REGIONE LAZIO AZIENDA UNITÀ SANITARIA LOCALE VITERBO

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1 REGIONE LAZIO AZIENDA UNITÀ SANITARIA LOCALE VITERBO Via Enrico Fermi, Viterbo Tel. Centr P. IVA CAPITOLATO SPECIALE D ONERI PROCEDURA APERTA PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN SERVICE DI N. 10 SISTEMI ANALITICI OCCORRENTI AI LABORATORI DELL U.O.D. BIOLOGIA MOLECOLARE - CITOGENETICA CITOMORFOLOGIA - EMATICA E VAGINALE E DELLA U.O.C. LABORATORIO ANALISI DEL C.O.B. DELLA AUSL VITERBO, PER LA DURATA DI ANNI CINQUE (5 ANNI) - Importo complessivo annuo ,00 esclusa Iva. Importo complessivo quinquennale ,00 esclusa iva. Numero gara Così suddivisa: LOTTO 1 - SISTEMA PER LA DIAGNOSI GENETICA MEDIANTE PCR (REAZIONE A CATENA DELLAPOLIMERASI) IN TEMPO REALE (REAL-TIME) E MEDIANTE PCR END-POINT DELLE PRINCIPALI ALTERAZIONE GENETICHE IMPLICATE NELLE NEOPLASIE EMATOLOGICHE, DELLE TROMBOFILIE EREDITARIE/POLIABOTIVITA E DELLA PREDISPOSIZIONE EREDITARIA A PATOLOGIE CARDIOVASCOLARI - Importo presunto quinquennale Euro ,00 (iva esclusa) - C.I.G LOTTO 2 - SISTEMI PER L ESTRAZIONE DEGLI ACIDI NUCLEICI DA CAMPIONI BIOLOGICI -Importo presunto quinquennale Euro ,00 (iva esclusa) - C.I.G A0 LOTTO 3 - SISTEMA DI CONSERVAZIONE E TRACCIAMENTO DI CAMPIONI BIOLOGICI: DNA, RNA,PROTEINE E TESSUTI. -Importo presunto quinquennale Euro ,00 (iva esclusa) - C.I.G A13 LOTTO 4 Gruppo A: SISTEMA PER Biologia molecolare IN REAL TIME AD USO DIAGNOSTICO PER LARICERCA QUANTITATIVA DEGLI ACIDI NUCLEICI DI HBV, HCV, HIV1. -Importo presunto quinquennale Euro ,00 (iva esclusa) - C.I.G Gruppo B: SISTEMA PER FARMACO RESISTENZA/GENITIPIZZAZIONE VIRUS HBV E HIV -Importo presunto quinquennale Euro ,00 (iva esclusa) - C.I.G B44 LOTTO 5 - SISTEMA PER BIOLOGIA MOLECOLARE IN REAL TIME AD USO DIAGNOSTICO IN BATTERIOLOGIA E VIROLOGIA. -Importo presunto quinquennale Euro ,00 (iva esclusa) - C.I.G AA0 LOTTO 6 Gruppo A: REAGENTI E CONSUMABILI DEDICATI AL SISTEMA DI AMPLIFICAZIONE (REAZIONE A CATENA DELLA POLIMERASI O PCR) E QUANTIFICAZIONE DEL DNA, CON RIVELAZIONE IN TEMPO REALE (PCR QUANTITATIVA). 1

2 Gruppo B:SISTEMA AUTOMATIZZATO PER ANALISI DI SEQUENZE DNA E FRAMMENTI - Importo presunto quinquennale Euro ,00 (iva esclusa) - C.I.G E LOTTO 7 - SISTEMA PER LA RICERCA DI HPV E LA DIAGNOSTICA DI SENSIBILITA ALLE TERAPIE FARMACOLOGICHE UTILIZZATE NEL SETTORE ONCOLOGICO - Importo presunto quinquennale Euro ,00 (iva esclusa) - C.I.G FFO LOTTO 8 - SISTEMA DI SEQUENZIAMENTO NEXT GENERATION AD ELEVATA SENSIBILITA IN GRADO DI SEQUENZIARE FRAMMENTI DI DNA - Importo presunto quinquennale Euro ,00 (iva esclusa) - C.I.G E79 LOTTO 9 - SISTEMA PER LA GENOTIPIZZAZIONE DEL VIRUS DELL EPATITE C. - Importo presunto quinquennale Euro ,00 (iva esclusa) - C.I.G F1 LOTTO 10 - SISTEMA ANALITICO PER LA DIAGNOSI GENETICA DELLA FIBROSI CISTICA. - Importo presunto quinquennale Euro ,00 (iva esclusa) - C.I.G E56 Il presente capitolato speciale d oneri è composto da un totale di n. 47 pagine + Allegati (n 4 Tabelle + n 16 Schede Tecniche comprensive di Scheda Servizio di Assistenza Tecnica Full Risk ) (*) N.B.: Da restituire firmato e timbrato in ogni sua pagina, dal titolare o rappresentante legale dell Impresa offerente. (*) 2

3 I N D I C E Art. 1 Oggetto della gara pag. 4 Art. 2 Descrizione dettagliata del service da. pag. 5 a pag. 32 Art. 3 Caratteristiche tecniche della strumentazione. pag. 33 Art. 4 Modalità di presentazione dell offerta. pag. 33 Art. 5 Ammontare dell appalto pag. 37 Art. 6 Garanzie e coperture assicurative.. pag. 37 Art. 7 Aggiudicazione pag. 38 Art. 8 Condizione fornitura. pag. 41 Art. 9 Formulazione dell offerta economica. pag. 41 Art. 10 Durata contrattuale... pag. 41 Art. 11 Periodo di prova pag. 41 Art. 12 Cauzione definitiva pag. 42 Art. 13 Stipula del contratto... pag. 42 Art. 14 Aggiornamento tecnologico pag. 42 Art. 15 Accertamento e controllo della qualità.pag. 43 Art. 16 Oneri, obblighi e responsabilità dell affidatario...pag. 43 Art. 17 Revisione dei prezzi.pag. 43 Art. 18 Raggruppamento d imprese.pag. 43 Art. 19 Cessione dei crediti..pag. 44 Art. 20 Subappalto pag. 44 Art. 21 Penali pag. 44 Art. 22 Risoluzione del contratto per reati accertati.pag. 45 Art. 23 Risoluzione del contratto per inadempimento..pag. 45 Art. 24 Procedure di affidamento in caso di fallimento pag. 45 Art. 25 Fatturazioni e modalità di pagamento..pag. 46 Art. 26 Spese di contratto.pag. 46 Art. 27 Foro competente...pag. 46 Art. 28 Disposizione finale di rinvio pag. 46 Art. 29 Trattamento dei dati personali..pag. 46 Descrizione parti integranti e firme.pag. 47 3

