D2: PROTOCOLLO D INTESA PER LA RACCOLTA DEL SANGUE CORDONALE

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1 Lettera progressiva: B Data di entrata in vigore: 1 Luglio 2010 Revisione n : 1 Data revisione programmata: 1 Lugl io 2011 Pagina 1 di 10 D2: PROTOCOLLO D INTESA PER LA RACCOLTA DEL SANGUE CORDONALE Premessa Obiettivi generali La garantisce le seguenti attività Organizzazione generale Referenti e coordinamento... 5 Personale Pianificazione attività... 5 Locali e attrezzature. 7 Sacche di raccolta, sistemi di identificazione e presidi sanitari Gestione documenti Termini recessione Recapiti della Procedure Associate e Lista Allegati Sigle e abbreviazioni. 10 Foglio revisioni.. 11 Lista di diffusione. 12

2 Pagina 2 di 10 D2: Protocollo d intesa per la raccolta del sangue cordonale Premessa Nell ambito della definizione dei rapporti tra la Banca di Sangue Cordonale di Cagliari () e i Centri Raccolta (CR) regionali ed extraregionali ad essa afferenti devono essere previsti accordi scritti che forniscano l evidenza degli impegni reciprocamente assunti dalle Direzioni Aziendali coinvolte e dei termini di recessione degli stessi. L Azienda Ospedaliera intende aderire alla rete di raccolta regionale di sangue cordonale seguendo i principi specificati nel Disciplinare tecnico organizzativo allegato alla presente. Il programma rispecchia gli indirizzi nazionali e regionali di politica sanitaria ed è coordinato dalla gestita dall Azienda Ospedaliera G. Brotzu che intende avviare la raccolta presso i Presidi Ospedalieri (P.O.) che garantiscano requisiti strutturali organizzativi e risorse idonee. La si impegna ad erogare un Corso di formazione e di qualificazione del personale sanitario, il P.O. si impegna ad acquistare le attrezzature minime e necessarie per rispondere ai criteri di idoneità dei Centri Raccolta. Il Centro Raccolta è una struttura polifunzionale che comprende le unità operative Trasfusionali, di Pediatria, di Ostetricia e Ginecologia. Per Punto nascita si intende il luogo dove avviene il parto e dove viene raccolta l unità di Sangue Cordonale (SCO). Obiettivi generali Nel presente documento si formalizzano: - gli obiettivi del programma di raccolta e bancaggio di unità SCO allogeniche (da donatore non correlato) e dedicate (trapianto ad uso familiare con malattia in atto o con possibile malattia). - le modalità gestionali, organizzative e tecniche necessarie per la corretta attuazione del programma. - gli impegni assunti dalla e dalla Direzione Aziendale del C.R. secondo le modalità definite per il raggiungimento degli obiettivi di seguito illustrati: 1) formazione del personale. 2) promuovere la donazione del SCO (mediante adeguata informazione e arruolamento della coppia donatrice). 3) realizzare la raccolta del SCO ai fini solidaristici. 4) garantire la raccolta dedicata laddove ricorrono le condizioni sanitarie esplicitate nella normativa vigente. 5) garantire il trasporto, la lavorazione, il bancaggio, la conservazione e il rilascio al centro trapianti delle unità SCO conferite dal CR alla. Come da Disciplinare tecnico-organizzativo (vedi documento D1), in seguito all acquisizione di qualifica del personale, il CR avvia l attività di raccolta e trasporto delle unità di SCO.

