Libera circolazione dei pazienti

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1 Libera circolazione dei pazienti Massimizzare i benefici sociali ed economici attraverso l interoperabilità e l attuazione di sistemi ehealth Provincia autonoma di Trento Servizio Europa Francesco Zeni Elaborato finale di tirocinio Ufficio per i Rapporti con l Unione Europea Gennaio - Marzo 2013

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3 Introduzione ehealth: a che punto siamo?... 9 Politiche europee Profili normativi: direttiva 2011/24/UE sull assistenza sanitaria transfrontaliera 2. Le tecnologie TIC nell assistenza sanitaria e medica Sfide, limiti ed opportunità Best practices: e-prescription in Grecia epsos: interoperabilità dei servizi sanitari 3. Barriere giuridiche alla diffusione di servizi ehealth in Europa Proposta di regolamento sul trattamento dei dati personali Proposta di regolamento sui dispositivi medici Conclusioni Annex I Siti utili Links a progetti pilota 3

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5 Introduzione: lo stato di salute della nostra salute L obiettivo di questa breve trattazione è di offrire una panoramica multidisciplinare al tema dell assistenza sanitaria e medica in Europa, partendo dagli elementi critici nei moderni sistemi di assistenza sanitaria e medica e di cura della persona, passando per le sfide economiche, occupazionali e sociali dell invecchiamento, fino alla potenziale funzione innovatrice delle tecnologie ehealth nel settore dell'assistenza sanitaria e medica e di cura della persona. La sfida per un incremento dell aspettativa di vita sana, a costi sostenibili per i sistemi sanitari e per i pazienti, chiama policy makers, operatori dell assistenza sanitaria, mondo della ricerca, dell industria, del volontariato e cittadini a confrontarsi al fine di definire e gestire un sistema di governance per la salute che contribuisca al valore aggiunto della scelta di vivere in un determinato territorio. 1 In questo senso, si è pensato di contribuire al confronto inter-regionale e transnazionale dando atto di quelle politiche e del contributo normativo a livello europeo nel campo sanitario, insieme ad alcune delle best practices tra i modelli per la gestione economica e sociale della cura della persona tramite soluzioni e servizi ehealth. Va innanzitutto chiarito che con il termine ehealth ci si riferisce all applicazione delle tecnologie dell informazione e della comunicazione (ICT) ai sistemi sanitari e all assistenza sanitaria, quali potenziali strumenti per aumentare l efficienza e l efficacia dell intervento, nonché migliorare la qualità della vita dei cittadini. Perché è importante occuparsi del tema della salute quando si definiscono le politiche di sviluppo e di bilancio di una comunità? Il numero delle persone di età superiore ai 65 anni in Europa crescerà del 36.1%, passando dagli attuali 87 milioni a circa 152 milioni nel Invece, gli anziani over-85 passeranno dagli attuali 23 milioni circa a 62 milioni. Queste cifre non sono nemmeno lontanamente paragonabili all indice di crescita totale della popolazione europea, che è previsto si attesti intorno allo 0,3% fino al 2030, in controtendenza con le dinamiche globali. Infatti, considerato l aumento demografico mondiale da 6 a 7 miliardi di persone nel periodo dal 1999 al 2011, le previsioni più ottimistiche anticipano un numero di abitanti sul pianeta di circa 9 miliardi nel Charles Price, DG SANCO Commissione europea, nel corso del suo intervento al workshop Health as a Determinant for Growth, Bruxelles 26 marzo 2013, ha indicato la governance nel campo della sanità come una delle cause delle disuguaglianze regionali in materia di salute pubblica. 2 Eurostat, Demography report Cfr.: EN.PDF. 5

6 Che cosa sta succedendo in Europa? L aspettativa di vita, il tasso di fertilità e le migrazioni sono i tre fattori da considerare nell analisi degli sviluppi demografici della popolazione in un determinato territorio. L incremento dell aspettativa di vita media, di gran lunga superiore oggi rispetto alle generazioni che ci hanno preceduto, è legato a standard di vita qualitativamente più elevati, ad una migliore alimentazione e allo sviluppo di tecnologie che hanno consentito cure mediche e sanitarie migliori. Al contempo, il miglioramento della ricchezza, un più alto livello educativo e l espansione delle libertà individuali in termini di pianificazione familiare, hanno contribuito sui tassi di fertilità. Le migrazioni hanno partecipato al bilanciamento dei tassi nascita-morte, in molte regioni europee altrimenti in favore del secondo. In Italia, l'aspettativa di vita a 65 anni d'età è mediamente, per entrambi i sessi, di 16 anni, a 75 di 10 anni, a 85 di 6 anni, a 100 di 3 anni. Se si considera che l'attesa di vita alla nascita è di 75 anni per gli uomini e di 82 anni per le donne, si può concludere che più si va avanti negli anni più si prolunga la durata totale della vita. Mentre sul fronte della quantità (quanto si vive) non sembra ci si possa lamentare, si può dire lo stesso sul fronte della qualità (fino a che età si vive senza avere disabilità o malattie che ostacolano le attività quotidiane)? Per rispondere a questa domanda è stato introdotto il concetto di speranza di vita per condizioni di salute (Health Life Years - HLY), tramite il quale si quantificano gli anni vissuti in diverse condizioni di salute, da buona a cattiva, aggiungendo così quella dimensione qualitativa al numero di anni vissuti. 3 3 Indicatori della Commissione europea per contribuire al calcolo della speranza di vita per condizioni di salute (Healty Life Years - HLY): / 6

