CAPITOLATO TECNICO LOTTO 3

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1 Allegato C) al capitolato d oneri CAPITOLATO TECNICO LOTTO 3 Lotto n. 3 Fornitura in locazione operativa di n. 1 Sistema strumentale di cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) per l analisi di matrici alimentari e acque. Gara di appalto a procedura aperta per la fornitura in locazione operativa di sistemi strumentali occorrenti al Laboratorio Chimico Tossicologico dell ASL VARESE. INDICE DEL DOCUMENTO 1 Oggetto Caratteristiche tecniche Assistenza tecnica e manutenzione Segnalazione guasti e o disservizi Interventi on-site Recapito dell appaltatore ai fini del ricevimento chiamate assistenza Condizioni di locazione tempi di consegna Verifica condizioni necessarie all istallazione e funzionamento Imballo, confezionamento e trasporto Accettazione e riscontro Installazione, collaudo, controllo del funzionamento Installazione e Collaudo Controllo del funzionamento SLA reporting Trasferimenti Conclusione del contratto... 7

2 1 Oggetto Il presente capitolato tecnico disciplina la locazione operativa di sistema strumentale occorrenti al Laboratorio Chimico Tossicologico dell ASL sito a Varese: o Lotto n. 3 Fornitura in locazione di n.1 Sistema strumentale di cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) nuovo di fabbrica, per l analisi di matrici alimentari e acque. 2 Caratteristiche tecniche Il sistema analitico completo in oggetto, dovrà obbligatoriamente possedere i requisiti essenziali funzionali e tecnici indicati nel presente Capitolato tecnico ed essere conformi alle direttive europee ed alle norme tecniche vigenti. I requisiti essenziali del Sistema analitico completo, sono di seguito riportati: SISTEMA DIAGNOSTICO COMPLETO Requisiti indispensabili La fornitura ed il servizio richiesti deve essere costituito da un sistema di cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) con autocampionatore. Dovrà altresì comprendere adeguata formazione, mediante corso di formazione/addestramento non inferiore a 3 gg presso il Laboratorio per tutto il personale destinato alla linea analitica, da effettuarsi dopo installazione e collaudo dello strumento. A riguardo, l aggiudicatario dovrà essere fornita una descrizione puntuale del programma del corso. Il sistema cromatografico dovrà garantire le seguenti caratteristiche minime: 1. Pompa isocratica e a gradiente quaternario di tipo doppio pistone reciprocante o di prestazioni analoghe con compensazione della compressibilità dei fluidi e smorzamento delle pulsazioni 2. Formazione del gradiente di tipo quaternario a bassa pressione (volume morto <1 ml ) 3. Range di flusso tra 0.01 ml/min e 5.00 ml/min ( o migliore ) 4. Precisione flusso <0.6 % RSD ( o migliore ) 5. Pressione operativa max: 600 bar o migliore 6. Precisione della composizione degli eluenti <0.2 % RSD ( valutata a flussi tra ml/min) 7. Comparto colonne termostatabile: di tipo Peltier dalle seguenti caratteristiche: Il fornetto colonna deve essere dotato di microprocessore per il controllo del riscaldamento/raffreddamento ad effetto Peltier; deve poter alloggiare fino a 4 colonne di lunghezza fino a 30 cm più precolonna Temperatura comparto colonne regolabile da +4 a +90 C con incrementi di 1 C e accuratezza di ±0.5 C. Stabilità temperatura comparto colonne ± 0.1 C Precisione temperatura comparto colonne ± 0.1 C 8. Degasatore a permeazione sottovuoto dalle seguenti caratteristiche: Possibilità di gestire fino a quattro solventi Costruito con materiali resistenti a solventi Volume morto per canale non superiore a 1 ml 9. Range ph (compatibilità materiali ) Controllo: locale e remoto 11. Sicurezza e diagnostica: rivelazione di perdite idrauliche con funzione di autospegnimento e blocco automatico pompa. RIVELATORE UV-DAD Pagina 2 di 7

