AGENZIA ITALIANA del FARMACO Aula Magna Istituto Superiore di Sanità

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1 AGENZIA ITALIANA del FARMACO Aula Magna Istituto Superiore di Sanità Roma 17 Dicembre 2004 La qualità dei medicinali: un requisito in evoluzione Il ruolo del commercio nella filiera di produzione dei medicinali Dr. Carlo Sessa AssICC Corso Venezia 47/ Milano Tel Fax web:

2 Chi siamo? Fondata nel 1946, AssICC è l associazione delle aziende italiane che operano nella distribuzione dei prodotti chimici: farmaceutici chimica di base solventi e diluenti galvanici ingredienti alimentari

3 Chi siamo? I soci AssICC sono circa 350, per un giro d affari di 10 miliardi di Euro l anno. Le aziende del settore Chimico-farmaceutico sono 60 per un fatturato annuo di circa 1,5 miliardi di Euro.

4 D.L. 538/92 In Italia, il commercio delle materie prime farmacologicamente attive disciplinato dal Decreto Legislativo N Unico paese in Europa che regolamenti questo commercio Applicazione Direttiva 92/25/CEE: distribuzione all ingrosso dei medicinali per uso umano Art.1, comma n 1, aggiunge: comprese le materie prime farmacologicamente attive.

5 Autorizzazione al commercio In base al D.L. N 538/92 occorre ottenere apposita autorizzazione dell autorità Sanitaria per svolgere l attività di procurarsi, detenere, fornire o esportare materie prime farmacologicamente attive

6 Autorizzazione al commercio Concessa alle seguenti condizioni: a) disporre di locali ed installazioni idonei e sufficienti a garantire una buona distribuzione delle materie prime b) avere un Direttore Tecnico responsabile in possesso di laurea

7 Autorizzazione al commercio Il commerciante deve impegnarsi a: - rendere i locali e le installazioni accessibili alle ispezioni - acquistare solo da aziende autorizzate - fornire solo ad aziende autorizzate - possedere piano di emergenza in caso di necessità

8 Autorizzazione al commercio Il commerciante deve conservare documentazione su: - data di acquisto e/o vendita - nome della materia prima - quantità acquistata e/o venduta - numero di lotto e sua rintracciabilità - nome ed indirizzo del fornitore - nome ed indirizzo dell acquirente - tenere a disposizione per almeno cinque anni - seguire la corretta conservazione delle materie prime - seguire le Norme di Buona Fabbricazione (GMP)

9 ICH Q7A/GMP Good Manufacturing Practice guide (GMP) for Active Pharmaceutical Ingredients (API s) Preparate dall ICH (International Conference on Harmonisation) composto da UE, USA e Giappone Conosciute come ICH Q7A nel 2001 diventato le GMP ufficiali della UE. GMP si applicano partendo dalle materie prime e intermedi Prossimamente saranno inclusi alcuni eccipienti

10 ICH Q7A/GMP Scopo Evitare errori che possano risultare dannosi per il paziente Garantire la completa rintracciabilità, in tutte le fasi della filiera di produzione del farmaco Dalla materia prima al prodotto finito

11 ICH Q7A/GMP Linee guida per il commercio Capitolo N 17 si riferisce all attività del commerciante: - agenti - brokers - distributori - confezionatori

12 ICH Q7A/GMP Rintracciabilità Garantire la completa rintracciabilità: - nome e indirizzo del produttore - riferimenti all ordine di acquisto - documentazione di trasporto e presa in carico - nome e codice d identificazione del prodotto - numero di lotto originale - certificato d analisi originale - registrazione vendita e modalità di trasporto - data di scadenza

13 ICH Q7A/GMP Sistema di Qualità Realizzare e aggiornare un valido Sistema di Qualità: - personale opportunamente istruito - precise procedure scritte - ogni cambiamento deve essere documentato e motivato

14 ICH Q7A/GMP Sistema di Qualità Principali compiti: - approvazione o rifiuto della materia prima - controllo passaggi critici (contaminazione) - controllo eventuali scambi - controllo pulizia e disinfestazione locali - controllo data scadenza e stabilità prodotto - esecuzione di audit interni - verifica dell applicazione procedure - procedura scritta

15 ICH Q7A/GMP Ri-confezionamento e ri-etichettatura Per ri-confezionamento e/o ri-etichettatura secondo GMP occorre autorizzazione ad Industria Farmaceutica Particolari infrastrutture per il confezionamento Appropriate condizioni ambientali Evitare contaminazione e deterioramento del prodotto

16 ICH Q7A/GMP Documentazione Trasmettere tutte le informazioni ricevute dal produttore Trasmettere tutte le segnalazioni ricevute dai clienti Comunicare al cliente nome del produttore e il numero del lotto originale Fornire i certificati d analisi originali

17 ICH Q7A/GMP Reclami Reclami o ritorni gestiti con procedura scritta: - nome e indirizzo del reclamante - nome e contatto della persona responsabile del reclamo - motivo del reclamo - nome e numero di lotto del prodotto - data di ricevimento del reclamo - decisione presa - in caso di rischio informare le autorità

18 ICH Q7A/GMP Considerazioni Capitolo N 17 dell ICH Q7A/GMP accettabile Alcune parti sono lontane dalla realtà del commercio Valide per il commercio fra paesi aderenti all ICH, non per il commercio verso paesi terzi Responsabilità del fabbricante del medicamento Deve controllare ogni lotto di materia prima

19 WHO/GTDP World Health Organization (WHO) ha sue Good Trade and Distribution Practices (GTDP) of Pharmaceutical Starting Materials Starting materials sono gli APIs e gli eccipienti non gli intermedi Si applicano a tutti gli operatori del commercio e della distribuzione: brokers, fornitori, distributori, commercianti, trasportatori, spedizionieri, trasformatori, comprese le aziende di miscelazione, micronizzazione, etichettatura e confezionamento.

20 WHO/GTDP Qualità Scopo delle GTDP è garantire la qualità e l integrità della materia prima Ciascuna delle parti coinvolte deve assumersi la sua parte di responsabilità nel mantenimento della qualità del prodotto Responsabilità del fabbricante del medicamento deve controllare ogni lotto di materia prima

21 WHO/GTDP Considerazioni WHO segue indicazioni dell ICH Q7A/GMP Meno restrittivo per documentazione, confezionamento e etichettatura. ICH obbliga a fornire la confezione originale, l etichetta originale, il certificato d analisi originale GTDP concedono maggior spazio al commercio, purché sia garantita la qualità e la rintracciabilità

22 WHO/GTDP Considerazioni Non richiesta originalità della confezione, etichetta ed analisi purché ci sia la possibilità immediata di rintracciabilità ICH ha poca fiducia nel commerciante WHO ne responsabilizza l attività di intermediario

23 CONCLUSIONE GENERALE I soci AssICC gradirebbero maggiore fiducia da parte delle autorità Sentono di poter assumere la loro responsabilità nella filiera per la fabbricazione di farmaci.

24 GRAZIE PER L ATTENZIONE

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