Regolamento sull utilizzo e la condivisione di informazioni nel Database Labnet

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1 Ferrante Lombardi Caiaffa e Associati Studio Legale Commerciale Regolamento sull utilizzo e la condivisione di informazioni nel Database Labnet Art. 1 Premesse, Oggetto e Finalità 1. Il Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia dell Università di Napoli Federico II ha sviluppato e dato esecuzione dal 2008 al Database Labnet, includente (a) un sistema in rete di richiesta, refertazione ed archiviazione di esami di biologia molecolare e di farmacologia clinica per un network di Centri clinici e Laboratori molecolari situati su tutto il territorio nazionale e (b) le procedure per il controllo di qualità nei Laboratori molecolari per gli esami relativi ai pazienti affetti da Leucemia Mieloide Cronica (LMC). 2. Il Dipartimento ha proposto alla Fondazione GIMEMA (di seguito GIMEMA ) di subentrargli come Centro promotore del Progetto, ottenendone la disponibilità ad assumere l indicato ruolo con decorrenza dal 1 gennaio 2015; 3. GIMEMA, pertanto, a far data dal 1 gennaio 2015 è l organismo cui competono le decisioni in ordine alla finalità, alle modalità del trattamento dei dati personali ed agli strumenti utilizzati dal Database Labnet. 4. Le norme del presente Regolamento disciplinano dalla data indicata, la gestione, l utilizzo e la condivisione di informazioni nel Database Labnet tra i Centri clinici ed i Laboratori molecolari. 5. I diritti di cui all art. 7 del D. Lgs. 196/2003, relativamente ai dati personali contenuti nel database Labnet, potranno essere esercitati dai soggetti interessati con richiesta rivolta al singolo Centro clinico di riferimento, quale cotitolare del trattamento. Art. 2 - Definizioni Amministratore di sistema : Lo specialista in informatica dotato di particolari diritti d accesso alle risorse e con specifiche mansioni di gestione, manutenzione e controllo. (Software Administrator, System Administrator, Network Administrator, Security Administrator, Database Administrator). Nel dettaglio, tra i suoi compiti, vi sono l'installazione e l aggiornamento di hardware e software, l'aggiunta o la rimozione di users autorizzati, l'attribuzione di credenziali di autenticazione, la risoluzione di problemi tecnici e/o la manutenzione periodica dei sistemi e/o della rete. (Provvedimento Garante per la Protezione dei dati personali Misure e accorgimenti prescritti ai titolari dei trattamenti effettuati con strumenti elettronici relativamente alle attribuzioni delle funzioni di amministratore di sistema - 27 novembre G.U. n. 300 del 24 dicembre 2008) Board scientifico di Labnet-CML (di seguito Board ): Gruppo cui compete il coordinamento, l organizzazione e la direzione scientifica del Database Labnet. Il Board a sua volta può identificare gruppi di lavoro e suoi componenti per esigenze specifiche del network. Centro clinico (di seguito Centro ): Centro di ematologia membro e/o aderente della Fondazione Gimema, iscritto al Database Labnet. Centro clinico di riferimento : Centro presso cui viene seguito il paziente. Centro promotore : Il soggetto cui compete il coordinamento, l organizzazione e la direzione del Database Labnet. Database Labnet : La piattaforma informatica cui si registrano Centri e Laboratori molecolari al fine di raccogliere le informazioni cliniche e di laboratorio procedure di analisi relative ai pazienti affetti da LMC seguiti da ciascun Centro. Regolamento sull utilizzo e la condivisione di informazioni nel Database Labnet Pagina 1

