month follow-up Change P FMPS (%) Gruppo Test (n=7) 17.1 ± ± ± Gruppo Controllo (n=7) 17.8 ± ± ± P FMBS (%) Gruppo Test(n=7) 17.4 ± ± ± Gruppo controllo (n=7) 14.8 ± ± ± 0.9 < P

27 Table 4. Comparazione intra ed inter-gruppo delle variabili cliniche Parameter Baseline 12-month follow-up Change P PD (mm) Gruppo Test (n=7) 8.2 ± ± ± 1.9 < Gruppo Controllo (n=7) 8.1 ± ± ± 1.7 < P CAL (mm) Gruppo Test (n=7) 9.3 ± ± ± 1.6 < Gruppo Controllo (n=7) 9.3 ± ± ± 1.2 < P REC (mm) Gruppo test (n=7) 1.2 ± ± ± Gruppo controllo (n=7) 1.1 ± ± ± P HPD (mm) Gruppo test (n=7) 3.1 ± ± ± 0.1 < Gruppo controllo (n=7) 3.0 ± ± ± 0.1 < p RISULTATI Nella tabella 1 ( tab. 1) sono considerati i seguenti parametri: età del paziente, sesso del paziente, FMPS(Full-Mouth Plaque Score ) ed FMBS (Full-Mouth Bleeding Score), sia nel gruppo test che nel gruppo controllo. Nel gruppo test (N=7) l età media è risultata essere 44.5 ± 5.5 anni, il rapporto tra maschi e femmine di 4/3, l indice FMPS del 17.1 ± 2.5 % e l indice FMBS del 17.5 ± 7.9. Nel gruppo controllo invece ( N=7) l età media è di 44.3 ± 4.7 anni, il rapporto tra maschi e 27

28 femmine è di 3/4,l indice FMPS è del 17.8 ± 2.0 % mentre l indice FMBS è 14.8 ± 2.6.Nella tabella 2 ( tab. 2 ) sono state considerate le variabili cliniche prima del trattamento chirurgico : PD, CAL, REC, HPD, VPBL, V-INFRA, espresse in mm. Nel gruppo test i valori misurati erano : PD 8.2 ± 1.9 mm, CAL 9.3 ± 2.4 mm, HPD 3.1 ± 1.9mm, REC 1.2 ± 1.6 mm, VPBL 10.2 ± 0.7 mm, V-INFRA 5.1± 1.2 mm. Nel gruppo controllo invece la misura delle variabili è risultata essere : PD 8.1 ± 2.1 mm, CAL 9.3 ± 2.5 mm, REC 1.1 ± 1.4 mm, HPD 3.0 ± 2.0 mm, VPBL 9.8 ± 1.0 mm, V-INFRA 4.8± 0.7 mm. Nella terza tabella (tab. 3) sono stati valutati gli indici FMBS ed FMPS all inizio del trattamento e dopo 12 mesi di follow up. L indice FMPS era,all inizio del trattamento, nel gruppo test 17.1 ± 2.5 % e nel gruppo controllo 17.8 ± 2.0 % ; dopo 12 mesi di follow up l indice è risultato essere 16.7 ± 2.6 nel gruppo test e 17.5 ± 1.9 nel gruppo controllo, con un miglioramento rispettivamente di 0.4 ±1.6 e 0.3 ± 1.3. L indice FMBS invece era, all inizio del trattamento, nel gruppo test 17.4 ± 7.9 % e nel gruppo controllo 14.8 ± 2.6 % ; dopo 12 mesi di follow up l indice è risultato essere 13.1 ± 2.7 nel gruppo test e 12.9 ± 2.1 nel gruppo controllo,con un miglioramento rispettivamente di 4.3 ± 8.4 e 1.9 ± 0.9. Nella quarta tabella ( tab. 4) sono state comparate, sia all interno di ogni singolo gruppo che tra i due gruppi 28