3 La garantisce le seguenti attività Pagina 3 di 10 D2: Protocollo d intesa per la raccolta del sangue cordonale 1) approvvigionamento dei sistemi di raccolta: sacche di raccolta e sistemi di identificazione. 2) accettazione, qualificazione biologica, tipizzazione delle unità raccolte e ritenute idonee per l uso clinico. 3) validazione e bancaggio delle unità raccolte e ritenute idonee per l uso clinico. 4) conservazione delle unità raccolte e ritenute idonee per l uso clinico. 5) gestione dell archivio e rilascio delle unità richieste. 6) gestione dell organizzazione del CR secondo un SGQ (Sistema Gestione Qualità). 7) Nel caso di un CR autorizzato dalla è prevista la sospensione per svariate cause (ad es. scarso numero di prelievi), l eventuale successiva riabilitazione dovrà essere preceduta da una prassi di qualifica standard da parte del personale della. I processi in cui sono coinvolti i CR di SCO riguardano l informazione e il consenso informato, l arruolamento delle coppie donatrici (CD, madre e padre) e dei neonati donatori (ND), la raccolta, l identificazione, la conservazione temporanea, il trasporto di SCO, il follow up della coppia MD(madre donatrice)/nd. Organizzazione generale Perché il programma di raccolta di SCO possa dare gli esiti sperati, è di fondamentale importanza che le attività sopra elencate siano eseguite sistematicamente secondo i criteri e le prescrizioni contenute nei documenti di riferimento (vedi procedura operativa standard POS1) e che siano tenute aggiornate tutte le registrazioni previste negli stessi, a cura del personale responsabile dello svolgimento dell'attività. Tutte le attività vengono svolte secondo procedure tecniche e organizzative diffuse dalla. Vengono di seguito definite le attività previste dal programma di raccolta, per ognuna delle quali sono dettagliate le responsabilità coinvolte ed i documenti di riferimento in cui sono formalizzate le modalità operative per lo svolgimento delle stesse, il materiale informativo etc. Il trasporto delle Unità di SCO raccolte è coordinato dalla, secondo specifiche di trasporto e consegna concordate.

4 Pagina 4 di 10 D2: Protocollo d intesa per la raccolta del sangue cordonale Attività Responsabilità Documenti di riferimento Coordinamento generale Sensibilizzazione e Informazione Raccolta Consenso Informato Arruolamento CD Raccolta, identificazioni e registrazioni U.O. di Medicina Trasfusionale U.O. di Ostetricia e Ginecologia U.O. di Pediatria/Neonatologia Medici di base Consultori Familiari Associazioni volontariato U.O. di Medicina Trasfusionale U.O. di Ostetricia e Ginecologia Consultori U.O. di Medicina Trasfusionale U.O. di Ostetricia e Ginecologia U.O. di Ostetricia e Ginecologia Procedure operativa standard POS1 POS1 Modulistica di Sistema Registro raccolta SCO Conservazione temporanea +4 C frigoemoteca U.O. di Ostetricia e Ginecologia U.O. di Medicina Trasfusionale Idoneità ND Gestione Trasporto U.O. di Pediatria e CR POS1 Modulistica di Sistema Attività post-donazione e follow-up U.O. di Medicina Trasfusionale Pediatri di libera scelta POS1 Modulistica di Sistema Assistenza sanitaria MD/ND Direzione sanitaria/aziendale Ostetricia, Pediatria/Neonatologia Percorsi assistenziali/protocolli/ Procedure divisionali Privacy Direzione sanitaria/aziendale Medicina Trasfusionale, Ostetricia, Pediatria/Neonatologia Regolamento aziendale privacy