2 Dato Genetico : definizione contenuta nell Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici Garante italiano per la protezione dei dati personali: il risultato di test genetici o ogni altra informazione che, indipendentemente dalla tipologia identifica le caratteristiche genotipiche di un individuo trasmissibili nell ambito di un gruppo di persone legate da vincoli di parentela. "Dato personale": qualunque informazione relativa a persona fisica, identificata o identificabile, anche indirettamente, mediante riferimento a qualsiasi altra informazione, ivi compreso un numero di identificazione personale (Art. 4, co.1 lett. b) D.Lgs 196/2003) "Dati sensibili": I dati personali idonei a rivelare l'origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l'adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (Art. 4, co.1 lett. d) D.Lgs 196/2003) Indagini molecolari : Analisi di laboratorio finalizzata alla conferma di diagnosi molecolare di LMC, analisi quantitativa della malattia residua, ricerca mutazioni di ABL, dosaggio dell inibitore delle tirosin chinasi nel plasma (blood level testing), salvo ulteriori analisi approvate dal Board. Laboratorio di coordinamento : Laboratori individuati dal Board, per coordinare i programmi di controllo di qualità e che partecipano per conto di Labnet alle iniziative internazionali di armonizzazione e standardizzazione delle metodologie di indagine molecolare. Laboratorio molecolare (di seguito Laboratorio ): Il laboratorio collegato o appartenente ad un Centro che effettua le indagini molecolari e che inserisce i risultati di laboratorio relativi agli esami molecolari effettuati. Laboratorio di riferimento : Laboratorio presso cui vengono analizzati i campioni biologici del paziente. Referente Labnet del Centro : Il/I medico/i abilitato/i all accesso ed all utilizzo del Database Labnet presso ciascun Centro. Referente Labnet del Laboratorio : Il/I soggetto/i abilitato/i all accesso ed all utilizzo del Database Labnet per il riscontro delle richieste pervenute dal Centro. Registrazione : La procedura di iscrizione di un Centro o di un Laboratorio al Database Labnet. Soggetto interessato : Il paziente cui si riferiscono i dati inseriti nel Database Labnet. SOP Labnet : Le procedure Operative Standard definite a cura dei membri del gruppo di lavoro SOP e aggiornamenti tecnologici - cui i Laboratori sono tenuti all osservanza ai fini della partecipazione al Database Labnet. "Titolare del trattamento": La persona fisica, la persona giuridica, la pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione od organismo cui competono, anche unitamente ad altro titolare, le decisioni in ordine alle finalità, alle modalità del trattamento di dati personali e agli strumenti utilizzati, ivi compreso il profilo della sicurezza (Art. 4, co.1 lett. f) D.Lgs 196/2003). Rispetto al Database Labnet, rivestono la qualifica di Titolari autonomi del trattamento, ciascuno per i rispettivi ambiti di competenza, il Centro promotore, i Centri e i Laboratori, attese le distinte finalità del trattamento da essi effettuato, così come individuate nel prosieguo. Art.3 Gestione dei dati dei pazienti del Centro di riferimento

