Distrofia muscolare: trial clinico testa sull uomo. Una nuova terapia farmacologica

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4 Si è dimostrata sicura la combinazione tra un antinfiammatorio non steroideo e un farmaco della famiglia dei nitrati in pazienti con distrofia muscolare. Lo studio, che contiene anche misure preliminari di efficacia terapeutica, è stato condotto presso l IRCCS Medea La Nostra Famiglia e pubblicato su Pharmacological Research. Distrofia muscolare: trial clinico testa sull uomo nuova terapia farmacologica 36 Una nuova terapia farmacologica il cui bersaglio è il danno muscolare presente nella distrofia muscolare: si tratta di uno studio nato da una collaborazione tra il gruppo diretto dal prof. Emilio Clementi, ordinario in Farmacologia dell Università di Milano, e l Unità Neuromuscolare dell IRCCS Medea, diretta dalla dott.ssa Grazia D Angelo all interno del Reparto di Riabilitazione Funzionale (responsabile dott.ssa A.C. Turconi). Il trial clinico nasce da studi preclinici finanziati da Telethon Italia ed è stato condotto col sostegno economico dell IRCCS Medea, di Parent Project Onlus e della Comunità Europea (progetto Endostem). I risultati dello studio, che ha visto coinvolti anche ricercatori delle Università di Milano-Bicocca e dell IRCCS San Raffaele, sono stati appena pubblicati sulla rivista Pharmacological Research. Ad oggi, l unica terapia farmacologica utilizzata nelle distrofie muscolari, e solo in alcune di esse, si basa sui corticosteroidi, che sono in grado di controllare l infiammazione muscolare ma presentano effetti collaterali a volte importanti. L obiettivo di questo nuovo approccio è trovare una via farmacologica più tollerabile dall organismo, che possa sostituirsi o limitare l utilizzo dei farmaci corticosteroidei e che giunga ad un efficace rallentamento della degenerazione muscolare. E noto che il nitrossido (NO) agisce sul muscolo scheletrico con diverse funzioni protettive e di incremento della disponibilità di energia. Il gruppo diretto dal prof. Clementi aveva già dimostrato che il NO è in grado di potenziare l attività delle cellule staminali muscolari e aiuta quindi il riparo del muscolo danneggiato. Tuttavia, considerato l aspetto infiammatorio presente nel tessuto muscolare distrofico, il NO da solo non si è dimostrato efficace. I ricercatori hanno valutato quindi la possibilità di associare ad un donatore di NO (isosorbide dinitrato), un antinfiammatorio non steroideo (ibuprofene), prima su murini topi modello per la distrofia muscolare (British Journal of Pharmacology, 2010), verificando la sicurezza clinica di tale combinazione e l efficacia a livello muscolare. A partire da questo dato, si è disegnato uno studio di safety (sicurezza) di tale combinazione di farmaci sull uomo. Sono stati reclutati 71 pazienti adulti affetti da distrofia muscolare di Duchenne, distrofia di Becker e distrofia dei cingoli: 35 trattati con la combinazione di ibuprofene ed isosorbide dinitrato, per un periodo di 12 mesi, e 36 Emilio Clementi, Ricercatore all IRCCS Medea e Docente di Farmacologia all Università degli Studi di Milano

5 non trattati. Controlli clinici seriati (esami ematochimici, valutazione funzionale neuromuscolare, valutazione della funzionalità cardiaca e respiratoria) hanno dimostrato una buona tollerabilità a lungo termine della terapia, con effetti collaterali transitori e non severi (ad esempio mal di testa e ipotensione arteriosa). È ancora presto per dire se questo approccio sarà altrettanto efficace nell uomo come lo è stato nell animale - dice il prof. Clementi - tuttavia i dati di sicurezza e tollerabilità in uomo sono già una solida base da cui partire. Il gruppo ha disegnato - in collaborazione con il consorzio europeo Treat-NMD - un programma di sviluppo clinico e ha già avviato gli studi preliminari all esecuzione di un trial clinico multicentrico di fase II che dimostri l efficacia del trattamento con ibuprofene ed isosorbide dinitrato, in particolar modo nella distrofia muscolare di Duchenne. Grazie ad un finanziamento di Parent Project Onlus e alla collaborazione con il Centro Studi Fase I dell Azienda Ospedaliera Luigi Sacco di Milano, è già stato condotto un primo studio di fase I su volontari sani per testare l interazione tra i due farmaci e si prevede che sia terminato entro giugno anche