29 test e controllo, tutte le variabili cliniche precedentemente considerate. La variabile PD era, all inizio del trattamento, nel gruppo test 8.2 ± 1.9 mm e nel gruppo controllo 8.1 ± 2.1 mm ; dopo 12 mesi di follow up la variabile è risultata essere 3.6 ± 1.1mm nel gruppo test e 3.7 ± 1.3 mm nel gruppo controllo con un miglioramento rispettivamente di 4.6 ± 1.9 e 4.4 ± 1.7. Il CAL era,all inizio del trattamento, nel gruppo test 9.3 ± 2.4 e nel gruppo controllo 9.3 ± 2.5 ; dopo 12 mesi di follow up la variabile è risultata essere 5.5 ± 2.7 nel gruppo test e 5.6 ± 2.3 nel gruppo controllo con una differenza rispettivamente di 3.8 ± 1.6 e 3.7 ± 1.2. Il REC inizialmente valutato era di 1.2 ± 1.6 nel gruppo test e 1.1 ± 1.4 nel gruppo controllo ; a distanza di 12 mesi la rivalutazione di tale parametro ha confermato valori di 1.8 ± 2.0 per il gruppo test e 1.8 ± 1.8 per il gruppo controllo, con una differenza rispettivamente di 0.6 ± 1.0 e di 0.7 ± 0.9. La variabile HPD,all inizio del trattamento, era di 3.1 ± 1.9 nel gruppo test e 3.0 ± 2.0 nel gruppo controllo ; dopo 12 mesi di follow up essa è risultata essere 1.1± 2.0 per il gruppo test e 1.5± 1.9 per il gruppo controllo, con un miglioramento rispettivamente di 2.0± 0.1 e 1.5±

30 CONCLUSIONI Alla luce dei dati precedentemente elaborati, si evince che non ci sono differenze statisticamente significative nel miglioramento dei parametri considerati, tra il gruppo test ed il gruppo controllo ; quindi l utilizzo combinato del NEOactive-graft e del Sint-bone non garantisce risultati migliori rispetto all utilizzo del solo Sint-bone. BIBLIOGRAFIA 30

31 Aimetti M.,Romano F.,Pigella E. & Piemontese M. (2007) Valutazione clinica dell efficacia dell utilizzo di proteine di matrice smaltea ed innesti di osso autologo nel trattamento dei difetti di II classe delle forcazioni: una serie di 11 pazienti. International Journal of Periodontology and Restorative Dentistry 27, Casarin,R:C:V.,Del Peloso Ribeiro,E.,Nociti,F.H. jr, Sallum,A.W.,Sallum,E.A.,Ambrosano G.M.B. & Casati M.Z. (2008) Una valutazione clinica randomizzata a doppio cieco dell utilizzo di proteine di matrice smaltea nel trattamento dei coinvolgimenti prossimali delle forcazioni di II classe. Journal of Clinical Periodontology 35, Evans, G.H.,Yukna,R.A.,Cambre, K.M. & Gardiner D.L. (1997) Rigenerazione clinica tissutale con barriere guidate. Current Opinions in Periodontology 4, Garret,S.,Polson,A.M.,Stoller,N.H.,Drisko,C.L.,Caton,J.G.,Harrold,C.Q.,Bogle, G.,Greenwell,H.,Lowernguth R.A.,Duke,S.P. & De Rouen T.A. ( 1997). Comparazione di membrane riassorbibili per GTR e membrane non riassorbibili 31

32 nel trattamento di difetti delle formazioni di II classe mandobolare negli umani: Uno studio multicentrico randomizzato in parallelo singolo cieco Journal of Periodontology 68, Hoffmann,T., Richter,S., Meyle,J., Gonzales, J.R., Heinz,B., Arjomad,M., Sculean,A., Reich,E., Jepsen,K., Jepsen,S. & Bödeker,R.H. (2006) Uno studio clinico milticentrico randomizzato di valutazione dell utilizzo di membrane e proteine di matrice smaltea nel trattamento dei coinvolgimenti vestibolari dei difetti delle formazioni di II classe in molari mandibolari.part III: risultati dei fattori dei pazienti e del trattamento. Journal of Clinical Periodontology 33, Jepsen,S., Eberhard,J.,Herrera,D. & Needlemann,I.(2002) Una revisione sistematica della rigenerazione tissutale guidata nei difetti parodontali delle forcazioni. Quali sono I risultati della rigenerazione tissutale guidata rispetto al debridement chirurgico nel trattamento delle lesioni delle forcazioni? Journal of Cinical Periodontology 29, Jepsen,S.,Heinz,B.,Jepsen,K.,Arjomad,M.,Hoffmann,T.,Richter,S.,Reich,E.,Scul ean,a.,gonzales, J.R.,Bödeker,R.H. & Meyle,J. (2004) Uno studio clinico 32