4 Art. 1 - OGGETTO DELL APPALTO Il presente capitolato speciale disciplina le modalità di affidamento della fornitura in service di sistemi analitici, intesi come insieme di apparecchiature, nonché la fornitura dei relativi reagenti, eventuali materiali di consumo e dell assistenza tecnica necessaria a garantire la funzionalità dei sistemi stessi per i Laboratori della U.O.D. Biologia Molecolare Citogenetica e Citomorfologia Ematica e Vaginale e della U.O.C. Laboratorio Analisi della AUSL Viterbo, per un periodo di anni 5 dalla data di stipula del contratto o dalla data di stesura della lettera commerciale. L importo annuale complessivo dell appalto ammonta ad ,00 Esclusa iva e di conseguenza l importo complessivo quinquennale ammonta ad ,00 I.V.A. esclusa. La fornitura è articolata in dieci (10) lotti descritti analiticamente nel successivo articolo 2 e riassunti per titolo ed importo a pagina 1 del presente capitolato. Numero di gara L aggiudicazione avverrà a lotto intero indivisibile per tutti i lotti ad esclusione del lotto n. 4 dove l aggiudicazione avverrà per gruppo indivisibile. N.B. Non verranno rilasciati chiarimenti, alle Ditte partecipanti, 10 giorni prima della scadenza di presentazione delle offerte. I quantitativi indicati sono orientativi e riferiti al fabbisogno annuale. Le Aziende offerenti dovranno obbligatoriamente relazionare in merito ai Requisiti Minimi Indispensabili ed agli Elementi di Valutazione, nella stessa sequenza proposta per ogni lotto, oltre a fornire informazioni aggiuntive, depliant, lavori scientifici e quant altro ritenuto utile per una completa valutazione. Qualora si riscontrassero informazioni contraddittorie e o generiche e o non veritiere e verificabili, si procederà all esclusione dalla valutazione tecnica, dell offerta che cade in tale condizione. Tutta la Documentazione Tecnica, risposte a Requisiti Minimi Indispensabili, risposte a Elementi di Valutazione, Informazioni Aggiuntive, Depliant, ecc.,, dovrà essere contenuta in unico plico con numerazione progressiva delle pagine; nella prima pagina della Relazione Tecnica, dovrà essere evidenziato l indice del contenuto della stessa. Si procederà ad aggiudicazione anche in presenza di una unica offerta ritenuta valida, riservandosi altresì la possibilità di non procedere all affidamento della fornitura qualora si ravvisino elementi di carattere generale, economico ecc. di non convenienza per codesta Azienda. Nel caso in cui la ditta aggiudicataria non fornisse l attrezzatura completa o non provvedesse ad integrarla in relazione a quanto prevede il presente capitolato ed alle esigenze presenti e future del servizio, l Amministrazione avrà piena facoltà di provvedere direttamente addebitando al fornitore inadempiente una somma pari al doppio della spesa sostenuta e ciò a titolo di penale. I prodotti forniti dalla ditta aggiudicataria devono essere corredati dalle istruzioni previste dalla normativa vigente definite dal fabbricante. Inoltre, la ditta, dovrà fornire all utilizzatore o chi per esso, dettagliate istruzioni (lingua italiana) sulla manutenzione e sull uso del dispositivo erogato, anche a mezzo indicazioni scritte. I prodotti offerti, secondo la vigente normativa, devono possedere la marcatura CE e l indicazione dell organismo che ha reso tale certificazione. L appalto avrà la durata di anni cinque (5 anni) a decorrere dalla data di stipulazione in forma pubblica amministrativa del relativo contratto. 4

5 Art. 2 - DESCRIZIONE DETTAGLIATA DEL SERVICE LOTTO 1: SISTEMA PER LA DIAGNOSI GENETICA MEDIANTE PCR (REAZIONE A CATENA DELLA POLIMERASI) IN TEMPO REALE (REAL-TIME) E MEDIANTE PCR END-POINT DELLE PRINCIPALI ALTERAZIONE GENETICHE IMPLICATE NELLE NEOPLASIE EMATOLOGICHE, DELLE TROMBOFILIE EREDITARIE/POLIABOTIVITA E DELLA PREDISPOSIZIONE EREDITARIA A PATOLOGIE CARDIOVASCOLARI UOD BIOLOGIA MOLECOLARE CITOGENETICA CITOMORFOLOGIA EMATICA E VAGINALE Importo annuale presunto ,00 IVA esclusa, importo quinquennale presunto ,00 IVA esclusa. ANALITI OBBLIGATORI PER LA DIAGNOSI DELLE PRINCIPALI ALTERAZIONI GENETICHE IMPLICATE NELLE NEOPLASIE EMATOLOGICHE, DELLE TROMBOFILIE EREDITARIE/POLIABOTIVITA E DELLA PREDISPOSIZIONE EREDITARIA A PATOLOGIE CARDIOVASCOLARI Sistema di identificazione e quantificazione della traslocazione t(9;22): BCR-ABL (Mbcr e m-bcr) Sistema di identificazione della traslocazione t(14;18): BCL2 Sistema di identificazione e quantificazione della INV(16): CBFB-MYH11 Sistema di identificazione e quantificazione della traslocazione t(15;17): PML-RARA (BCR1) Sistema di identificazione e quantificazione della traslocazione t(15;17): PML-RARA (BCR2) Sistema di identificazione e quantificazione della traslocazione t(15;17): PML-RARA (BCR3) Sistema di identificazione e quantificazione della traslocazione t(8;21): AML1-ETO Sistema di identificazione e quantificazione della mutazione JAK2 V617F Sistema di identificazione della traslocazione t(11;14): BCL-1 Sistema di identificazione della clonalità B (IgH) Sistema di identificazione della clonalità T (TCRgamma) Sistema di identificazione della clonalità T (TCRbeta) Sistema di identificazione della mutazione LEIDEN del fattore V della coagulazione Sistema di identificazione della mutazione H1299R (aplotipo HR2) del fattore V della coagulazione Sistema di identificazione della mutazione G20210A del fattore II della coagulazione Sistema di identificazione della variante C677T della Metiletetraidrofolatoreduttasi (MTHFR) Sistema di identificazione della variante A1298C della Metiletetraidrofolatoreduttasi (MTHFR) UOD BIOLOGIA MOLECOLARE CITOGENETICA E CITOMORFOLOGIA EMATICA E VAGINALE 300 campioni/anno 50 campioni/anno 50 campioni/anno 25 campioni/anno 25 campioni/anno 25 campioni/anno 25 campioni/anno 300 campioni/anno 40 campioni/anno 20 campioni/anno 20 campioni/anno 20 campioni/anno 470 campioni/anno 95 campioni/anno 470 campioni/anno 750 campioni/anno 750 campioni/anno 5

