PROCEDURA ENDOSCOPICA DI POSIZIONAMENTO DI PALLONCINO INTRAGASTRICO. Modulo informativo per il paziente

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1 PROCEDURA ENDOSCOPICA DI POSIZIONAMENTO DI PALLONCINO INTRAGASTRICO Modulo informativo per il paziente Il posizionamento di palloncino intragastrico è indicato per l uso temporaneo nella terapia mirata al dimagrimento in pazienti obesi, con gravi rischi di salute legati all obesità, e che non abbiano conseguito e mantenuto una perdita di peso in precedenti programmi a regime alimentare controllato. Il periodo di impianto massimo del palloncino intragastrico è di 6 mesi, al termine dei quali va rimosso. ATTENZIONE: il rischio di sgonfiamento del palloncino e di ostruzione intestinale (con eventuale possibilità di decesso a seguito dell ostruzione intestinale) è significativamente superiore qualora il palloncino venga lasciato in sito per un periodo superiore ai 6 mesi. Il posizionamento di palloncino intragastrico è indicato nei seguenti casi: Un uso temporaneo pre-intervento chirurgico mirato al dimagrimento in pazienti gravemente obesi (indice di massa corporea [BMI] 40 o superiore, o [BMI] 35 con co-morbilità) prima di un intervento chirurgico associato all obesità o di altro tipo, al fine di ridurre i rischi associati all intervento. Un uso temporaneo nella terapia di dimagrimento in pazienti obesi (BMI 30-39) che presentino significanti rischi di salute correlati all obesità e che non abbiano conseguito e mantenuto una perdita di peso tramite programmi a regime alimentare controllato. Il palloncino intragastrico va usato congiuntamente a una dieta controllata a lungo termine e a un programma di modifica comportamentale, al fine di una maggiore probabilità di successo nel mantenimento a lungo termine del dimagrimento. Un uso temporaneo per il dimagrimento in pazienti gravemente obesi (BMI 40 o 35 con comorbilità) che non siano idonei a interventi chirurgici per obesità, congiuntamente a una dieta controllata a lungo termine e a un programma di modifica comportamentale al fine di una maggiore probabilità di successo nel mantenimento a lungo termine del dimagrimento. CONTROINDICAZIONI Perdita di peso per semplici motivi di estetica. Dimagrimento in pazienti con un indice di massa corporea inferiore a 30, a meno che non presentino co-morbilità associate all obesità e che si presuma possano migliorare con la perdita di peso.

2 Patologie di tipo infiammatorio del tratto gastrointestinale, inclusi esofagiti, ulcere gastriche e duodenali, carcinomi o stati infiammatori specifici quali il morbo di Crohn. Potenziale sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, come ad esempio nel caso di varici esofagee o gastriche, teleangiectasie intestinali congenite o acquisite, o altre anomalie congenite del tratto gastrointestinale, quali atresie o stenosi. Ernia jatale voluminosa. Alterazioni anatomiche dell esofago o della faringe, quali stenosi o diverticolosi. Qualsiasi condizione medica che possa elevare il rischio di un endoscopia elettiva. Patologie psichiatriche. Interventi chirurgici gastrici o intestinali pregressi. Alcolismo o tossicodipendenza. Pazienti sottoposti a interventi addominali e ginecologici pregressi. Pazienti che rifiutano di partecipare a programmi di dieto-terapia e di modifica comportamentale sotto controllo medico con frequenza minima bisettimanale. Pazienti con assunzione di aspirina, antiflogistici, anticoagulanti o altre sostanze gastrolesive. Pazienti in stato di gravidanza o allattamento. PROCEDURA Viene eseguita in genere in sedazione profonda con assistenza anestesiologica (come descritto nell allegato) dopo incannulamento venoso periferico. Durante tutta la procedura vengono monitorati costantemente i parametri vitali del paziente. Dopo aver effettato una EGDS preliminare per escludere possibili controindicazioni al posizionamento, viene rimosso l endoscopio e si inserisce delicatamente attraverso la bocca il gruppo catetere-palloncino che viene spinto fino in camera gastrica. Prima di riempire il palloncino viene reintrodotto l endoscopio per verificare il suo corretto posizionamento in stomaco: a questo punto, sotto visione endoscopica, il palloncino viene riempito con liquido colorato (blue di metilene + soluzione fisiologica) per un volume complessivo che varia da un minimo di 400 cc ad un massimo di 700 cc. Una volta riempito il palloncino, viene staccato e rimosso con una delicata trazione il catetere di riempimento e successivamente viene estratto l endoscopio. La durata della procedura e variabile ma in genere non supera i 30 minuti.