3 1. N. diodi : 1024 o sottomultipli 2. Intervallo spettrale nm 3. Rumore di fondo segnale ( secondo ASTM) <± AU a 230 nm 4. Drift < 3 mau/hr a 230 nm 5. Accuratezza lunghezza d onda: ±1 nm ( eventuale autocontrollo con filtro ossido olmio) 6. Fenditura raggio passante: programmabile tra 1-8 nm 7. Dimensioni del diodo (relativa): 1nm 8. Cella di flusso: tipo quarzo UV standard con volume max di 20 µl e percorso ottico minimo 6 mm o preferibilmente maggiore, resistente a pressioni di almeno 20 bar 9. Funzioni programmabili nel tempo: lunghezza d onda, polarità segnale, autozero ecc Funzioni spettrali: software per valutazione spettri. 11. Uscita segnale ulteriore uscita segnale analogico tipo 100 mv 1 V 12. Comunicazione e controllo strumentale: LAN, Controller-area-network (CAN), RS232, APG remote Remote: ready, start, stop and shut-down-signals 13. Acquisizione simultanea di almeno 5 segnali e spettri su tutto il campo di lunghezza d onda. RIVELATORE SPETTROFOTOFLUORIMETRICO ( FLD ) 1. Spettrofluorimetro a scansione rapida e programmabile con monocromatore per Ex e monocromatore per Em ( con eventuale possibilità di acquisizione di segnali multipli di Em) 2. Sorgente: lampada allo Xeno pulsata 3. Ex: campo spettrale compreso tra ( o più esteso) ordine 0 4. Em: campo spettrale compreso tra ( o più esteso) ordine 0 5. Sistema di riferimento per l energia di Ex 6. Accuratezza della lunghezza d onda: ± 4 nm. 7. Ripetibilità della lunghezza d onda: ± 0.4 nm 8. Cella di flusso in quarzo UV standard con volume max di 20 µl e resistente a pressioni di almeno 20 bar 9. Sensibilità S/N >200 per il segnale Raman dell acqua con Ex a 350 nm ed Em a 397 nm ( dark a 450) 10. Uscita segnale ulteriore uscita segnale analogico tipo 100 mv 1 V. 11. Comunicazione e controllo strumentale: LAN, Controller-area-network (CAN), RS232, APG remote Remote: ready, start, stop and shut-down-signals. RIVELATORE A INDICE DI RIFRAZIONE (RI) 1. Tipo di rivelazione: indice rifrazione 2. Intervallo dell'indice di rifrazione: RIU 3. Intervallo di misurazione +/- 600 x 10-6 RIU 4. Controllo della temperatura dei componenti ottici: Da 5 C al di sopra della temperatura ambiente a 55 C 5. Cella del campione : volume 8 µl pressione massima 5 bar velocità di flusso massima 5 ml/min 6. Intervallo di ph: Linearity Range 600 µriu 8. Noise Level 2.5 nriu (risposta 1.5 s) 9. Drift 0.2 µriu/h 10. Response Time 0.1, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6 sec 11. Polarità: Positive/negative Pagina 3 di 7

4 12. AutoZero Optical and electrical auto zero 13. Offset Range: mv 14. External Communication RS-232; RS-232-to-USB interface cable included in shipment AUTOCAMPIONATORE: 1. Capacità campioni: per un numero > 80 campioni con vials da 2 ml, eventuale possibilità di utilizzare tray per vials di diverse dimensioni 2. Volume iniettabile tra 0.2 e 200 µl espandibile fino a 2500 µl ( possibilità di multi iniezione per volumi maggiori) 3. Precisione iniezione <0.5 % RSD ( per iniezioni tra 5 e 100 µl) 4. Carry over < 1 % senza lavaggio ago ( possibilità di lavaggio) 5. La temperatura del vano campioni deve essere impostabile tra 5 e 40 C. 6. L autocampionatore dovrà provvedere ad iniettare senza intervento dell operatore almeno 80 campioni seguendo una sequenza impostata dal software. DATA STATION: 1. Computer di ultima generazione con sistema operativo Microsoft Windows XP equivalente in grado di gestire il software dei tre sistemi completo di monitor LCD a colori almeno di 22 pollici, lettore e masterizzatore DVD, porta Ethernet. 2. Hard disk: almeno 500 GB 3. Ram: almeno 4 GB 4. almeno un processore Intel I5 o migliore. 