Emissione 8 11/06/2012 Approvazione DCRB Pagina 1 di 8

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1 Emissione 8 11/06/2012 Approvazione DCRB Pagina 1 di 8 PROGRAMMA DI VEQ PER FERTILITÀ A. Organizzazione del Programma MATERIALI DI CONTROLLO: sono costituiti da matrici naturali di origine umana e sono spediti ai laboratori in forma liofila. FREQUENZA DEGLI ESERCIZI: il Programma prevede l'invio di 10 campioni di controllo da analizzare in 5 esercizi. PANNELLO DI ANALITI: LH, FSH, Prolattina, Estradiolo, Cortisolo, DHEA solfato, hcg, HGH, Progesterone, 17-OH progesterone, Testosterone. TRATTAMENTO DEI CAMPIONI: i campioni devono essere conservati a +2-8 C e ricostituiti secondo le istruzioni inserite nel calendario allegato alla confezione. INVIO DEI RISULTATI AL CRB: i risultati ottenuti sui materiali di controllo devono essere inseriti nell area riservata ai Partecipanti (Inserimento dati VEQ) nel sito web del Centro di Ricerca Biomedica ( alla quale il laboratorio può accedere utilizzando la Username e la Password comunicate entro la data indicata nel calendario e secondo la procedura riportata. INVIO DEI RAPPORTI PERIODICI AI LABORATORI: i rapporti periodici sono pubblicati esclusivamente nell area riservata ai Partecipanti (Risultati VEQ) nel sito web del Centro di Ricerca Biomedica ( alla quale il laboratorio può accedere utilizzando la Username e la Password comunicate. INFORMAZIONI: i laboratori possono richiedere informazioni relative all adesione ai programmi, al ricevimento dei materiali di controllo, allo specifico Schema di VEQ, contattando il numero telefonico Per problemi informatici i laboratori possono contattare la software house del Centro di Ricerca Biomedica scrivendo una mail all indirizzo: SEGNALAZIONI DI IRREGOLARITÀ O RECLAMI: i partecipanti possono segnalare eventuali irregolarità riscontrate inviando via fax ( ) l apposito modulo disponibile nel sito web del Centro di Ricerca Biomedica ( od inviando una mail all indirizzo di posta elettronica:

2 Emissione 8 11/06/2012 Approvazione DCRB Pagina 2 di 8 B. Valutazione delle prestazioni La prestazione del laboratorio, per ogni singolo analita, viene valutata in termini di indici di scostamento (IS) rispetto ad intervalli calcolati sulla base dello stato dell arte (Sciacovelli, L, Secchiero S, Zardo L, Plebani M. Clin Chim Acta 2001;309:183-99). L Errore Totale ammissibile (ETa), cioè il limite di accettabilità definito per i singoli costituenti è riportato nella seguente tabella: Costituente ETa LH 9,9 FSH 12,2 Prolatina 10,5 Cortisolo 15,0 DHEA solfato 10,8 Estradiolo 21,6 Progesterone 15,0 Testosterone 14,0 17-OH progesterone 30,0 HGH. 15,0 hcg 15,0 Per rendere più agevole al Laboratorio l interpretazione del report, i limiti utilizzati per valutare le prestazioni, che sarebbero diversi per ciascun costituente in base allo stato dell arte, sono stati normalizzati inserendo nella formula dell IS un fattore (CVA), proprio di ciascun analita. In particolare: IS = Bias x 100_ CVA dove: Bias = (risultato del laboratorio VA) x 100 VA = VA Valore Assegnato (mediana dei risultati forniti da tutti i laboratori che utilizzano lo stesso metodo, ricalcolata dopo esclusione dei valori outliers*). La numerosità minima per il calcolo del VA e, conseguentemente, della prestazione analitica è di 7 risultati. CVA = Coefficiente di Variazione Assegnato (vedi tabella)

