La documentazione sanitaria: La Cartella Clinica ed il Consenso Informato

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1 ORDINE DEI MEDICI CHIRURGHI E DEGLI ODONTOIATRI DELLA PROVINCIA DI MASSA CARRARA La documentazione sanitaria: La Cartella Clinica ed il Consenso Informato Mariella Immacolato Direttore U.O. Medicina Legale Az. USL 1 di Massa Carrara Presidente Comitato Etico Locale Az. USL 1 di Massa Carrara Prof- ADO di bioetica corso di laurea Medicina e Chirurgia Università di Pisa Docente di Medicina Legale Assicurativa scuola di spec. medicina legale Università di Siena Commissione regionale di Bioetica (Toscana) Direttivo Consulta di Bioetica Milano componente THE HINXTON GROUP an International Consortium on Stem Cells, Ethics & Law GB U.O. Medicina Legale Az. USL 1, Via Risorgimento, Massa - Tel. 0585/ fax 0585/ E mail : m.immacolato@usl1.toscana.it

2 Documentazione sanitaria La documentazione sanitaria è uno strumento fondamentale per la qualità dell assistenza e per la tutela professionale e rappresenta una delle principali fonti informative per la gestione del rischio clinico.

3 Cosa intendiamo per documentazione clinica Cartelle di ricovero ordinario e DH Cartella ambulatoriale Referti laboratorio Referti anatomia patologica Referti radiologici Referti clinici (consulenze, verbali ps, es. strumentali) Copie esami Immagini Certificati Registri di sala operatoria Schede di registrazione

4 Cosa intendiamo per documentazione clinica Appartengono tutti alla classe di documenti che nei sistemi qualità vengono chiamati DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE Ovvero documenti che forniscono evidenza delle attività svolte e/o ne registrano i risultati

5 Cartella clinica In genere riferendoci alla documentazione parliamo di cartella clinica perché è il contenitore che racchiude tutti i documenti prodotti La cartella clinica può essere relativa: al ricovero ordinario, al ricovero giornaliero, all attività ambulatoriale

6 Trasversalità dell uso della Cartella Clinica CARTELLA CLINICA e INFERMIERISTICA Cito-Istologia Ricoveri Gestione Flussi Lavorativi Strumentali Ricerca Consulti Referenze, Linee Guida Visite Prenotazioni Terapie Comunicazione Laboratorio Archiviazione Documento informativo utile nei processi assistenziali per indagini di natura: - scientifica, - statistica, - medico-legale - e per l insegnamento. Codifiche

7 Cartella clinica: definizioni Insieme di documenti che registrano un complesso eterogeneo di informazioni sanitarie, anagrafiche, sociali, aventi lo scopo di rilevare il percorso diagnosticoterapeutico di un paziente al fine di predisporre gli opportuni interventi sanitari e di poter effettuare indagini scientifiche, statistiche e medico-legali. Lo strumento informativo individuale finalizzato a rilevare tutte le informazioni anagrafiche e cliniche significative relative ad un paziente e ad un singolo episodio di ricovero. (Ministero della Sanità, 1992).

8 ASPETTI DELLA CARTELLA CLINICA SANITARI BIOETICI MEDICO-LEGALI EPIDEMIOLOGICI PREVENTIVI

9 INTERESSE MEDICO-LEGALE DELLA CARTELLA CLINICA BUONA PRATICA CLINICA PREVENZIONE DEI CONFLITTI VALUTAZIONE ERRORI MALPRACTICE CONTENZIOSO

10 In ambito giuridico, la Cartella clinica di un Ente Sanitario pubblico è considerata: un atto pubblico (art c.c.) dotato di efficacia probatoria redatto da un pubblico ufficiale o da un incaricato di pubblico servizio Le stesse considerazioni valgono per ogni documento sanitario Per analogia quindi possiamo dire che la documentazione sanitaria è un atto pubblico

11 Natura La Cartella Clinica Ospedaliera è un atto pubblico di fede privilegiata, con valore probatorio contrastabile solo con querela di falso. La Cartella Clinica è anche una costante certificazione di ciò che si rileva e ciò che si fa. La Cartella Clinica fa fede sino a prova di falso. LA CARTELLA COME ATTO PUBBLICO

