Corso di Gestione dei Sistemi Qualità

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1 Corso di Gestione dei Sistemi Qualità Sistema di certificazione e di accreditamento Evoluzione storica della Qualità Norme UNI EN ISO 9000 edizione Vision 2000 Settori di accreditamento Documentazione del Sistema Qualità ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 1

2 Sistema di certificazione e di accreditamento ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 2

3 SISTEMA DI CERTIFICAZIONE E ACCREDITAMENTO Definizioni: Certificazione: Procedura con cui una terza parte da assicurazione scritta che un u prodotto, processo o servizio è conforme ai requisiti specificati. Accreditamento: Procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza tecnica di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche. Q UNI CEI EN ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 3

4 SISTEMA DI CERTIFICAZIONE E ACCREDITAMENTO IAF International Accreditation Forum EA European Co-operation for Accreditation EN SINCERT Sistema Nazionale per l Accreditamento degli Organismi di Certificazione SINAL Sistema Nazionale per l Accreditamento dei Laboratori SNT Sistema Nazionale di Taratura EN EN EN EN EN EN Organismi di certificazione di Sistema (*) Organismi di certificazione Personale Organismi di certificazione Prodotto Organismi di Ispezione Laboratori SIT CNMR EN ISO 9001 EN ISO Norme specifiche Regolamenti Norme tecniche Guide Norme tecniche Legge 11/08/91 G.U. 24/01/96 Prove Aziende Persone Prodotti ISO ing. M. Gabriella Guglielmino Misure 4

5 Coordina e unifica, a livello internazionale, le norme industriali Aderiscono 129 paesi (dato aggiornato al 1 Marzo 2005) Non rientrano nel campo di operatività dell ISO i settori elettrico ed elettronico ISO ha attualmente un portfolio di * standards (dato aggiornato al 1 Marzo 2005) CEN Comitè Europèen de Normalisation Coordina e unifica, in ambito CEE, le norme industriali ad esclusione del settore elettronico (CENELEC) Aderiscono 18 paesi membri CEE UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione Coordina e unifica, in ambito nazionale, le norme industriali ad esclusione del settore elettronico (CEI) Promuove l attività di certificazione (SINCERT-SINAL) ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 5

6 IL SISTEMA DI ACCREDITAMENTO E NORMAZIONE NEL MONDO E IN ITALIA IAF (ENTE INTERNAZIONALE DI ACCREDITAMENTO) ILAC (ENTE INTERNAZIONALE DI ACCREDITAMENTO LABORATORI) ISO - IEC (ORGANIZZAZIONI INTERNAZIONALI DI NORMAZIONE) EA (ENTE EUROPEO DI ACCREDITAMENTO) EN (ASSOCIAZIONE EUROPEA TRA GLI ORG. DI NORMAZIONE) CEN - CENELEC (ENTI EUROPEI DI NORMAZIONE COMUNITARIA) SIT - SNT (ACCREDITAMENTO DEI CENTRI DI TARATURA) SINAL (ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA) SINCERT (SISTEMA NAZIONALE PER L ACCREDITAMENTO DEGLI ORGANISMI DI CERTIFICAZIONE) UNI - CEI (ENTI NAZIONALI DI NORMAZIONE) ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 6

7 UNI ENTI di Normazione CEI SINCERT SINAL SIT Accreditamento Accreditamento Accreditamento Organismi di Certificazione (Certificazione) Laboratori (Prove) Centri di Taratura (Taratura) IMPRESE MERCATO ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 7

8 Mutuo riconoscimento IN OGNI NAZIONE ESISTE UNA STRUTTURA EQUIVALENTE AI SIT - SINAL - SINCERT MUTUO RICONOSCIMENTO MULTILATERAL RECOGNITION AGREEMENT ACCORDO TRA GLI ENTI MONDIALI DI ACCREDITAMENTO PER IL RICONOSCIMENTO DELLE PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 8

9 Evoluzione storica della Qualità ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 9

10 LA SCALA EVOLUTIVA INTEGRAZIONE AZIENDA/MERCATO MARKET IN MARKET ORIENTED PRODUCT OUT METODI/ATTIVITÀ CQ DI PRODOTTO PRODUZIONE COLLAUDO FINALE PRODOTTO FINITO ASSICURAZIONE QUALITÀ ISO Vision 2000 ISO 9000 QUALITÀ TOTALE SISTEMA DI PRODUZIONE TQM L ECCELLENZA TUTTA L AZIENDAL SISTEMA GLOBALE AREE AZIENDALI TEMPO ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 10

11 I MODELLI DI TQM I MODELLI DEI TRE MAGGIORI PREMI PER LE ORGANIZZAZIONI: Il modello Deming Application Prize (Giappone 1951) Il modello del premio Macolm Baldrige (USA 1987) Il modello EFQM per il premio (Europa 1991) ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 11

12 La categoria delle Norme Internazionali UNI EN ISO 9000 Sistemi di gestione per la Qualità UNI EN ISO Sistemi di gestione ambientale UNI EN ISO Criteri generali per le verifiche ispettive dei sistemi qualità SA 8000 (Social accountability) Certificazione sociale OHSAS Gestione della sicurezza e della salute sul luogo di lavoro ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 12