5. stampante laser a colori con connessione LAN SOFTWARE: Il software in ambiente Windows 7 o equivalente deve esser in grado di controllare completamente lo strumento e in particolare deve garantire le seguenti funzioni: 1. Controllo dei componenti 2. Ottimizzazione parametri operativi 3. Controllo dei flussi 4. Analisi quali quantitative 5. Creazione e memorizzazione metodi analitici. 6. Stampa dei report 7. Gestione della programmazione della manutenzione e monitoraggio dei componenti soggetti a usura 8. Scheduler programmabile con le operazioni di startup, ottimizzazione e verifica delle prestazioni 9. QC/QA - Sezione di controllo qualità (QC/QA) per la valutazione automatica di campioni di riferimento nelle sequenze analitiche e verifica dei relativi risultati con i criteri di accettabilità. La sequenza di analisi dei campioni, la frequenza dei controlli e i criteri di accettabilità, così come le azioni da intraprendere al prodursi di risultati fuori limiti, dovranno essere impostabili dall utente. Il software di gestione cromatografico dovrà essere predisposto per il controllo in tempo reale degli strumenti e dell autocampionatore e permettere l acquisizione del segnale digitale con la possibilità di estendere la gestione ed il trattamento dei dati ad ulteriori strumenti Dovrà essere garantita l esportazione di un flusso informativo nei formati (csv, txt, xls..) contenente tutte le informazioni presenti nei referti delle analisi effettuate e comunque disponibili a sistema. Il flusso dovrà essere esportato sia ad intervalli predefiniti che a richiesta dell operatore. Pagina 4 di 7

5 3 Assistenza tecnica e manutenzione L Appaltatore dovrà fornire assistenza tecnica e manutenzione ordinaria e straordinaria necessari a garantire prestazioni ai massimi livelli funzionali del sistema diagnostico stesso, incluse parti di ricambio originali dello strumento ad esclusione dei consumabili, nonchè prevedere un intervento di manutenzione ordinaria ed una GLP all anno per l intera durata del contratto. In particolare l Appaltatore dovrà garantire, a seguito di richiesta telefonica, formalizzata anche a mezzo o fax da parte del personale del Laboratorio, interventi di assistenza tecnica nella seguente tempistica: - 16 ore lavorative (come definite al punto 3.3) successive alla chiamata per interventi relativi a malfunzionamento o guasti bloccanti (si intende per guasto bloccante la condizione di impossibilità di utilizzare lo strumento per l evasione dell attività analitica). 3.1 SEGNALAZIONE GUASTI E O DISSERVIZI Gli operatori ASL VA, con le modalità previste dal presente capitolato, dovranno essere in grado di segnalare autonomamente guasti e o disservizi riguardanti il sistema analitico fornito e i relativi servizi. A ogni segnalazione sarà tassativamente associato un identificativo univoco ( ticket ), ciò a valere anche nei casi in cui la segnalazione non comporti alcun intervento successivo per l Appaltatore. L attività di accettazione delle segnalazioni di disservizio dovrà essere attivo, di norma, tutti i giorni lavorativi e per l orario minimo compreso fra le 8 e le 18. I referenti ASL VA dovranno essere posti in grado di conoscere: - lo stato di ogni ticket (a solo scopo esemplificativo: rilasciato ticket alle (ora, minuto), ticket preso in carico alle (ora, minuto), ticket risolto alle (ora, minuto)); - il tempo intercorso fra la segnalazione del guasto e o disservizio (rilascio ticket) e la loro risoluzione (chiusura del ticket), nonché la causa del guasto. Per i suddetti fini l appaltatore rilascerà apposita procedura preventivamente condivisa con i referenti ASL. 3.2 INTERVENTI ON-SITE Per le attività di intervento on-site di ripristino del servizio, le strutture operative del Appaltatore dovranno operare secondo il seguente orario di copertura: 8:30 17:30 feriali. 