12 CARTELLA CLINICA ATTO PUBBLICO DI FEDE PRIVILEGIATA fatti che il Pubblico Ufficiale o l incaricato di pubblico servizio attesta essere avvenuti in sua presenza o da lui compiuti con valore probatorio contrastabile solo con querela di falso Cassazione 9872/75 Cassazione 27/9/99 n 10695

13 INTERPRETAZIONE SOGGETTIVA DEI FATTI GIUDIZI DIAGNOSTICI OPINIONI DI SCIENZA SENZA VALORE DI PROVA PRIVILEGIATA Cassazione n. 7201

14 Cartella Clinica In sede di Cassazione Penale (sez.v 21/1/81) viene affermato che ha natura di atto pubblico la cartella clinica redatta dal medico dipendente di una clinica convenzionata con il Ministero della Sanità. Lo stesso concetto viene ribadito nel caso di medici dipendenti da casa di cura convenzionata (Cass. Pen. 27/5/92 e Cass. Pen. sez. unite 11/7/92 ), anche operanti in libera professione.

15 Altri riferimenti normativi Cassazione penale, sez. VI - 30/05/1975 e 30/06/1975 i documenti ospedalieri (verbali di ricovero, verbali di Pronto soccorso, cartelle cliniche, ecc. ) vengono ad esistenza nel momento stesso in cui sono formati ne consegue che ogni falsità commessa durante l iter l formativo è di per sés sola punibile, a prescindere dal completamento o meno del documento e dalla sua finale sottoscrizione. La cartella clinica è un atto pubblico in quanto è compilata da un pubblico ufficiale nell esercizio delle sue funzioni; i dati che in essa figurano hanno rilevanza giuridica. La cartella clinica è un documento originale, fonte primaria di quanto in essa riportato.

16 Altri riferimenti normativi Cassazione penale, sez. V - 17/12/1982 La cartella clinica non perde la qualifica di atto pubblico anche se manchi della sottoscrizione, salvo che non esista la possibilità di identificare l autore e sempre che la legge non richieda ad substantiam la sottoscrizione stessa poiché tale requisito concerne l integrità formale dell atto e non già la sua esistenza giuridica e la sua validità. La Corte di Cassazione sancisce come ogni atto esperito sul paziente, sia esso diagnostico o terapeutico, debba essere trascritto nella cartella clinica contestualmente alla sua esecuzione.

17 Altri riferimenti normativi Cassazione, penale, sez. V - 21/04/1983 Cassazione, penale, sez. V - 08/02/1990 La cartella clinica, della cui regolare compilazione è responsabile il Primario, adempie la funzione di diario del decorso della malattia e di altri fatti clinici rilevanti, tra questi, rientrano le informazioni che il paziente fornisce al sanitario ai fini della ricostruzione dell anamnesi. La cartella clinica, inoltre, acquista il carattere della definitività una volta compilata e sottoscritta, in relazione ad ogni singola annotazione, con la conseguenza che l annotazione postuma di un fatto clinico rilevante integra il reato di falso materiale in atto pubblico, di cui all art. 476 del Codice Penale.

18 Altri riferimenti normativi Cassazione penale, sez. V - 21/04/ /01/87-01/12/1987 Per quanto attiene alla cronologia della compilazione, l annotazione postuma da parte del Medico costituisce falso punibile ancorché il documento sia ancora nella sua materiale disponibilità in attesa della trasmissione alla Direzione Sanitaria per la definitiva custodia. Pertanto ogni annotazione assume autonomo valore documentale ( ) con la conseguenza che una successiva alterazione da parte del compilatore costituisce falsità punibile, ancorché il documento sia ancora nella sua materiale disponibilità in attesa della trasmissione alla Direzione Sanitaria per la definitiva custodia. Ne consegue che (all infuori della correzione di meri errori materiali) le modifiche e le aggiunte integrano un falso punibile, anche se il soggetto abbia agito per ristabilire la verità,, perché violano le garanzie di certezza accordate agli atti pubblici. La cartella clinica è elemento essenziale di prova allorché si debba valutare il comportamento medico, proprio a motivo della sua natura di cui la veridicità è carattere privilegiato.

