Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore. PRAVASTATINA EG 40 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

Transcript

1 Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore PRAVASTATINA EG 40 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è Pravastatina EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina EG 3. Come prendere Pravastatina EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pravastatina EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS È PRAVASTATINA EG E A COSA SERVE La pravastatina, il principio attivo di Pravastatina EG, appartiene ad un gruppo di medicinali denominato statine la cui attività consiste nel ridurre gli alti livelli di colesterolo nel sangue. Il colesterolo è una sostanza grassa (lipide) che può causare il restringimento della muscolatura dei vasi sanguigni (malattia coronarica). Pravastatina EG viene usata - per ridurre un alta concentrazione di colesterolo nel sangue quando la risposta a dieta, maggiore esercizio fisico, riduzione di peso corporeo ecc. è insufficiente; - se è a rischio di restringimento dei vasi sanguigni del suo cuore a causa di un esagerata concentrazione di colesterolo nel sangue, in aggiunta alla dieta; - per ridurre le probabilità che abbia un altro attacco di cuore nel caso in cui ne abbia avuto uno o se soffre di attacchi di dolore toracico (angina pectoris instabile); - per ridurre la quantità di sostanze grasse (lipidi) nel sangue in seguito al trapianto di un organo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAVASTATINA EG Non prenda Pravastatina EG - se è allergico alla pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di una malattia epatica in fase attiva o se i test di funzionalità epatica continuano a mostrare valori eccessivi senza che vi sia una ragione identificabile; - se è incinta o sta allattando al seno. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pravastatina EG: - se soffre di una malattia renale oppure ha sofferto di una malattia epatica; - se assume regolarmente grandi quantità di alcool; - se la funzionalità della sua ghiandola tiroidea è ridotta; - se usa contemporaneamente altri medicinali (fibrati) per ridurre le sostanze grasse nel sangue; - se ha manifestato problemi muscolari durante un precedente trattamento per la riduzione delle sostanze grasse nel sangue o se un qualunque componente del suo nucleo familiare soffre di una malattia muscolare ereditaria; Mentre è in terapia con questo medicinale il medico controllerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di sviluppare il diabete. È a rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, è in sovrappeso e ha la pressione alta.

2 Prima di prendere Pravastatina EG controlli con il medico o il farmacista - se soffre di grave insufficienza respiratoria. Consulti il medico se una delle avvertenze sopra la riguarda o l ha riguardata in passato. - se in corso di trattamento alcune parti del suo corpo diventano insolitamente sensibili al tatto. Se durante l utilizzo di Pravastatina EG si manifestano dolori muscolari, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta, soprattutto se associati a stanchezza e febbre, prenda immediatamente contatto con il medico. Questi disturbi possono essere dovuti all uso di Pravastatina EG. Se necessario il medico può decidere di sospendere il trattamento. Pravastatina EG non deve essere usata nel caso in cui soffra di malattia a carico dei muscoli o se sviluppa problemi renali probabilmente imputabili alla distruzione del tessuto muscolare associati a crampi muscolari, febbre e ad una colorazione brunorossastra delle urine (rabdomiolisi). Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione. Bambini I bambini con meno di 8 anni non devono usare questo medicinale, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in questo gruppo di pazienti. Altri medicinali e Pravastatina EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se assume Pravastatina EG contemporaneamente ad alcuni altri medicinali è possibile che l effetto di Pravastatina EG, dell altro medicinale o di entrambi venga influenzato. È pregato di informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente uno dei seguenti medicinali: - gemfibrozil e fenofibrato (medicinali noti come fibrati, i quali riducono i livelli dei grassi nel sangue). L uso concomitante con pravastatina, il principio attivo di Pravastatina EG, può comportare disturbi muscolari, talvolta di grave intensità; - colestiramina e colestipolo (medicinali usati per il trattamento di alte concentrazioni di colesterolo). L assunzione contemporanea con uno di questi medicinali causa una diminuzione dell effetto della pravastatina; - ciclosporina (medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario). L effetto della pravastatina viene notevolmente intensificato quando i due medicinali vengono impiegati contemporaneamente; - eritromicina e claritromicina. Questi antibiotici intensificano l effetto della pravastatina. Pravastatina EG con alcol È opportuno non bere alcolici per tutta la durata del trattamento con Pravastatina EG. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve usare Pravastatina EG durante la gravidanza o se sta allattando al seno. Durante la gravidanza è molto probabile che il principio attivo pravastatina danneggi il feto. Durante l allattamento piccole quantità di farmaco passano nel latte materno che diventa nocivo per la salute del bambino. Informi il medico se è incinta o se sta pianificando una gravidanza prima di incominciare ad usare Pravastatina EG. Ragazze e donne in età fertile devono usare metodi di contraccezione affidabili. Se, ciononostante, rimane incinta durante il trattamento, deve interrompere il trattamento con Pravastatina EG e consultare il medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