5 Referenti e coordinamento Pagina 5 di 10 D2: Protocollo d intesa per la raccolta del sangue cordonale Tutta l attività inerente il programma di donazione e raccolta di SCO è sotto il controllo di gestione della nella figura del suo Direttore. L attività del Centro Raccolta, inteso come struttura polifunzionale che coinvolge le unità operative Trasfusionali, di Pediatria e di Ginecologia ed Ostetricia, è sotto la responsabilità dei rispettivi Direttori. E auspicabile che venga individuata la figura del coordinatore locale del C.R. La si avvale delle strutture trasfusionali quali riferimento per le attività di donazione (conferenza stato-regioni ). Ai fini di un coordinamento operativo, le U.O. coinvolte individuano i referenti riportati nell Allegato 1 Referenti del Programma di Donazione e Raccolta SCO. Il personale qualificato allo svolgimento delle specifiche funzioni nell ambito del programma è dichiarato e sottoscritto negli elenchi allegati.( ). Personale Le attività di informazione e sensibilizzazione, di arruolamento delle CD e di raccolta, confezionamento e trasporto delle unità di SCO devono essere eseguite solo ed esclusivamente da personale qualificato, abilitato in seguito ad un programma di addestramento teorico/pratico, pianificato dalla. Il personale non qualificato che volesse aderire al programma di donazione e raccolta deve darne segnalazione alla e al Responsabile della propria Unità Operativa che provvederanno a pianificare un percorso di formazione gestito dal personale referente, seguendo le procedure e il materiale didattico forniti dalla di Cagliari a seconda della figura professionale, del ruolo e delle eventuali esperienze lavorative. Presso la di Cagliari e presso le U.O. coinvolte sarà depositato e tenuto aggiornato l' "Elenco del Personale qualificato per il Programma di Donazione e Raccolta SCO", con le relative firme/sigle (Allegati 2, 3, 4, 5), in modo da tenere la rintracciabilità e l identificazione dell operatore. Pianificazione attività Informazione, sensibilizzazione e prima selezione L informazione, la sensibilizzazione, e la selezione delle CD viene svolta presso le sedi dei Consultori Familiari da parte di Ginecologi, Ostetriche, in riferimento all organizzazione lavorativa, durante gli orari di apertura del servizio e in occasione dei Corsi di preparazione alla nascita. Tale attività, inoltre, può essere svolta presso gli ambulatori divisionali dell U.O. di Ostetricia e Ginecologia e dell U.O. di Medicina Trasfusionale, Sangue Cordonale. Per la città di Cagliari l U.O. di Medicina Trasfusionale coincide con la BSC. Gli orari di servizio di informazione,sensibilizzazione selezione saranno comunicati alla da parte delle singole strutture interessate, mentre la effettuerà tale attività tutti i giorni dalle 8-13 ed il pomeriggio su appuntamento.

6 Pagina 6 di 10 D2: Protocollo d intesa per la raccolta del sangue cordonale Materiale informativo verrà fornito dalla. Qualsiasi iniziativa locale di promozione e sensibilizzazione alla donazione dovrà essere preventivamente comunicata e condivisa dalla. Arruolamento: 1) L idoneità alla donazione della CD( prima fase arruolamento) sarà gestita dal personale medico di Medicina Trasfusionale /BSC. 2) Qualora la coppia donatrice non fosse già arruolata, i medici ginecologi della U.O. di Ostetricia e Ginecologia aventi qualifica provvederanno all idoneità della MD, al momento del ricovero; l idoneità del padre, se possibile, dovrà essere effettuata a cura del personale medico dell UO di Medicina Trasfusionale entro 24 ore dal parto e inviata alla a mezzo fax; l originale sarà inviato successivamente. 3) L idoneità ostetrica è di competenza del personale medico del punto nascita, al momento del ricovero. 4) L idoneità dei ND sarà effettuata dal personale medico della U.O. di Pediatria-Neonatologia avente qualifica, preferibilmente entro 24 ore dalla raccolta dell unità ed in ogni caso entro e non oltre le 72 ore e inviata quanto prima alla a mezzo fax. L originale sarà inviato quando possibile alla di Cagliari. Copia sarà tenuta c/o la Neonatologia. Raccolta La raccolta deve essere effettuata secondo procedure definite, esclusivamente da personale qualificato compreso nell Allegato 3 o da personale in addestramento sotto la stretta responsabilità del tutor che ne cura la formazione e che controfirma la raccolta. Le procedure di espletamento del parto non devono essere modificate in funzione della raccolta e deve essere sempre garantita prioritariamente l assistenza alla madre e al neonato; il punto nascita dispone di procedure e infrastrutture per la gestione delle urgenze/emergenze ostetrico-neonatali. L orario dell attività dei CR dovranno essere comunicati alla. La sacca di raccolta deve pervenire alla ( P.O. Binaghi-ASL 8) nei giorni dal lunedì al venerdi dalle ore 8 alle ore 12, il sabato e la domenica dalle ore 8 alle ore 12 al Servizio Immunotrasfusionale Azienda Brotzu - entro 24, massimo 30 ore dal prelievo. Per i dedicati raccolta e accettazione 24 ore su 24. La procedura per la raccolta del sangue di cordone ombelicale prevede che l ostetrica che esegue la raccolta, una volta redatta la documentazione, dovrà farsi carico del deposito temporaneo dell unità a temperatura controllata e delle previste archiviazioni e registrazioni