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20 OPINIONI DI SCIENZA SENZA VALORE DI PROVA PRIVILEGIATA VALORE PROBATORIO PRIVILEGIATO GARANZIA DI CERTEZZA FINO A QUERELA DI FALSO

21 Contenuti generalità del paziente motivo del ricovero regime di ricovero data e Struttura di ammissione provenienza del paziente anamnesi esame obiettivo referti di esami diagnostici e specialistici terapia consensi e dichiarazioni di volontà decorso della malattia epicrisi data e Struttura di dimissione Vengono inoltre inclusi il verbale chirurgico e scheda anestesiologica, la relazione alla dimissione e la scheda di dimissione ospedaliera.

22 Requisiti chiarezza, per cui il contenuto della cartella deve essere comprensibile anche per persone non esperte quali possono essere i pazienti. veridicità, ovvero quanto segnalato deve essere conforme con quanto obiettivamente constatato rintracciabilità, ovvero la possibilità di poter risalire a tutte le attività, agli esecutori, ai materiali ed ai documenti che costituiscono le componenti dell episodio di ricovero accuratezza relativamente ai dati ed alle informazioni prodotte pertinenza, ovvero la correlazione delle informazioni riportate in cartella rispetto alle esigenze informative definite completezza, ovvero l inserimento in cartella di tutti gli elementi che la compongono.

23 Requisiti formali della Cartella Clinica Intellegibilità della grafia Descrizione della epicrisi Precisazione fonte anamnesi Modalità di acquisizione consenso Disposizione cronologica dei rilievi Correzione adeguata di errori materiali

24 La completezza del documento deve riguardare ogni sua parte, senza arbitrarie omissioni. Infatti nel corso di indagine in tema di responsabilità Professionale, ogni annotazione od omissione assume importanza sia come elemento costitutivo della colpa, sia nella formulazione di un giudizio complessivo sulla qualità dell assistenza sanitaria prestata.

25 CODICE DEONTOLOGICO 06 Art. 26 La cartella clinica delle strutture pubbliche e private deve essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole della buona pratica clinica e contenere, oltre ad ogni dato obiettivo relativo alla condizione patologica e al suo decorso, le attività diagnostico-terapeutiche praticate. La cartella clinica deve registrare i modi e i tempi delle informazioni nonché i termini del consenso del paziente, o di chi ne esercita la tutela, alle proposte diagnostiche e terapeutiche; deve inoltre registrare il consenso del paziente al trattamento dei dati sensibili, con particolare riguardo ai casi di arruolamento in un protocollo sperimentale.

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27 RESPONSABILITA Secondo il DPR n. 128 del il primario (oggi Direttore di U. O.) è responsabile della regolare compilazione delle cartelle cliniche, dei registri nosologici e della loro conservazione, fino alla consegna all archivio centrale. La responsabilità del primario è più propriamente una corresponsabilità, in quanto l obbligo giuridico del primario è quello di vigilare che la compilazione delle cartelle sia sostanzialmente e formalmente regolare. Per questo a carico del primario si può ipotizzare una responsabilità indiretta per culpa in vigilando, con l obbligo al risarcimento del danno nel caso in cui dall irregolare compilazione della cartella ne siano derivate delle conseguenze nocive al paziente.

28 ARCHIVIAZIONE Il D.P.R. 128/1969 precisa che l archivio clinico fa parte dei servizi di cui dispone la Direzione Sanitaria; stabilisce che il Direttore Sanitario: vigila sull archivio delle cartelle cliniche e rilascia agli aventi diritto, in base ai criteri stabiliti dall amministrazione, copia delle cartelle cliniche ed ogni altra certificazione sanitaria riguardante i malati assistiti in ospedale. In caso di trasferimento del paziente ad altra struttura, la sua cartella clinica rimane conservata nell archivio centrale della struttura ospedaliera in cui è avvenuto il primo ricovero, assieme ai referti degli esami effettuati e alle consultazioni degli specialisti. In tal caso, sarà cura del Responsabile della unità in cui era ricoverata la persona, trasmettere una relazione che accompagni il paziente nel suo trasferimento e che riporti gli esami effettuati, allegando eventuali copie dei referti delle analisi radiografiche e ogni altra informazione utile per comprendere il caso clinico.

