GMP per produttori di eccipienti farmaceutici

Transcript

1 FOCUSED COURSE GMP per produttori di eccipienti farmaceutici 1 corso in Italia sull argomento 30 OTTOBRE 2008 MILANO - AtaHotel Executive ASSOCIATE SPONSOR:

2 DESCRIZIONE DEL CORSO Mentre la produzione di Specialità Medicinali e di principi attivi sono regolate in Europa da leggi e linee guida, fino ad oggi non sono state definite regole chiare per la produzione degli eccipienti farmaceutici. Tuttavia le norme GMP per i farmaci finiti attribuiscono ai produttori di tali farmaci la responsabilità di assicurare che tutti i componenti del farmaco finito, inclusi gli eccipienti, siano stati prodotti secondo GMP. Gli eccipienti, presenti nel farmaco anche in quantità significativa, rivestono un ruolo fondamentale nell assicurarne la sicurezza, qualità ed efficacia. Oltre ad influenzare l aspetto estetico del farmaco, gli eccipienti spesso ne modificano le caratteristiche fisiche, apportando un contributo importante alla stabilità o al rilascio dell attivo nella formulazione farmaceutica. Per questi motivi l applicazione di specifiche Norme di Buona Fabbricazione (GMP) è di importanza fondamentale nella produzione degli eccipienti farmaceutici. Lo scopo di questo corso è di fornire ai produttori di eccipienti delle linee-guida essenziali alla produzione in un regime GMP, integrato con un Sistema Qualità ISO già esistente. Allo stesso tempo il corso vuole essere di aiuto ai produttori di formulazioni farmaceutiche finite nell ottemperare alla responsabilità di utilizzare eccipienti prodotti secondo determinati requisiti di qualità, attribuita loro dalle norme GMP per i prodotti medicinali. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è rivolto a quanti, nella produzione di eccipienti farmaceutici, si occupano della gestione di Assicurazione Qualità e Controllo Qualità e che si accingono ad applicare i concetti GMP al Sistema Qualità aziendale. Allo stesso tempo il corso sarà utile anche a coloro che, in aziende produttrici di farmaci finiti, si occupano di qualifica dei fornitori ed in particolare di ispezioni ai produttori di eccipienti. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in house e pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita. PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 9:00 ore 9:15 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Valentina Palumbo, PEC GMP per eccipienti farmaceutici: la situazione legislativa in Europa e presentazione della linea guida IPEC-PQG Roberta Paoletti, Eurand Da diversi anni in Europa si discute della definizione di regole GMP obbligatorie per i produttori e distributori di eccipienti farmaceutici ma ancora oggi non esistono regole e linee-guida ufficiali. In questo intervento verrà presentato il quadro della situazione legislativa attuale e delle discussioni ancora in corso sull implementazione di regole obbligatorie. Verrà inoltre presentata la linea guida IPEC-PQG come strumento efficace di applicazione delle norme GMP per produttori di eccipienti.

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 10:15 Controllo della Contaminazione Microbiologica degli eccipienti Gilberto Dalmaso Mentre la produzione di Specialità Medicinali e di principi attivi sono regolate in Europa da leggi e linee guida, fino ad oggi non sono state definite regole chiare sul controllo e contaminazione microbiologica degli eccipienti farmaceutici. Gli eccipienti, presenti nel farmaco anche in quantità significativa, rivestono un ruolo fondamentale nell assicurarne la sicurezza microbiologica. Per questi motivi l applicazione di specifiche microbiologiche e metodi di controllo convalidati è di importanza fondamentale nella produzione degli eccipienti farmaceutici. Lo scopo di questa presentazione è fornire delle linee guida e interpretazione delle farmacopee per il controllo microbiologico degli eccipienti. ore 11:15 Coffee Break ore 11:45 Change Control: come implementare e mantenere un efficace sistema di controllo dei cambiamenti in un azienda produttrice di eccipienti Riccardo Ballerini, Pharma D&S L implementazione di un efficace sistema di controllo dei cambiamenti è di importanza fondamentale in un Sistema Qualità fondato sulle GMP. Valutare l impatto di un cambiamento è più difficile in un azienda produttrice di eccipienti che non in una che produce principi attivi perché, mentre un ingrediente attivo è normalmente utilizzato in un numero limitato di applicazioni, un eccipiente è usato in combinazione con diversi principi attivi nella produzione delle più disparate forme farmaceutiche finite. Con questo intervento si vuole fornire una guida per l implementazione di un efficace sistema di controllo dei cambiamenti e, nello stesso tempo, dare valide indicazioni su come saper riconoscere la criticità del cambiamento e quindi il suo impatto sulla qualità dell eccipiente prodotto. ore 12:45 Lunch ore 14:15 L applicazione della linea guida IPEC-PQG in un azienda produttrice di eccipienti (study case) Paola Berengan, Capsugel This presentation will illustrate how to employ the principles of Six-Sigma throughout our entire organization and work according to the principles of The Joint IPEC PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients, in order to ensure that our customers receive the best quality products and services. Practical experience in implementing these GMP guidelines from more than a decade will be the objective of this presentation. ore 15:15 IPEC GMP : il valore aggiunto rispetto allo standard ISO 9001 Anna Maria Bonora, Rio Tinto Minerals Esempio pratico di implementazione delle norme IPEC GMP in un Sistema di Gestione Qualità certificato ISO 9001:2000.