3 Pravastatina EG solitamente non influenza la capacità di guidare veicoli e di operare su macchinari. Potrebbe comunque provare un leggero senso di capogiri. In questo caso si assicuri di essere in grado di guidare veicoli e di operare su macchinari. Pravastatina EG contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. COME PRENDERE PRAVASTATINA EG Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda Pravastatina EG una volta al giorno, preferibilmente alla sera, indipendentemente dai pasti. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia raccomandata è la seguente: Per ridurre concentrazioni elevate di colesterolo nel sangue 10 mg di pravastatina (se necessario, il medico Le prescriverà questo dosaggio basso) o ½ -1 compressa di Pravastatina EG 40 mg (rispettivamente mg di pravastatina) una volta al giorno. La dose massima giornaliera è pari a 1 compressa di Pravastatina EG 40 mg (rispettivamente 40 mg di pravastatina). Per prevenire malattie cardiovascolari 1 compressa (rispettivamente 40 mg di pravastatina) una volta al giorno. In seguito ad un trapianto ½ compressa (rispettivamente 20 mg di pravastatina) una volta al giorno. La posologia può essere aumentata fino a 1 compressa (rispettivamente 40 mg di pravastatina). Uso in bambini ed adolescenti con aumento ereditario di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare eterozigote) La dose raccomandata è pari a 10 mg di pravastatina (se necessario, il medico Le prescriverà questo dosaggio basso) o ½ compressa di Pravastatina EG 40 mg (rispettivamente 20 mg di pravastatina) una volta al giorno per bambini da 8 a 13 anni e 10 mg di pravastatina o ½-1 compressa di Pravastatina EG 40 mg (rispettivamente mg di pravastatina) una volta al giorno per adolescenti con anni di età. Persone anziane Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio per questo gruppo di pazienti. Si può usare lo stesso dosaggio impiegato per gli adulti. Aggiustamento di dosaggio in caso di danno renale o epatico Dosaggio iniziale 1 compressa di Pravastatina EG 10 mg, rispettivamente 10 mg di pravastatina (se necessario, il medico Le prescriverà questo dosaggio basso) una volta al giorno; se necessario il dosaggio può essere modificato. Impiego concomitante di altri medicinali In caso di uso concomitante di altri medicinali con i principi attivi colestiramina o colestipolo (medicinali usati per il trattamento di alte concentrazioni di colesterolo), deve assumere Pravastatina EG almeno un ora prima o quattro ore dopo questi medicinali. Se usa altri medicinali contemporaneamente al principio attivo ciclosporina (medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario), la posologia iniziale di Pravastatina EG corrisponde a ½ compressa (rispettivamente 20 mg di pravastatina) una volta al giorno. È possibile aumentare il dosaggio fino a 1 compressa (rispettivamente 40 mg di pravastatina). Si attenga a queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia prescritto una posologia differente. Si ricordi di prendere il medicinale. Modo di somministrazione Ingerisca le compresse con una sufficiente quantità di liquidi (ad es. un bicchiere di acqua).