29 Conservazione Il D.P.R. 128/69 sancisce l obbligo, da parte del Direttore Sanitario, della gestione dell archivio sanitario e della vigilanza sul suddetto archivio. Il D.P.R. 128/69 definisce anche che la cartella clinica, unitamente ai relativi referti, deve essere conservata illimitatamente in quanto rappresenta un atto ufficiale indispensabile a garantire la certezza del diritto.

30 Conservazione La cartella clinica non lascia l archivio della struttura ospedaliera neppure su richiesta del malato. In questo caso alla persona viene rilasciata una fotocopia autenticata del documento. Gli aventi diritto, cui è riservato il rilascio del materiale sanitario (copia della cartella clinica), sono: il paziente la persona fornita di delega, conformemente alle disposizioni di legge il parente più prossimo (erede) in caso di decesso i genitori in caso di minore il tutore in caso di interdizione gli Enti previdenziali (INAIL, INPS) l Autorità Giudiziaria Avvocati difensori (cartella della controparte).

31 La cartella clinica quale strumento per l analisi e la prevenzione del rischio clinico La cartella clinica, rappresenta una fonte informativa privilegiata per l identificazione, l analisi, la gestione, la prevenzione e la riduzione dell errore in ambito sanitario.

32 La cartella clinica quale strumento per l analisi e la prevenzione del rischio clinico Una delle aree a maggior rischio di errore e con le conseguenze più severe è rappresentata dalla gestione del farmaco. Per questo motivo deve essere particolarmente attenta la progettazione della documentazione clinica atta a garantire la maggior sicurezza possibile nell articolato e complesso processo della terapia farmacologica (es.prescrizione, dispensazione, somministrazione e monitoraggio): introduzione del foglio unico di terapia

33 Particolare rilievo nell ambito della cartella clinica assumono la scheda di accesso e la lettera di dimissione, in quanto documentano il passaggio di informazioni fra i vari operatori e da questi al paziente.

34 La scheda di accesso, predisposta dal medico che propone l affidamento in cura del paziente, deve contenere un esauriente descrizione del motivo del ricovero, i dati anamnestici rilevanti e le eventuali terapie praticate.

35 La lettera di dimissione, da qualsiasi livello assistenziale, deve contenere una serie di informazioni tra cui quelle maggiormente rilevanti sono: la diagnosi, lo stato clinico, gli esami eseguiti, i controlli da effettuare e la tempistica, la terapia eseguita e la prescrizione del farmaco (la modalità di assunzione, la durata della terapia, i monitoraggi, gli effetti collaterali e l interazione fra farmaci), le visite successive, l utilizzo di presidi e la gestione degli stessi.

36 DOCUMENTI ANNESSI ALLA CARTELLA CLINICA Foglio di accettazione/rapporto P.S. Copia dei referti inviati all Autorità Giudiziaria Copia denuncia di malattia infettiva/notifica infezioni ospedaliere Scheda di dimissione ospedaliera (SDO) Certificato di assistenza al parto La scheda infermieristica La scheda ostetrica Il modulo di consenso informato (giuridicamente prescritto in caso di emotrasfusioni e terapie sperimentali, indispensabile per ogni intervento diagnostico-curativo invasivo) Una breve relazione sull informazione data al pz sulle proposte diagnostiche e terapeutiche, sulle prospettive, le eventuali alternative, i rischi e i benefici ragionevolmente attesi. La relazione dovrà essere firmata dal medico che direttamente ha impartito l informazione, mentre il pz potrà verbalizzare eventuali osservazioni

37 DOCUMENTI ANNESSI ALLA CARTELLA CLINICA Copia del riscontro diagnostico in caso di decesso del pz Copia della lettera di dimissione al pz I referti di tutte le indagini di laboratorio e strumentali La diaria Gli esami con i relativi referti effettuati in dimissione protetta ed in preospedalizzazione Eventuali comunicazioni al Tribunale dei Minori La scheda anestesiologica Eventuali comunicazioni del Giudice di Sorveglianza nel caso di pz provenienti dagli Istituti carcerari T.S.O. Consulenze specialistiche effettuate Descrizione dell intervento chirurgico eseguito.

