Farmacosorveglianza negli anziani dal progetto di ricerca-formazione alle strategie possibili. No farmacocentrica. SI centrata sul paziente.

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1 Farmacosorveglianza negli anziani dal progetto di ricerca-formazione alle strategie possibili Ricerca e Pratica - Apprendere dai risultati di uno studio sui problemi assistenziali che attivano interventi e sorveglianza infermieristica Rovereto 15 marzo 2007 Elisabetta De Bastiani Servizio Farmaceutico Azienda Provinciale per i Servizi sanitari Provincia Autonoma di Trento Ricerca infermieristica Formazione sul campo coinvolgimento attivo degli operatori Attenzione ai problemi diversa modalità di fare farmacovigilanza Produzione di dati Riflessione su contesti cause situazioni 1 No farmacocentrica SI centrata sul paziente Ricerca infermieristica occasione Significato e finalità della Rete F.V. Nazionale e Ruolo degli infermieri Pazienti dare visibilità ai problemi Osservazioni dai dati della ricerca Proposte

2 definizione definizione E' l'insieme delle attività il cui obiettivo è fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo cosi' l'adozione delle misure opportune e in tal modo assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio rischio favorevole per la popolazione. E' un processo per l individuazione, valutazione e miglioramento della sicurezza delle terapie * *Dichiarazione di Berlino 2003 Sezione Europea della Società dei Bollettini Indipendenti di Informazione sui Farmaci - ISDB EU (D.Lgs. 8 Aprile 2003 n. 95 ) 2 perchè I trial clinici pre-marketing raramente identificano o definiscono la frequenza di tutte le ADR Limiti degli studi clinici Procedure di registrazione abbreviate modalità studi osservazionali studi di sorveglianza post marketing (es. Progetto Cronos) Popolazione esclusa studi (>75-80 anni) Obiettivi degli studi > efficacia segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse ai farmaci ADR

3 metodo metodo Il metodo più economico (costo/efficacia) e semplice è la segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse da trasmettere (apposita scheda) agli organismi competenti (nazionali ed europei Ministero salute Agenzia europea dei medicinali) la raccolta sistematica delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci consente di individuare segnali precoci (allarmi) che generano ipotesi che devono essere verificate e validate 3 metodo Chi fa cosa Segnali di allarme che generano ipotesi che devono essere verificate e validate * Richards BJ et al. Arch Intern Med 2007; 167: Aumentato rischio di eventi cardiovascolari da antinfiammatori (rofecoxib)! Aumentato rischio di fratture con utilizzo di antidepressivi SSRI? * Chi? Cosa? Dal (D.L.vo 95/03) l obbligo di segnalazione per il medico e il farmacista è esteso agli altri operatori sanitari No ai rumori di fondo, solo reazioni significative: reazioni gravi e inattese farmaci con più di 2 anni tutte le reazioni farmaci con meno di 2 anni (monitoraggio intensivo)

4 Definizione di reazione avversa- ADR È grave se provoca morte, ospedalizzazione, disabilità, anomalie congenite risposta ad un farmaco nociva e non intenzionale che avviene alle dosi normalmente usate nell'uomo per la profilassi, diagnosi, la terapia E inaspettata se per natura, gravità, o conseguenza non è coerente con il profilo del farmaco Adozione di provvedimenti Industria farmaceutica Banca dati M.S EUDRAVIGILANCE Flusso segnalazioni nella rete F.V. Italiana - Europea 7 giorni via telematica MMG e operatori sanitari tempestivamente Feed back Responsabile di F.V. 4 Limiti Il limite del metodo è la sottosegnalazione (under-reporting), che l Italia condivide con il resto dei paesi europei (lenta ripresa nel 2006) Nella maggior parte dei sistemi, la percentuale delle segnalazioni è del 2-5% di tutte le ADR. Dove sono istituiti Centri di farmacovigilanza si raggiungono tassi tra il 10 % e il 20%.

5 Sottosegnalazione cause La F.V. non fa parte della formazione dei sanitari Manca la capacità di diagnosi differenziale Senso di colpa per aver causato danni al paziente Timore di sospettare reazioni avverse infondate Mancanza di tempo Non conoscenza delle modalità di segnalazione Timore di conseguenze legali o disciplinari Mancanza di feed- back da parte delle autorità Sfiducia nell efficacia dello strumento e sistema qualità delle ADR è elevata ed aderente alle linee guida Ruolo dell infermiere letteratura Morrison - Griffiths Lancet, April vol 361 BacKstrom et al. Pharmacoep.gy Drug safety 2002; B. Begaud et al. Jama, Oct 2002 vol 288, No 13 contribuiscono all uso appropriato dei farmaci Hall et al Britisch Journal CH Pharmacology Ruolo dell infermiere attività di segnalazione UK (obbligatorietà dal 2002, Yellow card) 13% Francia 9% Spagna 10% Canada 9% Italia (obbligo dal 2003) % non significativa AIFA Ufficio farmacovigilanza Progetto Infermieri 2007 Contesto della ricerca RSA Fragilità Cronicità Pluripatologia Politerapia * ADI-CP * 20% assume 2-3 farmaci ( > D); * 50% assume 4-7 farmaci (D = RSA) *16% pazienti anziani assume 8-10 farmaci ( > RSA)