3 1. L accesso ai dati personali e sensibili dei pazienti è consentito esclusivamente al Centro e al Laboratorio di riferimento. 2. L accesso e la condivisione di cui al comma precedente può avere ad oggetto altresì i dati in forma strettamente anonima - dei pazienti ai fini della conduzione di future sperimentazioni di tipo clinico. 3. E facoltà del singolo Centro di riferimento consentire ad un gruppo di laboratori di utilizzare in forma aggregata i dati prodotti dal Database Labnet a scopo di ricerca di tipo tecnologico e/o clinico. Art. 4 I soggetti autorizzati all accesso ed all utilizzo del Database Labnet 1. L accesso al Database Labnet è autorizzato da GIMEMA, sentito il Board, ai seguenti soggetti per le seguenti funzionalità e differenti tipologie di dati: per i Centri l accesso consente: a) la registrazione di nuovi pazienti; b) modifica/aggiornamento dati del paziente; c) la ricerca e consultazione di pazienti, già registrati dallo stesso Centro; d) la richiesta di una indagine molecolare; e) la ricerca dei risultati di un esame; f) la stampa dei dati di riepilogo di un dato paziente; La finalità del trattamento consiste nell ottimizzazione nella gestione delle richieste di indagini molecolari, la refertazione e l archiviazione degli esami di biologia molecolare e di farmacologia clinica dei pazienti in cura presso il Centro. Il trattamento potrà altresì essere finalizzato a future sperimentazioni oncoematologiche. per il Laboratorio, l accesso è limitato al riscontro di richieste delle indagini molecolari inoltrate dai Centri, ed all inserimento dei dati relativi alle indagini molecolari ed invio dei relativi referti. La finalità del trattamento consiste nell esecuzione delle indicate indagini, con il conseguente rilascio di un referto dotato di validità legale, nonché in via residuale all espletamento di attività di ricerca in campo onco-ematologico; per il Centro promotore l accesso è limitato alla analisi di dati anonimi ed aggregati nel Database Labnet, all anagrafica dei medici referenti dei Centri e dei laboratori, rimanendo escluso qualsiasi accesso a dati personali e/o sensibili dei pazienti registrati dai Centri di riferimento, al fine di gestire un network di Centri e Laboratori di ematologia nel miglioramento della pratica clinica della risposta terapeutica e della ricerca in campo onco-ematologico. Per un Finanziatore/i del Database Labnet è escluso qualsivoglia accesso al Database Labnet, salvo le comunicazioni che di volta in volta il Centro promotore fornirà in merito a dati aggregati rispetto a profili quantitativi (numero di indagini effettuate, centri e laboratori coinvolti) al solo scopo di documentare l impiego delle risorse nel progetto. Resta esclusa la comunicazione di qualsivoglia informazione in merito a dati personali e sensibili dei pazienti inseriti nel Database Labnet. Per l amministratore di Sistema l accesso al Database Labnet è limitato ai soli fini di custodia, manutenzione e intervento di riparazione ed implementazione di nuove funzioni del Database Labnet.

4 Art. 5 Obblighi del Centro 1. Il Centro è responsabile, nell ambito della registrazione dei propri pazienti nel Database Labnet e nella gestione di ogni relativo trattamento, del rispetto della disciplina dettata dal D.Lgs 196/2003, e segnatamente: a) ove previsto, della preventiva notificazione/comunicazione o richiesta di autorizzazione del trattamento al Garante per la protezione dei dati personali, ai sensi degli artt. 37, 38, 39, 40 e 41 del citato Decreto; b) della somministrazione dell informativa ex art. 13 del citato Decreto, secondo lo schema allegato (allegato 1); c) dell ottenimento dal paziente del relativo consenso al trattamento dei dati, secondo lo schema allegato (allegato 2) e della sua conservazione; d) di garantire all interessato l effettivo esercizio dei diritti di cui all art.7 del citato Decreto; il Centro è altresì responsabile: e) della esattezza, dell aggiornamento, della modifica e/o integrazione, e della gestione dei dati personali del paziente registrati sul Database Labnet; f) del trattamento dei dati personali contenuti nel Database Labnet, per le sole finalità di cui al presente Regolamento; g) di mantenere riservate le informazioni contenute nel Database Labnet; h) di limitare l accesso alle informazioni contenute nel Database Labnet alle sole persone dal medesimo appositamente nominate, previa formazione delle stesse sull utilizzo del Database Labnet; i) di osservare le misure tecniche e di sicurezza implementate nel Database Labnet. Art. 6 Obblighi del Laboratorio 1. Il Laboratorio è responsabile, nell ambito della gestione della richiesta di indagini molecolari e dei connessi campioni biologici, del rispetto della disciplina dettata dal D. Lgs. n. 196/2003, e segnatamente: a) della esattezza, dell aggiornamento, della modifica e/o integrazione, e della gestione dei dati contenuti nei referti, inseriti nel Database Labnet; b) del trattamento dei dati personali contenuti nel Database Labnet, per le sole finalità di cui al presente Regolamento; c) di mantenere riservate le informazioni contenute nel Database Labnet; d) di limitare l accesso alle informazioni contenute in Labnet alle sole persone dal medesimo appositamente nominate, previa formazione delle stesse sull utilizzo del Database Labnet e) di osservare le misure tecniche e di sicurezza predisposte da Labnet Art. 7 Obblighi del Laboratorio di coordinamento