38 MATRICE DELLE RESPONSABILITA R = responsabile azione C = collaboratore A = approvazione DIRETTORE SANITARIO ASL REVISIONE PROCEDUR A A PREDISPOSI Z MODELLI COMPILAZION E CARTELLA ARCHIVIO REPARTO ARCHIVIO CENTRALE DIRETTORE SANITARIO P.O. R R R FOTOCOPIA E RILASCIO UFFICIO ARCH./ RILASCIO C R DIRETTORI UU. OO. C C R C MEDICI UU. OO. C C CAPOSALA UU. OO. R R INFERMIERI UU. OO. C

39 CONSENSO INFORMATO Il consenso informato costituisce l atto primario del processo di cura poiché la Costituzione (Artt. 13 e 32) impone il consenso informato del paziente a qualsivoglia intervento diagnostico e terapeutico. Il pz deve esprimere parere favorevole al trattamento sanitario, senza subire pressioni esterne da parte dei sanitari o dei familiari. Egli deve essere adeguatamente informato sulle modalità di esecuzione, sui benefici, sugli effetti collaterali e sui rischi ragionevolmente prevedibili, oltre che sull esistenza di valide alternative terapeutiche.

40 L informazione costituisce una parte essenziale del progetto terapeutico, dovendo esistere anche a prescindere dalla finalità di ottenere il consenso. Nel caso in cui il pz sia incapace di intendere e di volere, l espressione del consenso non è necessaria, purché si tratti di trattamenti dai quali dipenda la salvaguardia della vita o che, se rinviati o non eseguiti, cagionerebbero un danno irreversibile. Stato di necessità art. 54 c.p.

41 Il consenso informato è un percorso Il consenso deve essere dato naturalmente prima dell inizio del trattamento terapeutico. Esso è revocabile in ogni momento (sempre che il soggetto sia capace di intendere e di volere e, salvo in tale ipotesi, i casi di stato di necessità, quando ad es. l interruzione repentina del trattamento possa provocare gravissimi rischi per il pz). Destinatario del consenso è evidentemente il medico che effettua la particolare prestazione che di volta in volta viene programmata.

42 Si ritiene, tuttavia, che il consenso dato ad un medico senza particolari limitazioni valga a rendere lecito l intervento anche ad un altro medico, dotato dello stesso grado di capacità o di specializzazione (non sarebbe cioè fungibile un consenso dato ad uno specialista rispetto all opera prestata da un medico generico). Tuttavia, se il pz specifica che il consenso viene rilasciato a condizione che il trattamento sia posto in essere da un determinato medico, esso varrà esclusivamente per quest ultimo.

43 Secondo la recente dottrina, il medico dovrà illustrare in termini comprensibili: La condizione patologica in atto; Le scelte programmate tanto ai fini diagnostici che terapeutici; I rischi connessi all attuazione dei mezzi diagnostici-terapeutici prescelti, prospettando -ove ci fossero- le eventuali alternative possibili; I risultati prevedibili di ciascuna scelta; Gli effetti collaterali, le menomazioni e le mutilazioni inevitabili; Le percentuali di rischio connesse, in particolare in relazione alla sopravvivenza.

44 Particolarmente delicata è poi la questione relativa alla possibilità che il medico limiti l informazione al pz che debba affrontare un intervento chirurgico particolarmente rischioso ed, al tempo stesso, imprescindibile. Affinchè il consenso sia legittimamente prestato deve essere reso personalmente, deve essere consapevole e deve contenere precisi riferimenti al caso di specie, così da non far incorrere chi lo presta in errori di valutazione.