4 Durata del trattamento Il medico Le comunicherà per quanto tempo deve continuare ad assumere Pravastatina EG. Ciò dipende dal tipo di malattia di cui soffre. Se prende più Pravastatina EG di quanto deve Se ha assunto troppe compresse o se qualcuno ha ingerito per sbaglio alcune compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di prendere Pravastatina EG Non è il caso di preoccuparsi se ci si dimentica di assumere una dose. Prenda semplicemente la dose successiva secondo lo schema posologico abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Pravastatina EG Continui a prendere Pravastatina EG per tutto il tempo prescrittole dal medico. Se interrompe il trattamento con Pravastatina EG i livelli di colesterolo potrebbero aumentare di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Prenda immediatamente contatto con il medico se sviluppa uno di questi sintomi durante l impiego di Pravastatina EG, poiché in rari casi i disturbi muscolari possono essere gravi (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"): Molto raro (può interessare fino a 1 persona su ): Infiammazione di un muscolo, distruzione di fibre nel muscolo scheletrico (rabdomiolisi) associabile ad insufficienza renale acuta. Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino! Reazioni di ipersensibilità (angioedema, anafilassi) come gravi reazioni allergiche con rigonfiamento di viso, lingua e laringe (edema) che possono causare grandi difficoltà respiratorie. Questa reazione è molto rara ma può essere molto grave. Possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 aumentata produzione di enzimi epatici; tensione di muscoli ed ossa, dolore alle articolazioni (artralgia), crampi muscolari, dolore muscolare e debolezza muscolare. Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 capogiri; cefalea; disturbi del sonno; sonno insufficiente; disturbi della vista (visione offuscata o sdoppiata); problemi digestivi o digestione lenta (dispepsia)/pirosi; dolore addominale; nausea/vomito; stipsi; diarrea; flatulenza; prurito, eruzione cutanea, orticaria; problemi al cuoio capelluto ed ai capelli (inclusa perdita di capelli);

5 disturbi della minzione, ad es. minzione dolorosa frequente, frequente necessità di urinare durante la notte (disuria); disfunzioni sessuali; stanchezza. Molto raro: può interessare fino a 1 persona su è possibile l insorgenza di problemi con il tatto inclusa sensazione di bruciore/formicolio, intorpidimento o sensazione di spilli ed aghi (parestesia), che possono essere indicativi di danno alle estremità dei nervi (polineuropatia periferica) ; infiammazione del pancreas (pancreatite); colorazione gialla della pelle (ittero), fluidi nei tessuti e nell organismo; infiammazione del fegato (epatite), improvvisa rapida distruzione dei tessuti del fegato (necrosi epatica fulminante); un certo tipo di disturbo cutaneo cronico (sindrome lupus-simile); infiammazione di uno o più muscoli che porta a dolore o debolezza dei muscoli (miosite o polimiosite); in alcuni casi disturbi tendinei, talvolta associati a strappi. Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili incubi; perdita di memoria; depressione; problemi respiratori inclusi tosse persistente e/o respiro corto o febbre; debolezza muscolare costante. Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo): Diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, è in sovrappeso e ha la pressione alta. Il medico la controllerà mentre sta prendendo questo medicinale. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE PRAVASTATINA EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo Scad:. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 25 C. Conservare nella confezione originale. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Pravastatina EG - Il principio attivo è: Pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica. - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), macrogol 8000, copovidone, magnesio carbonato pesante (E504), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b), ossido di ferro giallo (E172), silice colloidale anidra (E551).

6 Rivestimento della compressa: Iprolosa (E463), Macrogol 400, Macrogol 3350, ipromellosa (E464). Descrizione dell aspetto di Pravastatina EG e contenuto della confezione Compressa rivestita con film di colore giallo con 40 impresso su di un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Pravastatina EG è disponibile in confezioni blister contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 200 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell Autorizzazione all immissione in Commercio: EG S.p.A. Via Pavia, Milano Produttore: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstr Tittmoning Germania Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9, Göllstrasse Bad Aibling - Germania Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk AC Etten Leur Paesi Bassi Stada Arzneimittel AG, Stadastraße Bad Vilbel - Germania Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 1 Settembre 2015