6 Popolazione anziana Fattori di rischio predisponenti rischio uso improprio NPS NEWS 34, giugno 2004 Usare regolarmente > 5 medicine > 12 dosi al giorno modifiche significative della terapia negli ultimi 3 mesi cambi età correlati nella farmacocinetica/dinamica Fattori di rischio specifici degli anziani Interazioni * * ADR 30% ospedalizzazioni anziani USA Criteri di Beers * distinguono i farmaci associati ad esiti avversi negli anziani in due gruppi e ne definiscono la severità Ticlopidina Benzodiazepine LA Potenzialmente lesivi per la >parte della popolazione indipendentemente dalla diagnosi Potenzialmente lesivi solo in determinate circostanze Anticolinergici * elaborati nel 1991 in USA, con metodo del consenso ed agg. 1997, 2003 * Inapp.te Medication for Elderly patients-darryl et al Mayo Clin Proc. 2004; 79: Anziani e rischio di uso improprio > 65 anni Studio multicentrico europeo di prevalenza * 2700 pz > 65 anni 19,8% assume almeno un farmaco non appropriato (secondo i criteri di Beers) * Jama 2005; 293:1348 (criteri Beers e CMA) ADR in Trentino segnalazioni (Gold standard OMS 150) 26% gravi (29) (30% indice aderenza LG) Antimicrobici sistemici J S. Cardiovascolare C S. Nervoso N03 N04 N05 N06 Sangue - organi emopoietici B S. Muscolo- scheletrico M Vari V S. Respiratorio R Apparato gastrointestinale A02 Ricerca in Trentino segnalazioni 56 D - 69 RSA gravi? Antimicrobici sistemici J S. Cardiovascolare C Antipsicotici/ansiolitici N05 Antitrombotici, antiaggreganti B Insuline/Ipoglicemizzanti Oppioidi Lassativi Corticosteroidi sis. H

7 Dati ricerca generali Dati ricerca generali Farmaci più frequentemente coinvolti (scheda 2) Antipsicotici Insuline/ipoglic.orali Oppiacei/oppioidi Benzodiazepine Eparine/antico.nti Antibiotici Ace-inibitori Diuretici FANS Lassativi 20% 4,4% Esposizione ai farmaci/ sottogruppi più assunti (scheda 3) Diuretici Antiulcera Ansiolitici Antipsicotici Altri analgesici Antidepressivi Glicosidi cardiaci Calcioantagonisti Vasoldilatatori Ipnotici e sedativi 43,25% 13,37% 7 Farmaci? Conoscere avrebbe..? F. per l ipertrofia prostatica (α bloccanti) F. per l incontinenza urinaria (anticolinergici) Antidepressivi (SSRI) Antiparkinson Antiulcera Inibitori di pompa Problemi- Farmaci? Vomito, nausea Diarrea Ipotensione Agitazione Astenia Stato soporoso F. per l ipertrofia prostatica α bloccanti F. per l incontinenza urinaria anticolinergici Antidepressivi SSRI Antiulcera Inibitori di pompa F. Alzheimer F. Alzheimer (?) Glucosidi cardioattivi/digitale Iperglicemia Glucosidi cardioattivi/digitale

8 Rete di farmacovigilanza Contesto della ricerca e osservazioni Proposte..conclusione della ricerca L ipotesi di sviluppare anche in Italia un ruolo infermieristico nella vigilanza su farmaci e presidi si dimostra realistica. E evidente l integrazione con il medico, cui vengono comunicati l 80% dei problemi legati ai farmaci (e il 40% dei problemi legati ai presidi) e a cui vengono comunque sempre segnalati i problemi considerati gravi 8 Quale? farmacocentrica non servono i rumori di fondo, ma soprattutto reazioni significative che possano generano segnali di allarme che devono essere validati per migliorare il profilo rischio/beneficio dei farmaci centrata sul paziente sa cogliere i rumori di fondo nello sforzo di dare risposte e migliorare il profilo assistenziale dei pazienti F.V. farmacocentrica F.V. paziente centrica Entrambe? Proposte Partire dai problemi assistenziali con un livello di maggiori conoscenze che consentano di collegarli alle terapie (categorie terapeutiche). La maggior conoscenza aumenta la percezione dei problemi (circolo virtuoso)

9 ADR farmaci vecchi attese gravi non gravi risparmio farmacocentrica migliorare profilo farmaci salute ADR farmaci nuovi tutte morbilità e mortalità Attivare decisioni per rispondere/ migliorare l assistenza centrata sul paziente >Conoscenza Percezione Problema assistenziale paziente Prevenire l evitabile aumentando il il livello soglia di di attenzione 9 Proposte Integrazione dei ruoli Medico Caposala Infermiere Corsi ECM Formazione sul campo Facilitatore? Segnalazione assistita? F.V attiva (antipsicotici?)?) Problemi assitenziali > Livelli percezione di Conoscenza Farmaci