il secondo studio di fase I su volontari sani, disegnato per ottimizzare il dosaggio dei farmaci. In base ai dati ottenuti, sarà in futuro possibile avviare uno studio sperimentale volto a valutare l efficacia terapeutica su pazienti. Cristina Trombetti Approvato al Medea un progetto ministeriale Nuovi robot per la riabilitazione Dagli esoscheletri alla realtà virtuale, sono numerose le tecnologie robotiche che trovano applicazione nella riabilitazione motoria. Il Ministero della Salute ha recentemente approvato il progetto Tecnologie robotiche e loro applicazioni domiciliari per la riabilitazione motoria proposto dall IRCCS E. Medea e avente come obiettivo finale la realizzazione di percorsi riabilitativi innovativi e tecnologicamente avanzati per il recupero delle funzionalità motorie da effettuare sia in Istituto sia al domicilio del paziente. L Istituto E. Medea sta pertanto allestendo nuovi laboratori basati su tecnologie estremamente innovative come la robotica e la realtà virtuale, che trovano applicazione nel trattamento di importanti disabilità motorie o cognitive, quali ad esempio le cerebrolesioni congenite o acquisite. L utilizzo di dispositivi robotizzati consente in molte situazioni di poter anticipare l intervento riabilitativo iniziando il trattamento quando la severità del deficit coincide con scarse quote motorie residue, permette di aumentare l intensità del trattamento in termini di ripetizioni dell esercizio e di durata di ogni singola sessione, permette di somministrare esercizi sempre uguali e finalizzati al recupero di atti motori specifici, riduce il carico di lavoro del fisioterapista che ha in carico il paziente e consente di registrare parametri e dati durante l esecuzione dell esercizio. In aggiunta, l integrazione di devices robotizzati con tecnologie in grado di creare ambienti interattivi che coinvolgono il paziente in attività che simulano quelle del mondo reale offre innanzitutto la possibilità di proporre l attività riabilitativa sotto una veste ludica in grado di aumentare la motivazione e il coinvolgimento della persona in trattamento, aspetto particolarmente interessante per l ambito pediatrico, e consente inoltre di proporre esercizi diversificati altamente motivanti e coinvolgenti a seconda delle capacità e potenzialità di ciascun utilizzatore, rendendo possibile la misura e il costante monitoraggio delle prestazioni. Rispetto alle terapie riabilitative convenzionali, le sopracitate caratteristiche dei devices robotizzati integrati con realtà virtuale sembrano tradursi in una potenziale maggiore efficacia e maggiore precisione nella guida del processo di recupero della funzionalità motoria e in una risposta muscolare migliore. Tutto questo giustifica il crescente interesse internazionale per la Riabilitazione Motoria Robotizzata. Fra gli innovativi approcci riabilitativi per il recupero delle funzioni motorie, sono stati sviluppati e sono ora disponibili in commercio numerosi dispositivi robotizzati specificatamente dedicati alla rieducazione del cammino e al recupero della funzionalità motoria dell arto superiore. Questi dispositivi si differenziano tra di loro principalmente per le soluzioni tecnologiche di costruzione, offrendo quindi una vasta gamma di strumenti riabilitativi che, a seconda della loro complessità specifica, possono essere applicati esclusivamente all interno di una struttura sanitaria riabilitativa, necessitando della presenza di operatori specializzati, oppure possono essere destinati ad una riabilitazione domiciliare. 37

6 38 Tra i dispositivi robotizzati di ultima generazione sono da annoverare gli esoscheletri robotizzati, che, inizialmente sviluppati in ambito militare, sono ora oggetto di estremo interesse per la Riabilitazione Motoria Robotizzata. Si tratta infatti di strumenti che consentono di guidare più o meno attivamente il movimento del paziente mantenendo un supporto costante dell arto in movimento o del corpo nella sua totalità. Per la riabilitazione del cammino sono attualmente disponibili sofisticati dispositivi robotizzati costituiti da un esoscheletro munito di supporti motorizzati per gli arti inferiori che permettono al paziente di eseguire un fisiologico movimento del passo. Alcuni dei suddetti dispositivi sono predisposti in modo tale che la deambulazione avvenga su un tapis roulant, mentre altri consentono al paziente di muoversi senza limiti di spazio. Anche per la riabilitazione motoria dell arto superiore sono stati progettati e realizzati complessi dispositivi robotizzati costituiti da un esoscheletro che consente il movimento attivo o passivo delle articolazioni dell arto superiore. Questi dispositivi prevedono l integrazione della struttura esoscheletrica con un feedback aumentativo e un ampio spazio di lavoro 3D, consentendo quindi di svolgere la terapia in un ambiente di realtà virtuale, aumentando la motivazione del paziente e aggiungendo un aspetto ludico al trattamento riabilitativo. Accanto a dispositivi robotizzati che presentano elevata complessità e che consentono l esecuzione di movimenti compositi coinvolgendo più articolazioni, sono attualmente disponibili in commercio dispositivi robotizzati più semplici e il cui utilizzo è più immediato. Questi ultimi ben si prestano alla realizzazione di una riabilitazione motoria da eseguire anche al domicilio del paziente, in quanto non prevedono la presenza di personale qualificato, sono sistemi portatili, di semplice gestione e di poco ingombro. Anna Carla Turconi Responsabile scientifico del progetto Istituto Scientifico Medea, inaugurato il Polo di Brindisi Quattro piani, 30 posti letto, studi medici e spazi gioco per i bimbi per l unico Ospedale di Neuroriabilitazione pugliese per l età evolutiva. Il 16 dicembre scorso si è svolta la cerimonia inaugurale del Polo di Brindisi dell Istituto Scientifico Eugenio Medea La Nostra Famiglia, ora collocato presso l ex Complesso Ospedaliero Antonino Di Summa. Dopo il taglio del nastro e la visita al Padiglione, presso l Aula Magna del Polo Universitario si sono tenuti gli interventi delle autorità e la lectio magistralis È possibile oggi curare le malattie neuromuscolari a cura del prof. Nereo Bresolin, Direttore Scientifico dell IRCCS Medea. Sono intervenuti il prof. Tommaso Fiore, Assessore regionale alle Politiche della Salute della Regione Puglia, il dr. Bruno Pezzuto, Commissario Prefettizio di Brindisi, il dr. Massimo Ferrarese, Presidente della Provincia di Brindisi, la dr.ssa Graziella Di Bella, Direttore Sanitario della ASL Brindisi, la dr.ssa Carmen Chiaramonte, Direttore Generale Regionale per la Puglia dell Associazione La Nostra Famiglia, il dr. Domenico Galbiati, Presidente dell IRCCS Medea, il prof. Nereo Bresolin, Direttore Scientifico dell IRCCS Medea, Sua Ecc.za mons. Rocco Talucci, Arcivescovo di Brindisi e numerose altre autorità. L Assessore regionale Fiore e i dirigenti della ASL hanno espresso importanti apprezzamenti per l attività clinica, scientifica e di ricerca che svolge l IRCCS Medea non solo per la regione Puglia ma per tutte le regioni La Direttrice Regionale de La Nostra Famiglia Carmen Chiaramonte e l Assessore alle Politiche della Salute della Regione Puglia Tommaso Fiore all inaugurazione del Polo di Brindisi dell IRCCS Medea.

7 del sud. La dr.ssa Maria Rita Verardo, in rappresentanza dei Tribunali per i Minorenni della regione, ha evidenziato il beneficio e la qualità del servizio svolto dall IRCCS Medea anche a favore dei minori vittime di abusi o maltrattamenti, auspicando anche la possibilità di ampliare la capacità di offerta dell Associazione La Nostra Famiglia. Il Polo regionale pugliese dell IRCCS Medea ha avviato i ricoveri ospedalieri nel marzo del 2004 presso la sede di Ostuni. Nel giugno 2011 si è realizzato il trasferimento dell attività ospedaliera presso uno dei padiglioni dell ex Complesso Ospedaliero Antonino Di Summa di Brindisi: si tratta di quattro piani con 30 posti letto, studi medici e spazi gioco per i bimbi arredati e attrezzati anche grazie al contributo di UBI Banca, della Provincia di Brindisi e di tanti altri benefattori che hanno aderito alla Campagna di raccolta fondi Adotta un Piano. Il Polo di Brindisi dell IRCCS Medea è oggi l unico Ospedale di Neuroriabilitazione per l età evolutiva presente in Puglia e risponde ai bisogni di un ampio bacino d utenza che comprende numerose famiglie provenienti anche dalle regioni limitrofe. Offre prestazioni diagnostiche, terapeutiche e riabilitative in ambito psicopatologico per disturbi pervasivi dello sviluppo (come autismo infantile e affini), disturbi dell attività e dell attenzione (per i quali il Polo è stato individuato come Centro Regionale di