5 1. Il Laboratorio di coordinamento è tenuto a: a) attivare le procedure correnti per la determinazione del fattore di conversione (CF) così come specificato dalla versione corrente delle SOP. b) inviare al Laboratorio il relativo fattore di conversione e contestualmente avvisare l Help Desk Labnet il quale invia al Laboratorio le credenziali di accesso (Username e Password). c) contattare periodicamente i Laboratori molecolari al fine di attuare appropriati programmi di controllo di qualità e di ricontrollo del fattore di conversione, come disciplinato nelle SOP. Art. 8 Obblighi del Centro Promotore del Progetto 1. Il Centro Promotore del Progetto, è tenuto: a) a garantire il funzionamento del Database Labnet, autorizzando i Centri ed i Laboratori alla registrazione ed al conseguente accesso, per le finalità sopra individuate; b) ad adottare le misure di sicurezza di cui al D. Lgs. N. 196/2003 ed i necessari controlli al fine di verificarne l efficacia, da individuarsi in uno specifico Regolamento tecnico; c) ad assicurare che i dati personali contenuti nel Database Labnet siano sicuri; d) a prevenire accessi e trattamenti non autorizzati in ordine a qualunque dato contenuto nel Database Labnet; e) ad evitare perdite e/o alterazioni dei dati contenuti nel Database Labnet. 2. In caso di istanza ex art. 7 D. Lgs. n. 196/2003, indirizzata al Centro Promotore del Progetto, quest ultima è tenuta entro 5 giorni a trasmettere tale richiesta al Centro di riferimento, che provvederà a fornire il relativo, adeguato, riscontro nei termini di legge. Art. 9 Categorie di dati contenuti nel Database Labnet 1. Il Database Labnet contiene le seguenti categorie di dati: a) Centro clinico (denominazione; nominativo del Direttore; indirizzo, e- mail, recapiti telefonici, nominativo del Referente Labnet e suoi recapiti e- mail e telefonici; denominazione del Laboratorio di riferimento scelto). b) Laboratorio (denominazione; nominativo del responsabile di Laboratorio e del Direttore dell istituto; indirizzo, , recapiti telefonici; nominativo del Referente Labnet e suoi recapiti e telefonici; fattore di conversione; regole per la separazione dei campioni). c) Paziente registrato dal Centro clinico di riferimento (dati anagrafici e sensibili ovvero idonei a rilevare lo stato della salute, l origine razziale ed etnica, la vita sessuale). d) Richieste di indagini molecolari (dati sensibili del paziente, codificati attraverso un codice UPN, l indicazione della fase della malattia, la risposta ematologica attuale, Allogeneic SCT, risposta citogenetica,

6 trattamento corrente, dose giornaliera, tipo di campione; motivo della richiesta di esami; tipo di esame richiesta -Qualitativo e quantitativo; quantitativo; mutazionale-; data di acquisizione del campione). e) Referti di Laboratorio. Art Eliminazione e/o rettifica dei dati contenuti nel Database Labnet 1. E rimessa all autonomia di ciascun Centro la conservazione dei dati contenuti nel Database Labnet secondo la normativa sanitaria di settore. Art Gestione del Database Labnet La gestione del sistema Labnet è effettuata dal GIMEMA, attraverso l utilizzo di un apposito supporto informatico che raccoglie e conserva in una banca dati centralizzata l'insieme delle informazioni di cui all art. 9 del presente Regolamento, nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia di trattamento e protezione dei dati personali. Art Disposizioni finali Con ulteriore Regolamento tecnico, attuativo delle presenti disposizioni, saranno stabilite le modalità operative per consentire l inserimento dei dati e delle informazioni sopra richiamate, le politiche di sicurezza, le modalità di accesso al sistema, la definizione degli accessi.

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