7 E qual è in Italia lo stato di salute della salute? Le tabelle di Eurostat evidenziano una cosa molto semplice: per esempio, nel 2003 una donna italiana di 65 anni aveva di fronte circa 13/14 anni di vita in salute, mentre nel 2008 si è passati a 7 anni. In appena cinque anni, la speranza di una vita in salute si è dimezzata. 4 Gli studi e la letteratura in materia testimoniano un aumento della cronicità delle patologie. Queste, ed altre conseguenze dell invecchiamento sulla salute, rappresentano una delle preoccupazioni maggiori per i cittadini europei: sembrerebbe che il sogno, realizzato, di una vita più lunga debba fare i conti con il suo contrappasso dantesco del timore di trascorrerne una parte in condizioni di sofferenza, di non autosufficienza, e, in certi casi, anche di non ottenere le cure e le attenzioni necessarie per affrontare al meglio malanni e invalidità. Inoltre, passando dal punto di vista individuale a quello collettivo, è stato evidenziato già da tempo un rischio riguardo alla sostenibilità di lungo periodo dei sistemi sanitari, in relazione al fatto che nel futuro la quota di anziani sulla popolazione sarà più alta e dunque, prevedibilmente, si dovrà far fronte ad una più elevata prevalenza di patologie, soprattutto croniche, e ad un ingente crescita delle esigenze di cura dei cittadini sia sanitarie, sia assistenziali - con conseguenti riflessi sulla spesa per la salute, pubblica e privata. Il problema, tra l altro, non è limitato all'aspetto sanitario, ma ha ricadute dirette e ingenti sulle casse statali (che destinano alla spesa sanitaria 110 miliardi all anno, oltre il 7% del Pil) e sui costi per le aziende italiane. Un numero maggiore di anni passati con patologie invalidanti significa meno ore di lavoro, più giorni di malattia, minore produttività, maggiori costi sanitari per visite, esami diagnostici, ricoveri e interventi chirurgici. Allo stesso tempo, l aumento del tasso di dipendenza demografica degli anziani (il rapporto tra il 4 Nell'insieme delle politiche e delle comunicazioni della stessa Commisisone europea bisogna sottolineare la presenza di elementi contraddittori in riferimento agli stessi ambiti o settori della vita sociale. Un esempio è il riconosscimento, tramite indagine statistica, dell'abbassamento della speranza di vita sana in molti Stati membri e il contestuale richiamo agli stessi Stati membri ad intensificare le riforme dei sistemi pensionistici per allineare l età pensionabile alla speranza di vita, limitare l accesso ai regimi di prepensionamento e consentire l allungamento della vita lavorativa (Analisi annuale della crescita novembre 2012). Seguendo queste ultime raccomandazioni gli Stati membri potrebbero trovarsi in futuro a scaricare sul sistema produttivo parte dei costi -sia termini di spesa sia di produttività- dell'intervento sanitario sulle imprese. 7

8 numero di individui di età superiore a 66 anni e quello dei soggetti in età attiva, cioè tra 15 e 64 anni), accrescendo il tasso di dipendenza economica (il rapporto tra la popolazione inattiva e gli attivi), pone un incognita anche dal lato del finanziamento. Dunque, l invecchiamento ha delle conseguenze dirette sul mercato del lavoro, e di qui sul reddito e sulle entrate fiscali e contributive che forniscono le risorse per pagare i sistemi previdenziali e di welfare. Come se non bastasse, la recente crisi delle finanze pubbliche ha causato un vero e proprio shock in riferimento alle risorse finanziarie disponibili per l assistenza sanitaria in molti paesi europei, fra questi anche l Italia. Uno studio commissionato dalla Commissione europea evidenzia come esistano forti differenze tra i paesi dell'ue in termini di aspettativa di vita e qualità della vita, quindi delle politiche sociali e sanitarie. Queste differenze sarebbero correlate positivamente anche con il PIL e la spesa per la salute dei singoli Stati membri. Ma, se da un lato, il livello di salute pubblica è direttamente proporzionale alla spesa pubblica, dall'altro, quest'ultima è sempre più soggetta a revisioni a ribasso in ragione della crisi finanziaria e dei debiti sovrani. Una riforma strutturale della governance e dei sistemi nazionali e regionali di assistenza sanitaria, nonché delle politiche sociali, è la cura confermata dalla Commissione nelle conclusioni della comunicazione Analisi annuale della crescita 2013 : le sfide demografiche e le pressioni sulla spesa connessa all invecchiamento impongono inoltre di riformare i sistemi sanitari per renderli sostenibili ed efficaci in termini di costi, valutandone i risultati in funzione del duplice obiettivo di utilizzare meglio le risorse pubbliche e di assicurare un assistenza sanitaria di qualità. Le sfide sopra brevemente ripercorse (demografica, economica e alla sostenibilità) possono in parte trovare una risposta grazie all'applicazione di tecnologie innovative al settore sanitario e medico. L'investimento c.d. intelligente nel settore dell'ehealth ha già dato prova (si pensi che la sola Commissione europea ha investito negli ultimi 20 anni circa 1,8 miliardi di euro in progetti pilota) dei benefici collettivi derivanti dall'utilizzo di tecnologie innovative (sia in termini di medical devices che di processi) nel settore medico e assistenziale, ad esempio per quanto riguarda cure continue, scambio di informazioni e aumento della responsabilizzazione del paziente/persona. 5 Da sole queste tecnologie non possono soddisfare la complessità dei moderni sistemi sanitari; c'è bisogno di ripensare alla governance del settore tramite la compartecipazione di diversi attori (amministrazione del sistema sanitario, operatori sanitari, università, ricerca, volontariato, pazienti, etc.) nella programmazione e definizione di strategie di lungo periodo per lo sviluppo sostenibile di un territorio. 5 Cfr. Commissione, Social investment package Investing in Health SWD(2013) 43 definitivo, che accompagna la Comunicazione della Commissione COM(2013) 83 definitivo, Quest'ultima è consultabile all'indirizzo: 8

9 1. ehealth: a che punto siamo? La sanità in rete o sanità elettronica o assistenza sanitaria on line è al centro di numerose iniziative a tutti i livelli: europeo, nazionale, regionale e locale, finalizzate alla diffusione di servizi di ehealth, quale strumento per operatori sanitari e pazienti per il miglioramento della qualità dell assistenza sanitaria e della produttività del settore sanitario, con positive ricadute anche in termini di sostenibilità economica dei sistemi sanitari e assistenziali stessi. 6 Con assistenza sanitaria s intende l'insieme di misure, prestazioni ed iniziative finalizzate alla promozione, alla prevenzione o alla cura della salute. Ciò significa che tutto ciò che può contribuire al miglioramento delle condizioni di salute in un individuo dovrebbe fare oggetto di intervento da parte dell ente pubblico preposto alla definizione di politiche della salute, che mirino a prevenire le malattie, promuovere uno stile di vita più sano e proteggere le persone dalle minacce per la salute. Sebbene l'organizzazione e l'erogazione dei servizi sanitari sia di competenza dei singoli Stati membri, l'unione europea conferisce un valore aggiunto alla loro azione riunendo i vari paesi per affrontare insieme i problemi comuni come l'invecchiamento demografico e i problemi sanitari ad esso associati. In tema di ehealth, l'unione come si analizzerà successivamente intende contribuire trasversalmente al tema della salute pubblica e dell'assistenza sanitaria e medica, co-finanziando quei progetti di ricerca volti allo sviluppo di sistemi e servizi dedicati alla cura della persona (cfr. cap. 3). 7 In particolare, a livello unionale, la Commissione Europea ha identificato una serie di azioni e politiche volte ad offrire una migliore qualità dell'assistenza sanitaria in tutta Europa, ad esempio agevolando la cooperazione transfrontaliera nella mobilità medica, promuovendo l'interoperabilità dei sistemi sanitari, sostenendo l'innovazione imprenditoriale e il finanziamento della ricerca nel campo delle tecnologiche applicabili alla medicina, garantendo il diritto alla libera circolazione dei pazienti, promuovendo la personalizzazione dell assistenza dei pazienti e focalizzando l attenzione sulla gestione della persona durante la vita e non solo nella fase della malattia. 8 In Italia, nell ambito dell attuazione dei servizi di sanità in rete, assume grande rilevanza la definizione di modalità tecnico-organizzative finalizzate a consentire l integrazione socio-sanitaria ed a sostenere forme innovative di assistenza domiciliare. In particolare, i servizi di telemedicina rappresentano, in questo senso, una parte integrante del ridisegno strutturale ed organizzativo della rete di assistenza sanitaria nazionale, grazie alla promozione dell'integrazione fra presidi ospedalieri, distretti sanitari e professionisti quotidianamente in contatto con i cittadini/pazienti. 9 6 Il termine ehealth nella sua versione italiana è tradotto con una pluralità di espressioni (sanità in rete, sanità elettronica, sanità online), le quali non aiutano ad identificare nel complesso una materia per natura articolata. Per questo motivo d ora in poi si utilizzerà il termine ehealth, specificando, se del caso, di volta in volta la portata del suo utilizzo. Qualora non specificato, s intenda il termine ehealth nella sua accezione generale, ossia l'applicazione delle tecnologie dell informazione e della comunicazione (ICT) ai sistemi sanitari e all assistenza sanitaria. 7 Il portale dell'unione europea dedicato a chi cerca informazioni sulla salute pubblica: 8 Il primo piano d azione per l'ehealth è stato adottato nel Comunicazione della Commissione al Consiglio, al Parlamento europeo, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle Regioni: Sanità elettronica migliorare l assistenza sanitaria dei cittadini europei: piano d azione per uno spazio europeo della sanità elettronica, COM(2004) 356 definitivo, Cfr.: 9 Secondo il Ministero della Salute, la telemedicina può, in particolare, contribuire a migliorare la qualità dell assistenza sanitaria e consentire la fruibilità di cure, servizi di diagnosi e consulenza medica a distanza, oltre al costante monitoraggio di parametri vitali, al fine di ridurre il rischio d insorgenza di complicazioni in persone a rischio o affette da patologie croniche. Al seguente 9

10 A livello regionale, in Italia, il Trentino è un territorio all avanguardia nello sviluppo delle necessarie infrastrutture tecnologiche volte all introduzione di sistemi di ehealth, che coinvolgano la partecipazione attiva dei cittadini e di tutti i soggetti che operano all'interno del sistema sanitario trentino. In particolare, il sistema sanitario provinciale sta promuovendo un modello integrato di innovazione attraverso l'implementazione e lo sviluppo di una serie di iniziative e azioni di ehealth, che coinvolgono i gestori amministrativi del servizio sanitario, il sistema di cure ospedaliere e domiciliari, il personale medico e sanitario, i centri di ricerca presenti sul territorio e, soprattutto, il paziente. L infostruttura di base del sistema ehealth trentino è costituito dalla cartella clinica elettronica del cittadino chiamata TreC (Cartella Clinica del Cittadino) intesa come una vera e propria cartella clinica, ma in forma virtuale, costantemente aggiornata dai professionisti della salute che di volta in volta prendono in carico il cittadino/paziente, e che quest ultimo può gestire e aggiornare in autonomia. 10 POLITICHE EUROPEE 11 Piano Strategico Europa Il 2010 deve segnare un nuovo inizio. Voglio che l Europa esca rafforzata --J.M.D. Barroso Si apriva con queste parole del Presidente della Commissione europea la premessa della comunicazione della Commissione Europa2020-Una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva. Nel titolo di questo documento sono riassunte le priorità che la Commissione europea ha delineato e che continuano, a distanza di tre anni, a fungere da guida nelle politiche di crescita dell'ue, anche nel campo sanitario e dell'information technology: crescita intelligente: sviluppare un'economia basata sulla conoscenza e sull'innovazione; crescita sostenibile: promuovere un'economia più efficiente sotto il profilo delle risorse, più verde e più competitiva; crescita inclusiva: promuovere un'economia con un alto tasso di occupazione che favorisca la coesione sociale e territoriale. Benché nelle priorità e negli obiettivi di Europa2020 non ci sia un riferimento esplicito alla salute e all'assistenza sanitaria, ben 4 delle 7 iniziative faro della Commissione hanno una ricaduta sul tema indirizzo sono sintetizzate le iniziative ehealth in Italia: (30/03/2013). 10 TreC è frutto di un progetto di ricerca e innovazione promosso dalla Provincia Autonoma di Trento in collaborazione con la locale Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari sotto la gestione scientifica della Fondazione Bruno Kessler. Da qualsiasi postazione internet e in possesso della tessera sanitaria, così come di un lettore di smart card, del quale fare richiesta pressto l Azienda Sanitaria, ogni cittadino potrà accedere alla piattaforma elettronica che consente di consultare i referti on-line, tenere un diario della propria salute e gestire la cartella dei propri figli. Cfr. all indirizzo: 11 Questo paragrafo riporta le iniziative più recenti che avranno un impatto sulle politiche e sul processo legislativo dell'ue e nazionale nei prossimi anni. Per una revisione sintetica delle azioni dell'ue in tema di ehealth cfr. l'incipit della Comunicazione della Commissione, Piano d azione Sanità elettronica Una sanità innovativa per il 21esimo secolo COM(2012) 736 final, Cfr. il testo all'indirizzo: 12 Cfr. il testo di Europa2020 all'indirizzo: 10

11 della salute, in termini di azioni che dovranno essere messe in atto sia a livello nazionale sia europeo. 1) L'Unione dell'innovazione per migliorare le condizioni generali e l'accesso ai finanziamenti per la ricerca e l'innovazione, facendo in modo che le idee innovative si trasformino in nuovi prodotti e servizi tali da stimolare la crescita e l'occupazione. impegni a livello UE completare lo spazio europeo della ricerca, definire un programma strategico per la ricerca incentrato su sfide come [...] salute e invecchiamento; lanciare "partenariati europei per l'innovazione" tra l'ue e i livelli nazionali; 13 potenziare e sviluppare ulteriormente il ruolo pro-innovazione degli strumenti dell'ue (come i fondi strutturali e i fondi per la ricerca); 14 promuovere i partenariati per la conoscenza e rafforzare i legami tra istruzione, settore delle imprese, ricerca e innovazione. impegni a livello nazionale riformare i sistemi di R&S e innovazione nazionali (e regionali) per favorire l'eccellenza e la specializzazione intelligente, intensificare la cooperazione tra università, centri di ricerca e imprese, attuare una programmazione congiunta e rafforzare la cooperazione transnazionale nei settori con un valore aggiunto dell'ue e adeguare opportunamente le procedure di finanziamento nazionali per garantire la diffusione della tecnologia in tutto il territorio dell'ue. 2) Un'agenda per nuove competenze e nuovi posti di lavoro onde modernizzare i mercati occupazionali e consentire alle persone di migliorare le proprie competenze in tutto l'arco della vita al fine di aumentare la partecipazione al mercato del lavoro e di conciliare meglio l'offerta e la domanda di manodopera, anche tramite la mobilità dei lavoratori. impegni a livello UE definire e attuare la seconda fase del programma "flessicurezza", per trovare il modo di gestire meglio le transizioni economiche, lottare contro la disoccupazione e innalzare i tassi di attività; adeguare il quadro legislativo, in linea con i principi della regolamentazione "intelligente", ai modelli di lavoro in evoluzione (orari, lavoratori distaccati, ecc.) e ai nuovi rischi per la salute e la sicurezza sul lavoro; agevolare e promuovere la mobilità della manodopera all'interno dell'ue e garantire un maggiore equilibrio tra offerta e domanda di lavoro, con un sostegno finanziario adeguato dei fondi strutturali (FSE), e promuovere una politica di migrazione dei lavoratori; imprimere un forte slancio al quadro strategico per la cooperazione tra tutte le parti interessate a livello di istruzione e formazione; fare in modo che le competenze necessarie per il proseguimento della formazione e l'ingresso nel mercato del lavoro siano acquisite e riconosciute in tutti i sistemi di insegnamento generale, professionale, superiore e per adulti. impegni a livello nazionale attuare i propri percorsi nazionali di flessicurezza, come stabilito dal Consiglio europeo, per ridurre la segmentazione del mercato del lavoro e agevolare le transizioni, facilitando al tempo stesso un migliore equilibrio tra vita lavorativa e vita privata; riesaminare e monitorare regolarmente l'efficienza dei sistemi fiscali e previdenziali per rendere il lavoro redditizio, con particolare attenzione alle persone poco qualificate, abolendo al tempo stesso le misure che scoraggiano il lavoro autonomo; imprimere un forte slancio all'attuazione del Quadro europeo delle qualifiche mediante la creazione di quadri nazionali delle qualifiche; sviluppare i partenariati tra il settore dell'istruzione/formazione e il mondo del lavoro, in particolare associando le parti sociali alla pianificazione dell'istruzione e della formazione. 13 Nel 2011 è stato lanciato il Il partenariato europeo per l'innovazione sull'invecchiamento attivo e in buona salute (EIP AHA). Cfr: 14 Nella proposta della Commissione per Horizon2020 il 45% dei fondi è destinato all'area c.d. Sfide della società, ossia sanità, cambiamenti demografici e benessere. 11

12 3) Piattaforma europea contro la povertà 15 per garantire coesione sociale e territoriale in modo tale che i benefici della crescita e i posti di lavoro siano equamente distribuiti e che le persone vittime di povertà e esclusione sociale possano vivere in condizioni dignitose e partecipare attivamente alla società impegni a livello UE trasformare il metodo aperto di coordinamento su esclusione e protezione sociale in una piattaforma di cooperazione, revisione inter pares e scambio di buone pratiche, nonché in uno strumento volto a promuovere l'impegno pubblico e privato a ridurre l'esclusione sociale, e adottare misure concrete, anche mediante un sostegno mirato dei fondi strutturali, in particolare del FSE; agevolare l'uso dei fondi strutturali dell'ue per la realizzazione dell'agenda; riformare i fondi per la ricerca e l'innovazione e aumentare il sostegno nel settore delle TIC. impegni a livello nazionale elaborare strategie operative per l'internet ad alta velocità e orientare i finanziamenti pubblici, compresi i fondi strutturali, verso settori non totalmente coperti da investimenti privati; promuovere la diffusione e l'uso dei moderni servizi online (e-government, servizi sanitari online, domotica, competenze digitali, sicurezza, ecc.). 4) Un'agenda europea del digitale (o Agenda digitale europea) per accelerare la diffusione dell'internet ad alta velocità e sfruttare i vantaggi di un mercato unico del digitale per famiglie e imprese. impegni a livello UE creare un quadro giuridico stabile tale da incentivare gli investimenti in un'infrastruttura aperta e competitiva per l'internet ad alta velocità e nei servizi collegati; agevolare l'uso dei fondi strutturali dell'ue per la realizzazione dell'agenda; riformare i fondi per la ricerca e l'innovazione e aumentare il sostegno nel settore delle TIC. impegni a livello nazionale elaborare strategie operative per l'internet ad alta velocità e orientare i finanziamenti pubblici, compresi i fondi strutturali, verso settori non totalmente coperti da investimenti privati; promuovere la diffusione e l'uso dei moderni servizi online (e-government, servizi sanitari online, domotica, competenze digitali, sicurezza, ecc.). Agenda digitale europea L agenda digitale è, come brevemente descritto nel paragrafo precedente, una delle sette iniziative faro della strategia Europa2020, che fissa obiettivi per la crescita nell UE da raggiungere entro il L'agenda propone di sfruttare il potenziale delle ICT a vantaggio della società. Ai fini del raggiungimento di tale obiettivo strategico, la suddetta agenda individua molteplici ambiti d intervento, tra cui il seguente: Assistenza sanitaria sostenibile e supporto delle ICT per una vita dignitosa e indipendente. In questo ambito sono individuate due azioni chiave, su cui la Commissione europea 15 Quest'ultima iniziativa faro tocca il tema della salute solo trasversalmente, nelle misura in cui la povertà e l'esclusione sociale necessitano degli strumenti di intervento, soprattutto a livello nazionale e locale (regionale), per contrastare la disuguaglianza di salute, ossia le differenze, le viariazioni, le disparità nel raggiungimento della salute. Dal momento che questo profilo non forma oggetto della presente trattazione, si rimanda alla pagina internet di EuroHealthNet, un network attivo nel campo della lotta alla disuguaglianza di salute: Cfr, inoltre, il SWD(2013) 43 definitivo della Commissione, , pgf. 3, pagg : 12

13 intende focalizzarsi insieme alle Autorità competenti degli Stati Membri ed agli stakeholders interessati: Azione n.3: proporre una revisione della direttiva sulla firma elettronica, al fine di istituire un quadro normativo per il riconoscimento e l'interoperabilità transfrontalieri di sistemi di autenticazione elettronica sicuri; Azione n.13: dotare i cittadini europei di un accesso on-line sicuro ai propri dati medici entro il 2015 e raggiungere entro il 2020 una elevata diffusione dei servizi di telemedicina; Azione n.14: predisporre una raccomandazione finalizzata a definire un minimo set comune di dati per l interoperabilità dei patient records a livello europeo entro il Azione n.16: proporre, entro il 2012, una decisione del Consiglio e del Parlamento europeo per assicurare il riconoscimento reciproco dell'identificazione e dell'autenticazione elettronica in tutte l'ue sulla base di "servizi online di autenticazione" che devono essere disponibili in tutti gli Stati membri. 16 Al fine di migliorare i sevizi ad alto contenuto tecologico e per la realizzazione del mercato unico digitale la Commisione si è impegnata, da un lato, ad abbattere le barriere giuridiche, aprendo così l accesso ai contenuti on line e ai dati personali pur mantenendo alta la garanzia della protezione degli stessi dati e, dall'altro, a promuovere la realizzazzione dell'infrastruttura necessaria. A tal fine, è in corso la revisione della direttiva 2003/98/CE relativa al riutilizzo dell informazione del settore pubblico, 17 nonché il processo legislativo sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e la libera circolazione di tali dati (regolamento generale sulla protezione dei dati). 18 Invece, sul versante infrastrutturale, la Commissione intende servirsi dei fondi europei (in particolare del FESR) 19 per finanziare gli investimenti nella banda larga, e allo stesso tempo è in 16 Nel medesimo ambito di intervento, sono inoltre previste due ulteriori azioni finalizzate, l una a promuovere gli standard, l interoperabilità, il test e la certificazione dei sistemi informativi sanitari entro il 2015, l altra a rinforzare il programma Ambient Assisted Living (AAL) attraverso il quale, grazie all ICT, consentire alle persone anziane ed ai disabili di essere autosufficienti ed attivi nella società. Cfr Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2003/98/CE relativa al riutilizzo dell informazione del settore pubblico 2011/0430 (COD), COM(2011) 877 definitivo, Bruxelles Iter della procedura: Le informazioni del settore pubblico sono un importante materia prima per i prodotti e i servizi basati sui contenuti digitali, con un potenziale enorme finora non sfruttato. L'obiettivo generale dell'intervento dell'ue è contribuire alla crescita economica e alla creazione di occupazione sfruttando il potenziale economico dei dati detenuti dal settore pubblico attraverso il miglioramento delle condizioni d uso dell'informazione del settore pubblico. Come previsto dalla normativa vigente, la Commissione ha effettuato uno studio volto al riesame della disciplina, dal quale è emerso che sussistono una serie di ostacoli, tra cui i tentativi degli enti pubblici di recuperare al massimo i costi invece di guardare ai vantaggi per l economia nel suo complesso, la concorrenza tra il settore pubblico e quello privato, le questioni pratiche che ostacolano il riutilizzo delle informazioni del settore pubblico (come la mancanza di indicazioni su quali di esse sono disponibili) o la mentalità degli enti pubblici che non ne comprendono le potenzialità economiche. Versione definitiva della proposta di revisione della Commissione all'indirizzo: 18 L intenso lavoro della Presidenza irlandese degli ultimi mesi (2013) ha permesso di ultimare un primo esame dell intera proposta, tanto che il Commissario Reading è fiducioso circa l adozione di un testo definitivo entro la fine della Presidenza irlandese (30 giugno 2013) conferenza stampa del Consiglio Giustizia e Affari Interni del 7 e 8 marzo Cfr. il testo della proposta della Commissione (COM(2012) 11 final, ) all'indirizzo: Cfr. l'iter legislativo all'indirizzo: 19 Nel testo dell'ultimo (27/02/2013) documento di compromesso della Presidenza irlandese sui considerando delle proposte di regolamento recante disposizioni comuni cocernenti i regolamenti FESR, Fondo di coesione, FSE e CTE, è previsto che il FESR deve contribuire a ridurre il divario tra i livelli di sviluppo delle varie regioni ed il ritardo [ ] delle regioni meno favorite, [ ] 13

14 corso la revisione del regolamento (CE) n. 994/98 del Consiglio, sulla disciplina delle esenzioni in materia di aiuti di Stato: l'ultima bozza di compromesso presentata dalla Presidenza irlandese comprende nella lista dei settori esentati anche gli investimenti per basic braodband infrastructure. 20 Social investment package SWD investire in salute Il 20 febbraio 2013, la Commissione europea ha presentato al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale e al Comitato delle Regioni la comunicazione Investire nel settore sociale a favore della crescita e della coesione, in particolare attuando il Fondo sociale europeo nel periodo Questo documento è accompagnato da alcuni staff working documents (SWD), tra cui lo SWD investire in salute. 21 Il documento va ad integrare la strategia Europa2020, assegnando un ruolo anche alla salute, sottolineando in particolare il valore economico degli investimenti nel settore della salute pubblica, intesa come precondizione per la prosperità economica (in termini di produttività, dipsonibilità di capitale umano e spesa pubblica), oltre che ai benefici in termini di produttività della forza lavoro (incremento dell'aspettativa di vita sana) conseguente ad una spesa sanitaria efficiente ed efficace. Il documento di lavoro si sviluppa, in particolare, su tre ambiti dell'investimento in salute: investire in sistemi sanitari sostenibili, combinando riforme strutturali volte a incrementare l'efficienza dei servizi sanitari e a ottenere il consolidamento dei bilanci pubblici, garantendo l'offerta di servizi sanitari sufficientemente adeguati; investire nella salute delle persone intese come capitale umano, al fine di migliorare la condizione di salute delle persone e rinforzare il livello di impiego, in questo modo permettendo di incrementare l'efficacia delle politiche per l'impiego; investire per ridurre la disugaglianza di salute, contribuendo alla coesione sociale e all'eradicazione della povertà; investire nella salute tramite un adeguato supporto dei fondi strutturali europei. Un capitolo del documento di lavoro è interamente dedicato al miglioramento del rapporto costiefficienza tramite l'utilizzo delle tecnologie, le quali possono cambiare le modalità di organizzazione e di fornitura di servizi sanitari. Le innovazioni nel settore medico, se pianificate e utilizzate in modo inappropriato, possono altresì portre ad un incremento di spesa. Per questo motivo la Commissione invita gli Stati membri a dotarsi di un servizio di Health Technology Assesment (HTA). È un processo multidisciplinare, ben radicato nei settori della ricerca e del metodo scientifico, utile a sintetizzare le informazioni sulle questioni sanitarie, sociali, economiche ed etiche connesse all'uso di una tecnologia nel campo sanitario in modo sistematico, trasparente e imparziale. Si tratta di uno strumento che fra cui un'attenzione particolare dovrebbe essere rivolta alle regioni che presentano gravi e permanenti svantaggi naturali o demografici, quali [ ] le regioni più settentrionali con bassissima densità demografica e le regioni insulari, transfrontaliere e di montagna. 20 Cfr. l'iter legislativo all'indirizzo: 21 Cfr. Commissione, Social investment package Investing in Health SWD(2013) 43 definitivo, cit. 14

15 dovrebbe supportare le decisioni di chi si occupa di governance dei sistemi sanitari. (cfr. p. 18 lo strumento sarà introdotto in seguito all adozione negli Stati membri della direttiva 2011/24/UE). Piano d'azione ehealth Il Piano d'azione ehealth Assistenza sanitaria innovativa per il 21 secolo (piano d'azione) s'inserisce nella strategia definita dal piano d'azione eeurope dell'unione europea, la cui finalità è consentire a tutti i cittadini europei di fruire dei vantaggi offerti dalla società dell'informazione. 23 Invece, l'obiettivo principale del piano d'azione ehealth è permettere all'unione europea di sfruttare il potenziale dei sistemi e dei servizi dell'ehealth nell'ambito di uno spazio europeo della sanità elettronica. L'azione proposta è articolata in tre linee d'intervento: soluzione di problemi comuni a tutti gli Stati membri dell'ue e creazione di un quadro giuridico e tecnico (standards) adeguato a sostegno dell'ehealth, promuovendo l'interoperabilità dei sistemi sanitari; attuazione di azioni pilota (ricerca+industria) volte ad accelerare l'avvio dell'assistenza sanitaria online (per esempio la telemedicina); diffusione delle migliori prassi e valutazione dei progressi compiuti. Che mirino in particolare a: migliorare la gestione della malattia cronica e delle plurimultimorbilità (più patologie concomitanti) e rafforzare strumenti di prevenzione efficace e pratiche di promozione della salute; aumentare la sostenibilità e l'efficienza dei sistemi sanitari promuovendo l'innovazione, ponendo il paziente/cittadino al centro della cura, responsabilizzando i cittadini e incoraggiando i cambiamenti organizzativi; promuovere l'assistenza sanitaria transfrontaliera, la sicurezza sanitaria, la solidarietà, l'universalità e l'equità; migliorare le condizioni legali e di mercato per lo sviluppo di prodotti e servizi ehealth. Nel prossimo paragrafo si analizzeranno alcuni dei successi già raggiunti dalla Commissione, come l'adozione della direttiva concernente l'assistenza sanitaria transfrontaliera, che disciplina in attesa delle norme attuative nazionali la cooperazione transnazionale in materia di ehealth. PROFILI NORMATIVI Secondo il Trattato dell'unione Europea, l'azione dell'unione rispetta le responsabilità degli Stati 22 Comunicazione della Commissione, Piano d azione Sanità elettronica , cit.. 23 L'iniziativa eeurope è stata avviata l'8 dicembre 1999 con l'adozione, da parte della Commissione europea, della comunicazione intitolata eeurope Una società dell'informazione per tutti. L'iniziativa era intesa ad accelerare l'adozione delle tecnologie digitali in tutta Europa ed a garantire che tutti gli europei acquisissero le competenze necessarie ad impiegare tali tecnologie. Cfr. 15

16 membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica e l azione dell'unione, che completa le politiche nazionali, si indirizza al miglioramento della sanità pubblica [ ]. In particolare, l Unione è autorizzata ad agire negli ambiti della sanità pubblica a carattere transfrontaliero (art. 168 TFUE). Inoltre, l'unione incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri nei settori di cui al presente articolo e, ove necessario, appoggia la loro azione. In particolare incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri per migliorare la complementarietà dei loro servizi sanitari nelle regioni di frontiera (art TFUE). Risale, invece, al 2003 la pronuncia della Corte Europea di Giustizia nel caso della signora Watts, una paziente inglese che optò di farsi curare in Francia dopo una lunga attesa sulle liste del servizio sanitario inglese. Al rientro in patria si vide rifiutare il rimborso dei costi della prestazione sanitaria e il suo caso fu portato all'esame della Corte di Giustizia Europea che stabilì che i cittadini dell'unione europea hanno diritto di ricorrere alle cure sanitarie in un altro Stato Membro, potendo beneficiare di un rimborso da parte del loro proprio Stato. La Corte precisò, tuttavia, che il diritto al rimborso venisse accordato solo qualora le cure mediche fossero suscettibili di essere meglio assicurate in un altro Stato membro, o quando le strutture sanitarie competenti più vicine fossero quelle situate in un altro Paese. Anche i ragione di questa pronuncia della Corte, nel 2006, la Commissione europea ha tentato di inserire i diritti dei cittadini europei in materia sanitaria all'interno della c.d. «Direttiva Servizi» (2006/123/EC), ma, dopo aver subito numerose pressioni, ha preferito orientare i suoi sforzi per stabilire un quadro europeo al fine di regolarizzare la presa in carico di queste cure a livello transfrontaliero in un testo autonomo. La direttiva 2011/24/UE sull assistenza sanitaria transfrontaliera Lo scorso 28 febbraio 2011 è stata adottata la nuova direttiva 2011/24/UE in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera. 24 La direttiva intende chiarire le regole applicabili nel caso che i pazienti si avvalgano del diritto di ricevere cure sanitarie al di fuori dello Stato membro di appartenenza, nel rispetto dei principi già sanciti dalla giurisprudenza della Corte di Giustizia e dell autonomia degli Stati circa l organizzazione dei propri sistemi sanitari, facilitando in tal modo l accesso a cure sanitarie sicure e di elevata qualità, promovendo allo stesso tempo la cooperazione tra gli Stati. In particolare, la direttiva contiene disposizioni sul diritto al rimborso per le prestazioni sanitarie ricevute in uno Stato membro diverso da quello di appartenenza, sulla possibilità per gli Stati di introdurre un autorizzazione preventiva, sulla cooperazione amministrativa, il riconoscimento reciproco delle prescrizioni, l utilizzo delle nuove tecnologie e la sanità online, e le malattie rare. 24 Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 concernente l applicazione dei diritti dei pazienti relativi all assistenza sanitaria transfrontaliera. 16

17 Per le finalità enunciate nell'introduzione, questa trattazione si occupa nello specifico delle novità normative introdotte in materia di ehealth, essendo questo il primo atto normativo a livello europeo che tratta la disciplina congiunta sanità-tecnologia. ehealth Network art.14 L'Unione sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri operanti nell'ambito di una rete volontaria che collega le autorità nazionali responsabili dell'assistenza sanitaria online designate dagli Stati membri. Alla rete volontaria (ehealth Network) sono stati designati degli obiettivi mirati a conseguire una maggiore interoperabilità dei servizi ehealth nazionali, anche in considerazione del fatto che in futuro il diritto dei pazienti di ricevere assistenza sanitaria trasfrontaliera potrebbe realizzarsi anche da remoto (ad esempio tramite la telemedicina). Gli obiettivi dell'attività dell'ehealth Network consistono nel: sfruttare i vantaggi socioeconomici sostenibili dei sistemi sanitari ehealth, al fine di conseguire un elevato livello di fiducia e sicurezza, rafforzare la continuità delle cure e garantire l'accesso ad un'assistenza sanitaria sicura e di elevata qualità; elaborare orientamenti riguardanti: (i) un elenco di dati da inserire nei fascicoli dei pazienti; (ii) metodi efficaci per consentire l'uso di informazioni mediche per la sanità pubblica e la ricerca; (iii) misure comuni agli Stati membri di identificazione e atenticazione per agevolare la trasferibilità dei dati. 25 Il Network sarà supportato dall'ehealth Governance Initiative (ehgi), che sta lavorando per stabilire una struttura di governance per il coordinamento delle iniziative ehealth a livello europeo. L obiettivo di questa iniziativa è di instaurare meccanismi di dialogo continuo e sistematico tra i livelli istituzionale, strategico ed operativo, in ambito europeo e nazionale, la cui carenza costituisce ad oggi un ostacolo all ulteriore sviluppo dell ehealth. Inoltre, essa costituirà una piattaforma di scambio comune a tutti gli Stati Membri nell ambito della quale identificare ed affrontare congiuntamente le problematiche che concernono l ehealth, supportare la realizzazione di servizi e soluzioni di ehealth interoperabili a livello europeo, in stretta collaborazione con i diversi stakeholder, in primis gli utenti finali e le associazioni rappresentative degli operatori di mercato. Il progetto ehgi ha, tra gli altri, l obiettivo di sviluppare una cornice normativa per la predisposizione dell identità digitale (eid Management) che costituisce la condizione per la realizzazione di una rete di servizi sanitari transfrontalieri. 26 Le priorità operative dell'ehealth Network si concentrano in quattro macroaree: 25 Raggiungere quell'interoperabilità tecnica e semantica di cui parla il Piano d'azione ehealth Per approfondimenti e aggiornamenti, cfr. 17

18 eid Governance europea per servizi di ehealth, che lavorerà principalmente su identificazione e autenticazione per migliorare l'accesso alle informazioni sanitarie, sia per i pazienti che per gli operatori sanitari; 27 interoperabilità semantica e tecnica: ci si riferisce, rispettivamente, alla capacità di garantire che il significato delle informazioni scambiate sia inequivocabilmente interpretabile da qualsiasi altro sistema, servizio o utente, nonché alla capacità di due o più strumenti di TIC di accettare e riconoscere dati in modo appropriato e soddisfacente; 28 trattamento e protezione dei dati, nella misura in cui i dati vengono non solo condivisi per la singola prestazione sanitaria, ma hanno la potenzialità di essere riutilizzati ("uso secondario") per la pianificazione dei servizi, la ricerca, etc.; 29 patient summary (cfr. cap. 2 - epsos). Health Techonology Assessment art L Unione sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri nell ambito di una rete volontaria che collega fra loro le autorità o gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri. Gli Stati membri ne notificano alla Commissione i nominativi e le coordinate. I membri di tale rete di valutazione delle tecnologie sanitarie partecipano e contribuiscono alle attività della rete conformemente alla legislazione dello Stato membro in cui sono stabiliti. La rete si fonda sui principi di buona governance, tra cui trasparenza, l'obiettività, l'indipendenza delle perizie, la correttezza procedurale e le opportune consultazioni dei soggetti interessati. Gli obiettivi della rete di valutazione delle tecnologie sanitarie consistono nel: sostenere la cooperazione fra le autorità nazionali o gli organismi nazionali; sostenere gli Stati membri nella messa a disposizione e lo scambio di informazioni sull'efficacia relativa e sull'efficacia a breve e lungo termine delle tecnologie sanitarie; evitare la duplicità delle valutazioni. Il Ministero della Salute italiano definisce l HTA come un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l efficacia, la 27 Cfr. %20Approved.pdf 28 Per ulteriori approfondimenti, cfr. il documento al seguente indirizzo: %20eHGI%20Discussion%20Paper%20Semantic%20and%20Technical%20Interoperability pdf. 29 Il tema è di grande attualità e sta occupando Commissione, Consiglio e Parlamento europeo in negoziati che si protrarranno per tutto il 2013, con la possibilità di un voto nella plenaria del Parlamento europeo a settembre. Inoltre, cfr.: %20eHGI%20Discussion%20Paper%20Data%20Protection%20Regulation_FINAL%20adapted.pdf. 30 Cfr. supra p. 14 di questa trattazione. Per ulteriori approfondimenti cfr. l iniziativa Joint Action on HTA, sviluppata da 24 paesi dell UE, Norvegia e Svizzera nel periodo : Inoltre, l iniziativa promossa da EUnetHTA: 18

19 sicurezza, i costi, l impatto sociale e organizzativo. L obiettivo è quello di valutare gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia, sia a priori che durante l intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l introduzione o l esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l economia e la società. 31 L HTA si sviluppa come risposta all esigenza di trovare percorsi che permettano di basare le scelte di politica sanitaria e sanità pubblica, a livello europeo, nazionale o regionale, sulle migliori evidenze e pratiche. In questo senso, si pone come strumento volto a creare un ponte tra mondo della ricerca e mondo della politica. La formalizzazione e istituzionalizzazione della collaborazione e condivisione di informazioni tra i diversi livelli di governo mira allo sviluppo di attività valutative integrate a supporto dei diversi livelli decisionali, allo scopo di programmare strategie volte al potenziamento delle capacità di innovazione e di governo delle tecnologie dei sistemi sanitari. e-prescription art Gli Stati membri [...] garantiscono che le prescrizioni rilasciate in un altro Stato membro a un determinato paziente possano essere dispensate sul loro territorio conformemente alla legislazione nazionale in vigore. [ ] 2. Per agevolare l attuazione del paragrafo 1, la Commissione adotta: [ ] b) orientamenti che aiutino gli Stati membri a sviluppare l interoperabilità delle prescrizioni elettroniche ; I sistemi di e-prescription producono benefici trasversalmente per diverse categorie di persone: pazienti: in termini di convenienza (prescrizioni e farmaci pronti per essere ritirati in farmacia), effettività della cura (la terapia inizia senza indugio), soddisfazione (semplificazione della procedura, in particolare di quello relativo ai rinnovi delle prescrizioni), di sicurezza (prescrizioni leggibili. farmacisti: minor numero di errori a causa di lettura errata, più tempo da dedicare alle problematiche connesse alla somministrazione del farmaco, vantaggio competitivo nei confronti dei farmacisti che non adottano sistemi di e-prescrption; medici: accesso on line alle informazioni del paziente, notifica online delle interazioni tra farmaci, revisione dei costi di prescrizione dei prodotto; autorità sanitarie: meno tempo improduttivo speso per procedure burocratiche, riduzione dei costi di farmaci attraverso il sostegno alla prescrizione di generici, informazioni sulle abitudini prescrittive dei medici e lo stato di salute dei cittadini. Nel prossimo capitolo si ripercorrerà nelle sue linee principali l introduzione e l applicazione di un sistema di e-prescription nel sistema sanitario nazionale greco. 31 Ministero della Salute: 32 Cfr. al capitolo 2 alcune best practices anche in materia di eprescription. 19

20 2. Le tecnologie TIC nell'assistenza sanitaria e medica Sfide 33 La spesa pubblica in ambito sanitario nei 27 Stati membri dell UE è passata da una media del 5,9% del PIL nel 1990 al 7,2% del PIL nel 2010 e secondo le proiezioni il dato potrebbe crescere ulteriormente fino all 8,5% del PIL nel 2060 in ragione dell invecchiamento demografico e di altri fattori socioeconomici e culturali. Inoltre, le proiezioni a lungo termine sulla spesa dell assistenza sanitaria prevedono che la spesa dell assistenza sanitaria arriverà quasi a raddoppiare nel corso del periodo di osservazione. Le attuali stime prevedono che la quota della popolazione attiva subirà una forte contrazione, passando dal 61% al 51% della popolazione complessiva, mentre la percentuale della popolazione anziana (65+) e molto anziana (80+) nell UE dovrebbe crescere rispettivamente dal 17,4% del 2010 al 30,0% nel 2060 e dal 4,7% del 2010 al 12,1% nel L impatto di questi cambiamenti si avverte già ed è particolarmente accentuato in questo periodo caratterizzato da crescenti pressioni sui bilanci pubblici, da un declino costante nel numero di occupati nel settore sanitario, da un incidenza più elevata di patologie croniche e da una crescente domanda e maggiori aspettative da parte dei cittadini che invocano una migliore qualità dei servizi e dell assistenza sanitaria. Limiti Le sfide del cambiamento si scontrano con dei limiti oggettivi e soggettivi, alcuni dei quali hanno già fatto oggetto di trattazione nei paragrafi precedenti, altri, invece, che necessiterebbero di maggiori dati derivanti da sperimentazioni su larga scala di progetti pilota che nel corso degli ultimi decenni hanno visto la luce in molte regioni europee. I limiti a cui ha fatto riferimento la Commissione europea nel Piano d'azione ehealth sono: sensibilizzazione carente e scarsa fiducia nelle soluzioni di sanità elettronica da parte di pazienti, cittadini e operatori sanitari; mancanza di interoperabilità tra le soluzioni ehealth; poche prove concrete su vasta scala dell efficacia sotto il profilo dei costi degli strumenti e dei servizi di sanità elettronica (modelli commerciali e finanziari poco chiari per l'industria); assenza di chiarezza giuridica sulle applicazioni mobili nel settore sanitario e del benessere e mancanza di trasparenza sull uso dei dati rilevati con tali applicazioni; inadeguatezza e frammentazione dei quadri giuridici, ad esempio per quanto riguarda i regimi di rimborso dei servizi di sanità elettronica; elevati costi iniziali per chi intende realizzare sistemi di sanità elettronica; differenze a livello regionale relative all accesso ai servizi TIC, accesso limitato in aree svantaggiate. 33 The 2012 Ageing Report:Economic and budgetary projections for the EU27 Member States ( ) Joint Report prepared by the European Commission (DG ECFIN) and the Economic Policy Committee (AWG); cfr.: 20