LA RETE NAZIONALE SOLIDALE E COLLABORAZIONI INTERNAZIONALI DEL PROGRAMMA STRAORDINARIO ONCOLOGIA 2006 (ISS PER ACC)

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1 LA RETE NAZIONALE SOLIDALE E COLLABORAZIONI INTERNAZIONALI DEL PROGRAMMA STRAORDINARIO ONCOLOGIA 2006 (ISS PER ACC).9 Rete nazionale per la cura e la ricerca dei sarcomi muscolo scheletrici

2 Italian Inizio Giugno 997 Sarcoma Group Formalizzato Ottobre 2002

3 Italian Sarcoma Group Gruppo multidisciplinare per la ricerca ed il trattamento dei sarcomi Per continuare le esperienze dei progetti del C.N.R. degli anni 80-90

4 Italian Sarcoma Group Associazione di volontariato (registrata a Bologna secondo l Art. 2, L.R. n.37 2/9/96 mod. L.R. 3/99)

5 Italian Sarcoma Group Centri 4 I.R.C.C.S. 5 Università 49 Ospedali Membri Ad ottobre 2008

6 Italian Sarcoma Group Potenzialità di reclutamento Popolazione Italiana : 59 Milioni Osteosarcoma: 90/20 (75%!) Sarcoma di Ewing: 50/60 (80%!) Sarcomi parti molli adulti: 700/400 (50%?)

7 Italian Sarcoma Group - Convegni Nazionali Giugno 97: Bologna, riunione organizzativa Dicembre 97: Rimini, riunione scientifica annuale Ottobre 98: Ischia, 2 riunione scientifica annuale Ottobre 99: Grado, 3 riunione scientifica annuale Ottobre 00: (con SSG) Capri, 4 riunione scientifica annuale Ottobre 0: Montecatini, 5 riunione scientifica annuale Ottobre 02: Bologna, 6 riunione scientifica annuale (Fondazione) Giugno 03: (con SSG) Goteborg, 7 riunione scientifica annuale Ottobre 03: Firenze, Avanzamento protocolli Maggio 04: Torino, 8 riunione scientifica annuale Marzo 05: Milano, Primo Convegno Educazionale Maggio 05: Trieste, 9 riunione scientifica annuale Aprile 06: (con SSG) Cetraro, 0 riunione scientifica annuale Aprile 07: Roma, riunione scientifica annuale Maggio 08: Milano, 2 riunione scientifica annuale Aprile 09: Torino, 3 riunione scientifica annuale

8 Italian Sarcoma Group Protocolli Osteosarcoma ISG/SSG I (malattia localizzata): 3/997-3/200, 82 pts Chiuso JCO 2005 ISG/SSG II (malattia metastatica): 3/998-2/2002, 57 pts Chiuso ASCO 2005 ISG/OS I (malattia localizzata) 4/200-0/07, 246 pts Chiuso ASCO 2009 EUROBOSS (ISG/SSG/COSS) (> 40 yrs) attivato 2/2002, 56 pts Alto rischio (pazienti ricaduti) attivato 2/2002, 40 pts H.D. Samarium + PBSCR lesioni osse multiple attivato /2005, 6 pts Sorafenib in fase avanzata 3/2008, 0 pts

9 Italian Sarcoma Group Protocolli Sarcoma di Ewing ISG/SSG III (rischio standard) attivato 6/99, 336 pts Chiuso ASCO 2007 ISG/SSG IV (alto rischio) attivato 6/99, 96 pts ASCO 2005 ISG/AIEOP (rischio altissimo) attivato 2/2002, 25 pts Chiuso EJC 2006 Pazienti Recidivati attivato 2/2002, 50 pts ASCO 2007

10 Italian Sarcoma Group Protocolli sarcomi parti molli - Adulti ISG/STS 00 (EpiDOX+IFX neoadiuvante, malattia localizzata ad alto rischio) con il gruppo spagnolo (35 pts) chiuso ISG/STS 03/02 (IFO+RT neoadiuv. retroperitoneo) (6/70 pts) HD-IFX in infusione continua (2-4 linea) (6/66 pts) Gemcitabina nei leiomiosarcomi (2-3 linea) (35/40 pts) Trapianto miniallogenico (malattia avanzata, pazienti responsivi) (6 pts) Trabectidina fase 2 nei liposarcomi mixoidi 4/2007 (8 pts)

11 Protocolli GIST GIOTTO (osservazionale, , in collaborazione con Novartis) (790 pts) Chiuso REGISTER (retrospettivo, istologico) (02 pts) Chiuso (Imatinib adiuvante), intergroup con EORTC (36/908 pts) Chiuso Altri Protocolli Imatinib nel cordoma avanzato (55 pts) (ASCO 2007) Imatinib nel condrosarcoma 8/2007, (27 pts) Chiuso Imatinib nella fibromatosi 8/2007, (9 pts) Denosumab nel Tumore a Cellule Giganti avanzato /2008

12 Nella riunione del luglio 2007 il Consiglio Direttivo di ACC ha approvato l affiliazione dell Italian Sarcoma Group

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14 OBIETTIVI PRINCIPALI DEL PROGETTO A) Consolidare una rete collaborativa nazionale di Istituti specificamente interessati e dedicati al trattamento multidisciplinare dei sarcomi primitivi dell apparato muscoloscheletrica, rete che di fatto comprende già tutti gli IRCCS con interessi oncologici nel campo muscolo-scheletrico. B) Definire protocolli di ricerca clinica specifici per istotipo, stadio di malattia e particolari caratteristiche di neoplasia. C) Creare una struttura di supporto tecnicoorganizzativo ai protocolli che verranno prodotti e condotti nell ambito della rete collaborativa.

