Contratti di licenza: strategie di successo. Daniela Bellomo. San Raffaele Biomedical Science Park Milan Italy

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1 Contratti di licenza: strategie di successo San Raffaele Biomedical Science Park Milan Italy Daniela Bellomo Director Biotechnology Transfer Centre San Raffaele Biomedical Science Park

2 Indice della presentazione Il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele Il Centro di Trasferimento Biotecnologico Struttura, servizi e risultati Il contratto di licenza dalla ricerca all industria le criticita della licenza biotech Spunti per creare una licenza ideale

3 Il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele Uno dei più grandi parchi europei dedicati esclusivamente alla ricerca biomedica: L Ospedale San Raffaele Il primo istituto di ricerca in Italia L Università privata Vita-Salute San Raffaele 7 aziende biotech e farmaceutiche 2 research charities Un azienda di management del parco

4 Gli attori del Parco San Raffaele Istituto Scientifico San Raffaele Università San Raffaele Science Park Raf Centro di Trasferimento Biotec primm

5 Il Centro di Trasferimento Biotecnologico: fatti e numeri Risultati di ricerca Proteggere Creare visibilità Sviluppare 72 Brevetti depositati 19 Licenze 232 Contratti di R&S 97 clienti biotech/pharma

6 Contratti industriali recentemente firmati Company L Oreal Axxam Medimmune Sanofi-Aventis Bioxalis Novartis Serono Creabilis Italfarmaco Wilex AG Molmed Chemicon

7 Il peculiare sviluppo di un prodotto biotech Discovery (2-10 years) Phase III patient volounteers used to monitor adverse reactions to long-term use years Biotech companies Preclinical Testing Laboratory and animal testing Phase I healthy volounteers used to determine safety and dosage Pharma companies Phase II patient volounteers used to look for efficacy and side effects FDA Rewiev/ Approval Additional Post-marketing Testing Compound Success Rates by Stage screened 250 enter preclinical testing 5 enter clinical testing 1 approved by the FDA M US$

8 La licenza nel biomedico dalla ricerca all industria Tipicamente in campo accademico la licenza di brevetto e know how ad esso associato viene fatta allo stadio di discovery o preclinica e presenta criticità specifiche legate al prodotto, al licenziatario e al mercato Queste criticita condizionano le caratteristiche dell accordo. Creare la licenza perfetta

9 Il prodotto Il prodotto licenziato a questi stadi di sviluppo è poco più del brevetto associato al know how dell inventore, pertanto il valore della licenza di fase discovery o preclinica dipende da: Solidità del brevetto (ricerche di prior art; consulenti brevettuali eccellenti) Stadio di sviluppo della ricerca (almeno efficacia in vitro ed in vivo) Disponibilità dell inventore a sviluppare il prodotto Il valore del deal di licenza è maggiore quanto più credibile è il brevetto e quanto maggiore è l impegno dell inventore a co-sviluppare il prodotto con l azienda. In tal caso alla licenza si aggiunge la ricerca sponsorizzata e/o il trasferimento di know how a formare un alleanza di R&S

10 Il licenziatario Normalmente il licenziatario di prodotti di ricerca accademica è la piccola azienda biotec (mentre il pharma favorisce accordi dalla Fase II in avanti) con bassa liquidita immediata ed un profilo ad alto rischio e alto ritorno Start-up e spin off Virtual companies PMI (finanziati da venture capital a termine ) E importante comprendere le esigenze di tali aziende (per esempio mantenendo bassi I pagamenti iniziali e puntando su finanziamenti di ricerca e milestones future E importante verificare lo stato finanziario del licenziatario, la sostenibilità del business plan, la competenza del management, l esperienza dell azienda nello stesso settore del prodotto licenziato. E comunque inserire clausole di due diligence nella licenza!!!

11 Il mercato Normalmente il mercato di prodotti di ricerca (per esempio la terapia immunologica cellulare; la rigenerazione tessutale con cellule staminali) è un mercato potenziale la cui dimensione si puo solo prevedere con bassa approssimazione in base ai farmaci gia in uso o all incidenza e al trend delle malattie E dunque difficile dare un prezzo al prodotto di ricerca per esempio applicando metodi di valutazione economica basati su dimensioni e share di mercato o altri metodi finanziari Come stabilire il prezzo della licenza?

12 Il prezzo della licenza Come proxy del mercato per stabilire il prezzo della licenza si usano deals simili tra aziende che lavorano nello stesso spazio terapeutico (tramite banche dati come Recap, Nerac ) Per un lead molecule con dati in uno o due modelli animali nel campo del cancro mi posso aspettare un deal tra un minimo di 200 mila euro e un massimo di 8 ml $ milestones incluse con il 2-3% di royalties (dati Recap)

13 La mia licenza ideale è un alleanza Idea INNOVAZIONE Ricerca Brevetto Licenza Alleanza di R&S

14 Strategie per preparare la licenza ideale. Il term sheet La licenza ideale si prepara facendo per primi la richiesta e chiedendo le cose che ci interessano Per questo il term sheet deve riassumere chiaramente qual è la licenza (esclusiva, non-esclusiva, semiesclusiva, sub-licenziabile ) e cosa viene dato in licenza (brevetto, know-how, territorio, campi terapeutici ) e a quali condizioni sia in termini economici sia in quelli non economici di co-sviluppo

15 Term sheet Patent Grant of rights Term Field Territory Research Know-how Option fee License Fee Patent prize Phase I Milestone Phase III Milestone FDA Milestone Royalties Sublicense Min. yearly payment Patent Costs + Rights to use in research; due diligence

16 L accordo di licenza La riuscita del deal di licenza dipende da cosa vogliamo ottenere per esempio royalties; pagamenti in cash in license fees e milestones; quote azionarie nella società; ricerca sponsorizzata; contratti di consulenza; macchinari ma anche diritti di pubblicazione dei risultati, proprietà dei futuri brevetti, due diligence E da un lungo negoziato, anche dopo la conclusione dell accordo e per i circa 15 anni dell alleanza