13 Norme UNI EN ISO 9000 Edizione 2000 VISION 2000 ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 13

14 Famiglia della NORME ISO 9000 VISION 2000 UNI EN ISO 9000:2000 Sistemi di gestione per la Qualità-Fondamenti e terminologia Fornisce le definizioni dei principali termini ricorrenti nelle norme fondamentali UNI EN ISO 9001:2000 Sistemi di gestione per la Qualità-Requisiti Definisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualità,, la cui applicazione può essere utilizzata da una azienda per dimostrare la propria capacità di soddisfare le esigenze dei clienti e per la valutazione di tale capacità da parte di valutatori interni ed esterni UNI EN ISO 9004:2000 Sistemi di gestione per la Qualità-Linee guida per il miglioramento delle prestazioni E una linea guida per l applicazione l della norma UNI EN ISO 9001:2000 ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 14

15 Definizioni: Qualità Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti Sistema di gestione per la Qualità Sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione riferimento alla qualità. con Processo Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita. Nota1 Gli elementi in entrata in un processo provengono generalmente ente dagli elementi in uscita di altri processi. UNI EN ISO 9000:2000 ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 15

16 Vision 2000: i cambiamenti nell architettura ISO 8402 ISO Terminologia e concetti ISO 9000:2000 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 NB la norma è unica Modelli ISO 9001:2000 ISO ISO ISO Guide la ISO diventa TR (Technical( Report) ISO 9004:2000 ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 16

17 Cambia Modello, Stile e Personalizzazione... da ISO 9001: a ISO 9001: 2000 ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 17

18 Gli otto principi Organizzazione focalizzata sul Cliente Leadership Coinvolgimento del personale Approccio ai processi Approccio sistemico alla gestione Miglioramento continuo Decisioni basate sui fatti Partnership con i fornitori ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 18

19 Vision 2000 I cambiamenti più evidenti: Non più 20 requisiti, ma 4 grandi capitoli: le responsabilità della Direzione; la gestione delle Risorse; la gestione dei Processi; la misura e le analisi per il miglioramento Loop Orizzontale e Loop Ciclico; Ottica PDCA (Plan, Do, Check, Act) ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 19

20 IL CONTROLLO DI UN PROCESSO-PDCA PLAN: : DETERMINA GLI OBIETTIVI ED I CRITERI DI ACCETTAZIONE, EFFETTUA LE SCELTE (LE 4M), DETERMINA I METODI PER RAGGIUNGERE GLI OBIETTIVI, ADDESTRA IL PERSONALE (LA PROGETTAZIONE) DO: : FAI, SVOLGI IL LAVORO (L ESECUZIONE) CHECK: : MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI DELL'APPLICAZIONE (LA DIAGNOSI) ACT: : AGISCI, REGOLA, ADOTTANDO LE AZIONI NECESSARIE DI CORREZIONE E MIGLIORAMENTO (IL FEEDBACK) ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 20

21 Il sistema è dinamico Ciclo di Deming A P A P C C A P A P C A P A P D C D D D C D C SG D Miglioramento Miglioramento Miglioramento continuo continuo continuo ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 21

22 Vision 2000 Miglioramento Continuativo del Sistema di Gestione per la Qualità? Input Gestione delle Risorse Processi Realizzazione Responsabilità della Direzione Prodotti/Servizi Misurazione, analisi, Miglioramento Output? C L I E N T E Sistema di Gestione per la Qualità ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 22

23 Il concetto di processo PROCESSO Insieme di operazioni omogenee, tale che, fissati certi input, fornisce output definiti e ripetibili nel tempo REGOLE VINCOLI INPUT PROCESSO OUTPUT RISORSE STRUMENTI ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 23

24 La centralità del processo Ambiente Sicurezza Soddisfazione Clienti PROCESSO Controllo Qualità Controllo processo ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 24

25 Miglioramento continuo Gli obiettivi devono essere espressi in modo che siano valutabili ex ante per il loro livello qualitativo ex post per il grado in cui sono effettivamente raggiunti ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 25

26 Settori di accreditamento ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 26

27 SETTORI DI ACCREDITAMENTO EA 01 Agricoltura, pesca (coltivazione, allevamento) 02 Estrazione di minerali (cave, miniere e giacimenti petroliferi) 03 Industrie alimentari, delle bevande e del tabacco 04 Prodotti tessili (semilavorati, prodotti finiti e abbigliamento) 05 Fabbricazione di cuoio e di prodotti in cuoio 06 Prodotti in legno (semilavorati e prodotti finiti) 07 Prodotti della pasta-carta, della carta e dei prodotti in carta 08 Case editrici 09 Tipografia ed attività connesse alla stampa 10 Fabbricazione di coke e di prodotti petroliferi raffinati ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 27

28 11 Combustibili nucleari 12 Chimica di base, prodotti chimici e fibre chimiche 13 Prodotti farmaceutici 14 Prodotti in gomma e materie plastiche 15 Prodotti della lavorazione di materiali non metallici 16 Calce, gesso, calcestruzzo, cemento e relativi prodotti 17 Metalli e loro leghe, fabbricazione di prodotti in metallo 18 Macchine, apparecchi ed impianti meccanici 19 Macchine elettriche ed apparecchiature elettriche ed ottiche 20 Costruzioni e riparazioni navali ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 28