7 Trasporto Il C.R. dovrà: Pagina 7 di 10 D2: Protocollo d intesa per la raccolta del sangue cordonale verificare l integrità dell unità SCO e la sua corretta identificazione, la completezza e la congruenza dei campioni materni e della documentazione annessa; compilare il registro cartaceo di carico e scarico della donazione; compilare i cinque documenti di accompagnamento dell unità e la lista di riscontro; archiviare le copie cartacee della donazione; confezionare l imballo per il trasporto esterno secondo normativa. avvisare la della presenza di campioni da inviare. Per facilitare queste operazioni viene predisposta una lista riepilogativa. Si raccomanda vivamente di compilare quest ultima per evitare, in caso di non corretta e/o incompleta documentazione, l eliminazione dell unità. Il trasporto di donazioni dedicate viene concordato di volta in volta con il personale della. Il trasporto delle Unità di SCO raccolte è assicurato dai mezzi coordinati dalla, secondo specifiche di trasporto e consegna concordate. Il trasporto delle donazioni viene eseguito, dove possibile, con mezzi aziendali del CR sfruttando la rete interaziendale già esistente, per esempio la rete di trasporto di campioni per la validazione delle unità di sangue. Dove ciò non è possibile la ha al momento attivo un sistema di trasporto privato. Locali e Attrezzature Le attività inerenti la fase iniziale dell arruolamento delle coppie donatrici vengono svolte individualmente nel rispetto della privacy presso l U.O. di Medicina Trasfusionale. Le raccolte di SCO si svolgono nelle Sale Parto e nelle Sale Operatorie dell U.O. di Ostetricia e Ginecologia in parti spontanei non operativi e in parti cesarei d elezione nella donatrici che hanno espresso la propria volontà a donare e che sono idonee per la donazione( idoneità trasfusionale ed ostetrica). Tutto il personale che accede al Blocco Parto deve rispettare le norme igieniche-comportamentali volte a garantire la sicurezza per le pazienti e gli operatori e ad evitare il rischio di contaminazione del prodotto. I locali sono dotati di arredi tecnici, apparecchiature, presidi, servizi sanitari e procedure per il corretto svolgimento delle attività assistenziali inerenti il parto, anche in situazioni di emergenza/urgenza come da procedure/protocolli allegati; le apparecchiature necessarie per la raccolta e la conservazione delle unità fino alla consegna alla (frigoemoteca e bilancia analitica di precisione) dovranno essere acquisite dal Presidio Ospedaliero e autonomamente gestite secondo procedure di seguito indicate. E auspicabile che le attrezzature in dotazione siano completate dal saldatubi e dall agitatore di sacche. Le U.O. che utilizzano le apparecchiature di processo devono disporre di: 1) elenco delle apparecchiature utilizzate per la raccolta e la conservazione; 2) schede apparecchiature;