6 Sistema per la valutazione del polimorfismo ins/del 4G/5G dell inibitore dell attivatore del plasminogeno (PAI-1) 200 campioni/anno Per la realizzazione futura di nuovi test diagnostici utili nella diagnosi e gestione delle principali patologie ematologiche si richiedono i seguenti sistemi di biologia molecolare ANALITI AUSPICABILI PER LA DIAGNOSI DELLE PRINCIPALI ALTERAZIONE GENETICHE IMPLICATE NELLE NEOPLASIE EMATOLOGICHE, DELLE TROMBOFILIE EREDITARIE/POLIABOTIVITA E DELLA PREDISPOSIZIONE EREDITARIA A PATOLOGIE CARDIOVASCOLARI Sistema di identificazione e quantificazione della traslocazione t(12;21): TEL-AML Sistema di identificazione e quantificazione di WT1, esoni 1 e 2 Sistema di identificazione di E2A-PBX1 Sistema di identificazione e quantificazione di CLLU1 Sistema di identificazione e quantificazione di NPM1-A Sistema di identificazione e quantificazione di NPM1-B/D Sistema di identificazione e quantificazione di BAALLC Sistema di identificazione delle traslocazioni di MLL-AF4 Sistema di identificazione della mutazione MPL W 515 L/K Sistema di identificazione della mutazione Y1702C del fattore V della coagulazione Sistema di identificazione del polimorfismo ins/del di una sequenza ripetuta Alu di 287 bp nell introne 16 del gene dell Angiotensin Convertin Enzyme (ACE) Sistema di identificazione della mutazione M235T dell Angiotensinogeno (AGT) Sistema di identificazione del polimorfismo Cys112Arg dell Apolipoproteina E (APOE) Sistema di identificazione del polimorfismo Arg158Cys dell Apolipoproteina E (APOE) Sistema di identificazione di polimorfismi della Cistationina Beta Sintasi (CBS) Sistema di identificazione del polimorfismo G308A del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNFalfa) Sistema di identificazione di polimorfismi della Idrossi-metil-Glutaril-Coensima A Reduttasi (HMGCR) Sistema di identificazione della mutazione G174C dell Interleuchina 6 (IL-6) Sistema di identificazione del polimorfismo Gly389Arg del Recettore Adrenergico beta 1 (ADRB1) Sistema di identificazione del polimorfismo Gln27Glu del Recettore Adrenergico beta 2 (ADRB2) Sistema di identificazione del polimorfismo Gly16Arg del Recettore Adrenergico beta 2 (ADRB2) UOD BIOLOGIA MOLECOLARE CITOGENETICA E CITOMORFOLOGIA EMATICA E VAGINALE Previsti 15 campioni/anno Previsti 15 campioni/anno Previsti 15 campioni/anno Previsti 15 campioni/anno Previsti 15 campioni/anno Previsti 15 campioni/anno Previsti 15 campioni/anno Previsti 15 campioni/anno Previsti 15 campioni/anno campioni/anno da definire campioni/anno da definire campioni/anno da definire campioni/anno da definire campioni/anno da definire campioni/anno da definire campioni/anno da definire campioni/anno da definire campioni/anno da definire campioni/anno da definire campioni/anno da definire campioni/anno da definire La ditta offerente deve rispondere al 100% degli analiti obbligatori. I test richiesti devono avere marchio CE/IVD e devono comprendere i reagenti e il materiale di consumo monouso necessari per una corretta esecuzione delle procedure stesse. La ditta offerente, per ognuno dei test oggetto della fornitura, dovrà allegare una relazione tecnica sul metodo proposto per l esecuzione dei test. Tali requisiti saranno indispensabili ai fini della valutazione della proposta il cui difetto determinerà l esclusione dalla gara. 6

7 I test offerti inerenti alle analisi di ematologia dovranno utilizzare i criteri riportati nelle linee guida internazionali: opportuni geni di riferimento, sensibilità, controlli. La ditta aggiudicataria dovrà garantire l aggiornamento tecnologico, in ordine alla strumentazione ed ai reagenti, senza alcun aggravio di spese. L Azienda fornitrice dovrà essere in grado di mettere a disposizione l RNA, costituito da quattro distinti livelli di malattia minima residua, per la valutazione delle prestazioni dei saggi quantitativi di amplificazione degli acidi nucleici per la ricerca del cdna del riarrangiamento BCR-ABL ed il suo dosaggio normalizzato rispetto al cdna del gene ABL, allo scopo di ottenere il fattore di conversione utile per la standardizzazione del dosaggio del trascritto BCR-ABL e per una corretta valutazione della risposta molecolare durante il follow-up di ciascun paziente affetto da CML. Per i kit diagnostici delle trombofilie il sistema dovrà permettere l identificazione dei campioni omozigoti ed eterozigoti per le mutazioni e polimorfismi richiesti. I kit offerti eseguibili in Real Time dovranno anche essere compatibili con la strumentazione già in essere presso la UOD di Citologia Citogenetica e Biologia Molecolare: PCR Real-Time modello STEP-ONE Applied Biosystems. Ad integrazione dell offerta l Azienda fornitrice allegherà il listino completo dei kit diagnostici disponibili, con le caratteristiche sopracitate (marchio CE-IVD) CRITERI DI VALUTAZIONE A - REAGENTI : punteggio max punteggio minimo 17: A1) CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI REAGENTI/CONSUMABILI PER REAL TIME PCR 1. I test devono comprendere primers, enzimi, sonde, controlli, standards e/o calibratori, dntps. 2. I test per le analisi di ematologia devono comprendere un sistema di controllo gene housekeeping per la fase di estrazione e amplificazione. 3. I test per l analisi del gene Philadelphia devono comprendere curve standard costituite da 4 diluizioni note del trascritto BCR-ABL e 4 diluizioni note del gene di controllo ABL. 4. Possibilità di rivelazione in cinetica. 5. Utilizzo di sonde d idrolisi Taqman. punteggio massimo 25 (100%) punteggio minimo 13 REQUISITI SI/NO Punteggio Presenza di un normalizzatore per la fluorescenza di fondo 20% Possibilità di esecuzione di almeno di 5 diversi test nella stessa seduta di amplificazione alle stesse condizioni termiche Presenza dell enzima UNG in grado di abbassare il rischio di contaminazione da carryover Utilizzo di sonde Taqman-MGB (Minor Groove Binding) per i kit diagnostici delle trombofile in grado di garantire la massima efficienza e specifità di reazione Disponibilità di un software di analisi per i kit diagnostici delle trombofilie in Real-Time in grado di convertire automaticamente il dato grezzo in un dato clinico. Il software deve essere in grado di interpretare automaticamente i controlli. Il software deve permettere una refertazione immediata dei saggi (individuazione del genotipo, stampa ed archiviazione) e deve essere in grado di definire l idoneità del campione e la validità della seduta 20% 20% 20% 20% A2) CARATTERISTICHE INDISPENSABILI PCR END-POINT 1. I kit dovranno essere in grado di eseguire la reazione di amplificazione su DNA o cdna provenienti da campioni di interesse clinico. 2. I test per le analisi di ematologia devono comprendere un sistema di controllo gene housekeeping per la fase di estrazione e amplificazione. 3. Ciascun kit dovrà essere specifico per una mutazione. 4. Compatibilità con sistemi di controllo interno a DNA o a RNA. 7

8 punteggio massimo 4 (100%) punteggio minimo 3 REQUISITI SI/NO Punteggio Disponibilità del confezionamento in provette da 0.5 ml o 0.2 ml. 50 % Confezionamento di ogni singola reazione in formato pronto all uso con miscela prealiquotata all interno della singola provetta di reazione. 50 % A3) Elementi preferenziali per l organizzazione di lavoro del laboratorio punteggio massimo 4 (100%) punteggio minimo 3 REQUISITI SI/NO Punteggio Disponibilità del maggior numero complessivo di analiti 100% B STRUMENTAZIONE punteggio max. 22 (100%) - punteggio minimo 12 Si richiede strumentazione analoga (PCR REAL TIME) a quella già in essere presso la UOD di Citologia Citogenetica e Biologia Molecolare per l esecuzione delle analisi in Real Time. Con riferimento alla fornitura nel suo complesso la Ditta dovrà fornire inoltre la seguente strumentazione aggiuntiva STRUMENTAZIONE RICHIESTA QUANTITA TERMOCICLATORE 2 SISTEMA PER ELETTROFORESI POWER-SUPPLY + CELLA 1 TRANSILLUMINATORE + FOTOCAMERA DIGITALE 1 AGITATORE ORBITALE DA BANCO 1 AGITATORE ORIZZONTALE PER PROVETTE DA BANCO 1 CRITERI DI VALUTAZIONE CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME ED INDISPENSABILI STRUMENTAZIONE (REAL TIME PCR) 1. Lo strumento deve essere in grado di rilevare almeno 4 fluorocromi diversi. 2. Lo strumento deve essere in grado di analizzare più parametri contemporaneamente. 3. Lo strumento deve essere preferibilmente dotato di un software integrato per la scomposizione della fluorescenza all interno della mix di amplificazione e monitoraggio dei dati in tempo reale. 4. Numero di campioni esaminabili contemporaneamente: Sistema dotato di blocco Peltier. REQUISITI SI/NO Punteggio Presenza di lettore di codice a barre per provette. 20% Sistema di acquisizione del segnale ottico 28% 8