33 randomizzato comparante derivati di matrice smaltea e membrane nel trattamento delle lesioni vestibolari delle forcazioni di II classe nei molari mandibolari.part I: studio di progettazione e di risultati di outcome primari. Journal of Periodontology 75, Meyle,J., Gonzales, J.R., Bödeker,R.H., Hoffmann,T., Richter,S., Heinz,B., Arjomad,M., Reich,E., Sculean,A., Jepsen,K. & Jepsen,S.( 2004). Uno studio clinico randomizzato comparante l Emdogain e le membrane nel trattamento delle lesioni delle formazioni vestibolari di classe II nei molari mandibolari.part II: risultati secondari. Journal of Periodontology 75, Machei,E.E & Schallorn,R.G. (1995)Rigenerazione di successo dei difetti delle formazioni di II classe: Un approccio di trattamento evidence-based. International Journal of Periodontology and Restorative Dentistry 15, Sanz,M. & Giovannoli,J.L. ( 2000) Concentrarsi sui difetti delle forcazioni: la rigenerazione guidata tissutale. Periodontology , Johan Caspar Wohlfahrt,* Sta le Petter Lyngstadaas,* Lars Heijl,and Anne Merete Aass. Porous Titanium granules in the treatment of mandibular Class II 33

34 furcation defects: A Consecutive Case Series ; Journal of Periodontology 12 Maggio 2011 : Bassam Michael Kinaia,Jacob Steiger, Anthony L. Neely, Maanas Shah, and Monish Bhola. Trattamento dei convolgimenti alle forcazioni mandibolari di classe II : Metanalisi e risultati di rientro 23 Novemre Ronaldo B. Santana, Carolina Miller Leite de Mattos, and Thomas Van Dyke. Efficacia di trattamenti rigenerativi combinati nei difetti delle forcazioni di classe II. Journal of Periodontology Novembre 2009, Vol. 80, No. 11: Ana L. Eto,* Julio C. Joly,* Marjorie Jeffcoat, Ney S. de Arau jo, Vera C. de Arau jo, and Patricia R. Cury. Uso di matrice di idrossiapatire inorganica bovina/ cell-binding peptides P-15 nel trattamento di difetti delle forcazioni di classe II: Uno studio clinico e radiografico negli umani. Journal of Periodontology 9 Nov 2007: Peter Eickholz, Bernadette Pretzl, Rolf Holle, and Ti-Sun Kim. Risultati a lungo termine di GTR praticata con membrana riassorbibile e membrana irriassorbibile. Forcazioni di classe II dopo 10 anni. Journal of Periodontology January 2006, Vol. 77, No. 1: Anıl Akbay, Co skun Baran, Ömer Günhan,Nurdan Özmeriç,and Köksal Balos. Potenzilae parodontale rigenerativo degli innesti di legamento parodontale autogeno nei difetti delle forcazioni di classe II. Journal of Periodontology April 2005, Vol. 76, No. 4: Yi-Pin Tsao, Rodrigo Neiva, Khalaf Al-Shammari,Tae-Ju Oh, and Hom-Lay Wang Fattori che influenzano i risultati delle terapie dei difetti delle forcazioni di II classe Journal of Periodontology April 2006, Vol. 77, No. 4:

35 Yi-Pin Tsao, Rodrigo Neiva, Khalaf Al-Shammari,Tae-Ju Oh, and Hom-Lay Wang. Effetti dell utilizzo di alloinnesti mineralizzati di osso spugnoso nella rigenerazione di difetti di classe II delle forcazioni mandibolari Journal of Periodontology March 2006, Vol. 77, No. 3: Charles S. Zahedi, S. Asghar Miremadi, Gerard Brunel, Eric Rompen, Jean-Pier Bernard, Edmond Benque. Utilizzo di membrane di difenilfosforilazide e reticolo di collagene nella rigenerazione tissutale guidata di difetti di II classe delle forcazioni mandibolari negli umani. Journal of Periodontology July 2003, Vol. 74, No. 7: Christopher J. Couri, Glenn I. Maze,David W. Hinkson, Byran H. Collins III, Deborah W. Dawson. Solfato di calcio emiidrato grado medicale contro politetrafluoroetilene espanso nel trattamento dei difetti delle forcazioni di II classe Journal of Periodontology November 2002, Vol. 73, No. 11:

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