3 COMPLICANZE Alcune possibili complicanze derivanti dall applicazione di palloncino intragastrico: Ostruzione intestinale causata dal palloncino. Un palloncino che abbia perso una quota considerevole di volume a causa di una perdita, può transitare dallo stomaco all intestino tenue. Potrebbe portarsi fino al colon e venire eliminato con le feci. Tuttavia eventuali restringimenti intestinali, dovuti ad esempio ad interventi chirurgici intestinali pregressi o alla formazione di aderenze, potrebbero ostacolare il passaggio del palloncino e causare un ostruzione intestinale. In questo caso, potrebbe rendersi necessario un drenaggio percutaneo, un intervento chirurgico o la rimozione endoscopica del palloncino. Alcune complicanze derivanti da ostruzioni intestinali possono essere fatali. Ostruzione esofagea. Una volta riempito all interno dello stomaco, il palloncino potrebbe retrocedere nell esofago. In questo caso potrebbe essere necessario rimuovere il palloncino per via chirurgica o endoscopica. Lesioni all apparato digerente durante il posizionamento del palloncino in una sede impropria, come ad esempio nell esofago o nel duodeno. Ciò potrebbe causare un sanguinamento o una perforazione con necessità di un intervento chirurgico correttivo. Crescita batterica nel liquido di riempimento del palloncino. Una rapida diffusione di questo liquido nell intestino può causare infezioni, febbre, crampi e diarrea. Lesioni della mucosa dell apparato digerente causate da un diretto contatto con il palloncino, da un uso improprio delle pinze da aggancio o da un aumento di secrezione gastrica nello stomaco. Ciò potrebbe condurre alla formazione di ulcere accompagnate da dolore, sanguinamento o perfino perforazione. In questo caso potrebbe essere necessario eseguire un intervento chirurgico correttivo. Le possibili complicanze di un endoscopia di routine includono: Reazioni avverse a sedativi o anestetici locali. Crampi addominali o disturbi causati dall aria indotta per la distensione gastrica. Dolore o irritazione della gola conseguente alla procedura. Aspirazione del contenuto gastrico nei polmoni. Arresto cardiaco o respiratorio (estremamente raro e di solito associato a gravi patologie sottostanti). Lesione o perforazione del tratto digerente. Complicanze legate alle procedure anestesiologiche (vedi consenso procedura anestesiologica allegata).

4 POSSIBILI TRANSITORI SINTOMI AVVERTIBILI DOPO IL POSIZIONAMENTO DEL PALLONCINO INTRAGASTRICO Disturbi a livello gastrico, sensazione di nausea e vomito successivi al posizionamento del palloncino e durante il periodo di adattamento del sistema digerente alla presenza del palloncino. Nausea e vomito persistenti. Le cause potrebbero essere associate a un irritazione diretta della mucosa gastrica o a un blocco dello svuotamento gastrico causato dal palloncino. Senso di pesantezza addominale. Dolori addominali o dorsali, sia permanenti che ciclici. Reflusso gastroesofageo. Alterazione della digestione dei cibi.

5 CONSENSO INFORMATO Io sottoscritto nato il residente a degente nell U.O. dal dichiaro di aver discusso con il medico di reparto e/o con il medico endoscopista Dr. la mia situazione clinica e di aver ottenuto in proposito spiegazioni esaurienti; sono pertanto consapevole che si rende necessario eseguire il POSIZIONAMENTO DI PALLONCINO INTRAGASTRICO. Ho esaminato e bene compreso la descrizione riportata in questo modulo informativo, relativa agli scopi, alle modalità di esecuzione, ai rischi ed alle possibili conseguenze di questa procedura. Ho potuto avere ulteriori chiarimenti e risposte ad ogni domanda da parte del medico endoscopista di codesto servizio, con particolare riguardo alla mia specifica situazione. Sono a conoscenza del fatto che, dinnanzi ad impreviste difficoltà, il medico endoscopista potrebbe giudicare necessario modificare la procedura concordata; se in tali circostanze non fosse possibile interpellarmi, autorizzo sin d ora l eventuale modifica della procedura stessa, al solo fine di fronteggiare le complicanze. Pertanto dichiaro di ACCONSENTIRE all esecuzione dell indagine. Firma del paziente Il medico esaminatore Data Dichiaro altresì che: Faccio uso dei seguenti farmaci Sono allergico a:

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