Università del Piemonte Orientale. Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia. Corso di Statistica Medica. I modelli di studio

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1 Università del Piemonte Orientale Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia Corso di Statistica Medica I modelli di studio Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 1

2 Modelli di studio Sperimentale Osservazionale / Epidemiologico Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 2

3 Modelli di studio Sperimentale Lo sperimentatore: determina un esposizione e ne studia gli effetti assegna le unità sperimentali ai diversi trattamenti. definisce modalità e durata dei trattamenti. definisce il numero di unità sperimentali per ciascun trattamento. Osservazionale Il ricercatore: osserva gli effetti di esposizioni/trattamenti non può influire sull assegnazione dei soggetti non può influire sulle modalità di esposizione il numero di soggetti eleggibili dipende dalla frequenza degli eventi non può aumentare il numero di soggetti eleggibili Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 3

4 Modelli di studio Sperimentale Studi in Laboratorio Sperimentazione clinica Osservazionale / Epidemiologico Survey Studio trasversale Studio prospettico o di coorte Studio retrospettivo o caso-controllo Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 4

5 In questo corso tratteremo essenzialmente della sperimentazione clinica o studio clinico controllato (clinical trial) Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 5

6 Clinical Trial o Esperimento Clinico Controllato esperimento condotto per misurare l efficacia di un trattamento terapeutico. Sinonimi: Randomized Clinical Trial Trial Clinico Randomizzato. Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 6

7 Clinical Trial o Esperimento Clinico Controllato Un clinical trial non è uno studio isolato ma si inserisce in una sequenza di indagini per conoscere e valutare le prestazioni di un farmaco o di un trattamento, in modo comparativo rispetto ad altri farmaci o trattamenti. Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 7

8 Obiettivo Definizione della dose somministrabile Fase I Evidenza iniziale di successo del trattamento II Confronto con trattamento standard III Vigilanza sugli effetti indesiderati IV Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 8

9 Studi fase 1 Obiettivi: Massima Dose somministrabile Modalità di somministrazione Effetti avversi (tipo, organi, durata, gravità, probabilità) limitanti la dose Non sono randomizzati Non c è un gruppo di controllo N. Soggetti < 20 Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 9

10 Studi fase 1 Disegno generale: Somministrazione a pochi soggetti di dosi progressivamente crescenti di farmaco. Ricerca della dose associata ad effetti tossici. Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 10

11 Studi fase 1 Dose e tossicità in oncologia: Dose Massima Tollerata (MTD): la dose massima associata con effetti gravi ma reversibili in una proporzione rilevante di soggetti Tossicità Dose Limitante (DLT): l evento avverso che impedisce un ulteriore incremento della dose Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 11

12 Studi fase 1 Dose minima definita in base a studi preclinici o precedenti fase 1 Incremento scalare (serie di Fibonacci modificata ) Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 12

13 Studi fase 1 Fibonacci F. modif. incremento% 1 D D x D 2 x D 100% 3 3 x D 3,3 x D 67% 4 5 x D 5 x D 50% 5 8 x D 7 x D 40% 6 13 x D 9 x D 29% 7 21 x D 12 x D 30% 8 34 x D 16 x D 30% Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 13

14 i+1 Livello i NO 3 pazienti Osservata DLT? Si 1 pz Si > 1 pz STOP o espande i pazienti NO Osservata DLT? Si >=1 pz Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 14 STOP o espande i-1

15 Studi fase 1 Lettura suggerita: Orlowski RZ et al. Phase 1 trial of the proteasome inhibitor PS-341 in patients with refractory hematologic malignancies. J Clin Oncol 2002; 20: Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 15

16 Studi fase 2 Obiettivi: Valutazione preliminare di efficacia (frequenza di successi, effetti avversi, tossicità) Confronto con serie storiche o valori attesi dalla letteratura. Fattibilità di studi successivi Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 16

17 Studi fase 2 Disegno generale: Somministrazione a un gruppo di soggetti del farmaco alla dose definita con il precedente studio di fase 1. Una sola posologia Non sono randomizzati Confronto con valori attesi da serie storiche o trattamento in uso corrente N. Soggetti Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 17

18 Studi fase 2 La selezione dei pazienti può indurre ottimismo eccessivo nella valutazione dei risultati Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 18

19 Studi fase 2 Minimizzazione delle dimensioni Il trial mira ad indicare se il risultato è Così modesto da non meritare studi ulteriori (π < π 0 ) Sufficientemente buono da giustificare uno studio di fase 3 (π>π 1 ) Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 19