45 I prossimi congiunti non possono pertanto prestare il consenso in luogo dell interessato, dovendosi ritenere che, in mancanza della sussistenza di un pericolo di gravi danni per il pz, sia da mantenere fermo il principio della prestazione personale: dovrà così attendersi che quest ultimo riacquisti la capacità per prestarlo validamente. Al contrario, ove si verificassero le condizioni di pericolo di gravi danni, il medico dovrà intervenire indipendentemente da quanto affermino i congiunti.

46 Se si tratta di minore o interdetto, il consenso dovrà essere prestato dal legale rappresentante. Il consenso, inoltre dovrebbe essere scritto, non in quanto la formulazione orale sia incompatibile con i principi su esposti, ma perché in tal modo il sanitario sarebbe in grado di dimostrare agevolmente la sussistenza del consenso stesso. Ne discende l opportunità e della sua formulazione scritta e del suo sistematico inserimento nella cartella clinica.

47 Spesso, peraltro, il pz viene invitato a fornire il proprio consenso firmando moduli prestampati che non possono soddisfare di volta in volta le specifiche esigenze del caso, e che spesso, data la loro incompletezza, non contengono come al contrario sarebbe auspicabile i precisi riferimenti al tipo d informazione e alle caretteristiche dell intervento, ovvero riportano formule liberatorie di responsabilità nei confronti dell ente ospedaliero prive di fondamento giuridico e per questo foriere di inutili incomprensioni. MODULI CONSENSO INFORMATO

48 DISSENSO In caso di mancato consenso al trattamento terapeutico il medico si trova di fronte a problemi legati al vuoto normativo tuttora esistente. Esistono in proposito due orientamenti dottrinali, una dicotomia che discende direttamente dalla effettiva ambiguità della norma costituzionale. Da un lato, si sostiene che l ordinamento non possa consentire comportamenti suicidari; dall altro, in riferimento agli artt. 13 e 32 della Costituzione, si evidenzia come il bene salute abbia una rilevanza eminentemente personale, tollerando limitazioni nei soli casi previsti dalla legge in materia ad es. di tutela della salute pubblica (TSO). Pertanto, a fronte del valido dissenso di un pz in normale stato di capacità, il medico dovrebbe astenersi da alcun intervento.

49 Il consenso informato è inoltre uno degli aspetti centrali dell etica medica. Esso fa riferimento al principio di autonomia, e dunque a valori etici fondamentali quali la libertà e la responsabilità. Sotto il profilo dell etica, la qualità del consenso è sottomessa ad almeno tre condizioni: il carattere volontario: il consenso deve essere libero da ogni vincolo, manipolazione, pressione; l adeguatezza dell informazione fornita: il soggetto deve non solo ricevere informazioni chiare, esaurienti e dirette, ma anche essere messo in condizioni tali da poterle comprendere; la capacità psico-fisica e giuridica di esprimere liberamente il consenso: esistono infatti disposizioni specifiche in caso di bambini, disabili mentali, anziani incapaci di intendere.

50 CONCLUSIONI UNA CARTELLA CLINICA SCIATTA, CARENTE DI DATI, LACUNOSA, VANIFICA LE SUE FINALITA, OFFRE UNA PESSIMA IMMAGINE DELLA STRUTTURA SANITARIA DA CUI PROVIENE ED E FONTE DI RESPONSABILITA PROFESSIONALE PENALE E CIVILE.

51 Conclusioni La posizione di garanzia del medico - art. 40 c.p.- comporta la messa a disposizione del paziente delle conoscenze e dei trattamenti sanitari più appropriati secondo l evidenza scientifica. Non è compito dei medici imporre alcun atto sanitario. Il malato ha diritto a trattamenti appropriati, basati sulla più aggiornata evidenza scientifica, alla massima sicurezza e al rispetto delle sue decisioni.

52 Se vogliamo aiutare qualcuno, dobbiamo prima capire cosa desidera. Questo è il segreto dell assistenza. Søren Kierkegaard Grazie