riferimento), ritardi mentali, disturbi dell emotività e del comportamento, disturbi del linguaggio, della funzione motoria, dell apprendimento scolastico, minorazioni visive e minorazioni uditive, sindromi post-traumatiche da stress e sindromi da maltrattamento. In ambito neuropatologico, invece, il Polo è riconosciuto come Centro di Riferimento Regionale per il trattamento delle Paralisi Cerebrali Infantili e delle Gravi Cerebrolesioni in età evolutiva. Si caratterizza inoltre per l esperienza nel campo delle malattie neuromuscolari e delle epilessie sintomatiche. Una rete regionale per l ipovisione Inaugurato al Medea il nuovo Centro Regionale per bambini ipovedenti. I servizi e le associazioni di cinque province in rete per aiutare famiglie e scuole ad affrontare la disabilità visiva. Le organizzazioni sanitarie sono chiamate oggi ad affrontare la sfida delle patologie croniche: tra queste, le malattie neuroftalmiche, che portano a ipovisione o cecità : queste le parole di Grazia Conforti, Direzione Generale Sanità-Regione Lombardia, in apertura dell incontro pubblico Ipovisione in età evolutiva: servizi in una rete regionale integrata, che si è tenuto all Istituto Scientifico Medea La Nostra Famiglia di Bosisio Parini la scorsa settimana. E importante parlare di rete tra gli enti territoriali, continua la Conforti, La Legge 284 del 1997 istituisce i Centri specializzati per la riabilitazione visiva. In Lombardia ne esistono 12 di cui solamente 2 (Medea e Mondino) sono dedicati alla riabilitazione dei bambini. Diventa quindi importante favorire la circolazione delle informazioni e la collaborazione tra i diversi attori: famiglie, associazioni, scuola e servizi, in particolare i servizi provinciali per disabili sensoriali, come hanno sottolineato i referenti delle province di Sondrio (Lucia Angelini), di Lecco (Marilanda Failla Daccò), di Varese (Gabriella Dotti), di Como (Bruno Venturini) e di Monza e Brianza (Rosaria Volpe). Bisogna sempre partire da una diagnosi clinica precisa ma non ci si può limitare a questa - annuncia Renato Borgatti, primario dell UO di Neuropsichiatria dell età evolutiva e responsabile del Centro Ipovisione del Medea -. Per una rete regionale è importante integrare gli aspetti medici e riabilitativi con quelli di assistenza ed educazione da svolgere sul territorio di pertinenza. Il primo passo per favorire questa integrazione è un portale dedicato, al quale partecipano i servizi e le associazioni di cinque province che operano nel campo dell ipovisione. Puntiamo infatti ad un intervento capillare, che aiuti le famiglie e le scuole ad affrontare il problema. Vista l attuale crisi economica, dobbiamo cercare di utilizzare al meglio le risorse disponibili. All incontro erano presenti, oltre ai servizi provinciali, anche le associazioni che operano sul territorio: Segnalo alcune urgenze - sottolinea Nicola Stilla, presidente lombardo dell Unione Italiana Ciechi e Ipovedenti -. Sono fondamentali la formazione e l informazione: i terapisti del territorio non sempre hanno le conoscenze per interpretare e strutturare le indicazioni riabilitative date dai Centri e la scuola non è in grado di dare risposte ai bisogni educativi dei bambini ipovedenti e non vedenti. Per non parlare del supporto psicologico alle famiglie. L esperienza dei genitori il cui figlio non risponde alle attese ma presenta disabilità 39

8 40 è come un viaggio programmato nei minimi particolari in un dato posto che improvvisamente cambia destinazione, continua Donatella Falaguerra, referente dell Associazione Famiglie Ipovedenti Non vedenti delle province di Como e Lecco. Per questo, le fa eco Silvia Truccolo, dell Associazione Genitori Ragazzi non vedenti e ipovedenti, abbiamo bisogno di una rete di sostegno esterna che dia più consapevolezza e informazioni alle famiglie. Come sottolinea Giuseppina Giammari, referente del Centro Ipovisione e neuropsichiatra del Medea, nel bambino ipovedente la grave disabilità visiva congenita o precoce influisce su numerose aree di sviluppo, perché la funzione visiva è uno strumento di interazione con la realtà privilegiato rispetto agli altri canali sensoriali. L ipovisione è quindi più grave quando colpisce un bambino, perché alla nascita il sistema visivo non è ancora sviluppato ed una lesione congenita o precoce ne impedisce la maturazione. Il