8 3) manuali d uso e manutenzione; Pagina 8 di 10 D2: Protocollo d intesa per la raccolta del sangue cordonale 4) istruzioni minime d uso e manutenzione; 5) documenti di pianificazione e registrazione della manutenzione ordinaria e straordinaria e delle eventuali tarature. Tali documenti devono essere facilmente accessibili agli utilizzatori e conservati presso le U.O. di Ostetricia e Ginecologia, e le Unità Operative di Medicina Trasfusionale e messi a disposizione del personale responsabile dell'esecuzione degli eventuali interventi di manutenzione preventiva e/o correttiva su rottura o malfunzionamento. La responsabilità della gestione delle apparecchiature è delle singole U.O. Sacche di raccolta, sistemi di identificazione e presidi sanitari I presidi sanitari necessari alla raccolta di SCO (sacche di raccolta e sistema di identificazione) sono forniti dalla ; l approvvigionamento avverrà in base a richieste inoltrate secondo procedura e modulistica fornita dalla stessa. Le sacche scadute devono essere restituite alla. Tutto il consumabile monouso (siringhe, provette, telini, sacchetti zip, etc.), disinfettanti e altri presidi, cancelleria etc. necessari per lo svolgimento della raccolta saranno messi a disposizione dal Presidio Ospedaliero del CR. Gestione documenti Per lo svolgimento di tutte le attività di informazione, donazione, raccolta, conservazione e trasporto SCO, la fornisce al CR, in modalità controllata, tutti i documenti di sistema che dovranno essere adottati. La documentazione prevede procedure e istruzioni operative e tecniche (POS), protocolli, informative, consenso informato, sistemi di identificazione, registri di carico e scarico e altra modulistica di registrazione etc. Eventuali aggiornamenti saranno consegnati in caso di revisione della documentazione. Dal momento della nuova revisione tutte le copie in corso devono essere ritirate dall uso e non più utilizzate. Tutte le unità devono tenere copia dell attività da loro eseguita I documenti originali devono essere affidati alla. Termini recessione Nel caso di mancata partecipazione al programma (es. insufficiente n. di raccolte in rapporto al numero di parti) la si riserva, previa comunicazione alla Direzione Aziendale, di sospendere il CR dal programma di bancaggio.

9 Recapiti della Pagina 9 di 10 D2: Protocollo d intesa per la raccolta del sangue cordonale I riferimenti della per consulenze di natura tecnico - organizzativa e clinica sono al momento i seguenti (eventuali variazioni saranno tempestivamente comunicate): Segreteria Direzione tel /2992 fax 070/ Responsabile Medico tel bancasanguecordonale.ca@aob.it indirizzo: Banca sangue cordonale via Is Guadazzonis 2 Cagliari Servizio Immunotrasfusionale piazzale Ricchi 1 Cagliari Eventuali esigenze di aggiornamento del Protocollo d Intesa dovranno essere comunicate formalmente alla che provvederà agli opportuni adempimenti. Tutto il personale qualificato deve essere a conoscenza del presente documento e dei documenti di riferimento inerenti il programma. Data: Azienda Ospedaliera G.Brotzu Cagliari Azienda USL n Centro di Raccolta Firma Firma

10 Procedure Associate e Lista Allegati Pagina 10 di 10 D2: Protocollo d intesa per la raccolta del sangue cordonale - D Allegato 1: Elenco Referenti del Programma di Donazione e Raccolta SCO - D Allegato 2: Elenco personale qualificato U.O. di Medicina Trasfusionale - Programma Donazione e Raccolta SCO - D Allegato 3: Elenco personale qualificato U.O. Ostetricia e Ginecologia - Programma Donazione e Raccolta SCO - D Allegato 4: Elenco personale qualificato U.O. di Pediatria - Programma Donazione e Raccolta SCO - D Allegato 5: Elenco personale qualificato Consultorio Familiare - Programma Donazione e raccolta SCO - D Allegato 6: Idoneità Punti Nascita Sigle e Abbreviazioni - : Cagliari Coord Blood Bank - CD: Coppia Donatrice - CR: Centro di Raccolta - POS: Istruzioni Operative Standard - MD: Madri Donatrici - ND: Neonato Donatore - PD: Padre Donatore - PGQ: Procedure Gestione Qualità - SCO: Sangue Cordone Ombelicale - SGQ: Sistema Gestione Qualità