3.3 RECAPITO DELL APPALTATORE AI FINI DEL RICEVIMENTO CHIAMATE ASSISTENZA L Appaltatore dovrà rendere disponibile all ASL VA, contestualmente al collaudo, una o più modalità operative sicure che consentano, al personale indicato ed autorizzato dall ASL VA, di: - segnalare guasti e o disservizi; - monitorare lo stato dei guasti e o disservizi segnalati; - verificare gli SLA contrattualizzati. La settimana lavorativa si intende definita con riferimento ai giorni da lunedì e venerdì compresi, 8 ore al giorno dalle 9.00 alle 17.00, con esclusione pertanto del sabato e delle giornate festive L Appaltatore dovrà garantire, a tutto il personale destinato alla linea analitica, un corso di formazione/addestramento non inferiore a 3 gg., comunque di durata adeguata ai bisogni e alle entità produttive, da condursi presso il Laboratorio Chimico Tossicologico sito in Varese dopo l installazione/collaudo dello strumento. 4 Condizioni di locazione 4.1 TEMPI DI CONSEGNA La consegna, l installazione, il collegamento ed il collaudo dovranno essere effettuati, previo accordo con il personale del Laboratorio Chimico Tossicologico, a cura e spese dell appaltatore, con consegna al Pagina 5 di 7

6 Piano terra c/o il Laboratorio Chimico Tossicologico Via Caretti, Varese, entro 40 gg. naturali e consecutivi dalla data di stipula del contratto o dell eventuale provvedimento di esecuzione anticipata. 4.2 VERIFICA CONDIZIONI NECESSARIE ALL ISTALLAZIONE E FUNZIONAMENTO In occasione del sopralluogo obbligatorio previsto nel disciplinare di gara, dovranno essere verificate le condizioni/requisiti ambientali, i dispositivi, le utenze e le forniture elettriche/gassose necessarie all istallazione, collaudo e funzionamento del sistema fornito. 4.3 IMBALLO, CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO Saranno compresi nel prezzo gli oneri derivanti da imballo, confezionamento, trasporto e installazione dei sistemi e dei prodotti forniti nonché il ritiro e lo smaltimento della strumentazione obsoleta, attualmente presente c/o il laboratorio e di proprietà dell ASL (da effettuare entro la data di collaudo della nuova strumentazione). Gli imballi dovranno consentire un perfetto stato di conservazione dei materiali oggetto della locazione così che, confezionati nei dovuti modi, possano essere protetti da esalazioni, calore, luce, umidità ed eventuali azioni meccaniche. Gli imballi, all'esterno, dovranno riportare ben chiare le diciture e le avvertenze necessarie ad una corretta movimentazione e conservazione dei materiali contenuti. I trasporti dovranno essere effettuati con mezzi di caratteristiche coerenti con lo specifico tipo di merce e, per i casi previsti dalle vigenti disposizioni legislative, regolarmente dotati delle prescritte autorizzazioni. In ogni caso l ASL VA non si considera responsabile di eventuali danni subiti dai materiali nel corso del trasporto verso il proprio laboratorio e sino al momento della effettiva accettazione e presa in carico dei materiali stessi. 4.4 ACCETTAZIONE E RISCONTRO L apparecchiatura si intenderà accettata solo ad esito positivo del collaudo effettuato in contraddittorio tra l ASL e l Appaltatore. Saranno senz'altro rifiutate tutte quelle consegne le cui merci, in tutto o in parte, non abbiano i requisiti richiesti. La merce consegnata ed accettata potrà essere rifiutata dall'amministrazione appaltante non solamente entro gli otto giorni successivi, come prevede la consuetudine commerciale, ma anche successivamente a tale termine e questo per i casi in cui, quando si procederà all'effettivo utilizzo, la merce dovesse palesare qualche difetto non rilevato all'atto della consegna. L appaltatore dovrà procedere alla sostituzione e al contestuale ritiro di tutte quelle merci dichiarate non accettabili e quindi rifiutate. Tale sostituzione dovrà avvenire di norma entro 7 giorni dalla segnalazione anche telefonica, salvo particolari casi di urgenza nei quali la sostituzione dovrà essere effettuata, anche solo per parte della quantità prevista, entro le 48 ore. In attesa del predetto ritiro, le merci rimarranno a disposizione dell Appaltatore, senza alcuna responsabilità da parte dell'asl per tutti gli eventuali o ulteriori degradamenti o deprezzamenti a carico delle stesse. In caso di mancato ritiro entro i 30 giorni, la merce verrà rispedita all Appaltatore in Porto Assegnato a mezzo corriere. 4.5 INSTALLAZIONE, COLLAUDO, CONTROLLO DEL FUNZIONAMENTO Installazione e Collaudo La componente strumentale dovrà essere consegnata, installata, collegata e collaudata, entro 40 gg. naturali e consecutivi dalla data di stipula del contratto o dell eventuale provvedimento di esecuzione anticipata. Entro lo stesso termine dovrà essere altresì effettuata e conclusa la formazione destinata agli operatori ASL di cui al punto 2). Pagina 6 di 7

7 L Apparecchiatura al termine del collaudo dovrà risultare in condizioni idonee a garantire il corretto e completo funzionamento. Durante la fase di collaudo, il Laboratorio Chimico Tossicologico può riservarsi di verificare specifiche caratteristiche tecniche dell apparecchiatura oggetto di gara. Successivamente, l Appaltatore sarà tenuto a prestare le necessarie assistenze nel rigoroso rispetto delle condizioni e dei tempi dichiarati in offerta Controllo del funzionamento L ASL VA si riserva di procedere a verifiche dei livelli prestazionali dichiarati in sede di gara del Sistema analitico aggiudicato. Delle modalità e dei tempi di esecuzione di tali verifiche verrà data all Appaltatore tempestiva comunicazione, con facoltà per lo stesso di assistervi, presenziando con propri rappresentanti appositamente incaricati. Qualora dalle suddette verifiche emergano condizioni che risultino differire da quanto offerto dall Appaltatore in sede di gara d appalto, lo stesso Appaltatore sarà tenuto alla conseguente immediata modifica delle condizioni operative o di locazione per adeguarle a tutti gli indici qualitativi, quantitativi e di produzione postulati dalla documentazione di gara e dall offerta, il tutto senza variazione alcuna delle condizioni economiche determinate al momento dell aggiudicazione. Il positivo riscontro di quanto sopra determinato non esclude la facoltà per l ASL VA di rivalsa in relazione a possibili danni. La non ottemperanza ai suddetti obblighi diverrà motivo di immediata risoluzione del rapporto per colpa dell Appaltatore, con tutte le conseguenze al riguardo previste dal presente Capitolato Speciale di appalto SLA reporting Con cadenza almeno annuale l appaltatore dovrà fornire all ASL VA una reportistica ( SLA Reporting ), con elementi di dettaglio e riassuntivi, sulle rilevazioni effettuate in termini di SLA consuntivati e di rispetto dei valori fissati Trasferimenti Qualora nel corso di validità del contratto si rendessero necessari fino a un trasloco e o trasferimenti dell apparecchiatura nell ambito della sede del Laboratorio, l appaltatore dovrà prestare ogni necessario intervento, supporto ed assistenza, senza che questo determini costi suppletivi a carico di ASL Conclusione del contratto Alla scadenza del contratto, solo per la locazione dei sistemi diagnostici e quando non esercitata dall azienda ASL VA l opzione riscatto, che sarà comunicata con un preavviso di almeno 120 giorni, la strumentazione verrà restituita alla società con oneri a carico della medesima. Pagina 7 di 7