LA MEDICINA FARMACEUTICA NEL MONDO

Transcript

1 LA MEDICINA FARMACEUTICA NEL MONDO Luciano M. Fuccella Società di Scienze Farmacologiche Applicate, Milano IFAPP Council for Education in Pharmaceutical Medicine 11. Congresso Nazionale SSFA Roma, 6-7 Marzo 2008 Medicina Farmaceutica Definizione: Pharmaceutical Medicine is a medical scientific discipline concerned with the discovery, development, evaluation, registration, monitoring and medical aspects of marketing of medicines for the benefit of patients and the public health. FARMACOLO GICHE SO CIETY PHARMACO LOG ICAL SCIENC ES ( 1

2 Medicina Farmaceutica: un po' di storia 1976: i tre Royal Colleges of Physicians di Londra, Glasgow ed Edimburgo avviano il Diploma in Medicina Farmaceutica (2 anni con esame finale); 1986: BrAPP istituisce un Working Party per studiare la possibilità di formare una Faculty of Pharmaceutical Medicine; 1989: i 3 Royal Colleges costituiscono la Faculty of Pharmaceutical Medicine Nel 2002 la Medicina Farmaceutica è ufficialmente riconosciuta come specialità medica in UK. SO C IE TA ' FA R M A C O LO G IC H E AP PLIC ATE S O C IE TY P H AR M A C O LOG IC A L S C IE NC E S Faculty of Pharmaceutical Medicine Obiettivi: promuovere la disciplina della Medicina Farmaceutica; stabilire, mantenere e, ove possibile elevare gli standard della pratica della Medicina Farmaceutica; sviluppare e mantenere competenza, integrità etica ed elevati standard professionali nella pratica della Medicina Farmaceutica. FARMACOLO GICHE SO CIETY PHARMACO LOG ICAL SCIENC ES 2

3 International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAPP) 1972, Londra: International Meeting of Medical Advisers in the Pharmaceutical Industry (IMMAPI): 500 delegati; 1973: Londra: Costituzione della International Federation of Associations of Medical Advisers in the Pharmaceutical Industry (IFAMAPI): 12 paesi; 1975: Firenze: Nel corso del 2 IMMAPI, costituzione della International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAPP). FARMACOLO GICHE SO CIETY PHARMACO LOG ICAL SCIENC ES Council for Education in Pharmaceutical Medicine Nel 2001, viene istituito dall'ifapp il Council for Education in Pharmaceutical Medicine (CEPM) come gruppo consultivo ed operativo avente lo scopo di incoraggiare la formazione e l'aggiornamento nel campo della Medicina Farmaceutica. FARMACOLO GICHE SO CIETY PHARMACO LOG ICAL SCIENC ES 3

4 Council for Education in Pharmaceutical Medicine 30 membri; appartengono alle associazioni nazionali facenti parte dell'ifapp; rappresentano 30 paesi d' Europa, Nord America, America Centrale e Meridionale, Asia e Australia; svolgono attività di insegnamento della Medicina Farmaceutica a livello nazionale. Council for Education in Pharmaceutical Medicine I 5 obiettivi 1. Fornire supporto alle Associazioni nazionali; 2. Aiutare lo sviluppo dei programmi di ECM e di Sviluppo Professionale Continuativo (CPD) in Medicina Farmaceutica; 3. Promuovere l armonizzazione internazionale dei programmi di insegnamento (Core Curriculum); 4. Ottenere il mutuo riconoscimento dei diplomi dei corsi; 5. Promuovere il riconoscimento della MF come specialità medica. 4

5 Core Curriculum Basato sul Syllabus in PM della Faculty of Pharmaceutical Medicine di Londra: 12 Sezioni/Moduli elencanti gli argomenti che debbono essere presenti in un corso post-laurea in Medicina Farmaceutica per consentire l'accreditamento da parte dell'ifapp; Il programma dettagliato può essere consultato su: Il Core Curriculum 1. Scoperta dei nuovi farmaci 2. Sviluppo farmaceutico 3. Saggi tossicologici 4. Aspetti etici e legali 5. Lo sviluppo dei medicinali 6. La sperimentazione clinica SO CIETA ' FARM ACO LO G IC HE SO CIET Y PHARM ACO LOG ICAL SCIE NCES 5

6 Il Core Curriculum 7. Statistica e Gestione dei dati 8. Sicurezza d impiego 9. Affari regolatorii 10. Informazione, Promozione e Formazione 11. Economia sanitaria 12. Il Dipartimento Medico SO CIETA ' FARM ACO LO G IC HE SO CIET Y PHARM ACO LOG ICAL SCIE NCES I Corsi di Medicina Farmaceutica in Europa Belgio: Universitè Libre de Bruxelles Germania: Universitaet Duisburg-Essen Irlanda: University of Dublin, TrinityCollege Irlanda: Hibernia College, Dublin, (Web based course) Serbia: School of Medicine, University of Belgrade Spagna: Universitat Autonoma de Barcelona Spagna: Universidad Complutense de Madrid Svezia: Karolinska Institutet Svizzera: Università di Basilea ed EUCOR United Kingdom: University of Cardiff, Wales United Kingdom: University of Surrey, Guildford SO CIETA ' FARM ACO LO G IC HE SO CIET Y PHARM ACO LOG ICAL SCIE NCES 6

7 I Corsi di Medicina Farmaceutica in altre parti del mondo Brasile: Facoltà di Medicina, Università di San Paolo Messico: Medical School, Istituto Politecnico Nazionale, Città del Messico CORSI CHE TRATTANO PARTE DEGLI ARGOMENTI DEL CORE CURRICULUM Argentina: Universidad de Buenos Aires Australia: University of Sidney Austria: Vienna School of Clinical Research Francia: Université Claude Bernard, Lyon USA: University of San Francisco I Corsi di Medicina Farmaceutica in Europa Caratteristiche: Sono tutti organizzati da università in collaborazione con le locali associazioni di ricercatori dell'industria farmaceutica; Durata: ore su 1-2 anni; Livello: Diploma o Master 7

8 L esperienza italiana Università di Milano, Facoltà di Medicina e Chirurgia ( ): Master di II Livello in Ricerca e Sviluppo Clinico Terapeutico Università di Pisa, Fac. di Medicina e Chirurgia, Divisione di Farmacologia e Chemioterapia (2006): Master Universitario di II Livello: Sperimentazione Clinica dei Farmaci e Medicina Farmaceutica Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, Facoltà di Medicina e Chirurgia e SSFA, con patrocinio di AIFA, Farmindustria e SIF ( ): Master di II Livello: Sviluppo preclinico e clinico dei farmaci: aspetti tecnicoscientifici, regolatori ed etici. EFCPM Il 7 Giugno 2007 a Bruxelles i rappresentanti dei corsi in Medicina Farmaceutica europei hanno costituito la European Federation of Courses in Pharmaceutical Medicine. E' stato nominato uno Steering Committee che si è riunito per la prima volta il 16 Agosto

9 L'Accreditamento da parte del CEPM Viene eseguito almeno dopo la fine del primo corso; Viene svolto da un "Facilitator" locale e da un "Evaluator" di un altro paese; Questionario; Verifica in loco. L'Accreditamento Elementi presi in considerazione: verifica della corrispondenza del programma del corso con i criteri IFAPP e con il Core Curriculum; il corso deve essere tenuto da una università; in genere, almeno 200 h di insegnamento; ore di insegnamento dei diversi moduli; numero di docenti e loro provenienza; metodi di insegnamento; verifiche periodiche dell apprendimento; esame finale con o senza dissertazione di tesi; riconoscimenti a livello nazionale; ecc. 9

10 L'Accreditamento: che valore ha? non aggiunge un vero e proprio valore legale ad un diploma rilasciato da una Università; assicura che il programma sia conforme al Core Curriculum e che quindi svolga tutte le materie che sono necessarie per una appropriata preparazione di chi lavora nel campo dello sviluppo clinico dei farmaci; consente il mutuo riconoscimento dei diplomi. Che prospettive apre un Diploma/Master in Medicina Farmaceutica? in alcuni paesi, le inserzioni per la ricerca di personale delle Direzioni Mediche richiedono il possesso del Diploma da parte dei candidati; fornisce una approfondita preparazione teorico-pratica a chi desideri entrare in una Direzione Medica e completa la preparazione di chi già vi lavora; amplia le prospettive di carriera per laureati non medici nell'industria farmaceutica, nelle ASL, nei CE ed anche negli ospedali; assicura la competenza scientifica del responsabile della Ricerca Clinica dell'azienda farmaceutica, garanzia per pubblico e pazienti. 10

11 La Medicina Farmaceutica Una considerazione personale: Il ruolo del Direttore Medico (o equivalente) nell'industria farmaceutica dovrebbe ricevere un riconoscimento ufficiale di competenza professionale e di responsabilità. La Medicina Farmaceutica DLgs 6 Novembre 2007, n.200 Art. 6, Promotore, comma 1 Con decreto del Ministero della Salute, su proposta dell AIFA e sentite le associazioni di categoria, da emanarsi entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono stabiliti i requisiti minimi di cui devono essere in possesso i promotori delle sperimentazioni a fini industriali per l esercizio delle attività da loro direttamente svolte in Italia in qualità di promotori, necessari ai fini della garanzia della qualità delle sperimentazioni. 11

12 Per maggiori informazioni sulle attività di formazione in Medicina Farmaceutica consultare il sito: education oppure 12