3 Emissione 8 11/06/2012 Approvazione DCRB Pagina 3 di 8 Costituente CVA LH 6,6 FSH 8,1 Prolattina 7,0 Cortisolo 10,0 DHEA solfato 7,2 Estradiolo 14,4 Progesterone 10,0 Testosterone 9,3 17-OH progesterone 20,0 HGH. 10,0 hcg 10,0 In base all ISA (Valore assoluto dell Indice di Scostamento) le prestazioni sono valutate nel modo seguente: Prestazione Ottima Buona Accettabile Non Accettabile ISA < >150 La prestazione viene valutata relativamente al Valore Assegnato ottenuto dalla rielaborazione per gruppo omogeneo di metodo/sistema diagnostico; qualora non fosse possibile calcolare la mediana per scarsa numerosità dei risultati, non viene fornita la valutazione della prestazione. In caso di prestazione non accettabile il laboratorio riceve una segnalazione su un modulo da ritornare al CRB con l'indicazione delle possibili cause e dei processi correttivi adottati. La prestazione complessiva del laboratorio viene valutata in termini di MISA: media di tutti i valori di ISA < 150, indipendentemente dal costituente e dal campione, alla quale vengono sommate le prestazioni non accettabili (PNA), gli outliers e gli errori nel modo seguente: Media ISA + f (x npna + y nout + z nerrori) dove: f = n di risultati attesi/n di risultati forniti; n = numero, x = peso attribuito ad una PNA (5); y = peso attribuito ad un OUT (10); z = peso attribuito ad un errore (10). B 1. Criteri per l'eliminazione degli outliers L'eliminazione dei valori estremi (outliers), che potrebbero modificare la mediana e la deviazione standard, viene effettuata scartando i valori che risultano al di fuori dell'intervallo: mediana±3ds robuste. La DS robusta è ottenuta dividendo la distanza interquartile (P75 - P25) per 1,349.

4 Emissione 8 11/06/2012 Approvazione DCRB Pagina 4 di 8 C. Rapporti inviati ai Partecipanti C 1. Rapporto periodico Il rapporto periodico comprende: - La valutazione di ogni singola prestazione analitica - La valutazione complessiva del laboratorio (MISA) - Il numero di errori riscontrati e la relativa descrizione per ogni costituente: - La distribuzione di frequenza dei risultati Viene riportata la distribuzione di tutti i risultati indipendentemente dal metodo/sistema diagnostico (giallo), sovrapposta, quella relativa ai risultati ottenuti con il sistema diagnostico utilizzato dal partecipante (rosso). Viene inoltre evidenziata, in verde, la classe nella quale si colloca il risultato ottenuto dal partecipante. - I parametri statistici In particolare: mediana, DS e CV% cumulativi, per gruppo omogeneo di metodo/sistema diagnostico. - L andamento delle prestazioni in funzione della concentrazione e del tempo Sono riportate le variazioni dell Indice di Scostamento (IS) in funzione della concentrazione ed in funzione del campione/tempo. L assenza di un punto in corrispondenza di una determinata concentrazione o di uno specifico campione, qualora il laboratorio abbia fornito un risultato, sta ad indicare un valore di IS fuori scala, corrispondente ad una Prestazione non accettabile. I risultati outliers (indicati con un triangolo blu) sono invece posti nella linea inferiore o superiore dei grafici. - Una rappresentazione grafica dei risultati in confronto ai relativi intervalli di riferimento Quando ritenuto opportuno, viene allegata una rappresentazione grafica che mette in relazione i risultati di tutti i Partecipanti, ottenuti dalla determinazione di un campione di controllo, con i rispettivi Intervalli di Riferimento dichiarati. Dall analisi del grafico è possibile: confrontare il risultato ottenuto con i valori forniti dagli altri laboratori partecipanti che utilizzano lo stesso metodo/sistema diagnostico o metodi diversi; confrontare gli intervalli di riferimento adottati con quelli degli altri laboratori partecipanti che utilizzano lo stesso metodo/sistema diagnostico o metodi diversi; evidenziare come la determinazione di uno stesso campione di controllo in laboratori diversi possa fornire un risultato che assume un significato clinico diverso. - Il modulo di segnalazione delle prestazioni non accettabili e degli outliers che deve essere debitamente compilata, firmata e conservata dal laboratorio ad evidenza della corretta gestione delle prestazioni non accettabili. - Una lettera di segnalazione degli eventuali analiti per i quali negli ultimi 3 esercizi si sono evidenziate prestazioni non accettabili o outliers (poor performers).