15 A: Consolidamento della rete collaborativa nazionale Formalizzazione dei rapporti con l AIEOP Formalizzazione del panel dei patologi tumori ossei (2 revisioni istologiche già effettuate) Formalizzazione del panel dei patologi tumori parti molli ( revisione istologica effettuata) Formalizzazione del panel dei radiologi (in corso) Formalizzazione del panel dei chirurghi????

16 B: Definizione di nuovi protocolli Sarcoma di Ewing : malattia localizzata (/09) Chirurgia nei GIST dopo Imatinib (intergroup) (/09) Osteosarcoma: malattia localizzata (3/09) Sarcomi parti molli: alto rischio, localizzati Imatinib nel cordoma localizzato Denosumab nel Tumore a Cellule Giganti

17 Studio di fase III sull efficacia dell intensificazione della dose in pazienti con sarcoma di Ewing non metastatico (ISG/AIEOP EW-) Dott. Stefano Ferrari, Sezione di Chemioterapia dei Tumori dell' Apparato Locomotore Istituti Ortopedici Rizzoli, Bologna. Responsabile del Comitato Sarcoma di Ewing dell Italian sarcoma Group Dott. Roberto Luksch, Divisione di Oncoematoogia Pediatrica Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Responsabile del CSS sarcomi ossei dell Associazione Italiana di Ematologia e Oncologia Pediatrica Dott.ssa Franca Fossati Bellani, Divisione di Oncoematoogia Pediatrica Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Dott. Adalberto Brach del Prever, Divisione di Oncoematoogia Pediatrica -Azienda Ospedaliera O.I.R.M.-S. Anna. Torino. Dott.ssa Franca Fagioli Divisione di Oncoematoogia Pediatrica -Azienda Ospedaliera O.I.R.M.-S. Anna. Torino Prof.ssa Gabriella Bernini, Dipartimento di Oncoematologia Pediatrica e Cure domiciliari Az Osp Universitaria A. Meyer, Firenze. Dott.ssa Angela Tamburini, Dipartimento di Oncoematologia Pediatrica e Cure domiciliari Az Osp Universitaria A. Meyer, Firenze. Dott. Paolo Casali, Unità Sarcomi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Dott.ssa Amelia Tienghi, Dipartimento di Oncoematologia, Azienda Ospedaliera S. Maria delle Croci, Ravenna Dott. Masimo Eraldo Abate Sezione di Chemioterapia dei Tumori dell' Apparato Locomotore Istituti Ortopedici Rizzoli, Bologna. Prof. Enza Barbieri, Università di Bologna. Divisione di Radioterapia, Ospedale S. Orsola Bologna. Dott.ssa Lorenza Gandola, Divisione di Radioterapia Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Dott. Arcangelo Prete, Divisione di Oncoematologia Pediatrica, Ospedale S. Orsola, Bologna Prof. Modesto Carli, Università di Padova, Divisione di Oncoematologia Pediatrica, Padova. Dott. Gianni Bisogno Università di Padova, Divisione di Oncoematologia Pediatrica, Padova. Dott. Rodolfo Capanna Ortopedia Oncologica Osp. Careggi Firenze Prof Mario Mercuri, Università di Bologna, V Divisione Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna Dott. Sergio Mapelli Istituto Gaetano Pini, Milano Epidemiologo e Biostatistico: Dott.ssa S. Sottili, Dirigente statistico, Ricerca e Innovazione Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi, Bologna.

18 ISG/SSG III VAC VID VAC IE Local treatment GR PR VAC VID IE VAC VID IE VAC VID VAC CE VAC IE BuMel IE Random PBSC harvest ISG/AIEOP EW- VAI VAI VAI VAI Local treatment GR PR VAI CE IE IE VAI IE IE IE IE BuMel

19 PROTOCOLLO ISG OS 2 (in preparazione) Espressione della P-glicoproteina come stratificazione biologica nell osteosarcoma non metastatico delle estremità P-glicoproteina - P-glicoproteina + Chemioterapia Trattamento Standard MTX-CDP-ADM-IFO Trattamento Modificato HDIFO+MTX-CDP±ADM + terapia orale di mantenimento 5-year EFS attesa > 75% > 50%

20 C: Creare una struttura di supporto tecnico-organizzativo ai protocolli Convenzione con l l Ufficio Ricerca IOR per il monitoraggio degli studi ISG Data Center con accesso remoto dei dati degli studi ISG Attività di supporto ai panel di esperti per revisione centralizzata dei dati

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23 NUOVE PROCEDURE PER LA CONDUZIONE DEGLI STUDI Sistema di raccolta dati mediante accesso remoto Audits Per assicurare la qualità dei dati verranno previste dal Centro Coordinatore delle visite di monitoraggio che saranno condotte da personale dell Ufficio Ricerca Servizio di Assistenza IOR. I ricercatori, nel momento in cui richiederanno la partecipazione al protocollo accetteranno di ricevere le visite di monitoraggio e di collaborare attivamente con gli incaricati delle visite mettendo loro a disposizione cartelle cliniche e qualsivoglia documentazione utile. Safety desk Deciso studio per studio Revisione centralizzata dei casi da parte dei panel di esperti

24 CONCLUSIONI Il gruppo sta assumendo una nuova struttura adeguata alle nuove norme di conduzione degli studi clinici Possibilità di partecipare agli studi internazionali intergruppo (EORTC, SSG, Am. SARC Foundation, ecc.) con la propria struttura

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