9 Sistema interno di correzione automatica dell emissione di fluorescenza dei campioni che 24% permetta la normalizzazione di segnali per correggerli da fluttuazioni di fluorescenza non correlati alla PCR (come temperatura esterna o efficienza dei sistemi ottici). sorgente di eccitazione 28% CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI STRUMENTAZIONE (AMPLIFICATORE PCR) 1. Numero di campioni esaminabili contemporaneamente: Possibilità di utilizzare sia piastre da novantasei che provette da 0.2 ml. 3. Possibilità di display per la programmazione facile ed intuitivo. 4. Coperchio riscaldante. 5. Ramping della temperatura veloce. 6. Strumento compatto. CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI STRUMENTAZIONE (SISTEMA PER ELETTROFORESI POWER-SUPPLY + CELLA) 1. Possibilità di colare il gel direttamente nella cella elettroforetica. 2. Possibilità di alloggiamento di 2 pettini da posti. 3. Eventuale disponibilità di pettini per pozzetti di dimensioni diverse. CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI STRUMENTAZIONE (TRANSILLUMINATORE + FOTOCAMERA DIGITALE) 1. Fotocamera digitale con una risoluzione di 2.1 Megapixels. 2. Messa a fuoco automatica. 3. Gestione dell'acquisizione tramite computer, con anteprima dell'immagine 4. Acquisizione di immagini fino a indicativamente 20 x 28 cm. 5. Sistema completo di camera oscura (Hood). 6. Connessione tramite porta USB. CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI STRUMENTAZIONE (AGITATORE ORBITALE DA BANCO) 1. Funzionamento in continuo. 2. Dimensioni non superiori a indicativamente 30 X 30 cm. 3. Adattatori per provette da 1.5/2.0 ml e tubi da 15/50 ml CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI STRUMENTAZIONE (AGITATORE ORIZZONTALE PER PROVETTE DA BANCO) 1. Funzionamento in continuo o con timer. 2. Regolazione delle oscillazioni fino a indicativamente 1400 rpm. 3. Supporto per microprovette da 0.2 ml e per provette da 1.5 ml. C - ASSISTENZA TECNICA punteggio massimo 5 (100%) punteggio minimo 3: Organizzazione del servizio, tecnici dedicati su Viterbo, eventuali certificazioni di qualità della Ditta Manutentrice 30% Tempi di risposta massima (da specificare) 40% Controlli di qualità prestazionale, verifiche di sicurezza elettrica e disponibilità di apparecchiature sostitutive in caso di fermo macchina prolungati 30% 9

10 LOTTO 2 SISTEMI PER L ESTRAZIONE DEGLI ACIDI NUCLEICI DA CAMPIONI BIOLOGICI UOD BIOLOGIA MOLECOLARE CITOGENETICA CITOMORFOLOGIA EMATICA E VAGINALE UOC LABORATORIO ANALISI Importo annuale presunto ,00 IVA esclusa, importo quinquennale presunto ,00 IVA esclusa I sistemi richiesti devono avere marchio CE/IVD. La ditta fornitrice dovrà garantire la fornitura dei reagenti, del materiale di consumo monouso e di tutto quanto necessario per una corretta esecuzione delle procedure di estrazione mediante il sistema automatizzato. Il sistema richiesto dovrà garantire l automazione nell estrazione degli acidi nucleici da virus ed altri microrganismi, da campioni cellulari e fluidi biologici. Il sistema deve essere compatibile con le varie tecnologie di amplificazione degli acidi nucleici presenti sul mercato. La previsione di n ESTRAZIONI/ANNO è così distribuita: n campioni/anno di DNA da sangue in toto: di cui n presso il Lab. Analisi e 500 presso la UOD Biologia Molecolare Citogenetica e Citomorfologia Ematica e Vaginale; n. 500 campioni/anno di DNA da fluidi biologici e Midollo Osseo: di cui 250 presso il Lab. Analisi e 250 presso la UOD Biologia Molecolare Citogenetica e Citomorfologia Ematica e Vaginale; n. 250 campioni/anno di RNA da fluidi biologici e Midollo Osseo: presso la UOD Biologia Molecolare Citogenetica e Citomorfologia Ematica e Vaginale Si richiede la fornitura di reagenti, controlli, materiale di consumo, accessori, attrezzature in service, interfacciamento, assistenza full risk e tutto il necessario per l esecuzione delle metodiche richieste. Il sistema permetterà alla nostra struttura di dotarsi di strumentazione all avanguardia per eseguire l estrazione di acidi nucleici con elevata produttività. Ad integrazione dell offerta l Azienda fornitrice allegherà il listino completo dei prodotti e lo sconto applicato. La ditta aggiudicataria dovrà garantire l aggiornamento tecnologico, in ordine alla strumentazione ed ai reagenti, senza alcun aggravio di spese. CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI APPARECCHIATURE N. 2 APPARECCHIATURE: Dovranno essere garantite le seguenti caratteristiche: 1. Estrazione di acidi nucleici mediante idonea tecnologia. 2. Possibilita di caricare direttamente il tubo primario. 3. Flessibilità formato supporti campioni. 4. Possibilità di caricamento continuo dei campioni con identificazione automatica dei codici a barre. 5. Possibilità di totale tracciabilità dei campioni nelle diverse fasi. 6. Possibilita di estrarre DNA e/o RNA (virale e/o batterico, genomico) da diverse tipologie di campioni biologici (sangue, siero/plasma, saliva, urine, espettorato, tamponi, feci, buffy-coat, tessuti,etc.) 7. Sistemi di stabilità e continuità su tutti gli apparecchi. 8. Utilizzo di reagenti pronti all uso. 9. Possibilità di sistema integrato di refrigerazione per estratti fino a 4 C 10. Preparazione di reazioni PCR e real-time PCR in diversi supporti e formati 11. Possibilita di utilizzare diversi protocolli di estrazione nella stessa corsa 12. Flessibilita nei volumi del campione e dell estratto per un ampio range SARANNO CONSIDERATI COME ELEMENTI PREFERENZIALI LE SEGUENTI PREROGATIVE DELLE STRUMENTAZIONI: (VEDI SCHEDE TECNICHE T1 ALLEGATE) Completa rintracciabilità campioni e reagenti 1. Sistema fornito con software di semplice utilizzo per il personale di laboratorio (biologi, medici, etc) 2. Sistemi per l impedire il gocciolamento. 3. Idonei sistemi di decontaminazione dell ambiente di lavoro a fine seduta 4. Possibilità di sistema gestionale per la gestione e l archiviazione dei risultati integrabile con LIS 5. Il Modulo Preparatore deve essere preferibilmente fisicamente integrato al Sistema di Estrazione 6. Elevata precisione nel dispensamento dei liquidi. 10

11 CRITERI DI VALUTAZIONE A Strumentazione: punteggio max. 45 (100%) - punteggio minimo 23 CARATTERISTICHE Tecnologia di biglie magnetiche. 25% Flessibilità formato supporti campioni. 10% Possibilita di caricare direttamente il tubo primario. 25% Sistemi per l impedire il gocciolamento 10% Sistema integrato di refrigerazione per estratti fino a 4 C 10% Tracciabilità del processo di estrazione dei campioni 10% Reagenti pronti all uso 10% B Adattabilità al laboratorio: punteggio max. 10 (100%) - punteggio minimo 6 CARATTERISTICHE Interfacciamento con il sistema operativo del laboratorio 40% Ridotta manutenzione giornaliera 20% Sistema fornito con Software di semplice utilizzo per il personale di laboratorio 40% C - Assistenza : punteggio max. 5 (100%) - punteggio minimo 3 Organizzazione del servizio, tecnici dedicati su Viterbo, eventuali certificazioni di qualità della Ditta 30% Manutentrice Tempi di risposta massima (da specificare) 40% Controlli di qualità prestazionale, verifiche di sicurezza elettrica e disponibilità di apparecchiature sostitutive in caso di fermo macchina prolungati 30% 11

12 LOTTO 3 SISTEMA DI CONSERVAZIONE E TRACCIAMENTO DI CAMPIONI BIOLOGICI: DNA, RNA, PROTEINE E TESSUTI. UOD BIOLOGIA MOLECOLARE CITOGENETICA E CITOMORFOLOGIA EMATICA E VAGINALE Importo annuale presunto ,00 IVA esclusa, Importo quinquennale presunto ,00 IVA esclusa. CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI DEL SISTEMA: In ottemperanza al provvedimento n. 258 (24 giugno 2011) del Garante per la protezione dei dati personali ( Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici ) che descrive i requisiti obbligatori in materia di conservazione dei campioni biologici, si richiede un sistema di archiviazione di campioni biologici (DNA, RNA, proteine e tessuti) volto a garantirne la qualita', l'integrita', la disponibilita' e la tracciabilita'. Dovranno essere garantite le seguenti caratteristiche: Il sistema deve permettere di aumentare la sicurezza di archiviazione dei campioni, di agevolare e velocizzare l archiviazione, in modo da rendere sicuro in ogni momento la loro localizzazione in congelatori, garantendo in ogni momento la tracciabilità del campione e delle informazioni ad esso correlate. Riduzione degli spazi: il formato con cui le provette sono state concepite, deve permettere di ridurre notevolmente gli spazi adibiti alla conservazione dei campioni in modo da ridurre gli investimenti in congelatori, frigoriferi o dewar di azoto liquido. Archiviazione informatizza dei dati: l utilizzo di un database per l archiviazione delle informazioni relative ai campioni, deve permettere la ricerca di campi multipli per la selezione di gruppi di campioni per studi clinici, epidemiologici o ricerche retrospettive. Minor rischio di scambio di provette: l identificazione tramite codici univoci installati sulla provetta deve assicurare il reperimento corretto del campione, ed evitare ogni rischio di scambio di campioni. Il sistema deve essere interfacciabile con gestionale centralizzato e host computer gestionale. Il sistema deve avvalersi dei seguenti elementi: 1. Labware: provette munite di codice a barre bidimensionale univoco (barcode), per l introduzione di campioni, disponibile in diversi formati ( 0,5-0,75-1,1-1,4 ml ), con tappo a vite o in silicone, sterili, autoclavabili, diposti in rack da 20/24/96 provette. Le provette devono garantire la possibilità di conservare campioni di DNA, RNA, proteine e tessuti e dotate di certificazione DNAse free, RNAse free. La decodifica del codice a barre deve avvenire anche nel caso in cui il codice sia parzialmente rovinato. Il sistema deve permettere di recuperare il campione, anche in caso di erronea introduzione della provetta nella posizione sbagliata. 2. Hardware: sistemi di scansione di codici, per la lettura multipla di matrici di codici (provette collocate in box) o per la lettura singola degli stessi, e software di acquisizione e decodifica di codici multipli. Ogni dispositivo hardware deve essere in grado di decodificare qualsiasi provetta barcodata presente sul mercato collocata in matrici di codice di qualsiasi formato (es: 12x8; 6x4; 5x4; 6x8). Il sistema deve comprendere l access point e sua installazione per collegamento tra palmare e rete via wi-fi. 3. Software: sofware di archiviazione di campioni disponibile in versione database MySQL, web server Apache, interrogabile tramite web browsing attraverso internet o rete locale, interfacciabile con il sistema gestionale di laboratorio. Il software permette di introdurre e conservare informazioni correlate al campione sia di tipo testo (libero o in lista), data/ora, numerico, e file allegato, in campi configurabili. Gestione congelatori/contenitori: i congelatori nei quali viene collocato il campione sono organizzati attraverso una configurazione ad albero, accessibile anche in fase di inserimento box. Possibilità di trasferimento di elementi e sottoelementi (con tutti i campioni in essi contenuti) da un congelatore all altro. Privacy pazienti: attraverso il software deve essere possibile assegnare ad alcuni dati l attributo di riservatezza in modo tale da renderne possibile l accesso solo agli utenti dotati di permesso specifico. Funzionalità di sicurezza comprendenti permessi utente con restrizioni sulle operazioni effettuabili e sull acceso ai dati, autenticazione con password criptate, controllo livello sicurezza password, scadenza password, scadenza sessioni aperte, limitazioni ad una sola sessione aperta per utente, disconnessione in seguito ad inattività prolungata. Log di tutte le operazioni (lettura, scrittura, accesso, modifica e ricerca di campioni) effettuate da tutti gli utenti sul database. Funzione di ricerca su campi multipli con possibilità di salvare i criteri di ricerca e di visualizzazione più frequenti. Adattabilità dell interfaccia grafica a display di dimensioni diverse inclusi i palmari. 4. Freezer Racks in alluminio compatibili con scatole contenenti provette da 1,4 ml con tappo a vite da introdurre in congelatore verticale già presente presso il Laboratorio della UOD Biologia Molecolare Citogenetica Citolomorfologia Ematica e Vaginale (Angelantoni Modello Polar 340V a tre ripiani con sistema di monitoraggio delle temperature). 12

13 5. Sistema di barcoding e stampa: stampante ed etichette da apporre sui campioni precedentemente stoccati che possono essere integrati nel database. 6. Congelatore verticale range indicativo (-45 C / -86 C) e di capacità indicativa di 800 litri con sistema di monitoraggio della temperatura. Ad integrazione dell offerta l Azienda fornitrice allegherà il listino completo dei prodotti e lo sconto applicato. La ditta aggiudicataria dovrà garantire l aggiornamento tecnologico, in ordine alla strumentazione ed ai reagenti, senza alcun aggravio di spese. CRITERI DI VALUTAZIONE punteggio max. 60 (100%) - punteggio minimo 31 Possibilità di provette/contenitori muniti di codici a barre bidimensionale di altri volumi, maggiori di quelli richiesti (es.: 7,5 ml 30 ml ) 10% Le provette da 0,5-0,75-1,1-1,4 si preferiscono dotate di sistema ad incastro sul rack. 10% Scanner con possibilità di leggere e decodificare qualsiasi provetta con codici a barre presenti e disponibili sul mercato. Possibilità di dispositivo di decodifica e gestione dei dati remoti (Palmare), connesso al sistema con modalità wi-fi (protocollo g), con lettore di codici a barre integrato e interrogazione del database tramite web browser integrato. Possibilità di software database di archiviazione di campioni interrogabile tramite web browsing attraverso internet o rete locale. Possibilità di valutazione del sistema offerto mediante progetto esplicativo (dopo sopralluogo effettuato nei laboratori ). 10% 10% 10% 10% 13

14 LOTTO 4 GRUPPO A: SISTEMA PER BIOLOGIA MOLECOLARE IN REAL TIME AD USO DIAGNOSTICO PER RICERCA QUANTITATIVA DEGLI ACIDI NUCLEICI DI HBV, HCV, HIV1. Importo annuale presunto ,00 IVA esclusa, Importo quinquennale presunto ,00 IVA esclusa. GRUPPO B: SISTEMA PER FARMACORESISTENZA/GENITIPIZZAZIONE VIRUS HBV E HIV Importo annuale presunto ,00 IVA esclusa, Importo quinquennale presunto ,00 IVA esclusa. UOC LABORATORIO ANALISI GRUPPO A DIAGNOSTICO: DIAGNOSTICO N DETERMINAZIONI SEDUTE/ANNO HIV /anno 104 HBV 1200/anno 104 HCV 2400/anno 156 TOTALE TESTS 5100/anno Si richiede la fornitura di reagenti, controlli, materiale di consumo, accessori, attrezzature in service, interfacciamento, assistenza full risk e tutto il necessario per l esecuzione delle metodiche richieste. I tests dovranno essere comprensivi dei controlli, delle calibrazioni e dei ripetuti. Il loro costo dovrà comprendere i reagenti per i controlli. La programmazione annuale delle sedute non è vincolante per il conteggio dei kit offerti, in quanto metodiche di nuovo inserimento. CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI DEL SISTEMA RICHIESTO: 1. Sistema su unica piattaforma strumentale per gli analiti richiesti 2. Semplicità di utilizzo tramite software di gestione che garantisca la completa tracciabilità di tutti i processi pre analitici/analitici/postanalitici 3. Interfacciamento bidirezionale col sistema informatico in uso nel laboratorio 4. Smaltimento in sicurezza dei rifiuti solidi/liquidi. 5. Sistemi di stabilità e continuità su tutti gli apparecchi. 6. Si richiede la fornitura di un strumentazione con possibilità di eseguire una aliquota di campione per garantire una eventuale ripetizione del test SARANNO CONSIDERATI COME ELEMENTI PREFERENZIALI LE SEGUENTI PREROGATIVE: 1. Possibilità di controllo contaminazione strumentale ( specificare). 2. Grado di versatilità del sistema (possibilità di eseguire due o più metodiche contemporaneamente) per tutte le fasi previste nelle metodiche. 3. Flessibilità nel numero di campioni da processare (gestione di piccole serie e/o urgenze). 4. Massima automazione, possibilità di lavoro in walk-away. 5. Possibilità di utilizzare campioni di diversa natura ( specificare) 6. Possibilità di identificazione positiva di tutti i reagenti (reagenti barcodati). CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI DEI REAGENTI : Dovranno essere garantite le seguenti caratteristiche: 1) La rilevazione dei principali genotipi e sottotipi: a) Per HCV genotipo 1-6 classificazione di Simmonds. b) Per HBV genotipi A-H. c) Per HIV sottotipi gruppo M e isolati gruppo O. 2) Ampi ranges dinamici: a) Almeno 7 log per HCV e HIV. b) Almeno 8 log per HBV. 14

15 3) Dosaggi conformi agli standards internazionali dell O.M.S. e risultati espressi in UI/ml. 4) Alta sensibilità analitica: a) HCV inferiore o uguale a 15 UI/ml. b) HBV inferiore o uguale a 20 UI/ml. c) HIV inferiore o uguale a 70 copie. SARANNO CONSIDERATI COME ELEMENTI PREFERENZIALI LE SEGUENTI PREROGATIVE: 1. Reattivi pronti all uso, che non necessitano di manualità da parte dell operatore e/o caricamento diretto sulla strumentazione. 2. Sistema di prevenzione delle contaminazioni ambientali mediante UNG. 3. Regione target per HIV (possibilmente non implicata nelle mutazioni associate a farmacoresistenze). Per agevolare la valutazione dei sistemi proposti si richiede di dichiarare tutte le ulteriori caratteristiche di sensibilità, specificità e ottimizzazione per ciascun test indicato. Ad integrazione dell offerta l Azienda fornitrice allegherà il listino completo dei prodotti e lo sconto applicato. La ditta aggiudicataria dovrà garantire l aggiornamento tecnologico, in ordine alla strumentazione ed ai reagenti, senza alcun aggravio di spese. CRITERI DI VALUTAZIONE A Strumentazione: punteggio max. 23 (100%) - punteggio minimo 12 Qualità della strumentazione preanalitica offerta 22% Controllo contaminazione strumentale 13% Grado di versatilità del sistema (possibilità di eseguire le tre metodiche contemporaneamente) 18% Flessibilità nel numero di campioni da processare riducendo al massimo lo spreco di reagenti e materiali vari (gestione di piccole serie e/o urgenze) 13% Massima automazione e possibilità di lavoro walk-away 18% Possibilità di utilizzare campioni di diversa natura 8% Identificazione positiva dei reagenti (reagenti barcodati) 8% B - Reagenti : punteggio max. 22 (100%) - punteggio minimo 12 Grado di sensibilità analitica superiore a quella indicata nelle caratteristiche fondamentali 18% Ampiezza dei ranges dinamici 9% Regione target per HIV (possibilmente non implicata nelle mutazioni associate a farmacoresistenze) 27% Reattivi pronti all uso 23% Sistema di prevenzione delle contaminazioni ambientali mediante UNG. 23% C Adattabilità al laboratorio: punteggio max. 10 (100%) - punteggio minimo 6 Tempi di esecuzione dalla fase estrattiva alla refertazione per 24 campioni 50% Tempi dell operatore per ogni seduta analitica comprese la preparazione e chiusura strumentale per 24 campioni 50% D - Assistenza : punteggio max. 5 (100%) - punteggio minimo 3 Organizzazione del servizio, tecnici dedicati su Viterbo, eventuali certificazioni di qualità della Ditta 30% Manutentrice Tempi di risposta massima (da specificare) 40% Controlli di qualità prestazionale, verifiche di sicurezza elettrica e disponibilità di apparecchiature sostitutive in caso di fermo macchina prolungati 30% 15

16 GRUPPO B FARMACO RESISTENZE 1. HBV/HIV: metodica di sequenziamento bi-direzionale a singolo tubo con tecnologia dei primers marcati in modo da rilevare senza ambiguità eventuali miscele virali presenti nel campione biologico esaminato; 2. HIV: determinazione delle sequenze genomiche della regione della proteasi e della trascrittasi inversa. Individuazione delle mutazioni associate alla resistenza farmacologica, creazione di un report per ciascin campione clinico in modo da consentire al clinico di ottimizzare di volta in volta la terapia; 3. HBV: determinazione del genotipo e delle mutazioni del gene della polimerasi e dell antigene di superficie. FARMACO RESISTENZE N DETERMINAZIONI HIV 100 HBV 100 TOTALE TESTS 200 Si richiede la fornitura di reagenti, controlli, materiale di consumo, accessori e tutto il necessario per l esecuzione delle metodiche richieste. I tests dovranno essere comprensivi dei controlli, delle calibrazioni e dei ripetuti. Il loro costo dovrà comprendere i reagenti per i controlli. La programmazione annuale delle sedute non è vincolante per il conteggio dei kit offerti, in quanto metodiche di nuovo inserimento CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI DEI REAGENTI : Dovranno essere garantite le seguenti caratteristiche: HBV/HIV Metodica di sequenziamento bi-direzionale a singolo tubo con tecnologia dei primers marcati in modo da rilevare senza ambiguità eventuali miscele presenti nel campione biologico esaminato. Amplificazione e sequenziamento Estrazione di acidi nucleici. CRITERI DI VALUTAZIONE A - Reagenti : punteggio max. 60 (100%) - punteggio minimo 31 HBV-HIV farmaco resistenze: tecnologia di sequenziamento 34% Disponibilità di altre applicazioni, per uso diagnostico e/o ricerca 33% Tecnologia dei primers marcati 33% 16

17 LOTTO 5 SISTEMA PER BIOLOGIA MOLECOLARE IN REAL TIME AD USO DIAGNOSTICO IN BATTERIOLOGIA E VIROLOGIA. UOC LABORATORIO ANALISI Importo annuale presunto ,00 IVA esclusa, importo quinquennale presunto ,00 IVA esclusa. Esami Fondamentali N DETERMINAZIONI SEDUTE/ANNO CHLAMYDYA 1500/anno 52 MTB 600/anno 52 CMV 1000/anno 104 EBV 200/anno 24 VZV 200/anno 24 TOTALE TESTS 3500/anno Esami Opzionali : N DETERMINAZIONI SEDUTE/ANNO PARVOVIRUS B HHV HHV ANNO MRSA BATTERIEMIE TOTALE TEST 600 La ditta offerente deve rispondere al 100% degli analiti obbligatori. Si richiede la fornitura di reagenti, controlli, materiale di consumo, accessori, attrezzature in service, interfacciamento, assistenza full risk e tutto il necessario per l esecuzione delle metodiche richieste. I test dovranno essere comprensivi dei controlli, delle calibrazioni e dei ripetuti. Il loro costo dovrà comprendere i reagenti per i controlli. IL SISTEMA DOVRÀ ASSICURARE : 1. Possibilità di eseguire CMV e altri Herpes Virus in urgenza 2. Completezza degli esami obbligatori richiesti. 3. Fornitura di un software per la gestione della routine 4. Ingombri contenuti. CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI DELL APPARECCHIATURA: Dovranno essere garantite le seguenti caratteristiche: 1. Marcatura CE-IVD delle strumentazioni offerte 2. Semplicità di utilizzo tramite software di gestione. 3. Sistemi di stabilità e continuità su tutti gli apparecchi. SARANNO CONSIDERATI COME ELEMENTI PREFERENZIALI LE SEGUENTI PREROGATIVE: 1. Grado di versatilità del sistema (possibilità di eseguire più metodiche contemporaneamente). 2. Flessibilità nel numero di campioni da processare riducendo al massimo lo spreco di reagenti e materiali vari (gestione di piccole serie per le urgenze). 3. Ingombro contenuto(auspicati strumenti da banco ) 17

18 4. Possibilità di effettuare metodiche home made. CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI DEI REAGENTI : Dovranno essere garantite le seguenti caratteristiche: 1. Marcatura CE-IVD per tutti i test indicati negli esami fondamentali SARANNO CONSIDERATI COME ELEMENTI PREFERENZIALI LE SEGUENTI PREROGATIVE: 1) Per Chlamydia target plasmidico e cromosomico. 2) Rilevazione variante svedese per Chlamydia 3) Per MTB inclusività del 99% con tutte le specie dell MTB complex 4) Per MTB validità per espettorato, espettorato indotto, BAL 5) Dosaggio quantitativo per CMV. 6) Possibilità di utilizzo di sangue intero per il dosaggio del CMV 7) Sistema di prevenzione delle contaminazioni ambientali mediante UNG. 8) Completezza del pannello dei test opzionali la cui effettuazione dovrà essere effettuata sul sistema offerto. Per agevolare la valutazione dei sistemi proposti si richiede di dichiarare tutte le ulteriori caratteristiche di sensibilità, specificità e ottimizzazione per ciascun test indicato. Ad integrazione dell offerta l Azienda fornitrice allegherà il listino completo dei prodotti e lo sconto applicato. La ditta aggiudicataria dovrà garantire l aggiornamento tecnologico, in ordine alla strumentazione ed ai reagenti, senza alcun aggravio di spese. CRITERI DI VALUTAZIONE A Strumentazione: punteggio max. 28 (100%) - punteggio minimo 15 Adattabilità al laboratorio del sistema offerto 43% Grado di versatilità del sistema (possibilità di eseguire più metodiche contemporaneamente) 14% Flessibilità nel numero di campioni da processare riducendo al massimo lo spreco di reagenti e materiali vari (gestione di piccole serie per le urgenze) 14% Velocità di esecuzione dei test 7,5% Possibilità di effettuare metodiche home made 21,5% B - Reagenti : punteggio max. 26 (100%) - punteggio minimo 14 Possibilità di utilizzo di sangue intero per il dosaggio del CMV ( metodica marcata CE) 8% Dosaggio quantitativo per CMV. 8% Per Chlamydia target plasmidico e cromosomico 14% Rilevazione variante svedese per Chlamydia 8% Per MTB inclusività del 99% con tutte le specie dell MTB complex 8% Per MTB validità per espettorato, espettorato indotto, BAL 8% Completezza del pannello dei test opzionali e eventuale strumentazione offerta 23% Sistema di prevenzione delle contaminazioni ambientali mediante UNG 23% C - Assistenza : punteggio max. 6 (100%) - punteggio minimo 4 Organizzazione del servizio, tecnici dedicati su Viterbo, eventuali certificazioni di qualità della Ditta 30% Manutentrice Tempi di risposta massima (da specificare) 40% Controlli di qualità prestazionale, verifiche di sicurezza elettrica e disponibilità di apparecchiature sostitutive in caso di fermo macchina prolungati 30% 18

19 LOTTO 6 (AGGIUDICAZIONE UNICA) GRUPPO 1: REAGENTI E CONSUMABILI DEDICATI AL SISTEMA DI AMPLIFICAZIONE (REAZIONE A CATENA DELLA POLIMERASI O PCR) E QUANTIFICAZIONE DEL DNA, CON RIVELAZIONE IN TEMPO REALE (PCR QUANTITATIVA). GRUPPO 2: SISTEMA AUTOMATIZZATO PER ANALISI DI SEQUENZE DNA E FRAMMENTI. UOD BIOLOGIA MOLECOLARE CITOGENETICA CITOMORFOLOGIA EMATICA E VAGINALE Importo annuale presunto ,00 IVA esclusa, importo quinquennale presunto ,00 IVA esclusa. GRUPPO 1: REAGENTI E CONSUMABILI DEDICATI AL SISTEMA DI AMPLIFICAZIONE (REAZIONE A CATENA DELLA POLIMERASI O PCR) E QUANTIFICAZIONE DEL DNA, CON RIVELAZIONE IN TEMPO REALE (PCR QUANTITATIVA). Importo annuale presunto ,00 IVA esclusa, importo quinquennale presunto ,00 IVA esclusa. ANALITI MASTER MIX pronta per PCR con intercalante SyberGreen. La Mastemix deve includere AmpliTaq Gold DNA Polymerase, UP (Ultra Pure 2x) con dntps, buffer ottimizzato e il ROX come referente passivo interno MASTER MIX pronta per saggi di espressione e di discriminazione allelica ottimizzata per l uso di sonde TaqMan. La mastermix deve essere fornita ad una concentrazione 2x ottimizzata per applicazioni di espressione genica con sonde TaqMan e deve contenere AmpliTaq Gold DNA Polymerase UP, Uracil-DNA Glycosylase (UDG), dntps, buffer ottimizzato e il ROX come referente passivo interno. MASTER MIX pronta per Genotipizzazioni con l uso di sonde TaqMan. La mastermix deve essere fornita con buffer ottimizzato per genotipizzazione di campioni con sonde TaqMan e deve contenere AmpliTaq Gold DNA Polymerase UP, dntps, e il ROX come referente passivo interno Controlli endogeni TaqMan rrna/dna EUKARYOTIC (18S, HUMAN Rnase-P, GAPD, ACTINA, GUSB) marcati con il fluorocromo VIC e MGB Il kitdeve include: Primer/Probe Mix, MGB Probe marcata con il VIC, minor groove UOD BIOL. MOLOLECOLARE CITOGENETICA CITOLOGIA EMATICA E VAGINALE 200 campioni/anno campioni/anno 200 campioni/anno 2 conf. binder (MGB) e non-fluorescent quencher (NFQ), a concentrazione limitata di primer CUSTOM Primer, SMALL SCALE (10nmol) fino a 45 coppie di basi di lunghezza. 100 SONDE TaqMan MGB - Marcatura al 5 : 6-FAM, VIC dye, NED dye, TET dye, 3' Minor Groove Binder/ Non-Fluorescent - Quencher, HPLC pure. - SMALL SCALE 6 nmol 100 Saggi custom TaqMan per SNP Genotyping, small scale. Human. Saggi custom TaqMan per SNP Genotyping, medium scale. Human. Saggi customtaqman Drug Metabolism Genotyping Saggi TaqMan per Analisi di Copy Number Variation(CNV) Saggi TaqMan per analisi di Gene Expression. Small e medium scale 200 campioni/ anno 200 campioni/ anno 200 campioni/ anno 200 campioni/ anno 200 campioni/ anno KIT per la quantizzazione di DNA Umano (applicazione forense) Basato su saggi TaqMan Real Time in multiplex in grado di quantificare simultaneamente 4 DNA totale umano e DNA umano maschile per la successiva analisi di STR KIT per la quantizzazione di DNA Umano (applicazione forense) Basato su saggi TaqMan Real Time in grado di quantificare DNA totale umano per la 4 successiva analisi di STR Piastre ottiche per real time PCR da 48 pozzetti 0,1Ml Piastre ottiche per real time PCR da 96 pozzetti da 0,2mL Copri piastra adesivi ottici

20 CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI DELLA STRUMENTAZIONE GIA IN ESSERE PRESSO LA UO BIOLOGIA MOLECOLARE CITOGENETICA E CITOMORFOLOGIA EMATICA E VAGINALE: Strumento: PCR Real-Time Step-One Applied Biosystem TM (Life Technologies) Software in dotazione: StepOne Software v2.1; Primer express 3.0. CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI REAGENTI/CONSUMABILI Dovranno essere garantite le seguenti caratteristiche: 1. Disponibilità di mastermix preassemblate da utilizzare per le varie applicazioni quali espressione genica, discriminazione allelica, SNPs genotyping, CNV e con fluorocromo intercalante. 2. Piastre in plastica a 96 pozzetti con barcode, utilizzabili con sistema veloce (FAST) o con sistema standard. 3. Film ottico adesivo per piastre. SARANNO CONSIDERATI COME ELEMENTI PREFERENZIALI LE SEGUENTI PREROGATIVE: 1. Data di scadenza dei reagenti di almeno 18 mesi dalla data di consegna in laboratorio. 2. Tipologia di confezionamento. GRUPPO B: SISTEMA AUTOMATIZZATO PER ANALISI DI SEQUENZE DNA E FRAMMENTI. Importo annuale presunto ,00 IVA esclusa, importo quinquennale presunto ,00 IVA esclusa. ANALITI KIT per sequenziamento con terminatori di catena Formamide ultrapura, altamente deionizzata Kit completo di terminatori e buffer per cycle sequencing Buffer 5X per Sequencing con Terminatori AmpliTaq DNA Polymerase, con relativo Buffer Kit di purificazione dei prodotti di amplificazione per la rimozione di nucleotidi non incorporati nella reazione di PCR Buffer per corsa elettroforetica di sequenze o frammenti fluorocromati Kit di purificazione per la rimozione veloce di terminatori non incorporati dalla reazione di sequenza Mezzo di separazione (polimero unico) per la corsa elettroforetica Size standard interno per analisi di campioni 120bp; 350bp; 400bp; 500bp; 1000bp Matrici a 4 e 5 colori per il settaggio iniziale Capillari per corsa elettroforetica, per analisi di sequenze e frammenti lungh. Cm 8 x 36 Capillari per corsa elettroforetica, per analisi di sequenze e frammenti lungh. Cm 8 x 50 Kit per analisi forensi: test di paternità. Identità genetica Kit per individuazione di SNPs Piastre ottiche da 96 pozzetti da 0,2 ml Piastre da 96 di Septa Septa Strip for Buffer Tray Reservoir, Buffer/Water Waste UOD BIOL. MOLOLECOLARE CITOGENETICA CITOLOGIA EMATICA E VAGINALE campioni/anno campioni/anno campioni/anno campioni/anno campioni/anno campioni/anno campioni/anno campioni/anno campioni/anno campioni/anno 6 conf./anno 2 array / anno 1 array / anno 500 campioni/anno 300 campioni/anno campioni/anno campioni/anno campioni/anno campioni/anno STRUMENTAZIONE NECESSARIA QUANTITA SEQUENZIATORE AUTOMATICO 1 TERMOCICLATORE (Amplificatore PCR) 2 CARATTERISTICHE TECNICHE FONDAMENTALI TERMOCICLATORE 1. Numero di campioni esaminabili contemporaneamente: Possibilità di utilizzare sia piastre da novantasei che provette da 0.2 ml. 3. Possibilità di display per la programmazione facile ed intuitivo. 4. Coperchio riscaldante. 5. Possibilità di blocchi riscaldanti indipendenti con possibilità di programmazione di 6 temperature di melting. 6. Ramping della temperatura veloce. 7. Strumento compatto. 20