20 Studi fase 2 Disegno ad uno stadio (Fleming) Disegno a due stati (Gehan; Simon) Nel disegno a due stadi viene prima valutato se (π < π 0 ) Quindi vengono reclutati ulteriori soggetti per valutare se (π>π 1 ) Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 20

21 Studi di famacocinetica Fase 1: studio preliminare degli effetti e delle dosi possibili (pochi volontari) Fase 2: dimostrazione preliminare di efficacia (pochi pazienti) Fase 3: misura dell efficacia del trattamento, in modo comparativo con trattamenti alternativi Fase 4: farmacovigilanza (tossicità) Meta-analisi Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 21

22 Studi fase 3 Obiettivi: Valutazione comparativa della frequenza / importanza di successi ed effetti avversi Disegno generale: Il nuovo farmaco viene confrontato al trattamento correntemente in uso in modo da valutare in modo comparativo efficacia ed effetti collaterali. Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 22

23 Pazienti in studio Trattamento base Trattamento innovativo Risultato osservato Risultato osservato Test di H0 sulla differenza tra i risultati osservati Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 23

24 Disegno generale: Studi fase 3 Controllati Randomizzati In cieco o valutazione indipendente N. Soggetti > 100 Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 24

25 Tipo di studio Case reports singoli Forza dell evidenza Minima, un suggerimento Serie cliniche Analisi di serie storiche Studi osservazionali Trial clinici randomizzati Replicazioni di RCT Meta-analisi di RCT Massima, forte convinzione Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 25

26 Come si costruisce un C.T. Definizione del problema e dei risultati attesi. Aspetti etici Potenza dello studio Selezione dei pazienti Assegnazione ai diversi trattamenti Valutazione della risposta a livello individuale Analisi dei dati (Valutazione della risposta a livello dello studio) Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 26

27 Definizione del problema e dei risultati attesi. Il quesito non è di competenza dello statistico ma del clinico cui lo statistico fornisce la metodologia necessaria e (quando opportuno) uno stimolo critico. Problema e risultati attesi debbono essere chiaramente specificati nel protocollo dello studio. Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 27

28 Definizione del problema e dei risultati attesi. Es.1: la somministrazione di chemioterapia migliora la sopravvivenza dei paz. già sottoposti ad intervento chirurgico? Es.2 il diverso schema di trattamento chemioterapico migliora l efficacia? Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 28

29 Definizione del problema e dei risultati attesi. Es.3: la riduzione del trattamento radioterapico non pregiudica la sopravvivenza? Es.4: tra due farmaci si rilevano differenze di effetto o di tossicità? Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 29

30 Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 30

31 La somministrazione di chemioterapia migliora la sopravvivenza dei pazienti affetti da mesotelioma? Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 31

32 Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 32

33 due farmaci hanno la stessa efficacia? Confronto tra Capecitabina e fluorouracile + leucovorin nel tumore metastatico del colon (J Clin Oncol : ) Domanda: La somministrazione per os di un composto che a livello cellulare rilascia 5- FU ha la stessa efficacia della somministrazione di 5-FU endovenosa? Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 33

34 Come si costruisce un C.T. Definizione del problema e dei risultati attesi. Aspetti etici Potenza dello studio Selezione dei pazienti Assegnazione ai diversi trattamenti Valutazione della risposta a livello individuale Analisi dei dati (Valutazione della risposta a livello dello studio) Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 34

35 Prerequisiti etici per un CT Incertezza tra alternative di trattamento Relativamente all efficacia terapeutica Relativamente agli effetti collaterali Relativamente al costo, sia diretto sia indiretto (a parità di efficacia ed effetti collaterali) Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 35

36 Aspetti etici Requisiti: incertezza tra diverse soluzioni equivalenti sufficiente conoscenza dei farmaci qualità dello studio Strumenti: Revisione scientifica Comitati etici Consenso informato Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 36

37 Come si costruisce un C.T. Definizione del problema e dei risultati attesi. Aspetti etici Potenza dello studio Selezione dei pazienti Assegnazione ai diversi trattamenti Valutazione della risposta a livello individuale Analisi dei dati (Valut. risposta a livello dello studio) Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 37

38 Selezione dei pazienti Rappresentatività dei pazienti inclusi nello studio rispetto all universo dei pazienti della malattia in studio Spesso gli studi clinici sono condotti su sottogruppi selezionati di pazienti Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 38

39 Rappresentatività dei pazienti inclusi nello studio rispetto all universo dei pazienti della malattia in studio elenco dei pazienti affetti dalla malattia in ciascuno dei centri informazioni essenziali indicazione dell inclusione o meno nello studio (con i motivi) Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 39

40 Come si costruisce un C.T. Definizione del problema e dei risultati attesi. Aspetti etici Potenza dello studio Selezione dei pazienti Assegnazione ai diversi trattamenti Valutazione della risposta a livello individuale Analisi dei dati (Valutazione della risposta a livello dello studio) Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 40

41 Pazienti in studio Assegnazione casuale Trattamento base Trattamento innovativo Risultato osservato Risultato osservato Test di H0 sulla differenza tra i risultati osservati Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 41

42 Assegnazione casuale del trattamento - Randomizzazione Metodo: - Tavole dei numeri casuali - Estrazione da urna - Programmi al calcolatore Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 42

43 Assegnazione casuale del trattamento - Randomizzazione Non dipende dal ricercatore Non dipende dal paziente Garantisce l uniformità dei gruppi a confronto rispetto a tutte le variabili, anche se dimenticate. Giustificato eticamente dalla equivalenza dei trattamenti che sono posti a confronto Requisito per la corretta inferenza statistica Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 43

44 Verifichiamo se nello studio di van Cutsem et al. la randomizzazione ha portato a due gruppi equivalenti per le loro caratteristiche di base. Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 44

45 Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 45

46 Come si costruisce un C.T. Definizione del problema e dei risultati attesi. Aspetti etici Potenza dello studio Assegnazione dei diversi trattamenti ai diversi pazienti Valutazione della risposta a livello individuale Analisi dei dati (Valutazione della risposta a livello dello studio) Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 46

47 Risultati (End-points) Riduzione lesione Remissione Riduzione sintomi Sopravvivenza Durata dell intervallo libero da malattia Effetti indesiderati del farmaco Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 47

48 Valutazione della risposta a livello individuale Cieco (il paziente ignora il trattamento) Doppio cieco (il paziente ed il medico ignorano il trattamento) Triplo cieco (il paziente, il medico che segue il paziente, il medico che valuta il risultato ignorano il trattamento Uso del Placebo Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 48

49 Valutazione dell end-point Valutazione in cieco Metodi obiettivi Sopravvivenza da dati anagrafici Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 49

50 Frequenza di risposta al trattamento CAP 5-FU Clinico 26.6% % Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 50

51 Frequenza di risposta al trattamento confronto tra osservatori CAP 5-FU Revisore esterno 18.9% % Clinico 26.6% % Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 51

52 Come si costruisce un C.T. Definizione del problema e dei risultati attesi. Aspetti etici Potenza dello studio Assegnazione dei diversi trattamenti ai diversi pazienti Valutazione della risposta a livello individuale Analisi dei dati (Valutazione della risposta a livello dello studio) Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 52

53 Frequenza di risposta al trattamento Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 53

54 Metodi di analisi Analisi per dati quantitativi Analisi per dati categorici Analisi sopravvivenza Analisi univariate Analisi stratificate Analisi multivariate Metodi non-parametrici Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 54

55 Bibliografia Peto R, Pike MC, Armitage P et al. Design and analysis of randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. I Introduction and design Br. J. Cancer 1976; 34: II Analysis and examples Br. J. Cancer 1977; 35: Marubini E and Valsecchi. Analysing Survival Data from Clinical Trials and Observational Studies, Wiley, Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL Fundamentals of Clinical Trials Springer, 1998 Piantadosi S. Clinical Trials - A methodologic Perspective. Wiley, 1997 Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 55

56 Gli studi con dati appaiati. Esperimenti con disegno cross-over Studi con appaiamento individuale Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 56

57 Esperimenti con disegno cross-over Selezione Randomizzazione Trattamento A Trattamento B Wash-out Trattamento B Trattamento A Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 57

58 Se lo studio è appaiato occorre analizzare i dati adottando le tecniche appropriate. Variabili continue: analisi della differenza Variabili categoriche: tabelle di corrispondenza Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 58

59 Dati appaiati trattamento placebo diff Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 59

60 Trattamento A Migliorato Non migl. Totale Trattamento Migliorato q r q+r B Non migl. s t s+t Totale q+s r+t T Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 60

61 Gli studi con disegno appaiato Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 61

62 Il disegno dello studio Potenza statistica (prossima lezione) Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio 62

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