29 21 Aeromobili e veicoli spaziali 22a 22b Produzione di cicli, motocicli, autoveicoli, rimorchi e relative parti e accessori Produzione di materiale ferroviario e relativi accessori 23a Produzione di gioielleria, oreficeria, bigiotteria 23b Produzione di strumenti musicali 23c Produzione di articoli sportivi 23d Produzione di giochi e giocattoli 23e Produzione di mobili e arredamento 23f Produzione di prefabbricati per coibentazione e loro applicazione 24 Recupero, riciclo ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 29

30 25 Produzione e distribuzione di energia elettrica 26 Produzione e distribuzione di gas 27 Produzione e distribuzione di acqua 28 Imprese di costruzione, installatori di impianti e servizi 28a Imprese di Costruzione e manutenzione 28b Imprese di installazione, conduzione e manutenzione d'impianti 29a Commercio all'ingrosso, al dettaglio e intermediari del commercio 29b Riparazione di cicli, motocicli e autoveicoli 29c Riparazione di beni personali e per la casa ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 30

31 30 Alberghi, ristoranti e bar 31 Trasporti, magazzinaggi e comunicazioni 31a Logistica: trasporti, magazzinaggio e spedizioni 31b Poste e telecomunicazioni 32 Intermediazione finanziaria, attività immobiliari, noleggio 32a Intermediazione monetaria e finanziaria; Attività ausiliarie all'intermediazione finanziaria 32b Assicurazioni e fondi pensione, escluse le assicurazioni sociali obbligatorie; Attività ausiliarie delle assicurazioni e dei fondi pensioni; attività immobiliari, noleggio, attività professionali ed imprenditoriali 33 Tecnologia dell'informazione ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 31

32 34 Studi di consulenza tecnica, ingegneria 35 Servizi professionali d'impresa 36 Pubblica amministrazione 37 Istruzione ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 32

33 38 Sanità ed altri servizi sociali 38 SER Servizi Generali sanitari/amministrativi/legali 38 DIA Diagnostica per immagini, di laboratorio ecc. 38 MED Area medica (generale/ad alta specializzazione) 38 CHI Area chirurgica (generale/ad alta specializzazione) 38 EMR 38d Area emergenze Attività professionali paramediche indipendenti e servizi di ambulanza, delle banche del sangue ed altri servizi sanitari 38e Servizi veterinari 38f Assistenza sociale ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 33

34 39 Servizi pubblici 39a Smaltimento dei rifiuti solidi urbani e delle acque fognarie, disinfestazioni e simili 39 altri Altri settori di pubblico servizio ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 34

35 Motivazioni per l acquisizione l della ISO 9000 Motivazioni esterne (mercato) Motivazioni interne ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 35

36 Motivazioni esterne (mercato) per ottenere un formale riconoscimento dell affidabilit affidabilità della propria organizzazione; per rispondere all esplicita richiesta del Cliente di essere suo fornitore Certificato; per poter partecipare ad appalti pubblici ove sia presente il prerequisito della Certificazione; per mantenere e/o incrementare i Clienti; per avere il requisito preliminare (attuale e in prospettiva) per la Certificazione di Prodotto; per maggiore tutela da responsabilità da prodotto difettoso; per vincere la concorrenza. ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 36

37 Motivazioni interne per ottimizzare l organizzazione l ed i processi aziendali; per migliorare il clima dell impresa attraverso una maggiore chiarezza di chi fa, che cosa e come ; per responsabilizzare tutti i collaboratori al fine di soddisfare i Clienti; per essere in grado di valutare le proprie prestazioni; per avere una guida nel processo di crescita e miglioramento; diminuzione dei costi della non qualità. ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 37

38 Documentazione del Sistema di gestione Qualità ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 38

39 Documentazione del SGQ Manuale Qualità Politica della Qualità Procedure Istruzioni di lavorazione Registrazioni ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 39

40 La struttura del sistema documentale Fornire informazioni MAN PROCEDURE ISTRUZ. OPERATIVE SCHEDE FLOW CHARTS - PROGRAMMI MISSION dell organizzazione CHI FA CHE COSA COME SI FA dati Raccogliere MODULI - REGISTRI - CHECK LIST DATABASE ( Maschere - Reports ) COSA SI È FATTO ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 40

41 POLITICA DELLA QUALITA' Obiettivi e risultati attesi Come raggiungerli Come misurarli Indicatore della qualità risultato ottenuto risultato atteso ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 41

42 QUALITY IMPROVEMENT POSITIVE QUALITY Customer satisfaction Customer desires ZERO DEFECTS LINE NEGATIVE QUALITY Customer complaints Warranty Product returns ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 42

43 say what you do do what you say show that you did it review and improve... le 4 regole della Qualità dichiara quel che fai fai quel che hai dichiarato dimostra che lo hai fatto esamina e migliora ISO ing. M. Gabriella Guglielmino 43