4 PROGRAMMA DEL CORSO ore 16:15 Coffee Break ore 16:45 ore 17:30 Ispezionare un produttore di eccipienti farmaceutici Roberta Paoletti, Eurand In assenza di regole GMP obbligatorie, questo intervento vuole essere di aiuto sia agli ispettori (produttori di forme farmaceutiche finite), sia agli ispezionati (produttori di eccipienti) presentando, anche attraverso esempi pratici di reali osservazioni notificate nel corso di ispezioni, i punti critici su cui focalizzare l attenzione nella gestione di audit GMP ai produttori di eccipienti. Discussioni e conclusione RELATORI DEL CORSO Roberta Paoletti, Eurand Laureata in Chimica all Università degli Studi di Milano, dal 1996 lavora per l azienda farmaceutica Eurand S.p.A., prima al Controllo Qualità nel laboratorio analisi materie prime e poi, dal 1999, nell Assicurazione Qualità. Con la mansione di Europe Quality Assurance Auditor, da nove anni si occupa della qualifica dei fornitori, conducendo ispezioni GMP ai fornitori di principi attivi, eccipienti e materiali di confezionamento in tutto il mondo. Da quattro anni è anche responsabile dell organizzazione, preparazione, esecuzione e verifica del training GMP del personale aziendale. Gilberto Dalmaso Is the manager of the Biological Quality Group within the Quality Assurance Directorate in GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Parma site. In this role the main activity is to assure the microbiological quality of the products within Parma facility. Gilberto is: GSK Worldwide team member for rapid microbiological technologies development, Speaker to a number of symposium and conferences in microbiology in Europe and US, Quality system ISO 9000 inspector, HACCP inspector. Riccardo Ballerini, PharmaD&S E Managing Director di Pharma D&S srl, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e di specialità medicinali nei settori GMP e quality services, allestimento di documentazione registrativa e regulatory affairs, sviluppo farmaceutico e formazione GXP. Precedentemente ha ricoperto numerose posizioni di responsabilità nell industria farmaceutica. Nell anno 2001, lasciato l incarico di Direttore qualità centrale nel gruppo A. Menarini, ha fondato Pharma D&S srl. Paola Berengan, Capsugel Laureata nel 1996 in Scienze della Comunicazione presso l Università di Lovanio in Belgio dove, nel 1997, ha anche conseguito una specializzazione post-laurea in Semiotica. Sino al 2002 ha lavorato a Bruxelles presso la Società di selezione del personale EMDS International come Project Manager, responsabile di un portafoglio di clienti per la selezione di curricula e l organizzazione di eventi di reclutamento nei mercati del Sud Europa, Africa e Asia. Nel 2002 é entrata in Capsugel, Divisione di Pfizer in Belgio, nel settore commerciale servizio clientela, per le vendite in Italia, Svizzera e San Marino attinenti al mercato degli integratori alimentari. Recentemente con la qualifica di QA Engineer, gestisce in materia di Controllo Qualità, oltre al mercato italiano, Irlanda, Gran Bretagna, diversi paesi del Mediterraneo Orientale e del Medio Oriente. Anna Maria Bonora, Rio Tinto Minerals Responsabile Qualità Luzenac Val Chisone SpA/Rio Tinto Minerals.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATE MILANO: 30 OTTOBRE 2008 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Don Luigi Sturzo Milano Tel Fax COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S di Milano Centrale - 9 Km Linate - 50 Km Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE EURO 900, % IVA per partecipante 10% SCONTO Dal 3 iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE GMP per produttori di eccipienti farmaceutici Milano 30 OTTOBRE 2008 Cod PDS AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel Pharma Education Center ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini di dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE