LA NUOVA VERSIONE ISO 9001:2015 QUINTO AGGIORNAMENTO DELLA NORMA ISO 9001:2015 SETTEMBRE 2015

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1 LA NUOVA VERSIONE ISO QUINTO AGGIORNAMENTO DELLA NORMA ISO SETTEMBRE

2 LA NUOVA VERSIONE ISO Fornire una visione generale dei cambiamenti introdotti nella norma ISO ; Illustrare i motivi dei cambiamenti ed i vantaggi attesi; Aiutare a comprendere la nuova struttura comune delle norme dei sistemi di gestione; esaminare i requisiti e valutarne le implicazioni operative; discutere alcuni possibili riflessi della nuova norma sui processi di valutazione della conformità. 2

3 LA NUOVA VERSIONE ISO PARTIAMO DAI PRINCIPI DELLA NUOVA ISO 3

4 LA NUOVA VERSIONE ISO I SETTE NUOVI PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA 1. FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE 2. LA LEADERSHIP 3. LA PARTECIPAZIONE ATTIVA DELLE PERSONE 4. L APPROCCIO PER PROCESSI (PDCA E RBT) 5. IL MIGLIORAMENTO 6. IL PROCESSO DECISIONALE BASATO SULLE EVIDENZE 7. LA GESTIONE DELLE RELAZIONI 4

5 LA NUOVA VERSIONE ISO PGQ 1 LA FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE Riconoscere i clienti diretti e indiretti come coloro che ricevono valore dall'organizzazione. Comprendere i bisogni e le aspettative attuali e future dei clienti Collegare gli obiettivi dell'organizzazione ai bisogni e alle aspettative dei clienti Comunicare i bisogni e le aspettative del cliente nell'ambito dell'intera organizzazione 5

6 LA NUOVA VERSIONE ISO PGQ 1 LA FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE Pianificare, progettare, sviluppare, produrre, consegnare e supportare i beni e i servizi in modo da soddisfare i bisogni e le aspettative dei clienti Misurare e monitorare la soddisfazione del cliente e intraprendere azioni appropriate. Determinare e intraprendere azioni relative ai bisogni e alle aspettative delle parti interessate che potrebbero influenzare la soddisfazione del cliente Gestire attivamente il rapporto con il cliente per raggiungere il successo durevole. 6

7 LA NUOVA VERSIONE ISO PGQ2 - LA LEADERSHIP I Leader a tutti i livelli stabiliscono unità d'intenti e di indirizzo e creano le condizioni affinchè le persone siano impegnate nel raggiungere gli obiettivi della qualità dell'organizzazione La creazione di unità d'intenti, indirizzo e impegno consentono ad un'organizzazione di allineare strategie, politiche, processi e risorse per conseguire i propri obiettivi 7

8 LA NUOVA VERSIONE ISO PGQ 3 - LA PARTECIPAZIONE ATTIVA DELLE PERSONE Per l'organizzazione è essenziale che tutte le persone siano competenti, responsabilizzate e impegnate nel p r o d u r r e v a l o r e. L e p e r s o n e c o m p e t e n t i, responsabilizzate e impegnate nell'ambito dell'intera organizzazione accrescono la sua capacità di creare valore. 8

9 LA NUOVA VERSIONE ISO PGQ 3 - LA PARTECIPAZIONE ATTIVA DELLE PERSONE Per gestire un'organizzazione in modo efficace ed efficiente, è importante coinvolgere le persone a tutti i livelli e rispettarle come individui. Il riconoscimento, la responsabilizzazione e l'accrescimento delle abilità e della conoscenza facilitano l'impegno delle persone nel raggiungere gli obiettivi dell'organizzazione. 9

10 LA NUOVA VERSIONE ISO PGQ 4 L APPROCCIO PER PROCESSI Risultati costanti e affidabili sono ottenuti in modo più efficace ed efficiente quando le attività sono intese e gestite come processi interconnessi che operano come un sistema coerente. NON DIMENTICHIAMO!!!!!!! IL PDCA E IL RBT 10

11 LA NUOVA VERSIONE ISO PGQ 4 L APPROCCIO PER PROCESSI Il sistema di gestione per la qualità è composto da processi interconnessi. Comprendere il modo in cui i risultati sono generati da questo sistema, inclusi tutti i suoi processi, risorse, controlli e interazioni, permette all'organizzazione di ottimizzare le proprie prestazioni. NON DIMENTICHIAMO!!!!!!! IL PDCA E IL RBT 11

12 LA NUOVA VERSIONE ISO PGQ 5 IL MIGLIORAMENTO Le organizzazioni di successo sono costantemente concentrate sul miglioramento. Il miglioramento è essenziale affinché un'organizzazione mantenga i correnti livelli di prestazione, reagisca ai cambiamenti delle proprie condizioni interne e ed esterne e crei nuove opportunità. 12

13 LA NUOVA VERSIONE ISO PGQ 6 IL PROCESSO DECISIONALE BASATO SULLE EVIDENZE Le decisioni basate sull'analisi e la valutazione dei dati e delle informazioni hanno maggiore probabilità di generare i risultati desiderati. Il processo decisionale può essere un processo complesso, e implica sempre una componente di incertezza. Esso spesso comporta molteplici tipi e fonti di dati in ingresso, nonché la loro interpretazione, che può essere soggettiva. E' importante comprendere le relazioni di causa ed effetto e le potenziali conseguenze indesiderate. I fatti, l'evidenza e l'analisi dei dati conducono a una maggiore oggettività e fiducia nella decisione assunta. 13

14 LA NUOVA VERSIONE ISO PGQ 7 LA GESTIONE DELLE RELAZIONI Ai fini del successo durevole, l'organizzazione gestisce le proprie relazioni con le parti interessate, quali i fornitori. Le parti interessate influenzano le prestazioni dell'organizzazione. Il successo durevole può essere raggiunto con maggiore probabilità quando un'organizzazione gestisce le relazioni con le proprie parti interessate in modo da ottimizzare il loro impatto sulle proprie prestazioni. La gestione delle relazioni con la rete di fornitori e partner è spesso di particolare importanza. 14

15 LA NUOVA VERSIONE ISO..E ANCORA 15

16 LA NUOVA VERSIONE ISO Le principali novità si possono sintetizzare come segue: L'adozione della struttura di alto livello definita nell'annex SL delle Direttive ISO - Parte I Un esplicito requisito che richiede l'adozione del Risk Based Thinking per supportare e migliorare la comprensione e l'applicazione dell'approccio per processi Minori requisiti prescrittivi Maggiore flessibilità riguardo alla documentazione 16

17 LA NUOVA VERSIONE ISO Migliorata applicabilità a i servizi Il requisito della definizione dei confine del SGQ Aumentata enfasi sul contesto organizzativo Aumentati i requisiti relative alla leadership Maggiore enfasi sul raggiungimento dei risultati di processo desiderati, per accrescere la soddisfazione del cliente 17

18 LA NUOVA VERSIONE ISO.QUINDI.. 18

19 LA NUOVA VERSIONE ISO 1) RICONOSCE L IMPORTANZA DEL CONTESTO INTERNO ED ESTERNO E DEI RELATIVI CAMBIAMENTI COME DRIVER DEL QMS, INSIEME AGLI OBIETTIVI DELLA ORGANIZZAZIONE E AI SUOI INIDIRIZZI STRATEGICI. 2) ADOTTA IL RISK BASED APPROACH ALLA GESTIONE STRATEGICA E OPERATIVA. 3) E FOCALIZZATA SULLE PERFORMANCE E MENO SUI REQUISITI PRESCRITTIVI. 19

20 LA NUOVA VERSIONE ISO 4) ADOTTA UNA NUOVA STRUTTURA HIGH LEVEL STRUCTURE E UNA TERMINOLOGIA COMUNE PER TUTTI GLI STANDARD DEI MANAGEMENT SYSTEMS, AGEVOLANDONE L INTEGRAZIONE. 5) SEMPLIFICA E RENDE PIU FLESSIBILI I REQUISITI PRESCRITTIVI E DOCUMENTALI 20

21 LA NUOVA VERSIONE ISO RAFFORZAMENTO DEL CONCETTO DI ARMONIZZAZIONE TRA LE NORME ISO 21

22 LA NUOVA VERSIONE ISO IN SINTESI STESSA STRUTTURA E TESTI STESSI TERMINI TERMINI E DEFINIZIONI COMUNI DA QUESTO MOMENTO IN POI TUTTI I COMITATI TECNICI ISO CHE SVILUPPANO NORME SUI SISTEMI DI GESTIONE DOVRANNO SEGUIRE LE INDICAZIONI SPECIFICATE NELL ALLEGATO SL 22

23 LA NUOVA VERSIONE ISO L ALLEGATO SL (STRUCTURE LEVEL) DELLE NORME ISO/ IEC - ISO = is an independent, non-governmental international organization with a membership of 162 national standards bodies. Through its members, it brings together experts to share knowledge and develop voluntary, consensus-based, market relevant International Standards that support innovation and provide solutions to global challenges. IEC= The International Electrotechnical Commission (IEC) is the world s leading organization that prepares and publishes International Standards for all electrical, electronic and related technologies- 23

24 LA NUOVA VERSIONE ISO Si sta parlando dell'allegato SL al "ISO/IEC Directives, Part 1: Consolidated ISO Supplement Procedures specific to ISO". Precedentemente, questo Allegato aveva il nome di ISO Guide 83. L ALLEGATO SL ARMONIZZA LE STRUTTURE, IL TESTO, I TERMINI E DEFINIZIONI, LASCIANDO PERALTRO AGLI ESTENSORI DELLE NORME LA FLESSIBILITA PER INTEGRARE CON I LORO ASPETTI E REQUISITI SPECIFICI. 24

25 LA NUOVA VERSIONE ISO REQUISTI DELLA NORMA STRUTTURA DI ALTO LIVELLO CAPITOLO 1: SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE CAPITOLO 2: RIFERIMENTI NORMATIVI CAPITOLO 3: TERMINI E DEFINIZIONI CAPITOLO 4: CONTESTO DELL ORGANIZZAZIONE CAPITOLO 5: LEADERSHIP 25

26 LA NUOVA VERSIONE ISO REQUISTI DELLA NORMA STRUTTURA DI ALTO LIVELLO CAPITOLO 6: PIANIFICAZIONE -PLAN CAPITOLO 7: SUPPORTO CAPITOLO 8: OPERATIVITA -DO CAPITOLO 9: VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI - CHECK CAPITOLO 10: MIGLIORAMENTO -ACTION 26

27 ESEMPI DI TERMINI CON DEFINIZIONI COMUNI ORGANIZZAZIONI PARTI INTERESSATE POLITICA OBIETTIVI COMPETENZA CONFORMITA 27

28 LA NUOVA VERSIONE ISO IL NUOVO CONCETTO DI INFORMAZIONI DOCUMENTATE RISPETTO AL VECCHIO REQUISITO DELLA ISO 9001:2008: DOCUMENTI E REGISTRAZIONI. L INTRODUZIONE FINALMENTE- DELLA ITC PER FORNIRE EVIDENZA OGGETTIVA. L INTRODUZIONE DI UNA PROFONDA RIVOLUZIONE NEL PERCORSO STORICO DELLE ISO 9000 IN PARTICOLARE. (VEDI LE ISO VERSIONE 94..) 28

29 LA NUOVA VERSIONE ISO INTRODUZIONE DEL CONCETTO DI RISCHIO UN DIVERSO APPROCCIO DELLE AZIONI PREVENTIVE CHE DIVENTANO UN CAPOSALDO DELLE ATTIVITA DI PIANIFICAZIONE DEL SGQ. VEDI IL PUNTO 6.1 AZIONI PER AFFRONTARE RISCHI ED OPPORTUNITA VERRA RICHIESTA UN ACCURATA ANALISI DELL ORGANIZZAZIONE AL FINE DI INDIVIDURARE LE PROBLEMATICHE SIA INTERNE CHE ESTERNE E CHE POTREBBERO INFLUIRE SULLA CAPACITA DI OTTENERE I RISULTATI DESIDERATI. 29

30 LA NUOVA VERSIONE ISO DI INDIVIDUARE I RISCHI E LE OPPORTUNITA DA GESTIRE ADEGUATAMENTE PER ASSICURARE IL RAGGIUNGIMENTO DEI RISULTATI PREVISTI E PREVENIRE EO RIDURRE GLI EFFETTI INDESIDERATI, NONCHE PER ASSICUARE IL MIGLIORAMENTO CONTINUO. L APPROCCIO PER PROCESSI (4.4.2 DELLA NORMA) L INTRODUZIONE DEI SERVIZI : IL TERMINE PRODOTTO E STATO SOSTITUITO CON BENI E SERVIZI 30

31 LA NUOVA VERSIONE ISO CONTROLLO DEI PRODOTTI FORNITI DALL ESTERNO APPROCCIO BASATO SUL RISCHIO PER DETERMINARE IL TIPO E L ENTITA DEI CONTROLLI PIU APPROPRIATI PER CIASCUNO E PER TUTTI I FORNITORI DI BENI E SERVIZI. 31

32 NUOVA VERSIONE ISO LE PRINCIPALI DIFFERENZE ISO 9001:2008 ISO PRODOTTI RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE DOCUMENTAZIONE PRODOTTI E SERVIZI NON PIU UTILIZZATO INFORMAZIONE DOCUMENTATA AMBIENTE DI LAVORO APPARECCHIATURE DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE PRODOTTO APPROVVIGIONATO FORNITORE (SUPPLIER) AMBIENTE PER LO SVOLGIMENTO DEI PROCESSI RISORSE PER IL MONITORAGGIO E LA MISURAZIONE PRODOTTI E SERVIZI FORNITI DALL ESTERNO FORNITORE ESTERNO (EXTERNAL PROVIDER) 32

33 NUOVA VERSIONE ISO LE INNOVAZIONI DELLA NUOVA ISO A. COMPRENDERE L ORGANIZZAZIONE E IL SUO CONTESTO B. CAPIRE LE ESIGENZE E LE ASPETTATIVE DELLE PARTI INTERESSATE C. L APPROCCIO AL RISK BASED THINKING- (PENSIERO FOCALIZZATO SUI RISCHI) DELLA NUOVA ISO- 33

34 NUOVA VERSIONE ISO L APPROCCIO AL RISK BASED THINKING- E SPARITO IL REQUISITO SPECIFICO DELLA 2008 DEDICATO ALLE AZIONI PREVENTIVE ADESSO E L APPROCCIO BASATO SUL RISCHIO DARA FINALMENTE VITA E SIGNIFICATO ALLE AZIONI PREVENTIVE 34

35 NUOVA VERSIONE ISO D) L APPLICABILITA : IL CAMPO DI APPLICAZIONE LA NUOVA ISO NON FA PIU RIFERIMENTO AD ESCLUSIONI IN RELAZIONE ALL APPLICABILITA DEI PROPRI REQUISITI RELATIVI AL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA DELL ORGANIZZAZIONE. UN ORGANIZZAZIONE PUO RIESAMINARE L APPLICABILITA DEI REQUISITI IN FUNZIONE DELLA PROPRIA DIMENSIONE O COMPLESSITA DEL MODELLO DI GESTIONE CHE ADOTTA, DELLA GAMMA DELLE PROPRIE ATTIVITA E DELLA NATURA DEI RISCHI E DELLE OPPORTUNITA CHE ESSE INCONTRA. 35

36 NUOVA VERSIONE ISO INFORMAZIONI DOCUMENTATE ( NON C E PIU L OBBLIGO DEL MQ, DELLE PROCDURE) PERO MAINTAIN DOCUMENTED INFORMATION RETAIN DOCUMENTED INFORMATION 36