5 Emissione 8 11/06/2012 Approvazione DCRB Pagina 5 di 8 C2. Rapporto di Fine Ciclo Il rapporto di fine ciclo riporta, in maniera personalizzata: Un riassunto relativo ai costituenti analizzati nei vari esercizi Un riassunto delle prestazioni risultate non accettabili nel corso dell anno e degli eventuali dati aberranti. Per ogni analita e per tutti i sistemi diagnostici l andamento della variabilità interlaboratorio (CV%) in funzione della concentrazione e del tempo. D. Esempi di rapporti inviati ai Partecipanti D 1. Rapporto periodico Valutazione della prestazione analitica Valutazione delle prestazioni analitiche relative ai singoli costituenti, valutazione complessiva del laboratorio (MISA), e numero di errori riscontrati sul referto. Costituente Risultato fornito dal laboratorio (valore e unità di misura) Risultato trasformato in unità SI (valore e unità di misura) Numero di risultati relativi al metodo indicato, esclusi i valori aberranti Giudizio sulla prestazione analitica valutato sulla base del confronto fra l IS ed i limiti di accettabilità Gruppo di elaborazione per la valutazione delle prestazioni Giudizio sulla prestazione complessiva Identificazione del campione Mediana calcolata sui risultati (almeno 7) relativi al metodo indicato, dopo esclusione dei valori aberranti Scostamento del risultato del laboratorio dal valore assegnato, normalizzato per un fattore (CVA) diverso per ogni analita

6 Emissione 8 11/06/2012 Approvazione DCRB Pagina 6 di 8 Distribuzione di frequenza Viene riportata la distribuzione di frequenza di tutti i risultati indipendentemente dal metodo e, sovrapposta, la distribuzione di frequenza dei risultati relativi al metodo utilizzato dal laboratorio. Distribuzione dei risultati relativi al sistema diagnostico indicato ad esclusione dei valori che risultano aberranti Distribuzione di tutti i risultati pervenuti, ad esclusione dei valori che risultano aberranti per sistema diagnostico Risultato del laboratorio Valore medio della classe di frequenza (Unità) Andamento della prestazione in relazione alla concentrazione e al tempo IS vs la concentrazione IS vs il tempo Valore Assegnato Codice identificativo del campione in ordine di tempo

7 Emissione 8 11/06/2012 Approvazione DCRB Pagina 7 di 8 Tabella dei Sistemi diagnostici utilizzati Sistemi diagnostici utilizzati dai laboratori nello specifico esercizio Codice identificativo del campione Mediana calcolata per sistema diagnostico (su almeno 4 risultati), dopo esclusione dei valori aberranti Numero di risultati relativi al sistema diagnostico, esclusi i valori aberranti Deviazione Standard robusta = (75 percentile 25 percentile)/1.349 Variabilità interlaboratorio D 2. Rapporto di fine ciclo Descrizione del comportamento del laboratorio nell intero ciclo: Riassunto delle prestazioni non accettabili ottenuti dal laboratorio nell intero ciclo:

8 Emissione 8 11/06/2012 Approvazione DCRB Pagina 8 di 8 Variabilità inter-laboratorio dei sistemi diagnostici più rappresentati in funzione del valore assegnato (concentrazione) in funzione del campione di controllo in sequenza di distribuzione nel tempo

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