REGIONE DEL VENETO ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S. DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 27 DEL 22/01/2013

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1 REGIONE DEL VENETO ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S. DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 27 DEL 22/01/2013 OGGETTO: Approvazione del contratto con la Società Bristol-Myers Squibb International Corporation, per la realizzazione della sperimentazione clinica "Studio di fase III, randomizzato, in aperto di BMS verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non-squamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato"- Protocollo CA Il Direttore della struttura riferisce: La Società Bristol-Myers Squibb International Corporation, con sede legale in Chaussèe de la Hulpe 185, 1170 Bruxelles, ha promosso in Italia la sperimentazione clinica Studio di fase III, randomizzato, in aperto di BMS verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non-squamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato - Protocollo CA La struttura IOV interessata alla sperimentazione è l U. O. Oncologia Medica 2 e il Responsabile della sperimentazione è il dott. Adolfo Favaretto. Il Comitato Etico dell Istituto ha espresso parere favorevole alla sperimentazione clinica proposta in data 17 dicembre Verificato che: la società si impegna a fornire gratuitamente per l intera durata dello studio tutto il materiale necessario, le schede raccolta dati, il prodotto farmaceutico oggetto della sperimentazione e i relativi farmaci di confronto, recapitandoli presso la Farmacia IOV nella quantità adeguata alla numerosità della casistica trattata;

2 segue delib. N. 27 Del 22/01/2013 Pagina 2 di 5 la società prevede l inserimento nel Protocollo di sperimentazione di 4 pazienti presso lo IOV, e corrisponderà all Istituto: ,03 (dodicimilacinquecentocinquanta/03) per ogni paziente inserito nel braccio B che abbia completato lo studio fino alla visita di follow up; ,75 (novemiladuecentosettantatre/75) per ogni paziente inserito nel braccio B che abbia completato lo studio fino alla visita di follow up. La società riconoscerà inoltre, per un massimo di 2 screening failure, l importo di 1.077,44 (millesettantasette/44). Tutti gli esami diagnostici extra routinari verranno rimborsati a parte come da Allegato A al contratto. La società dichiara, all art. 6 del contratto, di aver stipulato idonea polizza assicurativa a copertura della responsabilità civile derivante dai danni causati alla salute dei Pazienti sottoposti alla sperimentazione clinica, con la Compagnia BMS International Insurance Company Limited, polizza conforme alla normativa italiana in vigore. Tutto ciò premesso si propone l approvazione del contratto tra l Istituto Oncologico Veneto e Bristol-Myers Squibb International Corporation per la realizzazione della sperimentazione clinica Studio di fase III, randomizzato, in aperto di BMS verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non-squamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato - Protocollo CA IL DIRETTORE GENERALE PRESO ATTO della relazione della responsabile della ; RITENUTO di dover adottare in merito i provvedimenti necessari; VISTO il Decreto Legislativo n. 502/92 e successive modifiche ed integrazioni e le leggi regionali del Veneto n. 55 e n. 56 del 1994 e successive modifiche ed integrazioni; VISTA la Legge Regionale del Veneto n. 26 del 22 dicembre 2005; VISTO il decreto legislativo 288/2003; ACQUISITO il parere favorevole della Direzione Scientifica e del Direttore Sanitario per quanto di competenza; IN BASE ai poteri conferitigli con Decreti del Presidente della Regione Veneto 282/2009 e 16/2010;

3 segue delib. N. 27 Del 22/01/2013 Pagina 3 di 5 DELIBERA 1. di approvare, per le motivazioni esposte in premessa, il contratto tra l Istituto Oncologico Veneto e Bristol-Myers Squibb International Corporation per la realizzazione della sperimentazione clinica Studio di fase III, randomizzato, in aperto di BMS verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non-squamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato - Protocollo CA , nel testo allegato alla presente deliberazione per costituirne parte integrante e sostanziale; 2. di prendere atto che: la società prevede l inserimento nel Protocollo di sperimentazione di 4 pazienti, e corrisponderà all Istituto: ,03 (dodicimilacinquecentocinquanta/03) per ogni paziente inserito nel braccio B che abbia completato lo studio fino alla visita di follow up; ,75 (novemiladuecentosettantatre/75) per ogni paziente inserito nel braccio B che abbia completato lo studio fino alla visita di follow up; la società riconoscerà inoltre, per un massimo di 2 screening failure, l importo di 1.077,44 (millesettantasette/44) ciascuno; la società rimborserà inoltre tutti gli esami diagnostici extra routinari come da allegato A al contratto; la sperimentazione avrà inizio dalla data di sottoscrizione del contratto e termine indicativamente entro il ; 3. di dichiarare la presente deliberazione immediatamente eseguibile, data l urgenza di dare avvio alla sperimentazione in oggetto. Il Direttore Generale F.to - Prof. Pier Carlo Muzzio -

4 segue delib. N. 27 Del 22/01/2013 Pagina 4 di 5 ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE La presente deliberazione è stata pubblicata in copia all Albo di questo Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S. per 15 giorni consecutivi dal 22/01/2013 CERTIFICAZIONE DI ESECUTIVITA La presente deliberazione è divenuta esecutiva il 22/01/2013 Copia per uso amministrativo conforme all originale, composta di n fogli. Padova, li Trasmessa per le relative competenze a: Direttore Amministrativo Direttore Sanitario Direttore Scientifico DirezioneGenerale BilancioProgrammazioneFinanziariaIOV centrotrials Comunicazione e Marketing IOV AndreaAzzalini CollegiosindacaleIOV

5 segue delib. N. 27 Del 22/01/2013 Pagina 5 di 5

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