37 NUOVA VERSIONE ISO CONOSCENZE ORGANIZZATIVE DETERMINARE E GESTIRE LE CONOSCENZE IN POSSESSO DELL ORGANIZZAZIONE PER ASSICURARE IL FUNZIONAMENTO DEI SUOI PROCESSI E CHE ESSA POSSA CONSEGUIRE LA CONFORMITA DI PRODOTTI E DI SERVIZI. 37

38 NUOVA VERSIONE ISO CONTROLLO DEI PROCESSI, PRODOTTI E SERVIZI FORNITI DALL ESTERNO A) ACQUISTO DEL FORNITORE ACCORDO CON SOCIETA COLLEGATA PROCESSI AFFIDATI ALL ESTERNO (OUTSOURCING) ( APPLICAZIONE DEL RISK BASED THINKING) 38

39 NUOVA VERSIONE ISO LA SOSTENIBILITA Dall'introduzione alla ISO : "L'adozione di un sistema qualita è una decisione strategica che aiuta l'organizzazione a migliorare le proprie performance e costituisce una solida base per iniziative di sviluppo sostenibile" La ISO, nel richiedere all'organizzazione di considerare il contesto e le aspettative delle pertinenti parti interessate, come base per l'istituzione il mantenimento del Sistema Qualita, costituisce il riferimento ideale per: 39

40 NUOVA VERSIONE ISO 1. una visione di "Qualità Responsabile", secondo la quale la soddisfazione del cliente può essere accresciuta dall'attenzione dell'organizzazione verso la collettività e gli altri soggetti del contesto esterno/interno 2. una integrazione sostanziale, in ottica di sostenibilità, dei sistemi di gestione, anche attraverso il denominatore comune del Risk Based Thinking. 40

41 NUOVA VERSIONE ISO UNA PANORAMICA DEI REQUISITI DELLA NORMA UNI EN ISO PUNTO 1: SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE PUNTO 2: RIFERIMENTI NORMATIVI PUNTO 3: TERMINI E DEFINIZIONI PUNTO 4: CONTESTO DELL ORGANIZZAZIONE PUNTO 5: LEADERSHIP 41

42 NUOVA VERSIONE ISO I requisiti nuovi o modificati prefigurano impatti potenziali diversi sull'organizzazione, in particolare (ma non solo) su: 1. cultura gestionale dell'organizzazione 2. struttura organizzativa 3. competenze richieste 4. tempo da dedicare all'implementazione e mantenimento del nuovo requisito 5. modalità di valutazione/autovalutazione 6. prodotti/processi 7. apparato documentale 8. infrastruttura (compresa ICT) 42

43 NUOVA VERSIONE ISO La nuova enfasi sul concetto di rischio è complementare a una minore prescrittività formale delle futura norma, rispetto all'edizione attuale, e al conseguente allargamento dei "margini di libertà" concessi all'organizzazione, nel definire il proprio Sistema Qualità e nell'assumere le decisioni correlate alla sua applicazione Ad un orientamento formale-prescrittivo, questa nuova edizione antepone la concretezza dell'approccio: la focalizzazione è ora sulla capacità dell'organizzazione di conseguire gli effetti desiderati e di definire essa stessa le regole necessarie a tale scopo. 43

44 Dunque: minore rigidità delle prescrizioni (emblematicamente, non è più prescritta la redazione di uno specifico documento denominato: "manuale della qualità") e maggiore libertà, per le organizzazioni, di progettare e istituire il proprio specifico Sistema Qualità. In conclusione, affinchè i Sistemi di Gestione possano trarre vantaggio dall'applicazione della nuova norma, essi dovranno essere, molto più che nel passato: "caratterizzati secondo le specificita di ogni organizzazione "adattivi", e perciò variabili, nel tempo, in funzione del mutare delle condizioni del contesto esterno ed interno dell'organizzazione 44

45 NUOVA VERSIONE ISO IL RBT A quali livelli del processo di decisione, nel SGQ, agisce il Risk Based Thinking? A tutti i livelli: strategico, gestionale e operativo, e in particolare: Nella definizione del campo di applicazione del SGQ, a partire della comprensione del contesto e delle sue sollecitazioni attuali e potenziali, sull'organizzazione Nella identificazione degli elementi da tenere sotto controllo, nell'ambito dei processi del SGQ Nella determinazione del modo in cui tali elementi andranno tenuti sotto controllo (inclusa la determinazione dei supporti documentali, delle competenze, ecc.) 45

46 NUOVA VERSIONE ISO IL RBT DEFINIZIONE DI RISCHIO Il rischio è l'effetto dell'incertezza, e questa incertezza può avere effetti negativi o positivi. L'effetto positivo di un rischio può generare un'opportunità, anche se non è detto che ciò accada sempre. L'opportunità può scaturire da una situazione che si prospetta favorevole al raggiungimento di un risultato desiderato (per esempio: l'opportunità di attrarre nuovi clienti, sviluppare nuovi prodotti e servizi, ridurre gli sprechi o migliorare la produttività) 46

47 NUOVA VERSIONE ISO IL RBT NEL NUOVO SGQ SARA NECECESSARIO: determinare i rischi e le opportunità che è necessario affrontare per fornire assicurazione che il sistema di gestione possa conseguire gli esiti previsti, prevenire o ridurre gli effetti indesiderati, conseguire il miglioramento continuo; definire e mettere in pratica le azioni per affrontare questi rischi e opportunità e le modalità per integrare e attuare le azioni nei processi del proprio sistema di gestione e per valutare l efficacia di tali azioni. 47

48 NUOVA VERSIONE ISO IL RBT Dato il suo carattere generale, il concetto di "rischio" investe praticamente tutte le componenti del sistema di gestione qualità Ciò si sintetizza nella formula "Risk Based Thinking": un nuovo modo di affrontare la gestione per la qualità, basato sulla capacità di ciascuno, nell'organizzazione, di assumere decisioni e intraprendere azioni non in modo meccanico ed acritico, ma come effetto di una valutazione razionale delle possibili conseguenze, positive o negative, delle proprie scelte. 48

49 NUOVA VERSIONE ISO IL RBT Il Risk Based Thinking, insieme con il PDCA, è complementare all'approccio per Processi L'Approccio per Processi è quello che consente all'organizzazione di pianificare i propri processi e le loro interazioni. Il Plan-Do-Check-Act (PDCA) fa sì che i processi siano adeguatamente alimentati e gestiti e che siano identificate le opportunità di miglioramento Il Risk Based Thinking permette all'organizzazione di determinare i fattori che potrebbero rendere inefficaci i processi e il Sistema di Gestione Qualità, e di porre preventivamente in atto i controlli necessari ad assicurare che questo non accada. 49

50 NUOVA VERSIONE ISO IL RBT Quanto "strutturata" dovrà essere in definitiva la gestione del rischio secondo la futura ISO? La norma non richiederà alle organizzazioni di adottare un formale approccio alla gestione del rischio, né di applicare tecniche o linee guida specifiche a tale riguardo. Le organizzazioni saranno libere di sviluppare un approccio al rischio piu o meno approfondito e codificato: questo dipendera dal diverso grado di complessita, dalla natura dei prodotti e servizi offerti, dalle caratteristiche del contesto e dalle effettive criticita che ogni organizzazione si trovera ad affrontare. 50

51 NUOVA VERSIONE ISO IL RBT Un buon riferimento per affrontare in modo informato la gestione del rischio è rappresentato dalle norme della serie ISO 31000: UNI ISO 31000: Gestione del rischio - Principi e linee guida ISO TR 31004: Risk management - Guidance for implementation of ISO ISO/IEC 31010: Risk management Risk assessment techniques Esse rappresentano nel loro insieme una guida che l'organizzazione potrà decidere di applicare in modo rigoroso, o di assumere solo nei principi ispiratori e per i concetti fondamentali, o di ampliare ulteriormente, dotandosi di strumenti e metodi di elevata complessità. 51