bambino ipovedente spesso usa poco o male il suo residuo visivo e non lo integra con gli altri canali sensoriali. Accanto alla valutazione neuroftalmologica è quindi necessaria anche una valutazione funzionale, mirata a comprendere come vede, o meglio come guarda il bambino ipovedente, come utilizza il residuo visivo, quali strategie devono essere messe in atto per facilitare l acquisizione delle competenze. In breve, i casi di ipovisione infantile sono complessi e per affrontarli è necessario un team di diversi specialisti: per questo motivo all IRCCS Medea nella stessa giornata sono stati inaugurati i nuovi spazi del Centro di Riferimento Regionale per l Ipovisione in età evolutiva, dove operano 4 neuropsichiatri, 3 oculisti, 3 riabilitatori, un assistente sociale, uno psicologo e 2 pedagogisti. Il Centro effettua valutazioni diagnostiche e funzionali, formulazioni di indicazioni riabilitative, attività riabilitativa, centro ausili, attività di ricerca e formazione. Nel 2010 ha preso in carico 466 pazienti ipovedenti, per un totale di prestazioni. Cristina Trombetti Fattori genetici influenzano la suscettibilità all infezione da HIV Lo studio dell IRCCS Medea e dell Università di Milano è stato pubblicato sul Journal of Immunology L esposizione al virus dell immunodeficienza umana (HIV) non risulta necessariamente in un infezione produttiva. Esistono infatti soggetti, definiti HIVesposti sieronegativi (HESN) che, nonostante ripetute esposizioni al virus, non sieroconvertono né presentano i segni clinici della malattia. I fattori in grado di influenzare la suscettibilità all infezione da HIV sono molteplici (fattori ambientali, esposizione a diverse varianti virali, fattori genetici e immunologici dell ospite) e la loro caratterizzazione riveste un enorme rilevanza nella messa a punto di terapie preventive contro l infezione da HIV. Un recente studio, coordinato dalle dr.sse Biasin (Cattedra di Immunologia dell Università di Milano) e Sironi (Istituto Scientifico E. Medea), ha chiarito alcuni dei fattori genetici in grado di conferire resistenza all infezione. In particolare è stato scoperto come un polimorfismo nel gene codificante il Toll-Like receptor 3 (TLR3) risulti essere significativamente più presente negli HESN. TLR3 riconosce RNA a doppio filamento, un intermedio universale della replicazione virale, e in particolare di HIV, e stimola la risposta immune sia contro virus a DNA che RNA. Lo studio, pubblicato su Journal of Immunology, evidenzia come la suscettibilità all infezione da HIV sia significativamente ridotta in soggetti che presentano il suddetto polimorfismo e come la stimolazione del recettore polimorfico TLR3 si accompagni ad uno stato di immuno-attivazione, che in fase di esposizione al virus risulta essere altamente protettiva. Questa importante scoperta suffraga i dati precedentemente pubblicati sempre su Journal of Immunology dallo stesso gruppo di ricerca, secondo cui la famiglia dei TLR gioca un ruolo chiave nell attivazione di una risposta immune protettiva nei confronti di HIV e suggerisce un potenziale uso del TLR3 nella messa a punto di una immunoterapia contro il virus.

9 Siamo dalla parte dei bambini e delle loro famiglie CON LA CURA E LA RICERCA e CON LA TUA FIRMA PER IL 5 X 1000 Come fare? E molto semplice: basta una firma e l indicazione del codice fiscale. E infatti sufficiente riportare il codice fiscale dell Associazione La Nostra Famiglia all interno dei moduli 730, UNICO (categoria ONLUS oppure RICERCA SANITARIA) e ricordarsi di firmare come nell esempio Sostegno del volontariato e delle altre organizzazioni non lucrative di utilità sociale, delle associazioni di promozione sociale e delle associazioni e fondazioni riconosciutche operano nei settori di cui all art. 10, c. 1, lett a), del D.Lgs. n. 460 del 1997 FIRMA Codice fiscale del beneficiario Mario Rossi OPPURE FIRMA Finanziamento della ricerca sanitaria Mario Rossi... Codice fiscale del beneficiario Anche coloro che ricevono il CUD ma non presentano la dichiarazione dei redditi possono firmare e indicare il codice fiscale nell apposita scheda del CUD e consegnarla ad un Ufficio Postale in una busta che riporti la dicitura Scelta per la destinazione del 8 e del 5x1000 dell IRPEF e i propri dati (codice fiscale, nome e cognome).

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